作者：ZinFingerNase来源：生物谷2012-6-13 15:27:00 上海 2012年6月13日 讯 /生物谷BIOON/ 乙肝血清学标志物快速检测试剂已广泛应用于手术前检测，现场献血员筛查等其他应急检测，以及基层医疗机构常规临床检测。HBV快速诊断试剂常规检测项目根据检测对象可分为检测HBV抗原(HBsAg和HBeAg)和检测HBV抗体 (Anti-HBsAg, Anti-HBcAg, Anti-HBeAg IgG, Anti-HBeAg IgM)。 根据不同的检测对象，不同生产厂家选择不同技术来检测，从而导致HBV快速诊断试剂品种多，检测方法多，但就方法而言就至少有EIA、RIA、化学发光法、时间分辨法、胶体金法、芯片和激发光法等。检测时可根据实际情形检测全血、血清和血浆等样品，所需时间为5~30分钟。正基于此，HBV快速诊断具有快速和简便的特点，非常适合现场献血员开展筛查和其他应急检测，以及基层医疗机构进行常规临床检测，因此在POCT临床检测具有比较重要的意义。
Wednesday, June 13, 2012
父母對幼兒的接納與關懷 影響深遠 (Be aware of parental rejection !)
A father's love contributes more to a child's development Published on June 13, 2012 at 7:29 AM · A father's love contributes as much - and sometimes more - to a child's development as does a mother's love. That is one of many findings in a new large-scale analysis of research about the power of parental rejection and acceptance in shaping our personalities as children and into adulthood. "In our half-century of international research, we've not found any other class of experience that has as strong and consistent effect on personality and personality development as does the experience of rejection, especially by parents in childhood," says Ronald Rohner of the University of Connecticut, co-authored the new study in Personality and Social Psychology Review. "Children and adults everywhere - regardless of differences in race, culture, and gender - tend to respond in exactly the same way when they perceived themselves to be rejected by their caregivers and other attachment figures." Looking at 36 studies from around the world that together involved more than 10,000 participants, Rohner and co-author Abdul Khaleque found that in response to rejection by their parents, children tend to feel more anxious and insecure, as well as more hostile and aggressive toward others. The pain of rejection - especially when it occurs over a period of time in childhood - tends to linger into adulthood, making it more difficult for adults who were rejected as children to form secure and trusting relationships with their intimate partners. The studies are based on surveys of children and adults about their parents' degree of acceptance or rejection during their childhood, coupled with questions about their personality dispositions. Moreover, Rohner says, emerging evidence from the past decade of research in psychology and neuroscience is revealing that the same parts of the brain are activated when people feel rejected as are activated when they experience physical pain. "Unlike physical pain, however, people can psychologically re-live the emotional pain of rejection over and over for years," Rohner says.
生物谷办...上海 2012 POCT产业发展论坛 !!
中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚正在演讲 2012年6月9日，由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，生物谷承办的"2012 POCT产业发展论坛"在上海好望角大酒店召开，中国食品药品检定研究院肝炎室研究员周诚就国内乙型肝炎(HBV)诊断试剂在POCT上的应用和标准方面进行阐述和探讨。他介绍道，HBV快速检测试剂所采用的制备方法。根据标记物，可以采用胶体金法、胶体硒法和乳胶法等。至于检测原理也是利用传统方法中的抗原与抗体结合。检测HBsAg时，常采用双抗体夹心法，而检测Anti-HBsAg时，常采用双抗原夹心法。检测 HBeAg，也常采用双抗体夹心法，而检测Anti-HBeAg和检测Anti-HBcAg常采用间接法或中和抑制法。有一点值得注意的是，无论采取哪一种检测方法，都是定性检测。 在检测时，标准品的选择比较重要。不同的国家和地区在标准品的制定上面存在差别。世界卫生组织(WHO)已给出HBsAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 00/588)、Anti-HBsAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 07/164)和Anti-HBcAg标准(代码编号为Standard NIBSC code 95/522)，而HBeAg和Anti-HBeAg标准还在建立当中。就国内而言，已制定出HBV快速诊断试剂国家参考品：(1)阴性参考品，由阴性血浆组成，特异性质量控制；(2)阳性参考品，由阳性血浆组成，假阴性质量控制；(3)灵敏度参考品，最低检出量，可溯源WHO标准品；(4)精密性参考品，由某一浓度（或稀释度）样品组成，评价均一性。 另外，他强调在制定质量标准时，需要从物理检查和医疗器械注册产品标准两方面来考量，只有满足这两方面的要求，方为有效。在实际制定标准时，应考虑一下几点： (1)阴性参考品符合率：应符合标准要求；阳性参考品符合率：应符合标准要求；(3)最低检出量：针对检测对象的不同而有所不同；(4)均一性：平行检测10次，均为阳性，显色度均一)；(5)稳定性试验，与产品的稳定性或效期存在区别，选择合适酶联免疫试剂方法，需要考虑温度和湿度的影响，同时应满足温度性试验标准。 最后，他着重强调在开发HBV快速诊断试剂时，不同生产厂家应遵守现有的国家或行业标准，对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会正在制定中的标准，最好也应积极参与标准制定。 就目前，医疗器械行业标准已修订的HBV快速诊断试剂标准有：基于化学发光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)，以及基于化学发光免疫分析法的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)。而2012年医疗器械行业标准计划项目包括：基于酶联免疫法的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒，以及基于酶联免疫法的戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒。
分子检测 小型化便利化是趋势!
戚中田：生物突发事件时分子检测与诊断十分重要 作者：ZinFingerNase来源：生物谷2012-6-13 16:25:18 上海 2012年6月13日 讯 /生物谷BIOON/到目前为止，已知人致命性微生物共有1415种：细菌538种，真菌317种，蛔虫(helminth)287种，病毒208种，原虫57种，其他28种。而且，四分之三的传染病和大多数新兴疾病都是由病毒引起的。在对微生物的鉴定中，能够进行培养的微生物占总数的0.1%都不到，而且在将近4000多种动物病毒中，95%以上的病毒尚未鉴定出，而在大约100万多种细菌中，人们只鉴定出2000种。因此采取分子检测与诊断至关重要。 第二军医大学基础部微生物学教研室主任戚中田在"2012 POCT产业发展论坛"上发表演讲 在2012年6月9日召开的"2012 POCT产业发展论坛"上，第二军医大学基础部微生物学教研室主任戚中田作了关于生物突发事件病原体的快速检测方面的精彩演讲。 戚主任首先介绍了生物突发事件，包括生物战争(生物武器和生物防御)、生物恐怖主义、生物事故(如实验室泄漏)、生物攻击、生物威胁(生物技术滥用：合成病毒，基因修饰细菌、基因武器和种族炸弹)、新兴和再度流行的传染病。 接着，戚主任介绍了检测可疑生物样品中微生物的一般性操作流程。常见的检测方法通常可分为微生物学检测平台(分离培养)、免疫学检测平台(免疫检测)和分子生物学检测平台(基因诊断)三大类，其中就基因诊断而言，可以将16S rDNA分类(确定未知微生物所属的类别如细菌、真菌、立克次体、衣原体和支原体等)或者定量PCR与二代测序或质谱分析等方法结合起来鉴定未知微生物。同时，也应根据可疑生物样品的安全性，建立起不同等级的生物安全实验室。 戚主任重点阐述了微生物核酸分析：基因分离与扩增、基因产物分析和用于基因分析的设备等三个方面所取得的进步，以及快速检测微生物的技术。利用核酸提取纯化技术如磁珠或自动工作站等就可分离出所需的DNA/RNA。进行基因扩增时，根据实际情况可分为变温扩增和等温扩增，而这两种方法又可根据是否按照模板、信号或探针进行扩增，可以进一步细分，比如按照模板进行扩增时，变温扩增也就是PCR，而等温扩增则可细分为基于核酸序列的扩增(NASBA)、转录介导扩增(TMA)、链置换扩增(SDA)、实时荧光RNA恒温扩增(SAT)等。其中，实时荧光RNA恒温扩增是以病原体RNA为扩增靶标，以扩增的RNA为检测靶标，能够更好地反映疾病活动与治疗效果。 对基因产物进行分析时，可以采取单重分析技术(如凝胶电泳和DNA测序等)和多重分析技术(如毛细管电泳、变性高效液相色谱、核酸杂交和基因芯片等)。对于用于基因分析的设备而言，人们要求它们兼具特异性、简便性、智能化和小型化等特点，比如美国Cepheid公司开发的第二代基因快检仪如Disposable Micro-fluidic Cartridge和美国IT公司开发的基因快检仪如HR-1 system、RazorPhot和LightScanner-300等。 在快速检测微生物时，人们常利用16S rDNA扩增、第二代甚至第三代测序技术和液体芯片(liquid bead microarray)等技术。16S rRNA是原核生物核糖体小亚基rRNA，是细菌分类学研究中最常用和最有用的"分子钟"，所含信息能反映生物界进化关系，适用于各级分类单元。实际应用时，通常是先将样品经处理后，加入通用引物接头经扩增后，再将扩增引物进行测序就可确定病原微生物所属的种属，其中利用快速测序平台，从处理样本到获得测序报告只需10小时。 就第二代甚至第三代测序技术而言，美国Roche 公司和454公司、美国Illumina公司和美国Applied Biosystems公司等推出相应的二代测序产品，而Pacific Biosciences/Gen-Probe推出的产品甚至能够进行单分子测序。这些测序技术可用于未知病原体的鉴定，比如利用这些技术就可以快速地确定2011年5月在德国爆发的肠出血性大肠杆菌疫情，鉴定出大肠杆菌致病株的基因组约80%来自O104:H4(菌体抗原O104和鞭毛抗原H4)，其余20%的基因来自其他大肠杆菌。 对液体芯片而言，它又称悬浮阵列、流式荧光技术，它整合了编码微球、激光技术、应用流体学、数字信号处理技术和计算机运算技术，可用于分子诊断。它具有下列优点：一次反应，同时检测100种核酸或蛋白；灵敏度高，可以达到1000拷贝/ml；液相反应，杂交快速，15分钟即可完成；激光分析，数字信号，结果客观、可靠；无需洗涤，操作简便、省时省力。 随着全球人口的增加，以及国家与地区之间的人口流动越来越大，生物突发事件出现的可能性大大提高。为了及时预防和阻止生物突发事件，人们必须利用快速发展的新技术，同时在确保准确性的条件下，加快检测设备的小型化和便利化。
外包服务破解“招工难”
2012-06-11 09:41:31 来源: 新华报业网(南京) 新华报业网讯 6月4日下午，南京新街口华泰证券大厦21楼，，一名意大利籍人士走进FESCO(外企人力资源服务有限公司)江苏公司，要求为自己的企业年检。商务服务专员面带笑意迎了上去，很快就为他顺利办好了全部手续。像这名外籍人士的公司那样，从企业注册，到人才招聘、薪酬福利，再到管理咨询、商务服务等等各环节，全权外包给FESCO江苏公司的企业不在少数。 2010年以来，FESCO江苏公司在传统人力资源服务的基础上，不断创新外包服务模式，不仅让企业从繁琐的人力资源事务中解脱出来，也让不少企业甩掉了"招工难"的包袱。 去年9月，江苏某美资铝业公司建成后在当地媒体上招兵买马。然而，招聘信息发布后收效甚微，由于公司产品主要服务于航空及石化和运输等行业，专业性较强，机械工程师的职位始终招不到合适人选。就在公司的高管们一筹莫展时，FESCO上海和南京团队的"on-site"(驻点)服务让他们舒展开了眉头。 说起"on-site"模式，FESCO江苏公司总经理王晓红解释说，这一模式是当前人力资源行业中一种先进的服务模式。该模式既可以向客户公司提供定期上门拜访服务，也可以将服务人员外派到客户公司驻点工作，协助客户共同开展业务。 "英语要好到什么程度才能派上用场？技术水平到什么地步才能满足生产要求？" FESCO江苏公司招聘雇佣服务部主管裴文栋告诉记者，以为铝业公司提供的招聘外包服务为例，在为其招聘机械工程师时，应聘者在公司的车间里接受面试。在车间的生产线上，FESCO江苏公司的专职工作人员和公司的工厂现场负责人通力合作，共同考察应聘者的技能，对应聘者调试、维护生产设备的能力和生产线现场的口语交流能力进行全面了解，通过实地测试，甄选出符合实际用工需求的应聘者。在"on-site"服务模式下，公司所需的机械工程师的人选很快有了着落。2011年春节前夕，务工人员纷纷返乡过年，众多企业面临"招工难"，但LG公司的呼叫中心却"不差人"。这其中的秘密，就是来自于FESCO江苏公司创立的"岗位外包服务模式。 临近春节，基层一线的岗位人员流动性加大，如何才能不仅招到人也能留下人？FESCO江苏公司招聘雇佣服务部经理史明亮坦言，"岗位外包服务"模式迎刃而解这一难题。"岗位外包服务"为企业提供灵活的用工及服务模式，这一模式的最大特点是针对所外包的岗位进行全面的雇员管理和服务，并为所外包的岗位提供备选人才。其内容涵盖员工招聘、培训、在职管理、绩效管理、离职管理、离职人员的补充、员工各类突发事件的处理等方面。采用这一模式，不仅快速缓解企业"招工难"，而且也大大消除了企业招工后的后顾之忧。基于这一模式，考虑到呼叫中心人员的流动性，首批招聘结束后，为防止人员流失，FESCO江苏公司还承接了该公司的入职体检、招聘、培训、离职人员补充等人力资源服务。 FESCO江苏公司服务运营中心副经理史敏告诉记者，为了更好实现一站式的"岗位外包服务"，FESCO江苏公司服务运营中心提供强有力的后台支持。后台人员与为企业直接提供服务的前台人员紧密联系，及时沟通，一旦接受"岗位外包服务"的客户企业出现员工突然离职等突发事件，前台、后台人员将与客户通力合作，在FESCO江苏公司的人才库里筛选出合适的人选并及时提供给客户公司，确保外包岗位的正常运转。 "截至目前，公司已向1000多家客户企业提供包括'岗位外包服务'在内的专业化、流程化人力资源服务，除了LG之外，先声药业、塞拉尼斯化工、戴姆勒东北亚零部件贸易、金佰利等国内外知名企业都是我们的客户。"FESCO江苏公司王晓红坚信：提供高端、高附加值的产品和服务，这才是人力资源服务企业抢占市场的法宝和发展方向。本报记者 朱彬彬 编者按：2012年，面对复杂多变的外部环境，江苏服务贸易依然突飞猛进，特别是2007年才起步的服务外包产业，保持快速增长态势。今年1-3月，我省服务外包协议总额达47.47亿美元，同比增长55.81%，成为我省开放型经济发展中的一大亮点，也成为解决大学生就业的重要途径。本报记者近日在"中国服务外包示范城市"南京走访企业后发现，服务外包产业逆势发展，与我省已经形成信息技术外包、人力资源外包、工业设计外包、金融服务外包、生物医药外包、动漫游戏外包、供应链管理外包和培训外包等多领域齐头并进的良好格局密不可分。今起本报推出系列报道，展现多姿多彩的江苏服务外包业。
Serum PFOA levels increase cardiovascular risk factors !!!
Published on June 13, 2012 at 5:15 PM By Liam Davenport Serum levels of perfluorooctanoic acid (PFOA), which is found in Teflon and Gore-Tex, appear to be associated with cardiovascular disease risk, even at levels commonly found in the general population, Korean investigators have discovered. PFOA is used widely in many industrial and consumer products due to its ability to impart fire resistance and oil, stain, grease, and water resistance. However, it tends to bioaccumulate in the environment and body, and has been classified as a probable human carcinogen. There is also evidence of a possible link with cardiovascular risk factors. Kyoung-Bok Min, from Ajou University School of Medicine, in Suwon, and colleagues therefore examined data on 2934 participants in the 2003 to 2004 and 2005 to 2006 US National Health and Nutrition Examination Surveys who were aged over 20 years and had detectable serum PFOA levels. The geometric mean serum PFOA concentration was 4.00 µg/l. After adjusting for age, gender, serum albumin, race/ethnicity, education, smoking, and other factors, linear regression analysis indicated that homocysteine levels and systolic blood pressure increased significantly with increasing log-transformed serum PFOA concentrations. Individuals in the 80th percentile of PFOA levels had an odds ratio of 2.62 for hypertension compared with those in the 20th percentile. Those in the fourth versus the first quartiles of PFOA levels had an odds ratio of 1.71 for hypertension. The associations were independent of confounders, and remained significant even after excluding participants aged over 80 years, those who were pregnant, breastfeeding, or on dialysis, and those not taking antihypertensive medications. The researchers write in Occupational and Environmental Medicine: "We found that increases in serum PFOA concentration were associated with a significantly increased risk of high homocysteine levels and hypertension in US adults. The association was independent of any other potential confounding variables." They add: "A mechanism by which PFOA might lead to higher homocysteine levels and blood pressure is unknown. However, some researchers have suggested its role in increasing oxidative stress in the liver and endothelial cells to account for PFOA-related health hazards."
宇度医学: 自建全国性医疗器械品牌!!
医疗器械并购 借力资本市场! 2012-06-06 生意社6月6日讯 作为支撑当前医疗卫生体制改革的重要基础产业，医疗器械产业已经被纳入国家战略性新兴产业发展重点，成为一个新兴的、发展潜力巨大的热门行业。产业资本与风险资金都相继盯上了这个"金矿"。
医疗器械市场潜力巨大 "医药行业的今天，就是医疗器械行业的明天。"上海股交中心首批挂牌企业、上海宇度医学科技股份有限公司董事长郝进争说，美国的医药产值和医疗器械产值比例为1：1，欧洲大概是1：0.7，中国则是1：0.2。可见，中国医疗器械市场发展潜力非常大。郝进争大学毕业后，从医十余载后下海做医药销售，期间与几个伙伴一起创立了先声药业。2005年，弘毅投资出资2.1亿元入股先声药业，并最终推动后者登陆美国资本市场。"这是当年我们跟弘毅投资以及先声药业所在地政府官员的合影。"谈及弘毅投资，郝进争从书架上拿来一副装裱好的照片。先声药业登陆资本市场后，郝进争开始陆续减持套现，最终全身而退，赚到第一桶金的他旋即转身再度创业。宇度医学成立于2006年12月，主要从事计划生育生殖健康和护理领域新型医疗器械产品的研发、专业生产和推广，主要产品均拥有自主知识产权，已经拥有12项专利技术。"再次创业我选择做医疗器械，是经过大量调研后发现，中国医疗产业还存在着巨大的需求缺口，尤其是随着我国步入老龄化社会，必然催生更大的医疗器械产品需求，医疗器械行业必然会面临一个爆发式增长的机遇。"
销售渠道是核心竞争力郝进争指出，目前我国医药行业规模和国际已经基本接轨，但医疗器械企业的销售额偏低，研发没跟上，产值没起来，国外品牌自然就乘虚而入。"中国现在知名的药企和药品品牌很多，而医疗器械行业呢？没有，这其中很重要的一个原因就是该行业门槛相对较低，大量的厂家和销售企业都是小打小闹，还没有形成一个全国性的营销网络，又何谈形成自己的品牌呢？"正因此，宇度医学在成立之初，就明确了两个"五年规划"。第一个五年规划就是集中精力自建全国性的营销网络，他认为这是核心竞争力之一，"这样一来，假如我有1000家客户，只要我研发出新产品，很快就可以通过自己的网络进入到这些客户手中，销售就很快增长。"另外一个更为重要的原因是，中国的知识产权保护相对较弱，仿制品太多，很多代理商做熟之后就会仿制产品自立门户，所以宇度医学不考虑合作销售的模式。据悉，目前宇度医学13个省的营销网络已经培育出来。第二个五年，宇度医学计划在继续扩大营销网络的基础上，将大力攻关研发环节。
行业并购需要借力资本市场 "我们在创立宇度医学初期，实际上就有了明确的目标。"郝进争说，其中一个目标就是走向资本市场，成为公众公司。早在先声药业赴美上市时，郝进争就在该公司改制过程中发现很多问题，所以他希望能在一个高起点上运作宇度医学。宇度医学选择在上海股交中心挂牌，就是因为该中心对于挂牌企业实际上是按照准上市公司的要求来严格管理，比如信息披露的规范化就很能促进挂牌企业尽快走上规范治理的轨道，少走很多弯路。一位股权投资行业的资深人士表示，与新药研发周期越来越长的情况相比，医疗器械行业的投资短平快，更易受到投资者的青睐。一些创新的、有特色的医疗器械品种将成为创投青睐的对象。挂牌之后，与其他企业一样，宇度医学也接到了不少创投递过来的橄榄枝。郝进争却婉言谢绝，"挂牌股交中心就是因为有融资的需求，希望能够借助这个平台为今后的研发和并购提供必需的资本。但是就目前来说，我们正处于企业发展前期，对于资本的需求并不明显。如果后续要更进一步加大对于营销网络和研发推进的力度和范围，我们一定会考虑引进战略投资者。"郝进争说，争取到2016年登陆创业板。不过，行业政策的推动，或许能令优势的医疗器械企业在未来数年内脱颖而出。就在中国医疗器械协会去年召开的全国性会议上，与会代表曾呼吁医疗器械行业要跨地区进行资源整合，形成集团性的医疗器械企业。郝进争说，"我相信，不出5到10年，中国医疗器械行业的资源整合一定会像现在的药厂一样，大批的销售企业被并购，被淘汰，最后形成一些龙头企业。"
南京..异种器官移植中心 (不含"排异基因"克隆猪)
国内首家异种器官移植中心落户南京 2012-06-12 06:24:20 来源： 南报网 转发至 本报讯（通讯员 孔永祥 记者 张希） 近日，在美国马里兰州，江宁高新园与美国联合治疗公司签订投资协议，美国联合治疗公司将投资1亿美元，在南京建设世界领先、中国唯一的异种器官移植中心。一期工程预计将于明年上半年开工建设，2015年投入使用。该项目从签订合作备忘录到签订正式入园投资协议，前后仅用了两天时间，但江宁高新园与异种器官移植科研项目结缘却是由来已久。2009年，中组部"千人计划"特聘专家戴一凡教授从美国匹兹堡大学回到国内，在南京医科大学代谢疾病研究中心从事科研工作。戴一凡教授的主要研究方向是培育"基因敲除猪"，即利用基因敲除技术，培育出基本不含"排异基因"的克隆猪，来解决人体器官移植短缺难题。2010年，在江宁高新园的扶持下，戴一凡教授与同为"千人计划"特聘专家的赵子建教授合作，注册成立了华贞生物医药科技有限公司，开展异种器官供体和医疗移植项目研发工作。去年12月，经戴一凡教授牵线搭桥，美国联合治疗公司在江宁高新园投资设立了琅歌生物技术（南京）有限公司，主要研发治疗肺动脉高血压及其他晚期肺部疾病的创新医疗技术。因为前期已经建立了良好的合作关系，今年5月24日，美国联合治疗公司正式与江宁高新园签订投资协议，建设异种器官移植中心，把基因改造猪从实验室扩展到动物养殖基地，并兴建研发平台、移植医院、康复中心等配套设施，形成从分子克隆到基地饲养再到临床移植的一体化产业链。据了解，异种器官移植中心项目用地129亩，计划分两个阶段建设，到2020年全部建成，总投资达到1亿美元。项目进入商业化运作5年后，预计年销售额可超过10亿美元。这个项目落户在江宁高新园生命科学城内。近年来，生命科学城已引进了包括金斯瑞、奥赛康、先声药业在内的一批医药企业，并与中国药科大学、南京医科大学等驻园高校建立了合作关系。
重大突破! 西药注射液出口美国市场
西药注射液出口美国实现"零突破" 2012年06月13日 09:24:08 来源： 新华报业网记者昨从连云港药监局获悉，恒瑞医药生产的43727支首批盐酸伊立替康注射液已经海运运抵美国，并将通过美国分销商销往当地医院。这标志着国产西药注射液出口美国市场实现了"零突破"，在江苏新药创制历史上是重大突破。
科伦药业：跨国扩张大输液业务
作者：中国证券报来源：中国证券报2012-6-13 11:13:43 国内大输液行业的低迷刺激龙头企业向国外找出路。科伦药业13日公告，公司拟由全资子公司科伦国际发展有限公司在哈萨克斯坦使用自有资金出资184.03万美元与香港阳光国际贸易有限公司及哈国两名自然人Merey Slamulytey和Ermek Moldakappasov共同合伙在哈萨克斯坦出资设立有限责任合伙企业"科伦KAZ药业有限责任公司"。 据介绍，新公司主要从事大输液、小水针和粉针在哈萨克斯坦的生产和销售。其中，科伦国际持有合伙企业51.12%的权益。建设项目位于哈国阿拉木图机场附近的工业开发区，所属区域拥有极为便利的基础设施。 科伦药业称，建成后，公司在减去高额物流成本的同时，通过合作方有效的社会资源和销售渠道，公司的境外业务拓展将更加广泛。 与科伦药业的国际化扩张形成鲜明对比的是，公司今年5月份曾公告提前解除与吉林康乃尔药业有限公司的大输液厂租赁经营协议，并表示国内医改政策的不断深度调整，以及国家药品招投标制度的影响是削减吉林科伦的原因。 中国证券报记者了解到，"唯低价是取"的基本药物招标模式对输液企业的负面影响日益显效，大输液行业在国内市场正遭遇政策"冬天"。 财务数据显示，科伦药业在2011年大输液业务共实现营业收入46.29亿元，毛利率为45.01%.但当前基药市场的激烈竞争，石油价格的高涨同时使塑料包材价格居于高位，使科伦药业大输液产品毛利提升空间有限。在市场充分竞争的背景下，科伦药业一方面利用现有优势向腹膜透析液等肾病治疗领域拓展，一方面加大在国外市场的大输液业务份额，实现两方面的产能扩张。
访百泰生物 白先宏! 中国第一个做抗体药 !
百泰见证中国生物制药崛起——访百泰生物药业有限公司董事长白先宏 来源：科技日报 发布时间：2012-6-11 14:28:46 他是改革开放初期的首届清华大学硕士毕业生；他曾担任过原国家科委社会发展司副司长、中国国际科学中心总经理和联合国环境规划署技术经济选择专家委员会主席；他是古巴卡斯特罗主席亲手颁发友谊勋章的中国人；他弃官从商，在国家科技部国际合作项目和重大新药创制计划的支持下，研制出我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生，掀开了中国抗体药物发展史意义非凡的一页，他就是现任百泰生物药业有限公司董事长——白先宏。 白先宏创业感言，抗体是生物医药中技术难度最高、风险最大的产品。百泰生物做的大多数事情，中国人从来没有做过，所以只能摸着石头过河，在不断探索中拼打。
天命之年 放弃公职再创业 对于现在的年轻人，跳槽是很普遍的事。而10多年前，年近半百的白先宏却作出了一个不同寻常的抉择，也由此活出了两段色彩迥异的人生。 1993年，谁也没想到仕途一帆风顺的白先宏会突然放弃中央国家机关副司级领导的职位，离开人人羡慕的政府官员职位，开始了自己人生的另一尝试。 在国家科技部中国国际科学中心工作期间，白先宏率团访问古巴，在古巴期间，他了解了古巴的生物技术，也意识到抗体药物的疗效和发展前景。在白先宏看来，做生物医药这项工作才是中国现在更需要做的事情。
古巴是抗体药物研发的佼佼者。可以攻克癌症，这是抗体药物吸引全球眼光的核心原因。 "我出生在山西农村，很多乡亲都身患癌症，包括母亲等不少亲人就被癌症夺去了生命。"在接受科技日报社记者采访时，白先宏陷入深深的回忆中。老家的村子里有很多人因患食道癌、胃癌而死。作为村子里走出来的最有出息的人，白先宏一直对癌症治疗药物充满浓厚的兴趣。 亲情的推动加上对生物医药大趋势的看好，以及骨子里埋藏的那种渴望能做一些更实际事情的愿望，促使白先宏毅然投身实业，一头扎进生物医药领域，开始了充满坎坷与艰辛的二次创业之路。白先宏的选择使中国少了一个为官的人，但中国抗体药物发展史上却多了精彩的一笔。
1998年，白先宏开始筹建百泰生物。2000年公司正式成立。 破茧成蝶 八年探索终上市 年近五旬再创业，加上做的又是一种技术含量很高的新药物，因而从筹资到产品上市销售，白先宏经历了充满煎熬的八年时光。 "我们是中国第一个做抗体药物的，我可以倒背如流地给银行介绍，但是没有一个银行愿意贷款。"说起创业之初的艰难，已经取得辉煌成就的白先宏淡淡地说，他用了两年时间，先后找了五六十家银行、投资公司和药厂，但却没有人愿意投资。最终，说服了几个民营公司投资，完成了百泰生物公司的组建。 尽管白先宏通过合作方古巴分子免疫中心引进了一些古巴的单抗体药物技术，然而要想研究出真正的产品来，其难度不亚于重新开发一种新产品。因为单抗体药物技术只是提供了一个新药研发的起点，要真正做出成果则需要先进而复杂的技术和工艺。而当时全球掌握此类技术的也仅有基因泰克、安进等个别跨国公司，而这无疑又是各家严防死守的"武功秘籍"。 "当时想参观一下这些公司都不行。"回忆过去，白先宏笑着摇摇头。 经过最艰难的5年，2005年，百泰终于拿到了新药证书。随后，产业化难题又摆在了面前。与中药、化学合成药按照配方即可较容易地进行批量生产的特点有所不同，生物制药的实验流程转化为生产线上的量化生产过程是巨大的技术跨越。 2008年4月，经过8年的探索，百泰打造的我国首个人源化单抗药物I类新药泰欣生获得国家药监局批准正式上市。它一出世就被生物医药界称为"生物导弹"，因为它进入人体后能靶向命中"目标"癌细胞，填补了国内人源化单克隆抗体领域的空白。另外，百泰生物还设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培育生产线，这是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培育技术平台。 白先宏自豪地表示，泰欣生的人源化程度高达95%以上，排异反应较小，这种亲和力比较适中的靶向治疗药物具有很好的疗效、耐受性好等特点。
对于政策 提出两点新希望 2008年，泰欣生成功上市，百泰生物的财务状况大为改观，终于出现了现金净流入，当年销售过亿元，去年的销售收入接近2亿元。 白先宏介绍说，单抗体药物经过了四个发展阶段，分别为鼠源单克隆抗体、人——鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体。爱必妥为人数嵌和抗体，人源化只有70%；而泰欣生属于第三代的人源化抗体药物，人源化超过了90%。由于人源化比例高，药品的不良反应相对要小得多，安全性要好得多。经过中国药品生物制品检定所鉴定，泰欣生的纯度和活性也都要好于已经上市的同类产品。 "不过和跨国公司相比，百泰生物仍在规模上相差甚远。"白先宏清醒地指出，以基因泰克为例，其名下有好几种单抗体药物，而且像利妥普单抗、群司珠单克隆抗体、贝伐单克隆抗体等药物的销售额都超过了数十亿美元。 对于《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，白先宏表示："我们十分高兴看到国家将生物产业列为七大战略新兴产业之一，希望政府能够尽快落实相关政策。" 在具体政策上，白先宏首先希望政府能够对新药研发有一些资金上的支持，"有了资金支持后，百泰生物的新产品开发上市时间能更快一些。"其次，目前百泰生物还属于高新技术企业，税费减半征收，但是很快就要到期了，即将到来的25%的税负让百泰生物感觉压力很大。因此公司还希望国家对新药创新企业能有一些税收上的优惠。
面对未来 保持最初的憧憬 百泰已经是国内领先的生物制药企业之一，也是国内两大抗体药生产企业之一。 在去年新增了2500升发酵罐之后，百泰正在筹建3000升发酵罐生产线，预计明年年底建成，建成后将有望在灌流技术上处于国际领先水平。 目前，公司的一个治疗性疫苗已经进入了第一期临床试验，而国际上治疗性疫苗也只是进入了第三期临床试验阶段。同时，百泰生物还在积极进行包括用于肿瘤靶向治疗的EGF疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等的研发。 "百泰正在与古巴合作研制类风湿性关节炎和牛皮癣的anti-CD6伊立珠单抗，其临床前试验已在古巴完成，正在古巴和印度进行银屑病和类风湿关节炎相关的临床研究，预计新药将于2012年上市。" 白先宏透露，百泰还在同时研制治疗非小细胞肺癌的EGF疫苗，已经完成3项人体安全性和免疫原性研究。 百泰作为创新的企业主体，将自己定位于研究开发投入的主体、技术创新活动的主体和创新成果应用的主体，把研发和生产有机起来。 在经历了希望、困境和新生后，白先宏仍保持着最初的憧憬和热忱。 免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作考，并请自行核实相关内容。
“异种器官移植中心”落户江宁高新园 为全国首家
字号:小大2012-06-11 12:30 南报网讯（通讯员 孔永祥 记者 张希）一个濒临死亡的终末期疾病患者接受在动物身体上培育出的器官后，逐渐康复，最终战胜疾病、重获健康……这只有在科幻电影上才能看到的情景，有望成为现实。近日，在美国马里兰州，江宁高新园与美国联合治疗公司签订投资协议，美国联合治疗公司将投资1亿美元，在南京建设世界领先、中国唯一的异种器官移植中心。一期工程预计将于明年上半年开工建设，2015年建设投入使用。 记者了解到，该项目是在美国北卡三角研究园举行的中国南京生物技术与新医药产业推介会上的重点推介项目。从签订合作备忘录到签订正式入园投资协议，前后仅用了两天时间，但江宁高新园与异种器官移植科研项目结缘却是由来已久。 近年来，江宁高新园将生命医药作为园区的重点发展产业，规划建设了生命科学城，重点引进了包括金斯瑞、奥赛康、先声药业在内的医药企业。与此同时，江宁高新园还利用江宁大学城的科研资源优势，与中国药科大学、南京医科大学等驻园高校建立了合作关系。 2009年，"千人计划"特聘专家戴一凡教授感受到了南京"321"计划引才的渴望和对创业的扶持力度，从美国匹兹堡大学回到国内，在南京医科大学代谢疾病研究中心从事科研工作。戴一凡教授的主要研究方向是培育"基因敲除猪"，即利用基因敲除技术，培育出基本不含"排异基因"的克隆猪，来解决人体器官移植短缺难题。中国每年有150万人急需器官移植，最终能得到供体接受移植的病人不到1万。以角膜为例，国内有200万-300万人因为角膜损伤而失明，有700万人-800万人因慢性角膜炎处于半失明状态。然而国内角膜供体少的可怜，有的省角膜库存量为零。广阔的市场前景、先进的科研技术，戴一凡教授的研究课题引起了江宁高新园的浓厚兴趣。 2010年，在江宁高新园的扶持下，戴一凡教授与同为"千人计划"特聘专家的赵子建教授合作，注册成立了华贞生物医药科技有限公司，开展异种器官供体和医疗移植项目研发工作。2011年12月，在戴一凡教授的牵线搭桥下，美国联合治疗公司在江宁高新园投资设立了琅歌生物技术（南京）有限公司，主要研发治疗肺动脉高血压及其他晚期肺部疾病的创新医疗技术。 因为前期已经建立了良好的合作关系，今年5月24日，美国联合治疗公司正式与江宁高新园签订投资协议，建设异种器官移植中心，把基因改造猪从实验室扩展到动物养殖基地，并兴建研发平台、移植医院、康复中心等配套设施，形成从分子克隆到基地饲养再到临床移植的一体化产业链。 目前，江宁高新园生命科学城已经集聚了一批高端生物医药企业，产生了规模效益。因为邻近江苏省共建的动物模型基地和江宁大学城，园区内的医药企业能够以丰富的科教人才资源为依托，和南京医科大学、中国医科大学形成密切合作关系，实现"产、学、研"的有机链接。这既是江宁高新园发展生命科学产业的优势所在，也是美国联合治疗公司选择与江宁高新园合作的重要原因。 据了解，异种器官移植中心项目用地129亩，计划至2020年分两个阶段建设完毕，总投资达到1亿美元，将按照无指定病原体设施（或称"DPF"）的标准进行建设，并且依据监管机构制定的标准进行运作。项目建设利用太阳能、风力发电等"绿色"技术，以抵消该项目的碳排放量。该项目进行商业化运作五年后预计年销售额可超过10亿美元。
【新闻附件】 随着再生医学的进步与发展，器官移植已成为许多终末期疾病患者首选的治疗方法。全世界至今接受心、肝、肾等移植者已有数十万例。随着外科手术的进步，免疫抑制剂的不断发展，移植成功率越来越高。而现在移植器官的主要来源是脑死的人，供者器官来源不足严重困扰着器官移植手术的推广和应用。相关数据显示，目前，只有1/2的患者有机会接受器官移植，大约有1/5的患者在等待中死亡。因此，在供体器官供不应求的局势下，科学家将目光投向了异种器官移植。 异种器官移植，是用手术的方法将某一种属个体的器官或组织移植到另一种属个体的某一部位。科学家在动物身体上培育出新的或直接使用其器官，这些器官移植到人体内后，只要人体接受这些"异种器官"而不引起强烈的免疫排斥反应，这种动物将提供源源不断的人体移植器官来源，从而有效解决供体器官严重短缺的现状。 异种器官移植给人类移植器官的短缺带来了希望，但仍然有些问题尚需解决，包括免疫反应，内源性病毒，以及相关的伦理及法律问题等等。但是异种器官移植具有极大医疗潜力，相信通过科学工作者不懈的努力和社会的广泛支持与关注，异种器官移植将成为解决人类急需器官供体有效来源。
Web-based tool helps parents improve on kids' asthma treatment
June 13, 2012 in Immunology Asthma is the most common chronic illness in adolescents and children, affecting an estimated seven million children up to the age of 17 in the United States. The burden of asthma on children is substantial: kids with asthma have a three-fold greater risk of school absence than children without asthma, and asthma is the third leading cause of hospitalization among children under the age of 15. Some parents of children with asthma have a tough time complying with treatment guidelines. Numerous surveys report between 40 to 60 percent of kids with persistent asthma are not receiving controller medications as they should. But there may be a solution. New study results from Seattle Children's Research Institute found that parents who used an interactive website to track their child's usage of asthma controller medications, improved compliance with asthma controller medication use. "An Interactive Website to Improve Parental Compliance with Asthma Treatment Guidelines: A Randomized Controlled Trial," was published this week in Academic Pediatrics. Led by Dimitri Christakis, MD, MPH, the study found that the most significant benefits to this web-based approach were the interactivity and scaleability of the intervention which made it convenience and easy for parents to use. Scaleability is the ability of computer hardware or software to continue to function well when it is changed to meet a user's needs. The website, called "My Child's Asthma," queried more than 600 parents enrolled in the study automatically without healthcare staff time, making the site both effective and low cost. Typical questions asked include: "During a recent typical week, on how many days has your child used quick-relief medicine?" and "How often has your child had chest tightness, cough shortness of breath or wheezing?" The site was developed to increase positive beliefs about asthma management, optimize care by increasing provider-prescribed controllers for children with persistent asthma, and promote controller compliance among children on controllers. "My Child's Asthma" gathered information from parents and applied algorithms to determine asthma severity, home care practices and parental beliefs related to administration of controller on a daily basis (e.g. positive and negative outcomes expectations and self-efficacy). The website also provided feedback to parents on their child's asthma symptoms at each successive visit and allowed participants to set goals for themselves. For example, if a child was on controller medications but not taking them regularly, parents could select, "I will give my child her controller as directed by her doctor" or "I will make an appointment to discuss my son's controller usage with his doctor." "The vast majority of families enrolled in our study liked using 'My Child's Asthma,' and wanted to continue using it," said Dr. Christakis. "Sustainability is always an issue. But there are numerous benefits from this type of website for the child who has fewer asthma attacks and, subsequently, less hospital and emergency room visits. Parents will have fewer worries about their child's medical care and the site provides cost savings for the insurer." According to a new report from the Centers for Disease Control and Prevention, children aged five to 17 years in 2008 who had one or more asthma attacks in the previous 12 months missed 10.5 million days of school. The estimated total cost of asthma to society was $56 billion in 2007. This figure includes medical expenses ($50.1 billion per year), loss of productivity resulting from missed school or work days ($3.8 billion per year), and premature death ($2.1 billion per year).
拜耳动物健康部门帮助养猪者为全球人口提供食品
作者：网络来源：生物谷2012-6-11 韩国济州岛2012年6月11日 /美通社亚洲/ -- 领先的动物健康公司将养猪业的未来作为关键会议的最重要事项 拜耳动物健康部门 (Bayer Animal Health) 利用在韩国济州岛举行的第22届世界猪兽医学会（International Pig Veterinary Society，简称 IPVS）大会的机会，透露了旨在改革畜牧生产的最新活动计划。 作为致力于推进畜牧业知识的承诺的一部分，拜耳动物健康于6月10日在济州岛举行了第四届国际拜耳养猪座谈会 (International Bayer Pig Symposium)，面向来自19个国家的200多位兽医和养猪者，就全球变化引起的问题的实际解决方案提供最新想法。接着 IPVS 大会上还举行了卫星会议，针对在一个消费日益增长而自然资源却在减少的世界上养猪业的未来，学术泰斗们进行了讨论。 拜耳动物健康公司全球营销农场动物产品部门总监沃夫冈-穆勒 (Wolfgang Muller) 表示："在拜耳动物健康，我们对养猪业未来几年面对的挑战有着敏锐的认识：以具有成本效益的方式提供更高生产力的需求，同时保存资源和保护动物健康和福利都是关键问题。畜牧业各个部分需要共同合作迎接这些挑战。通过这些会议以及其它类别的活动，我们将继续汇集当地知识、科学、创新和全球专长，来帮助畜牧业在这个充满挑战性的时代生存并繁荣发展。"
分享当地知识 第四届国际拜耳养猪座谈会由丹麦猪兽医协会 (Swine Veterinary Association of Denmark) 代表本特-尼尔森 (Bent Nielsen) 博士主持，聚焦于分享当地知识，为旨在在现在和未来改善猪福利和生产的养猪者和兽医提供实际指导。 本次座谈会由 FarmulaOne 的基斯-斯格本斯 (Kees Scheepens) 博士在荷兰启动，他带领受众进行了新的猪信号概念的基本训练，同时西班牙公立巴塞罗那自治大学 (Universitat Autònoma de Barcelona) 的 Joaquim Segales 博士针对将成效最大化同时将成本最小化的猪疫苗接种计划的设计提供了实际提示。韩国 Pig and Health Vet Group 的 Kyoungjin Kim 博士对韩国猪流行性腹泻 (PED) 的当前状态提供了更新，表示乳猪死亡率已经达到100%。Kim 博士称，韩国猪流行性腹泻传染体现了新趋势，哺乳仔猪死亡率有所降低，2010年冬季为80-100%，而2011年冬季为20-30%。但 Kim 强调预防才是控制猪流行性腹泻的关键，被施以生物安全概念的猪群发作该病的数量已有减少。 最后，丹麦 Odder Veterinary Practice 的安德斯-霍尔姆 (Anders Holm) 博士带领受众了解了他在中国用拜耳动物健康开发的一种汽车实验室来提高球虫病认识的努力。霍尔姆博士行遍中国，向养猪者提供了先前无法获得的实验室设施，让他们在自己的农场评估球虫病的存在。霍尔姆博士说："中国的养猪者非常乐意与国外的同僚们交换经验。我也相信欧洲的养猪者能从中国同僚身上学习，因为建筑物的成本能够减少，而欧洲尚未出现的疾病在中国已经非常频繁。"
为全球人口提供食品……还是拯救地球？ 在6月11日举行的卫星会议上，全球各地400名兽医和养猪者对生产价值最大化的实际指导需求进行了讨论。这场踊跃的讨论题为"为全球人口提供食品还是拯救地球？"，主持人是 Nantes Atlantic College of Veterinary Medicine（南特大西洋兽医学院）食品动物医学教授阿莱特-拉瓦尔 (Arlette Laval)。 这场讨论针对人口数量以及肉类消费水平继续增长给养猪业带来的挑战和机会提供了见解。巴西 OD consulting 的所有者 Osler Desouzart 博士展示了科学与技术的状况，提供了一个"Silent Green Revolution"（沉默的绿色革命）来解决获取优质肉类蛋白质的不平等途径问题。 Desouzart 博士表示："预计全球人口会继续增长到至少2100年，但增长会集中在全球最落后的地区，因此食物分配的公平性将至关重要。" 德国 agriExcellence GmbH 的曼弗雷德-吉-克恩 (Manfred J Kern) 博士审视了在环境影响与大规模养猪之间取得平衡的需求。克恩博士称，畜牧业面临的最大挑战将是找到办法令温室气体排放减到最低，并开发一种能大大减少碳足迹的新型低碳猪。克恩博士说："兽医医学将在确保我们保持猪类健康和茁壮，并帮助保护资源，最小化疾病或流行病的损失方面起到关键作用。"
猪瘟疫苗的希望 拜耳动物健康还利用机会展现了猪瘟 (CSF) 新疫苗开发的更多信息。台湾国立中兴大学 Maw-Shen 博士展示的贴画证明了疫苗的积极成效和对猪瘟水平传播的预防。
改革畜牧生产 沃夫冈-穆勒表示："我们围绕世界猪兽医学会的活动是正在进行的畜牧生产改革承诺的极佳范例。我们认为所有那些参加我们活动的人都已经更加了解他们将要面临的未来挑战，也得到了对他们加速行动，迎接这些挑战所能做的内容的可靠具体指导：这让他们知道我们是这场旅程中的合作伙伴。"
拜耳医药保健简介 拜耳集团 (Bayer Group) 是一家国际性企业，在卫生保健、营养和高科技材料方面拥有核心竞争力。其旗下子公司拜耳医药保健是全球医疗和医药产品行业领先的创新企业之一，总部位于德国莱沃库森，2011年年销售额达到172亿欧元。该公司结合了动物健康、保健消费品、医疗护理和制药部门的全球活动。拜耳医药保健旨在发现、开发、生产和销售能够改善全球人类与动物健康状况的产品。截至2011年12月31日，拜耳医药保健全球员工达到55700人，遍布100多个国家。垂询详情，请访问 http://www.bayerhealthcare.com。 拜耳医药保健动物健康部门是全球领先的兽医药品生产商之一，2011年营业额达到119万欧元。该部门生产并销售100多种不同的兽医药品和护理产品用于畜牧和伴侣动物。 消息来源 拜耳医药保健
Productivity gains from health IT must await bigger health system changes
June 13, 2012 in Health Productivity gains that can be achieved by widely adopting health information technology are likely to come from the reengineering of health care and may require new measurement tools to accurately gauge their impact, according to a new analysis from RAND Corporation researchers. While debate remains about whether electronic health records and other health IT investments will deliver promised improvements, RAND researchers suggest that existing administrative data used to measure productivity gains may be unable to detect the effects of health IT. Their analysis is outlined in a commentary published in the June 14 edition of the New England Journal of Medicine. "As seen previously in manufacturing and other industries, the benefits of computerization in health care may only become evident over time as the delivery of health care is reengineered," said Spencer Jones, the paper's lead author and an information scientist at RAND, a nonprofit research organization. "Health IT has the power to change the way health care is delivered and we need to develop tools that can accurately measure the impact of those changes." One recent study found that less than 2 percent of ambulatory performance metrics were suitable for measuring the effects of computerization, with other performance measures unable to capture improvements that can be made through health IT, according to researchers. For example, health providers who use telephone calls or email in lieu of some office visits will appear to be less productive based on existing health care productivity measures, even if they deliver care in a more-convenient and effective fashion than other providers, according to the RAND Health analysis. The U.S. government is investing $27 billion to encourage adoption of health information technology under the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009. Proponents expect health IT to transform health care delivery from a fragmented enterprise plagued by poor quality and high costs to a highly organized, integrated system that delivers high-quality care efficiently. Skeptics suggest the productivity benefits of health IT have been overstated, arguing it may create safety problems and even increase costs. In their analysis, RAND researchers discuss a productivity paradox that became apparent during the computerization of many other U.S. industries during the 1970s and 1980s. Despite a vast increase in computing capacity, the growth of productivity fell dramatically during the period. The relationship became known as the "IT productivity paradox" and economists debated whether the investments in IT were worthwhile. Further study showed that once these industries reengineered their processes to fully harness the benefits of IT, the anticipated productivity gains were realized. But it took time for this to happen. For health IT to produce similar gains, the health care professions need to do more than just digitize paper-based workflows, according to the RAND analysis. Health IT should lead to new processes that support teamwork, care coordination and innovative approaches such as interactive patient portals. Such approaches have the potential to yield greater convenience, access and quality while dramatically lowering costs -- the definition of greater productivity. Other authors of the analysis are Paul S. Heaton and Robert S. Rudin of RAND, and Dr. Eric C. Schneider of RAND, Brigham and Women's Hospital, the Harvard Medical School and the Harvard School of Public Health. Journal reference: New England Journal of Medicine
安園幹細胞技術被指侵權
中民安園<08085.HK>擬購幹細胞技術被指侵犯知識產權 鉅亨網新聞中心 (來源：阿思達克財經網) 2012-06-12 中民安園<08085.HK>宣布，昨日(11日)接獲美國一名獨立第三方(申訴方)法律顧問函件，指公司早前有條件同意收購之幹細胞技術，侵犯其知識產權。 中民安園與賣方及保證人舉行緊急會議。賣方及保證人向公司表示函件內容並無理據。公司及保證人已分別著手就函件尋求法律意見及建議。
星島日報 – 2012年6月13日星期三上午6:30 (綜合報道)(星島日報報道)中民安園 （8085） 昨日公布，已接獲一名來自美國獨立第三方的法律函件，指公司較早時同意有條件收購之幹細胞技術，侵犯其知識產權。中民安園經已與賣方及保證人就函件內容召開緊急會議，賣方及保證人皆表示指責沒有理據。公司及保證人已手就函件尋求法律意見和建議，又不排除就函件內容構成的影響、損失及損害採取法律行動。中民安園同時宣布原定於本月15日舉行的股東特別大會延至本月28日舉行。中民安園股份於本周一下午突然停牌，停牌前報0.32元，下跌1.5%。中民安園股份將於今天早上復牌。較早前，集團同意有條件收購「幹細胞抗衰老」的醫學技術，總代價約為3.3億元。該技術原理是先通過專門注射，刺激骨髓中的細胞溢出，至第二日在診所抽取200毫升血液，使用細胞技術進行血樣處理；其中含有病人自身幹細胞之血樣隨後會儲存在液氮溫度控制環境內作未來用途。
More open innovation, collaboration needed to fill pharma’s pipelines
6.13.12 | Deanna Pogorelc Over the next few years, we'll likely be seeing more stories about things like Merck's $90 million translational research center for scientists, entrepreneurs and venture capitalists; Sanofi's partnership with Third Rock Ventures to launch a new biotech company; and Johnson & Johnson, GSK and Index Ventures' new fund. That's because open innovation and cooperation in the pharmaceutical industry will continue to gain traction as patent losses and R&D cutbacks force drug companies to look outside of their own walls for promising technologies, according to a new report from GBI Research. Pharma has become more receptive to cooperative alliances, partnerships and joint ventures with R&D specialists over the last decade, the report says. They've also refined their therapeutic focus, invested in biologics and taken some prescription products over the counter to accommodate.
ADVERTISEMENT And this will continue over the next decade, with more companies redirecting some of their investments into scientific hubs in China and India, the report predicts, like CROs Quintiles and IndiPharm already have. And increased awareness of open innovation will continue to lead academic institutions to pick up their tech transfer efforts. This report echoes talk that pharma will need to become all-around more collaborative in filling its pipelines. Last month, a Quintiles report suggested that healthcare payers will also become increasingly involved in early drug development. As Sanofi CEO Chris Viehbacher told reporters during the recent CED Life Sciences Conference: "The days when we locked all of our scientists up in a building and put them on a nice tree-lined campus are done."
体细胞治疗监管或将回归SFDA
作者：姜舒、霁茗来源：生物谷2012-6-11 在6月初举行的"2012细胞治疗技术研讨会"上，细胞治疗的相关政策、法规是主要议题之一，军事医学科学院吴祖泽院士、中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人、中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟、沈阳军区总医院医学实验科马东初主任等都对此发表了自己的看法，生物谷编辑整理了部分观点，以飨读者。 吴祖泽：干细胞临床研究基地必须是获得SFDA《药物临床试验机构资格认定证书》三甲医院 吴院士指出，申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院，并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。
军事医学科学院吴祖泽院士 如政策正式颁布并实施，将提高干细胞临床研究的准入门槛，最终结果将大大减少现有的临床研究基地，保留符合要求有实力的机构。这对于规范细胞治疗技术，贯彻实施明确有效的监管政策及法律法规无疑是有力的举措。[详细]
张叔人：体细胞治疗或回归SFDA管理 张叔人在回顾我国体细胞临床研究管理发展历程时指出，体细胞临床治疗是否需要通过安全有效性认证这个问题是管理上的关键点。由于目前不同研究机构、不同项目组技术对不同组织来源间充质干细胞的制备及质量标准各不相同，不同的培养技术对干细胞质量和治疗效果的潜在影响如何，目前还尚无系统评估。同时，他还对体细胞治疗未经临床安全有效性认证即在临床上收费的合理性提出了质疑，他认为我国在肿瘤学、传染病学及再生医学等方面均具有一定优势，临床体细胞治疗发展前景较好，但安全性、有效性认证是必经之路，在未经认证前的临床研究无权收费。 谈及到细胞治疗管理权的问题，结合国际上其他国家的情况，张叔人认为体细胞治疗可能回归SFDA管理。他指出不应排斥公司介入体细胞治疗，但公司与医院应该是密切合作伙伴关系。 张叔人认为质量控制难于制药，这个过程中培训及严格的管理十分必要，建立严格的细胞质量控制标准，也是安全性保障的必备措施。而疗效评价方法则要与国际接轨，并根据自身实际情况有所改进，尽可能采取随机分组研究。吴苏伟：细胞治疗技术的审核安全性至关重要 吴苏伟介绍了"卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核介绍及相关动态"，他指出技术审核流程应严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的要求；参照中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的标准；结合我国医疗技术临床应用的实际情况"。医疗技术临床应用管理办法(修订)中将第三类医疗技术的定义由"安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证"改为了"安全性、有效性确切"，这也是对安全有效性提出了更高的要求。 马冬初主任在讲到《免疫细胞治疗技术（CIK）细胞制品制备的质量控制》时表示，细胞制品制备的质量控制的首要条件是一个基础的科研平台，包括了GMP洁净室需要的硬件与软件设施。硬件设施包括了可以满足开展细胞生物学、分子生物学、免疫学等基础研究、临床前研究和临床检验工作需要的场地、系统、仪器设备等， 软件条件则包括了各种标准、规范、SOP，制定一个严格的细胞制品质量标准、细胞制品放行条件，保存管理好制备记录及原始数据对细胞制品制备的质量控制有着重要影响，同时，还应建立一个优秀的研发技术团队，该团队除应具备相应的科研能力外，还应得到良好的管理和定期培训。而在细胞制品质量控制方面，包括环境卫生、物料、细胞制备、异常和突发事件处理和外源因子检测、细胞品质和功能检测。
WHO表示将积极推动中国中医药发展
作者：中国广播网来源：中国广播网2012-6-11 据中国之声《全国新闻联播》报道，世界卫生组织（WHO）驻华代表蓝睿明先生表示，世界卫生组织重视中医药等传统医药的作用和影响，并愿在推动中医等传统医学发展方面发挥积极作用。 蓝睿明：世卫组织会继续支持中医的发展。我们也会进一步地帮助中国保证其药品的质量、疗效和安全。 全国政协副主席张梅颖表示，近些年来，中医药的产品和服务也越来越得到了国际社会和民众的认可。 张梅颖：今天，世界上三分之一的人口使用中药，130多个国家和地区销售中药，140多个国家和地区使用针灸。 张梅颖强调，中医药文化发展在全球化的背景下面临着新的机遇和挑战，积极有效地推动中医药文化国际化的进程已经刻不容缓。 张梅颖：中医药发展要顺应全球化的要求，积极探索走向世界的新途径，要用国际社会容易接受的方式展示中医药的科学性、有效性和安全性，使更多的国家和人民了解中医、热爱中医。
陈竺：建立药物研发“产学研用”一体化创新体系
作者：中国药促会来源：中国药促会2012-6-11 13:38:16 在6月1日召开的中国药促会第九届会员大会第三次会议上，卫生部陈竺部长在致辞中指出：大学、科研院所要围着企业转，形成"产学研用"一体化的创新机制。"我们的科研院所、大学，要拿掉一点优越感，从象牙塔里走出来，主动地去为企业服务。因为越来越多的事实表明，如果我们的医药科研体系和产业还是两张皮的话，恐怕我们的创新能力是永远上不去的。" 陈竺说，近年来我们的药物传承创新取得了重要的进展。重大新药创制是我们中长期科技发展规划十六个重大专项之一，现在桑副委员长担任着这个重大专项的首席科学家、总师，已经取得了一大批的创新性成果，包括盐酸埃克替尼；此外在通用的药物，大宗药物产品的质量、水平的提升方面也产生了很好的效果；同时和新药研发相关的平台建设可以说放到了非常重要的位置，尤其是以企业为技术创新的主体地位，在重大专项当中已经开始确立，在重大专项中60%以上的项目已经由企业牵头，十二五期间这一比例还要提高，这是一个重大的变化。 但是在肯定成绩的同时也要看到，我国医药产业的创新能力还不强，这也是我们在试图努力改变的一种局面，迄今我们还没有重磅炸弹式药物，单一药物年销售额超过十亿美元的现在还没有，总的来说我们的创新能力还是不够。 陈竺提出，我们既要注意原始性创新，也要结合中国国情，更要注重集成创新和引进消化吸收再创新。做出一个高质量的仿制药也需要有很多创新成分，仿制药要形成竞争力，只有做得比原研药更好。除了原来讲的化药、中药、生物药之外，近年来干细胞的研究、基因治疗的研究都已经进入到临床研究应用的阶段。这些领域是未来药物创新的重要增长点，除了药品以外，我们国家对医疗器械装置耗材的需求量也是巨大的。 院校一定要围绕着企业来做文章；企业也要注意和临床医学界的合作。院校的那种固有文化不可能拿出市场真正需要的产品，至少现在我们还没有看到一个这样的东西。历史上有过一些成功例子，也是产学研用并举、通过政府意志实现的。但是，在今天市场机制条件下，药学院的一个组、药物所的一个研究课题组，不可能完成从前期化合物的筛选、鉴定、一直到最后临床实验一期、二期、三期还有上市后研究，只有把自己汇总到以企业为技术创新主体的这样一个创新体系中，科研院所、药科大学研究队伍才有出路。现在要提倡围绕着企业转的文化，学术界要尊重、扶持企业界。其实美国科学院、美国工程院很多的院士都是来自于企业，他们在院校工作几年之后去到大制药公司工作，有的在企业长期待下去，有的又回到学术界。所谓转化医学，国外没有这么提，但是实际上就遁着这个规律在做。建议企业也要注意和临床医学界的合作，因为药物研究的很多源头信息是来自于医生，最后这个药能不能成功上市，也是要医学界来检验。某种意义上来说，在药物研发中，临床这一环节是最为重要的，可以说成也临床，败也临床。重大专项里就特别安排支持一批有水平的临床药品研究基地GCP中心，临床研究是我们现在药物创新研究的一个短板。 陈竺表示，希望今后医学界和药学界在一种高品位的平台上加强合作；药企和医生队伍，也应该是在一个高品位的平台上建立起真正的合作关系。
安思泰来与DNDi就“被忽略热带病”药物研发展开合作
作者：potato来源：生物谷2012-6-12 16:59:56 2012年6月12日，安思泰来（Astellas）公司与"被忽视疾病药物研发倡议"组织（Drugs for Neglected Diseases initiative，DNDi）宣布，双方达成利什曼病、南美锥虫病、昏睡病药物研发合作协议，这3种被忽视热带病（neglected tropical diseases，NTDs）共影响着全球近1000万人。该协议是Astellas公司进入NTDs领域新战略迈出的关键一步，选择了DNDi作为其首个合作伙伴。 根据该协议，Astellas将为DNDi提供起始化合物。这些化合物将在位于瑞士的热带及公共健康研究所进行筛选。这些化合物的药品属性已在Astellas临床前和/或临床阶段研究确定。DNDi将测试这些化合物抗原生动物的活性，并评估其作为这三种疾病新的抗原生动物候选药物的潜力。
丁健：抗癌药物研发 缺失“中国创造
" 作者：刘畅来源：中国科学报2012-6-12 在人类历史中，恶性肿瘤曾肆意吞噬着人们的生命。时至今日，随着肿瘤研究的不断发展，人们对肿瘤的认识越来越深刻，防治手段也逐渐增多。针对肿瘤，目前已有手术治疗、放射治疗、药物治疗三大治疗手段，其中接受药物治疗的患者人数最多。
沃土难耕良苗 据统计，全球的新药研发工作中，至少有40%~45%的精力是投入到抗肿瘤药物研发上的。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健表示，抗癌药物是在所有药物发展中进度最快的一种。 在生物谷盘点的"2011年最畅销的十种抗癌药物"中，前十名畅销抗癌药物全部来自国外。谈及目前国内的抗癌药物在国内和国际市场上所占比例的问题，丁健的回答却让记者吃惊不小。"目前在国际抗癌药市场上，完全没有国产抗癌药物的身影。" 丁健告诉记者，随着社会的不断发展，老年人口越来越多，肿瘤的发生率近年正飞速增长。每年全世界有1000多万新发肿瘤病人，国内则有200多万。而最新的统计数据显示，全球2010年医院抗肿瘤药物处方金额达到560亿美元，中国达到500亿元人民币，占全球市场的13%~14%。 "全世界抗肿瘤药物的增长速率是6%~7%，中国从2006年至今连续5年都有超过20%的增幅，中国的抗肿瘤药物市场发展潜力是十分巨大的。"丁健说。 在5年前，国内的抗癌药物市场还是以国产抗癌药物为主的，而中国抗癌药物市场这片蕴涵如此巨大市场前景的沃土，近年正不断吸引着越来越多的跨国药企进入中国。 丁健介绍，做药物有一个"三高一低"的周期，即高时间消耗，往往一种新药研发需要10年甚至更久的时间；高投资，目前国际上成功研发一种新药所需的研发资金达到13亿~15亿美元，同时伴随着高风险。 "做好新药的研发难度甚至高于登月，因为登月已经是很成熟的技术，而新药研发则需要通过无数次的试验来完成。就好比摘苹果一样，较低树枝上的苹果很容易被摘光，而树顶的难摘到，随着市场上药品的增多，新药研发将越来越难。"丁健举例说明。 由于中国抗癌药物以仿制药为主，难以形成对进口抗癌新药的竞争力。丁健表示，外资企业进入中国，对国内抗癌药物市场形成了不小的冲击。
夹缝中探寻生存路 虽然市场份额被数度挤占，但是拥有自己国家的抗癌药依然是必须的。丁健认为，21世纪是生命科学的世纪，最终目的是使人们的寿命延长、质量提高。"所以说医药是阳光产业，不管再怎么难都要坚持；而且，做好了甚至可以抵御经济危机带来的影响。" 由于行业的整体发展速度较缓，"中国创造"并没能在国际抗癌药领域中获得自己的一席之地，化学药物更有97％是仿制而来。 "作为在国际医药市场排名第三的医药大国，没有自己的产品，只能受制于人。"丁健表示。 丁健认为，中国人用的抗癌药物和国际上还存在很大差别。由于中国是发展中国家，一种情况是城市中疾病发展趋势和发达国家基本一致；在较为落后的偏远地区，疾病发展甚至接近非洲国家。在恶性肿瘤领域这种情况也有体现，如城市中常见肿瘤多为乳腺癌、大肠癌等，但是在农村，甚至还存在城市中已几乎绝迹的子宫颈癌，这完全是因为卫生因素造成的。 有数据显示，抗肿瘤药物的用药水平，城市和发达国家持平，贫穷落后区域依然在使用二三十年前的老药，并且以副作用较大的细胞毒性药物为主。 虽然细胞毒性药物也在逐步降低副作用，但在国外已经不再是多数患者的首选。取而代之的分子靶向药物迅速占到使用人群的45%左右。而在国内，由于价格低廉，80%以上的患者依然在使用细胞毒性药物，落后地区甚至出现使用40年前药品的情况。 近10年中国抗癌药物发展势头迅猛，作为以仿制药为主的发展中国家，也在逐步提高对仿制药的要求。从纯粹的仿制逐渐衍生出"Me too"和"Me Better"的理念，在被仿制药的基础上，作出改进。丁健介绍，目前一些研发单位已经开始做完全的新药研发，但是距离投放市场仍有3~5年的时间。 "目前我们的水平已经和国际同步，但是国内整体研发水平和国际水平还存在20年的差距。"丁健说。
合纵连横，共踏前路 "目前国内药企多数规模偏小，研发实力偏弱。"丁健说，国外药企销售收入的20%左右都能投入到新药研发上，国内则平均不到2%。企业自主创新能力亟待提高，满足国家对企业成为技术创新主体的期望。 同时丁健也告诉记者，国内药企研发资金投入不足，也与药品定价太低有关。一味调控压制药品价格，让医药企业利润微乎其微，就没有办法拿出高额经费投入创新。 新药的审评速度过慢，也是让研发人员头疼的问题之一。"和国外同期开展的研发项目，现在对方已经上市，而我们才刚开始临床试验。"丁健说，这是由于目前审评人数与国外差距过大造成的。 国外企业大举进入中国，不仅因为中国市场规模宏大，丰富的人力资源及廉价的早期成果也形成了诱因。目前国内每年有大量归国留学生，国外企业开出的高薪对其更具诱惑力。同时，就连医生也普遍更愿意采用国外药企的产品进行临床试验。此外，不少国外企业还成立了众多下属公司，进入各大学及地方科研单位廉价收购早期成果。丁健认为，这已经对国内的资源、人才、成果形成了"掠夺"。 谈到应对方法，丁健却表示国内目前没有任何办法和外国药企抗衡。唯一的出路是药企和科研机构联合，以及药企之间兼并扩大规模。"以目前国内药企的规模来看，耗资十几亿美元做新药不可能。" "再过五到十年，中国的抗癌药一定能走向世界。"尽管前路困难重重，丁健对国产抗癌药的未来充满希望。
GE+华大基因 开展干细胞研究项目!
作者：生物谷来源：生物谷2012-6-12 19:54:02 00 GE医疗集团宣布与华大基因（BGI）在干细胞学研究建立长期的战略合作关系。此次合作旨在更好地了解及发现不同种族的人类干细胞系的基本遗传变异，进一步推进干细胞检测方法在药物发现和毒性测试中的应用。 GE医疗生命科学部细胞技术总经理Amr Abid博士、华大基因助理院长杜玉涛博士作为双方代表签署协议 在合作初期，双方将主要开展两个具有突破性意义的项目。第一，华大基因主要对由GE医疗集团提供的心肌细胞和肝细胞进行基因测序和表观遗传分析。双方希望通过本研究可以构建出不同种群的干细胞系之间的遗传变异图谱，并通过检测出具体细胞类型变异过程中的变化，提高对用于药物发现研究的细胞模型的了解。第二，GE医疗集团将为华大基因提供IN Cell Analyzer 2000细胞分析仪，为一系列已测试过的细胞类型进行细胞功能方面的高内涵细胞成像分析。同时，他们还将为华大基因的科研人员提供IN Cell Analyzer培训，使其能够通过cDNA表达和siRNA敲除来研究基因功能。 GE医疗生命科学部细胞技术总经理Amr Abid博士说："由于制药业希望降低药物开发成本，为市场上提供更加安全有效的药物，拥有密切生物相关和可预测的细胞模型将变得更加重要。我们的长期使命是通过开发广泛的Cytiva?干细胞来源细胞株实现以上目标，包括各种遗传背景的细胞类型。这是一个很大的挑战。华大基因拥有重要资源以及世界级基因组学和表观遗传学研究的能力， 我们很高兴能与之携手合作，共同提高对不同干细胞系的了解， 从而在未来推动全球范围内进行新的、更安全和有效的药物的开发。" 华大基因助理院长杜玉涛表示："目前，高通量测序已广泛应用于农业、人类健康和环境保护等研究领域。通过基因测序和表观遗传学分析，可以深入了解胚胎干细胞来源的功能性细胞亚群的变异性情况，从而为开发更多适合药物研发和细胞治疗等研究的新型、安全细胞模型奠定重要的分子基础。我们很高兴能有机会同GE医疗集团为共同推动干细胞研究领域的发展而努力。
生技醫療管理人才培訓系列
醫療器材實務班 熱烈報名中 2012/06/13 【台北訊】隨著高齡化時代的來臨，醫療照護、保健的需求日趨明顯，台灣技術經理人協會與國立陽明大學產學營運中心合作辦理101年度「生技醫療管理人才培訓系列─醫療器材實務班」，即日起至6月29日（星期五）止開放報名。 在近年來隨著醫療技術的進步，全球人口結構邁向老齡化的趨勢，器官老化及慢性疾病人口的快速成長，相對醫療費用與健保的支出成為了政府極大的負擔，新的醫療保健商機也因此浮現。 台灣技術經理人協會特別聘請豐富專業知識與實務經驗之講師授課，帶領學員由技術研發之概念到市場發展之趨勢，以有效建構學員對於醫療器材產業正確之觀念。課程於6月30 日、7月7日、7月14日及7月21日全天，主題為醫療器材產品驗、全球醫療器材發展趨勢、醫療輔具產品應用與發展、電子資訊與醫療照護、人工牙根臨床應用探討、奈米技術於醫學診斷之應用、生物醫學分子影像造影技術與現況、智財法的美麗與哀愁─獲利與陷阱大解密等精彩專業課程，報名簡章請至台灣技術經理人協會網站：http://www.atmt.org.tw/ 下載或電洽（02）2777-4452分機11蔡小姐。（張瑞文）
Compounds related to curcumin receive U.S. patent
Published on June 13, 2012 at 7:32 AM A U.S patent issued today to the University of Rochester and two other entities for the use of compounds related to a popular spice in the fight against cancer, acne, baldness, and other medical conditions. The patent centers on compounds related to curcumin, the compound that is the main ingredient of the spice turmeric and a central ingredient of curry. The patent is for research led by Chawnshang Chang, Ph.D., director of the George Whipple Laboratory for Cancer Research at the University of Rochester Medical Center. Chang is one of many researchers worldwide investigating the potential biomedical benefits of compounds related to curcumin, the spice that typically gives mustard and curry their bright yellow colors. Two dozen patents dating back to 2004 have been issued to the University for Chang's work on compounds related to curcumin, which is a member of the ginger family of spices. Patents have been issued in China, Europe, New Zealand, Korea, Singapore, Hong Kong, and Australia, as well as the United States. Chang's work at the University is licensed to AndroScience Corp. of San Diego, a biotech company co-founded by Chang. The University owns a stake in the company. The patent focuses on the potential for compounds related to curcumin to fight prostate, bladder, liver, and other forms of cancer related to male hormones, as well as conditions like acne, baldness, enlarged prostate, and excessive growth of body hair. Those conditions and others involve the androgen receptor, which is best known as the molecule through which the hormone testosterone acts in both men and women. Chang is developing molecules known as "androgen receptor degradation enhancers" that would degrade the androgen receptor. The work aims at developing compounds that treat conditions like prostate cancer and acne more effectively, with fewer side effects, than current medications. For centuries, curcumin has been used to treat a variety of ills in Asia. Chang notes that ginger, a family of spices that includes curcumin, is widely used in China as a folk medicine to treat male-pattern baldness. As a youngster growing up in Taiwan, Chang was well aware of that tradition. He later became an expert on the androgen receptor; he and other scientists have shown that compounds related to curcumin exert powerful effects through this receptor.
Telephone intervention improves medication adherence in patients with glaucoma
Published on June 13, 2012 at 5:29 AM A telephone intervention trial was associated with improvement in glaucoma medication adherence in both the treatment group and the control group but, when the two groups were compared, interactive telephone calls and tailored print materials did not significantly improve adherence, according to a report of a randomized controlled clinical trial published Online First by Archives of Ophthalmology, a JAMA Network publication. Glaucoma affects more than 2 million adults over the age of 40 in the United States. While medication can reduce the visual field loss caused by this progressive disease, nonadherence by patients to their medication regimen is a treatment challenge and regular follow-up medical appointments are crucial, according to the study background. Karen Glanz, Ph.D., M.P.H., of the University of Pennsylvania, Philadelphia, and colleagues enrolled 312 patients with glaucoma in a randomized controlled trial at two eye clinics at a Veterans Affairs hospital and a large public hospital. The patients (average age nearly 63 years) were considered to be nonadherent because they did not take their medication, refill their medicine and/or keep their medical appointments. Patients were divided into either the treatment or control group. The treatment group received automated, interactive telephone calls and tailored printed materials, while the control group received usual care, which included the recommendation for medical appointments and medication refills. Researchers measured adherence to medication taking, prescription refills and appointment keeping based on interviews, medical charts and other data.
Researchers identify prognostic marker in chronic lymphocytic leukemia
Published on June 13, 2012 at 5:50 AM Researchers have identified a prognostic marker in the most common form of chronic leukemia that can help to distinguish which patients should start treatment quickly from those who can safely delay treatment, perhaps for years. The study, led by researchers at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (OSUCCC - James), focused on chronic lymphocytic leukemia (CLL), a malignancy expected to occur in 16,000 Americans this year and cause 4,600 deaths. The researchers examined a gene called ZAP-70 in CLL cells for a chemical change called methylation. They found that when the gene in leukemia cells is methylated, patients are likely to have the slow-progressing form of CLL, and when the ZAP-70 gene is unmethylated, patients are likely to have aggressive disease and should consider beginning treatment immediately. Currently, doctors must simply observe newly diagnosed patients to determine which type of CLL they have. This can delay the start of treatment in patients with aggressive disease, or it can lead to treating patients who don't yet require it. The findings are published in the Journal of Clinical Oncology. "This study demonstrates that ZAP-70 methylation status is a highly predictive, reproducible biomarker of poor prognosis in this disease, and a clinically useful prognostic test for CLL," says principal investigator Dr. John Byrd, a CLL specialist and professor of Medicine, of Medicinal Chemistry and of Veterinary Biosciences at the OSUCCC - James.
New microfluidic device can sort cancer cells, particles
Published on June 13, 2012 at 7:40 AM In life, we sort soiled laundry from clean; ripe fruit from rotten. Two Johns Hopkins engineers say they have found an easy way to use gravity or simple forces to similarly sort microscopic particles and bits of biological matter -- including circulating tumor cells. In the May 25 online issue of Physical Review Letters, German Drazer, an assistant professor of chemical and biomolecular engineering, and his doctoral student, Jorge A. Bernate, reported that they have developed a lab-on-chip platform, also known as a microfluidic device, that can sort particles, cells or other tiny matter by physical means such as gravity. By moving a liquid over a series of micron-scale high diagonal ramps -- similar to speed bumps on a road -- the device causes microscopic material to separate into discrete categories, based on weight, size or other factors, the team reported. The process described in the journal article could be used to produce a medical diagnostic tool, the Whiting School of Engineering researchers say. "The ultimate goal is to develop a simple device that can be used in routine checkups by health care providers," said doctoral student Bernate, who is lead author on the paper. "It could be used to detect the handful of circulating tumor cells that have managed to survive among billions of normal blood cells. This could save millions of lives." Ideally, these cancer cells in the bloodstream could be detected and targeted for treatment before they've had a chance to metastasize, or spread cancer elsewhere. Detection at early stages of cancer is critical for successful treatment. How does this sorting process occur? Bernate explained that inside the microfluidic device, particles and cells suspended in liquid flow along a "highway" that has speed-bump-like obstacles positioned diagonally, instead of perpendicular to the path. The speed bumps differ in height, depending on the application. "As different particles are driven over these diagonal speed bumps, heavier ones have a harder time getting over than the lighter ones," the doctoral student said. When the particles cannot get over the ramp, they begin to change course and travel diagonally along the length of the obstacle. As the process continues, particles end up fanning out in different directions. "After the particles cross this section of the 'highway,'" Bernate said, "they end up in different 'lanes' and can take different 'exits,' which allows for their continuous separation."
儿童用药研发难制约临床应用
2012年06月13日 儿童是特殊的用药人群，目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。我国儿童用药所面临的主要问题包括儿童专用药品研发进展乏力，儿童专用剂型缺乏，药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分等。其深层次的原因则是儿童临床试验开展困难，国家层面缺乏专门针对儿童用药的管理和激励政策等。本报将针对儿童用药领域存在的种种问题进行系列深入报道，与业内专家和读者一起探讨解决之道，以期尽快为儿童用药安全撑起强大的"保护伞"。据统计，我国患病儿童占总患病人数的20%左右，但是目前市场上流通的数千种药品中，专门用于儿童治疗的仅占2%左右。近期，部分媒体和业内专家在呼吁公众重视儿童用药安全性的同时强调，儿童用药缺乏且研发困难是一个世界范围内的共性问题，其后果直接导致儿童临床用药的高风险，改善这一现状需要业内专家、医疗机构、药品生产和研发企业、药品监管部门和其他相关部门等多方面的共同努力。
研发难是世界共性问题据专家介绍，儿童用药缺乏是一个世界性的问题，即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息。2011年，美国食品药品管理局（FDA）批准上市的所有新分子实体中，只有4种药品说明书中有儿童用药信息。据世界卫生组织资料显示，世界范围内，采用专门针对儿童开发的配方的药物数量极少，即使说明书中标示了儿童用法用量等信息的药物，也不一定是适合儿童的最优处方。当没有儿童特定药物时，卫生保健工作者和家长往往会使用少量成人剂型药，或将药片碾碎或把部分胶囊溶解在水中来配制儿童药物。这一做法对家长或照护者有一定难度，儿童服用起来也很困难，并可能导致儿童用药剂量不准确，可能出现不良反应或治疗无效。首都儿科研究所附属儿童医院药剂科主任张钧丽介绍说，药品剂量、规格不适合儿童使用的现象在临床中非常多见。如一些针剂的最低规格是100毫克/支，但儿童可能只用70毫克，剩下的部分只好浪费掉；某些颗粒剂一包需要分2~3次服用，但是其最小包装上没有相应的压线等二次分量的设计，使用起来非常不便；一些治疗窗窄的药品如地高辛片，控制剂量极为重要，但儿童只需使用其1/7或者1/8，难以分量，很容易引起不良反应。首都医科大学附属北京儿童医院药剂科副主任史学介绍说，儿童常见病用药剂型已经包含了口服溶液、干混悬剂、注射剂、软膏剂、喷雾剂、洗剂、栓剂、酊剂等，但与成人用药相比，仍不够丰富，尤其是从口感、口味方面更易被儿童接受的剂型更是少见，造成儿童用药依从性低下。随着疾病发病的日益低龄化，如2型糖尿病、高血压、血脂异常、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋增高，导致许多本来儿童并不需要使用的成人药亟待用于儿童，更加凸显了儿童用药的缺乏。据报道，2002～2005年间，口服降糖药物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%；调脂药物的使用在儿科患者中也增加了15%，其中主要是他汀类药物。但是，这些药物在儿童中应用的经验很有限，治疗的时机也还不明确。早在2004年FDA就首次警示，儿童和青少年使用抗抑郁药物有增加自杀倾向的风险，然而不予以确诊的抑郁症患儿药物治疗又不符合医学伦理，抗抑郁药物在低龄人群中使用的安全性还需要严格的临床试验来验证。专家表示，儿童用药信息缺乏，以及药品中缺少专为儿童设计的配方、剂型、规格，不仅是世界范围内的共性问题，还是一个十分复杂、充满矛盾的问题。
临床研究难开展是主因研发适当的儿童用药，对于实现儿童健康目标至关重要。但是，儿童用药研发困难却是一个世界性的难题，原因在于儿童用药临床研究难以开展。专家们介绍说，儿童不是缩小的成人，儿童处于生长发育阶段，特别是婴幼儿时期肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，药物在其体内呈现的药代动力学和药效学特征与成人相比有较大差别；儿童对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差，不良反应发生率比较高。因此，特别针对儿童的药物临床研究就显得尤为重要。但是，儿童用药要想获得临床研究数据非常困难。专家分析认为，由于伦理学要求，儿童参与临床研究必须征得监护人认可，但是监护人存在不希望自己的孩子成为试验品的观念，这使得临床研究参与者的招募非常困难；我国临床研究机构中有条件承担儿童用药临床研究的还相对较少，而且集中在儿童专科医院和部分有儿科的综合性医院里；由于缺乏临床试验受试者保障机制（保险、赔偿机制等），风险较高，使得广大监护人和临床研究机构都不愿参与儿童用药的临床研究；由于儿童用药研发成本较成人药物高许多，但是目前在定价、招标采购、进入基本药物和医保目录等领域都没有相应的优惠政策，企业或其他研发者开展针对儿童的药物临床研究需花费更多的成本，却没有更多的利益预期，因而积极性不高。专家认为，诸多因素的交织，使得儿童用药的临床研究难以开展。
临床面临高安全风险据著名药学专家、首都医科大学金有豫教授介绍，由于缺乏应在临床研究中得到的疗效和安全性数据，很多药物没有针对儿童的剂型，因此在儿科临床应用并未获得许可，也就是说，这些药物应用在儿科属于超说明书用药。首都医科大学附属北京儿童医院药剂科药师刘莹介绍，目前儿科超说明书用药现象非常普遍。儿科临床医生由于缺乏循证依据，只能以成人用量进行折算后的剂量给儿童使用。"从理论上说，这样的用药行为忽视了儿童独特的生理、病理情况及药动学和药效学特点，不但不能保证治疗效果，更可能导致儿童用药不良反应的发生，甚至产生导致儿童伤残和死亡的严重后果。"刘莹坦言，"但是由于治疗需要，在面对患儿确实需要用药的情况下，临床上也会根据临床经验，慎重为儿童用药。"著名儿科专家、首都医科大学胡仪吉教授谈到，临床上由于缺乏儿童用药造成的风险不仅包括药物成分所带来的风险，还包括药物剂型、规格、给药方式等因素造成的风险。如某国外健康治疗项目，给予儿童体积很大的咀嚼片，结果造成有些儿童在参与时因服用该咀嚼片而窒息，由于项目现场没有专业的救护措施，最终致10余名儿童死亡。如果药物设计合理的话，这些死亡是可以避免的。但是在药物研发过程中，研发者经常首先考虑的问题是节约成本和方便使用，而不会重点去考虑儿童用药的特殊性。常见的问题还包括液体、糖浆制剂的容积太大，糖浆剂的稳定性不可靠等。此外，儿童用药由于分装剂量小，成本高，一般的价格比较贵，过高的价格也导致部分监护人代之以成人用药，同样增加了用药风险。
国家局积极推动儿童药研发面对儿童用药领域存在的问题，我国已经采取了一系列积极行动，以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。国家食品药品监管局基于自身职能，长期以来一直格外关注儿童用药的有关情况，并在药品研发、审评审批、注册批准等职责范围内对其给予最大力度的支持与推动。国家局药品注册司司长张伟指出，从药品的品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》提供了267个用于0~12岁儿童的用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大多数品种在我国均已批准上市。同时，为保证儿童用药安全，国家局严格儿童用药的审评审批，积极开展儿童用药不良反应监测，启动了针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。国家药品不良反应监测中心相关负责人介绍说，2011年，在全部不良反应中，14岁以下儿童的不良反应构成比为11.5%，在严重不良反应中为10.3%。这一数据多年来保持相对稳定，表明我国儿童用药安全性基本稳定；同时，在我国针对各类药品发布的药品不良反应信息通报中，均包含针对儿童用药者提出的警示和建议。在谈到儿童用药的注册审评工作时，张伟介绍说，从儿童疾病的发展情况看，随着经济的发展和社会生活的变化，人类疾病谱也发生了相应变化，原来成人发生的疾病，在儿童人群中的发病率也有所上升，如糖尿病、高血压等。但由于没有相应的试验数据，用于成人的药物还不能确定合适的剂量供各年龄段的儿童使用。还有一些先天性疾病或者仅在儿童阶段发生的特殊疾病，如新生儿肺透明膜病、先天性代谢酶缺乏等，由于发病率低，研发困难，目前还没有有效的治疗药品，需要通过药物创新，开展儿童临床试验获得科学可靠的使用数据。在对申报儿童用药的资料进行审评时，除了安全、稳定、质量可控的传统标准外，药品注册司及药品审评中心还针对儿童用药的特殊性，对其剂型、规格、口味依从性、给药装置、辅料等方面进行了审评，确认其是否适合儿童并对儿童安全。为了满足对儿童用药的研发需要，提高儿科临床研究的质量和数量至关重要。我国陆续批准设立了一批有能力承担儿童临床研究的临床试验机构，它们已经具有承接全年龄段、全亚分科药物临床研究项目的能力。张伟还介绍说，国家局药品注册司还格外重视针对儿童用药的政策研究工作，并将其作为2012年药品注册司的重点工作。目前，该司已召集了国内药品科研、生产、使用、审评审批以及法律方面的专家，共同参与该政策研究课题，预计年内结题。
Combination therapy for triple-negative breast cancer disappointing
June 13, 2012 in Cancer Lisa A. Carey, MD (Medical Xpress) -- A recent clinical trial testing a combination therapy for basal-like (also known as triple-negative) breast cancer demonstrates that a combination of two drugs with promising preclinical results is not as effective as researchers had hoped. "This trial tested a drug that inhibits the Epidermal growth factor receptor (EGFR) in combination with a standard therapy for Stage IV triple-negative breast cancer," said Lisa A. Carey, MD, who led the study. Carey is the Preyer Professor of Breast Cancer Research and medical director of the UNC Breast Center. She also serves as Associate Director for Clinical Research at UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center. "While we were disappointed that the combination of cetuximab plus carboplatin produced responses in fewer than 20 percent of the patients, the study provides important data about how cancers can resist EGFR inhibition and provides direction for future research," she added. The results were published in the Journal of Clinical Oncology. The randomized phase II trial enrolled 102 patients with Stage IV triple-negative breast cancer. Some patients received the combination therapy from the beginning of the trial and others received it only if their disease continued to progress. The investigators chose EGFR inhibition triple negative breast cancer is that in laboratory studies, this kind of breast cancer is dependent on EGFR for growth. Phase II trials are the first step in evaluating both the safety and efficacy of new drugs or new drug combinations. In clinical trials for patients with cancer, new treatments are tested in addition to or in combination with the standard of care. But sometimes just watching the tumors isn't enough. "Because we were able to do laboratory studies examining the effect of the drug on the patients' tumors both before and after therapy, we gained important insight about the genetic patterns of the EGFR pathway in these tumors and their response to therapy," Carey said. "Triple-negative breast cancer remains difficult to treat but with each clinical trial we learn more about how these tumors work that allows us to develop smarter approaches to treatment," she added. Multiple research projects – including several studies conducted at the University of North Carolina at Chapel Hill – have used DNA microarray analysis to identify biologically different breast cancer subtypes, including luminal A, luminal B, basal-like and HER2-enriched. Simple tests are being developed to help doctors identify these subtypes and to treat their patients in a more biologically-based way. In the UNC Gillings School of Global Public Health-based Carolina Breast Cancer Study, researchers found that the basal-like, or triple negative breast cancer, affects African American women far more than white women. It is likely that this plays a role in racial differences in breast cancer survival. More information: Other members of the research team included Anastasia Ivanova, PhD, Wing-Keung Chio, MS, Madlyn Ferraro, RN, Emily Burrows, MPH, Katherine A. Hoadley, PhD, and Charles M. Perou, PhD, from the University of North Carolina at Chapel Hill; P. Kelly Marcom, MD, from Duke University; Hope S. Rugo, MD, from the University of California at San Francisco; Erica L. Mayer, MD, and Eric P. Winer, MD, from the Dana-Farber Cancer Institute; Francisco J. Esteva, MD; from the University of Texas MD Anderson Cancer Center; Mothaffar F. Rimawi, MD, from Baylor University College of Medicine; Cynthia X. Ma, MD, from Washington University in St. Louis; Minetta C. Liu, MD, from Georgetown University; Anna Maria Storniolo, MD, from Indiana University; Andrew Forero-Torres, MD, from the University of Alabama, Birmingham; Antonio C. Wolff, MD, from Johns Hopkins, University; Timothy J. Hobday, MD from the Mayo Clinic; and Philip S. Bernard, PhD, from the University of Utah. The project was funded by the UNC Breast Cancer Specialized Program of Research Excellence, funded by the National Cancer Institute and by an additional grant from the National Institutes of Health. Other funders include Bristol-Myers Squibb and Avon Partners-for-Progress. The Translational Breast Cancer Research Consortium, which collaborated on the study, is supported by the Breast Cancer Research Foundation, the Avon Foundation, and Susan G. Komen for the Cure. Journal reference: Journal of Clinical Oncology
Mutant gut bacteria reverse colon cancer in lab models !!!!
June 13, 2012 in Cancer (Medical Xpress) -- A mutant form of a meek microbe deals a gutsy blow to colon cancer, University of Florida scientists have discovered. The special bacteria halted abnormal inflammation, reduced precancerous growths and reversed progression of severe cancerous lesions in the large intestines of mice. The findings appear June 11 in the Proceedings of the National Academy of Sciences. "We have demonstrated that our bacterial treatment can take on established colon cancer," said principal investigator Mansour Mohamadzadeh, a professor in the UF College of Veterinary Medicine department of infectious diseases and pathology and a faculty member in the UF College of Medicine division of gastroenterology, hepatology and nutrition in the department of medicine. "This is huge, because people don't come to you 10 years before they have colon cancer saying, 'I may get colon cancer, can you treat me?' They come to you and say, 'I have colon cancer.'" For years researchers have understood that uncontrolled inflammation in the large intestine can result in various diseases, including colon cancer and inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis. The new study focused on understanding how to curb immune system processes in the gut that lead to harmful inflammation. Resulting treatments could work not just for diseases of the digestive tract, but also for other conditions such as diabetes and Sjögrens syndrome in which inflammation plays a major role. Some inflammation in the gut is a good thing, as it serves to keep the body's immune system in tip-top, disease-fighting shape. But under stress, the immune system overreacts with a cascade of inflammation-causing reactions. That can lead to afflictions in which the immune system attacks instead of protects the body. It can even cause colon cancer, which kills more than 50,000 Americans every year and is one of the nation's leading causes of cancer deaths, according to the National Institutes of Health. Mohamadzadeh, a member of the UF Shands Cancer Center and the UF Emerging Pathogens Institute, and colleagues previously demonstrated that a genetically modified form of the beneficial bacterium Lactobacillus acidophilus can bring overactive immune responses back to normal. They have now found that proteins on the surface of the bacteria can act on the immune system to either cause inflammation in the gut or tune it down. The researchers removed an inflammation-causing gene from the bacterium, and the result was a form of the bacteria that was even better at controlling disease-causing inflammation. Moreover, mice with severe cases of polyps and cancerous intestinal lesions that were fed the modified bacteria had significantly reduced numbers of colon polyps compared with untreated mice, and showed no signs of active colon cancer or disease-causing inflammation. "This is a major discovery that defines how 'healthy' microbes function in the gut," said Dr. Eugene B. Chang, the Martin Boyer professor of medicine at the University of Chicago Knapp Center for Biomedical Discovery. Chang was not involved in the UF study. "This has far-reaching implications for the development of therapies derived from microbes that can treat many types of complex immune and digestive disorders." The modified bacteria are easy and cost-effective to produce. Mohamadzadeh anticipates that a treatment for humans could be a pill that can be taken by mouth. Patients could receive the beneficial bacterial treatment in combination with surgery or other therapies. Journal reference: Proceedings of the National Academy of Sciences
美時 現金增資2億元 !
美時製藥(1795) 公告變更本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案之資金用途及發行價格 發言時間 101/06/0518:10:41 發言人 洪堯樂 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27785188 主旨 : 公告變更本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案之資金用 途及發行價格 符合條款第11款 事實發生日101/06/05 說明 1.董事會決議日期:101/06/05 2.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股。 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):發行普通股2仟萬股以內。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:預計發行金額為新台幣2億元。 6.發行價格:本次發行價格以除權交易日前五個營業日，皆不得低於其前一、三、五個 營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算術平均數扣除無償配股除權（或減資除權）及 除息後平均股價之七至九成辦理，實際發行價格待董事會決議後另行公告。 7.員工認購股數或配發金額:保留增資發行股數之10%由本公司員工認購。 8.公開銷售股數:增資發行股數之10%對外公開承銷。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):增資發行股數之 80%由原股東按認股基準日股東名簿之記載股東持有股份比例認購。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足一股之畸零股可於認購期間內股東自行 併湊，認購不足或併湊不足一股之畸零股，授權由董事長以發行價格洽特定人認足之。 11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份相同。 12.本次增資資金用途:償還銀行借款、研發新藥。 13.其他應敘明事項:無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.
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