鼎眾 開發 超紫光滅菌機器人

企業捐滅菌機器人 助新竹臺大分院提升防疫 2021年03月17日【記者林倩玉／新竹報導】繼捐贈專業醫療級高階超紫光滅菌機器人予壢新及新竹馬偕醫院，群聯電子（Phison）與鼎眾公司（Mediland）再次攜手，共同捐贈3台同款機器人（群聯捐贈2台，鼎眾捐贈1台）給新竹臺大分院，今（17）日在生醫醫院竹北院區辦理捐贈記者會。新竹臺大分院院長余忠仁也致贈感謝狀，感謝2家公司為第一線醫護人員防疫設備增添利器，提升防疫效能。余忠仁表示，感謝群聯電子及鼎眾公司用高科技硬實力支持第一線醫療同仁，為防疫盡一份心力，有了滅菌機器人，後續將應用於該院防疫專責病房、加護病房及開刀房等使用，能夠有效減少醫護人員及清潔人員直接接觸病源而造成傳染，提供醫護同仁更好的防疫環境，也希望讓來就醫的民眾更加安心。群聯電子董事長潘健成強調，院內感染風險一直是醫療院所相當重視的議題，多重抗藥性微生物的威脅更是逐年上升。有別於傳統低功率的紫外線殺菌產品，此次捐贈的超紫光滅菌機器人除了在疫情期間發揮最大的功效外，更重要的是對於多重抗藥性微生物的臨床確效效果，能快速消滅抗藥性細菌達99.99%以上，協助強化院內高風險區域，如：隔離病房、加護病房、急診室等環境的消毒成效，以降低院內感染風險，提供病人及醫護人員更安全的醫療環境。鼎眾公司董事長江春松指出，群聯電子潘董事長年輕有遠見，其企業家公益精神更是早早就開始落實，此次捐贈2台消毒機器人給新竹臺大分院，以行動力支持醫療產業，可謂台灣電子業企業家之楷模。鼎眾感佩其善心並身受感召，加碼捐贈1台消毒機器人共同響應善舉。相信有更多像這樣的企業家聯合力量投入，將能共同串連起台灣醫療防護網，將各地醫院的感染控制做到最好。鼎眾公司董事江欣惠說，超紫光滅菌機器人在6年前就已經開發完成，初期並未受到太多關注，隨著COVID-19（俗稱中共肺炎、武漢肺炎）疫情的爆發，除了給全人類一個反省的機會，也給了這台機器拓展的機會，目前在台灣及全世界約有幾百台守護在醫院病人最需要照顧的地方。她感謝，群聯電子等大公司的善心推廣，讓超紫光滅菌機器人得以守護在防疫的第一線－醫院，杜絕群聚感染發生。

藥華 紅血球增多症 藥證 差「查廠」

美FDA尚未來台查廠 藥華藥PV藥證差臨門一腳 2021年3月15日【時報-台北電】藥華藥（6446）14日重訊公告，治療紅血球增多症（PV）新藥美國取證時程，FDA已於3／13來函通知，主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。若查廠過關，即可取得上市許可，正式銷售貢獻營收。僅差「查廠」這一關，新藥即可正式進軍美國市場的藥華藥，已於2019年3月已向美國FDA遞件申請藥證，根據FDA標準審查時程，完成審查目標日期為今年3月13日，不過，因疫情封境，FDA尚未來台查廠。藥華藥表示，FDA已於13日來函表示，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華藥已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受疫情影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的三家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，突顯FDA對新藥P1101的重視程度。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)

國衛院: 小分子抗癌藥DBPR115核准1期臨床

國衛院標靶新藥 首獲美FDA認可 陳人齊、許昌平／台北報導 2021年3月16日 大腸癌連續13年高居國內10大癌症之首，不但治癒難度高，就算患者服用標靶藥物後仍經常可見副作用。國衛院生技與藥物研究所日前在經濟部技術處科技專案支持下，研發出小分子抗癌藥物傳輸系統DBPR115，可減少20％的藥量達到當今標靶藥物的抑制效果，在動物實驗中已知對大腸直腸及胰臟腫瘤具不錯療效。經濟部指出，國內製藥產業2019年的產值約476.1億元，其中80％內銷，且以學名藥為主，是一個穩定成熟的產業。如何從產業技術的角度切入，找出新的成長動能，是經濟部技術處一直努力的方向。國衛院生技與藥物研究所長張俊彥昨天表示，癌症藥物投入劑量愈高雖然效果也愈好，但副作用也愈大，因為目前的標靶藥物仍無法只讓藥效作用在癌細胞上，仍然會破壞其他健康細胞。但DBPR115僅需過去標靶藥物20％的藥量，就達到抑制大腸直腸、胰臟腫瘤的相同效果，減少病患副作用。張俊彥指出，這項研究目前已完成臨床前試驗，並在去年12月15日向美國食品藥物管理局（FDA）提出試驗中新藥（Investigational New Drug，IND）申請，今年1月15日獲美國FDA核准執行第1期臨床試驗，是國內第1個本土研發抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。生藥所副研究員鄒倫表示，目前市售的傳輸系統類標靶藥物大多使用抗體結合抗原的技術，但癌細胞有時會將抗原脫落，抗體藥找不到目標，誤殺其他健康細胞。DBPR115則能透過癌細胞釋放的信號來辨識癌細胞位置，先前的動物實驗中，DBPR115結合大腸直腸癌、胰臟癌藥物的治療效果都不錯，能否適用其他癌症，有待進一步驗證。鄒倫指出，這款藥物2016年臨床前試驗就與國內藥廠完成技轉，現在再通過美國FDA認可進入第1期臨床試驗，可說已度過最危險的研發低谷期。未來若研發經費充足，最快可望5年後完成開發，接著力拚2年內上市。

英華達(英業達)CTC檢測(循環腫瘤細胞) 一天測8 cases (2cc) 15000元

榮文生醫攻預防醫學 自動化檢測揪出癌細胞 2021-03-14 03:36:00經濟日報 記者謝柏宏／台北報導 在全球擁有26,000多名員工的電子大廠英華達公司，為了跨入生醫領域，卻選擇和新創公司榮文生醫合作，共同開發全台最先進的癌症篩檢自動化系統。榮文生醫，這家位在桃園龜山的小公司，正掀起台灣癌醫檢測的新紀元。去年12月1日，英華達與榮文生醫經過三年的合作，以一台名為「IronMagR循環腫瘤細胞自動化檢測系統」，獲頒「第17屆國家新創獎」企業新創組的生技製藥與精準醫療類獎項。英華達是英業達集團（2356）旗下，華人世界手持式電子產品的第一品牌，其「OKWAP」產品在市場上一向以創新及美感著稱，涵蓋著整個大中華市場全網通訊的各種可能需要。但是外界都很好奇，英華達為何會跨足癌症精準醫療檢測領域？和英華達合作的榮文生醫，又是什麼樣的公司？

創新做法 把費用變親民 英華達副總經理曾慶安表示，集團近年來在生醫領域的開發策略，鎖定「智慧醫療」、「雲端健管」及「精準醫學」三大領域，其中前兩項所開發的產品，一是「全家寶」生理量測系統，二是「思邁」智彗輸液系統，這兩項都是自行開發，第三項「精準醫學」的部分，則是透過榮文生醫的合作。曾慶安說，「全家寶」是去年初上市的全方位生理量測系統；「思邁」智慧輸液幫浦，則是結合醫療互聯網技術，目的是協助醫護人員更精準的為病人完成輸液，提供安全更簡便。至於英華達和榮文生醫合作的「IronMag循環腫瘤細胞自動檢測系統」，是一套癌症檢測的自動化設備，由長庚大學醫技系教授曾慶平研究團隊開發的技術。所謂「循環腫瘤細胞（circulating tumor cells, CTC）」，是癌細胞從原發或早期轉移處脫落後進入到血管中，藉由血液循環進一步轉移到體內更多部位。如果CTC數量愈多，通常意指癌症較嚴重。榮文生醫營運主任洪偉珊表示，癌症的種類，80至90%細胞都是上皮細胞癌，例如肺癌、乳癌、大腸癌都是最常見的上皮細胞癌，榮文生醫是從人體所抽出來的血液中，去偵測體內循環的上皮細胞癌。

瞄準商機 拓展大陸版圖 英華達與榮文生醫合作的，就是以CTC為檢測項目開發的自動化檢測系統。曾慶平說明，目前醫療院所或檢驗所檢驗CTＣ，從樣本取得到檢驗報告出爐，往往需要好幾天，但透過榮文生醫的自動化系統，一天可完成八個個案檢測，且僅需2cc的血就能檢驗出八成的癌細胞。2017年，英業達集團旗下英華達為了尋找適合的癌症檢測技術，無意間知道曾慶平的技術原理，可將CTC檢測由人工轉為全自動檢測，不僅檢測時間能縮短，連檢測費用更能大幅降低，由一次3萬元降至一半。不過，目前國內多家醫學中心已有CTC檢測功能，英華達與榮文生醫合作推出的「IronMag循環腫瘤細胞自動檢測系統」，與其他的檢測系統比較，在功能上有何不同？洪偉珊解釋，目前各醫學中心進行的CTC檢測，都是採取「正向篩選」機制，也就是在血液中找出可能的癌細胞，精準度較低，偽陰性（有癌症但沒有發現）可能性高。但英華達與榮文生醫開發出「負向篩選」模式檢測的系統，是透過剔除法，溶解紅血球並去除白血球過程，再做CTC功能標記辨識，就能更精準計算抓出癌細胞。這套CTC檢測系統已獲得北部兩家大型醫學中心認同，並已獲得醫學中心採購，曾慶安強調，由於大陸各醫療院所對於癌症檢測的風氣也很盛，這套系統，也將開始朝大陸市場發展，目前已取得大陸專利，開拓精準醫療國際市場商機指日可待。

榮文生醫小檔案 資本額：2,025萬元

產品服務：●循環腫瘤細胞檢測系統、試劑及耗材套組●第三代定序服務競爭優勢：市面上唯一循環腫瘤細胞全自動化檢測系統、一天八小時可完成八個檢體檢測