Wednesday, July 18, 2018

日本超音波輔助抽血技術臨床運用

エーブィエ バイオファーム) 2018/07/18 11:00 伊藤 瑳恵=日経デジタルヘルス 出典: 日経メディカルOnline,2018年7月18日 , (記事は執筆時の情報に基づいており,現在では異なる場合があります) 近赤外光を皮膚に照射することで非侵襲的に血管走行を映し出す「血管可視化装置」。2018年4月に医療機器大手のテルモが、5月には高知大発ベンチャーのプラス・メッドがそれぞれ新製品を発売し、にわかに注目を集めている。見えにくい血管への穿刺時に便利とされるが、実際の使い勝手はどうなのか?現場の声を取材した。
クリックすると拡大した画像が開きます 血管可視化装置は、血液中のヘモグロビンが近赤外光を吸収する性質を利用して、非侵襲的に血管走行を可視化する装置だ。直視下では血管を確認しにくい人や血管が細い人、複数回穿刺をしている人、血液透析を行っていて血管が石灰化している人などへの穿刺の補助を目的に開発された。装置には、反射光方式と透過光方式の2種類が存在する(写真1)。反射光方式では、可視化したい部位に近赤外光を当てて反射波を検知し、血管像を皮膚に投影したりモニターに表示する。透過光方式では、可視化したい部位の背面から近赤外光を当て、皮膚を透過した光をカメラで検知してモニターに血管を映し出す。反射光方式は皮膚の浅い部位にある血管のみが対象なのに対して、透過光方式ではより深い部分にある血管も映し出せる(表1)。一方、透過光方式では、近赤外光を放射する装置と受光装置の両方が必要となる。今回発売された、テルモの「ベインビュア」は反射光方式、プラス・メッドの「アクセスビュー」は反射光方式、と「アートビュー」は透過光方式となっている。

血管可視化装置 StatVein


( エーブィエ バイオファーム) 血管走行を見せて患者の満足度を高めるクリックすると拡大した画像が開きます神奈川県横浜市にある川村内科診療所では、2017年から血管が見えにくい患者の採血や点滴の穿刺時に静脈可視化装置「StatVein」を使用している。血管が見えにくい患者に対して、StatVeinで血管の走行を確認した後、指先で血管の位置を確認しながら穿刺を行っている。また、血管触知で血管が確認できたにもかかわらず穿刺しても採血できない場合、他の看護師を呼んで再度StatVeinを当ててもらうこともあるという。血管の位置が間違っていないことが確認できれば、迷わずにもう少し深く穿刺できるというわけだ。「指先の感覚に加えて血管走行が確認できれば、確実に採血することができるので有用」と川村内科診療所看護師長の宇山恵美子氏は強調する。

クリックすると拡大した画像が開きます血管走行の可視化で患者の満足度も高まる。例えば、血管が網目状に走行している患者は、穿刺できても検査に必要な量の血液を採取できない場合が多い(写真2)。その際、「穿刺をして少量の血液が出てきたのになぜ採血できないのか」「失敗したのではないか」と不信感を抱く患者もいる。その際にStatVeinを使えば、「『この血管は網目状に走行しているから採血できないので別の血管を使います』と患者に説明できる」と川村内科診療所理事長の川村昌嗣氏は話す。穿刺が困難な患者は、別の医療機関でも複数回の穿刺を経験している人が多い。そのため、「目で見て納得できるのは良い」と患者からの反応も上々だという。

 


血管可視化装置「Mill Suss」: 超音波


( エーブィエ バイオファーム) 超音波ガイド下より短時間でカテーテル留置安全に穿刺するためのツールとして現在、一般的に用いられているのは超音波装置だ。では、血管可視化装置は、超音波に比べて有用なのだろうか。札幌医科大学では、橈骨動脈カテーテル留置術に関して、血管可視化装置「Mill Suss」ガイド下と超音波ガイド下とでカテーテル留置にかかる時間と穿刺回数を比較する臨床研究を20163月~20183月に行った。現在、論文を投稿中のため、臨床研究の結果の詳細はまだ公表されていないが、「超音波ガイド下に比べてMill Sussガイド下の方が留置終了までにかかる時間が短い傾向にあるという結果が得られた」と札幌医科大学麻酔科学講座准教授の枝長充隆氏は話す。「超音波装置は、ガイド時にプローブが動くと見える場所が変わってしまう。だが、Mill Sussならば血管走行と針先を同時にモニターに映し出せるため、血管の走行に合わせて針先を操作するだけで穿刺できるためではないか」と枝長氏はその理由を分析する。ただし、穿刺回数に関しては、有意な差は見られなかったという。血管可視化装置は、血管が細い小児への穿刺の際も有用だ(動画1)。岡山大学病院では、脈拍触知法や超音波装置でも穿刺が難しい小児の症例に対する"最終手段"としてMill Sussを使用している。脈拍を触知できず超音波装置でも血管の位置が分からず、穿刺に難渋していた患者にMill Sussを使用したところ、「すぐに動脈ラインを確保できた」(岡山大学病院集中治療部助教の金澤伴幸氏)。また、超音波装置はモニターを見るために視線を移さなくてはいけないが、Mill Sussは手元の近くにモニターがある。そのため、穿刺がしやすく、血管走行と針先を同時に確認できることで「血管の中心を捉えやすい」(金澤氏)という。札幌医科大学では、橈骨動脈カテーテル留置術だけでなく、小児の手背部の静脈路確保に関して、静脈路確保までにかかる時間と穿刺回数を、直視下とMill Sussガイド下とで比較する臨床研究も行っている。現時点では、「穿刺回数と時間ともに有意差は見られない」(枝長氏)。ただし、直視下で何度か穿刺を試みたがうまくいかず、Mill Sussを使用したところ成功した事例は複数あったという。有意差は確認できていないが、「現場で使用した感覚としては有用という印象を受ける」と札幌医科大学大学麻酔科学講座診療医の大須田倫子氏も話す。

 


血管可視化装置「Mill Suss」: 定価は1台500万円


( エーブィエ バイオファーム) 普及の課題は価格と使い勝手もっとも、血管可視化装置にも弱点はある。血管が深い位置にある人や脂肪が厚い人では血管に赤外光が届きにくく描写できない。また、超音波装置では確認できる血管の深さについては、現状の血管可視化装置では確認できない。装置によっては手術時に患者の体にぶつかってしまう場合もあるという。「もう少し小型・軽量化できれば使いやすくなるのだが」と岡山大の金澤氏は指摘する。また、血管可視化装置が日本で発売されてから10年近くがたつが、導入する医療機関は決して多くない。その一番の理由はこの装置を用いて安全に穿刺を行っても診療報酬で評価されないこと。その購入費用は、全て医療機関の持ち出しとなる。例えば、Mill Sussの定価は1500万円。販売する日本コヴィディエン メディカル事業部マーケティング部マーケティング一課シニアマネージャーの渡邊素紀氏も「血管可視化装置が普及するためには、医療従事者が手にしやすい価格で提供できるような機器開発が必要」と指摘する。こうした課題が解消されれば、近い将来、超音波装置のように医療機関に1台は血管可視化装置が導入される時代が来るかもしれない。


仁新LBS-008 取美/歐 孤兒藥資格; 2018Q3進行phase I


生技月 題材大點將 工商時報【杜蕙蓉/台北報導】生技月本周三(18)日火熱登場,外界預期總統蔡英文將親臨為生技展加持下,行情未演先轟動,股價連日走紅。另外,隨著近半年來智擎、益安、晟德、浩鼎、生華科、仁新、行動基因等公司都有國際合作案題材,產業能量蓄勢待發,法人認為,有機會進入外資藥廠和創投界關注的雷達區。生醫業界認為,去年12月蔡英文親臨首屆醫療科技展打氣,今年5月第一階段五加二產業之旅更以高端疫苗為終點站下,都宣示政府看好台灣醫療水平,並突顯政府扶持生醫產業的決心,因此,年度大戲的生技展,總統出席加油的機會十分濃厚。今年利多題材持續接棒的生技產業,從益安生醫自行研發的大口徑心導管術後止血裝置XPro System(IVC-C01)3月初以5千萬美元(15億台幣),授權世界級的醫材大廠日本Terumo;緊接著中裕愛滋新藥TMB-355(商品名稱為 Trogarzo),也拿下前進美國第一張台灣品牌新藥,兩家公司連續打出進軍國際的安打後,也為產業添加好彩頭。內熱外冷的生技類股,今年整體股價表現未如預期強勢,主流股是「生技蛋殼區」的保健食品、美容類品,而屬於創新技術的製藥「蛋黃區」股價乏人問津,因此,此次有逾50國的藥廠、保健食品等大廠,和重量級的國際創投來台,將有助於產業在國際市場能見度,不排除創造國際合作機會。就初步統計,一個月內即有PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標、胰腺癌新藥安能得再獲9千萬里程金入袋、安能得每支獲2.64萬台灣健保藥天價等三項喜訊的智擎,被認為有機會和益安一樣,將再拿下第二個國際授權合作案。另外,新藥臨床開發公司也頗有斬獲,浩鼎除了乳癌新藥OBI-822預計第3季進入三期臨床外,OBI-3424也獲美國FDA肝細胞癌(HCC)治療的孤兒藥資格認定。生華科則將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟,加速兒童腦瘤新藥一╱二期臨床。仁新乾性黃斑部病變口服創新藥物LBS-008,則相繼取得美、歐治療斯特格病變的孤兒藥資格,該新藥第三季將進行一期臨床試驗。


TFDA 舉辦 化粧品法規研討 邀官方代表: 加/日/巴/印/美


跟進國際ˋ腳步 化粧品法規研討登場  20180717日【記者施芝吟/台北報導】全球化粧品產業蓬勃發展,國際化粧品法規日新月異。衛福部食藥署717日在集思台大會議中心國際會議廳舉辦2018國際化粧品法規研討會,邀請美國、加拿大、巴西、日本、印尼等多國官員講述各國最新化粧品法規。衛福部食藥署長吳秀梅說,《化粧品衛生安全管理法》修法通過,將使台灣化粧品管理邁入新紀元,食藥署積極推動國際法規調和,使國人使用化粧品更具安全性、穩定性及提升品質2018國際化粧品法規研討會成果,邀請美國食品藥物管理局、加拿大衛生部、日本厚生勞動省、巴西國家衛生監督局、印尼食品藥品監督管理局共5國官方代表,以及歐盟化粧品公會的化粧品法規專家,來台講述各國化粧品法規更新與未來趨勢,分享各國管理經驗,將引領我國化粧品業者獲悉國際化粧品法規管理趨勢及差異性,有助我國管理法規與國際協和化,更能促進我國化粧品產業繁榮發展,提升我國產業在國際市場形象及競爭力。

 


世界NO.1彩色X光 醫學造影: MARS Bioimaging Ltd


突破黑白界限!世界首例彩色X光醫學造影成功實現 北京新浪網 (2018-07-17 11:42)我們目前在醫院進行的黑白X光線醫學造影早已經是常識,不過還原為正常肌膚的彩色將會更加利於醫生的診斷,近日,來自紐西蘭的科技公司宣布世界首例彩色X光醫學造影成功實現!·看上去雖然有點「恐怖」,不過畢竟還是正常顏色的X光線醫學造影更加的便於診斷。來自紐西蘭的MARS Bioimaging Ltd近日宣布,世界首例彩色X光醫學造影成功實現,目前正在緊張的籌備臨床試驗工作。


【大塚ホールディングス】米医療機器ベンチャーを買収‐超音波腎デナベーション獲得


( エーブィエ バイオファーム) 2018717 ()大塚ホールディングスは、米医療機器ベンチャー「リコー・メディカル」を買収すると発表した。リコーが開発中の超音波腎デナベーション(RDN)治療デバイス「パラダイス・システム」のアジアでの独占的権利を獲得するなど、2014年からリコーに資本参加していたが、同デバイスの欧米での臨床試験「RADIANCE-HTN SOLO試験」で良好な結果が得られ、6月に臨床試験「RADIANCEII試験」の実施許可を米FDAから得られたことから買収の決定に至った。買収額は非公開。リコーは、超音波RDN治療デバイスに特化した医療機器ベンチャーで、09年に設立。従業員は約30人で、米カリフォルニアの本社を拠点に、「パラダイス・システム」をグローバルで開発しており、欧州でCEマークの認証を取得している。


蜂蜜含抗生素 !!! 台灣生產OR泰國生產 ?


13款蜂蜜含抗生素或除害劑消委會:基因毒性致癌物可致基因突變【附清單】10:01 2018/07/16蜂蜜含基因致癌物可引起因基突變,更可影響男性生殖器官。消委會檢測市面上45款常見的蜂蜜,驗出13款蜂蜜含抗生素或除害劑,其中2款含可能致癌的抗生素殘餘,有1款已經停售。消委會提醒,部分人或對殘餘抗生素呈過敏反應,不宜掉以輕心。是次檢測的45款蜂蜜,包括35款一般蜂蜜,以及10款麥蘆卡蜂蜜樣本。測試結果顯示35款一般蜂蜜樣本的表現參差,儘管有12款總評達最高的5分,但亦有5款只取得2分或以下的評分,品質欠佳。2款檢出含抗生素殘餘的樣本,均屬於一般蜂蜜。當中1款喜來Hero Natural Bee Honey,發現多達8種殘餘抗生素。其中甲硝唑(Metronidazole),在實驗動物內已證實具致癌性。該蜂蜜360克裝售$41,標籤稱是埃及生產,但分析報告判斷來源地可能是中國,產品已經停售。另1款樣本是大廟口Ta Miaw Ko天然蜂蜜,被驗出2種殘餘抗生素,當中包括硝基呋喃類抗生素(Nitrofurans),屬基因毒性致癌物,可能引起基因突變,影響男性生殖系統。該蜂蜜700克裝售$135,標籤稱原料來自泰國、越南、台灣,並在台灣生產,但分析報告判斷來源地可能是泰國。

13款蜂蜜含抗生素或除害劑蜂蜜如下: 消委會指,根據CODEX的標準,以及內地、歐盟、及美國等地的法規,都禁止在食用動物使用甲硝唑和硝基呋喃類抗生素,消委會已把測試結果交予食物安全中心跟進。另外,2款樣本中檢出的其他抗生素殘餘,包括磺胺類藥和鏈霉素等,雖然分量輕微,但香港大學感染及傳染病中心指出,1%3%人口可能對各種抗生素呈過敏反應,例如皮疹、臉部、嘴巴和舌頭腫脹,嚴重甚至可能威脅生命。當中以磺胺類抗生素的風險最高,攝入少量亦有機會出現過敏徵狀。現時歐盟國家和美國,均對養蜂業使用抗生素有嚴格管理,瑞士和英國更為每類抗生素制定了行動限制值;鑑於世衞近年將農業食物含殘餘抗生素引發的細菌耐藥性問題,列為全球須共同面對的公共衞生危機之一,消委會建議政府可參考國際標准,制定相關食物安全指引。由於本港目前並沒有就蜂蜜含抗生素及除害劑殘餘制定最高殘餘量,消委會建議政府可參考國際標準或歐盟法例製訂指引,讓生產商知所跟隨,加強保障消費者的健康。

 


“返老还童”药,临床试验取得成功!(泛地恢复健康老年人 免疫功能)


中国生物技术网药时代有深度有温度的医药研发公众号 (转自:中国生物技术网) 近日,科学家们在一项临床试验中取得了成功:一种实验性抗衰老药物可以使老年受试者们的免疫系统"返老还童",从而保护他们不受致命的呼吸道感染的伤害。该试验的细节已于711日发表在《Science Translational Medicine》上。 在这项涉及65岁及以上人群的试验中,接受两种抗衰老化合物联合治疗的患者,相比于只服用安慰剂的对照组,他们在接下来一年中被感染的次数要少一半。该实验性药物名为mTOR(雷帕霉素靶蛋白)抑制剂,也能用于提升人体对流感疫苗的反应。测试结果显示,在接种疫苗之后的一个月,受试者血液中的抗流感抗体增强了20%。很多研究人员认为,对抗衰老相关疾病最好的办法就是开发用于对抗衰老过程本身的药物,该发现对这些研究人员来说具有里程碑的意义。进行试验的诺华生物医学研究所的Joan Mannick说:"收获不仅是免疫系统得到了改善。"研究人员们现在正计划对其他衰老相关疾病进行该药物的测试,比如神经退行性疾病。华盛顿大学健康老龄化和长寿研究所所长Matt Kaeberlein没有参与这项研究,他表示:"这是一项非常重要且令人兴奋的研究。 mTOR抑制剂似乎能够广泛地恢复健康老年人的免疫功能。"他补充说:"我认为该研究提出这样一种现实的可能性,即大部分中年人可以通过接受mTOR抑制剂的短期治疗来获益。"该药物能够抑制身体中由mTOR开始的一系列事件。mTOR是参与衰老过程的一组蛋白质之一。小鼠试验表明,实验性mTOR抑制剂能够延长小鼠寿命,使会因衰老而受损的免疫系统和器官再现活力。为期六周的试验测试了两种不同mTOR抑制剂的效果。参加的264名志愿者接受了一种或两种药物,或加入了仅给予安慰剂的对照组。然后研究人员对他们进行了为期一年的跟踪研究,了解他们的免疫系统如何反应,以及发生多少次呼吸道感染。服用低剂量药物的受试者们一年内平均感染1.49次,而对照组的这一数值为2.41次。随着人们年龄的增长,免疫系统会在面对感染的时候会更加脆弱,并且身体不太能产生强烈的反应,而疫苗需要强烈的反应才能够良好地工作。如果能找到帮助老年人改善免疫系统的药物,那么就能够保护人群不受感染伤害。萨里大学的免疫学教授Deborah Dunn-Walters说:"在未来,老龄化会越来越严重。如果老年人对疫苗的反应不好,那就会有越来越多的人无法受到疫苗的保护,而他们有可能会把感染再传给人群中的其他人。"她补充说:"在未来,我们很有可能开发出此类药物,老年人只需服用非常低剂量的药物,在不会产生毒性的情况下仍然具有明显的效果。"呼吸道感染是老年人致死的主要原因之一,在冬季的发病率尤为突出。Mannick是位于波士顿的resTORbio公司的首席医疗官,他发现,这种药物尤其能够提升以病毒为靶标的免疫反应。该研究下一阶段的目标是,验证此类药物在不同人群中的效果是否一致,比如,对于85岁以上的老年人,或者那些患有哮喘、糖尿病和心衰等疾病的人群。Mannick说:"我们希望,所有人在进入老年之后都能保持健康,拥有更好的生活质量。"


神隆 產品開發 攜 外商Baxter降低風險: 癌症針劑學名藥


台灣神隆加速轉型 製劑產品切入美國 2018-07-16 19:50經濟日報 張傑專精抗癌原料藥及針劑產品開發製造的台灣神隆,與美國針劑藥廠賽進公司共同研製血癌的製劑,日前獲美國食品藥品管理局(FDA)核准上市,將神隆跨足製劑領域後,首項打進美國市場的產品。台灣神隆在原料藥產品長期累積研發製程能力,提供由原料藥垂直整合至針劑製劑的一次購足服務,面對外在環境的變化,神隆持續結合利基原料藥延伸至特殊劑型的策略,並鞏固原有原料藥市佔率。 在轉型路上,神隆不斷加速跨足針劑領域的步伐,運用策略聯盟的模式,切入高附加價值的創新產品,並善用豐富的原料藥產品線發展製劑產品,優化每項產品的獲利能力。去年度與國際大廠百特(Baxter)合作的五項癌症針劑學名藥,主要是建立風險分攤、利潤共享的長期合作關係,另一項自行研發抗凝血製劑磺達肝癸納(Fondaparinux)則與印度國際藥廠簽下銷售授權,將可望於今年上市。在產品選擇上,台灣神隆優先布局垂直整合的針劑產品,包括針劑用小分子及胜肽原料藥,新藥則選擇開發週期短的孤兒藥及標靶藥物,並專注精準到位的執行力,強化精實生產及堅守高水準品管,加速完成企業轉型的步伐。台灣神隆藉由持續研發新產品及擴大產品線組合,目前已開發超過72項產品,已上市有26項,其餘待專利到期後陸續上市。另外還佈局13項共同開發及分潤的製劑產品合作案,並鎖定多項利基型針劑產品,包括癌症、多發性硬化症、骨質疏鬆症、糖尿病等產品。今年預計有3項學名藥用原料藥及2項針劑學名藥於美歐市場上市。而台灣神隆新投資符合國際GMP水準的針劑廠,已獲得建築物使用執照後並完成遷入,預計於今年進行首批註冊用批次生產,陸續將遞交學名藥上市註冊文件並啟動美國FDA進行查廠。

 


繼歐盟/中國/臺灣 下架後 美國自主性回收致癌疑慮高血壓治療藥 (原料藥 Valsartan)


FDA recalls heart medication valsartan, citing cancer concerns July 17, 2018 by Monique O. Madan, Miami Herald The U.S. Food and Drug Administration issued a voluntary recall of several medications that contain the active ingredient valsartan, which is used to treat high blood pressure and heart failure. "This recall is due to an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), which was found in the recalled products, the FDA said in a statement. "However, not all products containing valsartan are being recalled."Officials say NDMA is classified as a probable human carcinogen—a substance that could cause cancer. They said that finding findings are based on results from recent laboratory tests. The FDA said the carcinogen's presence is "thought to be related to changes in the way the active substance was manufactured.""We have carefully assessed the valsartan-containing medications sold in the United States, and we've found that the valsartan sold by these specific companies does not meet our safety standards. This is why we've asked these companies to take immediate action to protect patients," said Dr. Janet Woodcock, director of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research. Patients already taking the recalled medications should contact their pharmacist or doctor immediately, the FDA says.To determine whether a specific product has been recalled, patients should look at the drug name and company name on the label of their prescription bottle. If the information is not on the bottle, patients should contact the pharmacy that dispensed the medicine.
The specific medicines recalled are: Valsartan, Major Pharmaceuticals. Valsartan, Solco Healthcare. Valsartan, Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Solco Healthcare. Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. 



(哈佛團隊) 幼兒時期 肢體 性 暴力 與 成年 子宮內膜異位 相關??!!


Childhood abuse linked to greater risk of endometriosis, study finds July 17, 2018 by Diane Mapes, Fred Hutchinson Cancer Research Center Endometriosis, a painful condition that affects one in 10 reproductive-age women in the U.S., has been linked to childhood physical and sexual abuse, according to findings published today in the journal Human Reproduction. Epidemiologist Dr. Holly Harris of Fred Hutchinson Cancer Research Center, lead author of the study, called the association between abuse and endometriosis "particularly strong," since women reporting severe to chronic abuse had a 79 percent higher risk of developing the condition. "Both physical and sexual abuse were associated with endometriosis risk," she said. "And it's a strong association. There's also a dose response, meaning the risk increases with increasing severity and type of abuse. "Harris stressed that this absolutely does not mean that every woman who suffers from endometriosis—that's about 200 million women worldwide—was physically or sexually abused as a child. Rather, it demonstrates that both abuse and endometriosis are far too common. And while this study does not prove that abuse drives endometriosis (Harris said science is still trying to figure out the exact physiological mechanism), the study does add to the growing body of evidence linking adverse childhood experiences with poor health outcomes. "We don't want people to think that if you have endometriosis it means you were abused," she said. "That's not true. But abuse in early childhood and adolescence is highly prevalent. In our study population of U.S. women, over a third of all women reported some type of abuse. If anything, this study highlights both abuse and endometriosis as prevalent conditions affecting women. It's not just a women's issue, though—it's actually something that everyone should be aware of. "We need more research and more knowledge for health care providers and for women and men, in general. Many women and men have some type of history of abuse and that can have many health impacts throughout life."

A common and painful condition Endometriosis is a common condition that usually affects women in their 20s and 30s. Although there's a hereditary component and a few known risk factors (starting your period early, lean body size), science hasn't provided a clear reason as to what triggers it. The condition starts when tissue from or similar to the endometrium, which normally lines a woman's uterus, starts growing outside of that area, attaching itself to the ovaries, fallopian tubes, bowel, bladder or other parts of the body.

The endometrium doesn't realize it's outside the uterus, of course, so it carries on as it always has: thickening and then breaking down, shedding and bleeding with every menstrual cycle. But while women usually expel the broken-down endometrium during their period, there's no place for displaced endometrium to go when it's growing outside of the uterus. And that's a problem. Over time, the extra tissue within the pelvic region creates cysts, scar tissue and adhesions that can lead to chronic pain, excessive bleeding, pain with sexual intercourse, pain with urination or elimination, and, for up to half of women with the condition, infertility. "Endometriosis has a lot of consequences," said Harris, who's conducted a number of studies on the disease and its potential associations with diet, dietary supplements and other inflammatory conditions."It affects quality of life, it causes loss of work. And on average it takes around seven years from first symptoms to actual diagnosis," said senior author Dr. Stacey Missmer of Harvard and Michigan State universities. "That's seven years of suffering, of physicians lacking knowledge of endometriosis and not taking the pain seriously or maybe not having the correct tools for diagnosis, since there are currently no noninvasive diagnostic tests for endometriosis."Endometriosis research is underfunded, according to Harris, which means it's understudied."The amount of money that endometriosis gets in the context of other conditions is very small, considering how common it is and its large impact," she said. "Especially when you look at altered life goals, days of work lost, and the impact on the individual and national level."Harris, who has a strong interest in women's health issues, said childhood abuse has previously been linked with chronic pelvic pain as well as uterine fibroids. According to the Centers for Disease Control and Prevention, research has also found associations between adverse childhood events (like physical and/or sexual abuse) and autoimmune disease, cancer, chronic obstructive pulmonary disease, frequent headaches, heart disease and many other physical and mental health issues.Considering this research, as well as the associations that have been found between endometriosis and cardiovascular disease and certain subtypes of ovarian cancer, Harris said "it was natural for our team of scientists and clinicians to ask if there was an association with abuse and endometriosis."

Child abuse and endometriosis For their study, Harris, Missmer and colleagues from Harvard Medical School and the Harvard T.H. Chan School of Public Health in Boston, among other institutions, used data from the Nurses' Health Study II, or NHSII. An ongoing women's health study established in 1989, the NHSII queried nurses aged 25 to 42 about their lifestyle, demographics and disease history over the course of more than 20 years; some of the questions covered endometriosis as well as childhood, adolescent and adult abuse.The researchers evaluated data from the study's original cohort of 116,429 women and found 60,595 premenopausal participants who'd answered questions regarding childhood abuse. Of those, 12,699 (around 21 percent) reported having experienced some level of both child/adolescent physical and sexual abuse.The team then began looking for an overlap between those who'd reported childhood physical and/or sexual abuse and the 3,394 women (from the same pool of 60,595) who'd received a diagnosis of endometriosis via a laparoscopically-confirmed examination or surgery, which provides the most definitive diagnosis.They discovered a 79 percent higher risk of endometriosis for women reporting severe-chronic abuse of multiple types compared to those reporting no physical or sexual abuse. Abuse was defined as "mild" when a child was kicked, bitten, or punched or hit with something once; "moderate" if they were hit with something more than once or physically attacked once in some other way; or "severe" if they were kicked, bitten, or punched or physically attacked more than once, or choked or burned ever. Sexual abuse was defined as mild (sexual touching); moderate (forced sexual activity during either childhood or adolescence); or severe (forced sexual activity during both childhood and adolescence).

Examining the association Understanding exactly what's behind the association between child abuse and endometriosis is "the million-dollar question for all abuse discoveries," Harris said. About one-third of women with endometriosis are diagnosed when they want to have a child but can't. They may not be in pain but undergo an infertility evaluation to figure out what's preventing the pregnancy and then discover they have the condition. Other times, women are unable to control the pain with standard treatments such as oral contraceptives, so they undergo a laparoscopic surgery during which they are found to have endometriosis. The bottom line: some women have painful endometriosis and some women don't. And in this study, the women with painful endometriosis were more likely to have experienced abuse. "We saw stronger associations among women whose endometriosis was most likely diagnosed as a result of pain symptoms," said Harris. "So maybe the abuse during childhood and adolescence is working through a pain pathway. We know that abuse is associated with chronic pelvic pain; potentially there's a stress response to the trauma that activates these systems and causes you to be more sensitive to pain. "Harris emphasized that the pain is not in the women's heads, nor is it necessarily due to an injury caused by early sexual abuse. Rather, the pain is a physiologic response that's driven by the stress and trauma of abuse—either sexual or physical. "The stress response activates all these systems and causes you to be more sensitive to pain," she said.Harris said more research needs to be done to explore the underlying biological mechanisms of this potential pain pathway (she hopes to do more research in the realm of diet and endometriosis symptom relief, as well), but believes this newly published study provides yet more evidence that "early life abuse has health impacts across the course of your lifetime." "There is building evidence for impact on multiple long-term health outcomes," she said. "This is just one of them. That's the larger picture."Explore further: Are you ignoring endometriosis? More information: Holly R Harris et al. Early life abuse and risk of endometriosis, Human Reproduction (2018). DOI: 10.1093/humrep/dey248


台灣 日本腦炎疫情 累積26例 (6年新高)


日本腦炎疫情嚴峻 創6年新高 更新: 20180717日 【記者施芝吟/台北報導】衛福部疾管署17日公布上週新增4例日本腦炎病例,包含宜蘭縣羅東鎮、桃園市龜山區、雲林縣麥寮鄉、花蓮縣吉安鄉各1例,均無疫苗接種史紀錄。疾管署副署長羅一鈞表示,今年日本腦炎疫情明顯增加,已累積26例,創6年新高。日本腦炎是感染日本腦炎病毒所引起的急性腦膜腦炎,受損部位包括腦、脊髓及腦膜。日本腦炎經由具有感染力的病媒蚊叮咬,人不會直接傳染給人,台灣以三斑家蚊、環紋家蚊及白頭家蚊為主要病媒蚊,流行季節主要在每年5月至10月,病例高峰通常出現在67月。羅一鈞說,今年日本腦炎疫情明顯增加,達近6年同期新高,目前已有26例確定病例,分別為高雄市8例、嘉義縣及台南市各3例、彰化縣及南投縣各2例、新北市、宜蘭縣、桃園市、新竹縣、台中市、雲林縣、屏東縣、花蓮縣各1例,個案住家或工作地附近多有病媒蚊孳生高風險環境。他提醒,千萬不要以為日本腦炎是兒童專屬疾病,自1968年將日本腦炎疫苗納入常規接種後,幼兒發病率已大幅降低,但近年發生個案多是40歲以上成人。民眾如需在豬舍、鴿舍、水稻田等高風險環境附近活動,或自覺有感染之虞者,建議可前往國內旅遊醫學門診自費接種。


醫學&藥學 新南向外交: 北榮 攜手 越南、印尼、泰國及緬甸9家醫院


南向再突破 北榮與河內2大學簽MOU 更新: 20180717  【記者施芝吟/台北報導】台北榮總與越南河內醫學大學(Hanoi Medical University, HMU)、河內藥學大學(Hanoi University of Pharmacy, HUP),在台北簽署合作備忘錄,同時安排參訪藥學部、腫瘤醫學部及醫學科技大樓,未來雙方將透過教育、研究及臨床技術的互動,發展學術及醫學文化交流。新南向是政府重要政策,北榮陸續與越南、印尼、泰國及緬甸等新南向國家共9家醫院簽署合作協定,也跟醫學院簽署合作備忘錄。這次簽署儀式由北榮院長張德明、河內醫學大學副校長Nguyen Huu Tu、及河內藥學大學校長Nguyen Thanh Binh代表簽署。北榮表示,越南河內醫科大學建校於1902年,是越南最古老的大學之一,為越南領先的醫科大學,現有9千多名學生,透過培育優秀的醫療人員及越南衛生部門專業人才,發展健康科學及技術,促進人類健康。2008年越南河內醫科大學成立第一河內醫科大學附屬醫院,設有500張病床,20個專科,致力將醫學教育與臨床醫療結合,全力發展成為綜合型的大學附設醫院。河內藥學大學(Haoni University of Pharmacy),於1902年創立藥學學院,後改制為藥學大學,1926年開始培育具有學士資格的藥師,其學士及學士後的藥學訓練都有著非常頂尖的成就。河內藥學大學亦為北越與中越唯一提供多種醫學相關學位的藥學大學。

 


端強 (生達)新安琪兒 行銷 營養保健品牌Boscogen百仕可


生達新安琪兒新配方奶粉上市 20180716 14:32 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 生達(1720)子公司端強新安琪兒奶粉SuperCare3系列新品今年7月全面上市。端強實業為生達化學製藥集團成員,結合專業製藥及營養保健技術平台,與研發及生產資源,從嬰幼兒奶粉等特殊營養品,並跨足至專業保健領域,透過新安琪兒、身得壯、百仕可等品牌,提供全方位的健康照護。新安琪兒SuperCare3新配方,含有5P潛能脂質群,是母乳中重要的5種磷脂質(SPHPCPSPIPE),共占總磷脂質的85.2%,支持寶寶潛能反應發展。此外,SuperCare3新配方延續既有的創新成分乳脂肪球膜含磷脂質(Milk Fat Globule Membrane, MFGM),其中含有許多重要成分,包括乳鐵蛋白、IgG、唾液酸、磷脂質等有益的物質。MFGM為乳脂中特殊結構,在乳腺細胞合成,分泌過程中形成三層磷脂層,含有多種脂質及蛋白質,支持反應發展及維持保護力。端強實業旗下的新安琪兒品牌奶粉共有七支商品,針對不同訴求而有新配方。2014年特別引進來自美國,行銷54國的專業營養保健品牌「Boscogen百仕可」,以全方位營養保健專家為定位,推出五大保健品類,並隨著台灣人口高齡化的社會結構,將產品目標客群延伸到銀髮族。(時報資訊)


中化生 新任總經理 (黃重信): 靠Tacrolimus API 量產~100公斤 拚業績


業外進補 中化生今年EPS挑戰3 20180717 04:10 工商時報 杜蕙蓉/台北報導 中化生(1762)新任總經理黃重信表示,繼上半年營收穩定成長後,下半年在P3產品原料可望出貨,且EVE用於器官移植適應症,最快第4季上市下,將帶動業績跳高。法人預期,中化生先前處分觀音廠的利益挹注,EPS貢獻逾2元,全年EPS將突破3元,挑戰近3年新高,明後年在兩項P4產品上市下,本業獲利更將耀眼。專攻生物醱酵與有機合成原料藥的中化生,是免疫抑制劑等市場的佼佼者,只是這幾年因新產品上市速度較慢,舊產品又面臨價格競爭,導致營運陷入低潮調整,近年獲利較不如預期。不過,該公司近年布局的幾項新產品,則將逐步邁入收成期。黃重信表示,主攻日本的免疫抑制劑Tacrolimus,在日本政府積極推動學名藥下,目前供給量約占日本學名藥需求的5成,預期2020年將量提高至8成占比,由於目前還有歐洲藥廠洽談中,預估年需求量約為50100公斤;以現階段Tacrolimus的年產能最多僅能到30公斤,供應日本市場已經滿載下,未來將透過生產調配或外包,甚至評估擴產,增加產出。另外,未來最大動能則要看EVEEPA兩項P4產品的上市時程。黃重信說,EVE用於器官移植的學名藥物質專利將在2019年到期,雖原廠諾華以加做一個小兒科的適應症,以換取一年的專利期延長,但中化生的學名藥客戶先前已取得藥證,也同步進行專利的訴訟,如果客戶官司勝訴,產品可在今年第4季上市,並有機會享有180天獨賣保護,為業績帶來新成長引擎;若官司不順利,則與降膽固醇EPA,陸續在20192020年發酵。至於EPA方面,當初原廠產品上市時,美國FDA一度不認定為新成分新藥(NCE),專利保護期較短,一度出現8家學名藥送件申請藥證,不過,相隔二年後,FDA改認定屬新成分新藥,導致部分學名藥廠退出,目前僅存3家,其中2家原料藥委由中化生製造。以原廠一年的原料需求高達170噸,若2020年專利到期後,初估中化生的客戶可望拿下其中12成市場,將增添營運成長動能。(工商時報)

 


(創業生醫校園) 北醫 獲 科技部 國際產學聯盟計畫 拚 事業 !!


北醫大 打造生醫平台生態系 2018-07-17 18:24經濟日報 劉靜君 北醫大以「培育具人文關懷、創新能力及國際觀的生醫人才、建構全方位醫療養護服務體系及打造永續經營的生醫平台生態系」為目標,結合一校五院基礎研究與臨床驗證資源,致力於以轉譯醫學為導向的頂尖創新研究,推動產學合作、技術移轉與衍生新創等。更結合優質多元的研發成果產業化平台、跨領域資源整合及生技事業化推動機制,打造親產學、親創業生醫校園,719日至22日在南港展覽館的生技展,在N624攤位展出六大主題,展現在生技醫療發展的實力。北醫大展出「校內教師與SPARK團隊研發成果、智能醫療/醫學模擬教育開發、產學服務量能、國際生醫產學聯盟、衍生新創公司、北醫生技事業群」等六大主題,特色研發成果有下列四項:

創新子宮內膜癌體外檢測試劑 DNA是決定生命遺傳資訊的核心物質,而DNA的甲基化是重要的基因修飾機制,甲基化對正常基因的調控已成癌症篩檢或個人精準醫療的生物標記,雙和賴鴻政醫師團隊開發的子宮內膜癌篩檢試劑套組,可自傳統子宮頸抹片的細胞中,檢測出是否罹患子宮內膜癌。目前團隊分析350個患有子宮內膜癌的病患檢體,發現約有1.4億個甲基化基因序列訊號,並從中篩檢出多個特定基因與子宮內膜癌有關。

新穎標靶抗癌藥物 目前臨床上,針對大腸直腸癌的治療是以抗血管新生抗體藥物Avastin為主,但有治療侷限及腸穿孔、出血致死等嚴重副作用。由李雨青副研究員團隊開發的新穎抗體藥物,藉由中和分泌型態,可阻斷其與癌細胞表面受體結合,干擾腫瘤生長訊號傳遞,達到抑制腫瘤生長與轉移的效果,且從動物實驗觀察上,並未發生嚴重的副作用。

中風復健用的經顱直流電刺激產品 由醫工所彭志維教授團隊研發,適合復健治療的可攜式具特效波形的經顱直流電刺激系統,有三種特效波可選擇。有別於一般僅有直流電波型,此系統可直接穿戴在病患頭部,在中風病患復健治療時搭配使用,能藉由中樞神經調控,提升大腦可塑性,加速復健療程,提升病患生活自理能力。

遠紅外線瘻管照護儀 遠紅外線瘻管照護儀每天照射洗腎病患的瘻管30分鐘,可預防瘻管狹窄、栓塞、促進瘻管通暢、促進局部血液循環、改善瘻管血流量不足、降低透析患者因瘻管阻塞而需重做瘻管手術的次數。北醫大20177月拿到科技部「國際產學聯盟計畫」,此次以資源共享、聯盟運作、跨國跨領域結合的研發合作高度,持續推動國際產學合作,加強國內產業與全球接軌,開創國際生技醫藥產業供應鏈,強化國際競爭力。


武田テバGE27成分48品目を販売中止グループ内の重複や安定供給困難で


( エーブィエ バイオファーム)公開日時2018/07/18 03:50 武田テバファーマと武田テバ薬品は7月17日、両社が製造販売している後発医薬品(GE27成分 48品目を販売中止にすると発表した。16成分は同一成分でグループ内での製造が重複しているもので、11成分は将来的に安定供給が困難であると判断した。対象製品は在庫消尽し次第販売を終了する。同社は以前から、重複製品の見直しや製造等の現行基準への適合対応が今後も対応が難しいと判断される製品などを、安定供給体制の強化を目的として販売中止にしてきた。

【同一成分で重複している製品】(カッコ内は販売継続品) アボダースうがい液4%(アズレンうがい液4%TYK」):含嗽液 アムロジピンOD2.5mg5mg10mgTYK」(アムロジピンOD2.5mg5mg10mg錠「武田テバ」):Ca 拮抗薬 オメプラゾール錠10mg20mgTYK」 (オメプラゾール腸溶錠10mg20mg「武田テバ」):PPI シスダイン錠250mg500mg(カルボシステイン錠250mg500mg「テバ」):気道粘液調整・粘膜正常化剤 ジフェニドール塩酸塩錠25mgTYK」(ジフェニドール塩酸塩錠25mg「タイヨー」):抗めまい剤 セルテプノンカプセル50mg(テプレノンカプセル50mg「テバ」):胃炎・胃潰瘍治療剤 タイシロール錠10mg20mg (一硝酸イソソルビド錠10mg20mg「タイヨー」):狭心症治療用 ISMN 製剤 タイプロトンカプセル15mg30mg(タピゾールカプセル1530):PPI タルロング錠5mg10mg(ベタキソロール塩酸塩錠5mg10mg「テバ」):血管拡張性β1遮断剤 チザネリン錠1mg(チザニジン錠1mg「テバ」):筋緊張緩和剤 ドンペリドン錠5mg10mgTYK」(ドンペリドン錠5mg10mg「タイヨー」):消化管運動改善剤 ピオグリタゾン錠15mg30mgTYK」 (ピオグリタゾン錠15mg30mg「タイヨー」):2型糖尿病治療剤 ピオグリタゾンOD15mg30mg「テバ」(アクトスOD1530※先発医薬品):2型糖尿病治療剤 ミルナシプラン塩酸塩錠12.5mg15mg25mg50mg「タイヨー」 (ミルナシプラン塩酸塩錠12.5mg15mg25mg50mgTYK」):SNRI ムコソレート錠15mg(アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タイヨー」):去痰剤 メロキシカム錠5mg10mg「タイヨー」 (メロキシカム錠5mg10mgTYK」):非ステロイド性消炎・鎮痛剤 ロキソマリン錠60mg(ロキソプロフェンNa60mg「テバ」):鎮痛・抗炎症・解熱剤

【今後の安定供給が困難と判断した製品】 エダラボン点滴静注液30mg・バッグ30mgTYK」:脳保護剤 エバスチンOD5mg10mg「タイヨー」:持続性選択H1受容体拮抗剤  オロパタジン塩酸塩錠2.5mg5mg「テバ」:アレルギー性疾患治療剤 スクリット配合内用剤:経口腸管洗浄剤 セフポドキシムプロキセチル錠100mg「タイヨー」: セフェム系抗生物質製剤 ダルテパリンNa静注5000単位/5mL「タイヨー」 :血液凝固阻止剤 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg60mg「テバ」:アレルギー性疾患治療剤 フルコナゾール静注液100mg200mg「テバ」:深在性真菌症治療剤 ベセラール錠50μg250μg:パーキンソン病治療剤 モサプリドクエン酸塩散1%「テバ」:消化管運動機能改善剤 ラモセトロン塩酸塩静注液0.3mg「タイヨー」:5-HT3受容体拮抗型制吐剤


【塩野義製薬】便秘薬「シンプロイック」、米国で共同販促を解消


エーブィエ バイオファーム) 2018717 ()塩野義製薬は、米国で販売しているオピオイド誘発性便秘症治療薬「シンプロイック」(一般名:ナルデメジン)について、米パデューファーマとの共同販促を解消し、米国での全権利を再取得した。既に自社販売と流通を開始しており、現在は新たなパートナー企業を選定中。塩野義は201612月に、パデューファーマとシンプロイックの米国販売で事業提携を行うことに合意。米オピオイド鎮痛薬市場でトップシェアを有するパデューファーマの販路の活用を図っていた。


台灣生技產業 抗風霜: 國際創投資本 來台給力 (維梧/NEST.Bio Venture/Quan Capital/匯橋資本/大和)


生技展600廠商爭艷 國際創投探尋亮點 2018-07-17 15:11中央社 台北17日電生技展即將於19日登場,歷經風霜的生技產業是否能逐步走出谷底備受關注,從一對一媒合預約及創投機構參與有轉趨熱絡跡象,能否為生技產業帶來活水備受期待。第十六屆「生技月」-「台灣生物科技大展」將在本週四(19)於台北南港展覽館登場,為期4天,今年有12大生技主題、600間廠商、8大創櫃新星、35間上市興櫃參展。日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者也大陣仗來台參展。生技產業發展協會表示,今年包括維梧資本(VivoCapital)、NEST.Bio VentureQuan Capital、匯橋資本、大和企業投資等創投專家齊聚,探尋亮點及新機會,可望為台灣生技廠商帶來更多國際媒合、策略合作的機會,並為台灣資本市場帶來活水。今年展覽特色為藥物開發領域創新,包括創造亮眼獲利的新藥研發公司太景、取得日本厚生勞動省核發醫藥品外國製造業者認證的台康,肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎,走過40個年頭國內老牌藥廠杏輝旗下杏國。還有開發亞洲盛行癌症新型療法的亞獅康,開發罕見血液、慢性肝炎等疾病治療的藥華醫藥,發展病毒性疫苗的高端,產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材的濟生,甫於肺疾獲重大突破的輝藥,專精於創新劑型開發的華宇,研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞的景凱,以及植物新藥的代表健永等廠商。基因科技演進再掀話題,精準醫療同樣是今年生技展的焦點,基因科技、檢測診斷及預防醫學技術為近年投資熱潮。行動基因與奎克、基龍米克斯、金萬林、健喬信元、普生、冷泉港、德必碁、芮生等大廠一同成立「精準醫療與分子檢測協會館」。其中最受矚目的是近日創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例的行動基因公司。另外,包括大江,康健、進階、訊聯、賽亞、尖端、禮文、華聯、麥德凱、先見、佳生等生技服務領域指標性廠商,搭配世界最大分析研究機關JFRL日本食品分析研究中心,將接續公佈在基因、細胞治療、檢測診斷領域最新演進。

 

日本光學大廠佳能(Canon)旗下佳能醫療系統公司(Canon Medical System,簡稱佳能醫療)近日以1,000萬美元(約新台幣3億元)正式收購台灣基因檢測公司「行動基因」日本子公司ACT MED66.6%股權,並技轉行動基因癌症檢測技術,創下台灣生技公司將生醫技術授權日本醫療大廠首例。

 


(治療毀滅性疾病) FDA發佈6大新指南 全力推進基因療法


藥明康得藥時代 藥明康得/編譯(來源:FDA)"近日,美國FDA局長Scott Gottlieb博士發表聲明,宣佈FDA將繼續大力推進基因療法的開發,並發佈了6大新指南。在今天的這篇文章中,藥明康得微信團隊也將為各位讀者整理分享新指南的具體內容。基因療法曾經只是一種理論,現在對於患者來說已經成為一種治療現實。基因療法具有治療和治癒一些難治性的疾病的潛力。FDA為基因產品如何開發、監管機構審核和報銷建立的政策框架,將有助於為這個新市場的持續發展奠定基礎。去年,我們發佈了再生醫學框架草案,提到了加速開發的幾種途徑,例如突破性療法認定和再生醫學先進療法認定(RMAT),這些可能適用于基因療法的開發機構。今天,FDA為基因療法的開發、審查和批准推出一個補充框架。 在過去的12個月中,FDA批准了三種基因療法產品。這反映了該領域的快速發展。我們達到了一個拐點,能夠可靠地將基因盒(gene cassettes)輸送到體內、細胞和人體中。未來,我們預計該領域將繼續向前發展,可能會有許多治療衰弱性疾病的基因療法獲批。這些療法有很大的希望。我們的新舉措旨在促進這一創新領域的發展。基因療法正在針對許多疾病領域進行研究,包括遺傳疾病,自身免疫疾病,心臟病,癌症和愛滋病。我們期待與學術界和研究界合作,為更多患者提供安全有效的產品。但我們知道,我們仍然需要瞭解基因產品的工作原理,如何安全地使用它們,以及它們是否能夠在體內繼續正常工作而不會產生長期副作用。與傳統的藥物審查相比,基因治療更具挑戰性的問題是產品製造和品質,或者是反應持久性,這在任何合理規模的上市前試驗中往往無法完全回答。在批准一些基因產品時,我們可能需要接受這些問題在某種程度上的不確定性。例如,在某些情況下,在批准時還不知道是否長期有效。進行可靠的上市後跟蹤的有效工具,例如所需的上市後臨床試驗,將成為推動基因治療領域發展的關鍵,並幫助確保能夠帶來安全和創新的療法。即使可能存在不確定性,我們也需要確保患者安全,並充分描述基因產品的潛在風險並證明其有益。基因產品最初的目的是治療毀滅性疾病,其中許多缺乏治療方法,包括一些致命性疾病。在沒有可用療法的情況下,FDA歷來願意接受更多的不確定性,以便及時獲得有希望的療法。在這種情況下,藥物申辦方通常需要進行上市後臨床試驗,稱為4期臨床試驗,以確認藥物的臨床益處。這是國會給予FDA的權力,例如實施加速批准這樣的路徑。 當涉及基因治療等新技術時,FDA將與時俱進,以確保適應這些新技術平臺所帶來的獨特挑戰。今天,我們正在朝著塑造現代基因療法監管結構方面邁出一步。FDA計畫發佈一套六個科學指導檔,作為全面監管框架的基石,幫助我們推進基因治療領域,同時確保新產品符合FDA的安全性和有效性黃金標準。

FDA 發佈3個特定疾病 基因治療指南: 血友病/視網膜疾病/罕見疾病


3個特定疾病基因治療指南 今天,我們發佈了三份針對特定疾病的基因治療產品開發的新指南。這是FDA為基因治療產品發佈的前三種特定疾病指南。 血友病的人類基因治療:目前正在開發的血友病基因治療產品作為單次治療,可以使患者長期生成體內缺失或異常的凝血因數,減少或消除對凝血因數替代品的需要。為了確定這些產品的正確開發途徑,FDA發佈了一份《治療血友病的基因療法產品的新指南草案(draft guidance on gene therapy products that are targeted to the treatment of hemophilia)》。一旦最終確定,這一新指南將提供關於臨床試驗設計和臨床前考慮因素的建議,以支援這些基因治療產品的開發。除其他要素外,指南草案還提供了關於替代終點的建議,供加速批准用於治療血友病的基因治療產品使用。 視網膜疾病的人類基因治療:另一個熱門領域是治療視網膜疾病的基因治療產品。FDA也計畫發佈《視網膜疾病的人類基因療法指南(Human Gene Therapy for Retinal Disorders guidance)》。目前在美國進行視網膜疾病臨床試驗的基因治療產品通常是玻璃體內注射或視網膜下注射。在一些情況下,基因治療產品被封裝在要植入眼內的裝置中。這份新的指南將重點關注視網膜疾病基因治療的特殊問題,提供了產品開發、臨床前測試和臨床試驗設計相關的建議。罕見疾病的人類基因治療:在美國,患病人數少於20萬人的疾病被稱為罕見病。美國國立衛生研究院報告說,總共近7000種罕見病影響了超過2500萬美國人。大約80%的罕見病是由單基因缺陷引起的,大約一半的罕見病都會影響兒童。由於大多數罕見病沒有批准的治療方法,因此存在顯著的未滿足需求。《罕見病的人類基因療法指南(Human Gene Therapy for Rare Diseases guidance)》一旦最終確定,將提供關於臨床前、製造和臨床試驗設計的建議。該資訊旨在説明申辦者設計臨床開發計畫,其中可能存在有限的研究人群規模潛在的可行性和安全性問題,以及與解釋有效性的問題。


FDA基因療法製造指南 (CMC package) 更新


3個基因療法製造的指南更新 今天,我們還提供了三個現有指南的全面更新,解決了與基因治療相關的製造問題。
第一份指南,《人類基因治療研究新藥申請(INDs)的化學,製造和控制(CMC)資訊》,關於申辦方如何提供足夠的CMC資訊以確保在研基因治療產品的安全性、均一性、品質、純度和效力的建議。該指南適用于人類基因療法,以及含有人類基因療法的產品與藥物或裝置組合使用。
第二份指南,《在產品製造和患者隨訪期間,測試逆轉錄病毒載體基因治療產品具有複製能力的逆轉錄病毒》提供了在製造基於逆轉錄病毒載體的基因治療產品期間,以及在接受基於逆轉錄病毒載體的基因治療產品的患者的隨訪監測期間,正確測試RCR的更多建議。具體而言,指南建議確定需要測試的材料和數量。該指南還就一般測試方法提供了建議。
第三份指南,《人類基因治療產品給藥後的長期隨訪》提供有關設計長期隨訪(LTFU)觀察性研究的建議,以便收集基因治療產品給藥後延遲不良事件的資料。由於基因療法這樣的新技術平臺所固有的一些額外不確定性——包括與治療效果持久性有關的問題,以及基因如果插入不正確,在理論上可能產生脫靶效應——因此,需要在上市後對患者進行重點的長期隨訪。本指南描述了產品特徵、患者相關因素、臨床前和臨床資料,這些資料在評估長期隨訪的必要性時應予以考慮,指南還說明了有效的上市後跟蹤的特點。
一旦最終確定,這些草案指南將取代FDA20084月(CMC)和200611月(RCRLTFU)發佈的更早版本的指南。 基因療法有望為許多難治性疾病帶來高效甚至治癒的希望。其中一些基因產品幾乎肯定會改變醫療實踐的範式,以及患有某些疾病患者的命運。 FDA的目標是説明這些創新療法在確保安全性和有效性的框架內發展,並繼續建立人們對這一新興醫學領域的信心。
參考資料:[1] Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on agency's efforts to advance development of gene therapies[2] FDA官網

臺灣生技展 資本市場欲動: 晟德、逸達


資金轉布局生技類股 20180717 04:10 工商時報 王淑以/台北報導 美國經濟數據表現強勁,升息速度加快,外資減碼台股不回頭,資金轉進了生技股中布局,近期晟德(4123)、逸達(6576)在7月漲幅超過二成,強者恆強定律下,資金找尋具有潛力生技股布局。昨日上市生醫指數上漲0.65點,漲幅0.90%,收在72.54點,居上市類類股指數漲幅第一大,前高為今年41074.75點;上櫃生醫指數上漲1.05點,漲幅0.70%,收在151.15點,居上櫃類股指數第四大。德信證券自營部副總吳文彬說,上周台股最後兩個交易日反彈強勁,但外資買超金額並未同步放大,外資對台股並不積極,昨日由買轉賣,使得台股昨日反彈無力後再度跌破季線;但內資撐盤的企圖心依舊,具有題材的中小型股個股表現強勁,尤其生技類股。7月來生技股中漲幅超過一成的有11檔,晟德、逸達這2檔漲幅超過二成,大江、麗豐-KY、佐登-KY、葡萄王、台微體、保瑞、泰博、東生華、邦特等漲逾一成。近5個交易日三大法人買超逾100張以上的有晟德、佐登-KY、景岳、東生華、寶齡富錦、葡萄王、大江、旭富、泰博、神隆等。康和證自營部總監廖繼弘說,被動元件的資金退潮干擾,資金向生技股靠攏,昨日上市生醫指數比重占台股達0.82%,是今年54日以來最高,生技股交易熱絡。(工商時報)


(安永聯合會計師事務所) 台灣生技市場是否已經完全回溫 有待觀察


台灣生技投資熱潮 可望回升 2018-07-17 13:06中央社 記者韓婷婷 台北17日電台灣生物科技大展即將開跑,加上台灣邁入高齡化社會對生技醫療等需求提升,生技產業發展備受關注。根據「2018安永生技醫療報告」預估,今年生技投資熱潮可望回升,仍可期待。安永聯合會計師事務所審計服務部執業會計師林素雯表示,從台灣股市與生技業類股指數表現來看,2017年股市大盤整體多在萬點的高點,指數年平均成長率16%;反觀生技類股指數年平均成長率卻下降18%,生技類股表現不若過往激情,也顯示投資人心態趨於保守觀望。然而,統計2018年至6月底的大盤指數平均成長率7%,生技類股指數成長率達12%,表現優於大盤,預期投資熱潮有機會回升。不過,近期公告將辦理現金增資的5家上市櫃公司,其中卻有2家將到海外發行存託憑證籌資,透露國內生技市場是否已經完全回溫,仍有待觀察。台灣生技醫療產業市場於20162017年表現趨緩,但今年上半年有回春跡象,安永生技醫療報告認為,生技醫療投資熱潮仍可期待。展望生技醫療的未來全球趨勢,安永生技醫療報告指出,屬於高度分散的全球生技製藥業,由於藥品定價壓力限制製藥公司收入成長的機會,可能促成藥廠間的合作與併購,以保有關鍵領域的競爭力,未來有大規模整合的可能性。報告指出,健康照護的模式改變成為關注焦點,從過去病人、支付方和照護提供者不了解狀況,轉為病人、支付方和照護提供者掌有主導權的「超級消費者」(super consumers);專注預防和強調可負擔性的健康照護,採用精準醫療挖掘資料和分析、針對個人提供量身訂製的藥物,並整合醫療照護資料,由人和機器分析服務結合提供連貫的醫療照護。同時,有科技大廠進行數據蒐集與分析、線上儲存和AI分析服務,將消費產品變為醫療行動資料庫設備,將業務拓展至醫療照護產業。另外,併購交易火力來源也有愈來愈多來自於非生命科學領域的產業,如科技業或保險業,透過資源整合推動生物電子醫療、互聯網醫療或打造以客戶為中心的醫療保健平台,此趨勢將會重塑生命科學領域併購的模式。林素雯表示,近年觀察到許多科技業、傳統產業者,陸續將新興科技連結至醫療界的相關應用,如將穿戴裝置、機器人等設備,應用到健康醫療、居家照護,以及營建業者蓋銀髮養生村等用途,科技業者看準生技照護市場商機,也驅動更多的未來應用。(編輯:張良知)


(China 6億元里程金) 寶齡 拿百磷(Nephoxil)拚新適應症: 慢性腎病貧血症


寶齡腎臟病新藥 潛利大 2018-07-16 00:05經濟日報 記者黃文奇/台北報導寶齡富錦表示,今年底前將以旗下腎病新藥拿百磷(Nephoxil)臨床數據,向衛福部申請新適應症「慢性腎病貧血症」藥證,業界預估,明年可望取證,加上大陸藥證有望奏捷,法人估,該公司明年有機會拚賺一個資本額。寶齡與山東威高合作的大陸臨床試驗,在山東威高及中國大陸藥監局(CFDA)討論後,為增加上市省份,將增加收案中心至四到五家醫院,加上投藥時間將縮減,最快年底前至明年初將完成臨床試驗數據,並申請藥證。法人預期,拿百磷的中國進口藥證可望於明年下半年取得,根據寶齡與山東威高的合約,寶齡於「申請藥證」及「取得上市許可」等五到六個階段陸續完成後,將可獲得總計約人民幣1.28億元(近新台幣6億元)的里程金收入,可望貢獻每股稅後純益(EPS)約8元。寶齡富錦成立於1976 年,該公司開發的的腎臟病新藥拿百磷,台灣已於2015年上市銷售,而美國市場則已經授權美國Keryx公司,日本市場則由Keryx轉授權,美、日市場均於2014年起開始上市銷售,寶齡依約可拆分銷售權利金。其中,寶齡美國夥伴Keryx去年11月取得第二適應症「非洗腎之缺鐵性貧血」後,使用人口增加,而台灣市場為寶齡自有權利市場,寶齡也規劃年底申請該新適應症,若明年順利取證,預期將可為拿百磷銷售添動能。大陸市場方面,未來利基可期,法人指出,因大陸洗腎患者較多,且寶齡夥伴山東威高於中國大陸擁有60家洗腎中心,預計未來將在大陸擴大建構至600家規模,且大陸專利完全為寶齡自有、藥證權利也將歸屬寶齡,預期未來產品在大陸上市後,獲利可期。另值得注意的是,根據Keryx委託美國專家以拿百磷針對慢性腎病患者所做的臨床研究顯示,在199位病患樣本中,慢性腎病患者服用拿百磷產品不僅可以改善與慢性腎病相關的生化參數,且還有延遲進入透析階段(洗腎)的可能性。寶齡指出,此一臨床研究所出具的報告,對於未來寶齡面對專業醫師推廣拿百磷,將是一個強而有力的證明,進一步說,或可透過醫師的建議、用藥,讓慢性腎病患者延緩進入洗腎狀態的時程。

 

 


働く女性へ“鉄分”摂取の新習慣‐ひと口サイズのゼリー食品発売ロート製薬


( エーブィエ バイオファーム) 2018718 ()ロート製薬は、働く女性に最も不足しているとされるミネラル類「鉄分」が、1個で1日の不足分を気軽に摂取できる"ひと口"サイズのゼリー「JELLY  ME(ジェリーアンドミー)ブラッドオレンジ」(栄養機能食品)を新発売した。子会社の北辰フーズ(北海道江別市)と共同開発したもので、ロート製薬および北辰フーズの通販のほか、薬局・薬店等で販売する。毎日忙しく働く女性の「カラダと美容のために栄養はしっかり摂りたい」「サプリメントの摂取が面倒で続かない」といった声に、気軽な"ちょい足し"の新習慣を提案し、毎日の元気・キレイをサポートする。同社では、約6割を占める女性社員の健康改善に取り組んでおり、その一例として朝食の欠食率や低栄養問題の改善を目指し、栄養バランスを考えた朝食を摂る「朝活」の実施等を行ってきた。その中では、いわゆる"不定愁訴"の症状を抱えながら働く女性が多いことが分かってきた。同社の従業員調査でも、5人に3人が該当していたという。この不定愁訴の原因の一つが「鉄不足」であることに着目し、女性の貧血対策の研究に取り組んでいる医師の監修のもと、不定愁訴改善と鉄不足対策の両方に取り組むプログラムを、今年219日から28日間、シスメックス社と合同で実施した。参加者は女性25人(ロート12人、シスメックス13人)、男性6人(シスメックス)の計31人(プログラム修了者は28人)。この中では、1日の不足分の鉄分を含有したひと口タイプの鉄分含有ゼリーを摂取している。プログラムは28日間という短い期間だったが、「不定愁訴の頻度」「体質・体調改善」について、改善したという回答が半数を超えた。具体的には「睡眠改善(眠気改善、目覚め改善)」「疲労感・倦怠感改善」を実感したという声が多数挙げられたという。この結果を受け、ロート製薬では働く女性の鉄不足解消を一層進めるべく、引き続き「鉄活」の推奨を含むアクションを起こしていく考え。なお、この一環として今年度の健康診断から、全社員に対して鉄不足の指標となるフェリチン値の測定を無償化している。毎日忙しく働く女性たちをメインターゲットとした「JELLY  MEブラッドオレンジ」は、赤血球を作るのに必要な栄養素である鉄分を3.0mg配合しており、1個で1日の不足分を摂取することができる。イタリア産ブラッドオレンジ濃縮果汁を使用しており、甘くジューシーで、デザート感覚で食べられる。1個当たり15kcalなので、カロリーが気になる人も安心。税別希望小売価格は21g×7個入り350円。


台湾生技展2018年 獨立參展 園區廠商秀實力: 台灣微創/奎克/千才/霖揚生技


參與生物科技展 3大科學園區共組主題館 2018-07-17 18:28中央社竹科、中科及南科3大科學園區組團參與台灣生物科技大展,共組主題館,展現園區廠商新藥及疫苗研發成果,其中,竹科廠商台灣微創醫材公司獲大會頒發潛力標竿獎。第16屆「生技月」-「台灣生物科技大展」19日將在台北南港展覽館舉行,600家廠商、8大創櫃新星、35間上市興櫃參展。日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者也大陣仗來台參展。新竹科學工業園區、中部科學工業園區及南部科學工業園區也組團參展,共組科學園區主題館,展現園區廠商研發成果,其中,竹科邀請園區5家廠商進行聯展,參展公司包括三顧股份有限公司、台康生技股份有限公司、百進生技股份有限公司、竟天生物科技股份有限公司及藥華醫藥股份有限公司。竹科管理局今天透過新聞稿指出,除聯合參展廠商外,也有許多獨立參展的園區廠商,包括普生、信東生技、華聯生物科技、高端疫苗、奎克生技光電、千才生醫、台灣諾亞生技、霖揚生技等,展現台灣生技廠商的豐碩發展成果。竹科管理局表示,今年園區廠商台灣微創醫療器材股份有限公司也獲頒大會「潛力標竿獎」,這間公司團隊成員主要來自工研院生醫所,承襲許多醫材開發及商品化經驗,經營及研發策略明確,研發團隊涵蓋產品開發、智財及法規認證等領域,產品創新性且具系列專利布局保護,已獲多國醫材上市許可,未來發展可期。

 


進化するがん免疫療法、今秋にもGL改訂臨床腫瘍学会、臓器横断の新たな適応も


( エーブィエ バイオファーム)2018/7/18 04:30日本臨床腫瘍学会は今秋に、「がん免疫療法ガイドライン(GL)」を改訂する方針だ。201612月に刊行されたばかりだが、免疫チェックポイント(CP)阻害剤をはじめとするがん免疫療法が日々進化している...


中外、エントレクチニブを導入ロシュのROS1/TRK阻害剤


 ( エーブィエ バイオファーム)2018/7/17中外製薬は17日、ROS1/TRK阻害剤エントレクチニブについて、スイス・ロシュと導入契約を締結したと発表した。同剤はROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん、およびNTRK融合遺伝子陽性の固形がん...


(中研院) 果蠅大腦 隱藏 自閉症/精神分裂症/帕金森氏症 解藥!


"基因篩選平台" 有望阻帕金森氏症惡化 2018-7-17醫藥新聞自閉症、帕金森氏症等精神疾病,可望獲得控制嗎?中研院研究團隊,利用果蠅大腦,研發出一套基因篩選工具,可以標定出細胞中有保護機制的訊息分子,因為果蠅大腦中的神經細胞跟人類相似,因此未來只要找出可以啟動細胞保護機制的藥物,可望就能阻止疾病惡化或病變。顯微鏡下解剖果蠅大腦中研院研究團隊耗費7年從果蠅大腦中的神經細胞建立出一套基因篩選平台將有助於治療像是帕金森氏症等神經退化疾病團隊利用篩選平台從成蠅大腦裡嗅覺區域的中介神經元中找出工具可以標定出有保護機制的訊息分子未來只要利用藥物就可能啟動保護機制阻斷死亡細胞擴散有望阻止像是自閉症、精神分裂症或帕金森氏症等精神疾病病情惡化或病變研究成果還登上國際學術期刊未來團隊將利用果蠅大腦研究找出人腦神經系統的差異性朝精準醫學發展讓疾病更能對症下藥


晟德CS02特殊機轉 穩定血糖&HbA1c: Lower level of Ca+2 , the lower level of TXNIP (thioredoxin-interacting protein)


晟德與華潤醫藥簽署糖尿病新藥CS02大陸獨家授權MOU MoneyDJ新聞 2018-07-16記者 新聞中心 報導晟德(4123)上周五(13)宣布與中國華潤醫藥集團有限公司(3320.HK)旗下之華潤醫藥控股公司簽署糖尿病新藥CS02獨家授權大陸市場的開發與商業化合作備忘錄案(MOU),其中的簽約金加上里程碑金為8000萬元人民幣,而銷售權利金最高可達兩位數的百分比;同時,華潤醫藥控股將負責實施與管理大陸市場的臨床研究工作、負擔CS02在當地的臨床研究費用與藥品註冊相關費用,並於獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市後,負責CS02在大陸的商業化推廣。晟德大藥廠總經理許瑞寶表示,晟德大藥廠除持續專注於優化水劑產品組合,也相當重視研發實力的養成,在特殊藥物項目開發上更是不遺餘力。華潤醫藥控股為大陸領先的綜合醫藥公司,深耕醫療及保健產品領域並擁有豐富的藥品開發資源及完善的銷售通路體系;晟德很高興能與華潤醫藥控股合作,雙方互補共利並齊心加速CS02在大陸市場的上市時程,早日嘉惠更多病患。晟德並指出,根據國際糖尿病聯盟(IDF)於去(2017)年發表之全球糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)報告,去年全球約有4.25億糖尿病人口,同年因糖尿病死亡的人數約為400萬。IDF同時預測至2045年全球罹患糖尿病的人口將高達6.29億;此外,中國糖尿病人口已躍居全球之冠,糖尿病患病率為10.9%,約達1.14億並持續快速成長中。晟德並指出,其創新機轉糖尿病候選新藥CS02已於台美兩地針對第二型糖尿病病人進行二期人體臨床試驗,預計於明(2019)年底至2020上半年完成收案。根據多次動物實驗結果顯示,CS02的特殊機轉能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素(HbA1c);此外,已有文獻證實CS02相關成份具有恢復受損胰島beta細胞的潛力,相對於現行藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能,CS02可望從根本改善糖尿病問題,成為糖尿病病友新佳音

Potential Mechanism of Action: Consolidated the potential MoA of CS02 in diabetes treatment : In beta cells, the higher level of Ca+2, the higher level of TXNIP (thioredoxin-interacting protein), and this will lead to beta cell apoptosis ; the lower level of Ca+2 , the lower level of TXNIP, and this will prevent beta cell from apoptosis.




糖尿病治疗药物GLP-1 medication恶心呕吐解药: vitamin B-12 !!!


Common type 2 diabetes drug could be mixed with vitamin B to stop medication causing nausea and vomiting, finds study By SAM BLANCHARD FOR MAILONLINEPUBLISHED: 18:10 BST, 17 July 2018 | UPDATED: 21:30 BST, 17 July 2018 People with Type 2 diabetes cannot properly regulate the levels of sugar in their blood because their body does not use the hormone insulin normally. GLP-1 medications mimic the hormones in a non-diabetic person's body to prevent patients' blood sugar getting too high. Up to 50 per cent of people on medication get nausea They are widely prescribed but cause nausea and vomiting in as many as half of people who take them. The condition means the body does not react properly to insulin – the hormone which controls absorption of sugar into the blood – and cannot properly regulate blood glucose levels. Excess fat in the liver increases the risk of developing type 2 diabetes as the buildup makes it harder to control glucose levels, and also makes the body more resistant to insulin. This, the researchers say, is a reason many people stop taking medications, which can increase their risk of deadly complications from the condition. 'Drug regimens often have long lists of side effects which negatively impact treatment,' said Bart De  Jonghe of University of Pennsylvania School. Side effects stop people from taking their medicine' In Type 2 diabetes, nausea and vomiting top that list. It's the main reason people stop taking their diabetes medications, and diminishes quality of life for millions who do take them. 'In the study the scientists found attaching vitamin B-12 stopped the drug triggering the part of the brain which causes vomiting. Some 90 per cent of shrews which took the unmodified drug were sick, but only 12 per cent of those that were given the vitamin-combined drug vomited. Shrews were used for the study because mice and lab rats are unable to throw up. Dr De Jonghe added: 'The vomiting results are striking and very encouraging. 'It's rare to see such positive results with a new drug compared to the standard. It's hard to not be optimistic.' Type 2 diabetes is closely associated with obesity and other risk factors include genetics, being over 40 years old, or being of of south Asian, Chinese, African Caribbean or black African origin.



alveice Team. Powered by Blogger.