博謙生技產線紀錄不實違反GMP規定 預計9月重新送審 鉅亨網記者 沈筱禎 台北2020/07/14博謙生技 (6713-TE) 今 (14) 日召開重大訊息說明會，董事長曾偉宏表示，由於衛福部上個月機動性查廠，其中P3生產線因替客戶加緊趕工、員工未落實產線運作紀錄，遭衛福部要求補正，預計今年9月前會完成產品三批次作業，並向衛福部重新審查。曾偉宏說明，衛福部6月10日前往公司機動性查廠，在 9 條產線中，發現第 3 條產線在109年3月有執行無菌模擬記錄不實的情況，遭衛福部來函指正違反藥品 GMP 規定事宜，要求完成調查改善後，重新執行連續三批的無菌模擬充填測試。曾偉宏指出，該產線主要是運作CDMO(委託開發製造) 專案的無菌模擬驗證，產品為學名藥，由於藥品尚未上市銷售，還在開發中階段，營運占整體營收比重低，不至於整體營運表現。至於客戶方面，曾偉宏表示，目前已與客戶溝通，是否將產品轉移至其他產線，或是待衛福部重新查廠後，再啟動後續開發。
全國最大植物病毒血清庫 農試所研發97種病毒檢測試劑2020-07-14〔記者陳建志／台中報導〕武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）病毒至今仍在全球肆虐，植物病毒也對農業造成重大威脅，且有無法人工培養、無農藥可防治、罹病作物可能無症狀表現等特性，每年對於蘭花、百香果、茄科（含馬鈴薯）、蔥科、瓜果類作物影響產值達250億，農委會農業試驗所經多年研究，擁有全國最完整的植物病毒血清庫，且已研發至少97種作物病毒檢測試劑與保存檢體，確保農產品穩定供應與農民收益。農試所所長林學詩表示，武漢肺炎讓國人了解精良病毒檢驗技術的重要，農試所多年來也投入研究，擁有全國最完整的植物病毒血清庫，並研發出核酸和病毒檢測技術，至少可檢測97種病毒，涵蓋蔬菜、果樹類，包括禾本科、茄科、蔥科、瓜類、豆類、山藥、十字花科、木瓜、百香果、紅龍果、草莓及蘭花、百合等花卉。林學詩表示，整個產業從種苗、生產、外銷都會受到病毒影響，農試所透過邊境檢測，讓國外進口的種苗、種子都沒有病毒，且「從無到有」，只要知道國外有出現病毒，透過公布的DNA、RNA序列，就有辦法開發出檢驗試劑，攔截高風險病毒進入國內危及產業，例如進口的百合種球、茄科種子。林學詩說，農試所並與生技產業攜手合作開發快篩免疫試紙條，目前已應用在蘭花產業，只需15分鐘就可知道檢測結果，將可協助產業自主把關品質，也讓外銷事業持續擴大，提高國際競爭力。農試所植物病毒研究室研究員鄧汀欽博士也說，武漢肺炎無症狀感染者受到關注，而植物病毒許多也都是無症狀的狀況，強調農試所多年來研究保存的植物病毒的抗血清，雖不能做疫苗，但卻可做為檢驗試劑，因此透過病毒檢測技術，可以找出受感染的種子、種苗、植株，提早進行區隔，減少農民損失。透過病毒檢測獲益的宜蘭三星蔥農林東海就說，透過病毒檢測留下優選品種，在颱風、大雨等惡劣氣候下，可明顯發現產量比未檢測的蔥園多出約2成，因通常此時青蔥市面售價高，因此獲益明顯較沒檢測病毒的蔥農高。
生華科抗新冠新藥數據正向 多家機構談合作 臨床有信心 鉅亨網記者 沈筱禎 台北 2020年7月13日 新冠肺炎疫情不斷延燒，市場仍高度關注解藥與疫苗的進度，其中生華科 (6492-TW) 新藥進度傳捷報，董事長胡定吾表示，開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)，近期被多家國外機構視為具有抗新冠病毒潛力，新藥細胞試驗結果正向，近期也有多家機構洽談合作進行動物試驗，對該藥物未來研發有信心。胡定吾指出，新冠肺炎疫情持續延燒，光是美國單日確診人數都是萬人起跳、死亡人數突破 10 萬人，許多新冠肺炎患者，因晚期發生免疫風暴失去性命，儘管各界積極尋找解藥，但目前尚有藥品可抑制病毒的複製與發炎。胡定吾表示，Silmitasertib 可抑制細胞中蛋白激酶 CK2 活性，是全球唯一進入人體臨床的 CK2 蛋白激酶抑制劑，並正在進行癌症二期臨床試驗。總經理宋台生說，新冠肺炎疫情可分兩大方向，包括將藥品提供給美國國衛院進行後續開發，及公司自行研發，其中，美國合作研究方面，規劃向美國 FDA 申請緊急人體臨床試驗。宋台生表示，新冠肺炎病毒是RNA 病毒之一，複製精準度不高，容易在不同物種間交互傳播，並形成各種變異株，因此延伸出下一代病毒的可能性高，為提前布局，已找到超過 2000 個 CK2 抑制疫相關的化合物，並將持續開發新藥，或與現有藥物合併開發。
生技股狂飆 興櫃創今年新天量 工商時報 柯宗沅 2020.07.13 亞洲生技大展將於23日盛大舉行，今年因疫情關係，相關生技廠業績大噴發，促使7月生技月格外亮眼，興櫃市場上周爆出428.59億元成交值，創下今年單周新高，資金大舉揮軍生技族群，華宇藥（6621）更連三日遭「熔斷」處置。美國不但疫情新增確診人數屢創新高，甚至死亡人數增幅也再度攀升，成為防疫生技股多頭走勢的地基，加上資金行情助推、市場風險偏好驟增，以及月底的生技大展，生技股熱度進一步增溫。包含健亞轉投資的華宇藥、觀光飯店業者美麗信、電著樹脂塗料業者尚化及新藥廠台睿等四檔個股上周均價皆大漲一倍以上。其中華宇藥因與健亞合作開發副作用較低、藥效佳的二代羥氯奎寧（HCQ），且已向FDA提出pre-IND會議申請，隨健亞13日將召開法說會，連帶受惠行情助推下，華宇藥上周均價狂飆260.57％，成為興櫃上周漲幅王。而國鼎旗下新冠肺炎新藥獲得美國食品和藥物管理署（FDA）核准，進入二期人體臨床階段，月底參加生技展時預計將發表新藥最新進展，吸引買盤提前進場卡位，全周成交值高達41.39億元，榮登興櫃上周成交量王寶座，周漲幅達43.55％。上周成交值10億元以上的興櫃股共計13檔，生技股就占11檔，比重達八成以上，除了國鼎以外，普生、華宇藥以及欣耀也皆擁有20億元以上的成交值，市場資金匯聚，連帶孕育出了多匹黑馬，包括台睿、因華、景凱、法德藥、彥臣、北極星藥業-KY、雅祥生醫、共信-KY、禾生技、博謙生技、國鼎、醫影以及擎力等13檔生技股，上周漲幅皆逾四成，占了興櫃上周漲幅逾四成的18檔個股比重逾七成。展望本周，在進入除權息高峰後，本周不乏有匯僑設計、松果購物、錢櫃、展碁國際、臺慶科、耀登、三商家購、康聯生醫及揚秦等已送件上市櫃的公司或重要大廠陸續除權息，甚至興櫃殖利率王背光模組廠云光也擬在14日除息4.5元，以10日均價43.44元計算，殖利率高達10.36％。
研發新冠病毒抗疫藥 生華科、健亞搶商機 2020/07/14〔記者陳永吉／台北報導〕國內多家藥廠積極研發對抗武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的藥物，生華科（6492）、健亞（4130）持續都有進展，其中生華科研發的Silmiltasertib動物實驗正要準備展開；健亞與轉投資的華宇藥品（6621），共同開發治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，其主成分為HCQ（羥氯奎）的S-form右旋光學異構物，而羥氯奎也被視為抗疫解藥之一，GV17因此被視為羥氯奎2.0進階版，該公司目前已向美國FDA提出pre-IND（臨床試驗送件前諮詢）會議申請。
生華科新藥將進動物實驗 生華科Silmiltasertib因可讓病毒複製減緩、並有抗發炎的作用，控制病毒引起的人體免疫風暴，因此被美國專家視為有潛力治療新冠肺炎的新藥，目前Silmiltasertib將開始進入動物試驗，已有4家機構想跟生華科進行深入合作。生華科開發中小分子新藥Silmiltasertib，是自行研發的新藥，而且是全球唯一進入人體臨床的CK2蛋白激酶抑制劑，它可調控及抑制細胞中蛋白激酶CK2的活性，生華科表示，控制CK2等於間接控制病毒，因此Silmiltasertib在國際上才會引起熱烈的探討，由於瑞德西韋屬於後線（嚴重時）用藥，Silmiltasertib有機會在症狀初期就能使用，且再有冠狀病毒疫情，Silmiltasertib也能派上用場，因此Silmiltasertib的前景備受矚目。健亞的GV17，屬於老藥新用，相較於奎寧研究顯示，對人體的毒性較大，GV17引起心律不整的機率較低，對心臟較為安全，目前針對新冠肺炎，是否申請美國FDA的緊急使用授權（EUA），公司表示將等臨床試驗有初步結果才會決定，而GV17針對紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎的人體臨床試驗，將在明年展開。
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