東洋製藥 量產微脂體(微球)技術 世界標竿: Octreotide LAR 100萬美元授權金Q4認列+里程碑款400萬美元+分潤

東洋授權金 下季入帳 2019-07-01 23:46經濟日報 記者黃文奇/台北報導東洋（4105）已經對外授權三款產品到美國，法人指出，包括兩款微脂體藥 Pegylipo 與 Lipo-AB 跟近期發布的授權案「微球型產品Octreotide LAR」，此共同開發案將在第4季帶給東洋100萬美元（逾新台幣3,000萬元）的先期授權金。東洋為學名藥領導廠商，產品進入門檻高，且是少數有能力量產微球與微脂體藥品的公司，憑藉此一利基能力，目前已經授權三項產品到美國，預期未來幾年將可望陸續上市。此外，東洋已經完成 Pegylipo 與 Lipo-AB 的生物等效性研究，法人預期，其合作夥伴將在分別於第3與第4季呈交簡易新藥上市申請(ANDA)，上述個別的藥證申請案，都將會帶給東洋百萬美元的里程碑款項。據悉，東洋的微球型產品Octreotide LAR，將可收取100萬美元授權金，最快第4季認列，另有里程碑款400萬美元，將依各階段里程碑達成後認列，上市銷售後則共同分享利潤。東洋近期每股分派現金股利4.5元，預計7月12日除息。東洋說，Octreotide LAR屬困難學名藥開發案，針對適應症包括肢端肥大症、各類腸胃系統腫瘤，主要市場為美國，由東洋負責技術開發、製造，最快2022年上市。東洋在長效微球領域開發已久，過去已有多項開發與合作案。此次與國際大廠的合作案，雙方擔負責任相當，因此法人也預期，未來產品上市後，東洋可分得極大成數的利潤。

( 肝癌復發&殘餘腫瘤) B肝病毒嵌合DNA 與 肝癌 成正相關

B肝肝癌術後追蹤 泰宗發表最新檢測技術 2019年6月28日 工商時報【文╱利漢民】泰宗生技（4169）在2019年美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會上發表,其利用病毒嵌合DNA（viral-host chimera DNA） 針對Ｂ肝肝癌患者進行手術後的生物標記偵測與復發追蹤，術後兩個月內進行檢測結果呈陽性患者,其一年內有8成患者發生復發。泰宗生技（4169）表示，該研究於44位帶有病毒序列的Ｂ肝肝癌患者中，發現手術前血液的病毒嵌合DNA偵測率為95.5％，可偵測的最小腫瘤為1∼2公分，並可觀察到病毒嵌合DNA濃度與腫瘤大小成正相關（r=0.6580）。手術兩個月後，血液中可再次測得病毒嵌合DNA的患者占26.2％，代表其體內尚存殘餘腫瘤細胞，而這些患者在一年的追蹤期間內有81.8％發生肝癌復發。進一步比對復發時的血液樣本，可發現病毒嵌合DNA序列與原肝癌相同，代表一年內的早期復發大部分源自於殘餘腫瘤。肝癌病人於手術切除腫瘤後第一年內容易發生肝癌復發，而早期復發會降低患者的總體存活率。目前常用於肝癌檢測的生物標記－血清甲型胎兒蛋白（alpha-fetoprotein; AFP）其靈敏度不足，因此需要更好的方法進行肝癌術後復發偵測，以利醫師儘快為病人提供適當的治療。泰宗的創新檢測技術是利用Ｂ型肝炎病毒嵌合於肝癌細胞的ＤＮＡ片段作為腫瘤標記，並透過腫瘤釋放至血液中的游離ＤＮＡ片段，以抽血檢查即可進行肝癌術後的復發追蹤。泰宗總經理王雅俊表示，以病毒嵌合DNA作為B肝肝癌腫瘤標記，可克服血液中腫瘤游離DNA易受自體DNA突變干擾與專一性不佳的問題，透過優化的嵌合DNA定量技術，偵測極限可達1∼2個拷貝數，未來可與現行血清標記及影像學搭配，進行肝癌術後定期追蹤檢測。

(醫材) 矽谷新創公司 5年存活不到5家/ 台灣醫師技術10年領先

醫療器材論壇登場 推升生醫市場經濟效益 2019-06-28 20:09經濟日報 吳佳汾 由臺北科技大學國際產學聯盟、台灣醫療暨生技器材工業同業公會及台灣工程科技與應用醫學學會共同主辦的「智慧感測器與醫療器材論壇」，今(28)日在台北世貿一館登場，匯聚醫療器材產業與學界代表，聚焦在醫療器材與感測器應用領域，進行多面向交流討論，促進新技術開發與合作。這是臺北科技大學國際產學聯盟、台灣醫療暨生技器材工業同業公會及台灣工程科技與應用醫學學會在5月2日簽署合作備忘錄之後舉行的首場合作活動，透過論壇將醫療器材產業先進齊聚一堂，提供多元的產業與學界經驗，創造產學合作更高的價值。臺北科技大學校長王錫福指出，臺北科技大學創校百年來，實務教學與研究並重，研發主軸緊扣智慧製造、能源環境與感測器應用三大領域，近年來更全力投入醫療器材領域，並成立生醫材料工程跨領域研發中心，與亞東紀念醫院骨科部、雙和醫院、北醫等多家醫院及塑膠工業技術發展中心合作，協助產業界進行生醫材料之開發與商品化。他強調，北科大擁有豐厚的電機、電子與資通訊教研基礎，更將此相關技術應用到醫學領域，已有許多亮眼研發成果與技術，例如智慧穿戴裝置、遠距照護系統、人工關節、微創手術醫療器材、腦聯網技術(Internet of Brains(IoB))，透過北科大國際產學聯盟的推動，將創造更多產學合作機會，增加生技醫療產業市場價值經濟效益。醫材公會理事長洪盛隆則表示，台灣醫療器材產業出口占比七成以上，面對全球激烈競爭的嚴峻考驗與挑戰，業者應勇於面對與醫材行銷、市場、新創、生技等議題，與公會合作開創下一階段醫材明星產品。台灣工程科技與應用醫學學會理事長張文瀚指出，新創公司在矽谷，5年存活不到5家，對於醫材新創公司，開發應用面須聚焦醫生可以使用的範疇。中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰則說，台灣醫材產品因品質與技術優越，受到中國市場歡迎，只是因法規相容性大不相同，是業者面臨的最大瓶頸。所以在規格與認證方面仍有待克服。中國醫療器械行業協會也跟中國幾間高教學術合作，正在思考研發技術如何transfer(轉移)，就是學界能量如何順利銜接給業界。北科大國際產學聯盟執行長聯盟李嘉華表示，台灣的醫師在技術方面至少享有十年的領先地位，若生醫產業能善用台灣科技優勢，結合資通訊工具，做到預防與精準醫療，將有助拓展國際市場。另一方面，北科大與不少醫院有合作，可以在研發產品過程，透過醫生反饋協助，更精準產出貼近病患實際需求的醫材。因此，醫材公會的會員，將是北科大國際產學未來積極爭取的合作對象。

台灣永信集團 昆山設 江蘇崇信醫藥 經營 臨床試驗/生物等效性試驗

十年磨一劍 生醫躍高端產業 2019-06-27 02:37經濟日報 特派記者 林則宏／昆山26日電生物醫藥產業投資回報高，同時也具有高投入、高風險、研發周期長等特點，但昆山早在2008年就將小核酸及生物醫藥產業列為下一個人民幣千億元級高端產業積極扶持。十年磨一劍，如今成果已初現。目前昆山生物醫藥產業園有四個新藥在臨床三期，更有兩個新藥完成臨床三期試驗，正進入上市最後衝刺階段。參與昆山小核酸產業基地和昆山生物醫藥產業園規劃、建設、運營和管理的昆山創源科技園管理有限公司總經理荀標表示，早在2008年昆山就開始探討，如何從已發展成熟的高科技製造業為主向科技創新型經濟轉型，培育出下一個產出巨大的高端產業。十年時間，昆山生物醫藥產業從無到有，除建成大陸首個小核酸產業基地，目前進駐企業已經達到87家，逐步形成小核酸、創新藥物、醫療器械和生物材料共同發展的產業格局，其中新藥研發企業「澤璟製藥」科創板上市申請也已獲受理。更難得的是，昆山目前還承擔著大陸20多項國家重大科技專項，以一個縣級市在生物醫藥產業能有如此強大研發能力，昆山在全大陸堪稱絕無僅有。台灣永信集團2017年4月也於園區內獨資設立江蘇崇信醫藥科技有限公司，提供全套臨床試驗、生物等效性試驗等服務。崇信醫藥總經理劉正斌高度肯定昆山生物醫藥產業園的整體環境，除產業聚集效應已經顯現，園區在租金、稅收、配套服務等方面也提供進駐企業有力支持。荀標表示，昆山生物醫藥產業能有今日成果，主要有兩大因素。首先是，從一開始，就認識到生物醫藥產業屬高知識密集，因此十分重視產學研合作。建設初期就突破傳統作法，與北京清華大學、北京大學、南開大學達成合作協議，共建研發平台。

(三總 心臟內科主任) 朱凱民 續任 欣耀 董事長: 開發 非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630

欣耀新藥 獲美專利 2019-06-27 23:37經濟日報 記者黃文奇/台北報導 欣耀生醫（6634）旗下重磅「新化學成份」治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)第二代新藥SNP-630，繼取得南非發明專利後，昨（27）日又獲得美國專利。欣耀表示，此專利有效期限尚有17年，最多可延長至2041年，對於未來授權有決定性影響。除此之外，公司整體全球專利布局，已申請59項並獲得27項。欣耀昨日舉行股東會及董事會，通過朱凱民續任董事長暨總經理。朱凱民以其過去擔任美國科羅拉多州大臨床藥理研究員、國防醫學院醫學哲學博士，三總臨床試驗中心及心臟內科主任，醫藥資歷超過37年的經驗。欣耀成立五年以來，研發出六項核心產品、兩大主軸。一為治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）；另一主軸則為解決目前市場因為使用最廣泛的止痛藥乙醯胺酚（Acetaminophen）產生肝毒性的問題。

欣耀 新任董事: 朱凱民/楊宇浩/熊正輝/郭土木/劉玄哲/吳嘉軒/高明見/邱聰智 /韓立群

欣耀第四屆董事當選名單 2019/06/27 中央社 日期：2019年06月27日公司名稱：欣耀 (6634)主旨：欣耀第四屆董事當選名單發言人：朱凱民說明：1.發生變動日期:108/06/272.舊任者姓名及簡歷:(1)董事 朱凱民 欣耀生醫(股)公司董事長兼總經理(2)董事 楊宇浩 欣耀生醫(股)公司董事(3)董事 熊正輝 欣耀生醫(股)公司副總經理兼研發長(4)董事 黃慧芳 泉盛生物科技(股)公司董事長(5)董事 劉玄哲 鮮活控股(股)公司董事會特別助理3.新任者姓名及簡歷:(1)董事 朱凱民 欣耀生醫(股)公司董事長兼總經理(2)董事 楊宇浩 欣耀生醫(股)公司董事(3)董事 熊正輝 欣耀生醫(股)公司副總經理兼研發長(4)董事 郭土木 輔仁大學法律學院院長(5)董事 劉玄哲 鮮活控股(股)公司董事會特別助理(6)董事 鑽石生技投資(股)公司代表人:吳嘉軒鑽石生技投資(股)公司資本市場部專案經理(7)獨立董事 高明見 台大醫學院名譽教授(8)獨立董事 邱聰智 輔仁大學法律學系講座教授(9)獨立董事 韓立群統一期貨(股)公司董事長4.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿。5.異動原因:任期屆滿，全面改選。6.新任董事選任時持股數:(1)董事 朱凱民 1,241,000股(2)董事 楊宇浩 3,600,000股(3)董事 熊正輝 772,811股(4)董事 郭土木 0股(5)董事 劉玄哲 0股(6)董事 鑽石生技投資(股)公司 3,615,209股代表人:吳嘉軒 0股(7)獨立董事 高明見 0股(8)獨立董事 邱聰智 0股(9)獨立董事 韓立群 0股7.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:105/06/28~108/06/278.新任生效日期:108/06/27~111/06/269.同任期董事變動比率:本次變動係因任期屆滿全面改選，非屬同任期變動，故不適用。10.其他應敘明事項:無。

順藥 解除董事競業: 林榮錦/鄭萬來/蔡樹軒/謝德夫/吳志雄

順藥:本公司股東會決議解除董事競業限制 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2019/06/27 第21款1.股東會決議日:108/06/272.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:董事:晟德大藥廠股份有限公司董事:晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦董事:晟德大藥廠股份有限公司代表人：鄭萬來董事:玉晟管理顧問股份有限公司代表人：蔡樹軒董事:順晟藥品有限公司公司代表人：謝德夫獨立董事: 吳志雄3.許可從事競業行為之項目:本公司營業範圍相同或類似之公司。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事之職務期間。5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:贊成權數：51,173,417權 (其中以電子方式行使表決權數2,472,867權)反對權數：11,001權 (其中以電子方式行使表決權數11,001權)無效權數：0權 (其中以電子方式行使表決權數0權)棄權/未投票權數：4,350,000權 (其中以電子方式行使表決權數 11,000權)贊成權數超過法定數額，本案照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:董事:晟德大藥廠股份有限公司代表人：林榮錦董事:晟德大藥廠股份有限公司代表人：鄭萬來董事:順晟藥品有限公司公司代表人：謝德夫7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:林榮錦:北京順都藥物研究所有限公司董事鄭萬來:上海晟順生物科技有限公司董事長謝德夫:(1)珠海寶展貿易有限公司法人董事代表人(2)珠海寶齡富錦生物科技有限公司法人董事代表人8.所擔任該大陸地區事業地址:(1)北京順都藥物研究所有限公司:北京市朝陽區八里庄西里61號樓9層904室(2)上海晟順生物科技有限公司:上海市自由貿易實驗區富特東一路146號1幢樓3層3026室(3)珠海寶展貿易有限公司：廣東省珠海市香洲區唐家灣港灣大道科技一路1號(三江源)三棟4樓(4)珠海寶齡富錦生物科技有限公司：廣東省珠海市香洲區唐家科技創新海岸科技一路10號民營科技大樓副樓2層9.所擔任該大陸地區事業營業項目:(1)北京順都藥物研究所：醫藥研發(2)上海晟順生物科技有限公司：技術諮詢、服務與轉讓(3)珠海寶展貿易有限公司：經營化妝品、國際貿易、產品代理及相關產品之技術服務(4)珠海寶齡富錦生物科技有限公司：經營化妝品之生產與銷售10.對本公司財務業務之影響程度:無11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:無

眼角膜神經再生術: 嘉義長庚 完成>20例 (全世界50%)

眼角膜再生術 全球近半數案例都在嘉義長庚 2019-06-28 14:45聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導 長庚醫院發展特色醫療，嘉義長庚執行「眼角膜神經再生術」占全球案例的近半數，全球執行約40例，嘉義長庚目前將完成超過20例；基隆長庚的「軟式輸尿管鏡結石處理技術」執行案例超過1500例，占全球領先地位；林口及高雄長庚推展的質子治療，至今也協助治療超過2000名案例，規模也領銜東南亞。相關的醫療技術等皆在「台灣國際醫療暨健康照護展」及「台灣國際醫材製造及零件展」展出。嘉義長庚展示的「眼角膜神經再生術」，為目前角膜潰瘍治療的新科技，醫療團隊於患者的側眉毛內側，畫開3公分的小切口，利用精密的手術顯微鏡尋取病人額頭內側的感覺神經眼球眶上神經，將1到2mm直徑的神經分出約6條以上的細分支，再將所有分支直接轉移分布在受損眼角膜的4個方位的病人眼表層組織中。該手術主要是針對因泡疹性眼角膜炎、外傷、腫瘤導致神經受損的患者做一改善治療，執行該項手術仍需要醫師診斷後才能執行。手術時間約5小時，嘉義長庚目前已經完成近20例，而全球執行的案例約40例，幾近半數的案例皆在嘉義長庚執行。展示中心也同步衛教民眾，眼皮底下容不下一粒沙子，角膜得要有密布的神經，才能有眨眼機制來保護眼角膜，避免潰瘍產生，並教育民眾早期治療可避免角膜移植。基隆長庚發展的「軟式輸尿管鏡結石處理技術」，是使用傳統的轉鏡，但操作方式與過往不同，嘗試使用上下反向的操作，執刀醫師可以採坐姿執行，無須站立執刀，也增加手術的精準度與效率，且軟式輸尿管鏡耐用度更超過200例以上；另可搭配高能量鐳射碎石及獨特開發之清石技巧使結石廓清率提高至8成以上，目前治療病例數已超過1500例。林口長庚以及高雄長庚設置質子治療機，放射劑量射束如深水炸彈般集中於腫瘤部位，腫瘤後方無放射劑量，除可減少正常組織的劑量，降低副作用，提升病患治療後生活品質外，部份腫瘤可進而增加放射劑量提高控制率，目前已治療超過2000例。