長庚基因醫學中心+工研院 開發 無創安胎子宮頸套環

預防早產免手術智慧子宮頸套環避免感染風險 蔡騰輝2019-02-15 在107年的科技部生醫創新聚落整合推動計畫成果發表交流會上，科技部長陳良基表示，創新創業的過程當中，新創企業會遇上很多問題，也因此希望透過與美國波士頓生醫加速器SmartLabs合作，進而讓新創吸取更多的經驗，也讓跨國的資源能夠銜接與整合，並且讓生醫與智慧醫療的產業有更多的激盪。 透過伸縮光源與多支旋轉器械，子宮頸套環新技術能夠讓孕婦不用進手術房，也可預防早產。交流會現場有工研院、國研院、國衛院、紡織所與塑膠中心等五大法人的創新科學輔導成果，包括交通大學的國產國用機械手臂骨科植入物以及智慧化個人皮膚照護儀、台灣大學的新式微創心臟手術醫材、中原大學的醫用材料新突破技術、長庚大學的無創式安胎子宮頸套環。工業技術研究院生醫與醫材研究所體外診斷醫材技術組工程師楊志文說，無創式安胎子宮頸套環的研發概念，是由於婦產部的醫學現場需求而來。透過特製器械與套環將子宮頸綁住，能夠有效預防早產。在過去需要透過局部麻醉，並且要進開刀房的方式，進行約莫20分鐘的手術，才能將子宮頸縫合，避免流產。但現在透過這樣的無創式安胎子宮頸套環技術，在門診中，熟練的醫師僅需要大概5分鐘的時間，並且不需麻醉、也不會造成出血傷口，更無術後恢復期的問題。共同合作的長庚紀念醫院基因醫學中心主任鄭博仁表示，與工研院合作，已經能夠將臨床上的構想完全實現，幫助子宮頸機能與閉鎖不全的婦女，降低早產的機率。以數據上來看，20多萬新生兒當中，早產的機率大約是百分之一。換算下來，此套新技術未來將可幫助超過2000位懷孕媽媽。目前有專利的此套產品，已經開發完成且商品化。現在也正在臨床試驗當中，希望透過生物相容性與其它共8項測試，讓整體的智慧醫療手術變得更加完善。

(植入式心房自動去顫器) 健保給付 改善心衰竭

心房顫動兩度急診 阿伯裝節律器隔月帶國旗出國玩 2019-02-16 22:06〔記者蔡淑媛／台中報導〕65歲的魏先生貨車司機退休，去年春節大掃除後呼吸喘、虛弱不已，感覺心跳快停了，除夕送急診，初二又送醫，確診罹患心房顫動，已造成輕度心衰竭，必須裝置心臟節律器，去年6月裝置後，7月就到瑞士遊玩，上個月還環台旅行，為了健康開始散步運動，下個月還要去雪霸步道登山，配合規則服藥，生活一樣多采多姿。台中榮總心臟內科醫師鄭諭聰指出，心房顫動是心律不整疾病的最大宗，年齡老化和抽菸是主因，70歲以上罹病約7％。他說，不少嚴重心律不整患者，必須裝置心臟節律器、去顫器等植入式心臟電子儀器，但有2、3成患者感到排斥，認為是外來物會有異物感、不方便等誤解，等到病情更嚴重才裝置，甚至已經中風。 鄭諭聰說，現在植入式心臟電子儀器體積小，可監測心跳，在心跳異常給予電流刺激救命，幾乎不會影響生活，也有健保給付，因此「該裝就要裝」，而且以心房顫動來說，早期會心悸，但患者不一定會注意到，後來會出現陣發性心跳不穩，更要即早就醫，否則未即時做抗凝血治療，一年中風機率高達3％至5％。魏先生開貨運30多年，戒菸20多年，但之前菸齡有30年，去年除夕大掃除，擦個地板就氣喘吁吁、頭暈虛弱，心跳忽快忽慢，兩度送急診，後來確診是心房顫動，心跳每分鐘會跳到200下（正常為100下），慢時只跳30下，多次昏倒。魏先生除了服用抗凝血和節律控制藥物，也必須裝置體內節律器，接受植入手術，隔天出院，下個月就到瑞士遊玩2個星期，鄭諭聰說，患者出國前回診確認機器正常和規則服藥，病情和心跳控制穩定，一樣能好好出遊。魏先生今天參加中榮心臟血管中心與惠康基金會合辦「即刻救援馬上心動─植入式心臟電子儀器病友暨家屬座談會」分享經驗，他說，植入心臟去顫器配合服藥，心跳正常也不再頭昏體虛，不用害怕植入機器，自己一個月就習慣了，一樣樂活人生。而17歲的梁姓少女在睡夢中常常心律不整發作，輾轉來到了中榮心臟內科，確診為先天性心律不整QT間期延長症候群，由心臟內科醫師廖英傑手術植入體內自動去顫器及藥物治療後，未曾再有致命性心律不整或心臟驟停發生，不但是游泳校隊、也入選學校的國際交流學生，今年還考上了國立大學，獲選中榮的優良病友。台中榮總心臟電氣生理科主任謝育整提醒，心悸、胸悶、呼吸喘、曾昏倒、心跳不規則的民眾，應及早就醫檢查是否有心律不整問題，避免猝死風險。謝育整也說，近年來院方為心搏過緩的病人裝置心臟節律器、心衰竭病人安裝雙腔再同步節律器，大幅改善心衰竭病人的生活品質，也為高風險病人安裝體內自動去顫器，來防止心因性猝死，植入的病友人數已超過千人。

(美 撤銷Dr. Reddy’s禁制令) 美時Buprenorphine/Naloxone舌下片 順勢上市

美時製藥 發言日期108/02/20 發言人沈燁 發言人職稱副總經理 發言人電話02-27005908 主旨 本公司與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之 學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/0.5 mg、4 mg/ 1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 符合條款 第53款 事實發生日108/02/20 說明1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間2月19日宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片，全產品共有 2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、 8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦法院已撤銷原廠Indivior基於美國專 利字號 9,931,305對 Dr. Reddy's實施之禁制令，故學名藥得以上市。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲美國食品藥品監督管理局針對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准。艾威群與原廠Indivior於1月31日簽署協議，雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於Dr. Reddy's之禁制令被撤銷時同步失效，而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售 Suboxone舌下含片之學名藥。

胸腔內視鏡手術機器人 (ARES 機器人+Monarch平台) 34億美元被收購

製藥大廠嬌生為何願意花 34 億美元收購 Auris？嬌生展開醫療機器人布局 2019-02-15 14:07:30【原文：《製藥巨頭強生為何願意花34億美元收購Auris？》，作者：王金旺，智慧機器人網編輯整理】2月13日，嬌生公司（Johnson & Johnson）表示將以 34 億美元現金收購外科手術機器人公司 Auris Health，Auris 以呼吸道手術和偵測肺癌手術著稱，醫療大廠嬌生為何願意花如此大價錢收購 Auris？核心產品：ARES 機器人和 Monarch 平台 Auris Health 成立於 2007年，前身為 Auris Surgical Robotics，是醫療機器人研發廠商，研發的 ARES手術機器人之前被認為是進行「腔內手術」的好手。ARES 機器人全稱為 Auris 機器人內視鏡系統（Auris Robotic Endoscopy System），能讓醫生透過遠端控制裝置，即可看到內視鏡的微型攝影機拍攝的影像，進而治療。在不開刀的情況下發現早期肺癌，提高診斷的精確性並進行針對性治療。據 IEEE Spectrum 報導，ARES 機器人已在 2016 年 5 月底獲 FDA 批准，可用於診斷和治療患者。相較而言，Monarch 平台是 Auris 現在的主推平台，主要應用內視鏡偵測檢查肺部疾病，因此，也可以視為 ARES 機器人的一次大更新，2018 年 3 月推出時即獲得FDA 批准，並於同年 4 月與加州山景城的 El Camino 醫院展開合作。El Camino醫院此項目的醫學主任 Ganesh Krishna 博士接受媒體採訪時表示，「隨著 Monarch 平台引入，透過支氣管鏡能更深入進入肺部，精確將活檢器械啟動至之前難以到達的地方，故此技術擁有較早期階段診斷肺癌的潛力。」Monarch 平台有個可伸縮的嵌套式內視鏡，可輕鬆通過 S 形人體內腔，整個平台採用可延伸設計，Auris 首席戰略長 Josh DeFonzo 接受媒體 MassDevice 採訪時表示，Monarch 平台透過類似遊戲控制器直接控制，「我們首先應用於內視鏡檢查，首要目標是肺癌，但我們未來確實有將此平台用於其他臨床的想法。」

含著金湯匙出生的 Auris 翻一下 Auris 創始人履歷就不難發現，Auris可說是含著金湯匙出生的醫療機器人公司。Auris 聯合創始人兼首席執行長 Frederic Moll 早在創立 Auris 前就已在醫療機器人領域享有盛名，Moll 曾擔任被 Eli Lily 收購的 Origin Medsystems，以及被 United States Surgical 收購的 Endotherapeutics 醫療主管。另外，華爾街日報報導，包括成立於 1995年的手術機器人巨頭公司 Intuitive Surgical、成立於 2002年的植發醫療裝置公司Restoration Robotics，以及同樣成立於2002 年的Hansen Medical（漢森醫療）都有Moll 的身影，或者可以說，Moll同時是這 3 家醫療裝置公司的聯合創始人。這也就不難理解 2016 年4月，Auris以8千萬美元收購 Hansen Medical，以及之後的大步前進。其中值得一提的是，Intuitive Surgical 有一項重要成就，也是現在主推產品──達文西手術機器人。融資方面，Auris 去年11月再次拿到 2.2億美元融資，而這已經是 Auris 繼同年3月E輪融資之後的戰略融資，之前，Auris 已拿到多輪數億美元融資，據企查查資料顯示，最高融資為2015年的B輪融資，總金額高達 14.96 億美元。

Auris 與嬌生的淵源 據BUSINESS WIRE報導，2018 年5月，Auris 宣布與 Ethicon 子公司 NeuWave Medical 展開合作，雙方簽訂合作開發和商業化協定。協定要求雙方共同開發用於機器人控制、導航和透過支氣管鏡提供的微波消融應用的整合系統。支氣管鏡配有小型相機和附件通道，讓工具從嘴進入肺部。另外，該協定還包括技術最佳化和程式開發相關合作內容。值得注意的是，Ethicon正是嬌生早在 1944 年成立的子公司。關於此次 34億美元收購 Auris，嬌生表示，這項交易可補足嬌生去年收購私人持股公司Orthotaxy，後者是一家外科手術用軟體機器人技術開發商。2018 年 2 月，嬌生透過法國子公司 Apsis S.A.S. 收購了 Orthotaxy 公司。據路透社透露，收購後 Moll 也將加入強生，但還未透露 Moll 會擔任什麼職位。

嬌生醫療機器人布局 嬌生在醫療器械方面的布局由來已久。2015年3 月，嬌生宣布旗下以手術為中心的子公司 Ethicon 將與 Google 在機器人手術項目達成合作，分享專業知識和智慧財產權，建立一個機器人輔助理術平台，研發新機器人工具和能力。當時，嬌生公司曾表示，這項技術可在醫生雙手難以到達的部位進行精細手術，使醫生在手術中更好控制與存取，並達到準確性，同時讓患者盡量減少創傷和疤痕。2015 年 12月，Google 母公司 Alphabet生命科學子公司 Verily 宣布與嬌生聯合成立 Verb Surgical，將致力於研究更加智慧和廉價的手術機器人。2016 年 1月，嬌生聯合華為進軍行動醫療市場，當時發表的 Mate 8，其中為用戶提供的運動監測與健康管理服務就是由強生提供的。2016年12月，嬌生與 HAX 戰略合作，共同加速與消費者健康相關的硬體新創企業。HAX 合夥人班傑明接受採訪時表示，他們希望篩選到 10~15 個項目。合作項目主要側重於培養與嬌生展意向相符，並處於初期起步階段的科技創新團隊。申請者會由 HAX 和嬌生聯合篩選，創新消費健康產品也有機會進入嬌生產品目錄。2017 年 10 月，嬌生收購德國軟體公司、全球領先的手術室手術工作流標準化和數位化供應商 Surgical Process Institute（SPI）。2018年 2月，嬌生醫療透過法國子公司 Apsis S.A.S. 宣布收購 Orthotaxy 公司。據路透社報導，此次 34億美元重金收購 Auris 後，嬌生旗下 Ethicon 部門將吸收 Auris業務，之前已與 Google 母公司 Alphabet旗下生命科學部門 Verily Life Sciences 達成合作。

國璽骨鬆 台灣專利: 血小板纖維蛋白Platelet Rich Fibrin, PRF) 釋放液及脂肪幹細胞組合

新竹生醫廠研發預防骨鬆新藥獲台灣發明專利 方詠騰2019-02-19 中央社 2019-02-16 11:16國內中高齡民眾對「骨質疏鬆症」名稱並不陌生，骨鬆初期並沒有明顯症狀，有些中高齡患者，可能只有出現身高變矮、駝背的外觀變化，平常不會覺察到它的存在，一旦發生輕微跌倒，或突然過猛外力，就容易造成骨折。骨折後引發的後遺症如疼痛、無法行動、甚至殘疾，將大大影響生活品質，甚至導致死亡，因此切莫忽視骨質疏鬆症帶來的風險。

研發預防骨鬆新藥組合　造福中高齡骨鬆患者 位於新竹生醫園區的幹細胞集團新藥專利再添新猷，以「增加骨骼密度之醫藥組合物及其使用方法」獲得台灣發明專利 (證書號：I649085)，此專利取得將有助於骨質疏鬆症新藥開發，造福有需要之民眾。根據國民營養健康狀況變遷調查報告(NAHSIT 2004-2008)，台灣50歲以上股骨頸的男性骨鬆盛行率為10.7%、女性為12.1%，若將範圍擴大至腰椎、股骨頸和前臂至少有一部位符合骨質疏鬆症診斷為定義，前述盛行率男性則上升至22.57%、女性為41.17%，而這些統計數據還不包含潛藏人口，由此可知實際罹患骨質疏鬆症之人數將比統計數據來的更多。幹細胞董事長莊明熙表示，骨質疏鬆症是一種漸進性疾病，其特徵是骨骼組織的質量和數量異常，使得原本緻密的骨骼形成許多孔隙，呈現中空疏鬆的現象，使得骨骼變脆、變弱，進而導致骨骼強度受損增加骨折的風險；另外女性停經後，因雌激素的分泌降低，使得原本成骨細胞和破骨細胞之間保持的平衡急劇失衡，增加骨質疏鬆症發生的機率。目前骨質疏鬆症的治療方式主要是透過服用藥物來降低骨質耗損速率或是促進新骨質的生成，然而這些藥物往往都伴隨著較大的副作用。例如HRT雖可以預防骨質疏鬆症，卻會刺激子宮內膜增生，增加罹患子宮內膜癌或乳腺癌的風險。因此目前急需開發用於預防和治療骨質疏鬆的替代方法。有鑑於此，該集團試圖以幹細胞技術發展用於預防和治療骨質疏鬆的新藥組合，此發明係由富含血小板纖維蛋白 (Platelet Rich Fibrin, PRF) 釋放液及脂肪幹細胞組合而成，經動物實驗證實，可以增加骨骼密度、骨體積百分比以及血中鈣含量而達到預防和治療骨質疏鬆症的目標。莊明熙強調，集團深耕幹細胞新藥開發與幹細胞技術應用多年，除兩款幹細胞新藥已完成人體試驗一期，膝骨關節炎新藥-「軟實立」再接再厲，供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一/二期人體臨床試驗。此外，並以「治療骨關節炎之幹細胞新藥 (GXCPC1)」於2018年10月取得「生技新藥產業發展條例」認可，這不僅是對國璽投入新藥開發的重要肯定外，也期許集團能扮演領航者角色，帶領台灣再生醫療產業，邁向國際舞台。

國鼎 總經理 劉勝勇 退/ 蘇經天 接

國鼎生技 發言日期108/02/19 發言時間16:06:29 發言人林哲吉 發言人職稱財務長 發言人電話0228086006 主旨 公告本公司董事會通過委任總經理 符合條款 第6款 事實發生日108/02/19 說明1.董事會決議日期或發生變動日期:108/02/19 2.舊任者姓名及簡歷:劉勝勇，國鼎生物科技(股)公司董事長兼任總經理 3.新任者姓名及簡歷:蘇經天，國鼎生物科技(股)公司總經理 4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:新任 5.異動原因:董事會通過委任總經理 6.新任生效日期:108/03/04 7.其他應敘明事項:劉勝勇，國鼎生物科技(股)公司董事長自新任總經理生效日起，停 止兼任總經理。