兩岸醫衛協議/臨床試驗 接軌國際標準
【2010/12/03 經濟日報】第六次江陳會即將簽署「兩岸醫療衛生合作協議」,衛生署長楊志良昨(2)日表示,大陸是全球第一大生技醫藥市場,這次會談將針對臨床試驗建立符合國際化的標準,將有助於產業界去拓展市場。立法院社環委員會昨天針對「兩岸醫療衛生合作協議」內容,要求衛生署、陸委會及經建會官員報告。根據報告內容,醫藥協議內容將包括:「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中藥材安全管理及中醫藥研究」及「緊急救治」四項。但是有媒體誤傳,這次會談未將新藥和臨床認證納入,讓生醫業者認為與原本期待落差太大,更導致昨天生技股出現恐慌性賣壓,佳醫、東洋等具有中概指標個股股價一度跌停,上市生醫股指數跌逾2%。衛生署食品藥物管理局長康照洲昨天澄清,臨床試驗會納入「兩岸醫療衛生合作協議」內,且雙方都有共識,應符合國際標準,只是對於文字表達尚未確認,臨床試驗將被歸在「醫藥品安全管理及研發」協議項目。康照洲說明,這次會談並未涉及新藥、醫材、保健品及化妝品等具體項目。兩岸對於生技相關產品把關標準差異很大,以保健品來說,台灣至今僅開放100多項健康食品認證,但是大陸開放品項達1萬項以上,對台衝擊相當大。
Reference: 談兩岸新藥臨床審核簡化太遙遠,不如談原料藥與核可藥物流通議題來的實際 !!
Reference: 不討論新藥認證 生醫業失望