台灣高階醫療器材臨床試驗需求漸增

「醫療器材之臨床試驗設計Medical Device Clinical Trials」研討會

財團法人醫藥品查驗中心將於2011年4月12日(星期二)上午8:30至下午5:00，假張榮發基金會國際會議中心1001會議廳（台北市中山南路11號10樓）舉辦研討會，主題為「Medical Device Clinical Trials」「醫療器材之臨床試驗設計」研討會，特別榮幸邀請到加拿大渥太華大學教授Dr. George Wells擔任主講，本次研討會將針對醫療器材在執行臨床試驗的各項步驟做詳細說明，課程內容包括臨床試驗計畫架構、試驗計畫書撰寫、試驗統計設計、試驗結果分析、及試驗報告撰寫等。本次研討會不收取任何費用，歡迎產學研醫藥各界踴躍參與，即日起開始接受報名，名額有限，為免向隅，敬請及早上網報名。詳細活動內容和報名方式，請見查驗中心網頁活動公告，如對本研討會有任何疑問，請逕洽本中心羅淑芬小姐， TEL 2322-4567 轉618， E-mail：sflo339@cde.org.tw

Draft Agenda

Time	Topic	Speaker
4/12 Morning	- Registration - Welcoming Remarks Topic 1: Overall Structure of a Trial Topic 2: Rationale for a Trial Topic 3: Design of a Trial	DOH Representative  Dr. George Wells
Lunch Time
4/12 Afternoon	Topic 4: Analysis of a Trial Topic 5: Trial Organization Topic 6: Good Clinical Practice Q&A Closing Remarks	Dr. George Wells

 

 

中國本土疫苗廠思考進軍海外市場同時，賽諾菲巴斯德、諾華早已佈局

諾華購浙江天元獲批

財匯資訊)　2011-03-16 國際制藥巨頭瑞士諾華公司在中國疫苗市場的布局已搶得先機。昨日，《第一財經日報》分別從諾華中國區和浙江天元生物藥業股份有限公司（下稱"浙江天元"）雙方高層處得到確認，浙江天元已更名為諾華天元，始於2009年的諾華1.25億美元收購浙江天元85%股權一事，已正式獲得商務部批準。

中國成第三大疫苗市場 目前雙方整合的工作正在進行，我們預計會在今年年底前公布這一消息和細節。"諾華中國區總裁易珉向記者透露。 這就意味著，經由收購浙江天元的曲線方式，諾華正式展開了在國內疫苗市場的布局和調整。 作為全球第五大疫苗生產商和第二大流感疫苗生產商，諾華疫苗產品線中包括流感、狂犬病、森林腦炎、傷寒、霍亂和甲型肝炎等主流疫苗類型，每年約生產8億劑，在全世界85個國家銷售。 但由於我國對外資疫苗進入有條件放開，自2006年7月進入中國市場之后，諾華在中國僅能提供流感和狂犬病的疫苗，業務有限。 而浙江天元則是中國最大民營疫苗公司之一，主要產品包括流感疫苗、甲流疫苗、出血熱疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗，2009年銷售額2500萬美元，是國內第二大甲流疫苗供應商。 更重要的一點在於，作為全國11家甲型H1N1流感疫苗定點生產企業之一，諾華介入之前，浙江天元已經手握工信部2000萬劑甲型H1N1流感疫苗訂單，在這一領域的資源和市場優勢不言而喻。 此外，在諾華宣布收購消息的2009年11月，全球甲流疫情季節性借勢暴發，疫苗供應缺口迅速擴大，根據中國衛生部重點地區重點人群方法測算：截至2009年11月3日，全國約有3.9億人等待注射甲流疫苗。業內估算，中國已經成為世界上第三大疫苗市場，年銷售額超過10億美元。 因此，當諾華選擇在這一高度敏感的時點宣布對浙江天元的收購后，市場普遍猜測，諾華是希望借由甲流疫情的特殊時期和快速審批可能，通過收購內資企業方式曲線進入中國疫苗市場，不僅能夠成為第一家進入國內甲流疫苗供應序列的外資企業，更有利於展開后續整體布局。 對此，諾華公司總裁兼CEO魏思樂并沒有給予正面回應，他只是表示，諾華原則上一直堅持兩類并購，一類是幫助兩家公司都加快發展，還有一類是防御性，即沒有足夠的新藥推出，通過并購來降低成本，而浙江天元屬於前者。

布局中國 "收購差不多是在去年12月前完成的，但出於調整的考慮，沒有向外公布。"浙江天元董事長丁曉航昨日接受記者采訪時表示，目前，合資后的新公司正在制定未來5年的發展計劃。 事實上，即便是在行業內，雙方對於收購獲批一事也一直高度保密，即便同行疫苗企業大多也并不知情。 "浙江天元在國際化路線上應該算比較靠前的，幾年前他們就從國外聘請了首席運營官，實際上國內甲流疫苗唯一實現出口的就是他們。"昨日，國內某知名疫苗企業負責人告訴記者。 按照諾華的承諾，收購完成后，諾華將通過對疫苗創新、制造技術和商業網絡等領域進行特定的投資，擴大浙江天元的產品線和研發渠道，同時為諾華的新型疫苗進入中國提供便利。 丁曉航告訴記者，市場前景廣闊的狂犬疫苗將由諾華方面作為核心技術轉移，未來將通過諾華的全球平臺向國內引入更多高新技術和新型疫苗，做出相應的產品調整。 事實上，在2009年11月宣布收購浙江天元控股權同時，諾華還曾宣布，計劃投資10億美元，在上海興建中國最大的醫藥研發中心，并出資2.5億美元興建位於常熟的工廠。 而在諾華加緊中國擴張之前，其競爭對手、全球最大疫苗制造商賽諾菲—巴斯德已在深圳建廠。 數據顯示，2012年全球疫苗市場將達到180億歐元，其中增長最快的是流感疫苗；雷曼兄弟公司預測，全球疫苗銷售額將以每年18%的速度遞增，遠超整個制藥行業年增長4.4%的預期值。 在中國，目前共有疫苗生產企業36家，可生產預防26種傳染病的41種疫苗，年產量超過10億個劑量單位。 但由於整體水平偏弱，中國疫苗出口比例并不大。根據中國醫藥保健品進出口商會統計數據，2010年中國獸用疫苗出口額約700萬美元，人用疫苗出口額約2600萬美元，而僅2010年1~9月醫藥保健品出口總額就已達227.6億美元，據此推算，疫苗出口占比微乎其微。 而借助諾華的質量體系和全球網絡，浙江天元在出口份額上的提升顯然變得更加容易。 "丁曉航一直希望天元能成為一家國際性的疫苗公司，和諾華的收購會在出口渠道上有很大幫助。"前述企業負責人告訴記者。

諾華天元: 中國諾華狂犬疫苗生產生力軍

諾華收購天元 搶陸疫苗市場

2011-03-17 旺報    　國際製藥巨擘瑞士諾華公司以1.25億美元收購浙江天元85%股權已獲大陸商務部批准，將開始在大陸疫苗市場展開布局；業內估算，大陸已成為世界上第三大疫苗市場，年銷售額超過10億美元。

加強與大陸企業合作  諾華中國區總裁易珉曾表示，有鑑於大陸在諾華全球戰略布局中的地位日益提升，未來幾年將近一步加強與大陸企業合作，並將在5年內投資10億美元在上海建立研發中心。 諾華集團去年淨銷售額增長14%，達到506億美元，易珉表示，諾華在大陸市場現有領域市占率已達15%，為實現在陸市場的「有機增長」，必然會與大陸企業、包括實體業進行深入合作。 易珉表示，目前雙方整合工作正在進行，預計在今年年底前公布細節。 《第一財經日報》報導，浙江天元生物藥業已經更名為諾華天元，浙江天元董事長丁曉航表示，合資後的新公司正在制定未來5年發展計畫，按照諾華承諾，收購後諾華將在疫苗創新、製造技術和商業網絡等領域進行特定投資，擴大浙江天元產品線和研發管道，諾華新型疫苗進入大陸也會更加便利。

流感疫苗 增長最快 丁曉航表示，市場前景廣闊的狂犬疫苗，將由諾華作為核心技術轉移，未來將通過諾華全球平台引入更多高新技術和新型疫苗，做出相應的產品調整。 資料顯示，2012年全球疫苗市場將達到180億歐元，其中增長最快的是流感疫苗，大陸目前有疫苗生產企業36家，可生產預防26種傳染病的41種疫苗，年產量超過10億個劑量單位，但因為水準較弱，疫苗出口比例不大。 諾華作為全球第二大流感疫苗生產商，因政策未開放，先前在大陸僅能提供流感和狂犬病疫苗，業務有限，浙江天元是大陸第二大H1N1疫苗供應商，更擁有大陸工信部2000萬劑H1N1流感疫苗訂單，市場猜測，諾華是希望藉流感疫情的特殊時期和快速審批的可能，通過收購大陸企業的方式迂迴進入大陸疫苗市場。 在諾華加緊大陸擴張之前，其競爭對手、全球最大疫苗製造商賽諾菲——巴斯德早已在深圳建廠。

日本核災 牽動碘片(碘化鉀) 阿米福汀(Amifostine)需求

碘片海帶告急 藥企認為只是"短期行情"

2011年03月16日 第一財經日報   從日本核電站爆炸以來，對核輻射的擔心已逐步蔓延到國內。上海碘片最早脫銷的商店，3月14日下午就已售罄。上海最大醫藥分銷商——上海醫藥[21.15 -1.03%]（601607.SH）一位高管接受本報採訪時表示，上海醫藥在上海地區的碘片庫存昨日下午已賣完，正積極組織備貨。 在碘片告急的同時，與碘片相關的制藥企業也表現出不一般的行情。昨日發佈年報的力生制藥[51.96 -1.50%]（002393.SZ），早盤一度被拉升，漲幅達7%，午後回落，最終以5.7%的漲幅收於54.03元。

"碘片"概念 在力生制藥強烈波動的背後，實際是市場就著"碘片"概念對其的一輪炒作。"在上市公司中，力生制藥是唯一一家具有碘化鉀批准文號的生產企業。看好力生制藥的理由除了短期受日本核洩漏事件影響以外，還有長期理由。"德邦證券方面表示。 事實上，3月14日力生制藥剛剛發佈年報，公司2010年實現營業收入7.38億元，同比增長23.88%，每股收益1.22元，同比增長7.96%。報告期公司營收增加系擴大銷售造成。 不過，昨日力生制藥證券部一位經理在接受本報採訪時稱，力生制藥的碘片生產業務僅占整個業務比重的極小部分，"不止1%，但遠不到10%。"該人士同時強調，由於碘片價格很低，即便力生制藥方面銷售這一品種，也不會對整個公司業績造成影響。 根據記者調查，目前國內市場碘片的絕對"統治者"有三家：北京華素制藥股份有限公司（下稱"北京華素"）、浙江眾益藥業有限公司、天津藥業焦作有限公司。其中，北京華素為中關村[9.53 0.32%]（000931.SZ）所控股，其華素片產量占市場主導地位，單一品種銷售過億元。昨日，中關村股價受北京華素的良好預期，也大幅上漲7.26%，報收於9.75元。

抗輻射和抗抑鬱 "我們正準備發澄清公告，市場受日本地震影響產生波動，是我們始料未及的。"美羅藥業[14.34 -2.78%]（600297.SH）方面昨天接受本報採訪時表示，昨日以漲停收盤的美羅藥業，由於連續3日漲幅超20%，股價明顯異動，因此準備公告澄清。 美羅藥業的股價變化與其產品有關，其藥物阿米福汀具有抗輻射效果，國內除美羅藥業外，另一家生產此類藥品的上市公司為人福醫藥[23.90 0.42%]（600079.SH）。不過，較之人福醫藥，美羅醫藥的產品佔據市場主導地位。 "這個藥是一個老藥，二戰時期美軍就配備了這個藥品。它是目前唯一一款廣譜抗輻射藥品，對細胞產生保護作用，主要是在化療之前和之後注射使用。"美羅藥業方面表示，由於目前日本地震對國內的影響程度並不可知，權威部門也未給出預測，因此抗輻射藥物的市場前景如何，實際無法預期。"從輻射劑量的角度看，我們覺得救援人員可能需要配備這種藥物，普通百姓可能需要視具體情況而定。" 採訪中，表達與美羅藥業方面相似觀點的還有上海醫藥。"在SARS流行的時候，上海有關部門對企業的存貨、備貨都有明確指導意見，而現在我們還沒有收到相關部門的任何指示，這也說明情況沒有到那一步。"上海醫藥方面表示。 "我們認為，有關輻射類藥物產生的行情，是市場的短期行情，這個情況是無法預見的。"昨日，一位證券分析人士對本報表示。 不過，昨日一位醫藥專業人士表示，除碘片概念和抗輻射概念外，還有"抗抑鬱"概念可挖掘。國內康恩貝[22.31 -0.13%]（600572.SH）、華海藥業[17.13 1.36%]（600521.SH）兩家上市公司，在此領域均有產品。"隨著地震引發的恐慌情緒的蔓延，抗抑鬱藥品可能會逐步受到市場重視。" 事實上，昨日記者發現，上海部分菜市場連海帶都已售罄，"碘"概念已從藥店波及到了菜市場。

日本地震 牽動維生素E與抗輻射藥物關注

醫藥生物行業:日本地震後 國內相關原料藥受益情況分析

2011年03月16日 15:25:01 中財網  事件:日本發生9.0級大地震並引發海嘯。在造成大量人員傷亡外,當地很多企業也因地震而停產。我們瞭解到,位於震區的本州化學發生爆炸而停產,該企業產品中,有維生素E的一個關鍵中間體--間甲酚,停產會導致中間體供應緊缺,由此引發下游維生素E的提價。此外,市場關注抗輻射藥物的情況,我們認為現代制藥的硫辛酸有望受益,此外氨磷汀(美羅藥業、人福醫藥)也是有望部分受益的藥品。我們繼續推薦維生素板塊,重點品種新和成、浙江醫藥(VE受中間體供應不足,有很強提價預期),東北制藥(VC受國家政策影響,也有提價預期)。對於抗輻射板塊,推薦現代制藥(硫辛酸出口日本,未來看國藥集團工業整合以及新型製劑增長),其次推薦美羅藥業(氨磷汀國內銷售可能增長,未來製劑出口是看點)、人福醫藥(氨磷汀國內第二)。對於其他品種,我們認為實際受益有限。日本地震後,震區的本州化學爆炸停產,可能影響到VE的上游中間體供應。本州化學的產品中,包括維生素E的關鍵中間體之一--間甲酚。我們瞭解到,VE生產企業一般都有幾個採購來源,其中DSM約有一半的間甲酚從該公司採購,國內也有企業從該企業採購一部分。目前本州化學停產,尚不得而知複產時間。由於日本福島核電站有多個反應堆發生爆炸,震區其他核電站也停機,目前全國的電力供應緊張,已經開始輪番停電。我們估計,即使生產裝置修復,但受電力供應不足影響,可能停產時間較長。VE的生產企業都有提價動力,中間體供應不足,可能成為提價最好的催化劑。最近幾周,我們一直推薦維生素板塊,提示隨著VC、VA等維生素品種開始提價,VE也有很強的提價預期。而此次地震,有望成為VE提價的導火索。由於DSM(全球最大的VE生產企業)從日本採購中間體的數量較大,如果短期內難以通過其他管道解決對中間體的需求,那麼DSM的VE產量可能下降,對其他企業來說,則是重大利好(量價齊升)。VE的漲幅可能超過預期。3月14日,健康網報導,50%VE粉(飼料級)的報價在125-130元/kg。目前瞭解到DSM停止對VE報價,幾家生產企業都在醞釀提價。在地震發生前,我們預期今年VE價格反彈至140-150元的可能性較大。但地震發生後,供需平衡可能打破,供應方的話語權加強,提價幅度可能超過預期。我們認為,如果日本方面停產時間較長,則今年出現150元以上的價格是可預期的。從歷史上看,VE曾經到過190元/kg以上的高價。重點推薦新和成、浙江醫藥。新和成的中間體從其他管道採購,而且公司有一條不經過間甲酚的合成工藝,因此如果間甲酚供應緊張,新和成受益較大。浙江醫藥也從國外其他管道採購。西南合成的中間體很有可能從日本採購的較多(此外從國內其他管道採購一部分)。因此,新和成、浙江醫藥都將受益,而西南合成受益幅度較小。抗輻射藥物,概念性為主,但現代制藥受益可能性更大。目前日本福島核電站已有多個反應堆發生爆炸,有核輻射洩漏。媒體也在報導,日本政府計畫向核電站附近居民發放碘片用於抵禦核輻射的損害。由於洩漏的核輻射中,含有放射性同位素碘131和銫137,食用碘片主要是減少對碘131的攝入(碘131在臨床上用於放射性治療腫瘤,但攝入量較多,會對甲狀腺造成損害),然而碘片吃多了一樣對身體有損傷。目前日本洩漏的核輻射塵埃尚未蔓延到我國,市場上對含碘藥物的追捧,更多的還是心理因素。氨磷汀是抗輻射的藥物,國內主要生產企業為美羅藥業(首仿,國內銷售最大)和人福醫藥(國內份額第二)。氨磷汀最早是美國Walter-Reed陸軍研究所篩選出來用於防護核輻射的藥物;1995年經FDA批准,首次用於防護化療治療卵巢癌和非小細胞肺癌引起的腎毒性;1999年FDA批准用於防護放療治療頭頸部腫瘤引起的口腔乾燥。美羅藥業是國內首仿企業,在2001年獲得SFDA批准注射用氨磷汀(阿米福汀)上市。作為正常細胞保護劑,注射用氨磷汀主要用於各種癌症的輔助治療。在對肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨腫瘤、消化道腫瘤、血液系統腫瘤等多種癌症患者進行化療前使用,可明顯減輕化療藥物所產生的腎臟、骨髓、心臟、耳及神經系統的毒性,而不降低化療藥物的藥效。氨磷汀是藥物前體,其作用機理是:在膜結合戌磷酸酶作用下生成含有自由巰基的WR-1065和對稱二硫化物WR-33278等活性代謝產物,能與化療藥物的活性代謝產物結合清除毒性作用,清除放、化療產生的自由基,減少正常組織細胞凋亡等。目前抗輻射藥物製劑,還不能出口日本。由於國內生產企業並未獲得日本的GMP認證,不能進入日本市場銷售。我們認為,氨磷汀或者含碘藥物的市場增長來自於:如果核輻射塵埃對我國造成影響,那麼政府可能作為重大公共衛生事件,增加對這些藥物的採購和使用。如同面對SARS、H1N1禽流感等事件。α-硫辛酸也是抗輻射的重要藥物,並且在切爾諾貝利核電站事故後得到應用,可能受益更加明顯。硫辛酸是維生素B族的一員,在生物體內作為輔酶,其抗氧化作用遠高於VC和VE,能消除代謝產生的自由基,保護細胞。硫辛酸在多個國家都批准為藥品和保健品,用途十分廣泛。在1986年前蘇聯切爾諾貝利核電站發生事故後,當時曾使用硫辛酸對倖存兒童進行治療,降低核輻射帶來的損傷。現代制藥是國內硫辛酸最大的生產企業,產能50噸/年,實際產量約30噸,基本上都出口日本。我們認為,隨著核輻射風險的擴散,日本對硫辛酸的使用量可能增加,對現代制藥構成實質性利好。而且公司在國內不僅有注射劑批文,還有軟膠囊批文(國內唯一),未來國內消費者保健意識提高後,對硫辛酸的消費量有望出現較大幅度增長。(參見《天生麗質,嫁入豪門,現代制藥深度報告》)因此在抗輻射藥物板塊中,我們重點推薦現代制藥(硫辛酸出口日本,規模國內最大),其次推薦美羅藥業、人福醫藥。