浩鼎乳"挫敗" 趁空替補癌症疫苗領頭羊: 生寶(生控) TVGV-1 HPV (治療兼預防)

免疫療法正火紅 TVGV-1表現亮眼 健康醫療網 2016/02/22(健康醫療網／記者周威志報導)免疫療法已成為目前治療癌症及感染性疾病的當紅炸子雞，國內生技業者生寶集團旗下研發型新創公司「TheVax生控基因疫苗」，也以發展當前火紅的免疫療法為主軸，研發出「TVGV-1 HPV相關疾病免疫療法」， TVGV-1已在美國進行第二期人體臨床試驗，台灣的第一期臨床試驗將和台大醫院合作。「融合蛋白技術平台」啟動專一性細胞免疫反應 生控是利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台，切入不同癌症以及感染性疾病，並將「融合蛋白技術」用於治療HPV（人類乳突病毒）相關疾病。生控指出，利用可搭載特定疾病抗原的「融合蛋白技術平台」，啟動專一性細胞免疫反應，能誘發人體關鍵的抗癌細胞T細胞大量產生，並讓T細胞精準辨識癌變細胞，加以摧毀；TVGV-1就像導彈頭，能精準地將抗原帶進抗原呈現細胞，並且誘發專一性細胞免疫反應，直接命中病變細胞。

治療兼具預防復發的雙效利器 「TVGV-1 HPV相關疾病免疫療法」是生控開發中的第一支主力產品；主要是治療子宮頸癌及其癌前病變，其優勢是能顛覆癌症的傳統治療方法，只要在門診打針，就有機會有效抑制癌細胞生長，能保有患者未來的生育能力，避免復發。跟現有預防型子宮頸癌疫苗相較，TVGV-1的保護效力涵蓋各年齡層女性，在癌前病變階段就能及早發揮作用，是目前可能做到治療兼具預防復發的雙效利器。

TVGV-2預計2017年展開臨床試驗 根據WHO統計，全球每年新增50萬人罹患子宮頸癌，26萬人死於子宮頸癌，癌前病變族群更是10倍於子宮頸癌罹患人數，而致病因子幾乎都是人類乳突病毒；另外，根據WHO2014年統計，全球55.4%的子宮頸癌是HPV16型病毒導致，其次是HPV18型占了14.6%，兩者相加占全球子宮頸癌的70%，由於生控的第二代「融合蛋白技術平台」可同時搭載多個抗原，可治療HPV16/18型的二價聯苗TVGV-2預計2017年展開臨床試驗。

TVGV-1應用相當廣泛 生控指出，TVGV-1的應用相當廣泛，除了子宮頸癌，40%的美國頭頸癌也是人類乳突病毒感染引起，其他HPV引發的癌症包括肛門、陰道、陰唇、陰莖癌等，也都在TVGV-1的潛在應用範圍內。除了HPV相關疾病，HBV引發的B型肝炎、肝癌，HVC引發的C肝和肝癌，還有肺癌等疾病的免疫療法都在臨床前研發階段，其他早期開發計畫則包括廣效型流感、愛滋病等免疫療法項目。

中華海洋: 布局小分子褐藻醣膠新藥開發!!

中華海洋生技 台灣小分子褐藻醣膠商品化功臣 2016-01-18 10:14:13 經濟日報 劉美恩由水試所獨步全球開發的台灣小分子褐藻醣膠技術，自8年前起相關陸續技轉給國內中華海洋生技公司，該公司不僅成功開發5支以上商品，更難能可貴的是該公司每年持續提撥研發費用投入台灣小分子醣膠的研究開發。而近期人體臨床研究的進展更有突破，陸續與國衛院、高雄醫學院、萬芳醫院合作，持續投入在癌幹細胞、Micro RNA、大腸癌的臨床實驗，研究成果斐然，陸續登上國際醫學期刊，也是促成台灣小分子褐藻醣膠研發成果已領先全球的重要推手之一。中華海洋生技堪稱是國內少數重視研發與臨床實證並重的生技公司之一，為了驗證產品的安全性及有效性，陸續與產、官、學、研、醫療單位合作研發，並且積極投入細胞實驗、動物實驗及人體試驗成果證實，以新藥開發的嚴謹思維投入台灣小分子褐藻醣膠商品化的發展，更為未來新藥開發之路布局。因此，中華海洋生技近年先後獲得國內各大獎項肯定，包括「科技農企金質獎」、2013年獲「台北生技獎」，及2015年「中小企業創新研究獎」等多項獎項肯定，所開發的產品「褐抑定」產品於2010年率先取得SNQ國家品質標章後，旗下：藻膚好、藻康留、藻防護、藻復元等也都取得SNQ國家品質標章，為業界第一家也是唯一一家全品項褐藻醣膠產品皆獲得SNQ肯定，也充分顯示中華海洋生技對於品質的要求。中華海洋對於小分子褐藻醣膠的研發，一路從細胞實驗、動物實驗、人體臨床逐步進行，並且針對各項實驗的成果，每年辦理褐藻醣膠學術研討會，並積極透過產學合作突破研發瓶頸，並自主投入創新研發，也因此反應在產品銷售的逐年成長，更成功布部全球，打進國際市場。

宣明智 鼓勵 浩鼎

宣明智肯定浩鼎解盲結果 但修正調整更重要 鉅亨網記者李宜儒 台北　　2016-02-2210:15　 對於新藥廠浩鼎(4174-TW)解盲結果，宣捷生技董事長宣明智認為，雖然解盲不如預期，但仍值得肯定，對於從中獲得的資訊，修正調整才更重要，而本次浩鼎的努力，也讓政府法規的限制嚴苛浮上檯面，這亦不失為提供大家重新討論及檢視政策與法規的機會。浩鼎昨天公布乳癌新藥OBI-822解盲結果，並未呈現統計學上的顯著意義。不過浩鼎董事長張念慈則認為，OBI-822這次的解盲是出乎意料的解盲，不是失敗、挫敗的解盲，主要是在免疫抗體，有臨床意義，但是公司當初沒有把這個設定為結果，因此在臨床上是成功的解盲，但是法規上還要再討論，跟傳統上設定的標準不同。 宣明智認為，為了生命的延續及健康的維持，生技新藥的發展是不可擋必要方向，雖然浩鼎解盲遇到挫折，對於勇闖新藥路的浩鼎，都該給予支持及鼓勵，儘管解盲結果不如預期，但後續的修正調整才更重要。

蔡英文 不談 浩鼎!!

蔡英文訪生技園區　不談浩鼎個案2016年02月23日13:07 總統、副總統當選人蔡英文、陳建仁今訪南港生技園區，為產業之旅第2站。針對浩鼎解盲未達標，在資本市場引起譁然，蔡英文表示，不對個案討論，這次產業之旅來到生技產業，其實是針對盤點出的問題，與業界再進一步溝通、達共識，希望能在520上任後能順利推動所提的法案，未來也希望能在產業界找有經驗人才，共同努力。據了解，蔡英文、陳建仁稍後將和10家生技公司閉門座談，就經營環境改善、法規調整、人才培育進行深度交流，生策會不願透露參訪哪些公司。（江俞庭/台北報導）

櫃買中心: 浩鼎 已充分說明 !

浩鼎資訊公開過程 符「基亞條款」 2016-02-23 03:17 經濟日報 記者邱金蘭／台北報導浩鼎解盲不如預期，股價昨（22）日重挫，生技股資訊揭露問題引發外界關注，金管會證期局與櫃買中心昨（22）日也進行了解，證期局官員表示，浩鼎對外資訊說明符合相關規定。至於是否有涉及不法交易等，都有監視機制監控，若被逮到，也會依法處理。前年基亞「解盲」失敗後，櫃買中心曾訂定「基亞條款」，從嚴規範新藥公司資訊發布，但一度引發爭議，去年櫃買中心鬆綁規定，這次浩鼎事件，有關生技股資訊揭露問題再度引發關注。證期局與櫃買中心昨天也對此案進行了解，主要是看浩鼎重訊是否已充分對外說明，有無資訊不對稱情況，從周日的說明、重訊及昨天的公司與承銷商面對投資人說明情況來看，櫃買中心認為，浩鼎已對外充分說明，證期局也尊重櫃買的判斷。由於浩鼎相關結論也會送到其他國家討論，過程中若有任何重訊，也都必須即時對外揭露。

閱讀秘書／基亞條款 二○一四年七月，基亞生技肝癌新藥期中臨床分析解盲失敗，使股價連跌廿根跌停板，櫃買中心因此修改重大訊息發布規範，做更嚴格規範，被投資界稱為 「基亞條款」。櫃買中心參考美國等生技股等重大訊息規範，已在去年九月略做放寬，被市場解讀政策做多，有利生技股後市，生技股更在新藥股的帶領下走出一波亮麗行情。櫃買中心考量到生技研發有複雜度，朝著讓生技公司更有彈性發布重訊的方向規範，像是原來嚴格規範一定要明確列出研發階段，但可加註是否有補件程序，補件是否屬於重大事項則由公司自行決定；重大訊息內容若涉及專業術語，應採用合理易懂字義予以適當說明，但未針對專用術語規範。此外，也不明確規範各研發階段，允許彈性表述研發過程，或可引用保密協議不予公告。櫃買中心總經理李啟賢表示，「說清楚、講明白」是最重要的精神，生技公司發布重大訊息時用詞要更謹慎，若引用專家意見，不能讓投資人有過度樂觀的期待，只能事實陳述，讓投資人判斷。（朱美宙）

蔡英文/陳建仁 生技產業座談 (林全/龔明鑫/鄧哲明/陳維昭/吳明發/楊泮池)

小英今訪生技業 聚焦新藥醫材 2016-02-23 02:32:17 經濟日報 記者何孟奎╱台北報導總統當選人蔡英文今（23）日參訪南港軟體園區生技醫藥產業，她將和副總統當選人陳建仁等人，和十家生醫公司閉門座談，就改善經營環境、調整法規、培育人才等深度交流；隨後參訪兩家園區內的生醫公司。幕僚說，新藥研發、醫材將是今天重點。今天除了蔡英文與陳建仁外，民進黨智庫執行長林全、台經院副院長龔明鑫、台北醫學大學講座教授鄧哲明、生策會會長陳維昭、執行長吳明發、常務理事楊泮池等人都將與會。幕僚說，蔡英文之前提出五大創新研發計畫，亞太生技研發中心是其中之一，今天重點在雙向交流，讓政策規劃更到位，將聚焦在新藥研發、醫材。今天行程由生策會安排，邀請十家具規模的生技公司參與兩小時的座談，也挑選兩家可展示具體成果的公司於會後參訪。至於是哪兩家，民進黨保密到家。幕僚指出，產業之旅是希望「既有產業擴大發展模式，新的產業建立聚落」，蔡英文選前提出產業政策，選後要深度交流，討論產業經營現況及需調整的法案。

蔡英文:讓生技產業成為台灣成長基石 發稿時間：2016/02/23 14:01最新更新：2016/02/23 14:01（中央社記者葉素萍台北23日電）民主進步黨總統當選人蔡英文今天啟動產業參訪之旅，首站參訪生技醫藥產業。她說，「代表我們（新政府）要發展生技產業的決心」，並要讓生技產業成為台灣成長的基石。蔡英文今天啟動產業參訪之旅，首站到台北市南港軟體園區與生技醫藥產業座談。副總統當選人陳建仁、新境界智庫執行長林全、蔡英文政策辦公室執行長張景森、台灣經濟研究院副院長龔明鑫、台北醫學大學講座教授鄧哲明、前經建會主委何美玥陪同。蔡英文致詞指出，今天是這個階段產業之旅的第一站，接下來一直到3月中下旬，會密集進行這階段的產業之旅，實際走訪台灣各地的產業，包括她在大選期間所提出的五大產業以及農業、海洋與其他民生相關的產業。她說，今天產業之旅特別安排拜訪生技產業的業者，「就是代表我們要發展生技產業的決心」。蔡英文說，這趟拜訪有兩個目的，一方面在技術層面上，希望實際了解產業最新的研發布局，後續可以更精確鎖定主題，讓產官學的創新能量可以相互支援，不會分散。她說，另外，在經營層面，希望盤點業者遇到什麼樣的問題，很多的問題，過去已經談過很多次，今天再一次的匯整、聚焦，讓未來新政府能夠儘速地改善後續的法規障礙，還有其他必須要投入的政府支持與資源。蔡英文說，「今天政策團隊主要成員都幾乎到齊」，而且是帶著「決心」與「信心」這兩顆心來。她說，發展生技產業是台灣一定要做的事情，政府必須要有堅定決心，「我願意負責任的說，民進黨政府上任後，會盡我們最大努力，讓台灣的生技業有更耀眼的表現」，成為造福人類、全球一流的產業。蔡英文說，她們也是帶著信心而來，生技產業充滿考驗，產業開發過程中，必定會經歷很多試煉與困難，只要政府有決心、方向明確，研發團隊有毅力突破困境，投資人也能夠保持信念，一定可以度過重重的考驗。她說，新政府會做大家的後盾，就如同生策會會做政府的後盾；建立更友善的創新環境，強化研發能力、改善法規結構，吸引優秀人才，無論是經營者、投資者、研發人員都可以保持樂觀向上的精神，讓生技產業成為台灣下一個時代成長的基石；她期盼與業者，就產業發展所面臨的種種問題，有實質的、建設性的交換意見。1050223

工研院 杜紫宸….無理惡霸!! 浩鼎乳癌治療藥"挫敗"(非失敗) 轉作疫苗??!!

浩鼎藥未過關 杜紫宸狠批翁啟惠 2016-02-22 17:47 台灣醒報 記者鄭國強╱台北報導工研院知識經濟與競爭力研究中心主任杜紫宸。 聯合報系資料照 分享新藥實驗未過關算「成功」嗎？生技股王浩鼎乳癌新藥沒通過藥效測試，拖累生技股在22日慘遭法人拋售，對於藥效未達「有效」之認定，浩鼎董事長張念慈則說臨床試驗雖未呈現「統計學上顯著意義」卻算成功。中研院院長翁啟惠表示該藥還是可以做為疫苗。由於「疫苗」無法作為「治療」癌症藥物，因此工研院知經中心主任杜紫宸豪不客氣的批說「建國中學落榜可以直接分發大安高工嗎？」 股價6百多元的浩鼎生技21日緊急舉行公開說明，進行測試的乳癌新藥試驗結果没有通過統計上有療效驗證。張念慈說，「藥效雖未顯著，卻是很成功的臨床試驗。」但法人不領情，生技股殺聲震天。22日開盤一如預期浩鼎大跌10%躺平，單日重挫68元，收在613元，其他生技股要角中裕、藥華、因華等個股都見跌停。浩鼎的乳癌疫苗OBI-822新藥是全球首個主動性免疫療法的乳癌新藥，必須經過多國樣本測試通過才算完成，盲測結果21日公布，無法證明該藥有治療乳癌藥效。中研院院長翁啟惠表示，8成的受測者有產生抗體，代表該藥仍有疫苗的效力，可以做為疫苗。浩鼎董事長張念慈則說，臨床試驗結果初步數據顯示，「未呈現統計學上顯著意義」，但在其他部分卻出現超乎預期的結果，是很成功的臨床試驗。她還說如果衛生福利部配合修改法規，該藥仍可進入全球「第三期」實驗，請投資人繼續支持。對此，工研院知識經濟與競爭力研究中心主任杜紫宸在臉書上批說，若真的配合修法，「這不是無理惡霸，什麼才是無理惡霸！」針對翁啟惠稱實驗結果「成功」，杜紫宸在臉書上批說，堂堂中研院院長罔顧良知，為特定廠商圓謊人，本人深表不以為然，尤其對「轉作疫苗論」，他批說，「建國中學落榜可以直接分發大安高工嗎？」

翁啟惠: 浩鼎可直接和美國FDA談藥證，也可和國內衛福部談，如果沒通過的話，再進行第三期試驗

乳癌疫苗解盲 翁啟惠：已找出有效族群 2016年02月23日 【記者徐翠玲／綜合報導】浩鼎生技乳癌新藥疫苗解盲效果雖不如預期，中研院長翁啟惠22日表示，試驗內容相當成功，結果也令人興奮。臨床試驗最大目的是「找出哪個族群有效」，試驗已經找到了，同時也看到高比率（85%）的患者出現免疫反應，對沒有免疫反應的患者也能人工培養抗體，直接施打在患者身上。翁啟惠表示，這是全世界第一支用來治療而非預防的疫苗，目前解盲的乳癌疫苗是第一代，是從美國技術轉移而來，其中醣分子合成技術由中研院開發。第二代疫苗完全由中研院開發，主要增加「IgG」抗體且有長期記憶功能，有助於早期使用，已經技轉給浩鼎，主要是加強抗體IgG，但還沒進入臨床試驗。翁啟惠建議，浩鼎已可直接以第二期試驗結果和美國FDA談藥證，也可和國內衛福部談，如果沒通過的話，再進行第三期試驗，以擴大了解具有免疫反應的人，當中多少人是有效的。◇

浩鼎/基亞 不同?? p值皆未過關

浩鼎VS.基亞 大不同 2016年02月22日 04:10 杜蕙蓉 生技股股王浩鼎乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲未過，浩鼎董事長張念慈強調，這是一次非常成功的解盲，比預期結果好。一樣是新藥臨床三期解盲，浩鼎OBI-822和基亞的PI-88雖然在主要療效指標都未達預期，但兩者結果卻有顯著的不同；PI-88不能說一定失敗，卻可能是從第一志願掉到二、三志願；而OBI-822則是「美中不足」，因為後續臨床設計方向清楚，瘦身後，則有機會躍龍門。

浩鼎新藥 解盲不如預期 今新藥股股價表現恐受衝擊 小辭典－解盲 簡單來說，OBI-822會造成解盲結果不如預期，主要是臨床設計角度問題，而不是藥品沒有療效。因為人體是很複雜的系統，沒有人能夠保證設計的藥可適用所有同樣的病患；OBI-822新藥要在大多數有免疫反應的病人身上，會產生非常好的抗體數量及療效，如果沒有免疫反應，效果即會打折。因此，OBI-822未來進行的三期臨床將朝有免疫反應的病患進行臨床設計，達到最佳效果。亦即OBI-822不只是針對乳癌，只要能產生免疫反應，其它10多種癌症也可望有療效，此發現也將加值浩鼎和國際藥廠合作的談判籌碼。不過，台灣TFDA能否讓此次浩鼎的解盲數據過關，可能就要看今年6月浩鼎參加ASCO公布的數據和臨床結果「吸睛」效應而定；最佳模式就是OBI-822在ASCO一炮而紅，讓浩鼎直接向美國FDA申請突破性療法，並免做三期臨床，縮短上市時程；否則，以國內嚴格的審藥機制，OBI-822上市可能還要再延長時間。至於基亞用於早期肝癌復發的新藥PI-88期中分析數據未達標，其數據分析可能就沒有OBI-822有那麼具體方向，因此，未來的商業價值和授權或合作開發的區域、族群，就還要再多加評估。(工商時報)