益得生SYN010 (Budesonide+Formotenol) 獲TFDA氣喘藥證/ 大陸 海思科 申請上市查登

益得生技複方吸入劑拿到台灣藥證 明年可望上市2022-09-20 時報資訊【時報記者郭鴻慧台北報導】益得(6461)旗下開發的複方吸入劑SYN010(商品名：碧福得/Inbufo)已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知，適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。預估在2023年第一季，取得健保藥價給付，在台上市銷售，並開啟一系列國際佈局。益得指出，在取得SYN010台灣藥證後，將在2023年陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團，向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV挑戰專利學名藥，進軍美國市場。SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑(MDI)，可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。取得SYN010台灣藥證後，益得也將加快開發中國大陸市場的腳步。由於益得在2022年第三季，已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗，這個臨床試驗的結果，可望加速縮短中國大陸上市許可的申請時程。

希望政府主導 110億元核酸藥CDMO廠 年產10億劑

生技CDMO國家隊 啟動 2022-08-28經濟日報／ 記者 謝柏宏 政府大力推動生技產業CDMO（委託開發暨生產）模式，經濟部規劃「CDMO推動方案草案」，希望推動台灣成立CDMO國家隊，初步規劃以四年時間斥資110億元打造核酸藥物CDMO公司，這項計劃將在9月5日行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）中提出討論。 2020年新冠肺炎疫情爆發後，mRNA（信使核糖核酸）疫苗成為全球防疫主要疫苗，國內產官學界不斷有呼聲，希望台灣建立自主的核酸藥物及疫苗供應鏈，加上近兩年來CDMO模式成為政府推動生醫產業重點，因此經濟部啟動「CDMO推動方案草案」，希望由政府主導成立一家公私協力的核酸藥物CDMO廠，年產規模可達10億劑。據了解，經濟部初步規劃的核酸藥物CDMO建廠計劃，要以四年時間斥資110億元來完成，這家公司初期將由政府編列預算，後續仍需邀請民間企業共同出資完成。財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳日前表示，生技中心正規劃打造核酸藥物CDMO廠，最快今年底能分割獨立為一家新公司。且生技中心在核酸藥物的關鍵技術，已掌握相當能量，團隊除了發展自有核酸藥品，也可協助產學研加速核酸藥物開發與量產。吳忠勳指出，核酸藥物製備過程較蛋白質藥物簡易，只要掌握體外轉錄（IVT）方法、以及表現載體或LNP包覆關鍵技術即可，相較國際大廠在抗體及蛋白質藥已具規模經濟優勢，台灣若鎖定發展核酸藥物，仍有機會趕上國際競爭力。不過，由於核酸藥物技術門檻與法規複雜度超過傳統藥物，目前相關技術仍以歐美居領導地位，亞洲於核酸藥物的研發、製造仍缺乏完整量產設施。經濟部規劃的「CDMO推動方案草案」，目前尚未獲行政院拍板定案，這項計畫也將在9月5日召開的BTC會議中，由海內外生技專家共同討論。根據BioPharma Dealmakers的統計，2020年核酸藥物全球銷售額約35億美元，推估2024年全球銷售額將達120億美元，2020～2024年複合年成長率達27.9%，目前亞洲鄰近的韓國、日本、新加坡和中國都已將核酸藥物視為下世代高速發展的藥物領域。

翁啟惠 BTC委員會 提 需健全股市 防炒作

防炒作生技股 翁啟惠：需強化股市分析師品質 呂俊儀·Yahoo財經特派記者 2022年9月5日 行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)今（5）日登場，身兼委員的中研院前院長翁啟惠針對「後疫時代台灣生醫科技發展利基」為題發表演說，對於台灣生醫產業發展5大關鍵因素，除人才、資金、法規、保險部分，他也提到，需健全股市發展，包括防止興櫃及新創平台炒作，也須強化股市分析師品質。翁啟惠提出生醫產業發展五大關鍵因素，包括人才、資金、法規環境與時俱進鏈結國際掌握供應鏈、醫療保險跟上生醫發展及健全股市發展，期望能防止利用興櫃與新創平台炒作，強化股市分析師品質。他表示，台灣散戶很多，對生技業也不了解，也不了解產業特殊性，如研發期相當長、風險相當高，也是管制很嚴格的產業，加上缺乏股市分析師做客觀、詳細介紹，很容易讓有心人炒作，健全股市發展也非常重要，是影響生醫產業發展關鍵因素。翁啟惠表示，從生醫產業發展趨勢來看，已經走向精準健康時代，從疾病治療到個人化精準治療，這是因為人類基因完成定序後所造成影響，再到涵蓋治療、檢測等精準健康。他提到，由於人口老化，全球醫療支出不斷上升，已經超過經濟成長速度，預計從2018年的10.6兆美元（10.9%GDP）提升到2030年的15兆美元（12.1%GDP），其中，早期診斷/預防保健發展最快，將從1兆美元提升到4兆美元，幾乎占了三分之一。翁啟惠說，若精準健康要增加效率與精準度，必須要與ICT高科技結合，如AI大數據處理、IoT、5G、高解析度影響8K、雲端、遠距與視訊。這就是智慧醫療，若數字化就是數位健康醫療。生技產業與醫療息息相關，他指出，台灣醫療服務世界領先，但所用的醫療產品則大部分來自國外，自己生技業能支撐的其實不多。翁啟惠認為，「今天的醫療進步是因為過去的創新研究，今天的投入創新研究將帶來新的醫療進步」，創新就是改變而帶來價值。改變不一定是技術面，可能是設計或商業模式或組織結構人士甚至思維改變。他舉例，過去因為創新帶來的生技突破，包括七零年代基因重組技術發展，帶來生技產業誕生，PCR及基因定序帶來檢測及個人化醫療、免疫反應促進疫苗發展，幹細胞發現也讓再生醫學誕生，核酸技術也造就核酸藥物與mRNA疫苗等等。而台灣強項的高科技發展，翁啟惠介紹，台灣高科技創新有很多領先世界的電子產品，如晶片、筆電、智慧手機、太陽能板等等。他說，行政院在2009年科技顧問做出具體建議，認為1980年代以來，台灣已經成功發展半導體與資通訊技術產業，但為面對新挑戰，與改善經濟，台灣必須投資新產業，卻抱永續發展並維持高品質生活。翁啟惠說明，這建議涵蓋學研界，到業界，如學界必須提供更彈性學程，需要有新的機制使創新研究得以轉譯成有價值的產品；學研界研發成果一般都屬初期成果，經智財保護並透過技轉授權給廠商，廠商要冒極大風險投入更多資金、人力、時間研發才可能有產品問世，技術發明人與廠商也要有良好的產學合作才能成功。 他引述過去顧問所提建議，經兩個破壞性改變，著重早期發現而非技術改量，重視以技術為主高價值服務。也因這建議成立國家生技研究園區。他並介紹，生技發展重要里程，到今年生醫市值突破1兆，營業額破7000億元。但台灣生技產業所面臨挑戰為何？從兩年前生策會建議所提，翁啟惠認為，應盤點台灣優勢與健康醫療需求，並整合資通訊產業與生醫關鍵技術/原料；其次要建構更彈性快速應變的法規環境；第三要發展創新產業、鼓勵跨領域合作與人才培育；第四、布局關鍵產品、領先制定國際標準與規格，最後則是透明與開放醫療數據、臨床資料庫使用政策，如大數據使用須有監督機制等。（審核：葉憶如）

奎克生技 為精準醫療 成立 2家子公司: 英緹/信標

奎克生技全新布局 延攬國際級人才擔任三子公司執行長 2022-09-07 09:58 經濟日報／ 記者 謝柏宏奎克生技光電（Quark Biotechnology）公司宣布，為更聚焦產品業務目標，加速拓展精準醫療市場，決定新成立兩家子公司英緹生技（Inti Labs）與信標生醫（Pharus Dx），前者聚焦於生殖醫學應用，後者則專注於癌症早篩基因檢測。奎克則將持續優化其多基因檢測技術平台及更多元的應用，三家公司各司所長，共同攜手進軍國際精準醫療市場。成立子公司的同時，奎克董事長李鍾熙也介紹三位新任執行長，分別為奎克生技執行長張博文、英緹生技執行長楊博鈞、及信標生醫執行長黃教毅，三位均已於日前上任，正積極拓展業務。奎克生技新任執行長張博文，在國內清華大學畢業後，獲得日本松下獎學金，前往日本攻讀研究所，先後獲得京都大學生物科學碩士及博士學位。之後又在美國馬里蘭大學醫學院擔任博士後研究員，並取得美國Temple大學企管碩士。隨後進入美國生技產業服務，曾在國際知名的生物晶片公司Affymetrix擔任亞太區業務發展處長。他橫跨台、日、美的求學、研究及豐富的工作經驗，讓他獲得艾捷隆Igenomix公司青睞，延攬擔任日本及台灣分公司總經理，隨後升任亞太區董事總經理，負責日本、台灣、韓國、越南及杭州等分公司業務，同時擴展至東南亞及澳洲，國際實戰經驗豐富。英緹生技光電新任執行長楊博鈞，自美國加州大學洛杉磯分校分子生物研究所獲得博士之後，在哈佛大學醫學院布萊根婦女醫院擔任霍華德·休斯醫學博士後研究員（Howard Hughes Medical Institute Fellow）。加入奎克後，先後擔任產品研發經理、業務開發處長、副總經理、事業長，並代理執行長，為奎克拓展了大陸和東南亞市場。他早期也曾和幾位朋友多次創業，是一位兼具科學和業務經驗的國際人才。信標生醫公司新任執行長黃教毅，美國麻省理工學院化工系畢業，史丹佛大學研究所碩士、歐洲工商管理學院企管碩士，曾經在Illumina、Affymetrix、Caliper等國際知名生技及製藥公司服務，有駐在六個國家的工作經驗。加入信標生醫之前，是羅氏診斷（Roche Diagnostics）亞太區創新合作基地副總經理，負責推動生醫科技創新、媒合及投資等業務，具有豐沛的全球生技合作資源。奎克生技董事長李鍾熙表示，精準醫療正在起步，未來有很大的發展空間，相信奎克的全新佈局，及三位新任執行長的加入，能讓產品業務更聚焦，在各自領域更專精，市場開發及客戶服務更快速，也讓整體資源的運用更有效率。他説，鏈結科技研發與臨床應用，讓精準醫療更普及，讓更多人享有優質的醫療品質，是奎克始終不變的使命。