台微體/Sandoz 停止美歐合作:liposomalamphotericin B

台微體公告 終止與Sandoz AG合作 2020-08-28 22:38經濟日報 記者黃淑惠／即時報導台微體（4152）今（28）日公告和Sandoz AG共同同意終止美國及歐盟區liposomal amphotericin B(安畢黴®)特殊學名藥品之授權合約；目前台微體正與其他的合作夥伴進行授權洽談中，此規劃將有助於liposomal amphotericin B的全球銷售佈局。台微體董事會決議將收回liposomal amphotericin B的權利授權，為全球商業化之發展提供更多的彈性。安畢黴®是治療嚴重及全身性黴菌感染藥物，目前已完成放大批量試產，該產品已送件申請中國藥證，歐美市場也會陸續送件申請，台微體和Sandoz AG終止合作後，會依規劃時程推動相關的銷售及全球佈局。

(中國/三生製藥) 台微體 註冊申請: liposomalamphotericin B

台微體抗黴菌藥 登陸搶市 2020-08-27 00:00 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 台微體（4152）昨（26）日宣布，公司的抗感染藥物「安畢黴」微脂粒凍晶注射劑，已獲得大陸國家藥品監督管理局（NMPA）進口醫藥品註冊申請，將透過合作夥伴三生製藥在大陸銷售。台微體說，依照雙方合作協議，台微體可因此藥品註冊申請，獲得來自三生製藥的理程碑金。台微體表示，「安畢黴」是一項治療嚴重及全身性黴菌感染藥物，是Gilead藥廠所產AmBisome藥物的複雜學名藥，由於大陸市場至今仍未引進原廠藥；此註冊申請讓「安畢黴」有機會成為比原廠藥更早打入大陸市場的微脂體AB藥物。針對這項藥物，台微體在台灣已上市並銷售多年，最近獲得上市後批量放大變更核准，年產量可突破百萬支。興證研究指出，2018年，抗黴菌感染藥物的市場已達人民幣34.1億，成長速度為6.84%。台微體總經理葉志鴻表示，少了原廠藥的存在，大陸可說是微脂體AB藥物市場的處女地。「安畢黴」已經證實了與原廠藥的相等性，相信在大陸市場登場後，將重整大陸現有抗黴菌感染藥物市場版圖。

(中裕)新冠病毒新藥(抗體) 2022年申請EUA(緊急授權)

中裕新冠抗體藥 拚明年3月進一期臨床 時報資訊 2020年8月27日 【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕(4147)下午舉行法說會，董事長張念原說，公司新冠抗體藥預計將在明年3~4月進一期臨床試驗，將在秋天結束，接下來二期臨床將在明年底時進入，預期2022年將申請EUA(緊急授權)。張念原說，未來3~5年內將是COVID-19疫情的關鍵期，公司在產品開發順序排在首要，並需要跑在前面，盡快在2年內讓它上市，市場將放在歐美，如果台灣需要當然也可以用。中裕日前與美國哥倫比亞大學簽署治療COVID-19的單株抗體授權，張念原說，公司沒有生產細胞株的技術，將會尋找細胞株開發公司，現在有2家歐洲廠商在候選名單，近幾天可望有結論能夠敲定，未來將由歐洲廠商生產細胞株後，再運回台灣由中裕竹北廠生產抗體新藥。張念原指出，未來新冠疫情可能會一直存在，新藥上市的定價需看全球控制疫情的情況，以及市場上供應的藥物量，現在的想法希望能打一針即可，藥價有可能落在1000~2000美元。