Thursday, January 3, 2013

中國疫苗知多少!?


疫苗主战场 20121231 05:32理财周报专业支持/陶黎纳(上海疾控中心免疫规划的主管医师)、余农(重庆智飞生物(33.200,0.13,0.39%)制品股份有限公司董秘)、姜广策[微博](德传医疗基金董事长)、李守峰(万联证券医药行业分析师)、贺平鸽(国信证券医药分析师)"预防大于治疗"——这一句常常在医疗领域被提及的话,牵扯出我们要重点关注的产业:疫苗。两百多年前人类第一次发现了可以预防天花的牛痘疫苗,从此揭开了人类免疫学科的纪元。到两百多年后的今天,免疫规划成为一个国家疾病预防与控制的重要组成部分,也是关系人类健康、金融投资、资本逐利的重要领域。主营疫苗公司的上市使得这个医药细分行业更加被关注。面对即将来临的2013年,我们应该知道些什么?二类疫苗公司上市之初,市场对这个二类疫苗市场的认识刚开始。从全球来看,2011年全球预防性疫苗规模超过280亿美元,预计2009-2014年全球疫苗市场复合增长率为9.7%,高于药品市场增速,2014年更将达到350亿的规模。中国市场上,目前疫苗总市场规模在100亿左右。2013年会有什么新变化?

一类疫苗和二类疫苗 迥然不同的市场格局首先,当我们谈论疫苗的时候,一定要严格区分疫苗种类,这直接关系到此疫苗的接种率,对生产企业来说,就是市场大小的问题。疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费或低价向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。目前我国的免疫规划通过接种14种疫苗预防15种疾病,主要面向适龄儿童。这14种分别是:卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮风(或者麻腮、麻风)、乙脑、流脑、甲肝、出血热、炭疽、钩体疫苗。上述疫苗有免费品种,也有部分品种属于自费的二类。例如目前使用的脊灰疫苗有两种:一种是简称POV的脊髓灰质炎减毒活疫苗,另一种简称IPV的脊髓灰质炎病毒灭活疫苗。前者是免费,而后者属于自费项目。IPV是唯一推荐用于免疫缺陷者及家庭接触者的疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如流感疫苗、狂犬病疫苗、HPV、肺炎疫苗等。智飞生物(300122.SZ)刚自主生产并上市的HBV疫苗就属于第二类疫苗。事实上,疫苗行业的超额利润和竞争将主要体现在二类疫苗上。目前一类跟二类疫苗的市场消费情况如何呢?根据统计,目前我国一类疫苗的批签发量约7.9亿支,数量占比74%;市场规模大约32亿元,销售占比36%。而二类疫苗批签发量约2.8亿支,数量占比26%;市场规模约58亿元,销售占比64%。所谓批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂,以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。在疫苗领域,已经实行了全部"批签发"的管理方式。每个批次的疫苗产品都必须经过国家食品药品监督管理局的直属单位——中国药品生物制品鉴定所(下简称中检所)来检验。而中检所也会每过半个月披露通过检验并签发的产品情况。

二类疫苗竞争格局 由于一类疫苗与二类疫苗免费与自费的区别,也造成了市场逻辑的不同。一类疫苗属于国家计划调配,由各地的疾控中心组织进行专家论证,决定采用哪些厂商生产的疫苗,然后由代理公司进行采购。而采购价格由发改委进行价格指导。

 一类疫苗市场的逻辑也比较简单。 国信证券医药分析师贺平鸽研究认为"由于一类疫苗接种对象固定,接种率高,所以市场容量稳定,其盈利能力与发改委制定的采购价格高度相关。在一类疫苗的价格调控史上,2005年我国对麻疹等一类疫苗价格进行过一次上调,企业的盈利水平大幅提高。而20097月《关于制定重组乙肝疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知》中,绝大多数一类疫苗的价格被大幅下调。以天坛生物(12.44,0.03,0.24%)为例的企业盈利能力不断降低,2011年天坛生物母公司剔除甲流疫苗的贡献后呈现亏损。"

 而资本市场关注更多的领域在于二类疫苗市场。 以沃森生物(37.350,0.13,0.35%)300142.SZ)、智飞生物这两家前后脚上市的民营疫苗公司正在以各自的方式在改变这个行业的格局。两家都是带着研发项目上市的。沃森生物目前已经上市的产品有两种:Hib疫苗(侵袭性b型流感嗜血杆菌,Hib已成为中国儿童呼吸道的首位致病菌,主要引起下呼吸道感染,以肺炎为主,2岁以下幼儿感染率较高),AC多糖结合疫苗。智飞生物目前上市的产品则包括:AC流脑多糖结合疫苗、ACYW四价流脑疫苗、徽卡以及新上市的Hib疫苗。你可以看到,就目前的销售产品线来说,沃森生物有的,智飞生物都有。沃森生物没有的,智飞生物也有。然而你还应该看到未上市产品研发与临床申请的竞争。二类疫苗的研发在中国的竞争格局,基本可以从这两家公司说开来。 以沃森和智飞为线索的竞争路径结合我国疫苗代表性企业的产品周期图,首先是乙肝HBV疫苗,据中检所信息,目前市场主要由深圳康泰、天坛生物、大连汉信和金坦生物4家公司供应,合计占比超90%。沃森生物申报临床的乙肝(汉逊酵母)疫苗属于其中一种。流脑疫苗是另一个竞争非常激烈的领域。无论是沃森生物、智飞生物还是华兰生物(21.04,0.10,0.48%)都有生产流脑疫苗。总体来说,贺平鸽认为"结合疫苗代替多糖疫苗是长期趋势,多价疫苗代替单价或二价疫苗是长期趋势,但是这种转换需要企业推广、政策扶持、经济条件改善等多个因素配合, 尚需一定的时间才能完成。"而Hib疫苗,是目前自费疫苗中普及得相对比较广的。而Hib疫苗被纳入一类疫苗的预测也不断,万联证券的医药分析师李守峰"估计3-4年的时间会将Hib纳入一类"。智飞生物董秘余农也相对谨慎,"3-4年成一类疫苗的说法一半对一半错。一半对是长期来看会成为一类疫苗,一半错是3-4年的预测,我们不会去预测是多少年。这种预测没有意义,我们也预测不准。我们能做的就是做好准备,保证有新的产品,不能只靠一种产品吃一生。有新的二类疫苗上市就行了,这也是我们不断更新产品线的原因。"从中检所公布的批签发量来看,从2009年到2012年行业整体的批签发量相对稳定,需求变化不大。"供给方却越来越多,竞争会越来越激烈。"李守峰对此也持相同意见。"最有看点的可能数智飞生物的AC-Hib联合疫苗肯定能在2013年有进展。"李守峰表示目前已经是III期临上市前。最后一个要提到的必然是资源争夺厉害的HPV疫苗。沃森生物在1218晚,公告了收购惠生集团旗下的泽润生物——国内研发HPV疫苗进展最快的一家。然而智飞生物此前联手默沙东进军HPV疫苗领域,已经进入临床III期。预计2013年可上市。智飞生物的股价也一直稳定在32-34元之间。

2013年的疫苗行业 还会面临哪些问题?作为在一线从事免疫规划的上海疾控中心免疫规划的主管医师陶黎纳表示,"现在我国疫苗行业面临竞争白热化的情况。尤其是一类疫苗,有多个厂家生产,都是一样的。疾控中心一般不会全部厂家的产品都采购,只会选择其中一两种,选择太多,来接种疫苗的也不知道该怎么选择。""一方面是相同产品扎堆,另一种就是创新不足。虽然好像很多公司都在做研发,但是很多又都研发一样的东西。"陶黎纳表示。这一点可以在流脑疫苗领域得到充分的体现。"而国内的一类苗大多数是单价苗,联合疫苗较少,使得进口疫苗更有竞争力。"陶黎纳道。例如进口的五联疫苗,一苗防五病,五联疫苗,可以预防五种疾病:百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和Hib引起的侵入性感染。陶黎纳表示进口疫苗的优势有部分就在于其联合疫苗。例如五联疫苗可以使接种针次由12针变成4针。以上就是行业整体而言。而到投资的二级市场来看,以沃森生物、智飞生物作为样本调查,处在医药这个大行业的两家公司并没有被太多卖方分析师看好。在记者调查的包括国泰君安、中信等12家主流券商2013年医药策略中,有7家从头到尾都没有提及疫苗行业,即使最乐观的广发证券(15.42,0.24,1.58%),也只是给与了智飞生物和沃森生物谨慎增持的评级。而对于这两家公司的看法上的分歧,长江证券(9.40,0.03,0.32%)推荐智飞生物,申银万国[微博]则选择"增持"沃森。总体看来,经过2012年行业的下跌,卖方分析师普遍显得谨慎。而对疫苗行业由陌生到熟悉认识的过程,对故事的追求被对利润的要求取代。而新成立了自己公司的医药行业投资人姜广策,在自己新成立的德传基金推广之时提到目标追求的是超额收益。姜广策认为"整个医药行业2010年、2011年行业政策比较趋近,2012年没有太大的动作,因此经过这一年的下跌之后,现在成立基金的确是个比较好的时机。"而在他的值得长期投资的医药股里面,暂时没有提及疫苗行业。对2013年疫苗行业的看法,姜广策也认为"接下来就是企业按部就班推进自己的战略。像智飞生物与默沙东合作HPV疫苗这样的事件性驱动已经在公司股价中体现。是否对公司的价值有所提升,还要看产品出来是不是能够顺利铺开。"而二类疫苗重要的两家公司沃森和智飞,两者衡量来看,目前智飞的产品相对较多,在疫苗领域比较专注。而沃森的步子迈得更宽,涉及的领域更广,收益不在当下,"2013年并没有太多的亮点",李守峰表示,而两家民企之外,他更看好目前的华兰生物。

 

发展高端医疗器械东莞有优势

 作者:来源:东莞日报发布者:亦云日期:2012-12-10 今年10月,东莞首个完全由民营企业投资建设的新兴产业孵化中心——华南生物医药产业孵化中心正式在松山湖破土动工。而就在上个月举行的东莞国际科技合作周上,东莞市政府、松山湖管委会再次强调要大力发展生物医药产业。作为一个已经被纳入东莞市"十二五"规划之中的战略性新兴产业,生物医药产业已经悄然成为东莞转型升级之路上的重要抓手。东莞为何要大力发展生物医药产业?这一产业前景如何?上周五,东莞南方医大松山湖科技园有限公司、东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司董事长苏志宏接受了本报记者专访。

实验动物可带动生物医药产业发展 记者:贵公司的实验动物平台是东莞引进的重要生物医药项目之一,这个平台对东莞发展生物医药产业有怎么样的作用?国内外在实验动物平台建设和市场需求上是怎样的?苏志宏:对于东莞发展生物医药产业而言,有了实验动物这个平台,首先可以服务东莞、珠三角乃至国内的生物医药企业,我们已经出台了《实验动物公共服务平台服务暂行办法》,为东莞市、松山湖的企业提供优惠。其次,可以吸引无法进行大型动物实验的欧美生物医药企业的外包服务业务,甚至协助东莞进行招商引资,在过去两年多时间里,公司已先后5次前往欧美和台湾地区为松山湖生物医药招商引资服务。实际上,在国内经济发达地区,许多地方政府都对生物医药研发实验动物资源支撑平台建设非常重视。上海张江高科就投入2亿多元建设实验动物公共服务平台,吸引了40多家CRO企业,平均每家企业年产值1亿元,仅此一项就收入40多亿元(2007年数据);苏州吴中生命科技园实验动物资源平台建设投入3个多亿,已成为目前国内最大的实验猴饲养繁殖和供应基地之一。东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司的目标是,成为立足广东、辐射华南和港澳台地区、具有国际影响力的实验动物资源公共服务平台。

发展生物医药东莞优势独特 记者:在产业转型升级中,东莞将7大战略新兴产业之一的生物医药产业纳入"十二五"规划之中。东莞为何会选中生物医药?苏志宏:国务院下发的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中,重点培育和发展生物、节能环保、新一代信息技术、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等七大产业。相比较以LED为代表的节能环保、以太阳能光伏为代表的新能源、以电动汽车为代表的新能源汽车,我个人认为生物技术产业在技术成熟度、市场前景、发展周期等方面具有明显的优势。《国家"十二五"战略性新兴产业发展规划》中提出,力争"十二五"期间生物产业实现年均增长20%以上,"十二五"末产值将达到4万亿元。过去30年"东莞奇迹"是建立在外来加工和加工贸易基础之上,以粗放型经济为主,东莞传统产业的最大优势是制造业。生物产业受经济危机影响相对较小,东莞在地理区位、莞台生物技术合作、制造业能力等方面,都具有相当优势。相比其他产业,我认为东莞发展生物医药产业,更符合东莞高水平崛起的要求。

高端医疗器械是发展突破口 记者:生物医药非常广泛,从您的经验来讲,又该以哪个重点作为突破口?在具体项目上有何进展?苏志宏:医疗器械、尤其是高端、先进医疗器械应该是东莞未来发展生物医药产业的突破口。首先东莞有良好的制造业优势,高端医疗器械需要有很好的模具和电子、机械生产企业相配合,东莞在这两方面都有足够的产业和企业提供支持,现在唯一要做的就是引进先进技术;另外,东莞与台湾在生物医药产业方面已经形成了良好互动,东莞可引进台湾的保健器材和先进医疗器械生产技术,并逐步引进国际化资源和研发力量;此外,东莞已经与南方医科大学、中山大学、广东医学院等高校合作,它们对东莞发展医疗器械产业有着人才和智力支撑作用。从产品的市场需求角度考虑,高端医疗器械前景非常广阔。例如今年4月份, 我们引入美国伯克利分校劳伦斯实验室PET/CT项目进驻松山湖,共同开展PET(全程肿瘤扫描)项目的研发和产业化。一台进口PET机需要1700万~2000万元,如果实施国产化后,价格只有进口设备的1/31/2,可普及到市、县的中心医院。我们粗略算了一下,项目投产当年可实现产值超过3亿元。

中馬JV專攻 骨材 鎖定東盟和中東市場 !!


中馬醫藥合資 進軍東盟市場 2012-12-31 01:34 旺報 【記者李蜚鴻/綜合報導】中國納通醫療集團和馬來西亞OSA科技有限公司及Straits骨科中心日前簽署合作協議,合資成立醫藥公司,生產高品質的醫療骨科器材,開拓東盟和中東市場。 新華社報導,新成立的中馬醫藥合資公司將主要生產高品質的創傷、脊柱固定和關節置換等相關產品。該公司第一階段總投資額為2億林吉特(6700萬美元),預計將在明年第一季度投產。 馬來西亞衛生部部長廖中萊指出,全球每年骨科醫療器材的總交易額為1318億林吉特(約合431億美元),且以每年9%10%的速度增長。因此,馬來西亞衛生部已將骨科醫療器材生產視為該國最具發展潛力的行業之一。 廖中萊說,馬來西亞政府預計,到2020年,骨科醫療器材生產領域將為國家帶來超過45億林吉特(15億美元)的收入。而馬來西亞在該領域擁有眾多優勢,比如發達的電子與電機工程、高品質的國際認證標準、良好的英語工作環境和完善的知識產權框架等,足以證明馬來西亞醫療機構有能力與中國納通醫療集團合作,擴大在該領域的影響力。

推拿技術士 開辦 !!


民俗調理納管與中醫脫鉤 2013-01-01 中國時報 黃天如/台北報導傳統整復推拿今年起將開辦技術士檢定,今年將核發首批證照予專業人士。(黃世麒攝)提到拔罐、刮痧、藥洗…,過去的印象不是地處陋巷,就是藏身陰暗公寓的2樓;但隨著民眾觀念改變,現在這類民俗調理業者不必違法宣稱療效,也能有立足之地。衛生署指出,現在民俗調理業不但可以申請商業登記、成立公司,自今日起還將逐步納入技能認證,業者只要術業有專攻,未來就不是夢。根據衛生署最新修訂,民俗調理行為目前包含傳統整復推拿、按摩、指壓、刮痧、腳底按摩、拔罐,以及民間習用之外敷膏藥、外敷生草藥或藥洗等7項。雖然民俗調理不得宣稱療效,但因民眾消費不外乎為了養生、保健,因此,如何在輔導業者正當發展之餘,確保民眾的消費結果不致「適得其反」,衛生署責無旁貸。衛生署醫事處簡任視察周道君表示,行行出狀元,但過去國內並沒有民俗調理業,以致業者資金籌措管道受限,多數只能以個人工作室的型態經營。為了讓民眾能在「燈光美、氣氛佳」的環境中,享受放鬆與休閒,經濟部商業司已增訂「民俗調理業」商業登記代碼,業者無論經營按摩或傳統整復推拿,都可申請設立商號甚至公司,不但對建立品牌形象有加分,股東投資也更有保障。此外,有鑑於部分業者學藝不精,導致民眾求健康不成,卻換來傷筋挫骨的事件時有所聞。衛生署也將與勞委會職訓局合作,逐步輔導各類民俗調理從業人員參加丙級技術士證照考試,以透過「手法標準化」的過程,降低業者出錯、民眾受害的機率。衛生署中醫藥委員會主委黃林煌說,日前勞委會已接獲中華民國傳統整復推拿協會提出承辦技能認證考試的申請,若一切順利,「傳統整復推拿技術士」考試今年就可開辦。屆時通過考試的業者,也將成為第一批有國家掛保證的民俗調理專業人士。黃林煌強調,社會在進步,衛生署認定的民俗調理業範圍也將與時俱進,「但民俗調理不得宣稱療效、不得從事醫療行為,更不得危害民眾的健康與安全,這點不會變。」

 

中国新兴 生物技术原料药市场!!


 "中国制造API"全球市场机遇凸显 发布时间:2012-12-21 来源:药品资讯网信息中心虽然像印度一样,在过去的很长时间里,中国主要专注于本国市场,但是,目前已逐渐向世界上管制严格有序的市场扩张。2003年以前,中国原料药行业还不是很发达,但是,自那时起,随着政府相关政策的推动,这一行业正在稳步增长。华海药业的成长,正是中国原料药发展史的真实写照。初创于1989年的华海药业,起初只是一家不起眼的小化工厂。在2003年上市后,华海药业发布了一系列国际市场的战略目标和方案,开始国际化的深入布局。其实,华海早就有了出海的梦想,就在筹划上市的2002年,公司就开始申报制剂FDA认证。至今已成为全球普利和沙坦类原料药最大的生产厂家和国内制剂出口的领先者。华海药业的脱颖而出,成为中国乃至世界原料药企学习的楷模。中国是世界上人口最多的国家,全世界五分之一以上的人口居住在中国。中国国内对医药产品的需求也日渐增高。中国原料药市场不仅满足了国内的需求,而且在世界原料药市场上也扮演着重要的角色——目前中国是世界上第二大化学原料药生产商在中国医药行业出口总值中,50%以上来自于原料药行业。总的来说,国内和海外原料药市场为中国生产厂家提供了巨大的发展机遇。预计从20122017年,中国原料药市场的复合年均增长率(CAGR)将达到18%,而在这一时期,全球原料药市场的CAGR8%左右。除了中国医药行业的持续发展和快速增长以外,老龄化的人口对各种专业药物的长期使用以及中国医疗体制的改革都将推动中国原料药市场的发展。本文是国外传媒对中国原料药市场的监管、政府支持、原料药产业的种类、国内原料药市场的增长以及它在全球市场上所占的份额进行回顾,让行业人士也了解一下外国同行眼中的中国原料药市场环境究竟发生了怎样的变化。市场监管原料药行业的安全和环境保护问题已经得到了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的高度重视。20094月,中国政府宣布了一项新的医疗保健改革计划。现有复杂、支离破碎和多层次的供应链得到了简化。这项改革计划给原料药生产厂家既提供了机遇,又带来了挑战。在中国,所有原料药生产厂家都需要遵守GMP标准以及由中华人民共和国卫生部于2010年编制和修订的有关准则。生产厂家还需要达到更高层次的标准和认证,这些标准和认证可以与日本和欧洲等发达国家的标准相提并论。不过,与印度和欧洲国家不同的是,中国的法律体系需要更加完善和透明。产业划分原料药产业也许可以分为两种基本的类型,即化学和生物技术。生物技术原料药是指通过生物技术合成路径生产的原料药,而化学原料药是通过化学过程生产出来的。生物技术原料药主要包括氨基酸、多肽、蛋白质、酶等等。在中国生物技术原料药中,重要的产品类别包括肝素、透明质酸、硫酸软骨素、尿激酶、辅酶A等等。生物制药产品可以有效地治疗一些比较复杂的疾病,如肿瘤、糖尿病以及其它免疫相关性疾病,而且所产生的副作用相对较少。生物技术的进步和对生物仿制药正在开展的研究工作预计将为全球原料药市场的增长创造巨大的潜力。中国生物技术原料药市场是一个新兴的市场,也是一个高度分散的市场。而用于仿制药的化学原料药领域在抓住这些发展机遇方面被认为具有得天独厚的有利条件。在中国,由于对化学药品的消费量很大,化学原料药领域在总的销售量中占据了最大的份额,2010年,这一领域占原料药市场总销量的95.1%。国内环境中国医药行业的研究和开发活动正在迅速发展,其中上海逐渐成为全球最重要的研发中心之一。最值得关注的是,诺华将在上海建立一个大型的研发基地,它将成为诺华药物开发的支柱。根据"商务中国"提供的数据,在中国原料药市场上,中国数千家国内企业占据了70%的份额,前10大公司占据了大约20%的份额。相比之下,在大多数发达国家,前10大公司大约占据本国市场份额的一半。2004630以来,SFDA已经关闭了一些不符合新的GMP标准的生产厂家。外国公司占中国原料药总销售额的10%~20%,这取决于药品的种类以及计算在内的合资企业。但是,中国顶级原料药生产厂家的销售增长速度要快于西方同行。市场发展由于能够生产各种原材料、中间体产品,再加上拥有良好的公共基础设施(尤其是与印度相比),相对便宜的劳动力、大批人才和完善的生产设施,使得中国成为众多制药公司采购低成本商品的首选目的地。中国有7100多家注册的药品生产企业,其中4000多家公司已经获得了GMP证书。还有1600多家原料药企业已经申报SFDA注册,并有能力生产2000种原料药中的1600多种产品。现在,已经获得GMP认证的原料药产品数量超过了3700种。2003年,中国政府对零售药店的外资拥有权予以合法化,在这之前,这种做法是被禁止的。不过,自上世纪90年代初期以来,杨森就已经与重庆华邦制药股份有限公司达成了产品供应协定。此外,勃林格殷格翰和浙江海翔药业(2008)以及诺华和浙江华海药业(2011)也达成了原料药和中间体的供应协议。现在,一大批中外合资制药公司在中国开展业务。近年来,越来越多的西方制药企业(比如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德以及其它公司)在中国设立研发中心。由于中国政府放宽政策,许多跨国制药公司已经在中国建立了合资企业。全球份额今天,中国有许多原料药生产厂家,它们生产世界上大部分最畅销的原料药,从而成为制药公司采购众多原料药的一个不错的选择。预计到2015年,中国将成为世界上第二大处方药市场,仅次于美国。不过,直到2009年,中国医药行业的市场集中度仍然较低,国际贸易竞争力相对较弱。根据中国商业智能机构发表的一份报告,2011年前8个月,中国化学制药工业的工业总产值同比增长了24.54%,达到4605.31亿元人民币。也许需要指出的是,中国化学制药行业主要包括两个子行业,即化学原料药和药物制剂,两者发展具有差异化特征。根据有关方面最近发表的一份报告,中国向世界上181个国家和地区出口原料药。3个主要的出口地区包括亚洲、欧洲和北美,这些地区累计占中国原料药出口的87.4%。中国生产1500多种原料药产品,生产能力接近200万或300万吨。然而,包括维生素和抗生素在内的重要大宗原料药产品出现了产能过剩,由此导致了低价竞争,对原料药的出口带来了不利的影响。中国已经有450多种原料药产品在美国注册出口,525种在意大利登记出口。2011年第一季度,中国原料药出口同比增长了39.53%,出口值同比增长了31.31%,而平均出口价格却同比下降了5.89%。与化学原料药领域相比,中国化学制剂领域整体来说有着较高的盈利能力,2010年的毛利率达到39.6%,是原料药行业的两倍。然而,中国化学制剂行业仍然处于发展初期,并且缺乏新药的研发能力,因此,仿制药的生产成为主流。在中国医药行业的出口总值中,50%以上来自于原料药行业。国内和海外原料药市场为中国药企提供了巨大的发展机遇。预计从20122017年,中国原料药市场的复合年均增长率(CAGR)将达到18%

 

礼来制药面对在华行贿指控“未承认未否认”

 发布时间:2012-12-24 来源:药品资讯网信息中心美国证交会(SEC)20日发表声明指控说,礼来制药公司在俄罗斯、巴西、中国和波兰的子公司对政府官员或与政府官员有关的第三方实体提供了不当支付资金。美国证交会在声明中说,1994年到2009年期间,礼来制药公司在俄罗斯的子公司使用离岸"营销协议"向政府客户选择的第三方实体支付了数百万美元资金,然而这些离岸实体几乎不提供服务,有时还被用来向政府官员传送资金,以帮助礼来制药俄罗斯子公司获得当地业务合同。同时,礼来制药公司在巴西、中国和波兰的子公司也对政府官员或与政府官员有关的第三方实体提供了不当支付资金。美国礼来制药公司21日接受记者采访时称,礼来公司没有承认或否认这些指控,公司已经与美国证交会达成和解,同意支付民事和解金2940万美元,并同意由一个独立的合规机构对礼来与《美国反海外腐败法》规定的内部控制和合规体系进行为期60天的评估。礼来表示,和解内容主要涉及美国证交会在礼来的四个海外分支机构―――巴西、中国、波兰和俄罗斯的行为调查。美国证交会今年共发起十项海外行贿指控,其中医疗企业占了一半数量,强生、西门子、辉瑞、美国巴奥米特公司、礼来均涉案。主要指控内容均是通过向中国官员或公立医院医生支付回扣、安排国外旅游等手段,违法获取业务合同。业内人士指出,这与我国医疗行业"带金销售"的潜规则有关系。上述人士向记者介绍了"潜规则"的三种运作方式。一是邀请医生出国开会,附带购物、旅游。二是赞助学术会议,国内不少三甲医院和学术组织每年都要召开不少论坛或会议,会议的费用一般都找企业赞助。三是统计单个医生使用药品量并向医生返点,跨国公司中国代理机构负责某项药品销售的代理人专职做此事。

 

金屬中心 推動 高階牙科影像設備


金屬中心持續發展高階牙科醫療器材技術 大成報-20121222 下午15:18 【記者吉雄世高雄報導】在醫療器材領域中,牙科醫療器材的成長率、市場規模等,相對具有較高的發展潛力。因國內目前在高階牙科醫療器材方面之開發,尚在起步階段,因此金屬中心積極推動高階應用技術發展,並透過技術研討會促進業者與應用端之連結與交流。在高階牙科醫材中,診斷影像醫材的全球市場高達705億美元,且以年均複合成長率5%的速度穩定成長。隨著醫學影像在牙科臨床之應用愈來愈廣,同時植牙、矯正及根管治療的需求增加,治療前診斷設備如Dental CT、數位X光設備等,需求市場均快速成長。以Dental CT設備為例,在2009年全球市場約7.4億美元,預估2015年市場將成長達27.3億元。金屬中心近年輔導國內牙科醫材產業,成果逐漸浮現。包括牙科醫材聚落的成型、建立人工牙根自有品牌等,已為國內發展牙科醫材產業打下基礎。21日針對「創新醫學影像之發展」、「牙科醫學影像之應用」等主題之研討會,分享影像處理技術應用、影像設備標準、醫學影像於牙科治療之應用、微波影像技術與應用等先進技術,透過金屬中心結合學界及臨床專家共同分享最新設備及趨勢。透過交流,期望可找出未來國內發展高階牙科影像設備之方向與機會。

 

合富 執行長李惇 高端放射腫瘤設備 成長驚人!!


F-合富月底上櫃 董座:營收比去年好 成長「超乎想像」 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-01-02 19:22:03 F-合富董事長王瓊芝表示,今年目標3台設備已經達成,假使沒有任何新業務挹注,營收已經超過去年。(鉅亨網記者張旭宏攝)專攻中國市場的醫療器材及耗材代理廠商F-合富(4745-TW)1月下旬第一上櫃,董事長王瓊芝開心表示,很開心回台上櫃,今年目標3台設備已經達成,假使沒有任何新業務挹注,營收已經超過去年,公司挾三大利基,加上大陸提高醫保入保率、醫藥分業等政策推動及跨入皮膚科、呼吸重症及眼科領域,讓集團加裝其他成長引擎,今年開始營收成長將會「超乎想像」,法人估計,未來每年營收成長2成起跳。F-合富資本額4.86億元,上櫃後增資到5.4元,目前供司主要從事臨床檢驗應用試劑暨耗材及腫瘤治療暨醫學檢驗儀器統一物流管理服務與進出口買賣業務,主要營運據點設置於中國上海,客戶多為中國境內二、三級醫療院所及軍系醫療機構。去年營收比重中,檢驗試劑與放射腫瘤的營收占比約73。王瓊芝指出,集團1997年就切入大陸醫療通路市場,當時首創設備試劑包套服務,與數百家二級以上醫院同步成長,2005年引進國際放射腫瘤設備,成為Accuray Cyberknife的中國區獨家代理商從提供醫院「設備、試劑及維修」完整客製化服務方案,逐漸發展至「體外診斷試劑統一物流管理服務」(層峰計畫),層峰計畫的創新服務營運模式係透過整合上游供應商資源,不受品牌限制,利用合富臨床檢驗應用商品服務平台,提供中、大型綜合醫院所需各種臨床檢驗試劑應用商品完整解決方案,目前層峰計畫的合作醫療院所已有30家。王瓊芝強調,集團有3大競爭利基,包括兩岸醫療合作平台、長期雙贏的經營策略及團隊執行力,目前中國各地政府都將兩岸醫藥合作視作重大的政績,且層峰計畫也明訂將統一物流採購省下的成本,直接讓利給醫院,並提供大陸醫護人員赴台培訓的機會,未來透過合富的平台,協助大陸醫療院所複製台灣專科醫院成功經營模式,最起碼都可以跟客戶建立5-8年的長期合作關係。至於在放射腫瘤治療設備射波刀部分,F合富執行長李惇表示,中國在2015年前將會安裝250台高端放射腫瘤設備,目前合乎其高端設備的廠商為AccurayVarianElekta3家廠商共有5類高端機種,合富代理的AccurayCyberknife射波刀已與20家三級醫院簽訂裝機合約,並有14家完成安裝,在高端機台總數裝機市佔率達4成,隨中國高端放射腫瘤設備對於高端今年可望開放引進裝設數量,未來裝機數有機會翻倍成長。目前集團設備仍以賣斷為主,每台平均價格約為600萬美元,後續維修升級,單台每年至少貢獻約250-300萬人民幣,且每台生命週期可達10-20年,裝機後提供10年的穩定營收來源。王瓊芝強調,展望今年,原廠希望每年3台設備已經達陣,即使不開創新的業務,今年營收也會優於去年,除現有檢驗科及放射腫瘤科外,還將跨入皮膚科、呼吸重症及眼科領域設備代理,加上大陸提高醫保入保率、醫藥分業等政策加持下,今年開始營收成長將會「超乎想像」,法人估計,未來每年營收成長2成起跳。

 

 

合富 射腫瘤設備CyberKnife System射波刀 中國佈局


F-合富掛牌價暫訂62.8 法人估今年獲利暴衝10 鉅亨網記者張旭宏 台北2012-12-28 11:35:06 專攻中國市場的醫療器材及耗材代理廠商F-合富(4745-TW)明年1月下旬第一上櫃,掛牌價暫訂62.8元。合富今年在體外診療統一物流客戶滲透率增加及放射腫瘤設備裝機雙引擎成長帶動下,法人估計全年營收將成長近7成,每股盈餘達3.5元,成長10倍。F-合富今年前三季營收為17.82億元,年增69%,稅後淨利1.48億元,成長10倍,每股盈餘為3.06元。F-合富資本額4.86億元,主要從事臨床檢驗應用試劑暨耗材及腫瘤治療暨醫學檢驗儀器統一物流管理服務與進出口買賣業務,主要營運據點設置於中國上海,客戶多為中國境內二、三級醫療院所及軍系醫療機構。F-合富表示,集團從提供醫院「設備、試劑及維修」完整客製化服務方案,逐漸發展至「體外診斷試劑統一物流管理服務」(層峰計畫),層峰計畫的創新服務營運模式係透過整合上游供應商資源,不受品牌限制,利用合富臨床檢驗應用商品服務平台,提供中、大型綜合醫院所需各種臨床檢驗試劑應用商品完整解決方案。F-合富強調,藉由層峰計畫的創新服務平台,使合作供應商無須孤軍奮戰的尋覓客戶,產品獲得一定銷售數量的保證,由此平台不僅滿足了醫院客戶的需求,更因此建立了服務質量保證的市場口碑,從而不斷擴大營運規模及市場佔有率;對合作醫院而言,層峰計畫的服務平台也省去了與個別供應商採購跟催調貨的麻煩,簡化物流管理作業但提供更為完整透明且即時的資訊,從而增進醫療品質並提升醫護人員與病患的滿意度。合富集團創新的臨床檢驗應用商品服務平台,使得合富、供應商與醫院客戶間三贏的合作營運模式。在放射腫瘤治療設備方面,F-合富目前為Accuray Incorporated (ARAY)製造CyberKnife System射波刀 (X-射線立體定向放射外科治療系統)於中國地區獨家代理商,目前全世界已安裝246台,台灣已有臺大、成大、三總、萬芳及奇美等醫院設置相關治療中心,在協助Accuray取得中國衛生部核發同意用於全身腫瘤治療產品註冊證後,已陸續完成14家醫院射波刀設備安裝服務。

 

台大醫院-廣達電腦醫材研發中心!!!!


台大醫院與廣達合作 成立醫材研發中心鉅亨網新聞中心(來源:健康醫療網)2013-01-0215:52(健康醫療網/關嘉慶報導)高齡化社會來臨,老人醫療照護需求倍增,世界先進國家紛紛投入遠距照護服務,以期能無微不至的照顧老人家;台大醫院與廣達電腦今天也宣布設立「台大醫院-廣達電腦醫材研發中心」,共同投入遠距照護醫材與系統創新的研發,希望能在世界醫療電子產業佔有一席之地。個人化遠距照護服務的需求日漸提升,醫療電子產業已成為科技業的新亮點,MIT(麻省理工學院)Stanford(史丹佛大學)Berkeley(加州大學柏克萊分校)UCLA(加州大學洛杉磯分校)Medtronic(美敦力醫療產品股份有限公司)GeneralElectric(奇異電子)IBMTexasInstruments(德州儀器)等知名學府與國際大廠,都紛紛投入醫療電子產業的研發。台大醫院與廣達電腦成立醫材研發中心後,台大醫院心血管科醫師與廣達電腦的研發團隊將共同合作,並將進行四大計畫,包括1.藉助各種先進演算法致力於信號處理,讓醫療人員能迅速判斷病人的生理資料,2.將無線技術融入醫療設備中,使醫療生理資訊的量測、擷取與存放無遠弗屆,3.整合生醫感測器與積體電路於微晶片中,以超低電能消耗及無電池應用為訴求,研發低價、可靠的生醫感測積體電路,4.進行遠距醫材及系統的臨床醫學應用與研究。「台大醫院-廣達電腦醫材研發中心」的成立,將整合資訊電子與醫療技術等跨領域的知識與資源,使未來可藉由身體上的感測裝置,蒐集生理資訊,並透過手機傳至雲端,醫療團隊就可即時監控並且診斷病人的身體狀況,並建立一個以病人為中心的優質醫療環境,屆時病人不再需要頻繁往返醫院與住家,除了可節省醫療資源外,並能增進病人的生活品質。

 

民俗調理業者從業管理要點 管青草茶 不管符水!!


民俗調理-香灰、刀療未納管 青草茶採登記制 2013-01-02 中國時報 邱俐穎/台北報導民俗調理即日起由衛生署正式納管,但香灰、符水、收驚及刀療、蜂療等坊間常見的民俗療法卻不在管理之列,一旦發生問題,恐成三不管地帶。衛生署中醫藥委員會主委黃林煌指出,民眾若發生問題,仍可向地方調解委員會或縣市政府消保單位進行申訴。另外,國人愛喝青草茶,未來青草茶也擬採登記制,鼓勵業者提出書面資料申請後,由主管機關發給登記證,透過官方背書,提供消費者選擇參考,也能更清楚知道自己喝的青草茶成分。但青草茶業者覺得政府管太多了,在新北市板橋區重慶路公園旁固定擺攤的業者就說,做個小生意也要登記管制,政府實在是擾民。黃林煌說,青草藥未來須要透過販賣登記,連成分一併登記,由專家檢視成分,同時提醒業者注意事項,例如孕婦是否適合飲用等,並了解製程、衛生條件、保存期限等,保障喝進去的草藥不傷身。不過,青草茶登記制度如民俗調理認證,並不具強制性。黃林煌並指出,香灰、符水等不屬於醫療行為,也無法以醫療行為管理,若民眾信任進而服用,一旦喝出問題發生糾紛,如喝了香灰腹瀉、收驚被打昏,民眾可向地方調解委員會、縣市政府消保單位調解、申訴,或直接上法院按鈴提告,不會無法可管。傳統整復推拿等七大項公告的民俗調理納管後,民眾若在推拿、整復過程發生醫療傷害,可經地方衛生局醫事調解委員會進行調解,依情事認定是否違反《醫療法》、《醫師法》等相關法令。黃林煌表示,民俗調理項目會愈來愈多,未來希望朝向逐步納管,但由於民俗調理不在中醫藥委員會組織章程中,目前管理於法無據。未來待衛生福利部成立後,組織章程納入傳統調理規劃及發展,《民俗調理業者從業管理要點》就能盡速公告實施。

 

前科醫美院所 加強巡視訪查


打擊密醫 北市「警衛」成立跨局小組【聯合報╱記者陳雅芃/台北報導】 2012.12.25 02:34 am醫美診所林立,密醫案件頻傳,北市府衛生局長林奇宏說,明年11起,與警察局攜手合作,成立跨局處專案稽查小組,希望「警衛」部門雙管齊下,打擊密醫、密護行為。密醫、密護涉及司法案件,衛生局稽查小組現行作業流程是經民眾檢舉後,先去現場了解情況,再請警方陪同前往,此舉容易打草驚蛇。林奇宏說,衛生局明年起將與警察局組成跨局處專案稽查小組,提升蒐證能力、縮短調查流程,查處機動性等。依衛生局統計,衛生局稽查小組執行密醫稽查業務,1月至11月查緝案約170件,其中移送地檢署偵辦計14件,列管查察計16件。其中以醫美診所從事密醫、密護的醫療行為最多。醫美診所從事密醫、密護的案件,多為沒有專科醫師執照的醫美診所醫師或是進行宣稱有療效的「民俗調理」行為的密醫、密護。衛生局醫護管理處長劉越萍說,跨局處專案稽查小組未來查緝重點,除放在經民眾檢舉的醫療院所外,也會針對有前科院所,加強巡視訪查。此外,衛生署在明年第一季推動醫美院所認證,並委由醫策會執行認證過程。衛生署明年初推動「醫美認證制度」,規畫將以開業2年以上、無重大違規紀錄的醫美院所為對象。劉越萍說,在醫策會實地訪查醫美院所執業人員專業技術、設備等項目合格後,就可獲認證。【2012/12/25 聯合報】

 

醫美醫生 皆要有標章 才能執業????


新規:醫美醫師須經認證才能上路鉅亨網新聞中心(來源:優活健康網)2013-01-0115:00 (優活健康網記者陳承璋/綜合報導)台灣醫學美容亂象可解決,並且朝向國際發展?日前,行政院衛生署為了解決台灣醫美各科醫師皆可在民眾臉上動刀、做雷射,因此,祭出新規範,從事醫美之醫生,必須上課通過認證給予標章後,才能開業替民眾的臉上「變美」。近年,台灣醫界因為醫療糾紛不斷,醫美商機又日漸龐大,使得內、外、兒、婦、急診科五大科,紛紛改換跑道,撈過界朝往醫療糾紛較少,但又好賺的醫美前進,讓台灣醫界出現「救醜不救美」的亂象,且導致台灣醫美到處林立,品質良莠不齊的怪現象。為解決此種情況,衛生署指出,衛生署經過多次與醫界共同討論美容醫學品質認證制度,今年開始推出認證,讓從事醫學美容機構自願申請,通過認證後給予標章。醫事處長許銘能說,美容醫學品質認證分為機構認證、人員資格認證與廣告。醫事處簡任視察周道君也表示,以往除了皮膚科與整形外科專科醫師可以從事美容醫學外,法令並無規定其他專科醫師不得從事,因此坊間有許多醫師轉行跨入醫美領域,不過,從今年起,若要取得認證則需修畢相關學分。資料來源:優活健康網醫美認證 診所登記需滿2 2013/1/1 10:25 醫美認證新制專題-2〔中央社〕美容醫學品質認證新制今天推出,合法登記滿2年以上的醫美診所且無違規紀錄,都可提出認證申請。為整頓醫學美容市場亂象,衛生署去年召集皮膚科醫學會、整形外科醫學會及麻醉科醫學會等,討論醫學美容機構的認證規定,並在去年底形成共識,自10211日推出美容醫學品質認證制度,委託醫策會認證。衛生署醫事處長許銘能說,美容醫學品質認證分為機構認證、人員資格認證與廣告。醫事處簡任視察周道君說,在機構認證方面,規畫以從事「光電性治療(如脈衝光、雷射治療)」、「針劑注射治療(如玻尿酸、肉毒桿菌)」與「侵入性手術(如隆乳、抽脂)」為主的醫療院所認證。財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)執行長李偉強表示,機構認證以確保品質及醫療安全為目標。機構合法性,李偉強說,美容醫學認證申請條件是醫療院所需合法登記並成立2年以上,在過去2年內在地方衛生單位都無嚴重的違規紀錄。硬體與品質安全,李偉強說,醫療環境是否具有安全及符合感染控制標準,包括消防安全、手術與麻醉設備安全、使用的藥品與器材需有官方合格認證。充分告知及醫病溝通,李偉強說,在從事侵入性治療前或任何療程時應充分告知民眾,雙方也應簽署同意書,載明治療名稱、費用、風險、治療目的等資訊,術後的照顧也應與民眾溝通。李偉強說,療程都仍有風險性,認證也會考量緊急事件處理能力,包括與臨近醫院緊急後送制度的建立。

 

學會 VS醫美認證&教育學分 市場 !!


醫美新制 醫師都要上課 醫美認證新制專題-3(中央社記者龍瑞雲台北1日電)美容醫學品質認證新制今天推出,現行執業的醫師可取得短效認證,1年內進修並修畢學分,方能參與認證。台灣近年來醫療糾紛問題不斷,造成許多醫師紛紛轉換跑道,轉行到醫美,出現「救醜不救命」的現象,導致內、外、兒、婦、急診科五大科出現「五大皆空」情況。衛生署經過多次與醫界共同討論美容醫學品質認證制度,今年開始推出認證,讓從事醫學美容機構自願申請,通過認證後給予標章。醫事處長許銘能說,美容醫學品質認證分為機構認證、人員資格認證與廣告。醫事處簡任視察周道君表示,除了皮膚科與整形外科專科醫師可以從事美容醫學外,法令並無規定其他專科醫師不得從事,因此坊間有許多醫師轉行跨入醫美領域,不過,從今年起,若要取得認證則需修畢相關學分。周道君說,在人員資格管理要求也是透過醫界自主推動,由台灣皮膚科醫學會、整形外科醫學會與麻醉科醫學會等共同設計相關課程,開設跨學會課程,提供非專科醫師訓練,及非專科與專科醫師的再訓練課程。周道君指出,上完培訓課程的醫師便可獲得學分。不過由於機構與學分規定同步上路,初期會給予醫美診所醫師一張短效型資格認證,要求在1年內補足學分後,才能參與認證。周道君表示,美容醫學品質認證與從業醫事人員的教育學分,都由民間認證。

 

標靶藥物的 major molecular response,MMR & complete molecular response,CMR


慢性骨髓性白血病長期存活率高 Bcr-Abl癌症基因表現定期監測是關鍵 日期:2013.01.03 uho新聞部 (優活健康網新聞部/綜合報導)慢性骨髓性白血病是白血病中的一種,其主要成因為患者體內第9對染色體的一小段和第22 對染色體的一小段中發生了錯位對調,造成bcr-abl的異常基因過度表現,也就是醫學上所稱「費城染色體」,導致血液中不正常白血球不斷增生,在患者的身上,其白血球數量的增生可以高達到每毫升血液數萬到數十萬的狀況(正常血液中每微毫升約為4,000~10,000個),高雄醫學大學附設中和紀念醫院血液腫瘤內科張肇松醫師表示,患者務必遵從醫囑服藥且定期監測癌症基因表現,以達到長期緩解和疾病治癒的目標。此疾病臨床診斷上最大的依據,就是檢查病人的白血球是否帶有異常的費城染色體或bcr-abl基因的表現,並做為醫師使用標靶治療是否有效或是否要換藥的重要依據。目前分子學檢測(q-PCR)可以準確地評估病人體內易長基因表現的量,測出的異常基因表現越少,復發的風險則越低,長期存活率也就越高。目前國際共同的治療目標便是追求「完全分子學反應 CMR)」,意即將癌症基因表現降至標準值的萬分之一以下,等同於血液中幾乎測不出其癌症基因的存在。張肇松補充,目前針對疾病的治療,有第一代以及第二代的標靶藥物,其中第一代口服標靶藥物雖可使患者的整體存活率達到近9成,但因其無法精準地瞄準癌症基因作攻擊,僅有約25的患者可以在3年內達到「完全分子學反應」;第二代口服標靶藥物可更精準的瞄準癌症基因治療,約有5成的患者可在3年內達到「完全分子學反應」,更可以降低近5倍的疾病惡化風險。此外,第二代口服標靶藥物也於今年7月由衛生署核准作為慢性骨髓性白血病的第一線用藥,預計將可造福每年約150位的新增病患。張肇松提醒,隨治療藥物的進步,治療成績及病患的生活品質已大幅提升,對抗慢性骨髓性白血病,患者務必遵從醫囑,定期服藥方能達到長期緩解和疾病治癒的目標。

 

醫美診所要認證 其它診所需要嗎!


醫美認證 助國際醫療開展 醫美認證新制專題-4(中央社記者龍瑞雲台北1日電)從今天起美容醫學機構可提出認證申請,中華民國美容醫學醫學會表示,從民間管理醫美品質助於國際觀光醫療開發。衛生署自民國10211日起,從事美容醫學的醫療機構,包括醫美診所、醫院附設美容中心等都可向「醫策會」申請參與「美容醫學品質認證」。中華民國美容醫學醫學會常務理事楊志賢表示,認證制度的推出,除可以讓醫療服務品質提供的穩定與安全外,還包括感染管控安全的風險機制,進而吸引更多國際人士來台進行觀光醫療。楊志賢服務的診所去年底參與試評,他說,認證包括文件審核、醫療環境、設備、環境安全及臨床考核,不過,希望縮短文件審核時間,增加臨床考核時間。對於執業專科與非專科醫師的教育訓練,楊志賢認為,將泛外科系也整合到美容醫學評鑑聯合會,共同設計學分課程、廣告規範及認證制度管理是一個進步。他認為不論是專科或非專科都應該接受教育訓練,不過手術型的訓練需200個學分的設計,過於偏高,每一個學分是11.5個小時的時間,建議降低學分數。台灣微整形美容醫學會常務理事、美麗爾醫學美容執行長陳美齡表示,診所過去已通過ISO 9001認證,目前正在參與以病人為中心的「國際醫療評鑑(JCI)。陳美齡服務的診所去年參加衛生署委託醫策會執行的「試評」。她說,國內、外認證所強調的方向差不多,且已有所準備,預計在1月初向醫策會提出認證申請,對於通過認證也有把握。楊志賢表示,獲得認證可讓民眾選擇醫美時更有安全感,對醫院形象建立及公信力的提升具有正面的意義,預計1月提出認證申請。1020101

 

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