Thursday, September 27, 2012
登月计划的癌症有哪些?!!!Cure for Cancer !! MD Anderson Cancer Center
台灣生技政策特效藥 屬於緩釋OR burst release 劑型?
政策特效藥 生技股錢景健康【聯合晚報╱徐睦鈞】 2012.09.26 02:52 pm生技股近期走勢在台股中一枝獨秀，除了搶搭證所稅實施前的生技優質新兵掛牌助陣外，立法院本會期將「生技新藥產業發展條例」修正案排入優先法案，並可望三讀通過，生技族群挾著題材性，至年底前將醞釀一波行情。由於生技股過去即享有高本益比，基本面平平，未來還有待爆發，隨近期政府政策積極布局，以及兩岸合作效應逐步浮現，生技股走勢有望起飛。衛生署昨公布兩岸藥業研發合作試辦計畫專案的名單，包括懷特、基亞及太景都風光公布在名單之列，由於新藥開發到上市耗時最久，能否快速而有效縮短時間，成為業者能否提前嚐到果實的關鍵，以目前兩岸藥業的合作發展來看，若對岸也能承認台灣TFDA的認證，或是業者在兩地認證，大陸也可同步認證許可，將對本土業者將帶來大利多，而不是漫漫長路的等待。另一方面，政府政策推展力道也是關鍵，過去政府提出生技業起飛方案時，政府以口號式居多，業者無感，但隨著國內經濟情勢惡化，科技產業進入微利化，過去用資金力捧的明星，一個個成為「慘」業，什麼產業能讓政府在最快時間就讓全民有感，生技業無疑是當前的重要選擇。就國外的情況來看，生技股中投資最大的雖然在新藥開發這塊，但是一旦成功的報酬率卻相當驚人，不過，投入的研發實力成為指標，為此，政府今年在生技業的推動更顯其力道。政府政策明顯扶植國內生技產業，國民黨將「生技新藥產業發展條例」修正案排入立法院本會期優先法案，在台研發、上市新藥都將獲高額健保核價。生技產業發展條例也由新藥擴大至二類醫材，本土藥廠研發的新療效新藥也將提高健保價，市場預料將順利拍板通過，明年1月1日實施，新藥、原料藥、學名藥及二類醫材股可望受惠，今也是近期新藥股能夠股價一飛沖天的主因。台股受到證所稅影響，今年量能大幅衰退，加上科技股受景氣影響，營運表現不佳，反而是生技股「小而美」，題材多多，近期股價攀上3位數的個股增多，成為最具成長潛力產業的明星臉。【2012/09/26 聯合晚報】 台灣微脂體 申請上櫃!
「台灣微脂體」申請上櫃作業 鉅亨台北資料中心2012-09-2621:46 辦理台灣微脂體股份有限公司申請上櫃案之意見徵詢作業。一、公司名稱：台灣微脂體股份有限公司二、主要營業項目：開發特殊學名藥、新劑型/新配方藥物及新藥。三、公開說明書與評估報告陳列地點：本中心資料室（地址：台北市羅斯福路二段100號11樓）四、凡社會大眾對該公司申請上櫃案，有任何意見或疑慮者，得依前揭作業要點三規定，於101年10月11日前以書面載明下列事項及檢附相關資料送達本中心（地址：台北市羅斯福路二段100號15樓上櫃審查部收）。 (一)意見表達者之姓名、聯絡地址及電話，並檢附身分證正反面之影本乙份（其身分本中心予以保密）。 (二)對股票上櫃申請案之意見及相關事證資料。五、凡未具名、冒名或以化名所提出之意見或問題，或所提出之意見或問題無具體事證、事蹟者，本中心得不受理。
台灣生技 "全面"搶進 IPO !!!
兩岸大藥進，生技股樂透 2012-09-27 【時報-台北電】 兩岸新藥合作開大門，在台灣食品藥物管理局（TFDA）對33家新藥公司申請案幾乎是統統有獎下，掀起生醫業的大能量，激勵各家公司股價大PK，基亞（3176）昨日股價已逼近百元大關，而台微體（4152）也創下興櫃新天價。 熱鬧登場的「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，目前除了基亞、健亞（4130）、懷特（4108）等上市公司率先公告獲TFDA核准申請外，其實尚未掛牌的杏國、台灣浩鼎、安成生技等公司也被受青睞，而讓整個生醫族群十分火紅。生醫業者指出，由於TFDA目前有來自於科發會的6千萬元預算可以好好力拚今年的業績，因此，對於激勵兩岸新藥合作開發不遺餘力，而目前最大的關鍵是在於中國藥監局(SFDA)何時能成立對口辦公室，開啟兩岸合作機制。為此，台微體也乘勝追擊，在25日送件申請上櫃掛牌。台微體以微脂體技術起家，近年來已將研究範疇擴大至如藥物緩釋平台等脂質藥物傳輸系統，產品線分為三大主軸，包括特殊學名藥、新劑型／新配方及純新藥，該公司研發中的乳癌新劑型藥，已授權給全球第一大學名藥廠Teva，雖然剛開始的授權金不高，但由於Teva擁有優勢銷售通路，涵蓋醫院、連鎖藥局、批發商、經銷商與政府機構等，預計自明年起營運成長動能將十分強勁，有機會虧轉盈。法人認為，在兩岸都積極布局生醫產業新能量下，由本土研發利基型的新藥最有機會在兩岸新藥遴選中脫穎而出，其中，浩鼎研發中治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821，已進入3期臨床試驗，該藥商機達200億美元（約6,000億台幣）備受矚目。健亞生技研發用於化療止吐貼片的Granpatch，由於前景看好，目前已完成藥物動力學臨床試驗，正積極推動在台灣與中國共同執行第三期臨床試驗。另外，杏輝（1734）轉投資近日才拿到生醫選秀金牌獎的杏國，治療乾式老年性黃斑部病變眼藥水新藥(SB04)，已獲准在和台灣美執行二/三期臨床試驗，未來將搶攻全球3兆美元商機，亦都成為兩岸生醫業焦點。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）
國光 接 疫苗充填代工 !!
國光生大搶充填針劑商機 明年上看4000萬劑 營收飆5成！ 鉅亨網記者胡薏文 台北2012-09-2620:45國光生技(4142-TW)為國內生物製劑指標GMP廠，也讓台灣成為全球少數具有流感疫苗生產能力的國家，生產設施與疫苗產品規格美國FDA及歐盟PIC/S GMP等國際最高規格標準，而國光生技除了提供國內所需疫苗外，新設充填針劑廠8月也獲得衛生署GMP查廠通過，已有國際大廠上門洽談代工。法人指出，國光生技明年充填針劑部分將上看4000萬劑，而明年包括原液等出貨繼續攀高，營收成長將可自5成起跳。國光生技表示，原本預充填的針劑產能每小時可達8、9千劑，年產能可達2、3千萬劑，由於歐美PIC/S GMP嚴格規格下，全球合格的針劑產能不足，尤其是高單價的預充填部分，而今年新設充填針劑廠獲得查廠通過後，也吸引國際大廠主動上門，洽談代工合作，目前已與歐洲及美洲市場國際大廠進入最後洽談階段，而該廠商首批代工訂單將上看4000萬劑。國光生技指出，以整體製劑產業來看，從取得藥證、興建廠房到查廠認證通過，全部流程都完成，約需3-5年，這也是國光生技目前領先業界的優勢所在。另外國光生技為發揮最大產能，也提供原液給合作夥伴Crucell(已併入J&J集團)，而Crucell取得歐洲流感藥證，今年已完成德、英及義大利等國藥證變更許可，今年原液出貨量上看200克，明年初估將有50%以上成長空間。由於世界衛生組織又針對「類SARS」疫情發布警訊，且北半球進入冬季後，也將進入流感高峰期，相關疫苗需求也引來國際大廠重視，國光生技日前也完成新型病毒H5N1人體臨床一期試驗，加上國光生技新擴產能明年加入投產，業績大幅成長可期。
國光流感疫苗 明年出貨增拚轉盈【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2012.09.26 02:52 pm 國光生技(4142)於8月份宣布，該公司重要合作夥伴荷蘭疫苗公司Crucell(Johnson & Johnson)取得歐洲國家流感疫苗藥證。該公司今表示，在獲得德、英、義等國之衛生單位認可後，歐盟各國將啟動相互認證程序，再加上瑞士與南美各國之衛生協議，國光流感疫苗不但開啟了國內生物製劑外銷歐洲之首例，也正式宣告進軍國際，也證明國光品質被先進國家所肯定。國光為國內生物製劑指標GMP廠家，幫助台灣成為全球少數具流感疫苗生產能力的國家。該公司所有生產設施及疫苗產品之設計與規格均以合乎我國PIC/S GMP、歐盟EMA GMP及美國FDA GMP為標準，符合國際市場需求。國光生技董事長詹啟賢表示，疫苗為國際戰略性物資，各國政府為保障人民健康，均積極發展或採購流感疫苗，國光生技之季節性流感疫苗即提供此項需求；此外為發揮最大產能，亦供應流感抗原予Crucell(J&J)行銷國際市場，歷經設計、安裝、確效等努力，通過歐盟EMA GMP查廠認證。另使用國光抗原的流感疫苗在歐洲完成人體臨床試驗，協助Crucell順利在今年取得了德國、英國、義大利等國的藥證變更許可，為國光在歐洲市場訂單注入強心劑。國光今年預計出貨200克流感疫苗原液給Crucell，已經在上半年全部出貨完畢，營收也反應在上半年，不過Crucell藥證一旦取得，法人預期，明年國光出貨的流感疫苗原液將可望比今年大幅增加2倍以上，後年增至4倍，1年出貨達1000克。由於今年出貨給Crucell的流感疫苗原液約200克，營收貢獻約1億餘元，但占國光的業績來源已經將近4成，明年由於出貨比重大增，營收占比也會大幅增加，隨此訂單毛利較高，將可讓今年虧損的國光，明年有機會轉盈。該公司半年報每股虧損1.7元。此外，國光PIC/S GMP及美國FDA GMP等級充填廠，8月獲得衛生署GMP查廠通過，且正式投入今年流感疫苗充填生產；全新的充填環境與設備符合歐盟最高規格之無菌作業標準，除了能為國人帶來高品質的疫苗產品，也帶來了充填代工的無限商機，目前已獲歐洲及美洲市場之特定廠商興趣，目前正與國光洽談中。【2012/09/26 聯合晚報】
非處方藥投放大眾媒體廣告喊CUT？
北京新浪網 (2012-09-27 06:44) 南都漫畫 陳芳
爆炸性消息在業內引起震動，有專家稱如實施會令一批企業倒閉 "最新的《藥品廣告審查辦法》修訂稿竟然要讓藥品(含O T C )不得在大眾媒體傳播，僅可以以企業和公益形式投放。"這則爆炸性的消息已經成為醫藥行業最為關注的話題。 南都記者采訪獲悉，新的審查辦法已下發討論，中國非處方藥協會正邀請國內主流企業進京協商對策。目前業內近乎一致的態度是反對這一新規，認為這種一刀切的做法不僅有違國際慣例，同時還將導致醫藥O T C產業遭遇有史以來最大的危機。
"禁令"未出就已震動行業 "我們確實收到了修訂稿，但這還處在徵求意見階段，修訂稿最終能否以正式的文件出台並執行還存在很大不確定性。"中國非處方藥協會一位不便具名的專家9月25日如是對南都記者說。 這位專家之所以不便具名的原因是，新的《藥品廣告審查辦法》修訂稿中有關非處方藥(O T C)廣告的禁令，影響面實在太廣，關係到不少企業的生死。 依照該位專家的說法，相關部門制定這一新規意在制止醫療廣告的亂象，但業界對此的反對聲極大。 依照資深廣告人劉澤輝9月24日在微博上透露的消息，"中國處方藥協會已經邀請30余家企業進京協商對策，並積極與相關部門溝通，希望有所改變"。南都記者隨後采訪國內多家大型制藥企業集團發現，這些大藥企負責O T C廣告業務的市場部早已經收到了這一"噩耗"，正在通過各種途徑向政策制定方表達呼聲。 "我們希望政策不要落實，這一正在徵求意見的新規與國際慣例不符。當初為何要分處方藥和非處方藥？一個主要的目的就是讓消費者可以通過自我藥療來解決小病小患。這一政策從目前實施的情況來看，還是相當有作用的。非處方藥政策的實施，在一定程度上促進了國民的健康水平。"國內一家大型醫藥企業集團的市場部部長黃凱(化名)稱，新規一旦實施對行業影響很大，預計會有一大批企業因此倒閉。
廣告對OTC營銷至關重要 OTC藥品營銷一直十分倚重廣告，這是醫藥行業公認的事實，不讓投大眾媒體的廣告，O T C藥品根本沒法做。 "OTC之所以被審批就是旨在促進自我藥療，若新規執行，這塊市場就沒法做了。新規與國際上的做法有背道而馳之嫌。"在康美藥業OTC總經理李從選看來，"O T C品牌藥真正做成全國性的品牌，一定要上央視、衛視。" 南方醫藥經濟研究所張步泳在接受南都記者采訪時稱，新政如果執行，對O T C新產品而言，快速打開銷量去占領市場將變得很困難。對產品品牌還處在起步階段的O T C企業而言，不能做适應癥廣告將會是致命的打擊。 "這類企業未來要開拓新的O T C品牌，或許將不得不倚重新媒體，但微博、互聯網等新媒體算不算大眾媒體目前還是一個很大的問號。而即便允許在微博、互聯網等新媒體上投放，從目前來看，其影響力還是沒法與傳統大眾媒體相提並論"。 對OTC老品牌而言，由於已經做大了市場，消費者已經熟悉其适應癥。張步泳認為，這一新規執行對它們來說，負面影響會相對小一些，但影響還是會有。
OTC零售市場或將雪上加霜 我國OTC業務2010年已達上千億規模。但快速發展的背後卻暗藏隱憂。《中國O T C市場發展與市場建議》就指，O T C市場的增長幅度已經連續多年呈下降趨勢，而原因則主要來自兩大方面。一是，基於安全性考慮出台的多項政策，例如整治"一藥多名"和規範非處方藥說明書和標籤等，在一定程度上削弱了O T C的品牌效應等﹔二是受多種因素影響，藥品零售市場的增速放緩，市場占比下滑。 而此次新規若實施，在業內人士看來，不僅將再度削弱O T C品牌效應，進而導致行業增速的再下滑，還勢必會影響到患者的自我藥療，繼而會對零售藥店構成沖擊。(來源：南方都市報 南都網 他同時還指出，廣告的路子被封，就衹能通過渠道和終端來推動O T C的銷售。這一政策在一定程度上會促進連鎖藥店的話語權，連鎖自有品牌、貼牌生產或將迎來新的發展。但貼牌的過快發展，對藥品安全而言，不見得是件好事。
政府欲嚴控O T C廣告 但是，對於監管者而言，他們目前關心的，卻更多是如何有效地制止非法藥品廣告的泛濫。 國家食品藥品監管管理局的數據顯示，由其部布在全國各省市分支機構上報的非法藥品廣告中，O T C廣告占了大頭。 "藥品廣告活動中仍存在一些問題，有的甚至比較突出，表現在一些藥品廣告未經審查發布﹔有的擅自篡改審查內容發布，廣告中誇大藥品的功能、主治、适應癥等等。"一篇藥監系統的文章中如是說。 南都記者調查法規資料發現，藥品廣告被納入監管的歷史並不算長。1995年3月，根據《廣告法》關於藥品廣告准則和發布前審查的規定，國家工商局發布了《藥品廣告審查標準》﹔國家工商局和衛生部發布了《藥品廣告審查辦法》，我國藥品廣告的發布前審查制度開始建立。目前正在執行的有關藥品O T C廣告監管方面的法規則是2007年的版本。 而2007年版《藥品廣告審查辦法》中，對非處方藥也就是O T C藥品的廣告審查著墨甚少，該辦法聚焦的主要放在處方藥身上。依照規定，O T C藥品廣告要獲批，衹需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件，若非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，甚至無需審查。
轉型並非易事 依照資深醫藥電商人士廖光會的看法，按照行規應該會有回旋餘地，但大趨勢一定趨緊，因此O T C傳播必須創新。 南都記者在采訪中也注意到，一些企業在接受南都記者采訪時，已經表達了他們最壞的打算─── 即被迫轉型。"在大眾媒體這一'空中'的營銷路徑被堵死後，O T C企業將衹能做地面和終端的推廣。比方說加強產品路演或者在社區展開義診。但這項工作相比廣告投放而言，將是一件苦差事。"一家廣東的中藥企業的負責人如是說。 對於另一些企業而言，未來的路子似乎衹有兩條：要么轉做保健品或者功能食品，但事實上這塊廣告投放方面的管理不見得比O T C松，而且這種轉型法是否行得通，還得看後續的政策是否允許轉，是否允許保健品和功能食品做類似适應癥的廣告。要么就是索性轉做處方藥，用另一種營銷方式。
一刀切是否合理？ 值得注意的是，一些不甘心就此放棄傳統廣告模式的O T C企業已經開始在抱怨監管方，因為在他們看來，"對於要規範藥品O T C廣告，說到底還是政府的事情，首先是政府監管，其次是媒體投放平台的自律"。 "應該要看到政策最終的目的是什麼？如果是要減少誤導的話，就應該從審批和監督的角度去強加工作。據我們了解到的情況是，新政的制定方是希望通過修改廣告投放政策來減少虛假功效宣傳，這一問題各地在執行的時候確實有模糊地帶，但執法層面的東西不應該用立法層面去處理。"廣州一家藥企下屬廣告公司的一把手如是直言。 采訪中，一些藥企還搬出了美國在藥品廣告審查方面的做法，認為不允許非處方藥做适應癥廣告，有違國際慣例。在他們看來，國內對O T C藥品的廣告限制實際上已經比國外嚴格。用一刀切的方式來堵非法藥品廣告監管漏洞的做法，不盡合理。 "O T C适應癥廣告禁令一旦實施影響太廣，我預計實施的可能性不大"，李從選判斷，"國內4000～5000家制藥企業中，至少有1000家以上是以O T C為主。而這還不包括在華的跨國藥企"。
●目前我國藥品廣告的現行政策是：處方藥不得在大眾媒體做廣告，僅可在專業媒體刊登，而非處方藥則可以在大眾媒體做廣告。
●業內人士測算，去年全國O T C藥品市場在1500億元左右，按全行業通常拿出10%左右的營收用於廣告投放計算，去年O T C藥品廣告的總量在100億元～200億元之間。
●依照SFD A南方醫藥經濟研究所去年發布的《中國O T C市場發展與市場建議》，中國O TC市場自2000年推行處方藥和非處方藥分類管理以來，10年間增長了近5倍。2010年中國O TC市場規模達到1394.3億元人民幣，同比增長15.28%。業界此前普遍的預測，中國已成為全球第三大O T C消費市場，到2015年將成為全球第二大O TC消費市場。 南都記者 馬建忠
經濟部 推動 美妝產業!!!!
經濟部攜資策會 推台灣美妝【中央社╱台北27日電】 2012.09.27 08:30 am為積極推廣台灣美妝品牌國際化，資策會和經濟部中小企業處28日將舉辦「美麗新星齊亮相 旅遊服務上新妝」發表會。資訊工業策進會表示，經濟部中小企業處提出「中小企業群聚創新整合服務優值計畫」，鎖定不同服務業產業深入輔導推廣，今年是計畫的第二階段，以美妝產業為創新整合服務目標。資策會指出，台灣美妝品質長期以來廣泛受到市場肯定，資策會在計畫中扮演推動美妝產業科技化和國際化的角色，與工業技術研究院和金屬中心各司其職，鎖定觀光市場，串接美妝、設計、生技與旅遊業者，開發全新美妝伴手禮商品與服務。28日將在經濟部舉辦的「美麗新星齊亮相 旅遊服務上新妝」發表會，有林三益、十藝生技和靚水堂的新美妝禮盒商品亮相，e-go巴士也將展示旅遊新體驗服務。【2012/09/27 中央社】
美時申報發行新股補件重新起算
2012/09/27 10:56:33 （中央社記者潘智義台北2012年9月27日電）金融監督管理委員會證券期貨局指出，美時化學製藥公司（1795）申報發行新股案，因已補送資料，生效日重新起算。證期局表示，美時申報發行普通股1250萬股，每股面額新台幣10元，共計1.25億元案，先前因申報書件應記載事項不充分，於9月7日予以停止申報生效。另外，美時於9月25日提出申請，補送相關資料，申請解除停止申報生效，依「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定，自完成補送資料當日起重新起算生效日，如無重大異常，預計屆滿12個營業日申報生效。
金屬中心醫美產品技術媒合 !!!
金屬中心協助 醫學美容產品技術媒合及產品查驗(中央社訊息服務20120926 15:57:25)金屬中心為協助媒合國內醫療美容產業之技術及產品，20日於台北世界貿易中心舉辦之「醫學美容產品查驗暨技術媒合會」，吸引多家國內業者近百人報名參加，凸顯出醫療美容產業受到重視之程度。此次座談活動金屬中心邀請陽明大學、皇尚企業股份有限公司、允偉興業股份有限公司以及嘉誠化學(股)有限公司，進行多場專業演講，除GMP申請查驗、生物相容性及動物實驗等相關演講外，音波美容儀器技術、魚鱗及魚皮脂膠原蛋白提煉、ECOCERT有機化妝品認證等，均分別由業者提出專業報報告。透過產業、學界，研究機構之交流，積極展開醫學美容與生醫材料於技術、工程及研究面向之媒合，以促成國內醫美研究及產業升級之平行發展，協助政府達成醫美品質提升與提升高值醫療器材產業技術與發展。金屬中心執行技術處南科高雄園區醫療器材產業服務平台研發計畫，三年來醫材聚落逐步成形，產業效益開始浮現。配合政府推動之醫材計劃，扮演產、學、研、醫合作平台角色，金屬中心媒合業者之間的供給與需求，促成醫療產業業者之間的合作，以達到發展高階醫療產業的工作目標。此外藉輔導國內醫美研究及產業升級之平行發展，亦協助政府推動醫美品質提升且兼具高產值之政策目標，以落實高值醫療器材產業之技術發展。訊息來源：財團法人金屬工業研究發展中心
China boycotts Japanese medicines over island spat
Sep 26, 2012 16:09 Moscow TimeChina is boycotting Japan-produced medicines and construction materials over the Senkaku/Diaoyu islands spat, local media report. The number of suppliers who stopped buying Japanese drugs rose three-fold in the last week which hurt Japan's business in China.The spat has triggered violent anti-Japanese protests in China urging to boycott Japanese goods.
The booming business in biosimilars
Sushmi Dey / New Delhi Sep 27, 2012, 00:51 IST While conventional generics are expected to face competition and pricing pressures in most developed markets, Indian pharmaceutical companies have already started gearing up for the next big thing — biosimilars. These are generic versions of biological medicines that depend on the same mechanism of action, and are used for the same therapeutic indication, as the innovator product.Various drug makers, such as Dr Reddy's Laboratories, Cipla, Lupin and Wockhardt, are all set with their plans to cash in on the opportunity. However, experts suggest that to take advantage of it, these companies need commitment, along with a well-charted strategic plan, investment and technical synergy because biosimilars is a long-term game, with many hurdles on the way.The biosimilars industry, globally, has been growing stupendously. According to market estimates, the global market for such drugs is seen at around $30 billion and at a compound annual growth rate of over 50 per cent during 2010-15. This growth is driven by two key events: Upcoming patent expiries of leading biologics and a financial crisis coupled with increasing health care costs that has required systems in almost all developed countries to look for low-cost alternatives.While contribution of innovative biologics is continuously increasing, compared to the total pharmaceutical branded sales, a number of top-selling biologic brands such as Herceptin, Enbrel, Humalog, MabThera, Remicade and Aranesp are expected to go off-patent over the next five years. This will open up a wealth of opportunities for companies developing biosimilars."After several years in the slow lane, important changes are driving new momentum in the market for biosimilars, paving the way for their accelerated growth over the next decade and beyond," a recent report by IMS Health says.According to Biocon General Manager - Business Strategy & Program Management Paul Vazhayil Thomas, biosimilars are also an important part of harnessing the growth potential of the emerging markets. "After its history of success with developing and manufacturing small molecule generics for the emerging and developed markets, it's natural for Indian companies to look to biosimilars as an avenue for future growth," says Thomas. Biocon is one of the leading players in biotechnology and an early Indian entrant into the sector. The company is building a state-of-the-art facility in Malaysia to supply insulin for the global market.Experts also say that the burgeoning aging population and diseases like cancer, diabetes and rheumatoid arthritis will spearhead this new wave of biosimilars.
The India action Recognising the opportunity, India has already taken its first step forward to tap the emerging opportunity in the biosimilars' space. While almost all major Indian drug makers have outlined plans, identified products and set aside investment budgets to develop a robust product pipeline, some have even started rolling them into the market. For instance, Dr Reddy's Laboratories has already launched a few of its significant biosimilars in emerging markets. The current biosimilars portfolio of Dr Reddy's Laboratories constitutes of filgrastim, peg-filgrastim, rituximab and darbepeotin alfa, which have commercial presence in 13 emerging countries. "Soon, I expect to see Dr Reddy's biosimilars entering developed markets," Chairman K Anji Reddy says.On the other hand, companies like Cipla are making huge investments in India and outside to acquire manufacturing facilities and potential product pipelines in the biosimilar segment. The company has not only acquired facilities in India and China to develop biosimilars, more recently, it has also rejigged some of its investments in China to divert more funds towards biosimilars.Similarly, Wockhardt and Lupin have made their foray into the niche segment. While Wockhardt is among the early entrants and has developed insulin and analogues, Lupin is now on its way and plans to soon launch its first of two biosimilar drugs for oncology in India by the end of this year. The company currently has a total of 10 proteins in different stages of development.The Department of Biotechnology, along with the drug regulator, has also got into action and had recently floated draft guidelines for biosimilar drugs. The proposed norms outline specific requirements for pre-marketing and post-marketing data, apart from guidelines for pre-clinical and clinical trials for biosimilars. The move is aimed at upgrading and maintaining the quality of biosimilar products that are manufactured in India.
Hurdles However, experts point out that various challenges remain. "For new entrants, biosimilars pose very different challenges to those presented by small molecule generics, with more demanding requirements in terms of clinical development, market access, manufacturing and sales and marketing capabilities," the IMS report says.According to Thomas, though biosimilars hold the potential of providing higher margin and higher growth revenue streams than traditional small molecule generics, achieving regulatory and market success will require diligence and very strong technical skills. Agrees Praful Bohra, senior analyst, Nirmal Bang Securities. "Though a lucrative opportunity, it is not easy to be successful in this venture. A company would not only need huge investments but also dedicated manufacturing facility and technical expertise to make a mark and the payback period is still long," sayd Bohra.Developing a biosimilar requires significant investment, sophisticated technologies and clinical trial expertise. Unlike conventional generics, where companies have to prove bioequivalence of their drug as compared to the original one, in the case of biosimilars, pharmaceutical companies have to conduct clinical trials to get approval.According to the IMS report, the average development cost for biosimilars ranges from $100-250 million if plant development cost is included.
泰宗/懷特/ 台灣微脂體 進入CDE兩岸藥品研發合作指標案
懷特骨質新藥 列兩岸研發案【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.27 03:21 am懷特生技（4108）、台灣微脂體旗下新藥獲衛生署食品藥物管理局函文通知，符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」指標案，是繼基亞、太景等公司後，又2例獲得此項資格的新藥公司。受惠於「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」利多挹注，昨日生技族群多家公司股價在大盤不佳的情況下逆勢突圍，其中包括基亞、智擎、合一等多家新藥公司，股價都有強勢表現，而基亞更是續攻漲停收99.2元，上漲6.4元，股價再創新高。另外，懷特昨日股價則收56.9元，上漲3.3元。懷特表示，公司獲選的新藥為骨質疏鬆症的植物藥新藥「懷特骨寶」，公司旗下骨寶經臨床前藥理試驗及2期臨床試驗結果，證實具有提升骨質生成指標及抑制骨質流失指標之雙重作用。【2012/09/27 經濟日報】
泰宗：泰宗生技符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」 鉅亨網新聞中心2012-09-26 16:38:07 第三十四條第39款1.事實發生日:101/09/262.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:泰宗生技獲行政院衛生署食品藥物管理局函文通知，本公司研發產品「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」申請「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，經評估符合專案試辦計畫推動目的。未來申請兩岸新藥上市時，須按「行政院衛生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相關檔案提出申請。泰宗「TCM-700C C型肝炎合併治療劑」目前已在台灣完成第二期臨床試驗，並取得主管機關之核准備查。二期執行之臨床試驗中心為國內知名之肝病治療機構：長庚醫療體系。泰宗生技目前已與國際性CRO公司接洽，規畫進行跨國多中心三期臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作，嘉惠人民健康及協助我國產業發展，依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下，以減少重複試驗為目標，結合兩岸各自特有之優勢，以試點及專案方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力之新藥品項，以試辦方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。經由兩岸聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案，及按照ICH通用技術檔案(Common Technical Document CTD ) 格式在兩岸同步申請之新藥查驗登記案，促使新藥得以提早進入兩岸市場，解決兩岸重大醫藥公衛議題，促進兩岸人民健康發展。 中化生攜手中國API廠 蘇州鵬旭
中化生佈局中國藥品有成 抗癌藥將完成製程開發 2012/09/27 10:22 精實新聞 2012-09-27 10:21:31 記者 蕭燕翔 報導 看好中國藥品市場長期發展，原料藥廠中化生(1762)與當地戰略合作廠商蘇州鵬旭開發有具體成果，年底前將有1至2項抗癌藥完成製程開發，明年起進入放大階段，逐步進入量產。該公司也表示，年底前包括抗高血壓用藥的需求不弱，法人估計，該公司今年營收成長可望力拼兩成，全年每股稅後盈餘重回3元以上高峰。 中化生指出，9月免疫抑制劑MMF出貨略有下滑，主要是調整部分產線給抗高血壓用藥客戶使用。據了解，該客戶今年第二季就下了約300公斤的訂單，但先前卡在MMF訂單供不應求，因而延後出貨，在製程轉換下，略有影響9月營收表現。法人估計，該公司9月營收約落在1.1-1.2億元，月減約10-13%，第三季營收3.65億元，較第二季歷史高峰回落。 不過，中化生指出，這波抗高血壓用藥的單價不低，加上市場預期與Endo合作的免疫抑制劑Tacrolimus第四季有望開始出貨，第四季單月平均營收應仍有機會維持在1.1-1.2億元水準。法人估計，該公司今年營收將挑戰14億元，年增18-20%，全年毛利率可望持穩在39-40%水準，全年每股稅後盈餘重回3元以上。而在看好中國藥品市場2020年有機會躍升全球第二大下，中化生耕耘當地市場也轉趨積極，先前已與中國大陸吳江科技創新園區獎勵的原料藥研發廠蘇州鵬續簽定戰略合作計畫，共同專注利基型小分子學名藥的開發，年底前將完成1-2項抗癌藥製程開發，明年起進入放大量階段，逐步進入量產，未來希望透過類似台灣、中國及終端國際銷售通路等三地結盟的方式，推升新的營收成長，三年內類似合作目標占比挑戰15%。
SARS捲土重來？
同源新病毒症狀WHO：38度以上發燒+咳嗽NOWnews.com 今日新聞網 2012年9月26日 13:37馬偕醫院輸血醫學研究室教授林媽利解密，她表示，在SARS病人身上做基因分析，幾乎都發現組織抗原B46，這種特殊基因只在南方亞洲族群發現，比北方族群高出3倍以上。世界衛生組織（WHO）發布識別與SARS同源新病毒可能病例的方針，包含發燒攝氏38度以上及咳嗽。中東地區傳出2例新冠狀病毒病例，目前1死1病危。世界衛生組織今天發布新聞稿表示，WHO沒有接獲新病例。這種新病毒與嚴重急性呼吸道症候群（SARS）和常見的感冒同源。WHO列出新病毒「病例定義臨時指南」，協助全球醫師識別可能或確診病毒感染案例的條件。WHO指出，這種急性呼吸道症候群病患症狀可能包含高燒攝氏38度以上、咳嗽，且需要住院者應受進一步檢查。此外，10天內曾與可能或確診病患親密接觸的民眾若感到不適，或曾至發現病毒地區旅遊的民眾，也符合WHO列出的條件。WHO定義「親密接觸」為曾與感染病毒者待在同一個地方，或與病患在教室、飛機或計程車中鄰座。新聞稿也指出，不論是在醫療機構或社區照護感染病患，均有感染風險。WHO表示，這種新病毒與SARS「大不相同」，但截至目前，兩起病毒感染的嚴重性都讓衛生官員高度警戒。（中央社日內瓦電）
胃癌治療 有”靶” 好治療 !!
亞洲人好發胃癌治療先測HER-2基因延長存活 2012年9月24日 16:01生活中心／採訪報導和西方人相比，亞洲人因為飲食習慣等因素，是好發胃癌的高風險群。台北榮民總醫院癌病中心趙毅醫師表示，以台灣為例，每10萬人約有15~18人罹患胃癌，韓國、日本等地區，每10萬人口約有60至80人罹患胃癌，好發率更高。趙毅醫師提醒，定期做胃鏡檢查才能在發病早期有機會驗出，至於治療方式，現在除了手術切除病灶之外，醫藥科技的發達包括化療藥加上標靶藥物，也能讓晚期患者延長存活期，病人千萬別放棄，要更積極與醫師配合治療。
症狀依病灶部位而有不同 亞洲人的飲食習慣餐餐幾乎伴有醃漬物，再加上胃幽門桿菌感染等因素，胃癌盛行率居高不下，但早期胃癌幾乎沒有症狀，或症狀不明顯無法讓人聯想到是重大疾病，所以等到嚴重腹痛等症狀就醫時，多半已是晚期。趙毅醫師提醒，胃部呈現囊袋狀，依病灶部位不同，會出現不同症狀，例如出現在胃上端時，可能有食不下嚥、吞嚥困難的情況；若是胃下端，則可能吃一點東西就覺得很飽，不過這些都還是要透過胃鏡檢查比較好。建議40歲以上的人每2到3年做一次胃鏡檢查，若有任何不舒服症狀持續超過2周，包括胃悶、胃痛等，都應該盡快就醫。
化療+標靶 個案存活2年 近5年來輔助治療在胃癌方面可看到明顯的改善情況，包括化療加上標靶藥物，更可能延長存活期。趙毅醫師說明，五至六成的胃癌患者可手術切除；但約三成的患者為晚期胃癌以及手術後復發、一被診斷出來時即發生遠端轉移的患者，就需要藉助輔助治療如化學治療、標靶藥物。在晚期胃癌中，以化療為標準治療的前提下，現今標靶治療又可明顯找出「靶」，例如HER-2基因，若為陽性則可選擇針劑標靶藥物，使癌細胞分裂增長情況減低，達到抑制效果，而這樣的患者約佔6%到10%，所以先做HER-2基因檢測可輔助判定用藥選擇，讓癒後情況更好。當患者使用標靶藥物合併化學治療前，應與醫師討論，找出較適合自己的治療目標、治療組合，才是真正量身訂做的癌症治療。趙毅醫師也提到，曾有HER-2基因表現很強的胃癌患者，手術之後又復發，轉移到甲狀腺，但使用標靶藥物合併化學治療之後，反應率良好，在與醫師密切配合下存活2年，至今仍定期追蹤回診、病情控制中。所以千萬別放棄希望，要積極尋求正統醫療的改善。台灣癌症基金會表示，今年提供100名免費FISH檢測名額，以確定是否為HER-2基因陽性患者，歡迎胃癌病友電洽諮詢。
呂宗耀 看 台灣生技產業 !!
生技產業是全球、台股最大活水 論智擎(4162)掛牌 呂宗耀* 2012/9/272012年，嬰兒潮第一代已66歲(前美國總統柯林頓為代表)，接下來 10年，醫療支出將大幅增加，為全球生技產業注入新成長動能，這是Apple賈伯斯過世後，全球產業新轉折亮點，其帶出的活水將源源不絕。二戰後嬰兒潮(1946~1964年出生)約7.8億人，過去這股龐大消費力量，消費到哪裡，都會創下消費潮，並引領相關公司股價大漲:1.1960~70年代進入學齡階段，造就全球兒童動畫龍頭迪士尼1973年股價創下歷史新高；2.1980~90年代陸續成立家庭，帶動房地產及汽車需求，全球汽車龍頭福特汽車在1994年股價創下歷史新高。09年癌症藥品市場約550億美元，預估2016年市場將達800億美元，年成長率9~12%。如羅氏藥廠癌症藥物Avastin，09年全球銷售額57億美元，遠超過台灣製藥業約18億美元之年產值，市場規模之大，超乎想像！2011年美國FDA通過35種新藥，其中癌症新藥占25%，全球新藥公司仍以抗癌藥物為研發重點。美國NBI生技指數今年來漲幅35%，在116家成分股中，股價創一年新高15家、歷史新高14家，其中新藥研發21家，占72%；而新藥研發公司本益比平均92倍、製藥廠本益比平均37倍，應證資本市場對新藥研發公司高本益比的肯定及股價漲幅空間期待，9/18掛牌的智擎、讓治療癌因性疲憊症新藥血寶順利上市的懷特、專注肝癌藥物研發的基亞、以醣質單抗藥物為利基的醣聯都在趨勢線上。新藥研發時程平均10~15年，平均投入10~12億美元，雖最終成功上市機率僅2%，但只要成功，往往單一項適應症每年就有數億美元市場，因此新藥公司股價往往有機會反應未來藥品上市後市占率和總產值的折現價值。新藥人體臨床實驗分三期，一、二期著重藥物安全及有效性，測試樣本小；臨床三期針對藥物有效性擴大測試樣本數，失敗率雖高，但股票市場對進入臨床三期的公司，都以最甜蜜價格給予掌聲與肯定。以美國新藥研發公司Regeneron Pharmaceuticals(REGN，市值137億美元)與法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi，市值1,140億美元)合作為例，共同研發直腸癌末期藥物(ZALTRAP)，在臨床三期測試期間(2010年4月)到2012年8月通過FDA上市審核，股價從25美元上漲至148美元，漲幅492%，完美回應投資人給予新藥研發公司股價期待。觀察亞洲國家(除日本外)的韓國三星積極發展生技產業，已將4項新藥推上國際市場，台灣的智擎生物科技，在美國FDA臨床也已進入三期階段，有機會為台灣生技產業拉出喜潮。智擎生物科技(4162)，2002年成立，股本9.2億，為癌症新藥研發公司，目前執行中專案PEP02，利用奈米級微脂體包覆技術，改良既有抗癌藥物，將其毒性及副作用降低、增加人體可受劑量以提升療效，2011年5月成功以總金額2.2億美元將專案授權於美國新藥開發公司，創下台灣新藥研發最高授權金額，值得關注。董事長林榮錦(1954年~)，台北醫學院藥學系畢業，林董出身藥品經銷商，對藥品市場具敏銳洞察力，東洋(4105)與晟德(4123)都在林董改造下在癌症學名藥、兒童水劑用藥領域展現佳績。林董在抗癌新藥研發領域，企圖以NRDO (no research development only)為發展策略，初期未能找到合適執行者，後遇在歐美國際藥廠豐富經歷的葉常菁博士(美國南卡羅來納醫學大學)，兩人理念相合而成立智擎，葉總不但為智擎帶入實務的新藥專案經驗，更利用業界珍貴的人脈資源組成科學暨臨床顧問團，掌握最即時國際新藥趨勢，找到對的研發方向。NRDO經營策略下，智擎少了臨床前研究的開銷、廠房設備的資本支出，由於二期臨床數據優異及葉總豐富國際談判經驗，智擎取得優渥授權合約予美國藥廠 Merrimack：除獲取大筆授權金外，後續臨床三期所有開發費用也皆由Merrimack負擔，藥品成功上市後還能獲得歐、亞市場銷售分潤。讓智擎有機會挑戰全球20億美元的胰臟癌市場。智擎專案開發包括胰臟癌、大腸直腸癌、肺癌、胃癌、腦癌5項適應症，公司選擇優先聚焦五年存活率僅1%~4%的胰臟癌，順利獲得美、歐孤兒藥(罕見疾病藥物)許可，申請上市過程會以最優先案件處理，另外其二期臨床數據在6個月、1年的存活率42.5%、25%，優於目前藥物31%、4%，兩項重要因素都大大增加藥品上市機會，2012年進入三期臨床，預估2014下半年上市。智擎2011年授權簽約金貢獻營收3.2億台幣，稅後EPS 3.55元，2012年2月第一筆里程金入帳，上半年營收1.66億，EPS1.58元。2012年上半年負債比1.8%，帳上現金7.3億，已進入新藥開發最終收成階段，現金流入及成長力很夠。上市後，智擎新藥預估可搶下過半市場規模約10~15億美元，依銷售額12%分拆利潤估，年營收可達35 億~52億台幣(以目前匯率29.24元計)，值得追蹤。今周刊822期
動物健康照護電腦斷層
動物健康照護電腦斷層也派上用場 2012年9月26日 14:33 分享： 【華人健康網 記者張世傑／台北報導】 量血壓以及使用電腦斷層，再也不是人類的專利。面對動物的老齡化日益嚴重，台北市立動物園除了在動物訓練的課程中，加入測量血壓的動物健康監測訓練，另方面利用電腦斷層掃描，做為動物緊急醫療使用，大幅提升動物健康醫療照護。黑猩猩「曼莉」經過電腦斷層掃瞄發現，左腦有出血的陰影確認罹患中風。台北市立動物園發言人林惠珍表示，動物園日前首次用電腦斷層研判黑猩猩的病因，這隻今年7月24日中風往生的黑猩猩「曼莉」，是在6月15日發現精神差、食慾不佳、行動遲緩、身體右半邊無法活動，立即通知獸醫師進行檢查，19日經過電腦斷層掃瞄發現，左腦有出血的陰影，經獸醫師判讀，認為「曼莉」應該不是第1次中風。黑猩猩「曼莉」中風，獸醫張立人醫師為「曼莉」中醫針灸。經過王寶榮獸醫師投藥、打點滴，張立人獸醫師針灸等治療，「曼莉」慢慢恢復到可以走動，但右手還是無法活動；7月3日病況突然惡化，整天都躺著，癱在棲架上，左手力量減弱，無法坐立起來，體溫高達41.65度，於是再度麻醉進行電腦斷層掃瞄，發現右腦也有出血現象。 林惠珍強調，這套電腦斷層是2010年台大醫院所贈，使得台北動物園成為亞洲第一個擁有斷層掃描影像技術用於野生動物臨床醫療的單位，提升動物疾病診斷準確性及醫療影像醫學資料庫的建立，可對未來相關醫學、獸醫學、野生動物保育的研究與應用有貢獻。獸醫表示，大貓熊「團團」目前已經學會量血壓動作，對未來動物健康照護很有幫助。 此外臨床發現，高血壓在老年犬、貓是常見的醫療問題，長期未控制往往併發腎衰竭、心血管病變。但過去野生動物的血壓基礎資料仍闕如，為能建立長期基本參考資訊，即早診斷並預防，獸醫師還四處尋找各種不同尺寸的壓脈帶，方便四肢粗細差異很大的野生動物們共同使用。 動物園強調，動物量血壓最好在動物未經麻醉的情況下進行，教導動物自行伸出手臂來讓獸醫師能以血壓計量得血壓，這也將是動物訓練的未來目標。
哈藥..脂微球前列地爾注射液
哈藥生物──競爭優勢靠創新 北京新浪網 (2012-09-26 06:14)哈藥集團生物工程有限公司是黑龍江省惟一規模化從事基因重組藥物研發、生產、銷售的高新技術企業。10多年來，該公司致力于基因重組藥物研發、生產和銷售，現已具備年產近億支藥品的生產能力，生產車間全部通過國家GMP認證，銷售收入和利潤實現了高速增長。哈藥生物秉承"發展為先，創新為魂"的理念，通過自主創新，增強企業核心競爭力。"十一五"期間，哈藥生物年均科研投入占銷售收入比例高達19.44%，超過了近10年來國際醫藥領域藥物研發投入占銷售收入的平均水平。持續的科技創新投入和自主創新，使哈藥生物實現了以新產品開發帶動核心技術平台建設，以技術平台建設促進創新產品開發的滾動發展模式，迅速完成了人才層次升級、研發能力升級、產品科技含量升級以及市場競爭力升級。目前，該公司精心打造的動物細胞大規模培養技術平台、原核細胞高密度發酵純化技術平台、多藥物產業化開發技術平台和蛋白藥物口服制劑技術開發平台等4個高端技術平台均已形成了各自核心技術，在國內確立了明顯的競爭優勢。近10年來，哈藥生物先後獲得國家藥物生產批件22個、臨床批件3個﹔同時對取得的新產品和新技術積極申報科技成果和科技項目，申請國家發明專利20余項﹔獲得省市科技成果10余項﹔科技部和發展改革委重大科技專項5項﹔省市重大科技專項20余項。其中前列地爾注射液就是采用了國內最先進的脂微球核心技術、脂微球高溫穩定性技術與獨有的制劑配方，將藥物靶向運送到病變部位，使病變部位藥物濃度局部升高，在減少了用藥劑量前提下令療效更加明顯。目前，哈藥生物部分主導產品已形成較強的競爭優勢，成為市場上叫得響的品牌藥物。哈藥生物的人促紅素則采用了先進的基因工程重組技術，構建出高表達穩定的工程細胞株，為後續目的蛋白純化奠定了良好基礎。在生產工藝上，他們采用具有國際先進水平的動物細胞培養技術和純化技術，在質量指標上處於國內領先地位，該品種預期在近兩年可培育成單品種年銷售額過億元的大品種。據介紹，哈藥集團生物工程有限公司在"十二五"時期銷售收入將突破10億元大關。
韓國幹細胞協會李喜永 來台學術研討 !!!!
注射式微整形 慎防組織壞死併發症 2012-09-26 中時樂活 張翠芬／報導 想要變美，打一針不必動刀的微整形非常夯，但因注射不當導致局部組織化膿潰爛的毀容問題也層出不窮。根據發表在美容醫學會通訊會刊的統計，在2010至2012年間，在16間醫美連鎖診所進行的19278例微晶瓷注射隆鼻，其中532例產生併發症，併發症的發生率約2.8%。最嚴重的併發症是，有六人在注射後組織壞死，占1.1%，這些病患因注射太淺、局部血管阻塞，留下永久性的疤痕，美容不成變毀容。台灣顏面神經整形外科醫學會、台灣乳房醫學會，最近邀請韓國幹細胞協會理事長李喜永博士來台進行學術研討，對於過去這類醫學上最棘手的案例，李喜永以幹細胞修復組織的方式，在讓幾乎毀容變黑壞死的鼻子回復正常，令國內醫界大表振奮。李喜永親自到台北維格醫美診所，與多位醫師進行醫學研討並分享治療經驗，台北維格院長劉逸鳴醫師表示，近幾年玻尿酸、微晶瓷等注射式的微整形很盛行，不過，臨床上確實陸續發生一些因注射不當或個人體質問題出現的併發症。根據莊堅文醫師發表在美容醫學會通訊會刊的統計發現，38%(202例) 注射後液態凝膠太早消失，有的是因產品問題或產品濃度，導致隆鼻高度下降至注射當日的1/3。另外，因是注射太淺、小動脈阻塞，導致皮膚泛紅有24.4%（130例)，還好這是可逆的併發症，通常6週內會自行消失；14.3%因評估錯誤注射過量(76例)，11.3%(60例)因注射太淺、靜脈破裂導致皮膚瘀青，約3週內會自行消失，9%（48例）因產品或針孔受到汙染，導致組織感染，1.9% (10例)因身體對微晶瓷產生異物排斥反應導致鼻樑露白，還好這些都是可逆的併發症。劉逸鳴醫師表示，組織壞死是較嚴重的併發症，因為鼻子空間本來就不夠，容易因壓迫導致缺血或血管阻塞，若是注射到血管導致組織壞死，後續處理需要多次清創，而且往往會留下永久性的疤痕。李喜永在研討會中展示以幹細胞修復局部組織的成果，經過連續幾個月的治療，患者組織可以完全復原，不留疤痕，他也展示新研發的顴骨、顴弓、下顎角塑形手術新技術，改革傳統的削骨手術，利用雷射只碰臉部骨性結構不碰軟性組織的特性，達到微創塑小臉的功效。
制药企业创投植入成功基因
发布时间：2012-9-26 来源：药品资讯网信息中心在过去几年中，制药公司的企业创投不断加紧他们的投资力度和频率，资助更多的生物技术公司。事实证明，有企业创投参与扶植的公司能够大大提高成功率。这是博乐公司调查统计分析过去12年的风险投资数据后的发现。博乐发现，获得医药大公司企业创投资金支持的生物医药企业，更容易取得来自大公司的许可协议，更容易获得IPO机会，并且更容易被大公司收购。根据博乐公司的资料，自2000年以来，有2907家公司获得了超过5000家风险投资机构的资金支持。其中，有10%(即286家公司)在其成长过程中得到过企业创投的资金支持，这些企业中有25%最终被大药厂收购。而没有得到企业创投的公司，大约只有14.4%的比例被收购。并且，有接近一半得到企业创投支持的生物技术公司得到了许可协议交易；相比之下，其他生物技术企业只有30%得到技术转让许可的机会。获得企业创投支持的企业完成IPO的比例是12.2%，没有获得企业创投的企业只有7.8%完成IPO。你可能会认为，成功几率更大是因为"近水楼台先得月"，使得企业被并购的机会增大。但其实并不是这样，博乐数据表明，只有6%的收购案由企业创投的母公司收购，绝大部分收购方为其他医药公司。目前还不清楚原因何在。博乐的解释是，这反映了企业创投一旦介入后，会给企业更好的引导。"至少让企业明白，什么样的项目有更大的成功机率或被企业收购希望。"博乐公司CEO史蒂芬·博乐如是说。阿特拉斯风险投资公司的合伙人布鲁斯·布斯指出，即使同样是企业创投，也有一些差异。有的企业创投在企业集团内部基本上属于半独立，也有一些企业创投部门主要探索寻找直接与企业经营品种相关的产品和开发公司。他认为，博乐的数字有可能反映医药企业集团有能力挑选更好的公司，也可能是因为投资以后隐含行业资源和专家的指导，使得这些被企业创投支持的企业更容易成功。布鲁斯·布斯偏向于赞成后一种解释，即有企业指导和验证。过去12年的数据显示，获得企业创投支持的生物医药企业，更容易取得来自大公司的许可协议，更容易获得IPO机会，并且更容易被大公司收购。
中国药品搜索引擎 強化網路交易 !!!!!
中国首次以搜索引擎技术监管药品安全 发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心 中国官方将把搜索引擎技术运用于药品信息领域，以遏制互联网虚假药品泛滥的趋势。中新社记者26日从北京举行的"药品安全，即刻搜索"上线仪式上了解到上述讯息。"即刻搜索"是人民搜索于2011年推出的通用搜索引擎平台。目前，该搜索已接入国家食品药品监督管理局药品数据库。国家食药监局副局长孙咸泽透露，这也是官方首次与互联网公司合作将搜索引擎技术应用于药品信息领域。当下中国，制售假药现象频出，利用互联网等方式售假日益增多，有些假药甚至进入正规药品流通渠道。针对利用互联网制售假药现象，有观察人士称，不法分子以正规医药有限公司名义建立网站，对外发布招商信息，然后通过互联网营销方式将涉案物品销往全国。孙咸泽说，该局与人民搜索开展合作，在食品药品安全信息发布、产品详情查询、产品虚假信息检测分析、投诉举报信息收集、新闻宣传和舆论引导等方面开展合作，通过合作产品不断推出和完善，推动食品药品监管工作开展。人民搜索总经理邓亚萍说，希望通过运用搜索引擎技术于药品信息领域，来遏制互联网虚假药品广告泛滥的趋势，让准确及时的药品信息服务民众生活。"即刻搜索"上线后，中国网民在搜索框键入药店或药品名称，便可查询到官方认证信息，实现药品交易网站、问题购药网站、国产（进口）药品信息、药品交易网站权威认证等四类信息的互联网查询应用。"此次合作可使食药监局海量信息资源与搜索引擎优势对接"，即刻搜索高级公关经理陈城告诉中新社记者，"我们的团队平均年龄只有27岁，其中博士、硕士比重占到了62%。
国内制药企业并购3.0时代当以技术抢滩
发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心9月19日，第10届中国(太仓)国际新药创制前沿技术与产业化发展峰会暨项目合作洽谈会在江苏太仓召开。全国人大常委会副委员长、国家新药创制科技重大专项技术总师、中国工程院院士桑国卫出席会议并作题为《我国生物机遇与挑战 桑国卫指出，通过第一、二批课题部署，我国基本完成了新药创制科技重大专项"十一五"任务布局。在专项各级领导机构的领导和指导下，积极探索新型举国体制的组织实施方式，科技人员拼搏创新，奋力攻关，圆满完成了"十一五"任务，实现了预期目标，取得了一批标志性的成果。如盐酸埃克替尼等一批创新药上市、丁苯酞等一批药物大品种的质量或产业化水平获得提升、一批与国际接轨的技术平台初步建立等。据悉，"十二五"期间，重大新药创制专项还将重点支持创新药物研发、药物大品种技术改造、创新药物研究技术平台建设、企业创新药物孵化基地等专题。桑国卫指出，目前国内创新研发依然存在一些问题：政府的科研资助虽然有大幅度增加，但支持力度及支持阶段有限，很多医药研发缺乏后续资金支持；不少企业过度依赖政府科研资助，忙于申请科研经费，缺乏市场化的筛选机制；近年来，随着国内私募基金的蓬勃发展，投资早期创新研发的风险基金几乎消失，部分政府科研支持也转为成熟期私募基金投资者，从而减少了对早期研发的投入；国内创新药物市场处于起步阶段，缺乏成功的案例，急需与国际药物研发接轨；早期创新研发人员的创业经验不足，急需产业化和企业运营管理的支持及指导。桑国卫表示："急需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。"他建议，政府通过科研资助和市场化运作的早期风险投资基金的双重模式，加大对早期研发创新进行投入，兼顾政府导向和市场机制；打造完整的生物医药产业投资价值链，联系上下游产业投资团队，建立由天使/政府早期投资及科研资助、创新药物风险投资基金、后期私募基金、产业巨头互相支持的投资链，实现可持续的资金支持和产业化促进。具体做法是：首先致力于实现创新价值的阶段性体现，在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出，打造成功的商业模式案例，从而营造早期创新项目的投资氛围；加强国内外创新研发企业及生产营销企业的紧密合作，帮助创新研发企业通过各种资源，建立或寻求合适的产业化平台，促进其从研发成功赢得市场成功；顺应医药研发的全球化趋势，鼓励通过参与跨国医药集团的合作，为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力，弥补研发中的薄弱环节，及时掌握国际新药研发的信息和动向，加快国内创新的国际化进度，将中国创造推上国际舞台。
技术与产品 统计数据显示：近年来，中国医药市场快速增长，2011年工业生产总值超过1.5万亿元人民币，且每年以两位数的增长率增长，同时效益增长快于产值增长。未来，中国经济的持续稳定发展、国民收入与消费的增加、中产阶级的快速形成、人口老龄化、城市化进程、国家对民生健康与新药研发的投入、医改的深化等都将促进我国医药产业规模的快速扩容。桑国卫分析，刚刚开启的黄金十年是医药产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度奶嵘筒刀嗉６⒐菏遣抵毓褂胱呦蚣凶羁旖荨⒆钪髁鞯穆肪叮纱艘部袅酥泄揭┎档谌植⒐海创蟛⒐菏贝?并购3.0时代)。"在新一轮制药企业兼并重组中，以产品(技术)并购为目的的技术转移模式催生了一批快速成长的新型优势制药企业。"桑国卫说。据介绍，先声药业近年来通过对"恩度"、"依达拉奉"等产品的并购，在肿瘤、脑血管等疾病领域迅速占有市场份额；通过对疫苗、单抗等品类的并购，迅速抢滩生物技术药品市场。桑国卫认为，目前我国已经形成一批有代表性的民族医药企业，但很多企业自身发展还存在主导产品市场竞争优势不明显、管理体制机制急需进一步深化改革、企业结构需要优化、国际化程度低等问题。"民族大型医药企业需要明确的战略定位。"桑国卫说，未来我国医药产业需要实现四个转变：一是从医药企业向医药为主的健康企业转变；二是从普药为主的企业向仿制药和创新药为主的创新型企业转变；三是从区域性企业向跨国企业转变；四是从传统国有企业向市场化的现代企业转变。刚刚开启的黄金十年是医药产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度的提升和产业多极化。而并购是产业重构与走向集中最快捷、最主流的路径，由此也开启了中国医药产业第三轮并购。
日本藥企於中國JV: Eisai与参天制药 (Santen Pharmaceuticals) !!!
卫材与参天制药签署眼科新药开发协议 发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心卫材(Eisai)与参天制药(Santen PHarmaceuticals)今天宣布，双方已签订了一份选择权(option)协议，授予参天制药有关卫材眼科领域化合物的临床开发评价权利及第一协商权(first negotiation)。参天制药是一家专门从事眼科和抗风湿/骨关节疾病领域新药研发的公司，致力于维护人们的视力和健康，在眼科领域积累了丰富的经验和成就。根据协议条款，卫材将授予参天制药评价卫材眼科领域化合物临床开发可行性的权利，以及有关所选择的任何化合物的第一协商权利，同时参天制药将支付一笔一次付清的预付款。通过该项协议，参天制药有望增强其眼科领域药物管线，同时能够节省时间，将这些有前景的化合物带入I期临床开发。此外，通过将化合物授权给参天制药，卫材将能够进一步发挥出其化合物的最大价值。在合同关系的基础上，这2家公司将利用卫材的化合物及参天制药在眼科领域的优势，来加快创造新的药物用于眼科疾病治疗，从而为满足多样性的医疗需求做出更大的贡献。
Santen in ophthalmics deal with Eisai; Sets up new company in China
Article | 26 September 2012 Japan's Santen Pharmaceutical (TYO: 4536) has entered into an option agreement with drug major Eisai (TYO: 4523) to gain rights of evaluation and first negotiation for Eisai-owned compounds in the field of ophthalmology. Under the terms of the accord, Eisai will grant Santen the rights to evaluate the feasibility of developing compounds disclosed by Eisai for use in the ophthalmologic field within a certain period as well as the rights of first negotiation for a license agreement concerning any selected compound. In consideration of the granted rights, Santen will pay Eisai a lump-sum payment up-front. Further financial terms were not disclosed. In cases where license agreements are concluded based on the terms of this deal, Santen will be able to apply in the ophthalmologic field any compounds for which efficacy, safety and other data have been accumulated, and as a result, can expect to enhance its ophthalmology pipeline and reduce the time it takes to bring the respective compounds to Phase I clinical development. Furthermore, by licensing out compounds to Santen, a company that has built up a wealth of experience and achievements in the ophthalmology field, Eisai will be able to further maximize the value of its compounds. Based on this contractual relationship, the two companies seek to leverage Eisai's compounds and Santen's strengths in the field of ophthalmology to expedite the creation of innovative new drugs to treat ophthalmic diseases.
New sales and marketing company in China Separately, Santen announced that it will establish a new, wholly-owned sales and marketing company at this stage (dubbed Newco for the time being) in China, which will apply for a drug distribution permit in China, and when Newco obtains such permit, the sales and marketing function of existing subsidiary Santen Pharmaceutical (China) will be transferred to Newco. Currently Santen can only sell and market products manufactured by Santen China, however, on gaining the permit, Newco will be able to import finished products as well as sell and market products manufactured by third parties. Santen expects to enhance its product line-up in China through Newco, in order to meet the needs of patients in China. Use of funds with respect to the paid in capital of Newco will be for the construction of the automated distribution warehouse. Under its long term strategic vision, Santen aims to become a "specialized pharmaceutical company with a global presence" by year 2020. It also aims to expand its business in China, under its Medium-term Management Plan 2011-2013.
Absorb: bioresorbable & drug eluting 血管支架 !!!!!!!!!!!!
雅培推出世界首个生物可吸收药物洗脱支架Absorb 发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心雅培(Abbott)今天宣布，在欧洲、亚太部分地区及拉丁美洲推出世界首款药物洗脱生物可吸收血管支架(drug eluting bioresorbable vascular scaffold，BVS)——Absorb，该支架的推出，有望对冠状动脉疾病(CAD)的治疗产生革命性的改变。Absorb是首个生物可吸收药物洗脱支架，其工作原理与金属支架相似，即通过恢复血流量发挥作用，用于治疗冠状动脉疾病(CAD)。与永久性的金属支架，Absorb可随着时间的推移溶解在机体中，仅留下一根治疗后的血管，使血管恢复更自然的功能与运动。Absorb是由一种可自然分解的材料——聚乳酸制成，该材料通常用于医疗植入物，如溶解缝线。一种可溶解的支架，其潜在的长远利益是非常显着的。通常情况下，血管会在需要时扩张或收缩来增加回流至心脏的血液，以应对正常的生命活动(如运动等)。Absorb扩大了CAD的治疗和诊断选择，也有望减少长期应用抗凝血药物的必要性，同时未来的干预措施也不会受制于一个永久性的植入物。"这一创新，代表着我们治疗冠状动脉疾病时的一个真正的模式转变。Absorb使血管支架在完成任务后自动消失这一梦想变为现实，"荷兰鹿特丹伊拉斯谟大学医院介入心脏病学教授Patrick W.Serruys说道。"Absorb对于CAD患者将极具吸引力，因为它可以使血管恢复到更自然的状态，同时扩大了长期的诊断和治疗选择。"Absorb的推出，是基于一项强大的临床试验项目，该项目包含了涉及世界各地20多个国家的5项研究。研究数据显示，Absorb的性能可与世界一流的药物洗脱支架相媲美，同时还能够为患者提供相关的附加益处，支架随着时间的推移逐渐溶解，使血管的功能得到恢复，使更多的血液流过血管满足机体的需要。在世界各地，心脏疾病是导致死亡的主要原因，其中冠状动脉疾病(CAD)是最常见的类型。当向心脏供应血液的动脉变得狭窄或堵塞，CAD便发生了，该病能够导致胸痛或呼吸急促，增加心脏病发作即心肌梗死的风险。
CHMP建议批准Avastin联合化疗用于卵巢癌
发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心瑞士制药巨头罗氏(Roche)21日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议批准Avastin(贝伐单抗)联合化疗(卡铂和吉西他滨)用于铂敏感性复发性卵巢癌的治疗。CHMP的积极意见，是Avastin用于卵巢癌治疗中所取得的另一个重要里程碑。卵巢癌在妇科癌症中的死亡率最高。全世界每年约有23万新诊乳腺癌女性患者，其中很多患者经过初次治疗后会复发。如果患者在完成最后一个基于铂类的化疗后，超过6个月的时间癌症才复发，医生则会告知其为铂敏感性卵巢癌。在铂敏感性卵巢癌中，Avastin已在一项III期研究(OCEANS)中证明，与仅接受化疗的患者组相比，在接受Avastin和化疗组合疗法后继续进行Avastin单药治疗的患者组，无进展生存期(PFS)显著延长。"CHMP的积极意见，对于复发性卵巢癌女性患者来说是个令人鼓舞的消息，"罗氏CMO及全球产品开发主管Hal Barron医师说道。"如果铂敏感复发性卵巢癌适应症获得批准，这将会是继去年Avastin获批用于卵巢癌新诊女性患者之后的又一个重大进步。"对于一个肿瘤来说，要长到超过一定规模(2mm)和扩散(发生转移)到身体的其他部分，拥有独立的血液供应至关重要。肿瘤在一个被称为血管生成(angiogenesis)的过程中通过释放血管内皮生长因子(VEGF)形成自己的血液供应，VEGF是肿瘤生长的关键驱动力。Avastin是一种抗体，能够精确靶向并抑制VEGF，达到对肿瘤的连续控制。Avastin的精确VEGF抑制作用，使得它能够有效地与广泛的化疗药物及其他抗癌药物联合应用，同时这些联合疗法的额外副作用十分有限。CHMP支持Avastin联合卡铂和吉西他滨，用于之前未接受过Avastin或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗的铂敏感性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者首次复发的治疗。患者应用Avastin联合卡铂和吉西他滨化疗治疗6～10个周期后，继续使用Avastin单药治疗，直到疾病再次复发。Avastin的推荐剂量为15mg/公斤体重，通过静脉滴注，每3周治疗1次。
Novartis RLX030 (serelaxin for 急性心脏衰竭) 來勢洶洶 !!
诺华重组人松弛素III期AHF研究取得积极数据 发布时间：2012-9-27 来源：药品资讯网信息中心诺华(Novartis)今天宣布，有关实验性药物RLX030(serelaxin)的一项III期临床试验(RELAX-AHF)取得了积极数据，试验中RLX030降低了急性心脏衰竭(AHF)患者的全因死亡率(all-cause mortality)。在这项为期6个月的RELAX-AHF研究中，RLX030减少了AHF患者的死亡人数。该项研究有2个主要终点，利用了不同的评分方法(scales)来衡量呼吸困难的缓解，只有1个终点达到了统计学显着差异。研究中RLX030的耐受性良好。相对于其他大多数心血管疾病来说，AHF具有较高的死亡率。呼吸困难，或气短，是AHF患者最常见的症状。织梦内容管理系统RELAX-AHF是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，涉及11个国家1161例AHF患者，目的是调查RLX030治疗AHF的疗效和安全性。在研究中，RLX030通过静脉输液给药并结合袢利尿剂(loop diuretics)和其他药物的治疗，与标准的AHF护理治疗进行对比。该项研究的数据，将提交至2012年11月在洛杉矶举行的美国心脏协会(AHA)大会上。诺华将很快启动与全球监管机构就该项III期试验的结果进行讨论。内容来自dedecms心脏衰竭是一种疾病，导致心脏不能提供足够的血液来满足身体的需要。该病5年死亡率约为50%，尤其是症状的急性发作，需要紧急住院治疗。织梦内容管理系统RLX030是一种首创新药，是重组形式的人松弛素-2(relaxin-2)，该激素在男性和女性中均自然存在。在女性中，relaxin-2水平的上升用于支持怀孕期间的重要生理变化。Serelaxin通过放松血管发挥作用，从而减少男性和女性心脏、肾脏的压力。
Results from Novartis Phase III study show that RLX030 reduced deaths in patients with acute heart failure * Reuters is not responsible for the content in this press release. Mon Sep 24, 2012 1:16am EDT Novartis International AG / Results from Novartis Phase III study show that RLX030 reduced deaths in patients with acute heart failure . Processed and transmitted by Thomson Reuters ONE. The issuer is solely responsible for the content of this announcement. RELAX-AHF study met one of its two primary endpoints in reducing dyspnea or shortness of breath, and showed RLX030 (serelaxin) was well tolerated[1] Six-month study shows that investigational RLX030 reduced all-cause mortality in patients with acute heart failure (AHF)[1] Results of single Phase III clinical trial to be discussed with health authorities worldwide RELAX-AHF data will be presented at American Heart Association congress in November Basel, September 24, 2012 - Phase III study results show that investigational RLX030 (serelaxin) reduced all-cause mortality in patients with acute heart failure (AHF)[1]. The six-month RELAX-AHF study shows that RLX030 reduces the number of deaths in patients with this disease, which has a higher mortality rate than most other cardiovascular diseases[2]. The study had two primary endpoints using different scales to measure reduction in dyspnea, only one of which reached statistical significance[1]. Dyspnea, or shortness of breath, is the most common symptom of AHF[3]. RLX030 was well tolerated in the study[1]. RELAX-AHF was a Phase III clinical trial to investigate the efficacy and safety of RLX030 for the treatment of AHF. It was a randomized, double-blind, placebo-controlled study involving 1,161 patients in 11 countries[1]. In the study, RLX030 was given on admission to the hospital in the form of an intravenous infusion for up to 48 hours in addition to loop diuretics and other medicines and was compared to placebo on top of standard of care treatment for AHF[4],[5]. The study will be presented at the American Heart Association (AHA) congress in Los Angeles in November, 2012. Novartis will initiate discussions of the results of this single Phase III study with health authorities worldwide shortly. Heart failure is a disease in which the heart is unable to supply enough blood to meet the body's needs[6],[7]. Around half of all patients die within five years of diagnosis[8], particularly as a result of acute episodes in which their symptoms suddenly become worse and urgent hospital treatment is needed[6]. Acute heart failure (AHF) places an enormous burden on healthcare systems and accounts for around two million hospitalizations each year in the EU and US[9]. RLX030 is the first in a new class of medicines and is a recombinant form of the human hormone relaxin-2 which occurs naturally in both men and women[10]. In women, levels of relaxin-2 rise to support important physiological changes during pregnancy[10]. Serelaxin acts by relaxing the blood vessels, leading to reduced stress on the heart and kidneys in both men and women[11].
References
1. Novartis Pharma AG. Data on file.
2. Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2011 Update. A Report From the American Heart Association. Circulation. 2011;123:e18-e209.
3. Goldberg RJ, Spencer FA, Szklo-Coxe M, et al. Symptom presentation in patients hospitalized with acute heart failure. Clin Cardiol. 2010;33:e73-80.
4. Clinicaltrials.gov: Efficacy and Safety of Relaxin for the Treatment of Acute Heart Failure (RELAX-AHF). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00520806; Accessed September 2012.
5. Ponikowski P, Metra M, Teerlink JR, et al. Design of the RELAXin in Acute Heart Failure Study. Am Heart J. 2012;163:149-55.
6. McMurray JJV, Adamopoulos S, Anker SD, et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012;33:1787-1847.
7. Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, et al. 2009 Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults: A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2009;53:e1-90.
8. Roger VL, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, et al. Heart disease and stroke statistics - 2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125:e2-e220.
9. Opportunity Assessment for Relaxin in Acute Heart Failure, Decision Resources. Oct 2010.
10 Dschietzig T, Bartsch C, Baumann G, et al. Relaxin - a pleiotropic hormone and its emerging role for experimental and clinical therapeutics. Pharmacol Therap. 2006;112:38-56.
11. Conrad KP. Unveiling the vasodilatory actions and mechanisms of relaxin. Hypertension. 2010;56:2-9.
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