中國病毒疫苗生產易遭遇瓶頸??

拼全球第一！國光生目標2017年腸病毒疫苗上市 精實新聞 2011-10-06國光生技(4142)6日宣布，與國家衛生研究院完成腸病毒71型疫苗技術移轉授權，預計新型疫苗將於2017年第二季取得執照並上市。該公司董事長詹啟賢表示，腸病毒是亞洲專有的幼兒傳染病，目前全球僅中國及台灣有規劃進行臨床試驗，未來目標將量產全球第一支腸病毒疫苗，且將利用生物反應器技術平台，擴大應用於其他疫苗量產上。詹啟賢表示，腸病毒只在亞洲地區流行，因而並沒有歐美大廠積極投入研發，而國內腸病毒曾在1995年大爆發，當時其正任衛生署長，深知腸病毒防疫的重要性。而國衛院腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定，並完成第一期第一階段人體臨床試驗，確認安全性及抗體反應良好。國光生技醫務長沈雅慧表示，獲國衛院技轉、並取得細胞庫及病毒庫後，將於今年第四季完成確效，2013年第一季完成臨床一期疫苗生產，2013年第二季完成第二期疫苗生產，2015年第一季完成第三期疫苗生產，一切順利的話，將於2017年第二季取得產品執照並上市。沈雅慧也說，根據目前規劃，未來5歲以下腸病毒將施打「2+1」劑，其中第二個月、第四個月分別將施打兩劑，爾後12-15個月再視情況施打第三劑。國光生技生產處副總張金全指出，目前全球僅有台灣及中國進行腸病毒疫苗的研發，而相較於台灣使用生物反應器平台的細胞培養技術，大陸係採滾動瓶設計，未來在大量生產較容易遭遇瓶頸，且也難保品質一致性。詹啟賢也說，先前該公司已投入兩年進行細胞培養的前導工廠，目前量產規模已可達50公升，未來將進一步提升至200公升，因細胞培養已是全球疫苗生產的主流技術，該公司也規劃投入1億美元，於明年起啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠，2015年正式量產，規劃產能將達1千公升。張金全也分析，目前國內每年新生兒人口約20萬，若百分之百施打腸病毒疫苗，每年需求量達60萬劑。根據先前臨床數據顯示，腸病毒71型疫苗只要施打1-2微克就有防疫功效，若以60萬劑計算，等於未來1千公升的產能生產5-10批就足夠國內使用，惟未來還有中國大陸每年1,900萬新生兒的市場，也是潛在商機。除腸病毒外，詹啟賢也強調，未來細胞培養的生物反應器平台，可以廣泛應用於H5N1、登革熱等疫苗量產上，都是該公司下階段投入目標。

愛滋器捐 柯文哲負責! 衛生署…責任 ??

柯文哲轟衛署卸責「不要臉」 愛滋器捐案 台大遭點名8缺失2011年 10月07日 【綜合報導】資料來源：衛生署   台大醫院愛滋器捐案爆發至今四十多天，衛生署昨公布調查報告，點名該院八大缺失，包括捐贈者器官檢驗是愛滋陽性，但因醫檢師與協調師專業不足、溝通不良，器捐小組負責醫師柯文哲未把關等，使五名病人被植入愛滋感染者器官。柯昨轟衛生署卸責，是「赤裸裸的不要臉」。

柯是否停業待決議 衛署公布十二頁報告，指新竹男子在八月二十三日墜樓，家屬捐出器官，血液送台大醫院檢驗，該院器捐小組協調師僅與院內醫檢師通電話，愛滋病毒篩結果「56.7」，超過陽性判斷標準值的「1」，但協調師手寫記錄結果為（-）陰性，並將此錯誤結果鍵入衛生署器捐移植登錄中心登錄系統。報告中並指台大有三名醫檢師知新竹男子愛滋陽性結果，卻未提醒協調師或聯絡醫師，且依該院流程，若愛滋病毒檢驗陽性，醫師應開單再次檢驗，但負責醫師未參與開單也未判讀檢驗結果。衛署調查小組認為，人為疏失與院內流程、規範諸多疏失，是造成愛滋器捐案主因。衛生署醫事處處長石崇良說，協調師看到「56.7」，卻寫（-），顯見對此數值沒概念，專業訓練不足。衛生署長邱文達指此報告是對社會公布真相，柯文哲是否被停業，須待北市衛生局召開醫師懲戒委員會決定。北市衛生局指近日將發函請柯參加醫懲會。昨上午也有南投、高雄等地開業醫師送花籃到台大為柯文哲打氣，卡片寫「不畏強權遮望眼，醫界楷模心自清」。

「處分無程序正義」柯文哲昨看完報告後批衛署沒反省自己，處分無程序正義，「赤裸裸的不要臉」。他指自己犧牲無妨，但若定位在非殺他不可，別人卻卸責，這犧牲就不值得；他不是非要邱文達下台，但制度一定要改。石崇良說，柯所提器捐中心定位與勸募組織改進，衛署已檢討改進。民間督保盟發言人滕西華說，她對報告打六十分，勉強及格。

台大愛滋器捐案疏失

★人為疏失

※協調師與醫檢師僅以電話通報檢查結果，未落實複誦與確認 ※器捐小組醫師對摘取器官檢驗，未親自開檢驗醫囑單與判讀檢驗結果

※3名醫檢師發現愛滋篩檢是陽性，卻未主動提醒協調師與開立醫囑的醫師

★醫院內部作業疏失

※院方未將器捐小組納入行政管理體系，易造成人員管理缺失 ※檢驗人員或協調師均未將檢查結果告知器捐小組醫師，協調師即逕行聯絡成大醫院協調師與台大醫院器官移植團隊，期間未見器捐小組醫師參與 ※對重大檢驗異常值，部門與部門間缺乏警示與通報機制 ※器官摘取、移植手術前，欠缺再確認及審閱病歷資料機制 ※協調師缺乏專業訓練，不知愛滋病毒篩檢值「56.7」是陽性，註記為陰性

亞洲唯一歐盟認證流感疫苗GMP廠: 國光生技

國光生技獲國衛院技轉 2017年全球首支腸病毒71型疫苗上市 鉅亨網　2011-10-06 國光生技(4142-TW)今(6)日宣布，與國家衛生研究院完成腸病毒71型疫苗技術移轉授權，今年預定在台中科學園區興建生物反應器技術細胞培養量產工廠，預計新型疫苗將於2017年第二季取得執照並上市。詹啟賢表示，腸病毒只在亞洲地區流行，因而並沒有歐美大廠積極投入研發，而國內腸病毒曾在1995年大爆發，當時其正任衛生署長，深知腸病毒防疫的重要性。而國衛院腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定，並完成第一期第一階段人體臨床試驗，確認安全性及抗體反應良好。詹董事長進一步指出，國光生技已在台中取得用地，預計在今年啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠。該公司醫務長沈雅慧也在會中報告了國光生技未來的腸病毒71型疫苗開發時程，預計在明年第四季完成製程確認，在2015年完成臨床第三期疫苗生產，正式進行量產，2017年第二季取得產品執照並上市，提供幼童具保護力的腸病毒疫苗。國光生技公司流感疫苗廠建廠完成後，已成為亞洲唯一獲歐盟認證之GMP優良流感疫苗製造廠，詹啟賢指出，國光生技公司的發展完全按照期程計劃達成目標，包括開發並量產禽流感疫苗、腸病毒疫苗等。國光生技醫務長沈雅慧表示，獲國衛院技轉、並取得細胞庫及病毒庫後，將於今年第四季完成確效，2013年第一季完成臨床一期疫苗生產，2013年第二季完成第二期疫苗生產，2015年第一季完成第三期疫苗生產，一切順利的話，將於2017年第二季取得產品執照並上市。未來5歲以下腸病毒將施打2+1劑，其中第二個月、第四個月分別將施打兩劑，爾後12-15個月再視情況施打第三劑。詹啟賢表示，國光生技已投入兩年進行細胞培養的前導工廠，目前量產規模已可達50公升，未來將進一步提升至200公升，因細胞培養已是全球疫苗生產的主流技術，該公司也規劃投入1億美元，於明年起啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠，2015年正式量產，規劃產能將達1千公升。 目前國內每年新生兒人口約18萬，若百分之百施打腸病毒疫苗，每年需求量達60萬劑，大陸則有1900萬新生兒，未來公司商機龐大。

5公升腸病毒可應台灣一年疫苗所需

砸40億 國光研發腸病毒新藥【2011/10/07 經濟日報】國光生技（4142）昨（6）日宣布，和國家衛生研究院合作，將開發全亞洲首支「腸病毒71型疫苗」，國光董事長詹啟賢表示，明年將投資1億美元（約新台幣30億元）興建細胞培養量產工廠，並準備至少40億元發展腸病毒新藥。國光昨日興櫃參考價收36.5元，下跌0.5元；該公司今年上半年稅後虧損1.97億元，稅後每股虧損1.21元。 詹啟賢表示，腸病毒自1998年爆發大流行以來，迄今將屆15年還沒有有效的疫苗問世；而今，國衛院從無到有研發的腸病毒疫苗，目前已經通過臨床一期試驗，並獲得世界衛生組織（WHO）認可，也將新藥技轉給國光，未來雙方將進一步合作。國光生計預估，該腸病毒新藥將在2014年完成臨床二期試驗，並於2015年第一季進入第三期臨床，如果情況順利則2017年第二季即可通過核准並產品上市。 詹啟賢指出，為了因應疫苗量產，公司目前正積極籌備建細菌(胞)培養工廠，將於明年啟動，2014年完工，2015年查廠完成後即可量產。國光指出，新廠廠量扣除兩個多月的培養準備期，約每星期一公升，屆時台灣市場僅需約5公升即可支應一年疫苗所需。詹啟賢說，目前公司營運資金充裕，包括將投資建廠的基金都已經「準備好了，放在銀行」；未來，該疫苗持續研發與試驗過程，也將繼續投資，保守估計將投入約40億元。 國光指出，未來腸病毒疫苗規劃每位新生兒都必須施打三劑，依台灣每年16新生兒到20萬個新生兒計算，市場規模約60萬劑，大約需培養60毫克的細菌量。國光表示，依新廠產能可以完全支應這樣的需求，多出來的產能則因應負責其他疫苗生產。

【記者黃文奇／台北報導】生醫股昨（6）日多家公司公布9月營收，中化（1701）、太醫、大學光等單月營收年增率都超過1到2成以上；法人估，以醫材為主的太醫、曜亞等，第四季都將進入旺季，營運表現看好。

國光建細胞培養疫苗工廠 (30億元/ 2014年)

腸病毒71型疫苗 國光獲技轉【2011/10/06 中央社】 國光生技與國家衛生研究院今天下午舉行腸病毒71型疫苗技術移轉授權記者會。該疫苗預計2015年正式量產，2017年第2季取得產品執照並上市。 國光生技董事長詹啟賢表示，國家衛生研究院在腸病毒71型人用小兒疫苗轉瓶製程技術已獲肯定，並完成第1期第1階段人體臨床試驗，安全性與抗體反應良好。 詹啟賢表示，國光生技獲國衛院腸病毒71型疫苗技術移轉，取得細胞庫及病毒庫後，將利用自己的生物反應器技術進行量產放大，採品質較高的無血清培養，繼續完成後續的臨床實驗。 詹啟賢說，預計明年在台中啟動興建細胞培養量產工廠，2014年完成建廠，2015年正式量產，2017年第2季取得產品執照並上市。預計投資新台幣30億元建廠，總投資金額不超過40億元。