(成功挑戰Novartis) 美時 南投廠 抗癌 軟膠囊劑型 midostaurin 25mg/cap ( Rydapt)

奠定特殊學名藥利基地位 美時未來3年營運估步步高 MoneyDJ新聞 2021-08-04記者 蕭燕翔 報導循先前重磅產品線模式，美時(1795)近期在治療特殊骨髓性白血病(AML)用藥，與原廠再起訴訟戰，該藥物的美國原廠銷售額約9,100萬美元，美時與其他總計四家藥廠取得FTF(First To File)地位，後續將視訴訟結果；不過法人樂觀預期，公司在戒毒癮藥物銷售穩定，明年第三季中下旬抗血癌藥物在美上市下，未來三年營運應可逐年創高。美時上半年營收超標，第二季營收再創新高，其中戒毒癮藥物已居美國市占地一地位，目前每季的營收預期都有台幣超過15億元的貢獻，佔比超過四成，短期內可望維持穩定；但法人提醒，因美時還是屬於學名藥廠，長期藥價易跌難漲，加上未來是否會有新競爭者加入，仍牽動市佔率變化，比較中性的預期是，目前該藥物的季營業額就是接近高峰銷售(Peak Sale)水準，但可維持一至兩年。除戒毒癮藥物外，另個重磅藥物的抗血癌藥物Lenalidomide，美時是市場與原廠和解後、可望第二個上市的學名藥廠，市場估計，正式上市時間點可能落在明年9月，最高峰銷售可取得該藥物雙位數的市占率，將是明年下半年至後年最大成長來源。因先前的成功挑戰原廠經驗，美時最新也提出治療FLT3突變陽性的急性骨髓性白血病 (AML)用藥Rydapt的學名藥申請，該原廠藥物在美國年銷售約9,100萬美元，全球估計則約2億美元，美國專利最遲至2030年到期，美時選擇該藥物除同屬抗癌領域外，另在軟膠囊劑型也是集團南投廠的專長所在。美時與其他學名藥廠總計4家，取得FTF資格，後續待法院對專利訴訟認定，確認是否享有可提前上市及180天獨賣保護。一般預料，訴訟定案流程恐超過一年，若最終判決對美時有利，除美國市場的上市資格外，其餘區域或也有與潛在夥伴洽商合作可能。因美時第二季營收創高，法人對其財報正面看待，數字預計中旬前公布，今年營收可望有兩成以上增幅，每股稅後盈餘6.5元以上。另戒毒癮藥物與原廠的賠償金法律程序，尚無新進度，市場仍期待今年底至明年上半年有結果。    

國產疫苗 好似 奧運選手….

高端、聯亞不被外界看好 謝金河友曝：疫苗能成功是美暗助結果 民視新聞網 2021年8月7日 日前衛福部通過國產疫苗高端EUA（緊急授權），在意願登記上也將高端選項納入疫苗選擇。但仍有部分民眾對於高端未做三期試驗提出質疑。財信傳媒董事長謝金河在臉書發文透露他擔任私人醫院院長朋友將國產疫苗比喻成就像台灣參與奧運的選手，並指出正常國人都會希望它們能發展成功，怎麼還會有人想要扯它們後腿？謝金河在貼文表示，他的朋友為私人醫院的院長，而該院長將國產疫苗高端、聯亞比喻成台灣隊選手，並指出國人一定希望它們可以發展成功，怎麼反而會唱衰，扯後腿，甚至誣陷，惡意苛責，論斷它們？如果國產疫苗表現好，全民同蒙其利，如果表現不好，也該鼓勵它們努力改善，將來做得更好，不是嗎？想只有那些和中國疫苗聯手，企圖打壓台灣的匪諜，內奸們，才會一再的反對國產疫苗吧？謝金河更說，目前日本、南韓、台灣都在努力加快步伐，讓疫苗國產的目標早日達陣，在疫苗國產化的路上，就像這次奧運會上，每個國家的人都為自己的選手加油，這是天經地義，很自然的事！但唯獨台灣會出事。有些藝人很自然地為自己的國家隊加油，稱國手有事，說台灣也會變成台獨，這是全世界的人都看不懂的事。謝金河指出近日意願登記想打高端疫苗的民眾已突破百萬，但也有很多人不以為然，政客口水一直噴，他也透露，另一位當年非常高分考上台大醫科的天才更表示，高端的所有原料全來自美國，說直接一點，是在美國暗助，及高端自己努力下的結果！（民視新聞網／綜合報導）

訊聯+新光醫院 獲 GTP:自體脂肪幹細胞 (退化性關節炎及膝關節軟骨缺損)

訊聯:公告本公司GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2021/08/05第53款1.事實發生日:110/08/052.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司GTP實驗室之細胞製備場所，為新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院(後稱：新光醫院)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請自體脂肪幹細胞移植「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療施行計畫之細胞製備場所，已獲衛福部110/08/05函覆認可本公司GTP實驗室之細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)新光醫院申請之前項計畫經許可事項如下：A.細胞治療技術項目：自體脂肪幹細胞移植。B.適應症：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損。C.細胞製備場所：訊聯生物科技股份有限公司GTP實驗室。D.計畫效期：自110年8月5日至112年5月3日止。(2)本次取得衛福部認可後，本公司GTP細胞製備場所可與新光醫院提供民眾「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療服務。

(聯亞 新冠疫苗) 台灣以外市場 屬 美國Vaxxinity

聯亞生技新冠疫苗中和抗體偏低，聯亞藥今股價走勢面臨考驗 1 2021年6月28日·【財訊快報／記者何美如報導】聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字PK高端，血清陽轉率（seroconversion rate）於成年施打疫苗組為95.65%，中和抗體效價偏低為102.3，均低於高端的99.9%、662，專家擔心保護力不足，此對子公司聯亞藥(6562)今日股價走勢是否造成負面衝擊，還要觀察。 此外，聯亞生技對UB-612的智財權歸屬仍說不清楚，僅說明聯亞生技擁有台灣銷售權，聯亞生技拿到政府的500萬劑預採購合約，是聯亞生技去簽約。台灣以外市場銷售權屬於UBI期團旗下美國Vaxxinity，兩家公司正在討論取得EUA後，銷售權上的合作模式。對於UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字，聯亞生技認為符合預期，不過，對於外界關注的保護力問題，並未提及。根據其公布數字，在免疫原性反應方面，18至65歲成人接種2劑後血清陽轉率為95.65%，另一家國產廠商高端疫苗為99.9%。中和抗體幾何平均效價(GMT titer)，聯亞生技為102.3，高端為662。聯亞生技新冠疫苗的數字遠低於高端，專家直言，與其他疫苗相比，聯亞新冠疫苗的中和抗體效價偏低，由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，公司在集團的定位是負責蛋白質原液的生產，這種製程需要很長的生產週期，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。