順藥新藥獲科專補助 拚年底臨床 2016年04月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 順藥（6535）宣布，旗下雙效中風治療藥物LT3001，獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前正力拚年底前向美國FDA申請人體臨床試驗（IND）。根據GlobalData國際數據庫顯示，美歐共6個國家，在2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。順藥表示，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，以減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風。預計今年完成臨床前的相關試驗，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率。據估計每五位中風患者，即有一位可能發生二次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。然而，目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3％～5％，為極需被滿足的治療領域。隸屬於晟德集團旗下的順藥，是以新藥開發為主力，進度最快的長效止痛新藥LT1001已向台灣食藥署（TFDA）提出新藥上市許可（NDA）申請。LT1001是原創型新藥，且為「 國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效 果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下 ，也讓LT1001商機可期。另外，為加速順藥開發新藥的案源，集團年初也推舉中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海接任順藥董事長。(工商時報)
Friday, April 29, 2016
順藥 蔡長海: 科專3000元萬 助攻 雙效中風藥 LT3001
順藥逾3000萬補助銀彈入袋 加速中風新藥進臨床09:04鉅亨網 興櫃新藥廠順藥(6535-TW)旗下開發的溶栓與神經保護雙效中風治療藥物(LT3001)，獲台灣生技整合育成中心(Si2C)輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，補助金額超過3000元萬，順藥表示，此研發補助將支持LT3001專案進入臨床研究。順藥指出，此次獲得的科專補助是經濟部技術處為了獎勵企業研發創新所設的「A+企業創新研發淬鍊計畫」，計畫目的為引導企業投入更具價值的前瞻產業技術開發，並鼓勵進行垂直領域及跨領域整合。依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率，估計每5位中風患者，即有1位可能發生2次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3%-5%，為極需被滿足的治療領域，美歐共6個國家於2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。順藥進一步指出，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風，在Si2C的輔導及經濟部的補助下，將獲得更多資源加速藥品開發。『新聞來源／鉅亨網』
安成副總 鄒孝文 解除競業(海南華益泰康: 口服藥物開發)
安成藥業:公告本公司董事會通過解除本公司經理人競業禁止之限制2016/4/27 08:00 鉅亨網新聞中心 5 第二條第21款1.董事會決議日:105/04/26 2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:鄒孝文副總經理 3.許可從事競業行為之項目:以無損及本公司之利益為限。 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司經理人期間。 5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）: 經出席董事一致同意通過在無損及本公司利益之前提下， 解除鄒孝文副總經理兼任本公司之從屬公司 海南華益泰康藥業有限公司董事職務競業禁止之限制。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業 之營業者，以下請輸〝不適用〞）:鄒孝文副總經理 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 鄒孝文副總經理擔任海南華益泰康藥業有限公司之董事 8.所擔任該大陸地區事業地址: 海口市南海大道273號海口高新區D棟輕鋼結構標準工業廠房西側 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:口服固體製劑處方設計及藥物開發 10.對本公司財務業務之影響程度: 海南華益泰康藥業有限公司係本公司透過第三地區投資事業 間接持股65.53%之從屬公司。 11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用 12.其他應敘明事項:無
萊特 江滄炫: 13項授權 進帳33億 (未來5年 年年賺錢)
新藥廠萊特去年EPS 2元 授權多箭齊發 在手金額逾1.1億美元2016/4/28 11:44 鉅亨網記者 張旭宏 台北 興櫃醫材廠匯特(6458-TW)其母公司新藥廠萊特生醫，去年在授權金貢獻下，正式轉虧為盈，稅後淨利達6千多萬元，每股盈餘達2元，董事長江滄炫表示，萊特去年完成8項國際授權，同時美國ABVC公司簽署5項新藥授權，在手簽約授權金超過1.1億美元(約新台幣33億)，未來5年公司將年年賺錢。萊特擁有中樞神經相關疾病、癌症合併治療、骨髓化生不良症候群(屬孤兒藥)與自體免疫療法四大新藥開發技術平台，其「抗憂鬱症新藥」，是以專利技術從安神上藥萃取，二期臨床試驗已獲得美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生福利部食品衛生管理署（TFDA）IND申請核准，目前正在台灣三家教學醫院進行二期人體臨床試驗，預計收案人數為72人，解盲時間暫定為明年9月。另外萊特「過動症ADHD新藥」，已於今年1月通過美國FDA審核，取得IND二期人體臨床試驗；「三陰性乳癌合併治療藥物」，也在今年4月取得美國FDA核准，同步執行第一及二期臨床試驗；「慢性淋巴球性白血病交替合併療法」，則得到美國頂尖癌症腫瘤醫療研究機構的技術支援，從臨床二期啟動共同開發合作案；「抗腸炎新藥」為傳統中藥萃取製成，安全性高且副作用低，經動物實驗證實可有效減緩潰瘍症狀，降低四種以上相關發炎指標。目前已獲得美國、台灣、歐盟等國8項專利，完整專利保護。江滄炫指出，萊特去年完成8項國際授權，與美國ABVC公司簽署5項新藥授權，其中抗憂鬱症新藥、過動症ADHD新藥、PD1抑制劑合併治療藥物、三陰性乳癌合併治療藥物、慢性淋巴球性白血病新藥，另外與霍普金生醫簽署三項新藥授權，包含三陰性乳癌合併治療藥物、抗憂鬱症新藥、抗腸炎新藥，分別進行亞洲或全球市場開發工作，目前在手簽約授權金超過1.1億美元(約新台幣33億元)。江滄炫進一步指出，這8項技術標的物的技術、專利、市場趨勢與風險評估，經過第三方公正單位調查結果後，全部授權標的總值2.5億美元(約合台幣82億元)，因此進一步帶動萊特去年營收達1.4億元大關，稅後淨利高達6千多萬元，每股盈餘2元。另外萊特北美合作夥伴ABVC，與國際頂尖醫學和癌症研究中心合作，專注於血液腫瘤新藥、中樞神經新藥和高階醫療器材的市場開發，進行轉譯醫學產業化臨床試驗，再授權國際大藥廠，開拓全球市場。ABVC已於去年第四季完成掛牌美國櫃檯交易系統OTC(Over-The-Counter Market)，並規劃2018年美國那斯達克(NASDAQ)掛牌。
不孕症佳音 皮膚細胞可造精卵
2016-04-29 〔編譯周虹汶／綜合報導〕西班牙科學家近日宣稱，已運用人類皮膚細胞成功製造出人類生殖細胞，打開人工造精、卵目標的大門，之後若能跨越倫理與法律障礙，有望造福缺乏精子或卵以致不孕的全球近15%夫妻。
造福全球15%不孕夫妻 上述論文26日刊登於科學期刊《自然》（Nature）的網路期刊《科學報告》（Scientific Reports），由西班牙第一家專攻人工生殖的「瓦倫西亞不孕研究所」（IVI Valencia）發表，獲美國史丹福大學鼎力合作。其研究靈感來自2012年諾貝爾醫學獎得主英國科學家戈登（John Gurdon）和日本科學家山中伸彌對生物體發展的啟示：前者1962年發現成蛙之小腸上皮細胞的細胞核仍具有轉變成任何分化細胞的潛力，後者則在2006年首度把完全分化的體細胞成功透過試管轉化為胚胎幹細胞。
已成功製造生殖母細胞 既知成體特化細胞仍可改造回原始未特化的胚胎幹細胞，上述研究團隊這次把成人皮膚細胞重新編制（reprogramme），混合製造精子所需的多種基因；一個月內，果然順利長成生殖母細胞，但其尚不具繁殖力。瓦倫西亞不孕研究院科學主任賽門（Carlos Simon）說，「這僅是開始」，還須再有減數分裂等「成熟階段」，才能形成具有生殖能力的精子或卵。 中國科學家今年初也曾宣稱，拜幹細胞技術所賜，已利用人造精子順利生出老鼠。而西班牙這次研究用在人體身上，無疑跨出更大一步；但因關乎人類未來，及礙於多數國家仍禁止培養人工胚胎，科學家謹慎行事，賽門坦言還有「一大段路」要走。
聯生藥 法人代表 楊昆烈 (總經理) 退/ 王瑞瑜 接
聯生藥:本公司法人董事改派代表人。 鉅亨網新聞中心(來源：台灣證券交易所)2016-04-29第三十四條第6款1.發生變動日期:105/04/252.法人名稱:台塑生醫科技股份有限公司3.舊任者姓名及簡歷:姓名楊昆烈，簡歷:台塑生醫科技(股)公司董事暨總經理。4.新任者姓名及簡歷:姓名王瑞瑜，簡歷:台塑生醫科技(股)公司董事長。5.異動原因:更正。6.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:102/11/15~105/09/297.新任生效日期:105/04/268.其他應敘明事項:無。
TRPMA 張鴻仁: 台灣新藥研發成功上市案例.能力(太景/智擎)
杏輝董座：兩套規範管控生技 2016年04月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 浩鼎風暴未息，「浩鼎條款」擬出籠，杏輝集團董事長李志文、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）昨（28）日同步呼籲，政府不要讓有機會打進國際舞台的生技產業功虧一簣，建議可採兩套規範管控，區分有EPS與無EPS的公司分別管理。李志文表示，台灣生技產業人才濟濟，但企業規模都不大，無法像國外大型製藥公司擁有雄厚資金及營收，可收購國際的新藥與技術，加上國內醫療產業的總體產值不大，要支撐新藥開發有其困難度，因此須要政策支持及蓬勃的資本市場，才能產生世界級的新藥。李志文認為，生技產業是一條佈滿驚奇與荊棘的希望道路，也將成為台灣重要產業。在此萌芽階段，希望外界不要有過度的負面說法，對產業造成打壓，影響產業發展。由於生技產業是放眼未來的前瞻型產業，可能在10年、20年後才會產生營收，為了讓投資人能有更清晰的投資評估資訊，李志文建議，政府可依據公司現況，區分有EPS與無EPS的公司分別管理。有EPS的公司，直接依上市櫃公司管理法管理投資訊息；無EPS的公司則另訂管理規範，要求每季提出項目進度的報告及公司累積價值之說明，並且建立專業評估單位分析評估，讓投資人了解現在市值與累積價值之關聯，作為投資之判斷依據。另外，TRPMA也呼籲政府繼續以政策領導新藥產業發展，邁向知識創新經濟。TRPMA副理事長張鴻仁指出，台灣已有新藥研發成功上市案例，例如太景生技新型抗生素太捷信、智擎生技抗癌藥物安能得，都已取得藥品許可證，顯示國人確實具備新藥研發能力；目前還有158項新藥進入臨床研究，將經過嚴格法規科學檢驗，決定是否成功上市。(工商時報)
被控護航浩鼎藥 健保署長：胡扯
(收浩鼎股票? 黃三桂: 黑白講) 浩鼎新藥天價 專家們決定,,,,,,,,…….
天價支付浩鼎新藥 健保署長被控貪污、護航 2016-04-29 「鼎腹欣」由1404元抬升至一粒3183元 〔記者謝君臨、錢利忠、林惠琴、陳永吉／綜合報導〕曾投入金門縣立委選舉失利的洪志恒，昨至台北地檢署告發健保署長黃三桂，利用健保署技正何小鳳替他收受九十六張浩鼎股票，並請當時為健保署醫審及藥材組長、現為健保署主秘的沈茂庭，將浩鼎「鼎腹欣」核定原價由一四○四元抬升至一粒三一三八元天價，黃、何兩人涉貪污治罪條例之違背職務受賄、賄賂下屬及湮滅證據等罪。曾投入第九屆立法委員選舉的金門縣選舉區無黨籍立委參選人洪志恆，至北檢控告健保署長黃三桂涉嫌貪污。
黃三桂怒斥︰「黑白講！」 黃三桂聞訊怒斥︰「黑白講！」浩鼎則表示，鼎腹欣藥價是由「全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」（共擬會議）的專家們決定，非浩鼎能左右。洪志恒表示，之前媒體曾報導何小鳳收受浩鼎九十六張股票，售股獲利恐達兩千五百萬元，他懷疑幕後藏鏡人是黃三桂，沈茂庭則因護航有功，事後升任主秘。洪志恒說，浩鼎的「鼎腹欣」腸炎新藥每粒原為一四○四元，浩鼎向健保署爭取調高藥價，一○二年四、六月兩次會議皆未獲准，但一○三年二月突然准了，該場會議中審查委員曾說：「做個面子給沈的（指沈茂庭）」（台語），此外前兩次會議中沒出席的浩鼎副董許友恭，第三次出席，啟人疑竇。 洪志恒更說，何小鳳收受浩鼎股票經媒體揭露後，健保署火速移除官網上第三次會議錄音檔，足證黃三桂作賊心虛，湮滅證據。記者提問浩鼎股票案，黃三桂怒回：「如果我有浩鼎股票，我就分一半給你們！」黃三桂表示，消息一出，連老婆都跟他生氣，誤以為他藏私房錢。他說，何小鳳的先生為北榮醫師，據悉當年好幾十位醫師都有購買浩鼎等相關股票，他本人與家人均與浩鼎股票一點關係也沒有。沈茂庭也解釋，藥品核價必須先提到廿九名委員組成的共擬會議審查，「鼎腹欣」經過三次共擬會議審查，首次二○一三年四月，藥廠提議做為第二線用藥，申請健保給付價為四○七五元，但經參考國際第二線用藥價格後，僅核定一四○四元；之後徵詢感染科、胃腸科專家意見，均建議「鼎腹欣」改列第三線用藥。
比照先進國家取最低價給付 第二次會議確認調整定位，未調價；第三次會議上，藥廠認為列第三線用藥，使用人數會大幅降低，無法依照原核定價格供貨，因此參考先進十國該藥價格，取最低價給付，比照英國定價三一三八元。 他並強調，外界盛傳他升官，其實從醫審及藥材組長，到台北業務組長、主秘，全都是同一職等。某位參與第三次共擬會議的委員直說，藥品給付價格「健保署長哪有什麼能耐決定」？自己也未接過健保署相關人員的拜託電話，是全體委員共同決議。 至於廠商出席會議，沈茂庭解釋，健保核價只要藥廠反映無法供貨就可申復、出席說明十分鐘，說明完畢就要離席。
小檔案 鼎腹欣 腸炎第三線救命藥 浩鼎參與研發「鼎腹欣」，但專利權屬於國外業者，健保給付申請商為美商默沙東藥廠。主要適應症為第一線用藥治療困難梭狀桿菌相關腹瀉失敗或復發後可使用。原本該廠建議該藥可做為第二線用藥，因此藥價核定1404元，但經徵詢感染科、胃腸科專家意見後，均建議此藥應做第二線藥物無效後使用，改列第三線用藥。藥廠預估會用到第三線救命藥的人數大幅降低，無法依照原核定價格供貨，健保藥物專家參考先進10國該藥價格，取最低價給付，最後定價3138元。（記者林惠琴）
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