(新光醫院 副院長 洪子仁) 視診器 時代來了（行動超音波儀）

行動超音波 急救新利器 2018年07月19日 【記者施芝吟／台北報導】一名長期洗腎的中年男性，某日因胸悶痛、喘不過氣、休克而送至急診，由於患者病況不穩定，無法接受傳統超音波檢查，新光醫療團隊使用行動超音波儀，立即發現病人心包膜積水，接受心包膜穿刺術，引流出500cc的血水，目前仍在住院觀察中。新光醫院急診醫學科主任張志華說，行動超音波儀好處是可以隨身攜帶，不論救災現場、救護車上皆可診斷，當患者情況不穩定時，不適合進行CT、B超檢查，拿出行動超音波儀診斷病情，採取急救方法。超音波儀好處是體積小可以隨身攜帶，甚至可以遠端。他補充：「不只心臟猝死的個案，在外傷急救中，像是車禍可能並無顯著外傷，但其實已經造成肝脾破裂導致腹腔積血，病人如果血壓不穩，呈現休克現象時，只要用超音波確診後，便立即送手術房開刀急救，這些都是分秒必爭的！」搶救病人時就像是跟時間賽跑，診斷和治療是分秒必爭，病人沒有時間慢慢排隊等待傳統的超音波檢查。新光醫院副院長洪子仁說，傳統醫師使用聽診器，替病人診斷，但是隨著時代變革，視診器（行動超音波儀）是醫師的第二雙眼睛，透過視診器可以即時、快速、移動、精準掌握病人情況，過去是用聽的，現在用看的，藉由影像讓醫師精準了解病人病況。行動超音儀外型輕巧，更可直接連接手機或平板，立即觀看影像清晰的檢測結果，檢測過程更是即時且精準。行動超音儀外型輕巧，，更可直接連接手機或平板，立即觀看影像清晰的檢測結果，檢測過程更是即時且精準。他表示，新光醫院搶先採購10台行動超音波儀，其中一台將捐給帛琉，蓋改善當地醫療環境

大原薬品 肝硬変治療薬を開発へ !!!

 (  エーブィエ バイオファーム)公開日時　2018/07/20 03:50 大原薬品は新規肝硬変治療薬を国内で開発する。国内のベンチャー企業であるPRISM Pharmaから導入した新規化合物「PRI-724」で実施するもので、まずは日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けて東京都立駒込病院を中心に７月にも始まる医師主導治験フェーズ1/2に用いる治験薬を大原薬品が提供。同フェーズの終了見込みの２～３年後のフェーズ2bから大原薬品が治験を実施するとしている。「PRI-724」はこれまでに線維化の進展抑制作用、線維溶解作用が示唆されているという。大原は５月24日に同剤について、肝硬変等の線維性疾患を対象に日本国内での独占的開発・製造・販売に関する権利と、アジア地域における優先交渉権を取得する契約をPRISM社と締結していた。今回の導入・開発は、大原が中期計画で掲げるアンメットメディカルニーズへの挑戦の一環。

 

攝護腺過勞???? 操勞到乾! 解尿疼痛! ! 血精症

每天縱欲過度 男大生攝護腺過勞下體痛 發稿時間：2018/07/19近期暑假、加上交友軟體盛行，書田診所泌尿科主任醫師周固分享，臨床常見年輕男性因「縱欲過度」出現攝護腺炎症候群。一名19歲男大生因下體疼痛、解尿不順來就診；周固詳細詢問生活史後發現，這名男子可能剛和女友交往，每天濃情蜜意，根據自訴，做愛幾乎從早做到晚，「做到沒辦法站起來為止」，且每天如此，直到下體出現疼痛感才驚覺大事不妙。周固表示，檢查後發現男子的攝護腺並沒有腫大，研判是非細菌性引起的類攝護腺炎症狀，因攝護腺會製造攝護腺液，不僅可維持精液一定的酸鹼度和成分，也有護送精蟲到母體受孕的功能。但當頻繁做愛、射精，會刺激攝護腺液不斷分泌，若沒有足夠休息，攝護腺就被「操勞到乾」，形同過勞。攝護腺炎在泌尿科門診很常見，約占1/4，可分為急性細菌性、慢性細菌性、非細菌性、細菌性非炎性及無症狀等，症狀包含小便疼痛、會陰不適、恥骨疼痛、下腹腔痠痛等。周固指出，急性細菌性攝護腺炎會有明顯症狀，如射精疼痛、小便混濁有異味，應及早治療；若非細菌性發炎，如縱欲過度引起的發炎，除了服藥治療，更重要的是「停機」休息數週。不過，周固說，門診看到很多年輕人明明已經因攝護腺炎而下體不適，卻仍「忍不住開機」，結果沒幾天又解尿疼痛、下體疼痛而求診，對生活造成很大困擾。周固也表示，縱欲過度除了可能造成攝護腺炎，也有人可能會有血精症，精液中有血色，建議民眾性生活還是要適度，且若有泌尿道感染、發炎等症狀，應就醫並妥善治療。

農糧署+中興大學 開發有機質肥料 (3個小時完工)

生技展亮點相當多，除了影像辨識系統、觀賞魚蝦量產技術等多種技術外，農糧署也與國立中興大學開發快速處理有機質廢棄物技術，改善傳統堆肥耗時、發臭、需要大面積等問題。中興大學指出，這項技術所需空間僅有傳統10分之1，只要將做成有機質肥料的廚餘、禽畜糞便、枯枝落葉等物質，先行絞碎，放入專利生產設備中，再添加能快速分解有機質的固定化酵素進行加熱攪拌，3個小時後即可完成，保留近100%的有機肥肥份，可直接使用在土壤中。農委會主委林聰賢表示，農業基礎可成為生技產業發展的厚實力量，從過去的味精發展到現在的醫藥、營養補充品都與農業有關，希望各界能向農業挖寶，農業部門也願意與生技界、產業界一起對話，了解各位需求，對接未來生產研發的方向。

(一尾1000元) 魚醫生: 霓虹蝦虎量產技術模式開發

量產霓虹蝦虎魚，年產值四千萬起跳 運用電腦降低人力成本是目前研究方向之一，但作物、動物生產及商業化研究仍是業者的關注焦點，財團法人農業科技研究院此次展出「霓虹蝦虎量產技術模式開發」，農科院水產科技研究所所長林學廉表示，霓虹蝦虎身上具有藍色、白色等條紋，這種條紋多屬於清潔者象徵，會吃魚體上的寄生蟲，就像魚醫生。霓虹蝦虎原產於加勒比海及巴西海域，林學廉指出，過去霓虹蝦虎多為捕撈，國際航空運費昂貴，目前一尾售價高達1,000元以上，若能在亞洲生產，未來就能外銷到鄰近亞洲國家，可鎖定中國、韓國、新加坡等地銷售。林學廉表示，有些國家原本可捕撈魚醫生，但發現魚醫生資源量降低後，當地魚隻患病機會增加，進而影響魚類資源量，因此有些國家已經禁止採捕魚醫生。農科院水產所開發藍霓虹蝦虎、黃金霓虹蝦虎及金頭霓虹蝦虎繁養殖技術，也建立量產模式，目前研發5坪的貨櫃式模組，可年產4萬尾魚苗，產值高達4,000萬元。傳統堆肥時間動則1個月到3個月，現在中興大學與農糧署開發快速處理有機質廢棄物技術，只需要3個小時就能完成有機質肥料。

AI +影像辨識+大數據: 害蟲/魚種辨識/品種鑑定 快速完成

影像辨識很省工！害蟲、魚種、花卉AI搞定 2018 年 07 月 19 日 文 洪嘉鎂 不管是害蟲判定、魚種辨識、花卉品種鑑定都需耗費大量時間、人力，各單位紛紛推出影像辨識系統，期望能提高工作效率，農委會農業試驗所與國立成功大學合作開發「移動式設施害蟲影像辨識工作站」，運用影像辨識技術，提升20倍害蟲辨識效率，研究人員可快速找出蘭花園中的管制害蟲，維護蘭花外銷市場。 「2018臺灣生物科技大展」今（19）日在南港展覽館開幕，為期4天，農委會設置「農業科技館」，展出60項最新研發成果。本次規劃「前瞻科技應用」、「再生循環利用」、「智慧生產運用」、「友善安全使用」及「產業化推動」五大主題專區，涵蓋農林漁畜業，甚至擴及生活醫療保健與農業環境永續等多面向。每年臺灣蘭花輸往美國約有1億美元產值，早期為防治病蟲害問題，輸往美國的蘭花不得含有介質，但花卉狀況受運送過程影響，整體表現不佳，直到民國93年臺灣與美國終於達成協議，可出口含有介質的蘭花。「條件是蘭花內不得有害蟲臺灣花薊馬」，農試所應用動物組副研究員陳淑佩表示，如果蘭花園被檢出有臺灣花薊馬將一年無法輸往美國，若再度申請通過後，蘭花必須栽種4個月以上未檢出臺灣花薊馬才能再次輸往美國，農試所從民國93年就協助蘭花業者檢視蘭花園內是否有管制害蟲臺灣花薊馬。陳淑佩指出，過去都是仰賴人力逐張運用顯微鏡檢視黏蟲紙上是否有害蟲，但農試所每年得檢視3萬張黏蟲紙，耗費大量人力，平均每張檢視時間為20分鐘。農試所與國立成功大學在2年前合作開發「移動式設施害蟲影像辨識工作站」，運用影像辨識技術，快速針對黏蟲紙上的害蟲數量進行分類、辨識，提升20倍工作效率，只需40秒，機器就能判斷黏蟲紙上是否有薊馬，研究人員只需針對機器辨識結果，再次確認薊馬種類即可，已在去年底進行封閉測試，未來可望大幅取代檢視人力。

影像辨識夯！魚種、花卉都難不倒機器 影像辨識不僅只有運用在害蟲上，漁業署與國立臺灣大學合作開發「魚種辨識智能管理系統」，透過魚頭、魚尾、魚體外觀、色板等等項目訓練系統辨識魚種。臺灣大學指出，這項技術目前可辨識長旗鮪、大目鮪、黃鰭鮪、黑皮旗魚、雨傘旗魚、劍旗魚、鯊魚等7種物種，整體辨識率達95%以上，甚至可以量測魚體實際長度，未來可望應用到遠洋漁業正在開發的電子觀察員系統內。但這項技術目前遇到幾個瓶頸，影像辨識環境可能會受到光線影響而會有顏色差異，為使系統能順利辨識魚種必須在一旁擺設色板校正顏色，研究團隊正試圖移除色板，讓系統也能順利判別魚種，並且也逐步開發多魚體辨識功能。漁業署表示，澳洲有開發類似技術處理漁獲，不過也與臺灣一樣遇到技術瓶頸。種苗改良繁殖場為鑑定蝴蝶蘭新種，也開發一套「蝴蝶蘭品種影像辨識系統」，過去國內蝴蝶蘭新種鑑定必須仰賴檢定人員目視與經驗，為節省時間與人力成本，種苗改良場開發影像辨識系統，讓系統比對資料庫的蝴蝶蘭品種，鑑別申請新種的蝴蝶蘭是否為新品種。

中医協総会 「Hot AXIOSシステム」など保険適用了承

 ( エーブィエ バイオファーム)公開日時 2018/07/19 03:50 中医協総会は7月18日、胃壁又は腸壁に密着している症候性膵仮性嚢胞などに対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療に使用する「Hot AXIOSシステム」（ボストン・サイエンティフィック ジャパン）の保険適用を了承した。18年9月に収載予定。主な使用目的：「胃壁又は腸壁に密着している、➀症候性膵仮性嚢胞又は②70％以上の液体成分を認める症候性被包化壊死に対し、経胃又は経十二指腸的な内視鏡治療」価格：49万3000円（原価計算方式で算定、C2（新機能・新技術）） 市場予測（ピーク時10年後）：使用患者数1,449人、販売金額：7.1億円 留意事項として、日本消化器内視鏡学会と日本消化器病学会、それに日本膵臓学会が定める指針に沿って使用した場合に限り算定することを求めた。このほか臨床検査として、BRAF遺伝子検査に使用する「MEBGEN RASKET-Bキット」（株式会社医学生物学研究所）の保険適用も了承された。

「それが何の薬か判別します」、持参薬監査システム

(エーブィエ バイオファーム) 2018/07/20 14:00 伊藤 瑳恵＝日経デジタルヘルスマルマンコンピュータサービスは、「持参薬監査システム（携帯型錠剤判別システム）」を「国際モダンホスピタルショウ2018」（2018年7月11～13日、東京ビッグサイト）に参考出展した。患者が持参した錠剤を本体にセットすると、装置上部のカメラで錠剤を撮影し、撮影した画像を解析することで錠剤の種類を判別できるシステムである。現在は4～6錠程度の錠剤を一度に解析することができる。現在特許の申請を行っている。普段から複数の薬を服用している患者の中には、包装シートから錠剤を出して、1度に服用する薬をあらかじめセットにしてケースなどにまとめておく人もいる。しかし、包装シートから錠剤を取り出してしまうと、それが何の薬なのかが分からなくなってしまう。そのため、患者が薬を包装シートから外した状態で持参した場合、薬剤師が虫眼鏡を使って錠剤表面の印字を確認することもあるという。今回の持参薬監査システムを使えば、装置に錠剤をセットするだけで瞬時に判別できるため、薬剤師の業務負担の軽減が期待できる。医療機関や介護老人保健施設などの現場で使用することを想定している。【厚労省】慢性腎臓病対策で報告書‐基本知識ある薬剤師育成を

大江生醫 生物礦藏: 腸道益生菌TCI 633分泌 玻尿酸

大江生技展大手筆 打造最大攤位 2018-07-19 12:06經濟日報 記者黃文奇╱即時報導大江生醫（8436）今（19）日參與本屆生技月生物科技大展（BioTaiwan），大江生醫於本次生技展展位面積高達540平方米，是本次參展商最大展位，共計拿下50個展出單位，冠於今年生技公司的展出規模。大江董事長林詠翔表示，大江生醫是期許這次在家鄉的全力投入，能讓全球生技業關注台灣生技產業，更期許台灣產業廠商團結發揮所長，組台灣隊，打世界盃。大江今日在展出會場舉行說明會，由林詠翔發表經營模式「生物挖礦」，透過整合大數據、人工智慧與自動化實驗室，將加速生技領域效性成分開發，縮短70倍時程。林詠翔表示，生物挖礦緣起於過往大江生醫的研發流程，與打造自動化產線時突發奇想，若很多需要大量人力與精準度的實驗流程，導入自動化設備，結合大江生醫累積十幾年開發48國功能食品與面膜的大數據體察需求。大江著手打造這個未曾聽聞的自動化研發，結合七種萃取與生物轉化製程，100種細胞功效平台實驗評估，200種基因調控表現機制探討，15種天然物成分分析，每個效性成分需要經過超過1.7萬個實驗，經過生物挖礦的垂直整合自動化，效率提升70倍。林詠翔表示，過往大江生醫每年能開發超過300種商品，已經被譽為業界快手，現在將裝上高速引擎，加速挖掘全球生物資源的價值。另外，大江的子公司大江基因營運步入穩健，無論是零售端的各種預防保健服務，及企業端的客製技術支援，均帶來穩定營收，預期即將成為大江生醫集團內的成長新動能。另外在強強聯手部分，大江生醫開始將打造功能食品的經驗，導入協助食品功能化領域，大江生醫開發的膠原蛋白冰淇淋、燃脂巧克力、紅藜麵條等產品，均引起食品業界的高度興趣，大江更直接與鮮乳坊攜手合作，開發TCI633益生菌優酪乳，希望能藉由鮮乳坊的優質乳品，成為TCI 633的益生質，讓TCI 633在腸道殖生分泌玻尿酸，成為關節保健及乾眼防護的新良品。林詠翔表示，大江生醫擁有48國客戶，有許多國際通路夥伴，未來將協助台灣品牌客戶與國外通路合作，組成台灣研發製造品牌，進軍國際市場。

大江生醫 運用1.77萬實驗 發掘 生物礦藏 (智慧財產 待授權)

大江生醫邁向生物挖礦 擴大IP授權功能產品 中央社2018/07/19 14:01 （中央社記者韓婷婷台北19日電）大江生醫今天在台灣生技展舉行生物挖礦發布記者會，董事長林詠翔表示，除了保健美容產品研發製造外，將加速累積專利能量，擴展IP（智慧財產）專利授權連結多元性功能產品。林詠翔指出，2035年前新台幣2000億元的營收目標不變，以既有保健食品代工業務搶下全球30兆保健規模中1%的市場，另外將持續創新轉型為生物挖礦公司，大江過去約6-7年時間累計超過300項生物IP，未來將透過整合大數據、人工智慧與自動化實驗室，加速生技領域效性成分開發，縮短70倍時程。林詠翔指出，「生物挖礦」緣起於過往大江生醫的研發流程，與打造自動化產線時突發奇想，若把需要大量人力與精準度的實驗流程，導入自動化設備，結合大江生醫累積十幾年開發48國功能食品與面膜的大數據體察需求，於是著手打造自動化研發。他說，大江結合7種萃取與生物轉化製程，100種細胞功效平台實驗評估，200種基因調控表現機制探討，15種天然物成分分析，每個效性成分需要經過1萬7700個實驗，經過「生物挖礦」的垂直整合自動化，效率提升70倍，過往大江生醫每年能開發超過300種商品，已經被譽為業界快手，現在將裝上高速引擎，加速挖掘全球生物資源的價值。子公司大江基因營運穩健，包括零售端各種預防保健服務，及企業端的客製技術支援，均帶來穩定營收，預期即將成為大江生醫集團內的成長新動能。大江透過多年累積的IP及基因庫，開始將打造功能食品的經驗，導入協助食品功能化領域，開發出膠原蛋白冰淇淋、燃脂巧克力、紅藜麵條等產品，更直接與鮮乳坊攜手合作，開發益生菌優酪乳，林詠翔強調，大江生醫擁有48國客戶，有許多國際通路夥伴，未來將協助台灣品牌客戶與國外通路合作，組成台灣研發製造品牌，進軍國際市場。林詠翔表示，透過大江基因進行精準調控，未來應用範圍可擴及肌膚、肥胖、三高、阿茲海默及癌症。（編輯：鄭雪文）1070719

普生 布局 肝纖維化檢測平台 & 醫美親子市場

普生生技展秀檢測/醫美產品 搶攻精準醫療市場商機 MoneyDJ新聞 2018-07-19 13:04:52 記者 新聞中心 報導精準醫療廠商普生(4117)今(19)日於第十六屆之「2018台灣生物科技大展(Bio Taiwan)」，展出台灣唯一獲得TFDA認證之D肝試劑GB HDV Ab產品、自有品牌oh care歐克威爾的P113+胜(月太)藥系列醫美產品，及喚肝20全方位肝功能檢查服務等由普生集團提供的多項精準醫療服務，凸顯普生在精準醫療市場的指標性地位。普生也表示，將藉由此次展會完整的精準醫療能量，爭取與更多生技領域專家及業者合作交流機會，搶攻精準醫療龐大的市場商機。普生為國內第一家生技檢測公司，為保持公司在肝炎/肝癌檢測領域的研發技術與競爭優勢，持續在提前檢測、提早治療的精準醫療領域上投入研發布局，不僅開發出包括BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測平台、B型肝炎病毒Pre-S突變之基因檢測晶片等相關產品，更領先業界布局D型肝炎檢測試劑，並成功取得TFDA銷售許可證。普生總經理林孟德指出，肝炎被視為「國病」，但台灣過去20年來皆缺乏正式查驗登記的D型肝炎檢測試劑，致使臨床需求無法被滿足，目前大多數B肝病人皆難以查驗D肝的重疊感染機率，在普生D型肝炎檢測試劑產品獲得TFDA許可後，國內上百萬名B肝病人皆受嘉惠，亦凸顯普生為預防醫學及分子診斷領航者，可望隨著B、C、D肝炎檢查皆已正式納入健保給付範圍及整體市場需求，替公司旗下檢測事業未來營運加入一股新動力。普生表示，旗下自有品牌oh care歐克威爾P113+胜(月太)藥系列醫美產品，包括兒童及成人口腔漱口水、口腔噴劑等口腔系列皆為目前暢銷熱賣商品，台灣市場已取得每月銷售高達上萬支的優異佳績，正積極推廣海外市場。林孟德表示，P113+胜(月太)藥為蛋白質新藥，主要是透過萃取口腔唾液中獲得的抑菌蛋白成分，可專一性抑制好壞菌並保持菌種平衡，目前已通過美國FDA新藥臨床二期實驗。根據口腔菌群檢測搭配使用含P113+胜(月太)藥漱口水之研究成果顯示，使用含P113+胜(月太)藥漱口水後不僅能夠抑制牙齦卟啉單胞菌、福賽斯坦納菌等常見造成牙周病的主要致病菌，且發現P113+胜(月太)藥亦能增加口腔中的益生菌、唾液鏈球菌，以達到維持口腔菌群平衡，同時具備低致敏性與無細胞毒性，可充分發揮特性。此外，普生指出，P113+胜(月太)藥成分還具有多重抗菌、保濕、抗老化等醫療級保養功能，目前已成功商轉為媽媽護手霜、女性私密處保養系列等商品，並獲大型醫美品牌與生技公司商洽進行P113+胜(月太)藥產品商轉化的銷售合作，隨著P113+胜(月太)藥事業營收表現持續成長，將有機會成為集團營運亮麗的小金雞。展望未來，普生表示，看好旗下P113+胜(月太)藥系列醫美產品的市場銷售布局，有機會在今年順利創造更佳的營運成長表現，一方面將加強P113+胜(月太)藥原料與更多醫美、親子市場品牌的共同合作，整合相關業者共同推廣P113+胜(月太)藥成為醫美產品更佳原料成分的長期市場競爭優勢；另一方面，由於東南亞及中東為肝炎/肝癌人口比例較高的地區，普生正積極將體外診斷(IVD)包括A肝/B肝/C肝/D肝/HIV等推廣至印尼、沙烏地阿拉伯等國，期與更多經銷代理商擴大銷售通路的合作機會，有助貢獻普生整體營運長期的成長能量，提升公司在精準醫療市場的市占率。

(學名藥7萬元PK 300美元) 電影「我不是藥神」延燒美國市場: 保險公司 傾向 付學名藥

原研藥、學名藥價差驚人 中國癌患賣北京房來就醫 2018-07-18 15:59世界日報 記者張越／洛杉磯報導 中國大陸最近熱播的電影「我不是藥神」，導致社會廣泛討論有關原研藥和學名藥（generic drugs，也稱為仿製藥、非專利藥）的話題，其實電影中治療慢性粒細胞白血病的藥物「格列衛」（Gleevec），在美國也有仿製藥。但美國學名藥的價格，依然比某些國家，如人口稠密的印度高很多。美國癌症協會（American Cancer Society）發言人Beckie Moore-Flati表示，在美國，使用何種藥物，由醫師根據患者持有的保險來決定，很多常見的癌症，由於治療已經非常規範，所以使用學名藥的比例較高。不過對於很多赴美求醫的中國患者來說，什麼藥並不重要，有藥可醫才重要。電影「我不是藥神」根據中國一個真實事件改編。一位中國白血病患者必須服用格列衛，但這種由美國諾華製藥公司研發的藥物價格很高，患者無法承受。後來他到印度購買印度仿製藥，同時還為其他病友們代購，被中國檢方起訴販賣假藥。後來檢方認為他並沒有代購仿製藥而牟利，最終撤銷指控。電影不但在中國刷新票房紀錄，也引發全民對抗癌藥物的廣泛討論，尤其是藥廠的高價原研藥以及印度仿製藥之間的關係，和利益引發討論。而在美國，格列衛有至少兩種學名藥，價格雖然不能和印度藥相提並論，但至少比格列衛原研藥便宜不少。至於是使用原研藥還是學名藥，取決於緩和的保險賠付，以及症狀。Moore-Flati表示，電影中的劇情在美國也是違法行為，美國不允許將加拿大或印度的學名藥帶回美國使用。不過美國就有很多學名藥，都是經過美國食品和藥物管理局（FDA）批准，可以放心合法使用。對究竟該使用學名藥還是原研藥，她認為取決於患者的健康保險賠付範圍。有些保險在兩種都可以選擇的狀況下，傾向於賠付學名藥，因此醫師就會給患者學名藥。另外，對一些治療技術已經相當成熟的癌症，諸如肺癌和胃癌等，目前已有很多學名藥可以治療，但對一些疑難雜症，如果醫師想要嘗試新的方法，必須使用尚在專利期的原研藥。有關學名藥，FDA網站強調，每一款學名藥都是經過FDA審核，雖然外觀不一定完全相同，但療效一樣。格列衛的專利已於2015年底過期，目前這款藥在美國有兩種學名藥，根據兩家學名藥廠的報告，學名藥價格比格列衛本身低30%至50%。但由於格列衛在美國的價格大約每位患者每年約需14萬元，即使學名藥便宜一半，也要7萬元。而印度學名藥僅300美元，兩者相差依然很大。在南加州癌症醫院希望城（city of Hope）治療過血癌的中國大陸患者張小姐表示，雖然她是全額自付醫療費，但醫師在治療期間，並沒有討論過使用原研藥，還是學名藥的問題。因為對於癌症患者來說，有藥可醫已經很不錯了，治療才是最重要。她指出，美國醫療費用確實比中國貴很多，為了赴美治療，她賣掉北京一套房子，至少準備了100萬美元。

日本製藥協會 (JPMA) 參觀 台灣 國家生技研究園區

生技大展登場 日組團來訪 2018-07-17 20:01經濟日報 記者黃文奇╱即時報導台日雙方生技產業合作，再突破。生技中心今天表示，日方看準南港的國家生技研究園區落成後群聚生醫發展潛力，由日本製藥協會(JPMA)帶領10家日本生技重量級大廠，特別選在7月台灣生技月組團造訪，期待未來藉由國家生技研究園區彙集的產學研在生醫的創新能量，雙方共同攜手合作，挺進全球生技版圖。精心規劃並投入多年興建的國家生技研究園區於2018年陸續完工，生技中心在經濟部支持下於2018年5月成為搶得頭香的進駐單位。日本製藥協會（JPMA）指出，正因看好國家生技研究園區精心策畫打造的集產學研醫的新創聚落，又有政府生醫產業政策方案的支持，日本製藥協會經由生技中心的生醫推動小組安排，集合10家重量級日本生技大廠，首度組團造訪國家生技研究園區。除此之外，日方也認為台灣生技公司無論在研發技術或相關平台上的成熟度，已受到日本的認同與重視，更將台灣視為未來重要的合作對象，日本製藥協會（JPMA）特別安排日本生技業者赴台參訪，期待尋求可技術合作的台灣生技公司。為達到台日技術合作目的，生技中心媒介24家台灣新藥公司及研究單位與日本藥廠進行交流，針對台灣新藥項目發展進行交流與連結，促進技術授權，案源合作以擴展商機。生技中心執行長吳忠勳博士指出，歷年來日本製藥協會（JPMA）率領多家重量級日本生技業者來台參與生技展，足以看出日本對於台灣生技發展的重視，台灣生技業者應把握機會強化交流，從中學習到日本藥廠如何將自有品牌新藥打進國際市場的成功經驗。事實上，台日於生技產業供應鏈上各有優勢，並呈現互補態勢，雙方可藉由共組聯盟方式，共同攜手挑戰過往以歐美為首的生技產業市場，進一步開拓包括大陸在內的亞洲生技版圖。國家生技園區在生技中心進駐後，今年6月衛福部食品藥物管理署接續進駐，下半年中研院ABC三棟的轉譯研究、核心主題、育服育成三大中心，D棟的生物資訊中心以及科技部G棟國家實驗動物中心，也將陸續進駐國家生技研究園區營運，未來整個園區將整合國內產、學、研、醫各自建立的能量，打造成北台灣千人生技醫藥產業聚落。更重要的是，國家生技研究園區已啟動招商引擎，全力引進國內外生技新創公司及重量級生技大廠，期待吸引將近50~70家國內外生技公司進駐。

祥翊 吳永連董事長 委託 美時 製造 學名藥: 凝血劑 (市場僅有一家競爭者)

祥翊製藥攜手美時 搶進凝血劑錠劑美國市場（中央社記者韓婷婷台北2018年7月19日電）祥翊製藥今天宣布成功為美國市場開發凝血劑的錠劑產品(AMA)，預計7月底可獲藥證，將委託美時化學製藥（1795）製造，搶攻美國約1億美元的市場規模。祥翊董事長吳永連表示，該學名藥適應症為血液疾病，目前市場上僅有一家競爭者，祥翊從原料藥到錠劑產品的開發，目前已經在美時工廠投產，希望一拿到藥證時就能進行舖貨銷售。祥翊製藥為一整合型特殊學名藥廠，會找上美時合作生產製造，吳永連指出，美時除了擁有全球化視野，特殊劑型的製造能力及嚴格的國際品質管理，未來與美時的合作希望能擴增到其他產品，市場面則除了美國市場外，也期望擴展到其他區域。美時董事長林羣表示，祥翊製藥的經營團隊有超過30年的原料藥與製藥經驗，是研發能量充沛的國產藥廠，擁有垂直整合的能力，能與祥翊團隊合作，攜手開拓美國缺乏學名藥資源的品項市場，共同將Made In Taiw ()an的學名藥推向真正的市場很榮幸，樂見更多台灣生技產業合縱連橫，瞄準法規先進國家，邁向國際市場。

台灣2018生技展 資本市場 綠油油

生技月鳴槍 生醫股僅佐登-KY、易威零星點火 2018-07-19 12:23經濟日報 記者嚴雅芳╱即時報導第16屆台灣生技月生技大展今（19）日正式開展，總統蔡英文親自出席，不過，生技股今日卻不領情，生技產業三大指數，包括台灣生技指數、上市生醫指數與上櫃生醫指數盤中由紅翻黑。生技本波飆股指標保瑞（6472）因接獲智慧財產法院通知書，基利科學提侵權訴訟、請求賠償，造成股價重挫，盤中股價來到124元，跌幅逾8%，打擊生技股買盤追價信心，盤中僅佐登-KY（4190）、易威（1799）等具題材撐腰的生醫股零星點火。易威盤中股價漲逾5%，佐登-KY盤中漲逾7%。基利科學在智慧財產法院對保瑞提起專利侵權訴訟，主張保瑞所製造「泰達扶膜衣錠300毫克」，侵害基利科學所有的「核甘酸類似物及含彼之藥學組成物」的專利權，並請求賠償損害。對此，保瑞表示，該案已進入法律程序，由於是受託代工及製造，如有損失由委託商支付，對公司財務及業務並無影響。不過，保瑞今日股價仍受衝擊。不過，也有生醫股今日傳來正面消息。易威昨日深夜公告，子公司全崴生技胎兒皮膚細胞新藥TWB-103已向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請人體臨床試驗許可，用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。易威表示，TWB-103已獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口的臨床試驗，目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗日本新版再生醫療法規規範，若再生醫學產品於臨床試驗證實安全性及可能具潛在療效，即可申請條件式許可（conditional approval）在日本銷售。TWB-103治療植皮傷口之一期臨床試驗初步結果顯示安全性無虞，預計將於臨床二期試驗完成後向日本PMDA申請條件式上市許可。公司表示，此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口，希望未來能將治療領域擴大，攻占商機更大的慢性傷口治療市場。公司表示，TWB-103所使用的細胞株取自12-14周胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司全球獨家授權，產品上市開始銷售後，將支付Elanix公司權利金。

專家 論台灣5商機: 免疫抑制劑/生物相似藥/基因治療/生物分析’/CMO-CDMO

生技大整合 非醫療業搶進 2018年07月19日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 生技月登場，亞洲生技商機高峰論壇（BBA）昨（18）日打前鋒，專家認為，生技大整合趨勢來臨，在非醫療業積極搶進下，跨業、跨國合作成形，台灣有完整ICT產業和透明化制度的優勢深具利基，至於看好的五大商機為免疫腫瘤檢查點抑制劑、生物相似藥、基因治療、生物分析服務及CMO、CDMO等廠商。Forst & Sullivan健康轉型部門資深合夥人暨資深副總裁Reenita Das表示，到2025年前醫療保健產業成長可期，但目前也面臨挑戰，包括：1.無法維持長遠經濟性：醫療支出從過去140美元到現在1萬美元以上；2.成本準確性存在問題：40％的實驗結果必須重作，將浪費約100億美元；3.藥物醫學應該是個科學：但目前只有50％正確診斷、50％是靠醫生直覺做決策，整個醫療系統和效益大大脫節；4、藥物能真能讓人活得更久嗎？Reenita Das預估，biological未來會成長300億美元，占比會達30％，核心技術在細胞治療、基因治療和精準治療將超過50億美元，並將在未來幾年持續成長，並且結合基因編輯、人工智慧等技術。美國生物產業協會（BIO）資深副總Joseph Damond 表示，新藥研發到上市的成本愈來愈貴且持續攀升，1970年代平均需要1.8億美元，2000年以後上升到平均超過25億美元。從專利確認到推出小分子藥物上市，平均要花12.8年。在臨床研究上，中國、台灣、俄羅斯等新興國家將投入更多資源，形成新一波全球競賽。另外，花旗集團亞太區醫療投資銀行董事Miron Lila、MIT副教授盧冠達、美思科共同創辦人王智弘和Nest. BIO Ventures合夥人等專家也認為，未來全球新生態系興起，將促成更多合作趨勢、跨業或跨國合作趨勢成形、更多的新科技導入應用，如基因編輯（genome editing）、CRISPR（細菌免疫防衛機制發展出的新技術）、中國等政府傾政策資源積極投入全球競賽。專家表示，過去100年來由大型藥廠開發生產行銷，現在是由專業製藥廠進行授權合作和聯盟，以策略性的角度與病患、醫生及政府協調，而未來將以服務和創新二大要件共生合作，治療上則以精準邏輯演算法，運用很多技術來幫助藥廠開發藥物，進而管理慢性病，未來並將百分百交由以病患為中心的生醫系統模式，與現有的公司模式有很大不同。(工商時報)

 

 

牛樟 精油 黃樟素 超標 ???

牛樟精油黃樟素超標 食藥署將進一步調查 2018年07月19日【記者施芝吟／台北報導】衛福部食藥署公告，今年7月1日開始化妝品禁用15種植物萃取成分，其中包含黃樟素，弘光科大隨機檢驗市售7款牛樟精油都含有黃樟素並且超標，長期使用恐怕會誘發肝癌。衛福部7月19日表示，市售精油用途多元，並非全是化粧品，將進一步調查了解，依法裁處。衛福部食藥署醫粧組科長洪國登表示，關於化妝品中添加黃樟素，今年7月1日起，化妝品中不准使用黃樟素成分，但是如果使用樟科植物作為原料，允許有100ppm殘留值在裡面。他說，精油產品的用途多元，並非都以化妝品管理，像是空氣薰香用精油是一般商品管理，如果是驅蟲、防蚊等用途則是環保署管理。目前並未得知中部大學所檢驗的產品類別、用途、產品屬性，以及報告等，是否符合規定，未來將進一步了解，確定違規後將進行依法裁處。洪國登表示，禁添加黃樟素，主要是因為其對人體有刺激性，甚至有過敏反應，國際間如歐盟、東協等皆禁用，台灣也跟進禁用，但不可避免的，天然界樟科植物本身就存在有黃樟素，如果使用樟科植物作為原料，不可能沒有黃樟素殘留，才允許有容許量存在。如果民眾對於黃樟素有疑慮，在挑選化妝品前，可以看產品標示全成分，如果含有樟科植物原料，可避免挑選。他說，使用樟科植物在化妝品內，主要用途在於提香、香味，以精油等香氛類產品為主，食藥署一直都有安排例行性跟專案性稽查，未來也會加強稽查成分跟標示，是否符合相關法規規定。

杏國 技轉 德國Medigene癌藥SB05 獲 產業創新獎 ~

杏國 胰癌新療法搶鏡 2018-07-18 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導 老牌藥廠杏輝旗下子公司杏國近期開發進度亮眼，杏國將參與今年生技展，藉由展覽型式，讓外界更加了解研發中新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。SB05 PC為使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，可延緩病人病程進展與延長整體存活期，讓醫藥界或胰臟癌病患更深入了解治療胰臟癌最新用藥趨勢。杏國SB05 PC適應症為胰臟癌三期臨床試驗，於去年取得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行執行，今年第2季起進入十個國家90個臨床試驗機構三期臨床試驗，若一切順利，預計2020年第4季完成收案；除此，杏國也執行SB05適應症為三陰性乳癌(TNBC)之三期臨床試驗。就在生技展登場前，杏國獲得2018年傑出生技產業獎，為鼓勵生技公司，台灣生物產業發展協會將於7月19日於生技展開幕典禮上進行頒獎，杏國屆時將會指派代表出席領取，可望讓更多人看到公司的競爭力。杏國表示，SB05是一種由帶正電荷微脂體包載細胞毒殺藥物太平洋紫杉醇(Paclitaxel)所組成的新穎抗腫瘤血管新生藥物，技轉自德國Medigene公司。根據台灣生物產業發展協會公布得獎名單，杏國新藥抗癌新藥SB05（EndoTAG-1）開發計畫獲年度「產業創新獎」，代表SB05技術創新及產品潛力備受肯定。杏國開發的SB05開發計畫獲得傑出生技產業獎中的產業創新獎，該獎項主要是獎勵去年度上市或技轉之最具創新產品或技術。這是杏國繼2014年獲頒「潛力新秀獎」後再受肯定，顯示杏國所研發的新藥產品線涵蓋癌症、老年黃斑部病變等產品潛力大。由台灣生物產業發展協會主辦的年度傑出生技產業獎，對國內生技業者是具重要意義之獎項，藉由評選後，挖掘出績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術，以促進台灣生技及製藥產業發展。今年獎項分為四大類，包含「傑出生技產業金質獎」、「潛力標竿獎」、「年度產業創新獎」及「傑出貢獻獎」。

藥價调整下降成趋势 特殊劑型不跌反升: 噴霧助眠藥 提高 843%

藥品價格今年調漲中位數8% 睡眠藥漲843% 鉅亨網 編譯林懇2018/07/16 06:100 小型製藥商 Aytu BioScience (AYTU-US) 最近將噴霧形式的睡眠援助藥物售價提高了 843%，顯示今年藥廠在外界壓力下還是提高了價格的最新案例。據律師事務所 Raymond James 的數據，今年目前為止整體藥廠已經對 1045 種不同的藥品進行了 3653 次的價格調漲。近日美國總統川普也呼籲藥廠不應漲價，而輝瑞 Pfizer (PFE-US) 也緩和了調價程度，表示正在推遲 7 月 1 日對超過 40 種處方藥的價格上漲，但今年年底後可能還需調漲。今年整體藥物調漲價格的中位數為 8%，但某些藥物的漲幅要大得多。據 RELX PLC Elsevier 黃金標準藥物數據庫，Aytu BioScience 就將其 7.7 毫升睡眠輔助劑 Zolpimist 的定價從 69.88 美元上調至 659 美元。同時，也將 4.5毫升瓶裝價提高了747% 至 329.50 美元。Zolpimist 為噴霧式的 Zolpidem，也是睡眠藥物 Ambien 的重要成分，而 Ambien 已是學名藥。Aytu Bioscience 首席執行長 Josh Disbrow，該公司提高了 Zolpimist的售價是讓產品與他品牌睡眠藥的成本保持一致。同時，他提到 Zolpimist 是為了少數願意以口腔噴霧來服用藥物的高單價患者所供應，而不是低價藥片。然而， Aytu Bioscience 卻是一個月前從 Magna Pharmaceuticals 購買了 Zolpimist 的美國和加拿大銷售權。未投資研發而漲價已引起公職人員和其他人的批評。目前類似的學名藥品30 天的劑量大約是 10 美元左右。Aytu Bioscience 股價週五 (13 日) 下跌 2.03% 來到 0.29 美元。

大陸 一致性評價 生達 勇闖與本土藥企 拚生機

生達攻大陸 搶學名藥商機 2018-07-16 00:05經濟日報 記者黃文奇/台北報導 生達總經理范滋庭表示，公司將持續聚焦中國大陸市場，依循大陸對學名藥全面推動「一致性評價」的政策，未來，生達每年將在大陸完成三到五個學名藥產品的一致性評價，立足台灣、搶進大陸。大陸積極開放境外新藥、學名藥登陸，范滋庭說，去年已經授權大陸夥伴並完成三個產品的一致性評價，今年預估會有五個，產品領域涵蓋代謝、精神、腸胃、心血管等，今年起就陸續會有授權金入帳，而未來上市銷售後，也將可拆分銷售權利金。生達成立於1967年，創辦人暨董事長范進財退居第二線，由范滋庭掌舵，目前公司擁有200個項目的學名藥，每年因應市場需要推出20多項產品，並檢討汰除不符市場需求的品項。為了深化藥廠競爭力，范滋庭表示，公司已經打造逾50名專業人員的藥品開發實驗室，領域包括分析與配方等，今年將擴充實驗室規模，預計招募十多位科研人力，未來則希望能將研發能量繼續擴大。至於大陸市場規劃，范滋庭表示，現階段主要是將既有的品項授權大陸夥伴，並協助完成「一致性評價」、在大陸申請藥證後上市銷售，未來，生達也不排除與大陸夥伴合資成立產品開發公司，甚至獨力建構實驗室等。今年營運方面，范滋庭說，去年底法國爆發毒奶粉事件，影響全球奶粉市場，生達子公司端強的新安琪兒品牌奶粉雖未受汙染，仍全面下架回收銷毀，讓生達今年上半年減損約2億元營收。下半年，端強全面推出新產品後，目前新品已經陸續上架，下半年可望讓業績回溫。生達今年受半年營收約16.67億元，較去年同期減少2.21億元，年減幅度約11.7%，而這些減損多來自奶粉銷售額。據悉，目前端強旗下的新安琪兒品牌奶粉共有七支商品，針對不同訴求而有新配方，下半年再推出新品，仍在藥局等專業通路上市。目前端強的營收有七成以上是嬰幼兒奶粉，另外三成則是來自成人營養素有關的產品。范滋庭表示，未來成人營養領域將繼續開發新產品，包括特殊奶、醫療等級的營養補充品等，目前已經有產品向食藥署申請「特字號」，未來將可打入醫院通路，作為病人的營養補充品。

 

 

AIがバイタル異常値を早期発見、芙蓉開発

( エーブィエ バイオファーム)2018/07/19 10:00 伊藤 瑳恵＝日経デジタルヘルス芙蓉開発は、健康管理システム「安診ネット・カイゴ」を「国際モダンホスピタルショウ2018」（2018年7月11～13日、東京ビッグサイト）で披露した。AIを使って介護施設入居者のバイタルデータを分析し、異常値を早期に検知することができるシステムである（関連記事）。2018年4月に販売を開始している。 今回のシステムを開発した理由について、同社 開発部 戦略企画の中野葵氏は「介護施設での高齢者の健康管理は難しいため」と説明する。高齢者のバイタルデータは一般成人と異なる傾向を示すことや、自覚症状が乏しく問診が有効ではない場合がある。例えば、高齢者は平熱が低い傾向にあるため、一般的な基準値を使用すると発熱を検知できない場合もあるという。そこで安診ネット・カイゴでは、日々のバイタルデータをAIが分析することで入居者一人ひとりに合わせた基準域を作成できるようにした。一般的な基準値ではなく高齢者個人の基準域を使うことで、早期に異常値を検知することが可能になるというわけだ。重症化予防につながることが期待できる。 個人ごとの基準域を使用して、早期に異常値を検知する クリックすると拡大した画像が開きます

AIによるスコアリング概要 クリックすると拡大した画像が開きます測定したバイタルデータと個人ごとの基準域を基に、入居者一人ひとりの注意レベルをAIがスコアリングできる機能も搭載した。これによって、スコアが高い入居者を重点的にケアするなど介護施設職員の業務効率化を図ることができる。AIがスコアリングするため、職員の質によらない「科学的な介護が実現できる」と中野氏は強調する。

クリックすると拡大した画像が開きます 血圧や脈拍、体温などのバイタルデータは、NFC対応機器で測定すれば専用リーダーにかざすだけで簡単に安診ネット・カイゴに入力できるようにした。入力した情報は、クラウドを使って遠隔地にいる看護師などに簡単に共有することができる。

【クリニカルバイオバンク学会で強調】治療薬のアクセス改善が課題‐国内がんゲノム医療の推進で

 ( エーブィエ バイオファーム) 2018年7月19日 (木)国内でがんゲノム医療を推進するには、治療薬へのアクセスを改善する必要がある――。6～8日に京都市内で開かれたクリニカルバイオバンク学会シンポジウムでこの領域の研究者や医療従事者から、そんな課題が強調された。患者個々のがん原因遺伝子を調べ、有望な治療薬候補を抽出できても、治験薬だったり保険適応外の薬剤だったりして、治療を受けられなかったり、高い経済的負担を強いられたりすることが少なくない。今春から国内で始まったがんゲノム医療推進の枠組みを生かして、施設限定で既存薬の適応外使用を保険償還可能にする仕組み作りなどを今後検討する考えが示された。がんゲノム医療は、患者個々のがん組織から遺伝子を抽出し、その変異を網羅的に調べた上で、それに応じた薬物療法を実施する治療法。がんの種類に応じて薬物療法を選択する従来の治療法とはアプローチが異なる。国内でも複数の医療機関でがんゲノム医療が始まっているが、一般的に遺伝子変異は高い確率で検出できるものの、現実的に薬物療法を受けられる患者の割合は1～2割にとどまるとされ、大きな課題になっている。

(口溶速崩藥物) 漢達生技 505(b)(2) 新藥 多發性硬化症 拚2020 年 取美國 FDA 核准

〈漢達法說〉多發性硬化症新藥 拚2020取得美FDA核可 鉅亨網記者黃雅娟 台北2018/07/17 17:040 漢達生技 (6620-TW) 今 (17) 日召開法說會，除了 2 個已經上市販售的學名藥之外，漢達研發應用在多發性硬化症的 505(b)(2) 新藥，期待在 2020 年可以取得美國 FDA 核准。漢達董事長劉芳宇表示，透過漢達獨創的藥物製劑技術平台 ONCORE，可應用於 505(b)(2) 新藥開發，期待透過強大專利，改善抗癌藥物的療效，並降低藥品的副作用、劑量等。漢達總經理宋國峻表示，由於學名藥市場競爭激烈，雖然手上已經有 2 項學名藥獲得美國 FDA 核准上市，並在 2016、2017 年為漢達貢獻約 7.65 億元營收，2018 年預計投入 600 萬美元 (約新台幣 1.83 億元) 於 505(b)(2) 新藥開發。漢達指出，旗下研發的首個適用於多發性硬化症的口溶速崩藥物，目前專利已經獲得美國保護至 2036 年 1 月，並正在接洽代工生產，進行藥物動物學測試，期待最快 2020 年下半年能取得美國核准上市。此外，漢達目前正在研發有關癌症及中樞神經系統的 505(b)(2) 新藥開發，包括應用於白血病用藥以及戒菸輔助藥，估計最快約 2021 年後取得美國 FDA 核准。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元；漢達指出，今年營收可能會較去年更低，但是不排除下半年有新授權金可以入帳，目前正在洽談中，若在最糟沒有營收的情況下，公司現金流仍可支撐 2 至 3 年研發發展。劉芳宇指出，漢達生技從生產學名藥，現在轉換身份到研發新藥，最大的競爭力在專利能力強大，及改善病人痛楚。而生技產業是資本市場需要不少資金的地方，期待在台灣站穩腳跟，未來在台灣做研究，在美國、中國銷售，在台灣 IPO 也是方向之一。

(董事長 劉芳宇) 漢達生技 轉型505(b)(2) 新藥: 2017 年營收5.38 億元

〈漢達法說〉興櫃2年交出獲利成績單 拉長新藥銷售時 鉅亨網2018/07/17 19:13 漢達生技 (6620-TW) 2016 年登興櫃以來，已連 2 年交出獲利成績單，不過在 2017 年下半年決定自發展學名藥轉型為 505(b)(2) 新藥研發。漢達認為，505(b)(2) 新藥研發較學名藥生產節省更多時間及財務成本，一旦核准上市，市場專賣期間可達 3 至 7 年，遠高於學名藥的 180 天，公司將可獲得穩定營收及獲利，未來將朝 IPO 方向前進。漢達生技 2017 年營收為 5.38 億元，稅後純益 2.93 億元、每股純益 2.81 元，2016 年稅後純益為 285.97 億、每股純益為 0.29 元，漢達自 2014 年成立、2016 年登興櫃，連2年交出獲利成績單，董事長劉芳宇指出，要讓公司持續成長，對股東有所交代，必須在台灣站穩腳跟，IPO 將是方向之一。漢達生技股東成分多元，其中包括美國上市製劑生產廠 Catalent、美國醫藥研發及銷售公司 Cary Pharma ，以及中國大陸復星醫藥，台灣的東生華製藥 (8432-TW) 及中華開發金控，合計持股占8成以上。漢達生技原本從學名藥開始進行生技事業，2017 年決定轉型研發 505(b)(2) 新藥，漢達指出，雖然學名藥有180 天的獨賣權，不過經過 180 天後其他廠商都可以加入競爭，整體削價及競爭者過多等市況，遠比漢達當初預估還要糟糕，因此決定轉向 505(b)(2) 新藥研發。漢達生技指出，雖然 505(b)(2) 屬於新藥研發，不過主要成分是利用已經上市的核准藥物，透過新劑型、新給藥方式或是複方內容等，增加藥物的有效性、安全性後，再申請核准上市。漢達表示， 505(b)(2) 新藥可透過較簡易的程序取得臨床數據，所以在研發時程及費用等成本都較重新開發新藥來得低，並受到專利保護，市場專賣期間可提高為 3 至7 年，相較於學名藥的 180 天更為長期穩定，可望為漢達帶來更穩定的獲利。漢達總經理宋國峻表示，除了維持上櫃前應有的獲利表現外，也期待能夠獲得經濟部工業局認可，以科技類事業申請上櫃，相信轉型對股東及公司未來發展都是好的決定。

抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの 良好な第 III 相臨床試験（CAPSTONE-2）結果について（速報）

( エーブィエ バイオファーム) 2018 年 7 月 17 日会社名 塩野義製薬株式会社 代表者名 代表取締役社長 手代木 功 （コード番号 4507 東証第一部） 問合せ先 広報部長 京 川 吉 正 TEL （06）6209－7885塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」 または「当社」）は、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもつインフルエンザ患者を 対象としたバロキサビル マルボキシルの第 III 相臨床試験（CAPSTONE-2）において、主要評 価項目であるインフルエンザ罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）がプラセボ に対する優越性を示し、本試験の主要目的を達成したことをお知らせいたします。また、本薬は、 主要な副次評価項目である抗ウイルス効果（ウイルス排出期間の短縮や体内ウイルス量の減少効 果など）においても、プラセボおよびオセルタミビルに対する優越性を示しました。さらに、本 薬は、インフルエンザ関連合併症の発現率をプラセボに対して有意に低下させました。一方，本 試験での本薬の忍容性は良好であり、安全性について懸念は示されませんでした。本試験の詳細 な結果は、今後学会にて発表する予定です。 バロキサビル マルボキシルは、既存の薬剤とは異なる新しい作用機序であるキャップ依存性エ ンドヌクレアーゼ阻害作用を有し、これによりインフルエンザウイルスの増殖を抑制します。既 に実施した、重症化および合併症を起こしやすいリスク要因をもたない健常なインフルエンザ患 者を対象とした第III相臨床試験（CAPSTONE-1）においても、インフルエンザ罹病期間がプラ セボに対して有意に短縮しております。さらに、ウイルス排出期間および体内ウイルス量などの 抗ウイルス効果においても、プラセボおよびオセルタミビルに対する優越性を示しております1, 2。 本薬は、2018 年 2 月 23 日に日本国内で製造販売承認を取得し、成人および小児におけるA型 およびB型インフルエンザウイルス感染症を対象に製品名ゾフルーザ®として販売されておりま す3。2018 年 4 月 24 日に、12 歳以上の急性の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適 応症として、米国食品医薬品局（FDA）に本薬の新薬承認申請を行い、受理されております。本 薬は疾病の治療、予防、診断に著しい改善が見込まれる薬剤が対象となる優先審査の対象品目に 指定されており、FDAの審査終了目標日（PDUFA date）は 2018 年 12 月 24 日です4。また 2018 年 6 月 29 日に、12 歳以上の合併症のないインフルエンザウイルス感染症を適応症として、台湾 食品薬物管理局（TFDA）に本薬の新薬承認申請を行っております5。 このたびの CAPSTONE-2 の試験成績は、バロキサビル マルボキシルがリスク要因をもたない 健常なインフルエンザ患者に加えて、喘息及び呼吸器疾患、内分泌疾患、心疾患、代謝異常、病 的な肥満等の基礎疾患をもつ患者や 65 歳以上の高齢者などの重症化および合併症を起こしやす い患者に対しても効果を発揮することを示すものです。これまで、このようなリスク要因をもつ 患者において、罹病期間の短縮やインフルエンザ関連合併症の発現率低下といった臨床効果を臨 床試験で明確に示した薬剤はありません。これにより、塩野義製薬は、バロキサビル マルボキシ ルが多くの患者さまにとってより良い治療選択肢になると考えております。塩野義製薬は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げ た中期経営計画 SGS2020 の中で、「世界を感染症の脅威から守る」ことを当社が取り組むべき社 会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者 さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。 なお、本件が 2019 年（平成 31 年）3 月期の業績に与える影響は軽微です。 以 上

【バロキサビル マルボキシルについて】 塩野義製薬が創製し開発したバロキサビル マルボキシルは、既存の薬剤とは異なる新しい作用 機序であるキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を 抑制します。既存の薬剤とは異なり、本薬は 1 回の経口投与で効果を発揮します。バロキサビル マ ルボキシルは前臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエ ンザウイルス（H7N9, H5N1）を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました6, 7, 8。 本薬の開発および販売は F. Hoffmann-La Roche Ltd.（以下「Roche 社」）との提携下で進めて おり、日本と台湾における本薬の販売は塩野義製薬が、それ以外の国における本薬の販売は Roche 社が行います。

【CAPSTONE-2 試験について】 CAPSTONE-2 試験は、重症化および合併症のリスク要因をもつ 12 歳以上のインフルエンザ患 者を対象に、多施設共同、無作為化、プラセボおよび実薬対照二重盲検比較の第 III 相臨床試験 です。本グローバル試験は塩野義製薬が実施いたしました。被験者はバロキサビル マルボキシル 40 mg または 80 mg（体重により決定）の 1 回投与群、プラセボ、またはオセルタミビル 75 mg 1 日 2 回 5 日間投与群に無作為に割り当てられました。本試験の主要評価項目はインフルエンザ 罹病期間（インフルエンザ症状が回復するまでの時間）であり、主な副次的評価項目は、平熱に 回復するまでの時間、ウイルス排出の停止までの時間、各時点におけるウイルス力価、インフル エンザ関連合併症の発現率です。

【インフルエンザについて】 インフルエンザの世界的な流行は今なお公衆衛生上の懸念であり、既存の治療法より優れた新 薬が切望されています。世界的には、インフルエンザの流行により年間 300～500 万人が重症化 し、65 万人が亡くなると報告されています9, 10, 11, 12, 13。アメリカ疾病予防管理センターは、2 歳 未満の子供、65 歳以上の高齢者、妊婦および、喘息および肺疾患、心疾患、血液疾患、内分泌疾 患、代謝異常、極度の肥満、免疫抑制状態等の基礎疾患を持つ方などを重症化および合併症を起 こしやすいハイリスク患者と定義しています14。

参考：

1. 2017 年 9 月 14 日リリース 新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188 の第Ⅲ相臨床試験結果について－ 欧州インフルエンザ科学ワーキンググループ会議（ESWI）にて結果を発表－

2. 2017 年 10 月 6 日リリース 新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬S-033188 の学会発表について－米国感染症 学会週間（IDWeek 2017）にて臨床および非臨床試験結果を発表－

3. 2018 年 3 月 14 日リリース 抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザTM錠 10mg・20mg」新発売のお知らせ

4. 2018 年 6 月 26 日リリース 抗インフルエンザウイルス薬バロキサビル マルボキシルの米国における製造販売承認申請 受理および優先審査指定について

5. 2018 年 7 月 2 日リリース 新規インフルエンザ治療薬バロキサビル マルボキシルの台湾における製造販売承認申請に ついて

6. T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016.

7. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Poster presentation at ESWI, September 2017.

8. K.Taniguchi et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Poster presentation at ECCMID, April 2017.

9. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/seasonal-flu/en/ World Health Organization website, Up to 650 000 people die of respiratory diseases linked to seasonal flu each year, Accessed December 14, 2017.

10. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en World Health Organization website, Influenza (Seasonal), Accessed January 31, 2018.

11. Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717.

12. https://www.cdc.gov/flu/about/disease/2015-16.htm CDC website, Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United State. Accessed April 19, 2017.

13. Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30.

14. https://www.cdc.gov/flu/about/disease/high_risk.htm CDC website, People at High Risk of Developing Flu–Related Complications, Accessed January 23, 2018.