大和創投: 台灣創投不識貨

大和創投 來台挖寶早期新藥研發  工商時報 記者呂雪彗／台北報導 2013年08月22日 04:10張善政：國外創投看好台灣新藥早期研發的潛力，盼激勵國內創投業也大膽投入。張善政：國外創投看好台灣新藥早期研發的潛力，盼激勵國內創投業也大膽投入。行政院政委張善政透露，日本大和創投基金自認「比台灣識貨」，看好投資台灣生技早期新藥研發，來台募資1億美元（約合新台幣30億元）。張善政期許，引進國外創投激勵帶動國內創投業大膽投入早期生技新藥研發。日本大和證券集團看好台灣生技產業的研發潛力，決在台設立投資分公司，並派出生技專才常駐台灣，選擇投資標的案源投入，並與日本當地製藥業者，合作成立一檔Drug R&D Fund L.P.（醫藥研發創業投資基金），募資1億美元，並爭取國發基金投資3,000萬美元，或募資金額30％孰低為準，俟資金到位75％時，國發基金將與大和創投基金正式簽約合作。日前大和創投基金代表曾拜會張善政，認為「台灣創投不識貨」，台灣生技創技基金對投入新藥的早期研發過度保守，因此他們自認為較「識貨」，決募資大膽來台投資，相當看好台灣新藥早期研發的潛力，計畫要募資1億美元，目前已順利募資過半，希望類似個案能有幾個帶動台灣創投的比較利益。張善政表示，台灣生技產業發展並不缺乏國外創投基金，因為台灣游資過剩，苦無投資管道，但台灣缺乏如何評估早期研發案源的Know-how，如何評估和投資早期案源，台灣經驗不足，希望帶動國內創投業投入早期研發，而非投入中晚期臨床前或市場化商品，以免產學投入Gap（缺口）很大。「台灣生技上游的研發潛力相當不錯」張善政說十年磨一劍，雖尚未十年，但最近1、2年，相繼傳出喜訊，例如去年成大以4億元，將研發骨質疏鬆新藥，技轉歐洲第二大藥廠諾和諾德，創下台灣學術界技轉金最高紀錄。另外，台大醫學院最近也陸續與不少國際藥廠展開合作，例如與嬌生簽署B肝新藥的臨床合作。張善政說，一項項生技早期研發，被國際藥廠接踵來台挖寶，長此下去，生技創投業者也會心癢癢，將學會如何評估早期新藥研發，並降低風險。

大江 打入LV彩妝通路Sephora!!

面膜打進LV集團通路　大江生醫9/12掛牌上櫃 楊伶雯2013年8月22日 17:45 大江生醫董事長楊武男透過「生物整合設計」的運作模式集結三大核心策略，提供更高效能的產品服務。(圖／記者楊伶雯攝)記者楊伶雯／台北報導大江生醫(8436)主要從事機能性飲品、保健食品及美容保養品的研發、製造及銷售等業務，銷售對象為國內外知名品牌商，董事長楊武男表示，透過「生物整合設計」的運作模式集結三大核心策略，提供更高效能的產品服務，對今年下半年展望樂觀；大江預計9月12日掛牌上櫃，法人估每股掛牌價約90元，與目前興櫃價130元有超過4成的價差。楊武男指出，鑑於保健食品市場的競爭激烈，近年來轉型從消費者需求出發，透過「生物整合設計」的運作模式集結三大核心策略，並透過四大實驗室及五大工廠打造完整的七大流程，以一條龍式的服務，加入並改善消費者生活為大江生醫的使命，亦積極提供更高效能的產品服務。總經理林詠翔表示，產品開發應以研發實力為基礎，近年來持續擴大研發人員的培育及研發設備的投入。目前共有4個實驗室，分別為明日實驗室、QODM實驗室、品質驗證實驗室及功效驗證實驗室，用以做為新原料及新技術的開發、新產品的設計、產品功效的驗證及品質安全的檢驗。他指出，未來將持續著重於維護現有客戶並協助其開發新產品，同時積極開拓歐洲、澳洲、印度及日本等地的品牌客戶。他說，面膜產品今年打進LV集團旗下彩妝通路Sephora，目前在全球29國佈點，營業據點達1665家，預計年底開始，面膜的銷售將從大陸擴至全球，可望進一步帶動銷售量的成長。

太景 獲 太捷信 (奈諾沙星) 浙江製藥800萬美元簽約金

F-太景、杏國、大江生醫蜜月可期 高價生技股掛牌秀展開發刊日期：2013.08.26 【撰文／王榮旭】 生技產業4大族群中以新藥產業最棘手，因為通常EPS都很低，甚至是虧損的，但是一旦權利金入帳馬上虧損大幅縮減甚至轉虧為盈，智擎(4162)就是最明顯的例子，上半年仍屬虧損狀態，股價已先來到180附近。策略夥伴Merrimack胰臟癌新藥MM398收案進度順利，預估未來幾週就可完成收案，智擎將有7500萬美元的權利金可以認列，對EPS貢獻高達24元，消息傳出股價馬上大漲2天，這就是新藥令人迷惑又驚喜的地方。F-太景醫藥研發控股公司(4157)將於8月30日於興櫃掛牌，是一家設立於開曼的控股公司，營運主體是太景台灣，太景北京負責在中國執行臨床試驗與新藥上市申請，最大股東是永豐餘集團，持股約35.76％，其餘還有國發基金、臺糖、耀華、中鋼持股共31.82％。目前主要有以下3款新藥，將逐步為公司帶來獲利。

1. 奈諾沙星 奈諾沙星是一款即將在2014獲得兩岸新藥上市許可的抗生素，其優勢在於安全性高且不易產生抗藥性，在中國的商品名稱為「太捷信」，2012年已將銷售製造權授權予中國A股上市的浙江製藥，並已收到800萬美元的簽約金，創下中國醫藥集團在臨床階段即對外支付新藥簽約金的紀錄。2014年中國上市後還一筆一次性的權利金收入，另外開始銷售之後還能按一定的比例抽成，經由浙江製藥的授權，除權利金的收入，最重要的是敲開中國市場的大門，IMS預估2016中國將成為全世界最大的藥品市場，也在中國得到完整得專利權保護。

安成Intermezzo Paragraph IV

安成藥業：美國原廠Purdue Pharma對本公司Intermezzo的學名藥申請提出專利侵權訴訟2013/08/23 17:10 鉅亨網新聞中心        第三十四條　第42款1.事實發生日:102/08/232.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲通知，本公司於日前向美國FDA提出產品Intermezzo的學名藥申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，原廠及專利權人(Purdue Pharmaceutical Products L.P., Purdue Pharma L.P.,and Transcept Pharmaceuticals,Inc.)因此對公司提出專利侵權訴訟。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:此專利侵權訴訟係法規程式，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

喬本 牛樟芝GAP計畫

喬本生醫補辦公開發行生效 今富族網記者黃秀雄／報導2013-08-23 根據證期局資料，喬本生醫於今（23）日補辦公開發行生效，該公司申報時股本2.83億元，董事長為黃文田，是國內喬志亞生技集團旗下子公司，以研發生技新藥與推動中藥科學化為主。 喬本生醫成立於2010年，以獨特的萃取及分離純化技術，發展植物活性成分原料，並聚焦於牛樟芝子實體系列產品的研發。現階段以台灣唯一一千大氣壓的超臨界二氧化碳流體萃取技術為核心技術平台，其創新研發成果連續多年獲得經濟部、農委會的補助，且已獲得多項的國內外專利。 喬本生醫定位為生技新藥研發公司，廠址位在屏東農業生物科學園區內，耗資10億，土地面積共40,000坪，第一、二期建坪10,500坪，預定培養20萬塊約3，000噸牛樟椴木，以植物新藥GMP廠規格，進行GAP培育台灣牛樟芝子實體，並有多項新藥正在研發當中。 喬本生醫現階段以台灣唯一1000bar超臨界二氧化碳流體萃取技術為核心技術，成功開發芝麻萃取物、薏仁萃取物、龍眼核萃取物、酸棗仁萃取物、香草植物萃取物、牛樟芝子實體萃取物等相關產品，其中草藥萃出物JBM-TC4已通過台灣及美國FDA的人體臨床二期實驗申請，另有美妝保養、疾病預防等相關保健產品，積極佈局全球醫療保健市場。

中國API代客研發: 桑迪亞 帶領 神隆 !!

神隆、友華 生龍活虎【經濟日報╱記者李欣怡／台北報導】2013.08.24 03:42 am 法人指出，下半年可持續注意生技族群，尤其有政策面新藥支持的個股，可望跟著受惠，國內生技相關個股包括神隆（1789）、友華（4120）等，投資人可透過權證擇優布局。神隆是國內原料藥龍頭、全球大藥廠抗癌原料藥關鍵供應商之一。神隆將與大陸新藥原料開發公司「桑迪亞」攜手，搶入全球與大陸原料藥代客研發、製造及臨床試驗領域，並在日本東京設立辦事處，爭取日本抗癌針劑商機。日本市場預估2013年近倍數成長，長期展望佳。上半年已在日本順利上市兩支癌症原料藥產品，公司2013年日本市場銷售目標是1,000萬美元，年增84%，預估占全年營收比重將再度提升至5.3%。友華近期在新藥大有斬獲，旗下友霖生技與美國合作夥伴研發中的創新配方，預定第4季向衛生署TFDA申請過動症新藥第三期臨床試驗計畫。友華旗下子公司友霖生技兩項包括：抗帕金森氏症、過動症的新藥已經進入授權成熟期，海外商機達百億元。友華集團上下游布局完整，從奶粉、保健食品、醫美產品、進口藥品銷售等，營運獲利穩健，去年每股稅後盈餘2.78元。看好生技相關個股的投資人，不妨挑選距到期日超過二個月以上、價內外10%左右的權證，這樣的權證與現股具高度連動性。看好神隆營收力道的投資人，可以參考連結神隆的富邦ML（065438）、群益3C（064709）。至於友華，則可參考凱基QU（708962），目前處於價內4%，距到期日仍有144天，或是參考永豐SH（708935）。【2013/08/24 經濟日報】

金屬中心 塑造 國際牙科品牌

金屬中心 助牙科醫材品牌登陸工商時報 葉圳轍 2013年08月20日 04:10金屬中心帶領國內牙科醫材業者，赴中國推廣品牌；圖為台灣代表團參與技術研討會合影，左五為團長金屬中心副執行長林志隆。圖／金屬中心提供金屬中心帶領國內牙科醫材業者，赴中國推廣品牌；圖為台灣代表團參與技術研討會合影，左五為團長金屬中心副執行長林志隆。圖／金屬中心提供 金屬中心推動國內牙科醫材產業發展，再一次串聯國內業者，參加本周在中國上海所舉辦之CDS-2013全球華人口腔醫學大會暨口腔設備器材展，進一步推廣國內牙科醫材品牌，受到中方的高度重視。金屬中心近5年來串聯國內業者征戰世界各大醫療展，繼3月德國科隆展後，本周再參加中國規模最大的牙科醫學年會，更共同與辦「台灣口腔種植技術趨勢分析研討會議」，發表國內植牙技術趨勢，藉由醫師臨床行銷模式整合台灣牙科產業，強化需求端的信賴與對台灣品牌的認識，加強國內牙科醫材產業的成長力道。今年台灣代表團由金屬中心副執行長林志隆率領，以「台灣牙科產業體驗行銷策略聯盟」擴大展出。參與業者包括安聯、科頂、醫百、美萌、啟定、光宇、光弘、皇亮、亞力士、民德生醫等10家，產品包括牙科手機、牙根、牙冠、CAD/CAM&齒雕機、矯正器、填補料、口內攝影機、診療椅、植牙導引系統等。林志隆指出，CDS-2013是全中國牙科醫學年度盛會，有超過800位中國醫療人士與會，由於牙科醫材的終端客戶是牙醫，因此聯合國內指標性業者參展，並於年會上針對國內技術現況做報告，藉以拓展行銷綜效。林志隆強調，國內牙科醫材產業年產值在2012年首次突破新台幣10億元，顯見國內產業的成長動能，因此更需要在這個時間點大力推動國際市場認識並接納台灣品牌。

喬本JBM-TC4台灣及FDA Phase II

喬本生醫補辦公開發行生效今富族網記者黃秀雄／報導2013-08-23 根據證期局資料，喬本生醫於今（23）日補辦公開發行生效，該公司申報時股本2.83億元，董事長為黃文田，是國內喬志亞生技集團旗下子公司，以研發生技新藥與推動中藥科學化為主。喬本生醫成立於2010年，以獨特的萃取及分離純化技術，發展植物活性成分原料，並聚焦於牛樟芝子實體系列產品的研發。現階段以台灣唯一一千大氣壓的超臨界二氧化碳流體萃取技術為核心技術平台，其創新研發成果連續多年獲得經濟部、農委會的補助，且已獲得多項的國內外專利。 喬本生醫定位為生技新藥研發公司，廠址位在屏東農業生物科學園區內，耗資10億，土地面積共40,000坪，第一、二期建坪10,500坪，預定培養20萬塊約3，000噸牛樟椴木，以植物新藥GMP廠規格，進行GAP培育台灣牛樟芝子實體，並有多項新藥正在研發當中。 喬本生醫現階段以台灣唯一1000bar超臨界二氧化碳流體萃取技術為核心技術，成功開發芝麻萃取物、薏仁萃取物、龍眼核萃取物、酸棗仁萃取物、香草植物萃取物、牛樟芝子實體萃取物等相關產品，其中草藥萃出物JBM-TC4已通過台灣及美國FDA的人體臨床二期實驗申請，另有美妝保養、疾病預防等相關保健產品，積極佈局全球醫療保健市場。

基因國際生醫子公司: 生技達人 (パン達人) 莊鴻銘卸董事長

人事異動站 8月16日至8月22日工商時報 本報訊 2013年08月25日 04:10◎生技達人公司董事長莊鴻銘請辭，遺缺由徐洵平接任。◎基因國際生醫子公司生技達人董事長莊鴻銘卸任，職缺由徐洵平接任。

韓風醫美 接掌 パン達人???

阿基師：加香精 會殘害下一代2013年08月25日パン達人號稱使用天然食材卻用人工香精，國宴主廚阿基師（鄭衍基）昨也痛批此舉「昧著良心」，對不起剛過世、始終把關食品安全的毒物科醫師林杰樑；他也呼籲餐飲同業秉持專業技術提升口味，而非只靠香精的味道投機取巧。阿基師表示，做餐飲需要有道德，賺錢要有合理利潤，但該下的成本也要投入，長久使用香精會對下一代造成殘害。他舉例，許多餐廳會做甜點杏仁奶露，為節省成本會加入香精提升杏仁味，但他曾用舌頭親嘗未稀釋的杏仁香精，結果整個舌頭都發麻，滴到皮膚還整個發癢。他認為パン達人做法不厚道，昧著良心。

胖達人換董事長 台北市糕餅商業同業公會理事長吳官德則指，天然或人工香精濃度都高，若直接放入口中品嘗，或皮膚接觸，都會產生刺激感等副作用，但一般消費者不會接觸到未稀釋的材料。 此外，パン達人昨公告已更換董事長，原董事長為創店麵包師傅之一的莊鴻銘，但莊早在本月19日即辭職、新任董事長為徐洵平；徐為擁有韓風整形醫美診所的基因國際生醫董事長，也是パン達人最大股東。基因國際生醫也已公告，パン達人更換董事長一事。現任總經理徐志鴻為徐洵平之弟。針對パン達人風波，《蘋果》昨無法取得徐洵平說法。記者朱正庭、蔡惠如

大健康產業 中山市拚了 !! (華南醫藥城、翠亨醫藥園、板芙生醫產業園)

中山日報供稿－一基地三園區 做大健康產業 旺報 記者譚華健／廣東中山報導 2013年08月26日 04:10「今年8月分開始將調動產業扶持資金，規畫土地重點發展健康醫藥產業。」日前，在首屆珠中江藥品、保健品檢測技術交流會上，中山市食品藥品監督管理局局長黎漢釗透露，目前，中山市已規畫形成了國家健康基地、華南現代中醫藥城、翠亨新區醫藥裝備園、板芙生物醫藥產業園等「一基地三園區」合力發展健康醫藥產業的新格局。創辦於1994年的健康產業基地今年正好迎來20周歲的生日。經過20個年頭的發展，基地已聚集了近150家各類健康企業，已形成中西藥品、生物工程、醫療器械、化妝品、保健品、健康食品、藥包材等七大產業集群，是目前最具規模的健康產業園區。

經濟合作區 蓬勃發展 除此之外，火炬區還與南朗的華南現代中醫藥、板芙建立了經濟合作區，發揮國家健康產業基地的引領輻射作用，帶動全市健康產業的發展。據黎漢釗介紹，中山市健康產業發展的「一基地三園區」大平台建設正不斷完善，除了國家健康產業基地之外，經過多年的發展，華南現代中醫藥城也吸引了30多家企業入駐，翠亨新區醫藥裝備園區、板芙生物醫藥產業園兩大平台也正在加快推進中。為了提升健康產業的發展水準，中山市還計畫在國家健康產業基地內前期設立一幢12000多平方米的技術平台，提供技術測驗、研發，並增設食品測試中心等，以促進健康醫藥的快速發展。

火炬開發區 優勢明顯 中山市火炬開發區具有創新發展的優勢，下一步在大產業的集聚、大企業培育、大平台建設、大專案動工等方面加大力度，其中健康產業方面計畫2016年打造超500億元（人民幣，下同）的產值。前不久，中山市還出台了《中山市健康醫藥產業發展專項資金管理暫行辦法》。據悉，該辦法所稱專項資金，是指經市政府批准設立，由市級財政預算安排的，用於資助中山市健康醫藥產業發展的專項資金。2013年專項資金預算額度為3000萬元。

習近平…. 中醫藥走出去!!!

中醫藥是中華文化偉大復興先行者2013年08月23日 17:03:41 來源： 中國中醫藥報習近平在會見陳馮富珍時關于發展中醫藥的講話，在中醫藥界內外引起強烈反響，專家認為——中醫藥是中華文化偉大復興先行者●中醫走出去的方向是立足國學、走向科學●中醫藥走向世界已從過去的民間地位逐漸步入主流●沒有中醫藥的參與,中國的醫改難以完成任務●中醫藥在不同環節參與傳染病防治，有效降低了病死率

立足國學 走向科學 得知習近平主席提出將促進中醫藥在海外發展，長期從事中醫文化研究的北京中醫藥大學張其成教授十分振奮，他認為，中醫藥走向世界是中華文化偉大復興的先行者。在他看來，中醫藥走向世界首先要明確"走出去"的主體，即陰陽中和、天人合一、仁和精誠等中醫核心價值觀念和思維方式。"中醫文化植根于中國傳統文化，是傳統文化思維、哲學思想、思維方式和價值觀念的體現，因此，中醫走出去的主體就是體現著中國傳統文化精髓的中醫文化。"張其成說。習近平主席曾把中醫藥比喻為打開中華文明寶庫的鑰匙，張其成認為，這把"鑰匙"是醫學和文化的結合。"中醫走出去的方向是，立足國學、走向科學。"張其成說，中醫一方面離不開中國傳統文化，另一方面也不能固步自封，要努力與現代科學相融合、將中醫放入現代科技發展的大平臺當中，這樣才能更好地走向世界。

中醫藥走出去步伐加大 目前，據不完全統計，中醫藥已走進全球168個國家，共有8萬多個中醫診所，海外中醫藥從業人員30萬。"三分之二海外華人、三分之一的當地人在醫療行為中用到中醫藥。可以說中醫藥在國外的普及和應用面已經較廣。"國家中醫藥管理局國際合作司司長王笑頻說，據估算，目前中醫藥服務貿易總額超過500億元。中醫藥走向世界也擴展到醫、教、研、產等各種形式，極大提升了中醫藥在海外的影響力。更令人鼓舞的是，中醫藥走向世界已經從過去的民間地位逐漸步入主流。"部分國家已經採取各種形式將中醫藥納入國家管理框架，中醫藥立法環境不斷改善，法律地位不斷提高。"王笑頻說。如2012年，澳大利亞對中醫、中藥師進行全國注冊管理，成為第一個以立法方式承認中醫合法地位的西方國家；加拿大很多省已實現中醫立法；美國40多個州認可中醫針灸等等，都意味著中醫藥正逐漸被納入海外醫療體係，發揮越來越多的作用。此外，包括世界衛生組織在內的國際組織也對中醫藥等傳統醫藥越來越重視，支持力度不斷加大。從2009年世界衛生組織第62次衛生大會討論並通過了《傳統醫學決議》到2011年世界衛生組織西太平洋地區通過《西太平洋區域傳統醫學戰略（2011～2020）》等等，都為中醫藥更好地走出去創造了良好的外部條件。"即將于2015年公布的新一版全球疾病代碼中，將新增傳統醫藥章節，這意味著中醫藥真正'登堂入室'，獲得國際社會的認可。"王笑頻說。在政府間合作方面，中醫藥走出去的步伐也日益擴大。目前，我國已與三分之二的國家建立了友好合作關係，與90多個國家建立了專門的協議，其中60多個專門針對中醫藥交流合作內容的政府間協議。這些政府間合作協議和友好關係的建立，為中醫藥走向世界奠定堅實基礎。王笑頻表示，盡管存在文化差異、技術壁壘、自身保障措施有待加強等問題，但中醫藥走向世界的前景廣闊、潛力巨大。

中國式醫改離不開中醫藥"中國只用全球5％的衛生資源就解決了全球20％人口的醫療保健需求，中醫藥發揮了很大作用。"原衛生部醫改專家咨詢組專家、中國中醫科學院發展研究中心常務副主任陳珞珈說，沒有中醫藥的參與及其作用的發揮，中國的醫改難以完成任務和達到醫改目的。2012年，全國中醫門急診人次為6.34億人次，佔全國門急診總量的15％，其中中醫院門急診量為4.5億人次，這還不包含4萬多村衛生室和診室的門急診量。"如果沒有中醫提供這些服務，就難以解決13億人口的醫療問題。"陳珞珈說。在推進深化醫改過程中，一個集醫療、中藥、養生、保健、中醫藥旅遊等在內的多元化、綜合性的中醫藥大健康產業正在形成，這對拉動內需、保持經濟增長等都起到極大的推進作用。

傳染病防控中醫有療效 今年3月H7N9禽流感疫情防控中，中醫藥在降低病人的病死率方面發揮了重要作用。疫情出現後，原衛生部在最短時間內確診，並第一時間聯合中西醫專家制訂了第一版防控診療方案，明確提出中西醫並重，並包含了西醫、中醫防控的方法內容，這對H7N9禽流感防控起到了非常重要的指導作用。據國家中醫藥管理局H7N9禽流感疫情中醫藥防控專家組成員、北京中醫醫院院長劉清泉介紹，當時全國確診病例達到100多例時，原衛生部做過一次數據統計，在90多例確診患者的治療過程中，中西醫結合為主的佔1／3，而這一組的死亡率為9.1％，遠低于單純採用西醫治療的近30％死亡率。"這說明中醫藥在不同環節參與治療，有效地降低了病死率，發揮了較好的效果。"劉清泉說。而北京首例確診H7N9患者、7歲的圓圓從發燒入院到治愈出院僅7天時間裏，中醫藥發揮的重要作用再一次得到彰顯。北京地壇醫院副院長成軍說，患兒剛住院時發燒到40℃，心率達到130次/分，肺部出現病變。"這時我們採取了中西醫結合治療，幾個小時之後，症狀就得到了顯著改善。""在中醫院治療的病例中我們發現，中藥的加入使得病情有所減輕，同時減少呼吸機使用帶來的創傷，在退熱方面的作用也較好，而且對腎臟、心臟、循環功能等保護作用明顯，有效地降低病人從重症發展為危重症的幾率。"劉清泉說。記者 向佳

衛生福利部 加強扮演產業推手(醫材篇) !!

醫材研發 法規人員進生醫園區時間：2013/8/22 新聞引據： 中央社 為促進生技醫材加速產品研發上市，衛生福利部食品藥物管理署自9月起，直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區。衛福部次長兼食藥署長許銘能今天(22日)在「醫材產業趨勢暨管理法規論壇」表示，生技產業界最耗時、容易卡關的法規釋疑、核准申請等流程，食藥署採用彈性作法來服務產業，派員進駐兩大生醫重鎮，提供面對面諮詢服務，可加快服務效率。許銘能強調，法規以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成形、臨床試驗、製造、上市等環節，都有管理辦法。現階段通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗計畫審查者的中華民國產品，可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間。他說，政府也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。中華民國醫療器材市場每年以7%速度成長，業界持續投入高階醫材發展，積極尋求新興市場機會。因此，生策中心與食品藥物管理署因應產業的態勢，今天共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，產官學界共同研議醫材法規發展方向。

許銘能: …..醫材可免重複審查

許銘能：「全生命週期」觀點管理醫材精實新聞 2013-08-22 15:50:12 記者 蕭燕翔 報導醫療器材市場每年以7%速度成長，我國醫材產業也持續投入高階醫材發展，並積極尋求新興市場機會。因應產業的態勢，生策中心與食品藥物管理署共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，匯集產官學界共同討論研議醫材法規未來的發展方向。衛生福利部兼代食品藥物管理署署長許銘能(附圖)表示，目前法規已經進步到以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成型-臨床試驗-製造-上市種種環節都有管理辦法。至於產業界最容易耗時、卡關的法規釋疑、核准申請等，目前也採行比較彈性的作法來服務產業。許銘能強調，現階段產品已通過美FDA臨床試驗計畫審查者，即可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間；也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。從9月1日起TFDA將直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區兩大生醫重鎮，提供業者面對面的諮詢服務，加快服務效率。除了從制度彈性積極扶持，產業也盼望更從市場觀點，思考如何開拓全球市場，曾任美國FDA醫材管理處的林秋雄從國際觀點提出建議，認為美國、歐盟、加拿大、韓國等都有醫材的專屬管理法規，反觀全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。生策會則認為，台灣醫材產業要走入國際市場，法規的協和化、如何與國際系統銜接將會是考慮的重點。而且醫療器材與藥品專一的疾病治療在本質上截然不同，療效與安全評估要求差異也甚大。但是目前國內醫療器材全依照藥事法，對藥品的規則進行管理，不但遵循困難、影響產業競爭力，也無法完全保障使用者安全，建議應該儘速規劃能夠與國際現有法規協和一致的醫療器材專法，以符合產業實質的需求。律師潘正芬建議，短期可由從醫療器材管理執行上具急迫性需求規範著手，並進一步檢視醫療器材與藥品共通性管理問題與特殊性問題，進行藥事法規範全面性檢討；並按醫療器材產業成長需求，設置醫療器材專法。

林峰輝 改質玻尿酸 獲 有庠科技獎

魚鱗人工角膜 打開病患新視界2013-8-20▲徐有庠先生紀念基金會董事長徐旭東（左），頒獎給台大醫學工程研究所特聘教授林峰輝（右）。（記者陳炳宏攝）〔記者陳炳宏／台北報導〕第十一屆有庠科技獎昨天頒獎，其中台大醫學工程研究所特聘教授林峰輝獲得科技講座的生技醫藥獎，不僅研發出用魚鱗製作人工眼角膜，還可在眼球玻璃體灌入氣體、矽膠，為視網膜剝離病患帶來福音；清大醫工所所長宋信文，則是不忍病患打針受苦，研發出口服胰島素的技術，獲得奈米科技獎。發表感言時，林峰輝特別感謝僅有國小學歷的父母，用身教、言教教導自己，受父母「大肚容天、容地、容下萬般千百事」觀念影響，自己與學生、家庭相處都愉快和諧。林峰輝是台灣生醫材料領域先驅者，研發出以玻尿酸取代矽膠，治療視網膜剝離，及用魚鱗片製作人工眼角膜兩項技術，並已技轉廠商，進行人體試驗中。清大教授宋信文則研發出「奈米微粒載體平台技術」，讓原本需皮下注射的蛋白質藥物，例如胰島素或部分生長激素，可改成口服藥劑。清大宋信文 研發口服胰島素宋信文提到，看到病患每天注射藥劑實在十分不忍，一位國小二年級的糖尿病女孩，母親不忍女兒三餐打針，因此不時發信關心口服胰島素研發進度。目前已完成動物驗證，將做人體實驗，預計最快五年內會上市。此外，交大電機工程系講座教授張仲儒、清大化學系特聘講座教授季昀（第二次獲獎）分別得到科技講座的通訊光電與綠色科技獎；四位得獎學者皆可獲一百萬獎金與講座合約。有庠科技獎是由遠東集團徐有庠先生紀念基金會創立，主要鼓勵「奈米科技、通訊光電、生技醫藥、綠色科技」四大領域傑出人才。中研院副院長彭旭明及新任台大校長楊泮池皆曾為科技獎得主，今年除科技講座外，還有科技論文獎、元智講座及傑出教授獎等共十九位得獎人。

柬埔寨&中國醫大 醫療體系合作

醫療技術服務好口碑～柬埔寨皇室成員來台拜訪中國醫大暨醫療體系洽談雙邊合作 中央社 (2013-08-19 17:19) (中央社訊息服務20130819 17:12:22)世界新興市場的柬埔寨成為東協新亮點，積極尋求滿足日益漸增的醫療服務需求與殷切提升醫療技術水平；在台商的引線下，柬埔寨皇室家族成員LORK.LIN集團總經理林宗穎一行七人，拜訪中國醫藥大學暨醫療體系參訪並與副校長陳偉德教授洽談雙邊合作事宜。陳偉德副校長在接待林宗穎先生與台商代表時強調，中國醫藥大學暨醫療體系不以營利為目的，而是秉持「以病人為中心」的醫療使命，發揮「救腦、救心、救命」的醫療照護，達到醫人、醫病、醫心的目標。因此，中國醫藥大學暨醫療體系除擁有豐沛與完整的臨床醫療技術、醫事人力、醫療資訊與經營管理能力外，結合基礎與臨床醫學專家的研究團隊，學術研究實力與成果備受肯定，在2013年「世界大學排名」的「臨床醫學與藥學」評比榮登世界頂尖 200 大。陳偉德副校長同時表示，從2007年起的寒暑假，中國醫藥大學國際志工醫療服務隊都會前往柬埔寨、越南、寮國、緬甸等偏遠落後的地區進行義診醫療服務，傳遞台灣青年學生的人道關懷和友誼。林宗穎表示，中國醫藥大學暨醫療體系擁有成為亞洲一流的醫學中心及國際級的臨床醫療技術水準享有相當高的口碑；近年來柬埔寨的經濟環境和發展進入起飛期，然而在醫療衛生資源方面卻跟不上經濟的發展，醫院空有設備卻面臨臨床醫療技術水平不足與醫師人力荒的窘況，他來中國醫藥大學暨醫療體系『取經』是洽談雙邊合作的機會，希望能將中國醫藥大學暨醫療體系先進的醫療技術與經營管理能力嫁接引進到醫療資源匱乏的柬埔寨造福其國民並協助提升當地的臨床醫療技術與服務。林宗穎總經理說，柬埔寨的私人醫院經營模式很靈活，只要中國醫藥大學暨醫療體系願意前進柬埔寨，柬埔寨皇室家族與柬埔寨政府定會全力協助配合；他同時邀請陳偉德副校長與中國醫藥大學暨醫療體系派代表蒞臨柬埔寨實地考察，以盡快獲取雙邊合作期程與項目並落實。林宗穎偕台商探奇國際有限公司負責人林黃粉、梵哲亞生技公司執行長高明志、菲仕美執行長蘇亮妃、禾聚豐投資顧問公司副董事長林美、嘉利世建設公司總經理周玉堂、義士立鞋業有限公司負責人莊清原等一行七人，會後由總務處李奇學組長陪同前往附設醫院參訪。在經濟部投資業務處所做的柬埔寨投資環境簡介，指柬埔寨係東南亞地區擁有經濟政策最開放的國家之一，目前逐步走向市場經濟體制目標；政府對外來投資者相當友善，為了引進更多外來資金與技術，與各國投資者創建經濟特區，提供有效率的投資環境，更甚者，零關稅、零反傾銷稅與低廉勞力成本更是促使廠商進駐的關鍵。柬埔寨人口1,340萬人，華僑佔1%，有30%的柬埔寨人生活在貧困沒有先進衛生和健康保健設施，專業培訓的醫生和護士不足，醫療機構以低廉的醫療工資使得醫療環境更加惡劣，相對的，私有健康保健機構取得進步發展契機。

(生技產業策略會議) 醫療管理服務業 已成顯學 !!!!

聚焦醫管輸出大陸2013-08-22 01:29 工商時報 【記者呂雪彗／台北報導】10月生技產業策略會議將登場，據了解，今年主題將聚焦醫療管理輸出，由於大陸醫學界每天都有團體來台灣各大醫院「取經」，長庚醫院至少每天接待一團，行政院科技政委張善政決將醫療管理服務輸出大陸，端上檯面化討論。據了解，10月生技產業策略會議，會以新藥、醫材、及醫療管理服務輸出為三大主軸，其中醫管服務產業會是重中之重。張善政表示，醫管輸出希望能把台灣醫療院所好的醫療管理規範輸出國外，連帶醫院資訊系統也能輸出，長遠總目標，則期許結合藥品、醫材一併輸出海外。據了解，大陸各醫療院所來台「取經」，學習醫院管理，頻率之高，超乎外界想像，其中長庚幾乎每天接待一團，令其十分困擾；另外，台北醫學大學及萬芳醫院也都有很多大陸醫院前去「取經」，目的都在學習台灣管理醫院的Know-how。針對此現象，張善政認為醫管應有系統化端到檯面上，因此今年生技產業策略會議，會針對如何輸出台灣醫管到大陸的策略，進行更細部研討。據悉，醫管輸出，第一步先鎖定大陸市場為主，官員說，台灣醫院要到大陸開設醫院不盡然能很順利或成功，因有健保及醫生難找 等各式各樣問題。據了解，政府將運用兩岸ECFA與海峽兩岸智慧財產權保護合作協議架構，進行醫療管理know-how輸出至大陸相關協商，並建立輸出至大陸的醫療管理know-how的智慧財產權保護及相關仲裁機制。