台灣國際醫療園區看準 中國500萬人次來台觀光

兩岸醫藥每周一見報－桃園高鐵站將設國際醫療區

2011-02-28 旺報  行政院長吳敦義表示，來台觀光的國際旅客突飛猛進，從98年破439萬人次到99年破556萬人次，預期今年更將達到650萬人次。桃園機場第一航廈今年9月也將以嶄新的面貌來會見國人，桃園高鐵站站區將規畫為國際醫療園區，迎接來台的旅客。陸客自由行最快將於第二季在北京、上海等地試點，大陸國家旅遊局長邵琪偉表示，未來陸客來台人數一年衝破500萬可期，國內觀光醫療業者引頸期盼。邵琪偉也表示，去年陸客來台旅遊人次已達163萬人次，今年可望超過200萬人次，未來一年衝破500萬人次可期。

看好陸客自由行商機   陸客自由行不僅將帶動觀光業商機，國內生醫業者也看好帶動觀光醫療商機，包括短期健檢、短期手術及醫學美容，業者也期待將醫療美容及健檢納入陸客來台就醫許可範圍，甚至許可單獨醫療簽證，並提高觀光醫療推動的組織層級。

盛弘醫藥推中價位健檢   在健檢服務方面，除醫療院所外，由敏盛醫院體系分割成立的盛弘醫藥，目前營收比重超過1成來自健康管理，且位居桃竹苗區健檢龍頭。該公司已積極爭取與相關通路合作，力推陸客中價位的快速健檢服務，且看好在陸客自由行帶動下，國內大型醫療院所的健檢服務將供不應求。醫美也是國內啟動觀光醫療的重點市場，據了解，目前大陸整型及醫學美容屬富人市場，平均手術單價與台灣差距不大，但大陸約有6成以上屬「動刀」的整形外科市場，因去年底發生超女王貝整型致死案例，民眾風險意識拉高，相對台灣微整型技術純熟，以及全球微整型趨勢，有助吸引陸客「貴婦團」市場。其中最受惠應屬玻尿酸龍頭的友華及雷射脈衝光技術稱霸的曜亞，兩家廠商代理機器設備在各自擅長領域市占率都穩居領先地位。其他還有機會受惠的，包括雷射眼睛手術的大學光，該公司目前全台擁有15間診所，去年12月也獲得JCI國際醫療認證，是國內除台大、萬芳及敏盛等大型醫療院所外，唯一取得該認證的診所，有助爭取國際認同。

信任與通路 佈局中國健康食品900億元人民幣

吹起健康風 大陸保健品起飛

2011-02-28 旺報   大陸在未來五年將擴大內需，消費市場成長可期。但近年來，大陸食品業經過毒奶粉及各種黑心商品事件影響，多數人對本地生產的食品信心降低；相較之下，台灣食品的美味及衛生，更贏得大陸民眾的信任。　食品工業發展研究所ITIS計畫資深產業分析師陳麗婷認為，大陸健康食品商機2010年達900億元人民幣，年增長率約12%至14%，市場很有潛力。但這個產業信譽很重要，一旦有負面事件發生，就會影響銷售狀況。台灣業者在健康食品產業發展的技術較早，適合走高價市場。台灣業者可以先從沿海地區以品牌打開通路，或是整合台灣的品牌共同爭取大陸市場。若是能開拓電視購物通路，銷售將能深入農村。　陳麗婷分析，大陸人喜歡高價膠囊類產品，尤其偏好能提高免疫力、降血脂、舒緩壓力等功能，其中直銷就占了43%的銷售通路管道。

保健食品 首重信任和通路   食品銷售最重要的關鍵就是信任與通路，目前台灣一般的食品在大陸已有較高的信任度，但通路仍未能開展；至於保健食品並非一般性產品，更需要找到合適的合作夥伴，擴充銷售的渠道。目前景岳已取得原料認證的證照，將可在大陸生產益生菌產品；葡萄王幫雅芳等國際大廠代工；中天透過大陸大潤發銷售30項「二月紅」品牌的保健食品；杏輝改善記憶力新藥「天力再生」已取得大陸核可的藥證。投資專家認為，先一步取得藥證及通路的公司，將能率先在大陸市場取得先機。至於生技食品類股經過第一季的回落整理，至7月生技月題材發酵時，股價可望整體回升。

十二五基調規劃醫藥環境目標: 民富/ 優化產業結構/ 幸福軟實力

兩會啟動 政策概念股給力

2011-02-28 旺報大陸人大及政協兩會在3月的會期內，可望通過「十二五規畫」，投資陸股必須跟著政策走，兩會期間發布的政策訊息以及定案的十二五規畫內容，都將牽動陸港股市的神經，投資人應加以關注。依政策走向，布局消費、新能源、環保建材、海洋工程、高端精密設備及半新股等，未來獲利的機會較高。大陸股市是「政策市」，政策決定股市的動向，而今年最受市場關注的政策就是「十二五規畫」。全大陸從2011年到2015年之間的經濟社會發展藍圖，以及政策目標，都寫在「十二五規畫」中，期間需要完成的「硬任務」，對投資人來說，等於是一部「指資指南」，可從中找到未來的投資方向和指標股。這也是歷年來，大陸每次五年規畫公布前後，股市都會隨之起舞的原因。富達投信卓越領航全球組合基金經理人游蕙蘭分析，大陸在「八五計畫」中進行的「住宅制度改革」及九五計畫中的「住宅建設」計畫，帶動了營建產業的高成長。十五計畫的「石油儲備」戰略及「加速金融改革」，日後也引領了大陸石油及金融保險產業相關類股的大漲。觀察這次十二五規畫草案中的重點政策及議題，包括擴大內需、改革社會及經濟制度、節能及環保、技術革新、避免貿易摩擦等，相關類股未來的發展值得投資人注意。群益證券（香港）研究部董事曾永堅表示，十二五的基調為著重「民富」而非「國富」，也就是以改善民生為主，追求社會步向「小康」、和諧穩定，而不以經濟追求高增長為目標，並積極追求經濟的質量發展，優化產業結構。和以往的五年規畫相比，可以看出大陸經濟發展的重點與方向，已產生很大的「質」變。游蕙蘭表示，過去中國的經濟發展模式主要著重於追求「量」的成長，例如經濟成長率要達到多少，工業投資、生產達到多少數字等等，追求成長數字的作法雖使得中國成為全球最大的工廠，並大量出口至其他地區或國家，但這種發展模式目前已面臨瓶頸。因此在十二五規畫中，大陸經濟發展政策改弦易轍，從「量」的追求，改為「質」的重視；從過去僅著眼於「供給」，轉向提升「需求」。

財富提升啟動消費商機 在十二五的開局之年，今年以來，大陸中央最重視的問題就是與民生相關的物價、房價，而且許多地方的兩會都提出了「幸福」的軟性概念，一改過去只顧經濟成長的傳統想法。台新中國精選中小基金經理人翁智信表示，十二五規畫最大的調整是致力扶植民間企業，並縮短貧富差距，在全民財富同步提升下，可望帶動龐大的消費商機，過去一年多來，大陸已多次調高基本工資，累計5年來共上調了約70%，國際貨幣基金會IMF預估大陸人均所得在2010年達3925美元，其中42%人口的年所得超過4千美元。目前大陸居民消費占GDP比重僅35.3%，遠低於美國的70.1%及日本的58%，當人均所得超過4千美元以上，會帶動日常消費快速成長，如交通、衣著服飾、住宅服務、水電瓦斯、醫療保健、家具及家電、餐飲觀光、休閒與文化等需求都會大幅提升。瑞士信貸亞洲區首席經濟分析師陶冬最近也指出，大陸工資上漲將逼迫多數企業選擇遷往西部，而非外移。主要理由有兩項，首先，大陸薪資成本在全球仍相對低廉，勞動法規也仍寬鬆；更重要的是，大陸擁有龐大內需市場，未來幾年，會有越來越多的出口企業把市場重心轉往內需產業。　麥肯錫公司的研究也指出，預期到了2015年，大陸將有440萬戶富裕家庭，將居全球第四高，可望逐步成為全球的消費熱點，屆時內需產業將邁入高速成長的甜蜜點。

財報公布重新衡量消費股  大陸人大及政協兩會在3月的會期內，可望通過「十二五規畫」，投資陸股必須跟著政策走，兩會期間發布的政策訊息以及定案的十二五規畫內容，都將牽動陸港股市的神經，投資人應加以關注。依政策走向，布局消費、新能源、環保建材、海洋工程、高端精密設備及半新股等，未來獲利的機會較高。較小，有消費升級轉型概念的鞋類、汽車、葡萄酒、醫藥等類股，或是往海外發展的消費股。一旦股價跌得夠深時，眾多高價消費股也會出現買點，專家建議可布局消費產業ETF，或是百麗、華晨、東風等企業。除了大陸的內需消費股之外，游蕙蘭認為，新興亞洲的內需成長力道也被看好。內需增加可提升新興亞洲區域內的貿易往來，減少對西方國家的出口依賴，亦有助於減少貿易摩擦；此外，金融保險服務業的需求也將水漲船高。群益證券（香港）研究部董事曾永堅認為，兩會召開前，陸港股市整體上仍然受大陸通膨惡化憂慮的影響，市場擔心相關國家的政策緊縮步伐將加快，以及中東地緣政治風險上升，油價持續上漲令通膨更加惡化，這些利空事件使投資市場避險情緒濔漫，不利風險資產及證券市場。須待全球金融市場對中東政局的憂慮消除，以及政治因素的干擾淡化後，才有利大盤止跌回升。     

經濟部如何規劃 台灣醫藥國際行銷公司?

台灣去年生技產業投資創下史上新高

2011-02-28   沈子涵/整理 經濟部工業局表示，去年我國生技產業投資金額創下歷史新高，達到新台幣301.17億元。主要成長動力來自於醫療器材產業與外商公司投資台灣，醫療器材產業投資成長率達到68%，國外生技醫藥公司投資國內的金額亦超過新台幣50億元。工業局表示，去年隨著全球經濟持續的復甦，我國亦與中國大陸簽訂兩岸經濟合作架構協議(ECFA)及兩岸醫藥衛生合作協議，皆為生技產業未來的發展提供有利的環境，預估2010年我國生技產業總營業額為新台幣2,210億元，其中又以醫療器材產業營業額最高，達到新台幣870億元，其次為製藥產業的715億元，新興生技產業營業額為625億元。「生技新藥產業發展條例」自2007年經立法院三讀通過且公布施行，該條例提供從事生技新藥研發製造之生技新藥公司於技術、人才、資金的投資獎勵，更鼓勵技術提供者自行創業，或移轉予生技新藥公司，以提升生技新藥公司之創新研發能量，並躍升成為我國下一波經濟發展的主力產業項目。　工業局表示，截至今年1月底止，已有36家依據生技新藥產業發展條例審定為生技新藥公司，通過的生技新藥品項計有73項。依類別區分，從事人用新藥的廠商家數最多，達到29家，57項生技新藥。從事植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材公司，計有5家，10項生技新藥。從事動植物用生技新藥之研發者計有3家，6項生技新藥；其中聯亞生技公司分別進行人類用及動物用生技新藥研發。工業局表示，未來生技產業推動重點，將配合產業發展需要，規劃推動建構生技蛋白質藥品量產工廠，提升生技蛋白質藥品研發與市場行銷能量；推動特色製藥產業(specialty pharmaceutical industry)，提升藥品設計水準，開發新劑型產品，並引導廠商開發進入美國市場的第一個學名藥，以強化業界特殊製劑技術；開發醫療器材關鍵零組件及利基產品，補強供應鏈及產品線缺口，運用快速試製及測試服務，及建立國際行銷公司，加速產品上市並開拓國際市場。

兩岸產業優先合作項目: 生技產業

生技 新兵老將尬人氣

【聯合晚報】 2011.02.28 繼兩岸經合會後，生技產業可望列入兩岸產業優先選定合作項目等兩岸合作，加上ECFA下月將進行後續協議談判等題材，生技族群新兵原料藥廠台耀化學(4746)、醫藥物流業盛弘醫藥(8403)也將在明日掛牌，分別以78元上市以及36元上櫃，可望帶動生技族群行情，點燃整體族群上檔動能。兩岸經濟合作架構協議(ECFA)及兩岸醫藥衛生合作協議，為生技產業未來的發展提供有利的環境，而生技產業後市備受期待，可以從下月就有三檔生力軍掛牌嗅出氛圍，除了台耀與盛弘將在明日掛牌，另一檔專攻新兵植物藥開發的德英生技(4911)也預計21日掛牌，可望激勵生技族群表現。由永光化學(1711)轉投資的紫外線吸收劑及原料藥廠台耀去年全年自結營收達25.06億元，較前年同期成長31.99%，稅後淨利為2.46億元，每股盈餘4.07元，1月營收為2.12億，較去年同期也有25%的成長表現；盛弘則是以綜合醫院為基礎，發展成醫療服務業，去年前三季獲利約9200萬元，前三季每股稅後純益1.91元，法人預期，今年每股獲利將有望挑戰3元水準。台耀看好今年來自消炎止痛、維他命衍生物與呼吸系統原料用藥等三大產品同步成長的挹注，加上同時積極布局大陸市場，已與北京奧得賽簽約，將是未來接單的一大成長動能，加上每年皆持續推出3至5項新原料藥的研發速度，全力搶攻全球每年1500億美元藥品商機，預計明年將有爆發性成長。

台耀若是原料藥股王 意味營運模式優於神隆??

3月新兵多 生技股有比價題材

記者陳永吉／專題報導   兔年開紅盤以來，台股跌跌不休，過去與景氣關聯性較小的生技股，表現相對抗跌，少數避險資金湧入，加上3月起陸續有多家新生技股要掛牌上市，興櫃股價都不差，有機會掀比價效應，未來股市若陷入無量盤整，可留意有題材生技股。即將於3月1日掛牌的生技股就有台耀化學（4746）、盛弘藥業（8403），這兩檔個股在興櫃最後交易日股價分別超過100及50元，台耀上市後可能成為原料藥股王，今年每股獲利至少5元，目前已上市的原料藥廠還有旭富（4119）、中化生（1762）、永日（4102）、生泰（1777），有機會出現比價效應。此外，緊接著在這兩家公司之後還有德英（4911），3月2日將召開法說會，目前興櫃股價也將近百元，估計3月也可以上市，還有已經通過櫃買中心核准的合一生技（4743）及KY馬光（4139），估計也會在4月上市櫃，加上4月又有兩岸中草藥搭橋會議，生技股未來一、兩個月應該不會太寂寞。但短線而言，國內醫療器材業多以出口為導向，去年以來新台幣大幅升值，除了產生匯損外，毛利率也會受衝擊，因此在4月底前年報、季報出爐前，對此族群暫時還是觀望為宜。不過以中長線保護短線的角度來看，受惠於2012年起，許多新藥專利即將到期，學名藥廠及原料藥廠投資價值將陸續浮現，台耀、中化生明年起營運都有機會大步成長，雖然目前本益比不低，但成長性可期，若隨大盤回檔，是值得注意的標的。另外，2007年立委選前半年，適逢7月生技展，生技股搭配政策利多，股價大漲特漲，今年已有傳出將複製4年前走勢，因此在今年5、6月宜特別注意生技股的表現，尤其是幾檔超過60元以上的個股，政黨色彩濃厚的，都是被鎖定的標的。短線來說，法人推薦中化生、健喬（4114）及曜亞（4138）3檔個股，其中中化生Tacrolimus產品，客戶有機會於今年第4季拿到藥證，屆時將於年底開始進入鋪貨期，由於產品難度高，價格以及毛利率都有望帶動提升。另外，Rapamysin產品目前適應症為骨癌，因骨癌用藥較少，因此預期客戶將在今年第3、4季獲得藥證，屆時將進入鋪貨期，使得中化生下半年營運動能轉強。另外，健喬3月將有兩項肝癌標靶藥物取得藥證，這兩項藥品對肝癌治療效果顯著，健喬並搭配引入肝癌組織燒灼療程，預估3項肝癌藥物及療程在今年可貢獻營收約8000-9000萬元，長期潛在市場約4億元左右。另外重要代理產品攝護腺用藥Urief已取得健保藥價，加上後續將陸續取得淋巴癌用藥及高血壓藥藥證，也將貢獻營收約1億元左右，因此法人預估今年獲利將有機會比去年倍增，每股獲利約1.1元。

加捷於中國部局策略難以複製台灣直銷經驗!

加捷 今年EPS衝3元

【經濟日報】 2011.03.01 加捷生技（4109）今年本業及業外轉投資事業看好，該公司除了本業將擴大通路據點之外，轉投資的大陸事業及大展生技，今年都可轉虧為盈。法人估計，加捷今年每股稅後純益有機會達到3元以上。加捷25日受惠於資金輪動，股價逼近尾盤時急拉漲停，終場收30.45元；加捷1月營收4,644萬元，市場推估，因為調整國內發展策略，2月營收機會達到3,500萬元至4,000萬元之間。加捷是國內最大的甲魚相關保健品公司，其本業是透過直銷拓展業務，自今年起，加捷在營運上採取三大策略：一是密集訓練3,000直銷菁英幹部，使營收穩定成長；二是修改獎金制度，發展雙軌制；三是在大眾通路上擴增店中店。在業外轉投資事業方面，加捷開發的甲魚粉，已獲得中國「食字號」認證，轉投資達三年的杭州兆龍龔老漢生技，今年也將轉虧為盈。此外，加捷三年前在中國成立的上海源池淨水設備，目前每月銷售量500台，目標今年底銷量可達2,000台，由於上海源池去年第三季轉虧為盈，預期今年獲利將有更明顯成長。加捷在台灣也投資幹細胞儲存公司，自今年起也將為加捷帶來明顯的獲利貢獻。法人分析，加捷在各項事業持續好轉下，不僅月營收可望持續好轉，今年毛利率也可望由去年的35%再增加兩個百分點；預期加捷今年每股稅後純益有望達到3元以上。

盛弘醫藥如何拓展中國業務??

盛弘進軍大陸醫療市場

2011-03-01 工商時報 【台北訊】盛弘醫藥（8403）於今（1）日正式掛牌上櫃，由於盛弘係台灣第一家以整合性醫療後勤專業服務於「生技醫療」類別上櫃，兼以法人分析從去年底兩岸江陳會第6次協議簽署海峽兩岸醫藥衛生合作協議後，中國衛生部旋即宣佈2011年1月推出有助於台資醫院發展與台資醫師執業、協助台資快速切入中國8,500億人民幣的龐大醫療內需市場，及可獨資登陸蓋醫院等利多消息，受惠者除醫院外亦涵蓋醫療後勤支援體系，讓盛弘在上櫃前便備受矚目。盛弘醫藥於2003年11月創立於桃園，以「持續強化醫藥供應效能、不斷提升醫療儀器品質、追求創新醫療照護模式」為經營理念，以醫藥衛材供應、健康管理服務、醫療儀器設備租賃、醫護人力派遣、遠距健康照護等為營業範疇，據了解，盛弘為提供專精、效率的高質服務，特別嚴格甄選菁英，結合醫學、藥學、機電、企業管理、行銷等專才，以完善的整合性平台為各大醫療體系服務，盛弘去（2010）年1至9月營收達新台幣9億4,676萬元、每股盈餘2.13元表現亮麗。法人指出，隨大中華經濟圈崛起及兩岸關係大幅改善，讓盛弘的專業除可於台灣充分發揮外，還可前進大陸、新加坡、香港而擴大營運版圖，此外市場看好盛弘另一利多是擁有母公司桃園敏盛醫療體系強大的醫療資源加持，敏盛為桃園最大的私人醫療體系，除桃園外並已將觸角延伸至新竹、苗栗、台北、基隆及中國大陸河南省等地，咸信隨醫療科技日新月異，民眾對精緻醫療的渴望日益殷切，盛弘可滿足民眾單點購足的需求，及可垂直整合醫藥流通；降低採購成本回饋民眾等利基，都將化為盛弘未來大幅成長的動能。

御佳佈局中國潛在3、400萬人洗腎市場

佳醫搶大陸洗腎商機，3月設點

2011-02-27 【時報-台北電】佳醫（4104）與國藥集團合資跨足大陸洗腎事業將積極展開，3月上旬將率先在上海成立營運據點，預期未來將加速布建大陸市場的利多面激勵，近日股價緩步推升，並進逼90元大關，隨著成交量能放大逐步加溫，加上消息面激勵，後市應有續航力道。佳醫因營運展望佳，1月營收以3.11億元創歷史新高，年增率34.15％，目前投信法人已呈現連五買。以洗腎醫管為主的佳醫，有鑑於大陸居民因為用藥不當、糖尿病及慢性病患增加，加上經濟起飛導致文明病也大增，洗腎需求預料將逐年增加，而大陸官方公布的洗腎人口只有9萬人，相較於台灣2,300萬人卻有6萬名洗腎病患來看，大陸潛在的及未來新增的病患可能有3、400萬人，因此，佳醫攜手大陸藥物通路龍頭國藥控股，合作成立御佳，卡位大陸洗腎市場，搶進每年100億人民幣規模的洗腎商機。初期御佳會先鎖定大陸二甲二乙約1萬家的二級醫院，並以博愛集團合作的醫院通路及沿海城市，如廣東、廣西等省分布局，除了營運外，也會透過收購來加速執照的取得。 (新聞來源：工商時報─杜蕙蓉)

陸資投資台灣醫療器材/ 生技製藥 鬆綁

陸資參股生技製藥 上限20%

【2011/02/25 經濟日報】行政院昨（24）日核定第二波陸資開放清單，確定開放陸資參股面板、晶圓代工、半導體封裝測試和DRAM產業，持股上限為10%，並首次開放製藥業，生技製藥投資上限20%，衛生署原擬開放體外試劑，未在開放之列。政府高層昨天透露，第二波陸資開放清單將在近日送請立法院核備後，正式對外公布施行。這波開放製造業行業類別計2、30項，加上第一波開放的69項，累計對陸資開放製造業比重逾四成。除了製造業外，鬆綁項目還包括醫療器材、金屬機械、染料化工、肥料等。至於碼頭經營業陸企僅能入股投資，股權低於50%。這波開放陸資來台，有別第一波開放，陸資來台參股條件，依不同產業類別、特性及參股公司類型，訂定不同條件，原則分三大類，第一類屬於一般性產業，投資不設限，如染料化工等。第二類屬稍具敏感性產業，投資上限20%，如製藥業的生技製藥等。例如陸資國內杏輝藥品、東洋藥品，持股上限為兩成。第三類屬敏感性產業，參股上限10%，大陸企業若要來台投資友達光電、奇美電子、台積電、日月光、力晶半導體產業，持股上限不得超過10%，合資新設公司持股比率上限必須低於50%。官員表示，根據會計準則，對持股逾10%的股東視同大股東、持股逾20%視同具有影響力、持股達50%視同有控制能力，因此敏感性產業不能讓陸資成為最大股東，稍具敏感性產業不能讓陸資具有影響力。為吸引陸資來台，和增加國內就業機會，把產能留在台灣，如為兩岸合資成立新公司，持股比率可提高至低於50%，但仍不得達50%，具控制力。官員指出，不論是敏感性產業或稍具敏感性產業，都有部分產業開放兩岸合資成立的新公司，持股比率可提高至低於50%。

杏輝東洋：無陸資參股計畫

中央商情網╱中央商情網 2011-02-25  對媒體報導政府將開放陸資參股台灣產業，有關參股生技製藥業比例上限20%，官員舉杏輝 (1734)、東洋 (4105)為例；兩家公司都說，目前沒有讓陸資參股計畫。杏輝表示，目前沒有規劃讓陸資參股，即便將來增資不排除陸資參股可能，但也要等也適當機會才進行評估，其中以大陸廠讓陸資投資的機率較高。東洋指出，現階段只有美國資金可能投資，陸資參股並沒有規劃。

中國十二五醫藥規畫: 中國新版藥品GMP 打造制藥業航空母艦!!

行業門檻抬高制藥業將迎大洗牌 

新華網河北頻道 ( 2011-02-25  )   新版藥品GMP(《藥品生產質量管理規范》)將于3月1日正式施行。新標準將大大抬高行業準入門檻，這對作為醫藥大省的河北意味著什麼？

公眾：源頭把關，用藥更安全 對于提升藥品質量來說，GMP的修訂無疑是一個契機。 新版GMP規定，自今年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版GMP要求，並有不超過5年的過渡期。到期後未達標企業，不得繼續生產藥品。"這意味著，5年之後，國內所有醫藥企業必須按新標準生產，這有利于從源頭把好藥品質量安全關。"省醫藥行業協會會長張寶瑞表示，當前藥品安全越來越為社會各界所關注，我國從2004年全面實施GMP認證以來，藥企在提高藥品質量上取得了一定成效。 但不容回避的是，近年來出現的藥品安全事件，也往往發生在通過GMP認證的企業中。業內人士透露，由于企業執行質量管理體係標準的力度不同，造成同一標準下生產的藥品，其內在質量和臨床療效參差不齊。 記者採訪得知，參照歐盟標準制定的新版GMP，從某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。新版GMP對藥企的軟件管理、硬件條件均提出了更高標準，尤其偏重軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理係統，用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，這必將從法規層面有效保障公眾用藥安全。

行業：新一輪洗牌在即 小藥企將無力認證，大企業則將視其為擴張發展的良機。繼2004年GMP實施引發制藥業洗牌後，這次將帶來新一輪行業大洗牌。"如果中藥注射劑集中到幾家大企業生產，將有助于打造制藥行業的航空母艦。"神威藥業董事長李振江表示。 借新版GMP實施並購戰略，是神威藥業早就盤算好的。2010年，神威藥業成功收購了兩家企業，並完成了收購企業與集團現有資源的有效整合。 同樣，在剛剛過去的一年，石藥、華藥等主動出擊，整合了一批省內外企業，盤活了存量資產，延伸了產品鏈條。與此同時，缺乏產品特色、資金實力不強的小型藥廠，結局可能是停產淘汰，或是由大型藥企收購改造。"1/3無聲無息，1/3奄奄一息，1/3活蹦亂跳。"張寶瑞十分形象地描繪了新一輪大洗牌之後的局面。他指出，我省現有的原料藥及制劑企業在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，將淘汰落後生產力，提高行業集中度，為我省醫藥行業調整結構、優化升級、轉變發展方式提供難得機遇。

企業：幾家歡喜幾家憂 準入門檻提高，對企業而言是挑戰與提升並存。"新版GMP的實施，將加快我省大型藥企走向國際市場的步伐。"張寶瑞分析，因為現行GMP標準與美國FDA、歐盟GMP相比存在較大差距，得不到國際認可，成為長期困擾我省藥業"走出去"的重要因素。新版GMP與歐盟標準接軌，引入許多先進管理理念，必將大大提高我省制藥行業質量保障體係的管理水平和保障能力，提高企業國際競爭力。 據統計，2010年我省醫藥行業出口67.21億元，居全國第五位，主要出口到非管制市場，即對GMP要求不嚴格的發展中國家。目前，我省通過發達國家GMP認證和美國FDA檢查的藥企僅有石藥、華藥等屈指可數的幾家。 記者採訪發現，對于那些致力于做大做強、走出國門的企業來說，主動備戰新版GMP認證的積極性高漲，不少企業在GMP修訂消息傳出伊始就開始"接軌國際"，進行更嚴格的質量體係管理。 "我們一直期盼新版GMP早日實施，這對有實力的企業來說是一大利好消息。"神威藥業董事長李振江說，企業在建的現代中藥產業園全部按照新版GMP設計，目前第一個項目已經竣工，有望成為國內首個通過新版GMP認證的車間。"我們在3年前就按照新版GMP要求動工了，這次將能夠較早完成認證。"華藥有關人士表示，目前醫藥產業國際化進程正在加快 ，及早實施新版GMP，將促使企業步入國際競爭的第一陣營。 石藥集團也在投巨資積極準備新版GMP認證，石藥工業園各生產車間均按照新標準設計施工。未來幾年，企業將投資30億元在工業園建設三期項目。 然而，並非所有企業都舍得投入、敢于投入。據業內人士估算，要達到新版GMP標準，未來整個行業將增加2000億元至3000億元的投入。盡管有5年的過渡期，但高額的投入還是令一些中小企業難以為繼。眾多中小企業將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊。