(工研院IE: 2016年臺灣醫材1041 家vs 2014年成長36.7%)醫生創業孵化器: 科技部 台灣史丹福醫材培訓計畫 !

智慧醫療崛起，台灣醫生瘋創業！吳元熙 2018.03.21 能救人、治病，擁有較高的收入和社會地位，堪稱人生勝利組的「醫師」，適合在台灣創業嗎？他們需要資金？夥伴？還是能夠面對創業失敗的勇氣？台灣的醫師並非全被困在白色巨塔裡。願意脫離教學醫院體系、自行開設診所的醫師，始終為數不少。但，除了傳統的創業模式，越來越多人開始擁抱新的可能，朝數位健康、智慧醫療、創新醫材等產值快速成長的領域發展，學習如何當一位執行長。以醫材公司為例，工研院IEK統計，2016 年臺灣醫療器材登記廠商家數約 1,041 家，比起2014年的761家，成長36.7%。不過，業者數量的增加，並不代表創業路上一切都能順利。開發眼科訓練AR顯微鏡的醫師黃宇軒認為，像是「如何取得專利認證、找尋適合的團隊成員」等問題，其實都非醫生強項。而且在醫生養成的訓練中，也很少會碰觸這些商業化的議題。除了「傳統」創業以外，越來越多醫生開始擁抱新的可能，朝「數位健康」、「智慧醫療」、「創新醫材」等產值快速成長的領域發展，學習如何當一位CEO。「醫師不一定適合當CEO。」擁有兩次創業經驗的泌尿科醫生陳階曉，則是從人生歷練的角度，來看這股白色創業潮。他表示，醫生大多有不錯的頭腦和家世背景，選擇創業自然是加分，可是在從小到大的成長過程裡，如果都獲得「肯定」而少有「批評」，其實不太適合帶領一間新公司成長，因為經常需要找投資人募資、面對客戶質疑，或許可以考慮加入新創團隊，和他們一起成長。

問題是：台灣醫師能從哪裡找到適合的創業資源？十年前，由科技部推動執行的「台灣－史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫」(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program，簡稱STB計畫)，帶動台灣第一批生醫新創潮出現。陳階曉就是在為期一年的國外培訓過程中，結識另外兩位夥伴，回台共組安盛生科（iXensor）。科技部長陳良基指出，這項計劃累積促成18家醫療器材新創公司，實收資本額達13億新台幣，更重要的是，帶回許多矽谷思維和人脈。除了台灣醫材加速器、數位健康國際加速器等幾個由財團法人支持的單位，鴻海集團永齡基金會旗下的H.Spectrum，同樣扮演重要的推手角色，鼓勵跨界組隊、學習創業知識。「就算公司哪天真的成功了，我還是會希望自己留在醫界，持續精進自己。」新創團隊Metology共同創辦人傅裕翔認為，臨床觀察對醫師創業家非常重要，能夠從第一線的角度看出需求，或許就是和其他人的最大差異。

台灣生技 強心針 (中裕/益安) 逐漸擺脫2年期沉潛 (浩鼎)

生技股重整旗鼓 類股輪動炒熱人氣 2018-03-20 14:54中央社 記者韓婷婷 台北20日電浩鼎事件後被打入冷凍庫長達2年的生技類股，終於盼到了春燕，多檔個股在題材及基本面加持下展開波段行情，科妍、益安、大江等均創新高價。整整2年處於「挨打」的生技類股，在農曆年前來到相對谷底區，農曆年後終於盼到春燕來臨，中裕取得美國藥證為台灣生技新藥業注入強心針，也為2年的生技冷灶點火。帶動上市生技指數從59.89點上漲到68.67點，漲幅14.66%。上櫃生技指數則上漲超過12%。表現均優於大盤。成為近來盤面新人氣類股。醫美保健相關族群，包括科妍、大江、麗豐-KY、葡萄王等都有不錯的波段漲幅。其中透明質酸廠科妍，2月營收因新產品「透明質酸防沾黏」凝膠開始出貨，帶動單月營收衝上歷史新高，未來將再挑戰大陸及全球市場，力拚於術後防沾黏市場佔有一席之地。在基本面翻轉支撐下，科妍3月以來漲幅已逾75%，表現相當亮眼。中裕愛滋病新藥「TMB-355」取得美國FDA藥證，開啟台灣新藥先河，帶動泰福-KY、藥華藥、台微體等新藥股一波上漲。繼中裕藥證報喜後，台灣高階醫材也接力報佳音，主攻微創高階醫材的益安宣布，轉投資公司PantherOrthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMASystem），取得美國FDA 510（k）產品上市許可，為台灣生技進軍全球再下一城。有利加速國際授權進度，金額15億元起跳，未來產品線將以一年一授權的速度，拓展台灣醫材海外銷售。法人指出，生技股基期低，在大盤漲勢暫歇時會吸引資金進駐，串場演出，至於中長期產業是否谷底翻揚，還是要看個股的基本面，生技類股族群廣泛，個別股的屬性差異更大，過去齊漲齊跌的年代已過，傾向族群輪動格局，基本面依舊是投資人挑股的關鍵，新藥則視研發進度及選題為主。法人認為，在浩鼎事件後，台灣新藥股的確有被低估的現象。日商JSR以高達105%溢價收購全球最大藥效評估模型設計公司中美冠科-KY，帶動中美冠科股價自去年12月低點32.75元上漲超過一倍來到72元，是相關指標。年初新藥藥廠台微體、亞獅康-KY同時申請美國存託憑證(ADR)籌資，要在台、美資本市場雙掛牌則是後續觀察指標。2017年加權指數強勢站上萬點，不少個股還上演大漲驚奇秀，相較於不少產業大鳴大放，生技類股卻是獨自憔悴，上市生技醫療指數全年下跌8.9%，櫃買生技醫療指數跌幅也達9.5%，遠不及大盤的15%漲幅。「跌深就是最大利多」，分析師表示，在台股持續強勢站在萬點之上後，漲幅相對落後的生技族群的確具備「吸睛」效應，搭配基本面題材，個股表現不容小覷。（編輯：鄭雪文）

(Bio Asia) 生醫產業創新推動中心 媒合 台灣生技團與Big Pharma 合作

台生技廠齊心Bio Asia展現能量 【1111通訊社記者蕭惟珊報導】2018/3/21 世界知名的生物科技協會，專注於醫療照護(Healthcare)、農業產業及環境生物技術創新環境之Bio Asia展會，現場亦有8家廠商參與展會，看準與國際生醫產業價值鏈融合的機會，藉由推動公司品牌，進而增加與跨國大廠邀約一對一媒合會的成效。台灣生技藥品廠商團包括：專注於生物相似藥品及新藥發展生產銷售的台灣 泰福生技 公司、致力於開發與先天性免疫系統相關疾病的治療藥物的安成生技公司、專注於基因定序儀、試劑和周邊產品的體學生技公司、生物藥品發展、原料藥生產、無菌製劑生產、分析方法開發的永昕生藥公司、ACTRisk TM 遺傳性癌症基因檢測的行動基因公司、肥胖治療及抗老化醫美注射新藥開發的康霈生技公司、專精於緩釋針劑改良及創新分子新藥開發(6576.TWO)的逸達生技公司、從事非新成分新藥開發，著重在新劑型與新適應症藥物傳遞系統的 原創生醫 公司、以及專注於生物性材料，目前上市玻尿酸防沾黏材料的瀚醫生技等共計8家廠商。走向世界舞台，台灣品牌打入國際高端市場是生醫產業創新推動方案的發展策略之一，為使台灣創造符合醫療需求的創新想法，透過先期的交流、產學研醫的銜接與合作都是密不可分的環節，生技產業不但可以在國際發光發熱，更盼成為下一個兆元產業！若相關企業、廠商若想進一步了解，歡迎聯繫生醫產業創新推動方案執行中心，電洽03-6676822#3081 陳小姐

(高雄輔導計畫)黑金變綠金 !! 畜牧場 沼液沼渣肥 利用

養豬糞水變農肥 高市環局添槽車運黑金 2018年03月21日 【記者李怡欣／高雄報導】養豬戶的沼液沼渣當農田肥料，資源再利用省錢又環保，名副其實的「糞便變黑金」。高市環保局統計，截至106年底，高雄市共有15場畜牧場取得沼液沼渣肥分再利用許可，澆灌總量達每年2.67萬公噸，共施灌23.5公頃農地，每年可削減15萬695公斤生化需氧量（BOD）汙染，達到畜牧戶、農民、環境三贏。環保局表示，高雄養豬頭數居全國第6名，沼液沼渣再利用為農地肥分，可減少汙染排入河川，目前15處養豬場糞水回收都僅供自家農地使用，使用率約二成。為了方便「肥水也能落外人田」，今年起，環保局購置載運槽車、施灌機具及農地貯存槽，克服沼液沼渣離場澆灌事宜，並且向台糖公司爭取提供更大面積農地澆灌使用，擴大沼液去化管道。環保局長蔡孟裕表示，畜牧廢水農地使用，可減少排廢及少繳水汙費，讓沼液沼渣變黑金，環保局對於有意願使用沼液沼渣作為農田肥分之農戶，將進行計畫輔導，初期會協助載運、集運或施灌。

(陳建仁副總統 各級醫療整合) 台大雲林醫院&若瑟醫院 成範例

促醫療整合 副總統：有助改善醫界福利 2018年03月21日（記者江禹嬋／台北報導）台大醫院、台北市立聯合醫院21日舉辦「聰明就醫、醫療銜接與垂直整合」研討會，副總統陳建仁表示，推動各級醫療院所整合，不僅可打造以病人為中心的醫療體系，因應高齡社會需要，醫事人員也能有適當休息與收入。陳副總統致詞提到，先追念起已故台灣大學醫學院前院長謝博生，他說，2003年「嚴重急性呼吸道症候群」（SARS）期間，謝博生對於台灣醫療教育提出很多意見，包括社區醫療、轉介體系等，真的是個有思想、願意推動改變的人，雖然他離開了，但他留下的遺願要由我們完成，打造一個以病人為中心的醫療體系，減少不必要醫療診斷與處理。為了達到這項目標，台北市、新北市都在推動醫療體系整合，一開始雖然困難，卻是正確的事情，陳副總統說，就像衛生署過去把署立雲林醫院送給台大時，當地的若瑟醫院曾擔心飯碗不保，最後兩家醫院達到互補作用，雲林的醫療從此好轉，至今想起仍非常值得。各級醫療院所整合，不僅可以打造一個以病人為中心的醫療體系，醫事人員也能有適當的休息和收入，這也是蔡英文總統很關心的重點。陳副總統說，未來若能整合社區到醫院，將可因應高齡社會需要，也會是台灣人民的福氣，更會成為台灣其他國家學習的榜樣，就像健保一樣，好還要更好。

益得生 上櫃承銷平均價35.44元 (賽科藥/海思科藥/台灣安成藥 聯盟, 取得里程金)

《興櫃股》益得16日起公開申購，預計28日上櫃時報新聞2018/03/14【時報記者郭鴻慧台北報導】益得(6461)初次上櫃承銷案，競價拍賣作業今(14)日完成開標，最高得標價格為46元，最低得標價格為34元，得標張數為6,800張，各得標單的價格及其數量加權平均價格為35.44元，高於這次競拍底價的1.18倍，合格投標1,040件，總得標534件。若沒有拍到的投資人還有另一次機會，公開申購張數為2,700張，承銷價格34.80元，公開申購期間為3月16日至3月20日，並將於3月22日辦理公開抽籤，預計在3月28日掛牌上櫃。益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent；並陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就 Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，亦有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。益得生技表示，未來三年內，益得生技各項產品將陸續發揮效益，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市，同時，東南亞市場亦已布局完成。現階段透過策略合作，已打進中國與美國藥品市場，高毛利的產品、穩定的市場與產品佈局，隨著2019-2020年進入益得生技領證、上市銷售的高峰期，預估營運收益將快速躍升，後市可期。

禽隻使用疫苗 產生抗體…. 病毒重組及變異壓力

查獲非法鴨隻血清 嘉義縣府呼籲禽農切勿施打 2018年03月21日【記者李擷瓔／嘉義報導】「切勿施打來路不明疫苗或血清」嘉義縣府21日呼籲養鴨戶共同維護產業安全。行政院農委會動植物防疫檢疫局日前配合雲林地檢署破獲不肖業者違法製造、販售及使用非法鴨隻血清，由於使用非法血清製劑恐造成禽流感疫情蔓延，嘉義縣政府將函文給養禽業者，並於現場訪視時加強宣導，縣府呼籲養鴨戶切勿施打來路不明的疫苗，避免造成防疫漏洞。防檢局指出，不肖業者為牟取不法利益，私下收集禽類血液，製作號稱可預防禽流感的黑心動物用偽藥，並透過注射隊向養禽業者兜售，由於禽流感病毒具有多變及重組特性，使用疫苗後禽隻產生抗體，也會造成病毒重組及變異壓力，且免疫禽隻仍會遭受威染排毒而成為隱形傳播者，施打疫苗反而會造成疫情更加難以控制，因此國內仍禁止家禽場施打禽流感疫苗。縣府表示，為防範禽流感，業者應配合政府各項防疫及監測作為，切勿施打來路不明之疫苗或血清，縣府除主動函文通知養禽產業團體外，並利用現場訪視時逐戶加強宣導，同時要求業者做好自主場內防鳥設施及落實生物安全工作，防範疫情發生及傳播。

科技部 產學成果團隊 日本展會BIO SPARK Showcase亞洲No.1

台灣生醫團隊再創佳績，亞洲區生技展光芒四射 作者 TechNews發布日期 2018 年03月20日亞洲區域重要且具產學銜接創新特色的國際盛會Bio Asia 於 3 月19及20日在日本東京舉行。Bio Asia是一創新產業量身訂做的合作論壇，匯集了歐美地區的藥物開發公司，媒合與亞洲地區公司的研究及授權合作，提供生醫產業政策對話、新創與投資交流、新創與市場銜接、及一對一媒合會議的多元舞台，堪稱亞洲區爭相朝聖不可錯過的展會。本次備受矚目BIO SPARK Showcase，甄選來自亞洲區 SPARK執行國家，而台灣SPARK即以亮眼的成果獲選3隊、獲得亞洲區名列第一的殊榮，且由科技部蘇芳慶政務次長帶領台灣參展團受邀前往，除成功於大會上強力曝光外，同時積極走訪各國意見領袖以及產學研醫各重要單位，推動國際合作與交流，行銷台灣生醫新動能！

生醫產業價值鏈新創公司圓夢舞台 2018年第15屆於日本東京舉行的國際論壇由Biotechnology Innovation Organization（BIO）、BioCentury及Japan Bioindustry Association（JBA）共同舉辦。BIO為世界知名的生物科技協會，專注於醫療照護（Healthcare）、農業產業及環境生物技術創新環境的建立；BioCentury則為知名出版商，提供生醫及製藥相關的產業資訊、資料分析及研討會等服務；而 JBA 為成立 30 多年的非營利組織，其主要協助日本生物科學相關產業的發展；在三方單位會前的大力廣宣加乘下，也增添本次Bio Asia的可看性，其中BIO SPARK Showcase更是展會中一大亮點。SPARK計畫源於美國史丹佛大學，主要目的是協助大學將生醫研發成果轉譯為造福病患及社會的產品，給予產品開發鏈上包括轉譯、醫療法規、智財與談判、行銷與商業規劃等必要的訓練課程。台灣於2013年開始與史丹佛大學合作，推動大學生醫研發成果轉譯，2018年計有台灣大學、台北醫學大學、陽明大學、中國醫藥大學及成功大學等5校參與投入相關培訓計畫。科技部蘇芳慶政務次長暨生醫方案執行中心執行長表示，「生醫創新及新創的鏈結，將學校與產業無縫銜接的合作新模式，是台灣近年來積極努力的方向！」為增強國內培訓大學與國外生醫產業領域網絡的合作，也使得本次出席Bio Asia 意義重大，更被各國視為北美生技展的前哨戰。

產學研通力合作新藥團隊造福病患 BIO SPARK Showcase由Stanford SPARK 與 BIO 共同舉辦，每年甄選來自史丹福及其他 SPARK 執行國家的培訓團隊，於美國舊金山 Bio Investor Forum 向來自世界各地的生醫投資者或生技界專家進行簡報，藉此鼓勵及增進團隊與國外生醫產業領域網絡之聯結，拓展產品開發的資金與人脈，提升開發產品國際能見度與競爭性。今年度Stanford SPARK與BIO 首次於日本Bio Asia 國際會議中舉行 BIO SPARK Showcase，甄選來自亞洲區SPARK 執行國家，包括新加坡、台灣及日本共計7隊脫穎而出，其中台灣即有3隊新藥團隊獲得肯定，分別為台灣大學曾宇鳳團隊的「改善精神分裂症之負性症狀與認知功能藥物」、台灣大學忻凌偉團隊的「治療腸躁症之 first-in-class 新藥」、及台北醫學大學李雨青團隊的「開發治療癌症之抗體藥物」，堪稱本次亞洲區的大贏家。在台灣大學曾宇鳳教授主持整場BIO SPARK showcase下，讓各團隊分享豐碩的科研成果。SPARK Taiwan在科技部的大力支持下已經邁向第五年，且自前年開始邀請 Stanford SPARK 創辦人Professor Daria Mochly-Rosen 來台協助甄選潛力團隊，台灣團隊一旦獲選後即接受 Stanford SPARK 及矽谷業師的輔導，協助團隊準備簡報製作及口說演練。本次論壇，共 24 國超過 450 名代表參加，同時成功舉行 1,260 場次的一對一媒合會，台灣團即在來自超過 20 間全球生技與新創公司面前，展現其台灣創新技術價值優勢及研發成果商品化成果，亦受到各國的關注與肯定。

台灣生技廠齊心國際場合展現能量 本次展會亦有台灣生技藥品廠商前往參與，主要看準與國際生醫產業價值鏈融合的機會，主推公司品牌的能量，而非展出特定產品的方式，進而增加與跨國大廠邀約一對一媒合會的成效。台灣生技藥品廠商團包括：專注於生物相似藥品及新藥發展生產銷售的台灣泰福生技公司、致力於開發與先天性免疫系統相關疾病的治療藥物的安成生技公司、專注於基因定序儀、試劑和周邊產品的體學生技公司、生物藥品發展、原料藥生產、無菌製劑生產、分析方法開發的永昕生藥公司、ACTRisk TM 遺傳性癌症基因檢測的行動基因公司、肥胖治療及抗老化醫美注射新藥開發的康霈生技公司、專精於緩釋針劑改良及創新分子新藥開發的逸達生技公司、從事非新成分新藥開發，著重在新劑型與新適應症藥物傳遞系統的原創生醫公司、以及專注於生物性材料，目前上市玻尿酸防沾黏材料的瀚醫生技等共計8家廠商。讓台灣生技走向世界舞台，台灣品牌成功打入國際高階市場是政府生醫產業創新推動方案的發展策略之一，為使台灣創造符合醫療需求的創新想法，先期的交流、產學研醫的銜接與合作都是密不可分的環節，相信在台灣不斷的努力下，生技產業不但可以在國際發光發熱，更能成為下一個兆元產業！

科技部/竹科/南科/中小企業處 產學體系 跨域醫材加值合作

創新醫材展　竹科扮生技推手 出版時間：2018/03/19為持續強化我國生技產業發展實力，科技部3月20日將在新竹生醫園區舉辦「創 新醫療器材成果發表暨媒合會」，展出41項前瞻創新醫材，以創新科技解決高齡化、少子化所面臨的預防醫學、健康照顧及精準醫療等課題，同時也帶領產業朝向高值化及智慧化發展，為國內生技醫材產業創造新里程碑。創新醫療器材計劃是由科技部工程技術研究發展司、科技部新竹科學工業園區管理局、科技部南部科學工業園區管理局及經濟部中小企業處所共同執行，此計劃透過政府及產學研合作體系，導引醫療器材的研發從過去的單點開發到系統整合甚至跨域合作，再配合臨床醫療與照護需求，發展出突破式創新科技。另外，為了強化國內醫材在行動醫療、體外檢測、診治合一技術、組織修復材料研發能量基礎，以產業需求為導向，促成產學在電子資通訊與生醫材料的深度合作。本次展出科技部所補助的團隊共26家、竹科5家、南科4家及中小企業處6家，其中科技部團隊的國立臺北科技大學電子工程系教授李仁貴，所執行計劃「穿戴式多生理量測裝置之開發與大規模收案分析」，能完成具有ECG/PPG及G sensor同步量測之穿戴式手錶，並透過演算法加值運算血壓/心房顫動/心跳變異率等醫療應用指標。國立交通大學光電工程學系冉曉雯教授執行「非侵入式洗腎成效確認之呼氣氨檢測器」，使用新穎的垂直奈米孔洞結構製成超靈敏氨氣感測器，與台大醫院新竹分院腎臟科陳長江醫師合作，利用呼氣氨與血中尿素氮(BUN)的高度相關性，開發一非侵入式、高靈敏度、低成本之呼氣氨檢測器，此產品便於操作，且正在開發可攜式原型機，可作為腎臟病高危險群篩檢之用，透析與慢性腎臟病患者可望居家監控BUN狀況。竹科廠商的部分有萊鎂醫療器材股份有限公司與中央大學及入家生技研發團隊共同開發「睡眠呼吸障礙的早期篩選裝置與雲端分析平台」，將用於成人和兒童睡眠呼吸中止的篩選及治療追蹤，也將協助萊鎂醫進入睡眠醫療廣大未開發的市場。台灣微創醫療器材股份有限公司園區分公司與臺北榮民總醫院及炳碩生醫共同研發「遠距控制骨質疏鬆微創骨水泥注射系統」，整合精密機械與生物技術升級產業研發出精準醫療的產品。錫安生技所執行之「質子癌症治療系統的關鍵子系統-商品化高頻共振腔之設計與製造」，應用於癌症治療質子加速器醫療並有效解決醫院場地限制需求，量產後將為現有模式帶來新革命。（吳秀樺／台北報導）

台灣證交所&櫃買中心 助攻: 生技多頭 漸回流!

法說會一波波，生技股振奮大漲2018年03月19日 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】證交所、櫃買中心法說會一波接著一波，生技族群短線回溫，多頭展現攻勢，華廣(4737)跳空漲停鎖死領軍衝鋒，帶動安克(4188)、醣聯(4168)、百略(4103)、合一(4743)、五鼎(1733)、科妍(1786)、寶齡富錦(1760)、景岳(3164)等齊步走揚，表現超越大盤。生技股去年表現低迷，今年陸續有公司釋出好消息，觀察今年台股加權指數上漲3.61％，但台灣生技指數今年來漲幅達7.53％，生技多頭人氣有漸漸回流的跡象。證交所及櫃買中心3月底至4月初陸續推出3場「生技醫療產業」主題式業績說明會，麗豐-KY(4137)、宇生技-KY(4148)、寶齡富錦(1760)、國光生技(4142)及台耀(4746)、承業醫(4164)、和康生技(1783)及訊映(4155)等都將陸續登場。櫃買中心則是邀請聯合骨科(4129)、杏一(4175)、達爾膚(6523)、中天生技(4128)、保瑞藥業(6472)及健亞(4130)登場。華廣受惠北非、中國大陸市場成長，去年營收年增4.59%，達18.2億元，稅後淨利1.49億元，EPS約2.5元，董事會決議大方配息4.14元，激勵今早股價跳空56.9元漲停鎖死，一舉飛越季線，扮演生醫族群領頭羊。(時報資訊)

台灣治療 多重抗藥性結核病 成功率82.4%登期刊Clinical Infectious Diseases

台灣結核治療新突破 登國際期刊 更新：2018年03月20日 【記者施芝吟／台北報導】由衛福部疾管署邀集萬芳醫院、衛福部桃園醫院、彰化醫院等團隊組成的「多重抗藥性結核病醫療照護體系」，共同研究發現透過該體系的醫療照護模式，能將多重抗藥性結核病治療成功率提高至82.4%，且中斷治療及治療失敗率皆不到3%，該研究成果獲國際權威期刊Clinical Infectious Diseases（CID）刊登，作為其他國家抗藥性結核病防治參考。萬芳醫院副院長余明治說，在多重抗藥性結核病醫療照護體系之下，我國多重抗藥性結核病在管個案數已大幅降低，由2007年的440人降為2017年底的152人。肺結核是慢性呼吸道傳染性疾病，症狀有咳嗽有痰、咳血、體重下降、食慾不振等，一般節結核病經6個月治療可治癒，病人一旦出現抗藥性治療成功率下降許多，患者則至少要18個月至2年的療程，成功率僅有五成，且藥品一天要吃4次、每次5、6顆，若打針治療則有聽力、腎功能受損的風險，種種壓力往往影響患者用藥意願。余明治說，考量多重抗藥性結核病病人極需密集的個案管理與關懷，因此建構相關醫療照護體系，給予每位患者不只醫療上的服務，還有支持遭遇壓力、歧視、經濟困頓時所要協助的其他非醫療需求。經10年的努力治療成效頗佳，透過醫院公共衛生與醫療體系有效整合及合作，提供上百人完整的醫療照護，台灣的多重抗藥性結核病在管個案數大幅降低。少數失敗是因為約1/4病人是65歲以上族群、罹患有癌症或腎臟病等其他共病而不幸死亡。

妊娠紋 伴隨 urticarial皮膚癢疹 與mast cell/MMP-9過度反應有關: Anemarrhena & Angelica PEG-Lyophilized Sérum-élastique paire 潛力

妊娠期常見的皮膚異常症狀與治療 日期：2016/02/25台中榮總婦產部總醫師  黃佩真 期待、迎接新生命的到來，對大部分懷孕的媽媽來說，是充滿喜樂與美好的，然而，因為孕程生理的變化，可能造成準媽媽們在身體與心理上的總總變化，特別是外貌的改變，可能會讓部分的媽媽變得焦慮、擔心。懷孕過程中，常見的皮膚及結締組織改變包括有色素沉澱、血管變化以及毛髮問題等；其中色素沉澱是最常見的，常發生的位置包括了乳暈、腹部中間的黑線 (linea nigra )、外陰部或大腿內側，另外，兩頰的孕斑 (mask of pregnancy)也是常見色素沉澱的一種，多半呈現不規則狀、顏色不均勻的斑塊，特別是原來皮膚顏色較深的位置較易發生，常曬太陽的人也比較容易長，所以適當的作好防曬有其必要，孕斑大部份在生產完後一年內會漸漸消退，如果產後孕斑一直不退，可以考慮使用A酸、類固醇、果酸或是雷射治療。腿部、陰部、痔瘡等靜脈曲張、發炎是很常見的血管變化，除了影響美觀、有時也會伴隨有疼痛的困擾，休息時將腿部抬高、平時穿著彈性襪、避免久坐或站，都是預防或減輕症狀的妙招。懷孕過程及產後，頭髮會變粗、毛燥或掉髮（特別是產後2～4個月的休止期），甚至出現禿頭的問題。這些都是孕（產）婦媽媽受到荷爾蒙影響所可能產生的正常生理變化，大部份的媽媽都可以在產後半年到一年間逐漸恢復正常，倒也不必過於擔心。除了上述正常生理變化引起的皮膚改變外，也有一些是與懷孕相關，僅發生在懷孕或產媷期的、較不正常的皮膚變化或疾病。仔細的病史詢問，包括懷孕週數、次數或胎數、前次懷孕之相關症狀或家族史等，加上詳細的理學檢查可增加診斷之正確性，必要時應至皮膚科接受進一步的診斷與治療。這些疾病包括如下：

1. 妊娠類天皰瘡 (Pemphigoid gestationis, PG) 又稱為妊娠皰疹 (herpes gestationis)，一種罕見的自體免疫疾病，在妊娠中期、晚期出現，最先由腹部出劇烈搔癢的水泡及紅疹，之後會快速擴散，四肢與手掌、腳掌可能也會有病兆出現，但一般不會侵犯到臉部與粘膜。大部分的產婦在生產後數週至數月內自然復原，但也有些產婦會暫時惡化。至於胎兒部分則可能因為免疫反應造成的胎盤功能不良，造成胎兒早產或低出生體重。輕症患者可處方抗組織胺或外用類固醇製劑來改善症狀，嚴重時則需要口服類固醇的治療。  

2. 妊娠搔癢性蕁麻疹樣丘疹及斑塊 (Pruritic urticarial papules and plaques of pregnancy, PUPPP)由於皮疹可呈粒狀、塊狀或水泡樣等多種形態，故又稱為妊娠多形疹（polymorphic eruption of pregnancy, PEP），通常只發生在初產婦的懷孕末期，為最常見於懷孕期的皮膚疾病。症狀一般是從環繞肚臍的妊娠紋中出現癢疹，一般少見於肚臍、臉部或手腳掌之皮膚，也少見摳抓痕，病兆在產後自然消退、很鮮少發生在下一胎。多胞胎妊娠、母體或胎兒異常體重增長是此病症出現的危險因子，但確切的病因仍然沒有定論；本病相當良性，罕見母體或胎兒之嚴重合併症，因此只需給予症狀治療。

3. 皮膚癢疹（Prurigo of pregnancy) 皮膚癢疹是最常見的懷孕相關皮膚疾症，從懷孕第四個月到第九個月皆可能發生，主要是小丘疹分佈在四肢近端，尤其是關節彎曲側，與軀幹上部。有人認為荷爾蒙變化、乾燥、外來物刺激，例如妊娠霜，或是肝內膽汁鬱積等皆可能造成類似的搔癢症狀。過去曾是異位性體質的人，也容易在懷孕時出現皮膚癢疹。臨床症狀在生產後會迅速緩解，雖然發炎後的色素沉著會持續一段時間，但本病較不會復發，且截至目前為止，對於胎兒並無已知的影響性。治療一般是使用局部的類固醇藥膏做症狀的緩解。

4. 膿皰型乾癬 （Pustular psoriasis of pregnancy）為極罕見的妊娠皮膚疾病，多發生在第三妊娠期，產後自然痊癒。初期可在鼠蹊、腋下或頸部發現不具癢感的紅斑，其中散佈細小的無菌性膿皰，隨後病灶由新的膿皰包圍其邊緣向外擴散，粘膜或指甲下也可能受到侵犯，此時舊的膿皰會結痂、脫皮或膿痂疹樣的變化。實驗室檢查可發現白血球數或紅血球沈降率上昇，而血鈣及白蛋白則暫時下降，當臨床上合併有發燒的症狀時，必須與感染症鑑別診斷。可能會因為疾病造成胎盤功能不良、而增加胎兒致病或死亡的風險。嚴重時需以口服類固醇來治療，另外要注意皮膚與系統性感染症導致敗血症，或低血鈣合併癲癇等併發症的發生。

5. 孕期肝內膽汁鬱積（Intrahepatic cholestasis of pregnancy, ICP）又稱為懷孕癢疹（prurigo gravidarum）其特色為全身癢感但無原發性皮膚病灶。多發生高齡產婦或多產婦的末期妊娠，初期可能只有局部或夜間癢感。目前對於ICP之發生原因沒有定論，但可能造成孕婦、甚至胎兒嚴重的併發症，例如可能增加孕婦膽結石的發生率，也可能因為胎盤缺氧而增加胎兒窘迫、死產或早產的風險，嚴重時可能合併孕婦維生素K缺乏，需小心子宮或顱內出血的危險。治療首重控制癢感，可使用保濕乳液、口服抗組織胺或局部止癢劑等來改善症狀，雖然可以嘗試以cholestyramine及ursodeoxycholic acid改善較嚴重膽汁鬱積，但臨床安全性資料仍不充份，處方時必須小心。上述的懷孕相關皮膚疾症中，有些可能會造成嚴重的胎兒影響，例如妊娠類天皰瘡、膿皰型乾癬，一旦臨床上出現了疑似診斷的個案，應該轉介到皮膚科做進一步的切片診斷，給予適當的產前照護與治療，以避免嚴重併發症的發生。其他如皮膚癢疹或妊娠搔癢性蕁麻疹樣丘疹及斑塊等，雖然較為常見，但通常對胎兒沒有影響。大部分的準媽媽會因為害怕藥物對於胎兒造成副作用，而隱忍這些皮膚症狀，但目前醫學上用以治療妊娠搔癢症的藥物，都是相當安全的。建議一旦出現了相關的皮膚症狀，還是應該儘快就醫，經由醫生仔細的檢查、做出正確的診斷、給予安全的用藥，才能確保胎兒健康，讓準媽媽們舒適地度過懷孕的階段。

During pregnancy, the maternal organism is under the influence of tremendous endocrine as well as immunological changes as an adaptation to the implanted and developing fetus. In most cases, the maternal adaptations to pregnancy ensure both, the protection against harmful pathogens and the tolerance toward the growing semi-allogeneic fetus. However, under certain circumstances the unique hormonal milieu during pregnancy is causative of a shift into an unfavorable direction. Of particular importance are cellular disorders previous to pregnancy that involve cell types known for their susceptibility to hormones. One interesting cell type is the mast cell (MC), one of the key figures in allergic disorders. While physiological numbers of MCs were shown to positively influence pregnancy outcome, at least in mouse models, uncontrolled augmentations in quantity, and/or activation can lead to pregnancy complications. Women that have the desire of getting pregnant and been diagnosed with MC mediated disorders such as urticaria and mastocytosis or chronic inflammatory diseases in which MCs are involved, including atopic dermatitis, asthma, or psoriasis, may benefit from specialized medical assistance to ensure a positive pregnancy outcome. In the present review, we address the course of pregnancy in women affected by MC mediated or associated disorders. Neutrophils, mast cells and macrophages are the predominant source of matrix metalloproteinase (MMP)-9. Chronic exposure of human skin to solar ultraviolet (UV) radiation causes photoaging. Naturally occurring phytochemicals are known to have anti-photoaging effects. The effect of mangiferin isolated from Anemarrhena asphodeloides on wrinkle formation, skin thickness, and changes in collagen fibers in hairless mice. The in vitro effects and possible mechanism of mangiferin on UVB irradiation were determined in human keratinocyte (HEKa) cells. In vitro results showed that mangiferin reduced UVB-induced matrix metalloproteinase (MMP)-9 protein expression and enzyme activity and subsequent attenuation of UVB-induced phosphorylation of mitogen-activated protein kinase kinase1 (MEK) and extracellular signal-regulated kinase (ERK). In the in vivo studies, mangiferin inhibited UVB-induced mean length and mean depth of skin wrinkle based on skin replica, epidermal thickening, and damage to collagen fiber. Taken together, these results indicate that mangiferin exerts anti-photoaging activity in UVB-irradiated hairless mice by regulating MMP-9 expression through inhibition of MEK and ERK. In addition, active polysaccharide from Angelica sinensis (Oliv.) Diels is identified as one of the important and active components in terms of antitumor activity, immunoregulatory effect, radioprotective effect, and inhibition of platelet aggregation. Polysaccharide Enriched Glycopid Lyophilized, PEG-Lyophilized: Sérum-élastique paire could inhibit the activation of mast cells via suppressing the releases of proinflammatory cytokines allergic mediators, Gab2/PI3-K/Akt and Fyn/Syk pathways.  

邱泰源: 醫療無國界 受到政治操作 (非政府組織 亦然)

中共再打壓 我醫學生團體國籍變「中國台灣」 更新：2018年03月20日【記者施芝吟／台北報導】中共打壓台灣又一樁！台灣醫學生聯合會去年12月中接獲世界醫學生聯盟（IFMSA）通知，因受世界衛生組織（WHO）要求，應將網站上所有關於該會所屬國籍「Taiwan」改為「Taiwan, China」。對此，中華民國醫師公會全聯會理事長邱泰源表示很遺憾，醫療是無國界，竟然受到政治操作。相關部會將密切注意後續。台灣醫學生聯合會說，IFMSA為持續爭取與WHO正式合作關係，逕行接受相關要求並修改對外文書及網站所有指涉台灣之字眼。台灣醫學生聯合會指出，現階段仍持續與各會員國磋商，期望能在今年8月大會上做成更進一步的決議；也積極與外交部、衛福部及中華民國醫師公會全國聯合會密集討論，尋求相關可能協助，同時強調，「絕無」也「不會」被動接受有關國際理事會對於聯合會國籍稱號的片面更改。邱泰源說，「當然要反對到底啊！台灣又不是中國的一省，何況又非政府組織，竟然用這樣的方式壓迫台灣。」他強調，「世界衛生組織違反公平、正義的原則，有失立場。」中共無所不用其極，在國際組織上打壓，連在醫學界也打壓，學生是很單純的團體，一定要抗議。邱泰源也指出，不僅台灣醫學生聯合會收到通知，醫師公會全聯會也收到世界醫師會的改名要求，主因是世界醫師會收到WHO要求更改全聯會國籍的通知。他表示：「很明顯是政治壓迫，令人憤怒，醫療是無國界，竟然受到政治操作，也感到很遺憾。」邱泰源說，醫師公會全聯會19日已發函給世界醫師會，說明醫療不要有國界，不要受到政治影響。另外，外交部重視此事，國安會也有開會，衛福部也知道此事，將密切注意後續。衛福部技監許明暉說，中共施壓WHO去干擾IFMSA的內部運作，行為極端荒謬、蠻橫，更遺憾的是WHO竟因壓力，就讓政治因素來干擾健康人權，完全違反世界衛生大會的精神。

 

美容醫學&醫學美容 常搞混

整外攜手皮膚科舉辦研討會 精進注射整形科技 2018/03/20台灣美容外科醫學會3/11在高雄榮總主辦「注射整形醫療」學術研討會，首次邀請台灣皮膚暨美容外科醫學會，當作協辦單位，共同舉辦，共計137位美容整形外科醫師及皮膚科醫師齊聚一堂，共同精進與強化注射美容醫療技術。台灣美容外科醫學會理事長曹賜斌醫師於開幕致詞時表示，這次的學術研討會由台灣美容外科醫學會王泰然常務理事與台灣皮膚暨美容外科醫學會黃柏翰常務理事共同籌劃，是台灣美容醫學的一個新里程碑，首次在整形外科與皮膚科專科醫師有志一同下，一起為美容醫學注射醫療面向的科技提升，進行分享與研討。曹賜斌指出，注射美容醫療有可能造成局部硬塊、感染、過敏、表情暫時性僵硬等副作用產生，此外，有極少數人可能會發生肌肉麻痺、血管栓塞，導致呼吸衰竭、皮膚局部壞死、視力減損、腦中風等嚴重併發症。此項醫療因事涉民眾生命安全，故專科醫師必須更加強化職能技術，才能提高醫療正效果，並降低醫療風險。透過這次的研討會除了希望能夠增進兩門專科醫師的醫療技術外，也希望藉由與會醫師及媒體的協助，將慎選專業的整形外科及皮膚科專科醫師、以減少注射整形醫療風險的觀念，有效傳達給社會大眾知曉，以免使俗稱微整形的注射整形，不致變成危整形。美容醫學基本上可以從光電、注射、以及手術等三面向進行美容整形醫療，主辦單位希望這次的研討會能夠促成衛福部認定的兩個具備美容醫學訓練的專科醫師，即整形外科以及皮膚科專科醫師，在醫療上能夠進行職能分工，光電部分尤其是色素病灶可由皮膚科醫師來進行，在高風險全麻美容手術部分交由整形外科醫師來執刀，針劑注射部分兩科醫師皆可進行，以降低併發症產生的風險。希望從兩科醫師的互惠共識出發，此兩科醫師之間的共識與合作，是強化民眾整形安全的重要關鍵之一。協辦單位台灣皮膚暨美容外科醫學會理事長蔡仁雨表示，整形外科與皮膚科醫師，是目前衛福部部定具有美容醫學訓練背景的主要兩個專科醫師，但是一般社會大眾經常將正統名稱「美容醫學」，與坊間通稱的「醫學美容」相混，正統上美容醫學的訓練大部分是在整形外科和皮膚科兩個專科訓練裡。在醫學中心並沒有所謂「醫學美容」專科，這也是這次研討會中，希望傳達給社會大眾知道的重要訊息，民眾唯有更加提升與強化自我know how，找適合的美容醫學訓練背景的相關專科醫師治療，可以更加安心與安全的追求「美」。台灣美容外科醫學會每1至2個月便會舉辦一場學術研討會，目的是希望提升美容整形醫師的專業職能，醫師的質能提升，是強化與保障民眾醫療行為安全的重要關鍵之一，台灣美容外科醫學會秘書長林燦勳醫師強調，正統專業、視病猶親一直是台灣美容外科醫學會會員醫師的特質，去除目前存在的醫美亂象，更是學會致力努力的方向，但是除了強化醫師的專業職能外，有效的教育民眾對於所要接受的醫療行為是否安全，更是一項關鍵，這也是學會未來會更加要著墨的地方，也是政府有關當局必須加以正視的課題。(文/陳進添)

(林舜穀醫師) 中西醫整合 降低排尿困難: 濟生腎氣丸/五苓散/知柏地黃丸/血府遂瘀湯

失智排尿不順 中醫降低導尿需要 2018-03-19 23:47聯合報 記者鄧桂芬／台北報導 中度失智症患者容易出現排尿障礙，中醫研究證實，患者規律接受中醫介入治療，包括服用五苓散、知柏地黃丸、血府遂瘀湯等藥劑，可降低37%至56%不等的排尿障礙，泌尿道感染率也隨之降低，進一步減少急診及住院照護的風險。研究主持人、北市聯合醫院仁愛院區中醫科醫師林舜穀表示，失智病人隨病情加重，身體功能也逐漸喪失，許多患者得靠導尿管、氣管或鼻胃管生活，但三管患者有感染風險。為找出降低導尿管感染風險的可能，林舜穀利用健保資料庫，分析3982名失智患者，其中有2121人接受中西醫整合治療，另有1861人僅接受西醫治療，再勾稽泌尿科診斷資料。林舜穀分析12年資料發現，接受中西醫合併治療者，只有589人因嚴重排尿困難，需要安裝導尿管，占27.7%。未接受中醫治療的患者，卻有1683人發生排尿困難，占86.4%。進一步分析接受中西醫合併治療的失智患者用藥，包括使用濟生腎氣丸、五苓散、知柏地黃丸或血府遂瘀湯等，且使用至少3個月以上。林舜穀表示，前述的中醫藥作用，可增加排尿順暢度、減少泌尿道感染及攝護腺肥大問題等，男女均可使用。以五苓散為例，他建議患者每天早晚服用一次，並長期使用，若偶爾吃一下，效果恐不大。義守大學學士後中醫學系教授施純全也發表研究，發現有使用針灸或中藥治療的失智患者，有助減少13%的急診風險、減少19%的住院風險、減少33%的加護病房照護風險。

藥華Ropeg,P1101臨床試驗: FDA表示接受HU為主要對照藥

藥華醫藥 發言日期107/03/21 發言時間01:29:40 發言人黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688 主旨 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 符合條款 第53款 事實發生日107/03/20 說明1.事實發生日:107/03/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲FDA 2月15日會議之記錄 6.因應措施: 藥華醫藥所委託之CRO公司（PSI USA）轉傳上個月與FDA面對面開會的會議紀錄。會議紀錄和當場所討論的內容是一致的。在會議中，藥華醫藥向FDA提出有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）第一線用藥的臨床試驗之相 關事項。會中藥華醫藥向FDA在座官員做了以下說明：藥華醫藥提出以 PROUD/CONTI 是為一個完整性的（integrated）臨床試驗，並將依此一試驗數據撰寫一完整 臨床研究報告（integrated CSR）呈送FDA審閱報告。其中，第12個月的數據會 以期中報告（interim report）的方式做呈現，而以第21至第24個月期間的數據 將做為臨床試驗為主要療效指標（primary endpoint）並顯示Ropeg和HU相比達 優越性（superiority）。在簡報報告中，藥華醫藥表示PROUD/CONTI臨床試驗顯示出Ropeg 較佳且持續的 臨床優越性。根據藥華醫藥所委外的CRO公司所做的分析顯示，Ropeg持續性的完全血液反應率（durable CHR）達標（p = 0.0126）。此外，根據長期追蹤的臨床試驗結果更觀察到Ropeg對於調節JAK2突變的等位基因負擔（allele burden）的優越性。在整個24個月的治療中也顯示出Ropeg 優越於市面上的傳統干擾素或 長效PEG長效型干擾素的安全性。在與FDA的會議中，大家針對藥華醫藥所提出了主要議題進入深入討論：議題一：有關受試者的納入/排除條件（inclusion/exclusion criteria）（附註：藥華醫藥所提出的納入/排除條件係依據PROUD/CONTI 的臨床試驗設計）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計?FDA同意納入/排除條件。（附註: FDA已經接受並了解，早期的PV病患很少有脾臟腫大的現象。）議題二：此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）?FDA表示可以接受HU為主要的對照藥，但對於那些只需要放血或阿斯匹靈的年輕 病患群組，希望能有更明確的說明。(附註:藥華醫藥對此將會提供相關文獻)議題三：以第21月至及第24個月的完全血液反應率（durable CHR）加上臨床用藥期間，脾臟沒有增大（以觸摸方式評估）做為主要療效指標。FDA希望藥華醫藥提供相關文獻說明這兩個時間點是否恰當，FDA同意用觸摸方式評估脾臟是否腫大，但對那些脾臟腫大的病患，FDA希望藥華醫藥提供測量的方法。（附註：上述有關脾臟腫大部分，是非常大的突破，事實上與會成員代表也把 PROUD/CONTI所呈現的數據向 FDA 進行說明的。）會後藥華醫藥已開始積極著手PROUD/CONTI 試驗的臨床研究報告（Integrated CSR），並計劃在未來幾個月內送進FDA以為諮詢Pre-BLA Meeting之事宜。7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

自戀型CEO 易陷訴訟 中

楊哲銘專欄：生技經理人比較容易被告嗎？ 2018/03/19楊哲銘／台北醫學大學醫務管理學系教授 美國藥廠CEO與避險基金經理人希克利(Martin Shkreli)，因涉及證券詐欺罪，去年8月被定罪，最近遭判刑7年。希克利很年輕，才35歲，美國媒體戲稱他「藥哥」(Pharma Bro)，他最為人詬病的是突然調漲藥品「達拉匹林」(Daraprim)價格超過50倍，從每顆13.5美元漲至750美元，這種藥品是用於治療罕見的弓漿蟲症(Toxoplasmosis)。希克利年輕氣盛，在媒體上不斷辯護自己行為，甚至在推特上發文攻擊媒體騷擾記者，而被推特停權。希克利這次是因為證券詐欺罪被判刑，主要的犯罪事實是他跟投資大眾聲稱他的避險基金獲利35%，但事實上是虧18%，號稱資產有3500萬美金，實際上基金帳戶只有1000美金，甚至連美林證券都被騙，因為他跟美林說有客戶要融券，結果是假的，導致美林損失700萬美金。藥哥的行為在台灣也是違反《證劵交易法》，我國《證劵交易法》第20條第1項規定，有價證券之募集、發行、私募或買賣，不得有虛偽、詐欺或其他足致他人誤信之行為。違反第20條第1項，處三年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金。 生技業CEO被告的層出不窮。知名藝人小S的家屬也因為參股生技達人公司，並投資胖達人麵包店，不料標榜麵包成分純天然的胖達人被踢爆用人工香精，業績一落千丈，爆發內線交易惹上官司。生技經理人有比較容易被告嗎？ 生技經理人是否比較容易被告還很難說，但過度自信的CEO，容易官司纏身倒是事實。有自信的人才有可能舌燦蓮花，說服投資大眾掏錢買股票，希克利的行徑標準地自大又誇張，可是連知名的美林證券都買單上當。根據美國史丹佛大學跟加州大學柏克萊分校的歐萊利(O'Reilly)教授等人在2017年的一項研究指出，自戀型CEO容易讓公司糾纏於訴訟之中，不但訴訟數量多、耗時也長，他們的研究方法是讓員工評定CEO人格屬性，再跟公司被告的情形找關聯性。大家都知道欺騙不行，但吹牛和欺騙往往只有一線之隔。在尋求公開募資的過程，公司經理人為了順利上市當然會傾向報喜不報憂，然後畫大餅，特別是生技產業本來就是高本夢比的行業，經理人在作夢，投資大眾却當真，一旦到夢醒時分，投資人不堪損失，可能就想告生技經理人。造假跟樂觀的推估沒有實現是兩回事，美國的藥哥當然被陪審團認為是造假，很多生技投資的糾紛都肇因於最終結果不如預期，投資大眾固然要有投資生技產業本來就容易血本無歸的心理建設，但是生技經理人也要避免吹牛過頭，容易惹禍上身。

上海复宏漢霖 累計投入8億 研發經費 新三板停滯 擬赴港IPO

1年多估值增長超2倍 复宏漢霖或改道赴港上市 2018-03-20時代週報 作者：章遇[摘要] 近期，有媒體引述知情人士消息稱，複星醫藥（52.15 -3.07%）旗下控股子公司复宏漢霖最快將於今年下半年在香港上市，可能融資至少5億美元。年初，港交所宣佈了一系列重大改革新政，擬為同股不同權企業，以及符合條件的尚未盈利生物科技公司打開香港IPO的大門。"橄欖枝"甫一拋出，國內多家創新型生物醫藥公司或將赴港上市的消息相繼傳來。近期，有媒體引述知情人士消息稱，複星醫藥旗下控股子公司复宏漢霖最快將於今年下半年在香港上市，可能融資至少5億美元。對此，复宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士在接受時代週報記者採訪時回應表示："關於上市的事情還沒有在董事會形成決議，不方便置評。"此前，复宏漢霖曾向全國中小企業股份轉讓系統（以下簡稱"股轉系統"）提交了掛牌新三板的申請材料，卻一直處於排隊狀態停滯不前。而就在近期，复宏漢霖宣佈獲得約1.9億美元的新一輪融資。這被外界視為傳遞了IPO的意向。"公司一直未有盈利，而持續研發投入的資金需求非常大，此時恰逢港交所新政窗口期，去港股的可能性比較大。"一位接近該公司的不願具名業內人士向時代週報記者表示。

或改道赴港上市 复宏漢霖成立於2010年2月，由複星醫藥（集團）與劉世高、薑偉東等美國科學家團隊合資組建，是複星醫藥旗下重要的單抗藥物研發平臺。根據複巨集漢霖管理層報表，截至2017年9月30日，公司的總資產為11.19億元，淨資產3.59億元。2017年1-9月，公司實現營業收入2159萬元，虧損幅度擴大至1.45億元。由於所有產品仍均處在研究或者臨床試驗階段，未有產品上市銷售，複巨集漢霖至今未有盈利。新藥研發本就是個長週期、高風險且"燒錢"的遊戲。與化學藥物相比，單抗類藥物研發風險低、成功率高，但研發技術壁壘很高，規模化工藝培養和純化質控難度非常大。國際大藥企對於一個單抗藥物的投資成本都在1億美元以上。據複星醫藥財報披露的資料統計，截至2017年6月30日，在研的其中5個主要單抗項目累計研發投入已經達到6.48億元。而據劉世高透露，8年來，复宏漢霖已累計投入8億多元的研發經費。事實上，鑒於新藥研發與產業化的巨大資金需求，複星醫藥早在醞釀將复宏漢霖分拆出來，建立獨立的融資平臺。將复宏漢霖分拆送上資本市場的第一個方案選擇的是新三板。2016年8月，複星醫藥董事會審議通過了复宏漢霖改制並申請新三板掛牌的議案。2016年12月底，复宏漢霖向股轉系統遞交了掛牌申請材料，主辦券商為中金公司（16.60 -0.36%）。股轉系統的掛牌審查公開信息顯示，複巨集漢霖的掛牌申請早在2017年3月1日就進行了第一次意見回饋，但此後便再無進展更新。"掛牌新三板的排隊時間並不需要太長。一般來說，從遞交材料至拿到股轉同意掛牌的函件，正常的只需要3-6個月時間。"某券商場外市場部總經理張行（化名）對時代週報記者表示，自第一次意見回饋後就再無下文，算下來排隊時間已經有1年多，可以推測上新三板的計畫已經被擱置。"不過，這並未耽誤复宏漢霖的新一輪融資。今年1月10日，公司對外宣佈1.9億美元規模的融資順利完成。據悉，此次定增由專注醫療健康領域的老牌PE高特佳領投。其中，複星醫藥旗下的複星醫藥產業出資5000萬美元，其他由高特佳領銜的7家機構合計投資約1.4億美元。複星醫藥表示，本次增資擴股所募資金將用於复宏漢霖的研發和日常運營。此次定增完成後，复宏漢霖的估值已達到15.4億美元（約合100億元人民幣）。複星醫藥對复宏漢霖的持股比例則由67.53%稀釋至62.44%，仍為控股股東。此外，時代週報記者從多位元醫藥行業投資人士處獲悉，近期复宏漢霖正在物色財務總監和董秘人選，也可能由複星方面派人兼任。前述不願具名的業內人士認為，此次大額融資，一方面緩解了复宏漢霖的高昂研發投入壓力，另一方面或許是在為上市準備"糧草"。結合公司近期動作來看，不排除赴港IPO的可能。

首款單抗有望年內上市 單抗藥物因其靶向明確、毒副反應低，在腫瘤和自身免疫疾病治療等領域獲得巨大市場，現已成為全球藥企爭相佈局的熱門研發風口。據EvaluatePharma資料統計，2015年，單抗藥物全球銷售額已達916.3億美元。2016年全球藥物市場銷售額TOP10品種裡，單抗藥物佔據半壁江山，5個上榜的單抗藥物年銷售額均在60億美元以上。其中，阿達木單抗以年銷售165億美元居首。國內市場儘管處於起步階段，但發展很快。資料顯示，2015年國內單抗藥物市場規模約75億元，增速為22.3%。國內市場僅有16個單抗藥物上市，包括10個進口和6個國產。"目前國內單抗市場基本被進口原研產品壟斷，價格高、醫保覆蓋不足制約了市場的發展。"國信證券分析師謝長雁指出，未來隨著醫保對單抗藥物的覆蓋加大，以及國內單抗產業的發展，市場將繼續維持高增長。據預測，到2020年國內單抗藥物市場有望達到280億元。复宏漢霖是國內單抗研發頭部企業之一，在研管線豐富。最新公開資料顯示，複巨集漢霖目前共有9個產品、14項適應病申報臨床試驗，其中已有1個產品正在申報上市，2個產品在臨床Ⅲ期。從研發管線來看，复宏漢霖採取了從單抗生物類似藥（Biosimilar）到單抗創新生物藥（Innovative）的策略。生物類似藥方面，在國家重大新藥創制科技重大專項的支援下，复宏漢霖臨床時度最快的前五個專案，均為全球"重磅單抗"的生物類似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌、類風濕關節炎等疾病。在將生物類似藥推上臨床後，复宏漢霖又聚焦VEGFR2、PD-1、PD-L1等重要靶點，先後開發了10餘個治療腫瘤的生物創新藥。在研產品中，利妥昔單抗類似藥有望率先上市。今年1月份，該產品的註冊申請被CFDA納入了優先審評程式。這意味著，歷時8年多，复宏漢霖的首款單抗距離正式上市僅有一步之遙了。業內人士預計，該藥有望在今年獲批，成為這一品種的首款國產類似藥，與原研藥正面展開競爭。除此之外，曲妥珠單抗類似藥、阿達木單抗類似藥也已進入Ⅲ期臨床，研發進度均處於國內前三之列。時代週報記者還瞭解到，复宏漢霖的生物類似藥均採取的是與原研藥頭對頭臨床試驗（非安慰劑對照試驗），工藝過硬。隨著多個重磅產品將陸續進入收穫期，复宏漢霖在一級市場的估值也是水漲船高。2016年6月，复宏漢霖完成首輪對外融資，由華蓋資本領投1900萬美元，彼時企業估值僅約5億美元。而最近完成的新一輪融資，估值已達15.4億美元。前後不到2年時間裡，复宏漢霖的估值增長了2倍多。據悉，為加快產品上市步伐，複巨集漢霖的曲妥珠單抗類似藥（HLX02）以及單抗創新生物藥都在推進國際多中心臨床試驗。其中，VEGFR2靶點的HLX06、EGFR靶點的HLX07和PD-1 靶點的HLX10 均已獲得中國、美國、臺灣三地臨床批件。國際多中心臨床試驗是目前ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）推薦的一種臨床試驗策略。CFDA為加速國內創新藥的發展，對境外多中心的臨床試驗資料也持開放態度。

推進國際多中心臨床也是為國際化做準備。劉世高透露，复宏漢霖生物類似藥的國際化戰略非常明確，就是質優價廉。"我們既有對標歐盟EMA的品質標準，同時立足中國，具有較低的生產成本。我們可以憑藉這些優勢進入一些新興市場國家，跟當地的、歐美的公司進行競爭。"

【IPO追蹤】復星醫藥(02196-HK)旗下上海復宏漢霖或來港上市 復星醫藥(02196-HK)旗下的上海復宏漢霖生物技術，擬最快下半年來港上市，集資39億港元，有機會晉身首批上市的無盈利及收入的生物科技公司。2018/02/05 消息人士稱，上海復宏漢霖生物技術上市集資能幫助開發更多研究，尤其是癌症和免疫系統疾病的治療。不過，知情人士表示，復宏漢霖上市仍屬初步討論，公司仍未對決定最後的上市地點，或考慮其他地方上市。該公司由復星醫藥與海外科學家團隊，於2009年12月合資組建，復星醫藥持股62%。復星醫藥及復宏漢霖均未予置評。上海复宏漢霖生物技術由復星醫藥與海外科學家團隊於2009年12月合資組建，公司主要致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。公司註冊資金為3.9億人民幣，目前累計投入約8億多人民幣用於單抗藥物的前期研發。日前，复宏漢霖新增發行5,543.4678萬股股份，完成約1.9億美元規模的融資，公司現估值已超過100億人民幣。在單抗藥物增長態勢強勁、行業競爭日益激烈的大環境下，复宏漢霖始終堅持"質量、速度、創新"的核心價值，自2009年成立以來，在開發生物類似藥積累經驗的基礎上持續創新升級，已建立起完善先進的抗體藥物研發、產業化技術平臺以及極具競爭力的產品線，領跑國內單抗生物醫藥企業。目前，經過公司團隊8年的不懈努力，复宏漢霖已經打破了國際大藥廠單抗藥物開發技術壟斷的壁壘，建立起了符合國際標準的研究、開發和生產的全套核心能力。2015年底，覆宏漢霖按照GMP標準建成國際先進的以一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試及產業化生產基地。2016年，該基地成功通過歐盟質量授權人(QP)檢查，可為4個項目在歐盟開展臨床試驗提供樣品。2017年底，公司為滿足產業化升級需求，與上海市松江區人民政府正式達成項目投資協議，於上海市松江區投資建立生物藥產業化基地(二)，即在复宏漢霖現有上海漕河涇經濟開發區抗體藥物中試、產業化生產基地的基礎上，新增現代化智慧醫藥基地，以滿足覆宏漢霖產品陸續上市後的產能需求，推動公司產品高效開發，早日造福病患。

復星醫藥7.6億全購漢霖生技2017年11月2日 重要通告 港股直擊復星醫藥(02196)公佈，旗下复宏漢霖擬以合計不超過9800萬美元(約7.64億港元)，向漢霖生技現有股東收購5405.11萬股，佔漢霖生技已發行股本約69.25%。完成交易後，漢霖生技將成為復宏漢霖的全資附屬公司。漢霖生技為一間根據台灣法律註冊成立的公司，主要致力於應用創新技術，進行創新型單株抗體、雙功能抗體與抗體藥物復合體的研發。

 

Game changer ! 幹細胞 對 反覆型多發性硬化症 療效

研究顯示：幹細胞治療多發性硬化症試驗效果好 2018-03-20新華網 一項國際合作研究顯示，幹細胞療法治療一種常見類型的多發性硬化症效果好。按照這種療法，醫生借助化學療法"摧毀"患者"已經出現缺陷"的免疫係統，隨後把從患者血液和骨髓中提取的幹細胞重新注入身體，以"重新啟動"免疫係統。在美國芝加哥、英國設菲爾德、瑞典斯德哥爾摩和巴西聖保羅接受治療的100多名多發性硬化症患者中，52人接受幹細胞療法，50人接受傳統藥物療法。他們的病症都屬于這種病中常見的反復復發緩解類型。一年後，接受幹細胞療法的患者中，1人復發；接受傳統藥物療法的患者中，30人復發。平均隨訪3年獲得的結果顯示，前一組患者中對3人的治療失敗，失敗率6%；後一組中對30人的治療失敗，失敗率60%。多發性硬化症損害大腦和脊髓神經，破壞免疫係統，導致疲勞、肌肉無力、行動困難，可能造成不同程度殘障。英國設菲爾德哈勒姆郡醫院血液和骨髓移植專家約翰·斯諾登告訴英國廣播公司，幹細胞療法對治療多發性硬化症有"轉折"意義。美國西北大學教授理查德·伯特説，神經學學術界一直對這種療法持懷疑態度，但研究數據"令人吃驚"，會改變這種態度。新療法費用大約3萬英鎊（約合26.4萬元人民幣），與一年藥物治療費用相當。醫生提醒，幹細胞療法不適用所有多發性硬化症，治療過程由于涉及化療和在醫院隔離數周，讓病人感受"煎熬"。（歐颯）【新華社微特稿】

Stem Cell Transplant for Multiple Sclerosis May Revolutionize Care for One Million Americans  Kate Sheridan Newsweek20 March 2018  People with multiple sclerosis may be able to "reset" their immune system and potentially reverse their symptoms with an infusion of blood-based stem cells. The finding is based on a randomized clinical trial with 110 patients who'd been diagnosed with relapsing-remitting multiple sclerosis. According to the data, stem cell transplant may be an effective treatment for multiple sclerosis (MS). The study built on work by Dr. Richard Burt, a stem cell specialist at Northwestern University's Feinberg School of Medicine, from 2015, the investigation focused on immune cells as a treatment for the illness. The new, highly anticipated data (which have not yet been published or reviewed by experts in the field) were presented on Sunday at the European Society for Bone and Marrow Transplantation in Portugal. The object of the intervention was to stop "the immune attack on the brain," said Burt, who led the new study, too. Stem cells from a person's own blood were collected 10 days after they started a drug regimen and then reinjected. The study compared the stem cell transplant with the best available drug therapy for each patient, as determined by a neurologist. The design kept the neurologists evaluating the data in the dark about which patients received a transplant or an approved standard drug regimen. The main goal of the trial was to see whether the transplant worsened neurological symptoms. According to the abstract of Burt's presentation, about 60 percent of the patients who received drug therapy experienced a decline as measured by neurologists on standardized scales; by comparison, only six percent of patients who received the transplant progressed similarly. Although further details were not provided in the presentation, Burt said that other measurements also favored the stem cell group. "In every outcome parameter we looked at, transplant was superior," he told Newsweek. (Detailed results haven't been made available yet, he said.) Burt did, however, stop short of calling the new treatment a cure. "In terms of whether we're reversing disability or slowing progression," he said, "I'll have to let you wait for that data." Stem cells found in a person's blood may someday treat a form of multiple sclerosis, if results from a clinical trial announced March 18 can be replicated. Courtesy of the National Institutes of Health John Snowden, the director of blood and bone marrow transplantation at the Royal Hallamshire Hospital in Sheffield, who was also involved in the trial, told the BBC that he was "thrilled with the results," calling them "a game changer for patients with drug resistant and disabling multiple sclerosis." About one million Americans are living with MS today, according to the National MS Society. Patients are typically treated with immunosuppresants like interferon. But these treatments often have harsh side effects, including an increased vulnerability to infections. And the drugs can be expensive; patients diagnosed with MS may pay more than $47,000 per year, according to Burt's 2015 paper. As of 2018, the median cost for a year's supply of MS drugs is $80,000, the society noted. Stem cell treatments can have serious side effects, too. In 2016, Burt received a warning letter from the Food and Drug Administration stating that he had not reported deaths of people who had participated in a clinical trial promptly enough. It's not clear from the FDA warning if the patients had MS; however, the locations outside of the U.S. match those of Burt's collaborators. The violations were deemed to be addressed in late 2016. And the treatment isn't perfect; many people treated with stem cell transplantation in the new study continued to show signs of disability.