(達邦蛋白 乳酸水解 胜肽蛋白) 漳州廠投產 產能1200噸

迎接農金商機 達邦蛋白掌握無抗養殖技術 2019-12-02經濟日報 劉美恩 著眼全球養殖業禁用抗生素的趨勢，上市櫃唯一標榜無抗養殖的農業的農業科技概念股達邦蛋白(6578)，在中美貿易戰匯率影響及爆發非洲豬瘟疫情雙重衝擊下，今年度營收及獲利仍大幅成長。台灣母公司今年前三季獲利貢獻3,918萬元，稅後盈餘佔公司159.52%，EPS為0.84元，為去年同期1.25倍，獲利已達去年全年九成，而隨著大陸子公司於今年第三季正式量產，未來對營收及獲利將有顯著的助益。達邦蛋白以獨步全球的水解黃豆胜肽蛋白，成為取代抗生素增加動物免疫力的當紅植物蛋白原料，近期更進一步開發獨家的抗菌肽及益生菌系列產品，獲得食品級的檢驗規範，能幫助動物提升免疫力及抗菌，並且將排泄物除臭進而轉化為有機肥，串聯整個養殖業，將農、漁、牧由汙染產業，轉變成農金產業。達邦蛋白新建的中國大陸漳州廠第一條線已於今年十月開始投產，產能可1200噸，預計明年擴建第二及第三條，屆時產能邁向3600噸，相當於台灣廠產能，成為公司未來部署成長的動能。中國大陸是全球最大養殖業地區，近來為了解決禽畜排泄問題，推動「減廢」的環保永續農業發展政策，並且對台灣技術、設備整廠輸出，非常有興趣，提供達邦蛋白大好發展的商機，已經與當地大廠福建三本肥料公司簽訂合作契約，合作開發有機肥。牲畜飼養廢棄物嚴重污染地球，促使有機肥料市場今年蓬勃發展，根據國際研究機構預估，從2019年到 2024 年生物有機肥市場以CAGR 13.3%成長，其中以亞太地區成長最快。如何將農業廢棄物資源化再利用，轉化成為生物有機肥，達到永續農業，成為各國努力的目標。以台灣為例，每年農業廢棄物約462萬噸，以生物性為主約占90.8%左右，因而提出十年內逐步達到化學農藥減半的政策。永續農業及無抗養殖是全球未來發展的趨勢，達邦蛋白是全球乳酸水解胜肽蛋白的領導品牌，也是亞洲唯一通過 ISO22000及HACCP認證廠商，受到日本中央畜產會肯定，列入標準飼料成分表。具有平衡腸道菌叢能提升免疫力、維持腸道健康、提升植物蛋白質消化率，提升經濟動物換肉率，降低飼養成本，「從農場到餐桌」解決養殖問題。公司在既有技術下延伸新產品，增加多角化經營，利用益生菌的開發，實現農業科技應用一條龍的商業模式，將為達邦蛋白寫下嶄新的一頁，落實真正農業綠色黃金之創造。

(再心生技+AZ藥物開發) 正常收縮分率心臟衰竭 heart failure with preservedejection fraction

再心生物科技將與阿斯利康聯合開發首創人類心臟衰竭模型 2019-11-27 09:16美通社 美通社香港2019年11月26日 /美通社/ -- 國際幹細胞生物技術公司再心生物科技（Novoheart，以下簡稱「再心」或「公司」）（多倫多證交所：NVH；法蘭克福證交所：3NH）榮幸宣佈攜手國際生物製藥公司阿斯利康（AstraZeneca）開發全球首個人類專屬的正常收縮分率心臟衰竭（HFpEF）體外功能模型，為未來評估新療法提供獨特的解決方案。心臟衰竭是一種全球性的流行病，2017 年全球估計有 6,430 萬病例，患病率呈上升趨勢[1]，每年全球經濟負擔估計超過 1,000 億美元[2]。HFpEF 約佔心臟衰竭病例的一半，是全球普遍面臨的一個尤其重大且日益嚴峻的公共健康問題，在長者和女性之間尤其常見，據報道，80 歲以上女性心臟衰竭患病率接近10%[3]。然而由於HFpEF的病因複雜, 醫學界對其病理機制所知甚少，而且迄今為止可用的疾病模型（包括各種動物模型）在模擬 HFpEF 臨床表現方面並不理想[4]。因此，藥物研發者缺乏有效的工具為候選藥物的療效進行臨床前測試，所以，HFpEF 的臨床結果過去幾十年都未有改善，也缺乏有效的療法可供使用。再心與阿斯利康心血管、腎臟和新陳代謝治療部門的合作，初期目標是建立一個新的體外模型，利用再心的專有3-D人類心室心肌空腔（hvCOC）技術再現HFpEF的關鍵表型特徵。hvCOC也稱為「微型人類心臟」（human heart-in-a-jar），是迄今為止市場上唯一能夠對人類心臟泵性能--包括射血分數和形成壓力--進行臨床資訊評估的人體工程心臟組織。人造hvCOC不同於動物模型，可使用特定的細胞和基質組分以及患者專屬的人類誘導多能幹細胞 （iPSC）進行構建，從而使模型的物理和機械特性能夠人為控制，以模擬在 HFpEF 患者心臟中觀察到的情況。該模型與Novoheart專有軟硬體相結合，旨在提供一種獨特的分析方法來揭示 HFpEF的病理機制、識別新的治療靶點，以及評估用於治療 HFpEF 患者的新型療法。再心將獨家擁有新開發的HFpEF hvCOC模型的知識產權。再心首席科學官 Kevin Costa 博士表示：「我們很高興能與阿斯利康合作，阿斯康利是一家長期投資於心血管研究的機構，致力於為心臟衰竭患者帶來全新的治療解決方案。我們期待共同將這一全新的 HFpEF hvCOC模型打造成一種強大的全新工具，用以在世界各地對抗心臟衰竭。」阿斯利康高級副總裁兼早期心血管、腎臟和新陳代謝及生物製藥研發部門負責人Regina Fritsche Danielson 表示：「HFpEF患者的治療需求缺口巨大。通過將再心的專有hvCOC 模型與我們的心臟衰竭專業知識相結合，我們的目標是創建首個可再現HFpEF表型特徵的體外模型，從而收窄動物體內模型與臨床試驗之間的差距，通過提供適用於人類的臨床前資料，加快藥物發現進程。」

[1] Lancet. 2018; 392:1789-1858.

[2] Int J Cardiol. 2014; 171(3):368-76.

[3] Heart Fail Clin. 2014; 10(3):377-388.

[4] JACC Basic Transl Sci. 2017; 2(6):770-789.

關於再心生物科技：再心生物科技（Novoheart）是一家全球性幹細胞生物技術公司，率先開發了一系列新一代人類心臟組織原型。它是全球首家設計出微型活體人類心臟泵的公司，該成果能夠為藥物發現帶來革命性的變化，進而為新療法的開發節約時間和金錢。再心的生物人工心臟也稱為「微型人類心臟」（human heart-in-a-jar），是採用最先進的專有幹細胞和生物工程方法構建而成。藥物開發人員可利用該模型對新藥有效性和安全性進行準確的臨床前測試，從而以最低的成本最大限度地提高藥物研發的成功率，並最大限度減少對患者造成的傷害。再心最近收購了 Xellera Therapeutics Limited，以從事良好作業規範（GMP）級臨床材料的製造。再心目前正在開發基因療法、細胞療法以及新一代心臟修復或再生療法。TSX 創業交易所及其監管服務提供者（按照 TSX 創業交易所的政策中所定義的術語）均不對本新聞稿的充分性或準確性承擔責任。

關於前瞻性陳述的警示說明 本新聞稿中刊載的資訊可能涉及適用證券法定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是涉及未來事件（而非既往事件）的陳述。本文中，前瞻性陳述通常涉及預期的未來業務和財務業績，並且通常包含諸如「預計」、「相信」、「計劃」、「估計」、「期望」和「打算」等詞，關於某一行動或事件「可能」、「或許」、「能夠」、「應當」或「將會」出現或發生的陳述，或其他類似表述。前瞻性陳述的性質決定了該等陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、業績或成果，或其他未來事件與該等前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異。這些因素包括但不限於再心在截至 2018 年 6 月 30 日的年度資料表中「風險因素」標題下列示的風險，或向 TSX 創業交易所和相關加拿大證券監管機構提交的其他報告和文件中所載的風險。前瞻性陳述是依據管理層在做出陳述之日的信念、估計和觀點，如果這些信念、估計和觀點或其他情況發生變化，相關公司並沒有義務對前瞻性陳述進行更新，除非適用證券法有相關要求。敬告投資者，切勿過度依賴前瞻性陳述。

低劑量X光+奈米醫材 偵測0.2公分肝腫瘤

成大奈米夜明珠 一眼揪出腫瘤 04:102019/11/28 中國時報 曹婷婷 成功大學奈米醫學研究中心副主任葉晨聖率校內外跨領域團隊，耗時2年研發出全球首創的「奈米級夜明珠」，靜脈注射入體內，以低劑量X光照射，讓腫瘤宛如夜明珠發光，一眼揪出腫瘤，動物實驗可偵測約0.2公分肝臟腫瘤，提高腫瘤追蹤準確度，預計5年內進入臨床試驗。葉晨聖率師生與長庚醫院生物醫學轉譯研究所蘇家豪教授、國家同步輻射研究中心許火順博士等人合作，研發檢測深層腫瘤技術，突破醫界長期以來診斷型X光影像較不適用深層軟組織顯影的困擾，獲得科技部2019年未來科技突破獎，論文10月更登上國際頂尖期刊Advanced Materials，工研院也有意將此技術推至業界。葉晨聖說，夜明珠含稀土元素，光照後，移除光源仍可持續發光，從夜明珠找到靈感到實際做出理想奈米醫材，耗時1年，經歷無數次失敗，難在於「晶格結構」不符學理表現，起初設計成圓形，但僅發光20分鐘，最終設計出有稜有角形狀，吸附於腫瘤效果最佳。他以胸腔X光為例，肺部小於0.5公分腫瘤，X光判讀不易，但動物實驗透過「奈米夜明珠」可偵測0.2公分腫瘤，且適用各臟器腫瘤。目前研究團隊已向台灣、美國、歐盟申請專利，工研院也有意將研究成果列為「新型態產學研鏈結計畫－價創計畫」，目標5年內進行臨床人體實驗，團隊強調，若能實際應用於臨床，一定能對醫療診斷帶來莫大助益。

(朱凱民) 欣耀 開發 肝臟新藥 現增4.5億元 (20-30 元/股)

欣耀擬現增4.5億元 推展肝臟新藥研發 2019/11/19鉅亨網記者沈筱禎 台北 欣耀生醫 (6634-TW) 宣布，擬辦理現金增資，預計發行股數 1000-2000 萬股，每股定價 20-30 元，募集總金額不超過 4.5 億元，資金用途將用來推展肝臟新藥研發，如非酒精性脂肪肝炎用藥、無肝毒性止痛新藥等，及充實營運資。董事長朱凱民表示，欣耀專注在肝臟新藥研發，其中非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 新藥 SNP-6，取得國際專利後也將進入臨床二期，針對 NASH 病患、臨床試驗評估指標進行雙盲。朱凱民指出，SNP-6 期中分析結果顯示，已達脂肪肝炎治療目標，目前有 5 家國際藥廠洽談合作授權中。欣耀表示，據外媒預測，全球非酒精性脂肪肝炎藥物市場規模，2025 年上看 350-400 億美元，且美國、歐盟和日本未來 10 年的複合年成長率達 45%。欣耀旗下無肝毒性止痛新藥 SNP-810，日前已向美國 FDA 提出樞紐試驗申請，除可解決市面上止痛藥乙醯胺酚產生的肝毒性問題外，市場無其他競爭藥品，已與國際前十大製藥公司，洽談合作授權中。

(近紅外光腦光譜NIRS) 中醫大新竹+交大: 診斷 憂鬱症/思覺失調/躁鬱症

醫學躍進！評估精神疾病 可輔助儀器偵測腦功能 2019-11-25 聯合報 記者郭政芬／新竹即時報導 一般精神科醫師評估病情，主要透過會談配合心理測驗，無法抽血驗得，若做腦部電腦斷層(CT)或核磁共振(MRI)往往發現腦部結構無異常，缺乏客觀的生物指標。中國醫藥大學新竹附設醫院引進「近紅外光腦光譜儀（near infrared spectroscopy, NIRS）」，首創技術及判讀，透過測量患者的大腦前額葉功能變化，作為評估精神疾病患者的病情的輔助工具。中醫大新竹附醫身心科醫師周伯翰指出，NIRS的原理主要是偵測大腦活動時的血流變化進而反應大腦功能變化情形，類似功能性腦磁振造影(fMRI) 的訊號，但相比之下NIRS機器更輕巧，可以在病房內或門診即時施測，更適合容易緊張或病情不穩定的患者，此技術於2005年獲日本政府許可在臨床精神醫療用於鑑別診斷「憂鬱症、思覺失調症與躁鬱症的憂鬱症狀」，周伯翰自2013年從「日本東京大學神經精神醫學研究所」進修回國後，便將此影像分析技術引進台灣。周伯翰表示，根據日本2014年大規模多中心的研究顯示，利用NIRS技術，可以正確分辨出74.6%的憂鬱症患者與85.5%的躁鬱症或思覺失調症患者。周伯翰在台灣過去5年來已應用NIRS技術評估超過500位患者大腦前額葉功能，並發表多篇研究論文於國際期刊，研究主題包括思覺失調症、憂鬱症、躁鬱症、失智症、纖維肌痛症與工作過勞者的大腦前額葉功能變化，為此研究領域的專家，爾後更和哈佛醫學院合作，利用人工智慧「深度學習」技術區別正常人與早期思覺失調症患者的NIRS訊號，發現診斷正確率高達八成，此研究成果也於去年美國精神醫學會年會發表。近期與交大研究團隊更獲國際期刊邀請針對「NIRS於思覺失調症患者的臨床應用」主題撰寫綜合評論(review article)，結論顯示NIRS不僅可以用來追蹤思覺失調症患者的臨床症狀與藥物療效，也可以預測患者未來的生活功能恢復情形，已於今年10月刊在國際期刊「current pharmaceutical design」。周伯翰也分享，一位25歲初次發病的思覺失調症患者，一開始出現被人跟蹤與監聽的被害妄想且有聽幻覺而出現自言自語情形，經過一個月藥物治療後臨床症狀改善，NIRS也顯示患者的大腦前額葉功能在藥物治療後和治療前相比回復活性，讓患者與家屬「真正看得到」自己的進步，也了解服藥的重要性。周伯翰指出，前額葉是大腦的司令官，掌管許多複雜高階的認知功能，台灣能否能像日本利用NIRS鑑別診斷精神疾病，仍待更大型的研究才能斷定。但目前研究已發現許多精神疾病如憂鬱症、躁鬱症、失智症、焦慮症、注意力不足過動症等患者均與大腦前額葉功能失調有關，許多研究結果也指出NIRS作為這些精神疾病的藥物治療反應、病情變化或是功能恢復的生物標記亦有相當大的潛力。此外研究也顯示NIRS也可以偵測如腦傷、中風的患者的腦功能恢復狀況。周伯翰補充，臨床診斷精神疾病黃金準則仍是以會談為主，但是配合較具體的腦前額葉功能變化圖形，更能讓病患與家屬理解精神疾病與腦功能失調之間的關係，進而增加病識感與重視對疾病的治療。

ICT幫生技 VS 生技幫ICT ?

翁啟惠領航生策會 為台灣醫療科技島播種 最新更新：2019/11/27 14:05（中央社記者韓婷婷台北27日電）全球精準智慧醫療發展，驅動台灣生技醫療及資通訊（ICT）兩大產業結合，昨天改選的生策會納入重量級科技及醫界大老，由前中研院院長翁啟惠領航，打造台灣醫療科技島。生策會26日舉行理監事會議進行全面改選，前中研院院長翁啟惠以最高票當選新會長，凸顯在浩鼎案無罪定讞後，業界給予專業的肯定及支持；前台大校長楊泮池、廣達電腦董事長林百里和中國附醫董事長蔡長海則出任副會長。台灣醫療技術及資通訊（ICT）產業在國際擁有重要地位，科技產業在尋求轉型之際，近年來積極跨足醫療領域，精準醫療及預防醫學的大趨勢下，科技扮演重要骨幹結構；業界普遍認為，跨領域合作是翻轉醫療新事業的契機。翁啟惠表示，今年的理監事改選，是最強的ICT（資通訊）、醫院、生技業的結合，期待未來台灣生醫產業有新的動能與氣象。翁啟惠認為，憑藉台灣醫療水平在國際上排名第一，結合ITC產業，將更能掌握國際趨勢與脈絡，並啟發更強的研發能量，研發出更具競爭力的產品。翁啟惠才剛從浩鼎案的泥沼中爬出來，隨即當選生策會會長，讓外界大感意外，也存有一些顧慮；不過生技產業人士大多給予正面期待，認為生技與科技業在企業策略及思維上有著極大差異，翁啟惠出身於中研院，擔任多年生策會總顧問，同時是「生技新藥產業發展條例」的重要推手，具國際知名度，且目前未擔任任何公職及私人企業董事長，比較沒有包袱，反而是串接整合ICT、醫院及生技業的好人選。生技業者表示，過去台灣就一直想推動電子資訊與生醫結合，但並非太順利，普遍流於表面化的委託代工，非創新技術領域的合作，如果要發展國際重量級新技術必須先扭轉觀念，由ICT來幫生技而非生技幫ICT。例如基因測試定序，很多地方用得到，包括人、動物、植物，只要有生命的都有商機，如何能進到科技本身「定序」牽涉到半導體、光電、資訊及Data多種領域，台灣除了擁有領先的半導體及醫療體系外，完整的健保資料庫是最大特點。不過業者也呼籲，資訊電子與生技連結是新的模式，浩鼎案之後，台灣資本市場對生技產業熱度大減，加上台灣資本市場規模相對小，對於高風險產業發展仍有瓶頸，除了培養投資族群願意冒險不怕失敗的投資人外，仍需藉助政府、企業創投基金的力量才能支持高風險產業長期發展。生策會新平台架構重組，醫療科技大目標無疑將是未來最熱門的話題，緊接著一場由鴻海集團創辦人郭台銘及廣達董事長林百里兩大科技巨擘難得同台的跨領域對談即將在亞洲醫療科技創新論壇中登場，科技巨擘如何思考台灣醫療科技產業的新方向，各界均引頸期盼。（編輯：林淑媛）1081127

台灣醫療科技展: 質子&重粒子 醫療設備 登場

醫療x生技x科技 2019台灣醫療科技展 2019-12-01 12:41聯合報 本報訊「醫療」vs「科技」是台灣兩大世界級強項，而台灣掌握頂尖醫療與資訊優勢，加上累積二十多年醫療數位資料，成為亞太最具實力的醫療與科技合作基地。為了激發全球醫療科技發展，台灣從2017年起以國際展姿態向全球展秀。「2019台灣醫療科技展」12月5日（四）起，一連四天在台北南港展覽館登場。今年刷新規模超過1900個攤位，500家企業、醫院、65家頂尖科技大廠參與，更串連超過17個醫學會，首創台灣醫療周。醫療科技展將完整呈現台灣在數位醫療能量、最新治療方案，還有微創、醫療AI、手術機器人，以及全球罕見質子&重粒子等醫療設備重裝登場。此外，最夯基因科技帶來精準健康應用、細胞治療話題，以及專科醫學會推出皮膚科、整形外科、精準檢測、母胎醫學、高齡醫學等主題館，都是觀展亮點。國內最大規模、最專業的健康派對，期待更多民眾透過生動有趣的健康互動，掌握最新醫療趨勢，為自己預約更健康的未來。

經濟部 鼓勵 生技中心 成立植物公司 (邁高生技)

生技中心衍生公司第五家，要做台灣第一植物藥 CRO 作者 陳 瑞霖 發布日期 2019 年 11 月 28 日由財團法人生物技術開發中心，將植物新藥部門切出來，成立新公司邁高生技技術開發股份有限公司 (Magus Biotech)，今日 (11/28) 宣布成立，並且配合相關生態系公司與學研單位號召成立植物新藥聯盟，期望台灣先前生技中心在植物藥的努力成果，秉持第一家台灣植物藥 CRO (Contract Research Organization，外包研究機構) 公司地位繼續發揚光大整體新藥開發生態系。 根據市調機構資料指出，2022 全球植物藥規模達 392.8 億美元，相關廠商都將能受惠。邁高生技主打成為生技中心第5家衍生的生技公司，辦公室坐落在原先生技中心的總部5樓，與週邊相關生技公司形成產業聚落。而邁高生技做為專業的CRO公司，將會協助植物藥和中草藥開發團隊，取得藥證所需的實驗驗證數據邁向國際市場。台灣有15家中草藥和植物藥開發公司，部分原因可以歸因於台灣人相當重視傳統醫學中醫，但可惜台灣市場受限，因此需要接軌國際標準，尤其是美國 FDA 的規範，才有足夠大的市場。台灣結合中國的中草藥產地資源，融合彼此長處，很容易進軍國際市場。邁高生技由生技中心的植物藥團隊衍生出來，在執行四期的經濟部中草藥及天然物科專計畫之後，成果不錯，因而由經濟部鼓勵之下成立公司。先前在生技中心之下，植物藥研發團隊從 2001 年開始，完成 7 項植物新藥產品開發工作，分別向美國FDA 提出5件IND 申請 (Investigational new drug，新藥臨床試驗申請)，以及向台灣衛福部食品藥物管理署申請 6 件 IND 申請，共計 7 項植物新藥產品已全數技轉台灣產業，其中一項新藥則進入 NDA (New drug application，新藥查驗登記)階段，不久將能在台灣市場上市。邁高生技總經理鍾玉山博士面對角色轉變，面對鎂光燈顯得有點生澀，坦言還是比較習慣做簡報報告工作事項，接受審查委員的提問。鍾博士說邁高生技將專注在植物新藥活性組成物分離、純化及產程開發。而在生技中心植物新藥團隊時期還有項成果，那就是協助台灣業者開發植物新藥共計3項，成功達成3件美國 FDA IND申請，以及4件台灣食藥署IND申請，成果豐碩也顯示邁高生技設定的業務是有需求的。鍾博士還透漏他的祕密武器，一台一千的萬分離儀，能在兩天內跑完成份分析，有助於評價開發的藥物化學特性。如果換成人工來做，通常會需要博士班學生全部的時間，而且可能分離做得不完整。中草藥的科學化發展才能通過各藥證機制的驗證，證明其藥效，首先在藥物開發初期就要維持生長環境的穩定，從而得到穩定的成分。鍾博士說他們在台灣和中國都有符合 GACP (Good Agriculture and Collection Practice，優良農業種植與採收規範)種植法規規範的植物藥產地。鍾博士說邁高會提供植物藥和中草藥開發，從 IND 到 NDA 階段的一站式服務，憑藉熟悉植物藥 CMC (chemistry, manufacturing and control，化學製作管制)和 GACP 種植法規，本身邁高也有開發新藥通過 IND 的實際經驗，能協助台灣藥廠從台灣出發再到中國，接著東南亞還有最終佈局到整個亞洲市場發展。

中國上市 爱谱沙(R) / Epidaza(R)(深圳微芯) 台灣接力生產(台耀+杏輝) 拚ER+、Her-2--晚期乳癌台灣上市

西達本胺晚期乳癌第二適應症 中國獲批 2019-12-02 20:39經濟日報 劉美恩「西達本胺」(Chidamide, Tucidinostat；Kepida®/剋癌達TM)是新一代表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)；也是一個亞選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑 (Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi)，是該領域開發20年來最成功的藥物之一。「西達本胺」開發潛力佳，在全球由四家生技醫藥公司在不同國家與地區進行臨床開發與商業化，包括有台灣『華上生醫』、中國深圳微芯生物、美國HUYA及日本Eisai。「西達本胺」已在國內完成生產製造，是台灣國產口服新成分新藥。晚期乳癌是「西達本胺」開發的第二個適應症，由『華上生醫』 (創櫃代號: 7427) 與深圳微芯生物 (科創板代號: 688321)兩家公司合作，在台灣與中國同步開展樞紐臨床三期試驗，使用相同臨床試驗計畫書，總計收納425位病患，在台灣收納60位病患，而在中國收納365位病患。11月29日，「西達本胺」聯合諾曼癌素 (exemestane, aromasin®)用於治療既往內分泌療法失敗或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌適應症，已經獲得中國NMPA批准取得藥證。這也是「西達本胺」新藥獲批的第二個適應症。依據台灣衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元，成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是國內婦女最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，並攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。『華上生醫』即將完成在台灣8個醫學中心收案，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，將於2019年12月底完成60位病患入組，預計2020年Q4提交NDA。「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，近期即將開展另一项新適應症，是針對常規治療效益非常差，疾病進展快速的 MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌 (MYC/BCL2 Double-Expressor Diffuse Large B-cell Lymphoma)開展樞紐三期臨床試驗。另一方面，預估2020年『華上生醫』有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥CC-01合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。

西達本胺樞紐三期結果正面 榮登刺胳針腫瘤學期刊2019-04-29 19:12經濟日報 劉美恩  依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元，成為台灣治療癌症的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。華上生醫 (創櫃代號:7427）的合作夥伴「深圳微芯生物」，26日在全球知名的腫瘤權威期刊《The Lancet Oncology》（刺胳針腫瘤學期刊）發表「西達本胺 (Chidamide」 合併「諾曼癌素(Exemestane/aromasin®)」用於內分泌療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲結果，包括療效與安全性，達到臨床試驗設計的主要療效指標終點、以及安全性符合預期，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗，由深圳微芯生物與華上生醫合作，在中國與台灣分別入組病患，使用相同的臨床試驗計畫書，在中國總計入組了365例病患，而台灣將入組60名病患。「西達本胺」已是一個國產及國際性抗癌新藥，同步在台灣、美國、日本與中國開發。「西達本胺」在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫攜手台耀與杏輝在台灣製造，生產高品質的西達本胺原料藥與製劑，將供應台灣與海外市場需求無虞。華上生醫董事長陳嘉南博士表示，The Lancet Oncology是國際腫瘤領域知名高影響係數(IF: 36.4)的權威期刊，要在該期刊發表並不容易，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，被證明可以有效降低抗藥性，增加內分泌治療敏感度的藥物，有效治療ER+/Her-2-的晚期乳癌病患，成功延長病患的中位無疾病進展期(mPFS)及中位總生存(mOS)。他指出，從本次研究結果顯示，試驗組與對照組相比，中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月，具有統計顯著差異。次要療效指標ORR(客觀緩解率)及CBR(臨床獲益率)，試驗組顯著優於對照組，且其中位總生存的延長趨勢明顯，目前尚待試驗組到達中位數以進行最終分析。在安全性方面，試驗組的藥物安全性可以得到良好的管控。論文發表的同時，《The Lancet Oncology》還同時發表由美國哈佛大學醫學院三位知名教授所撰寫的評論，標題為「Genetics to epigenetics: targeting histone deacetylases in hormone receptor-positive metastatic breast cancer」的文章。三位專家認為該臨床試驗是闡明乳癌內分泌療法常引發抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的一個重要臨床進展。陳嘉南表示，華上生醫目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組，2020年Q2進行解盲，預計2020年Q4提交NDA。「西達本胺」屬於HDAC抑制劑，也是表觀遺傳調控劑，有別於mTOR抑制劑(Afinitor®)合併諾曼癌素及CDK4/6抑制劑合併fulvestrant，是一個全新機制的乳癌治療新成分新藥，與諾曼癌素合併使用，治療ER+/Her-2-晚期乳癌。陳嘉南進一步指出，儘管「Afinitor®」及三個CDK4/6抑制劑(Ibrance®, Kisqali®, Verzenio®)已經獲批藥證，幫助非常多的晚期乳癌病患，但內分泌療法的抗藥性仍然嚴重，需要新的機制藥物來滿足病患治療需求。由於「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。「西達本胺」除用於治療復發難治的外周T細胞淋巴癌與晚期乳癌，預估2020年華上生醫有機會開展自主開發，擁有全球專利的腫瘤微環境調控組合新藥合併免疫檢查點抑制劑，進入臨床Ib/II期試驗，為滿足晚期癌症病患治療努力。

国产原创新药！微芯生物西达本胺(爱谱沙)乳腺癌新适应症获批，治疗PTCL续约进入医保目录！

来源：本站原创 2019-11-30 /生物谷BIOON/ --深圳微芯生物科技股份有限公司（Chipscreen Biosciences，以下简称"微芯生物"）近日宣布，该公司药物西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌（ABC）患者。西达本胺是由微芯生物自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、国家1.1类新药，此次批准是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）之后在中国获批的第二个适应症。11月28日，微芯生物宣布，西达本胺续约进入国家医保目录：该药属于抗肿瘤药及免疫调节剂-其他抗肿瘤药物，用于限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，医保支付标准为343元（5mg/片）。该公司表示，西达本胺已于2017年7月进入国家医保目录，本次续约进入国家医保目录将有利于该产品的销售。乳腺癌是全球和我国最常见的女性恶性肿瘤。2017年，中国肿瘤登记年报显示，中国新发乳腺癌病例27.9万，每年递增2%。乳腺癌死亡病例每年6.95万，是45岁以下女性癌症死亡的首要原因。雌激素受体阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，内分泌治疗是该类患者的主要治疗方式，但内分泌治疗后复发或疾病进展的患者出现的内分泌治疗耐药是影响这类患者后续治疗选择的重要因素。如何克服耐药性、开发出疗效和安全性良好的新治疗方案，是新药研究和临床开发的重要方向。在癌症患者中，表观遗传异常是产生耐药、复发及转移的共同生物学基础。西达本胺是一种选择性HDAC抑制剂，具有独特的抗肿瘤细胞生长、免疫逃逸和抗药性的表观遗传学机制。来自一项关键性III期临床试验（ACE研究）的数据显示，在晚期、激素受体阳性乳腺癌绝经后患者中，与单用依西美坦（exemestane）相比，西达本胺联合依西美坦可显著延长患者无进展生存期（PFS），并具有可控的不良反应。这是第一项随机双盲III期临床研究，证实了将HDAC抑制剂加入现有实体瘤治疗的临床益处，并在表观遗传调节剂的临床开发上取得了突破。西达本胺是迄今为止全球唯一一种被批准用于实体瘤治疗的表观遗传调节剂，该药联合芳香化酶抑制剂将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。西达本胺（Chidamide，商品名：爱谱沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂、属于选择性的表观遗传调控剂。西达本胺为苯酰胺类HDAC亚型选择性抑制剂，针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤发生发展相关的表观遗传异常的重新调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。西达本胺直接抑制血液及淋巴系统肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用，对机体抗肿瘤细胞免疫具有整体调节活性；西达本胺还通过表观遗传调控机制，诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等作用，进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。2014年12月，西达本胺获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，其首个适应症为复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤，同时，单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、实体瘤及HIV的临床研究正在美国、日本、中国及中国台湾等国家和地区同步开展。（生物谷Bioon.com）

原文出处：National Medical Products Administration (NMPA) Approves Chipscreen Bioscience's Chidamide (Epidaza) for Breast Cancer Indication