細胞治療:《特管辦法》 撐不起產業/ 《再生醫療製劑管理條例》卡關三年

法規配套不完善 卡關的再生醫療 2020-09-29經濟日報 財訊雙週刊 台灣自詡醫療水準居世界領先地位，但是在再生醫療這條路的成績並不顯著，關鍵之一是還沒有產業化。細胞治療《特管辦法》上路滿兩年，雖欣見產官學研醫界成長，但問題還是一大堆，真正攸關產業重大發展的《再生醫療製劑管理條例》草案，也還在原地踏步。到底再生醫療的推展卡在哪裡？為何民眾仍望高額診療費而興嘆？最新一期的《財訊》雙週刊以「卡關的再生醫療」為題，檢視《特管辦法》上路後的現狀與問題，並從崛起的個案，思索產業前景與醫療環境改善之道。《特管辦法》最大的意義就是，讓整個產業、部會都動了起來，這是很神奇的。然而，必須承認，台灣的細胞療法整個配套還很不完善，《特管辦法》雖然開了一道門，但是撐不起產業，也談不上商業模式。醫療水準世界頂尖，是台灣人的驕傲，可是若無產業相輔相成來培養自己的人才與技術，那就很難走得更深遠。再生醫療是當今全球的熱議題，台灣透過《特管辦法》讓產業初具雛形，卻也看出問題重重。《再生醫療製劑管理條例》是產業界最期盼立法的法案，由於再生醫療是相當先進的醫學，若是沒有相對應的法規，廠商無所適從，政府也不敢審，沒有藥證就沒有量產，沒有量產就沒有商業模式，產業根本走不下去。可惜，這個法案在立法院卡關三年。

臺灣2019生技產業營業額: 5,600億元

賴清德：期許生技產業創造生物韌性 成為下一個兆元產業 22:002020/09/29 中時 曾薏蘋 副總統賴清德今晚出席「臺灣生技產業發展策略論壇」時表示，他期許生技產業創造生物韌性，成為臺灣下一個兆元產業，並期盼生物醫療能與資通訊產業攜手合作，共同打造「健康臺灣」。賴清德致詞時表示，臺灣生物產業發展協會今年7月，在武漢肺炎肆虐全球時，與北美BIO生技協會合作，如期舉辦全球疫情下第一場大型實體加線上展會的「亞洲生技大會」論壇，有超過1,000個實體攤位，也有200個國外攤位線上參與，促成超過6,000筆的媒合對談，讓臺灣生技產業與國際接軌，讓臺灣走進世界，也讓世界看見臺灣。他說，政府除以行動支持臺灣的生物科技產業，他也期許生物產業發展協會的所有的好朋友們共同合作完成三個目標。首先，要將臺灣成為一個生物韌性的國家，尤其在全球武漢肺炎疫情嚴峻的情況下，台灣更應積極強化生物科技產業的實力，厚植臺灣生物科技實力。他說，第二個目標則是要將生物科技產業打造成臺灣下一個兆元產業。行政院這幾年來，分別通過對生物科技產業相關政策的項目，強調六大方向、擬定與鬆綁相關法規、提供資金及人力支援，或是打造各地生技醫藥聚落，以加速生技產業創新的進程。也提到，包括科技部、衛福部、經濟部等各部會，也都積極打造臺灣生物科技廊道，推動生醫產業創新推動方案，2019年我國生技產業營業額將近新臺幣5,600億元，相較於2018年成長8.7％，相信臺灣生醫產業只要能夠持續創新，一定能夠接軌國際，讓生物科技產業成為臺灣下一個世代的兆元產業。他指出，第三個目標是打造一個「健康臺灣」；生物科技產業可以與臺灣傲人的ICT資通訊產業合作，透過人工智慧處理健保大數據、影像判讀、基因檢測、用IoT建立行動裝置，讓醫療、預防及保健能夠更精準、更有效率，相信臺灣的醫療可以從傳統醫療跨足到長照服務，帶給人類更大的福祉。(中時 )

(印度銷售許可) 安台康/寶齡 新冠病毒 抗原快篩

台康、安(月太)生醫及寶齡富錦合作開發新冠病毒「飛確Vstrip COVID-19 抗原快篩試劑」通過印度驗證及銷售許可 中央社 2020年9月26日公司名稱：台康生技 (6589)主 旨：台康生技、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發新型冠狀病毒「飛確Vstrip COVID-19 抗原快篩試劑」，通過印度ICMR驗證並取得當地銷售許可，後續將提出印度醫材進口許可申請 發言人：劉理成說 明：1.事實發生日:109/09/252.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司接獲「飛確 Vstrip COVID-19抗原快篩試劑」已通過印度醫學研究理事會(ICMR, Indian Council of Medical Research)驗證並取得印度當地銷售許可，後續將於印度提出新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑醫材進口許可申請，待取得許可後，將由本公司經銷於印度上市銷售。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:「飛確 Vstrip COVID-19 抗原快篩試劑」為本公司、安(月太)生醫及寶齡富錦共同合作開發及量產，係由安(月太)生醫透過自行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由本公司進行抗體的GMP 量產並交付寶齡富錦進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。本抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備，即可快速偵測出病毒，具有更佳的便利性，可利用於新冠病毒檢測並有助於一般篩檢推廣。本產品各國經銷權可由三家公司依據合約架構共同協議後，各自進行市場開發。本公司具有專業的優化抗體技術，並擁有商業化量產能力，為穩定及優質的GMP抗體製造商，提供抗體作為快篩試劑量產材料。截至目前，印度醫學研究理事會(ICMR)已驗證核准全球共五家公司新型冠狀病毒快篩檢驗試劑商業使用，本聯盟產品為台灣第一家通過印度國家驗證的廠商。

尖端醫 現增2.5億 (每股25元)

尖端醫現增發行價 每股25元 時報資訊 2020年9月11日 下午3:58 【時報-台北電】尖端醫(4186)為充實營運資金、償還債務，董事會決議現增發行1000萬股，每股面額10元，發行總金額1億元整，每股以25元溢價發行。現增認股基準日為10月4日，最後過戶日為9月29日，停止過戶期間為9月30日至10月4日。