(科妍) class III醫材獲核准: 含藥Lidocaine透明質酸

科妍含麻藥凝膠玻尿酸皮下填補劑獲TFDA銷售許可 2019/08/23時報資訊 【時報-台北電】科妍 (1786) 研發生產適用於微整型醫美之凝膠劑型(含麻藥)玻尿酸皮下填補劑，用途及中華民國衛生福利部(TFDA)核發第三類醫材銷售許可證字號如下：愛霓密絲晶亮輕感(ANIMERS Chiara LA)皮下填補劑(適用於回復肌膚凹陷的臉部)，衛部醫器製字第006519號。科妍研發生產含麻藥凝膠新劑型玻尿酸愛霓密絲晶亮輕感皮下填補劑獲得中華民國衛生福利部(TFDA)銷售許可。主成份係微生物醱酵穩定性高的透明質酸，且因添加鹽酸利度卡因(Lidocaine)，可減緩治療過程中的疼痛與不適感。本產品功能為回復肌膚凹陷的臉部。該新產品注射時所需推力較低，更有便於操作輕鬆及治療精準之最佳性。(編輯整理：龍彩霖)

東洋 轉投資 荷蘭殷漢: 多發性硬發症新藥 (一期臨床) 2024年上市

東洋下半年營運看增，三大國際授權案將步收成 財訊快報 (2019-08-22)【財訊快報記者何美如報導】東洋( 4105 )國際合作案將步收成期，開發中的困難學名藥Pegylipo(原Caelyx II)、Lipo-AB，客戶預計第三季底向FDA申請藥證，力拼明年底取證，2021年開始發酵；Octreotide藥品也規劃2022年取得藥證，東洋可分得里程金500萬美元。轉投資荷蘭殷漢開發的治多發性硬發症新藥，已於荷蘭進行一期臨床，預估2024年上市。近幾年積極往國外走，已布局多項國際合作案的東洋，除了持續替原廠藥Caelyx/Doxil代工，學名藥Pegylipo也將美國市場授權，客戶端規劃第三季底申請藥證，東洋將獲得100萬美元的里程碑金，預計最快2020年取得藥證，初估該藥品市場規模約6億美元，主要業績貢獻將落在2021年。另一個治療全身侵入性黴菌的Lipo-AB，同樣也是授權美國市場，客戶端，也預計第三季底申請藥證，同樣最快2020年取得藥證，進軍4.4億美元市場，業績可望在2021年發酵。而與美國夥伴合作的Octreotide藥品，東洋將享里程金500萬美元，預計今年底前有100萬美元里程金入帳，現規劃2022年取得藥證；歐洲合作夥伴則有機會在年底前定案。大陸市場部分，2年前已送件申請藥證的抗生素Colimycin，有機會在年底取大陸藥證，並敲定行銷夥伴。至於轉投資新藥公司荷蘭殷漢，東洋目前持股5成，預計2020年前還要再投入2.4億元，屆時殷瀚資本額將增資至3.6億元，東洋持股將增至67%。殷漢首個項目是治療多發性硬發症新藥ENX-201，目前已於荷蘭進行一期臨床，預估2024年上市，該新藥美國市場模約9億美元。東洋第一季EPS 1.04元，累計上半年EPS為2.22元。下半年為傳統藥業比較旺的季節，加上權利金合計有300萬美金貢獻，營運可望勝上半年，全年EPS可望突破4.5元。

全球植物新藥趨勢: 耀德生技 王天帝總經理 演講

全球植物新藥 產值成長可期 2019年8月23日工商時報【文╱陳玄】工商時報執行企劃，耀德生物技術股份有限公司主辦的「全球植物新藥趨勢」高峰論壇23日登場，隨著植物藥應用越趨廣泛，帶動植物新藥產業蓬勃發展，預估2022年全球植物藥銷售可望高達392.8億美元，產值快速成長。此次「全球植物新藥趨勢」高峰論壇邀請衛福部食藥署副署長陳惠芳、經濟部工業局局長呂正華共同出席，並由商研院策略所所長黃兆仁擔任主持人，台經院研究七所長孫智麗、前經濟部財團法人生物技術中心生化所副所長鍾玉山、行政院農委會台中區農改場副研究員陳裕星及耀德生技總經理王天帝等進行專題演講。黃兆仁表示，發展植物新藥產業是全球趨勢，對台灣而言也是「機會與挑戰並存」，包括人才、資金等都是重要議題，扮演產業鏈其中一環的關鍵角色，需把政策跟資源帶入整體思考，建議可納入5+2政府預算推動，建立強力的產官學聯盟，將農業、醫藥、商業模式結合導入，共同拓展市場。陳惠芳指出，其實市面上有很多藥物最早來源都是從植物發現，因此，在藥物開發上一直是相當重要的資源，且小分子藥物研發逐漸面臨瓶頸，全球也掀起中草藥植物新藥研發熱潮，不過，植物原料可能會因為季節、種植方式等影響含量與品質，如何提高均一性及相關審查基準是重要方向。藉由本次「全球植物新藥趨勢」高峰論壇，期待產業界與政府加速新藥研發與上市，廣納各界意見，完善法規環境擬定，促進產業發展，對新藥法規更臻完善。呂正華表示，生技產業是附加價值非常高的產業，能夠增進商業、人才、資金、法規及臨床試驗體系等，共同推動生技製藥產業發展，另外，9月將舉辦BTC會議，希望能夠進一步凝聚業者意見，讓植物新藥產業有更多發揮空間。市場預估，2022年全球植物藥銷售將達392.8億美元，產值快速成長，而台灣具有農業、技術等基礎優勢，可望藉此拓展全球市場，目前15家從事植物或中藥新藥公司曾經通過生技新藥公司審定，國內已有四項中藥新藥及植物新藥產品上市，超過10項產品進入臨床試驗。

人工生殖管理優化+ AI最佳胚胎 : 茂盛醫院 攜手 沛智生醫

茂盛醫院攜手沛智打造智慧醫療 2019-08-22 11:19經濟日報 劉靜君近年來，台灣少子化問題相當嚴重，生育率在全世界吊車尾。然而，人工生殖療程數目10年來成長4倍，快速成長的療程數讓海量數據的管理和分析充滿挑戰。為因應發展趨勢，位於台中的茂盛醫院決定導入沛智生醫公司開發的智能醫療軟體Infans EMR，也就是生殖中心數據管理系統，可以將病患所有的檢驗資料自動帶入，並將每次療程整理成摘要，讓醫師在門診時能快速、精準的判斷，大幅提升看診效率與醫療品質。台中茂盛醫院院長李茂盛表示，茂盛醫院有30年治療不孕症經驗，協助上萬對夫妻圓夢，與獲得多項國家獎項肯定的沛智生醫公司合作，成效顯著。茂盛醫院積極投入數位化系統管理，導入Infans EMR後，不僅能大幅提升胚胎品質的控管，也可以讓用藥決策更精準。台中茂盛醫院與沛智生醫公司合作，透過雙方在各自領域的獨特優勢，發展出前瞻性的技術，結合數十年寶貴的臨床經驗及人工智慧優化挑選出最佳胚胎，進一步提升活產率，也造福更多求子夫妻。茂盛醫院執行長李俊逸表示，使用Infans EMR後，不僅能更快了解患者過去的療程，也能完全掌握受術夫妻的卵胚冷凍與生長狀況，加上有詳細的數位資訊佐證，能協助醫師提升療程中的決策品質，同時讓患者能更清楚自己在療程中的狀況，增加受術者的安心感。系統內建的統計運算功能，可以自動定期產出院內會議所需檢視的各項指標，讓生殖中心能更有效率的監控品質，進而為求子夫妻帶來樂觀的期待。（劉靜君）

李鍾熙: 整合 台灣 強項 (半導體+光電) 分析基因突變

精準醫療新方向：結合半導體與光電模組　感測生物訊號 蔡騰輝2019-08-30精準醫療的科技應用上，目前藉由大數據分析、AI影像輔助判別，在細胞培養成效、基因分子檢測排序已有許多應用。針對精準醫療的科技導入與產業發展，台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事長李鍾熙表示，除了搭配半導體、光電檢測模組的基因檢測以外，現在也可以透過低輻射劑量斷層掃描(low-dose CT)的方式，及早發現肺癌病灶。此外，除了創新科技導入以外，未來健康大數據庫的建置，對於產業發展也相當關鍵。根據台大醫院2009年的數據顯示，台灣80%的肺癌都屬於肺腺癌，其中又以「非小細胞肺癌」(non small cell lung cancer)為主，藉由基因檢測技術的導入，已將2009年約莫16%的5年存活率大幅提升至2018年的39%。此外，李鍾熙也分享，在醫療上比較不會用「治癒」來敘述治療結果，較常使用「5年存活率」來表示。台灣精準醫療及分子檢測產業協會理事長李鍾熙認為，精準醫療從基因、DNA、RNA、蛋白體、細胞等等分析，現在都需要半導體與資通訊產業共同形塑生態。即便5年存活率大幅上升，但是如何做到的呢？李鍾熙表示，人體的基因數據量很大，光是一個人就有33億個DNA，而蛋白質編碼基因也有2.5萬個左右，這些資料的交互分析就需要藉由大數據資料儲存、傳輸、分析才能達成。目前各單位也在積極透過人工智慧(AI)來協助連結、分析疾病之間的關係與成因。除此之外，李鍾熙也提到整合台灣強項半導體以及光電產業，運用在排列33億組DNA等基因組定序(Genome)，藉由分析突變的位置，也可以更細部瞭解細胞分裂失控的癌症成因。精準醫療可能一次可以檢查出來50個可能致病的基因，這時就必須透過大數據分析的機器學習演算法來分析才更有效率。李鍾熙分享「基因定序是新的化學」概念，包括新的酵素反應機制，都能加速定序效率。產業界現在也努力透過半導體晶片、光電模組來偵測這些生物訊號，但決定要擷取哪些DNA組成分子腺嘌呤(Adenine；A)、胞嘧啶(Cytosine；C)、鳥嘌呤(Guanine；G)與胸腺嘧啶(Thymine；T)共稱ACGT的內容，就需要生醫人才與半導體等資通訊人才共同合作。

(立委 林靜儀) 創新醫療市場: 智慧物流整合22,333家診所

台灣創新醫材如何行銷國際 以示範醫院展現MIT的品質和價值 蔡騰輝2019-08-23 資通訊廠商搶進智慧醫材和醫療物聯網設備研發，身為婦產科醫師的立法委員林靜儀認為，除了符合法規、與專科醫師良好且頻繁地聯繫以外，與其和醫學中心合作，不如試試小型醫院和整合診所的彈性；藉由體驗示範醫院的技術展現，能讓創新的效率提升更有感。針對新南向政策和一國一中心的醫療南向發展，林靜儀建議不只是要帶技術，更要將台灣醫材帶到當地實作，才可能順利拓展外國醫材市場。

不只找大醫院 更應該多找小醫院合作 林靜儀認為，台灣產業界投注太多關注焦點在醫學中心，然而診所的醫師數量才是最多的。即便小醫院和診所的營利數字沒有大醫院多，但林靜儀認為小醫院導入創新醫材與軟硬系統將更有機會。每個縣市都有診所協會，這也都是資通訊廠商可以聯繫的管道。以疾管署的各式疫苗運送與診所儲存為例，若是醫藥物流可以更進化，從研發、生產製造、配送、在各診所的儲存等一系列流程中，都藉由不斷電冰箱、實時間測溫度保存狀況，加上無線射頻辨識(Radio Frequency IDentification；RFID)的標籤管理，未來疫苗保存、醫材耗材管理、自動通知補貨都不是問題。而如果全台灣22,333家診所的物流系統全面智慧升級，不僅省下政府許多預算，同時也是相當大的創新醫療市場。

醫療創新導入 從示範醫院讓產業更有感 醫療物聯網儀器與創新醫材在原先的健保制度當中，由於價格較高，若沒有特別殺手級應用，競爭力不足的情況下，導入自然少。跳脫健保體制從自費著手可能有機會。比方說，創新產品不用在整個醫院全部導入，或許在1,000床當中，導入50床，而想要使用這些特殊設備的病患，則需要加價自費，或許可以逐漸教育民眾，進而打開市場。此外，示範體驗專區也是不錯的概念，林靜儀說，或許集結10至15家智慧醫療廠商，一同設計智慧醫院的前中後流程，再找衛福部等政府單位溝通，看看是否能以專案的方式開協調會，找願意嘗試的醫療院所合作，無論是私人醫院或是部立醫院來當示範點，都是可行的機會。在跨國市場觀察上，以基本醫療服務來說，印尼和越南市場都還有很大的市場切入空間，印尼公家醫院提供較為兩極化的服務，有些病患付很少的錢，就可以得到醫療服務，但是品質不佳；另一方面則是付較高的費用，則得到很好的服務。國家的貧富差距和醫療進展程度也不同，在台灣很常見的中醫醫療，在馬來西亞則是連中醫體制都沒有，也因此，林靜儀建議創新醫材從高階市場著手，才比較有發揮空間，也才能在初期有些成果，有營運績效繼續研發。

醫療新南向和一國一中心解法 創立一個專門的機構負責整合所有東南亞國家的醫療需求，同時對接台灣可以提供相對應服務的醫療院所、智慧醫療廠商、新創團隊等等的技術服務。同時，外交部、衛福部、軟體協會共同攜手，帶著台灣醫師團以及台灣的軟硬體技術，到東南亞實地操作給當地醫療人員瞭解台灣的技術進展程度，這樣的軟硬醫材推廣團，不僅帶硬體、帶技術，更是帶教學。此外也透過台灣在當地的辦事處不斷堆廣與持續連繫，讓熱度一直都在。「只有當地的醫師學會如何使用，才有可能購買台灣的醫療器材。」此外，設立外國醫師到台灣受訓計畫，因為在台灣學習時用的是台灣的醫療器材，學成歸國後也才更可能增加購買台灣醫材的機會。另外，在衛福部醫療援助計畫當中的國外義診部分，台灣醫師也可以多多使用台灣研發製造的創新醫材，如此一來，才可能把台灣的醫材行銷出去。

智擎 新總座 新方向: 加快新藥 & 加強董事會溝通

低調藥學博士 挑智擎大梁 2019-08-18 22:53經濟日報 記者陳書璿 原東洋製藥研發中心副總胡宇方出任智擎總座，讓投資法人相當好奇，這位曾在東洋擔任研發主力，且行事相當低調的胡宇方博士到底是什麼背景，這個新任總座是否有能力撐起智擎這家指標生技公司，各界都在看。智擎透露，胡宇方在上任智擎總座後，重新組織了管理團隊，在策略上有繼承有革新，除了新藥開發的大方向不變，最重要的是「加快新藥專案」的推動，另外也加強與董事會的溝通，避免過去因開發方向不同而有意見不合的情況再度發生。胡宇方投身製藥工程超過20年，專業於藥劑研發與cGMP量產，對於特色藥物製劑的研發具豐富經驗，也成功主導多起國際授權案。胡宇方在美國St John's University藥劑學博士畢業後，就轉戰多家國際大藥廠，回國後自1999年加入台灣東洋藥品並建立其研發中心，截至目前已有超過30個處方藥成功上市，其中即包含2個微脂體注射劑（微脂體和安能得），2017年並創建殷漢生技，擔任董事長，專注於開發特殊劑型新藥。胡宇方雖是研發出身，但是在東洋任職製藥研發中心副總期間，2017年自荷蘭引進微脂體Methylprednisolone，並創立合資公司殷漢生技，從事多發性硬化症之新藥開發，以他豐富的經驗和技術，成為兼具研發和新事業開發的人才。