龍頭地位保衛戰! 中國基因測序(華大基因) 市值逼近人民幣700億元 (台灣生醫公司總市值一半)

大陸生醫飆速發展 台灣快跟上 2017-09-18 01:02 經濟日報 記者黃文奇／整理備受中國資本市場及全球基因測序產業矚目，且被曾被譽為基因界騰訊的公司華大（BGI Genomics），今年7月在深圳掛牌，創下連續19天漲停板紀錄，本月8日華大基因公告，稱公司股票價格近期漲幅較大，經公司申請當下午開市起停牌核查。值此，股價已從掛牌的人民幣13.64元，來到172.48元，不到兩個月的時間，股價漲逾11倍，市值逼近人民幣700億元，約當台灣生醫公司總市值的一半，堪稱大陸生醫界的傳奇。華大基因成立於1999年，2013年3月華大基因以1.17億美元，收購美國測序儀器製造廠商Complete Genomics（CG）後，不僅往行業上游的測序儀器、試劑進行布局，並持續透過整合中下游的通路，強化為醫療機構、科研機構、企業單位等，提供基因組學類的診斷和研究服務。華大基因為中國首家擁有百萬以上案例的基因測序公司，在中國非侵入性產前染色體檢測占有超過50%以上的市場占有率，並且為中國現今唯一參加全球人類基因組計畫的機構。華大基因雖然已位居中國基因測序龍頭地位，但其實IPO之路並不順遂，該公司除歷經2014年初，中國CFDA和國家衛計委聯合發布《關於加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，大幅加強基因產業的監管力度，導致公司淨利潤從2013年的人民幣1.73億元，到2014年大幅滑落至人民幣5,853萬元，衰退近六成以上。2015年12月華大基因就曾遞交過申請，被質疑市場競爭過大，包括貝瑞和康等強勁對手的挑戰，最終被退回申請。2016年11月又傳出，再度因申請文件不齊備及估值過高等因素，導致IPO中止的消息。期間華大基因也曾嘗試轉赴香港上市，無奈受限於政策限制，中國醫療檢測相關企業尚不允許為外資控制，因此最終只能選擇於中國A股上市。華大基因8月底甫公布上半年度財務報告，每股盈餘人民幣0.53元，意即該公司本益比已達163倍，遠高於多數深交所掛牌的企業的平均36倍。不過，造就華大基因股價如此飆漲的原因，除就公司於中國位居該行業的龍頭地位，亦因投資人對未來基因測序所鏈結的各類精準醫療應用市場抱有高度的期待。近年基因測序市場發展快速，據BCC research統計，預計到2020年，全球基因測序市場規模高達138億美元，年複合增長率達18.7%。而中國基因測序尚處於起步階段，預計未來五年，年複合增長率在35%左右，市場規模將突破人民幣300億，為全球增長速度最快國家之一。全球基因測序市場的蓬勃發展，基因測序已從一般生育健康測序服務，逐漸擴大至腫瘤基因檢測，及朝向以精準醫療作為發展。讓癌症治療能有個人化的訂做，而近期更有越來越多屬精準醫療範疇的藥品研發出來，如美國默克Merck的Keytruda於今年甫被批准用於治療MSI-H及dMMR突變的所有實體腫瘤，不分癌腫皆可使用Keytruda治療。此外，尚有許多大藥廠爭相投入，也在在顯示了此市場的發展潛力。現今亞洲地區肺癌治療的重要用藥IRESSA，在西方治療反應率較差，但在東方卻有相當好的治療效果的例子。究其原因，在基因對應治療效果的研究上，西方人種只有10~15%有EGFR（表皮生長因子受體）的突變，在東方人中卻高達60%。為了找出其中的差異，除了需要龐大的基因資料庫外，更需要透過後續的大數據分析，以取得所需資料。以華大基因為例，今年5月即宣布將在與阿里巴巴合作的雲端系統（BGI Online）上，提供由英特爾聯合博德研究所開發的生物信息分析系統，該系統可望提供出生、死亡、疾病的基因科技全面解決方案。華大由一個小小的基因檢測公司，一躍而成為世界性的生醫巨人，顯示生醫產業已經不是夢想，大陸近幾年在生技領域的跳躍式成長，已經奠定不可撼動的實力，近幾年台灣不論產官學研都相形落後，確實值得大家反思，問題在哪裡。

 

TFDA 同意聯生藥 執行 “UB-921治療乳癌抗體anti-HER2 (phase I)

聯生藥 發言日期106/09/18發言時間06:59:31 發言人孫潤本發言人職稱副總經理發言人電話03-5979288#6808 主旨公告本公司治療乳癌抗體藥物UB-921第一期臨床試驗已獲衛福部食品藥物管理署同意執行 符合條款第43款事實發生日106/09/15 說明1.事實發生日:106/09/15 2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司接獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)函文同意進行治療乳癌抗體藥物 UB-921之第一期臨床試驗。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：抗癌細胞上第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)之單株抗體UB-921。(2)用途：治療HER2過度表現之癌症。資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03013881 (3)預計進行之所有研發階段：–針對健康志願者進行第I期臨床試驗，確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性。–在HER2過度表現之癌症患者上進行第II期及III期臨床試驗，確認藥物療效及安全性。–申請新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：TFDA函文同意執行第一期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-921國際市場開發與行銷策略，此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：UB-921已由TFDA核准執行第一期臨床試驗，預計試驗於一年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：根據Roche公司財務報告，2016年抗HER2藥物Herceptin銷售額約為71億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

AZ 阿斯利康 王磊(全球執行副總/中國總裁): 無錫&泰州 生產基地出口100多個國家 !

醫藥巨頭集體精簡中國研發機構 上演敦刻爾克大撤退 北京新浪網 (2017-09-18 05:25)一周之內，兩家跨國巨頭醫藥企業宣布關閉或調整位於中國的研發中心。9月13日晚21時許，GE全球高級副總裁、中國總裁兼首席執行官、GE醫療集團中國總裁段小纓發給GE中國同事一封信，信中宣布了GE對通用電氣對上海技術中心（CTC）的戰略調整，不再承擔基礎科研工作，這一任務將集中由位於美國Niskayuna和位於印度Bangalore的兩個研發中心承擔。在此之前，9月7日，禮來（Eli Lilly and Company）關閉其位於上海張江的中國研發中心。在更早之前，包括葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）、諾華（Novartis）等都曾調整位於中國的研發機構或研發項目。裁撤中國業務不止發生在醫藥巨頭。2014年9月，Adobe突然宣布關閉中國研發中心，裁員400人，調整后，Adobe今後在中國只保留銷售部門。2017年初，跨國巨頭希捷突然宣布關停其全球最大的生產基地蘇州工廠。

集體精簡中國研發GE官網信息顯示，通用電氣上海技術中心（CTC）位於上海張江，是跨業務集團、跨研究領域的研發機構，為GE各業務集團提供基礎科學研究、新產品開發、工程開發和採購服務。中心籌建於2000年，於2003年投入使用。GE中國相關工作人員告訴記者：「原來在中國的研發中心承擔基礎研發工作，今後會更多聚焦中國市場重點關鍵技術領域，不再承擔基礎研發工作。」事實上，在此次調整之前，GE中國研發的人事調整就已顯露。今年年初，在GE工作20多年的原GE全球副總裁、GE中國首席技術官、GE中國研發中心總裁陳向力低調離職。他在2007年被任命為GE中國研發中心總裁，2014年升任GE全球副總裁。在陳向力離職的同期，GE中國研發中心中央研究院上海分支正式啟動內部調整。這一分支主要從事多領域的基礎研究，是中國研發中心的組成部分之一。GE所有業務部門都已經在中國開展業務，在上海、北京、成都、西安和無錫等地設立了150多個實驗室，在中國有近3000名研發人員。最新的調整將影響部分CTC人員，GE稱將妥善處理，其中一部分人將轉移至GE中國其它崗位。禮來是總部位於美國的一家跨國葯企。禮來公司擁有眾多產品，領域涉及抗生素、中樞神經、腫瘤、內分泌等。禮來中國官網介紹稱，1918年禮來公司來到中國，在上海設立了其第一個海外代表處，這是其全球化的第一步。禮來在蘇州建立有禮來蘇州製藥有限公司，在上海張江高科技園區建有禮來中國研發中心。在中國擁有員工約4000名，目前公司業務已經深入到中國近四百個城市。在此前宣布關閉中國研發中心的同時，禮來製藥在美國總部公佈了一系列關於優化全球運營的舉措，預計3500個崗位受到影響。禮來計劃以12億美元的稅前費用，換取每年5億美元的成本節約。禮來中國研發中心擁有研發人員有150人左右，是禮來製藥在亞太地區設立的首家研發中心，也是禮來研發戰略投資的重要組成部分。中國團隊尋路有業界人士稱，中國的新葯研發成本不斷高企，相比之下，研發產出並不理想，這或許是跨國葯企關閉或調整在中國早期研發項目的原因。一位接近禮來人士告訴記者，禮來關閉中國研發中心，主要是這個研發中心生產力沒有達到預期，其次是勞力成本上升。他還稱，IP流失風險也是跨國企業在中國設置研發機構要考慮的因素。當初開在中國設立研發中心，一方面也是為了開拓市場，如今用途不大了。此外，中國本土研發力量的崛起，也是跨國企業可以放手裁撤中國研發團隊的因素之一。研發外包正成為重要趨勢。禮來公告指出，關閉中國研發中心后，繼續保留相當規模的本土藥物研發團隊。關於藥物的早期發現，將藉助中國快速發展的研發基礎設施，在藥物發現和早期臨床研究中探索與本地公司合作的新模式。禮來與中國本土初創公司信達生物、和記黃埔等均有藥物開發與研發的合作。此外，藉助禮來亞洲風險投資基金，禮來在中國投資近10億美元，包括信達生物製藥、三生製藥和貝達葯業等。段小纓在信中稱，GE正在由一個多元化的企業向數字工業轉型。數字工業也是GE全球新任CEO約翰·弗蘭納里（John Flannery）提及的業務。今年8月1日，約翰·弗蘭納里正式上任稱為通用電氣新首席執行官，他還將在2018年1月1日起擔任公司董事長。段小纓稱，為了更好支持GE中國「全面本土化、全球合作夥伴和全速數字化」三大發展戰略。CTC的未來研發範圍將聚焦先進位造、增材製造、機器人[股評]和數字科技。去年7月，GE宣布與華為公司建立戰略合作夥伴關係。華為將GE推出的面向工業開發的雲平台Predix做為首選的物聯網（IoT）平台。GE可以利用華為的渠道、分銷商和合作夥伴生態系統，擴大在中國的業務覆蓋。今年3月，GE和中國電信簽署協議，推動GEPredixTM工業互聯網技術在中國市場的落地，根據協議，中國電信將為Predix工業互聯網技術落地中國提供服務，並由旗下全資子公司負責在華運營GEPredixTM及數據中心。銷售市場寸土必爭中國市場在跨國企業營收中，儘管動輒兩位數以上的增長不再，但多年來依然保持著高位增長的趨勢。中國依然是跨國葯企重要的市場。製藥新貴跨國企業紛紛尋求進入中國市場。推出劃時代治愈丙肝新葯的吉利德科學已經一腳邁進了中國市場。此前其丙肝藥物索磷布韋獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評。如若藥品成功上市，將標誌著這家公司的產品正式進入中國市場。吉利德在去年還進行了兩件大事，開始在中國成立實體的運營公司，包括在上海的中國運營中心和杭州的研發生產基地。其中杭州的基地佔地11000平方米，被定位為本土化的研發和生產基地。另外，任命曾在羅氏、諾華、默沙東等跨國製藥企業任職的羅永慶為吉利德全球副總裁、中國總經理，他在政府事務、銷售營銷以及市場准入等方面有豐富的經驗。罕見病製藥跨國公司夏爾（Shire）也在積極拓展中國市場。這家公司在今年六月份確定了其中文名「夏爾」。「中國作為全球第二大的醫藥市場，這個市場的機會和潛力是毫無疑問的。對於夏爾或其他的跨國公司也好，中國市場未來的業務發展都是作為戰略市場。」夏爾中國總經理叢凡在接受經濟觀察報記者採訪時稱，「積極準備把產品引入進來，這是我們的重點。希望未來2020年，爭取有三到四個新產品在中國上市。」儘管從整體業務看，中國市場還不是夏爾全球單體量最大的市場，但中國的業務發展增長是最快的。除了依然是寸土必爭的銷售市場外，中國還是眾多跨國企業的生產廠所在國。跨國製藥巨頭，上文提到的跨國製藥巨頭都早已布局生產本土化。9月10日，阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊在接受本報記者採訪時稱，阿斯利康位於無錫和泰州的生產基地生產的產品已經出口到70多個國家，目標是出口到100多個國家，成為發展中國家的生產基地。GE告訴經濟觀察報記者，GE在中國有30多個製造工廠。無錫是GE全球最大的超聲波產品設計，工程和製造中心。全球市場上每三台GE超聲波設備當中就有一台來自無錫。中國也是GE醫療入門級CT的全球生產基地。天津是GE全球最大的水電設備生產基地「不存在在中國進行收縮的考慮，只有擴張的考慮。」阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊稱，前不久，阿斯利康將亞洲國家總經理的會議也放在中國召開。此外中國還是跨國企業商業模式創新的先行實踐地。王磊在採訪中稱，其在中國推出的商業創新項目，即診療一體化方案，在取得效果的合適時機，作為分管發展中國家市場的全球副總裁，有機會將這一模式從中國推向其它發展中國家，讓「中國模式出海」。

(處方慢箋) 藥局 搞 健保/ 連鎖 難生存! 轉型壓力大~

加健保搞連鎖 老藥局苦撐 2017年09月18日 莊曜聰、馮惠宜╱綜合報導 「如果沒有加入健保藥局，很難生存下去。」在台南新營經營藥局多年的陳姓藥師，不僅是健保藥局，也加入連鎖體系，掛上鮮黃色的招牌，原本的藥局名字變小，放在招牌的角落，他強調服務不變，連鎖品牌還有共同行銷，知名度會比較高。他的藥局並不大，是新營28間健保藥局中的其中一家，他並未與任何診所或醫院配合，但櫃台滿滿一疊藥袋，靠的是老資歷與經驗，以及地方口耳相傳，廣告行銷也拉近一些年輕客源，他近年來走進社區、學校宣導用藥觀念，還參加公益活動，主動走出去。佳里陳姓藥師則是另外一種例子，一上門，除了健保處方箋領藥外，藥局內幾乎沒有太多其他產品，只有幾間大藥廠的藥品，還有少數生活用品，像棉花棒、口罩、OK繃等，擺在櫃子上。他說，沒有利潤，只是「加減賣」，現在主要就靠調劑給藥，提供民眾用藥整合服務，而且，醫院、診所多半有特定合作藥局，「其實很競爭」。他指著路口一間透天厝說，有個年輕藥劑師出來開業，不到半年就收，還不如去藥廠或大醫院「呷頭路」，其實，他自己也想收店養老，但老顧客總說「不來你這拿藥，不習慣」。邱姓藥師說，為了留住顧客，藥局內賣得產品可說是五花八門，但在價格競爭上，總會受到連鎖藥妝店的衝擊，還有一些區域性的藥妝大賣場，如果能夠與地區醫院或診所配合，才能維持基本收入，但偏鄉受到人口老化跟少子化衝擊，處方箋藥數量有限，撐不下去的，最終還是會收掉。在低毛利壓縮下，座落在台中7期國家歌劇院附近的分子藥局，選擇走自己的路，執行長劉彥伯想要傳達「慢生活」的理念，透過放慢步調，體會生活中純粹自然與點滴美好；這些美好將累積成療癒身心的重要元素，藥局的角色也不再只是提供藥品的商店，而是提供現代人健康方案的生活顧問。(中國時報)

台灣新藥公司市值TOP3: 中裕532.9億/藥華藥328.4億/浩鼎316.7億!

市值打敗浩鼎竄升新藥2哥　歐EMA今起至藥華藥查廠2017年09月18日市值打敗浩鼎（4174）竄升為新藥二哥的藥華藥（6446）旗下最新一代長效型干擾素P1101目前在歐洲完成三期臨床，並進入藥證申請程序後半段，且歐洲藥品管理局（EMA）安排今起（9/18-9/22）查廠。至於在美國市場，針對原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用 P1101的RESCUE臨床試驗，也分別在美國堪薩斯（Kansas）州、紐約西奈山醫院（Mount Sinai Hospital）二地展開。事實上，藥華藥日前已獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），未來將據藥審中心規定之程序申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋接（bridging study）臨床試驗，以加速在中國市場的上市。新藥廠市值再度洗牌，以15日收盤計算，一哥仍由中裕（4147）以市值532.9億元穩坐冠軍寶座，至於浩鼎市值則持續下滑至316.7億元，輸給藥華藥的328.4億元，讓出二哥寶座，而位居第三名。（江俞庭／台北報導）

(新光醫 高尚志) 低劑量電腦斷層LDCT檢查28,604例 開刀確認肺癌263位 (男153位,80位有抽菸/女110位,僅3位抽菸)

高階影像健檢抓「1公分以內癌細胞」　術後5年存活率逾9成 時間： 2017/09/05  記者趙于婷／台北報導 國人癌症時鐘快轉年年破紀錄，更蟬聯國人十大死因之首30幾年，因此不少人認為自己得了癌症，就像被宣判死刑一樣，不過以現今的醫學技術來說，癌症只要早期發現，就能早期治療。但是單靠一般胸、腹部X光及抽血常常無法找出一公分以內腫瘤的存在，因此須由高階影像檢查，才能夠有效提升疾病的準確率及篩檢率。新光醫院健康管理部主任高尚志指出，一個癌細胞得在體內存在將近10年，才可能長到1公分大，但一旦突破1公分大關，轉移機率就大大提高。這時癌細胞除了不斷的成長及壓迫局部組織外，會快速擴散惡化，甚至轉移導致無法根治，患者就會走向死亡。但若能在1公分以內切除，5年存活率高達90%以上，不過要提早發現1公分以內的癌細胞，仍需靠高階影像檢查。高尚志說明，以目前國內各健檢中心的設備來看，高階影像檢查通常是指正子/電腦斷層造影（PET-CT）、電腦斷層檢查（CT）與核磁共振造影（MRI）。 高尚志進一步指出，新光醫院2001年至今共有37,990位民眾在無任何不適下，來接受正子檢查，其中約有387位被檢查出各種不同的癌症，篩檢率約1%，檢出癌症種類前三名依序為肺癌28%、大腸癌14%和乳癌14%。另外，在低劑量電腦斷層檢查（LDCT）總檢查人數為28089人，266人確診肺癌。高尚志舉例，有一名45歲無症狀且胸部X光正常的男性，透過正子照影發現右肺有一個病灶，開刀證實為1期肺腺癌，立即手術處理後，再加上輔助治療，目前狀況良好。另一名同樣無任何症狀的57歲女性，經正子造影檢查出原位乳癌 0.5x0.4cm，經手術與術後輔助治療同樣一切正常。新光醫院從2007年6月到今年6月，透過LDCT檢查28,604例中，開刀確認肺癌263位，男性153位，80位有抽菸、女性110位，僅3位有抽菸；肺癌第一期佔85.45%、第二期4.22%；肺癌病人中95.8%為肺腺癌，3.05%為鱗狀上皮細胞癌；女性發現平均年齡57.75歲、最年輕35歲，男性發現平均年齡60.26歲、最年輕36歲，與國人十大癌症中位數年齡69歲明顯差異，顯示肺癌有被LDCT檢查提早發現。高尚志指出，精準高端健檢可找出1公分以下的腫瘤，可及早發現癌症篩檢、肺癌、大腸癌、腦部病變、代謝症候群、心血管疾病、乳癌、骨刺、甲狀腺等早期病變。高尚志進一步強調，健康檢查是針對外表健康、無明顯症狀的人施予檢查，可及早發現某種疾病的高危險群個案，下一步即可提供適當預防和治療，並規畫出完善的後續追蹤以爭取治療黃金時間。新光醫院健檢中心和世界重量級醫學中心設備同步，近來更將與國內最大基因檢測公司合作，以國際高規格認證等級導入次世代基因定序（NGS）的精準醫學概念，將預防治療的切入點往前拉至未發病階段。希望藉由基因庫的建立和大資料分析，讓受測者得以瞭解自己基因特性和疾病風險。此外，除了疾病預防，在癌症治療也導入精準醫學，幫助病患更精準用藥。   

新竹台大分院 2016年成立PET中心/ 2017年購3T MRI/ 2018年將購 直線加速器

新竹醫學中心級醫院延攬多科優秀主治醫師 大台灣旅遊網／蔡聰挺 2017.09.07  台大醫院新竹分院為提升醫療服務的廣度及深度，每年都會延攬優秀主治醫師加入醫療服務行列。2017年再加入26位新血醫師，包括內科2位、外科2位、婦產科2位、小兒科3位、家醫科2位、復健科1位、精神科1位、耳鼻喉科2位、泌尿科1位、急診科1位、急重症中心1位、腫瘤醫學中心1位及影像醫學科4位、麻醉科3位，目前全院主治醫師總人數達216人，是桃竹竹苗地區民眾之福。台大醫院新竹分院院長洪冠予表示，台大醫院新竹分院腹地不大，但主治醫師卻是新竹地區人數最多的醫院。有感於新竹地區民眾對急重症醫療具強烈及迫切之需求，改制以來，強化創傷急救小組之運作及充實癌症照護，除全力投入人力外，亦積極致力於空間硬體的改善以及醫療儀器的升級。繼2016年成立竹竹苗地區唯一的正子斷層掃描(PET)中心，2017年購置了竹竹苗區最新型3T MRI設備，預計2018年再添購直線加速器，目的即是為了減少民眾在就醫上奔波勞頓之若，可就近檢查及治療。在竹竹苗地區的心血管醫療照護方面，台大醫院新竹分院一直扮演著重要的角色，為急性心肌梗塞及複雜心臟病的承接醫院，提供24小時心臟外科服務。自2011年改制以來，6年來完成了17,416例心導管手術、開心手術達850例以上、葉克膜執行128例，這些成果不亞於醫學中心。在其他次專科發展特色醫療部分，婦產部特聘具達文西機器人手術經驗之童寶玲醫師，期與台大總院建立達文西機器人手臂手術之合作管道，以嘉惠竹竹苗地區婦女。泌尿科首度延聘女性醫師葉亭均醫師，提供婦女尿失禁的全套解決方案服務。耳鼻喉科預定成立打鼾特診及喉嗓音特診，聘請具睡眠打鼾專長的陳欣琳醫師及張義昇醫師來院提供服務。精神部余正元醫師可提供過動症、自閉症、拒學症、學習及情緒行為障礙的診療，提升兒童青少年的精神及心理健康，並提供家長教養上的專業建議。台大醫院新竹分院守護竹竹苗地區民眾健康已長達122年，未來亦會秉持著「提供優質醫療、發展教學研究、促進民眾健康」的使命，持續為照護鄉親的健康而努力。為了讓民眾了解2017年新聘請的26位主治醫師，特別舉辦各醫師的專長介紹會，由各科主任介紹科別色特色之外，也由新任的主治醫師自我介紹，場面溫馨而熱烈，竹竹苗地區民眾就醫將更便利、更能够掌握醫治時效，得到更全面性的服務。    

“立法院”成立 國際醫療衛生交流促進會(蘇嘉全/吳焜裕/莊瑞雄) vs生策中心(王金平) 協助“衛福部”

蘇嘉全任醫療促進會榮譽會長與王金平別苗頭 中評社 2017-07-22蘇嘉全擔任"立法院"國際醫療衛生交流促進會榮譽會長。（取自蘇嘉全臉書）中評社台北7月22日電（記者 黃筱筠）"立法院長"蘇嘉全晚間在臉書提到，"立法院""國際醫療衛生交流促進會"21日成立大會，由他擔任榮譽會長，蘇嘉全盼在艱困的國際環境中，為台灣開闢彰顯軟實力的活路。蘇嘉全擔任國際醫療衛生交流促進會榮譽會長，頗有與前"立法院長"、國民黨"立委"王金平較勁的味道。王金平現為財團法人生技醫療科技政策研究中心董事長，該中心也是他所創辦。不過，生策中心主要以產業為主，協助"衛福部"集結醫療生技標竿、建置國際入口平台。而蘇嘉全出席該活動並未公開行程，是事後在臉書發佈訊息。會中大家一致推派民進黨"立委"邱泰源擔任會長，民進黨"立委"吳焜裕、莊瑞雄則擔任副會長，蘇嘉全說，這三位委員各有所長專精，凝聚在一起可以說是黃金組合，他也非常榮幸受大會邀請擔任榮譽會長，相信促進會成立之後，一定能夠大大幫助台灣與世界接軌。他表示，台灣的醫療與衛生實力全球有目共睹，儘管台灣因為政治因素無法參加WHA（世界衛生大會），但仍有許多國家選擇公開站出來替我們發聲，就是因為台灣是地球村的一份子，我們願意用豐富的防疫經驗與醫療技術，為全世界帶來積極的貢獻。蘇嘉全表示，"立法院"成立"國際醫療衛生交流促進會"的目的，就是希望在艱困的國際環境中，為台灣開闢出一條能夠彰顯軟實力的活路，相信在邱會長及兩位副會長的帶領下，促進會能夠結合全台醫事團體的力量，擴大與世界各國衛生醫療體系的交流，相互學習並建立起深厚的友誼，在推動台灣的衛生醫療繼續向上發展的同時，也為"立法院"的"國會"外交寫下嶄新、成功的一頁。

(成大醫 黃鶴翔醫師) 軟式輸尿管鏡 雷射碎腎結石 南部領先

軟輸尿管鏡碎石術無傷口 治療腎結石新藍海 2017-08-02 21:18 〔記者王俊忠／台南報導〕56歲男子有右側腎結石病史，曾接受5次體外震波碎石治療，未能完全清除小結石，使用軟式輸尿管鏡碎石術，50分鐘內清除殘留結石，隔天即出院。成大醫院泌尿科醫師表示，此手術好處是沒傷口、不必在腎臟上鑽洞碎石，出血量極低，是治療腎結石的新藍海。成大醫院泌尿部主治醫師劉展榮指出，從膀胱進到輸尿管接近一條直線，但要進到腎臟結石所在的腎盂，會有一個彎曲角度，過去硬式輸尿管鏡進到腎盂只能直直的看前方，若結石藏在腎盂的不同角落就看不到，更別說要打的到結石。如同胃鏡和大腸鏡，軟式輸尿管鏡有2個平面轉向，上下轉、左右彎，靈活的轉彎讓軟式輸尿管鏡可以轉進去腎盂，用雷射來打腎臟結石。劉醫師表示，尿路結石中的腎臟結石最令泌尿科醫師頭痛，因為腎臟富含血管，早期處理腎臟內結石的手術，須從較無血管的平面切開腎臟拿出石頭，出血量大、會有很大的傷口，至今仍是大於2.5公分大顆腎臟結石標準處理方式的「經皮腎造廔取石術」，手術要在腎臟鑽出1個洞，會造成相當出血的危險性，需有豐富經驗的醫師執行。劉展榮說，與「經皮腎造廔取石術」相比，軟式輸尿管鏡碎石術的好處是沒有傷口，不必在腎臟鑽洞讓腎臟鏡進去碎石，出血量極低是最大優勢。對於年齡大、共病史多、心臟功能不佳、長期使用抗凝血劑的結石病人來說，經皮腎造廔截石術常是不適合的，這些病人的腎臟結石過去幾乎無解，現在可以使用軟式輸尿管鏡碎石了！2015年有1篇針對全球44個國家、414位泌尿科醫師所做的問卷式研究，發現除了大於2公分以上的腎結石外，超過9成5泌尿科醫師都選擇做軟式輸尿管碎石術，在國外是相當成熟的手術，成大醫院在2014年由黃鶴翔醫師引進軟式輸尿管鏡，2年多來累積領先南部醫院的手術經驗，平均結石廓清率與國外頂級醫院發表的成果相當接近。

北榮乳房中心主任(曾令民): HER2+乳癌 (>5mm) 無轉移 建議持續接受一年標靶藥物治療 (健保無給付: 打18次/一次9萬元)

乳癌標靶藥物門檻高 醫：早期就應給付 2017-08-03 00:06聯合報 記者李樹人、陳雨鑫／台北報導 在乳癌標靶藥物未問世前，HER2陽性乳癌患者一旦確診，如同被宣判死刑，在第一代、第二代標靶藥物接連問世後，有效延長存活期。但現行健保給付標準嚴苛，必須淋巴轉移才能給付。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民認為，即使沒有淋巴轉移，腫瘤只要大於0.5公分，就應持續接受一年的標靶藥物治療。曾令民表示，以往HER2陽性乳癌，被喻為最棘手的乳癌，因為復發率及死亡率偏高，即使早期發現，及時切除腫瘤，但預後仍不樂觀。隨著標靶藥物陸續上市，長期臨床研究發現，早期HER2陽性乳癌患者接受標靶合併化療，可降低四成復發率，減少三成死亡率，成為早期乳癌患者的標準輔助治療。不過，目前健保給付HER2陽性乳癌標靶藥物，僅限於淋巴轉移，但國外研究證實，即使沒有淋巴轉移，腫瘤只要大於0.5公分，建議持續接受一年的標靶藥物治療。曾令民強調，HER2陽性乳癌患即使淋巴未轉移，也不能掉以輕心，必須進一步檢測荷爾蒙受體，若ER、PR均為陰性，此時，腫瘤只要大於0.5公分，就要積極接受治療，以減少日後復發的機率。如果不符合給付標準，乳癌病友接受雙標靶合併化療，三周接受一次治療，一次約九萬元，必須連續施打18次，費用驚人，讓不少癌友打了退堂鼓。曾令民期盼健保放寬HER2陽性早期乳癌給付標準，除了降低日後復發風險，還能減少復發後的醫療費用，「建議在早期就給予給付，降低將來復發機率 」。

(中國胰島素泵師 規範) 中國胰島素泵品牌: 進口一線(美敦力/丹納) 進口二線(羅氏/黛爾特/凱維/拓普) 國產(福尼亞/火鳳凰/邁世通/瑞宇優/頂點)

胰島素泵市場待挖 共付機制減患者負擔 2017-09-14醫藥經濟報醫藥網9月14日訊近日，在中華醫學會糖尿病學分會（CDS）2017年教育管理研討會上，CDS糖尿病教育與管理學組攜手美敦力公司，共同發佈《中國胰島素泵治療護理管理規範》（以下簡稱《規範》），並在全國啟動中國首批胰島素"泵師"培訓認證專案，推動中國糖尿病胰島素泵治療進入以"泵師"為中心，協同患者、醫院和生產商的新型治療管理模式，提高國內胰島素泵管理水準。《規範》主編、中華醫學會糖尿病學分會糖尿病教育與管理學組組長郭曉蕙表示："《規範》首次提出胰島素'泵師'概念，並對院內胰島素泵治療的操作管理作出了更為具體的指導，對於強化院內醫護配合、推動優化患者的自我慢病管理具有重要意義。"業內人士指出，操作者是胰島素推廣和使用的關鍵環節，加強院內專才的培養和儲備有利於產品下沉和市場拓展。

專業"泵師"架橋梁 記者瞭解到，隨著我國糖尿病治療需求日益升高，胰島素泵的使用大幅增加。2009年《中國胰島素泵治療指南》正式發佈並指出，胰島素泵的使用在國際上已有20餘年歷史，DCCT研究結果的公佈奠定了強化胰島素治療在糖尿病治療和併發症控制中的重要地位，也為胰島素泵的臨床應用提供了優質的臨床證據。有與會專家介紹，目前我國已有3000家醫院開展胰島素泵治療，每年接受短期胰島素泵治療的患者超過百萬，個人接受長期胰島素泵治療的患者已超過5萬。不過，相比國際水準，中國的普及率並不高，市場有待進一步開發。據悉，中國市場上胰島素泵的品牌數量不多，進口一線品牌包括美敦力和丹納，進口二線品牌則有羅氏、黛爾特、凱維和拓普；國產品牌主要是福尼亞、火鳳凰、邁世通、瑞宇優和頂點等。業內人士指出，2010年以後，國產品牌逐漸進入國內市場，但面臨諸多困難，如技術瓶頸、專業人員儲備與品牌知名度等。其中，專業人員儲備被認為是短期內最易改善的重點抓手。實際上，不僅醫生在院內胰島素泵治療中扮演決策者的角色，當下越來越多的護士也承擔起胰島素泵的安裝、護理、維護等工作。由於國內胰島素泵治療在各醫院間的管理規範存在較大差異，醫護人員在實際操作中仍然存在不夠規範的現象，同時院內對胰島素泵的管理也有待進一步系統化，增強科室間、醫護間協同力量，以及對患者的指導和隨訪，可以進一步提高胰島素泵治療的臨床效果和品質。針對這種情況，《規範》在《中國胰島素泵治療指南》的基礎上，對院內胰島素泵治療團隊建設作出明確的規劃，並參考國內外使用經驗、操作和管理的常見問題，對胰島素泵治療團隊的日常工作、人員培訓等事項作出細化指導。《規範》首次提出了胰島素"泵師"概念。通過整合內分泌專科知識，以及糖尿病教育、胰島素泵質控管理、醫護人員培訓等技能，"泵師"將在戴泵患者、主治醫生、胰島素泵生產商間架起橋樑。郭曉蕙介紹："泵師主要有三大核心職能：第一，給予患者專業的評估、指導、教育和隨訪，強化戴泵患者的自我管理意識。第二，為護士團隊提供專業培訓，優化院內的醫護工作配合。第三，使胰島素泵生產商獲得及時的質控技術支援。"對此，美敦力大中華區糖尿病業務集團副總裁陳軍認為："《規範》發佈和培訓認證專案啟動，將為國內培育一批胰島素泵管理的專業人才，幫助更多患者獲得規範化的護理，以及自我管理的知識和理念。"記者瞭解到，《規範》和培訓認證專案首批將在11個城市推廣落地，首輪認證培訓專案預計將培育胰島素"泵師"近500人。

共付機制減患者負擔 本次研討會上，記者還瞭解到，在我國胰島素泵推廣還受到價格的限制。目前，胰島素泵的市場價格昂貴，每套高達數百美元（智慧型胰島素泵每套價格上千美元）。而在中國、印度和巴西這樣的發展中大國，很多患者屬於低收入階層，故價格低廉的胰島素注射劑類產品更容易被患者接受。此外，在美國、歐盟、日本等全球主要發達國家和地區的醫保體系中，1型糖尿病胰島素泵療法已經實現全覆蓋，南非、土耳其等部分發展中國家也有醫保覆蓋。所以，專家也呼籲政府進一步擴大醫保和醫療救助範圍，儘快為糖尿病患者特別是1型糖尿病患者緩解沉重的治療負擔。據美敦力方面介紹，2015年胰島素泵療法首次被納入地方醫療救助範圍——青島社會醫保特藥（特材）救助專案，專案救助物件是青島地區年齡未滿18周歲、患有1型糖尿病的城鎮及農村醫保參保者。患者購買美敦力供應的胰島素泵時只需支付胰島素泵價格的30%，剩餘70%由青島市社保局成立的救助基金支付，對胰島素泵所需的耗材也將採取相同比例由救助基金和患者共同支付。

(摻偽假冒罪) 食藥署 證詞: 精煉後 是否合格 都不能推論原料可供食用

賣黑心油 強冠董座葉文祥判22年定讞2017-09-14 〔記者項程鎮、王榮祥、洪臣宏／綜合報導〕老牌油品大廠強冠公司將精煉劣質油摻入豬油販售，賣向全台，引發食安風暴，台灣高等法院高雄分院去年以強冠董座葉文祥、副總經理戴啟川觸犯二百八十五個刑法的「加重詐欺罪」和食品安全衛生管理法的「摻偽假冒罪」，重判葉、戴各二十二年、十八年徒刑，沒收犯罪所得八一五○萬四二七五元並判罰一．二億元。最高法院昨駁回上訴，全案定讞，創下我國食安案件史上最重刑度紀錄！強冠公司販售黑心油案，高雄高分院認定強冠董座葉文祥將精煉劣質油標示為豬油販售，重判22年定讞，創下我國食安案件史上最重刑度紀錄。創食安案件史上最重刑度 最高法院在判決中，引用該院去年十一月廿二日、第十八次刑庭會議決議，認定「食品安全衛生管理法」第四十九條第一項規定的「摻偽假冒罪」，只要製造、販賣摻偽或假冒的食品就已構成，不需要達到「危害國民健康程度」，就算檢驗不出毒性也算觸法。

頂新、味全等案 也可望從重量刑 一般認為，本判決將影響頂新、味全等尚未定讞的食安案件，未來法院可能援引本案見解和上述決議內容，對黑心廠商從重量刑。民事責任部分，代提團訟的台灣消保會說明，經過一、二審，四○四八位消費者有一百六十人獲判賠，三八八八人與強冠達成和解，全案民事部分告一段落，總金額約兩千五百萬元，目前強冠資產拍賣中。該案源自強冠購入屏東地下油廠業者郭烈成收購動物飼料用油、餿水油、皮革油攪拌而成的劣質油品，改製成「全統香豬油」等產品，販售給全台二百八十五家下游廠商，不法獲利超過四千萬元。前年七月間，屏東地院雖認定葉文祥、戴啟川違反食安法和觸犯加重詐欺罪，但因香豬油無法檢驗出毒性、未達危害國民健康程度，沒觸犯「摻偽假冒罪」，將兩人各判二十年徒刑，兩人其中五年可易科罰金，並對強冠公司併科罰金五千萬元。高雄高分院去年八月改依食藥署回函及美和科技大學教授陳景川證詞，認為不管精煉後的數值是否合格，都不能推論原料可供食用，因而強冠仍觸犯「摻偽假冒罪」，改判葉、戴各二十二年、十八年徒刑，其中各五年、四年可易科罰金，並依一罪一罰和刑法沒收條例規定，沒收其犯罪所得。販賣劣質原料油品給強冠的郭烈成（現改名郭盈志）和員工施閔毓，最高法院認為兩人犯罪事證和罪名有待釐清，昨撤銷兩人刑期（二審分判十二年、兩年六月），發回高雄高分院更審。至於強冠公司，如今已易主經營，葉文祥上演下跪喝油戲碼後，就不再公開露面，目前無法聯繫。

網路賣家 違法販賣 大正漢方胃腸藥

食藥署會同保七總隊第三大隊等單位共同查獲網路賣家違法販賣藥品 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：106-09-14食品藥物管理署(下稱食藥署)及內政部警政署保七總隊(下稱保七總隊)日前接獲民眾檢舉新北市網路賣家「健康99網站」刊登販售「大正漢方胃腸藥」及「肥滿去脂錠」等產品，經食藥署會同保七總隊第三大隊及新北市政府衛生局共同追查，現場查獲未經核准擅自輸入藥品共66,155粒，由保七總隊全數扣押，後續移送臺灣新北地方法院檢察署偵辦。該賣家未經核准從國外帶入藥品而販賣，違反藥事法第22條第1項第2款規定，未經核准擅自輸入之藥品屬禁藥，依同法第82條規定，製造或輸入禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金，及同法第83條規定，明知為禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7年以下有期徒刑，得併科新臺幣5,000萬元以下罰金。食藥署呼籲業者應依藥事法規定，藥品應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入，如查獲違規，將依法嚴懲。食藥署亦提醒消費者，勿購買來路不明的藥品，以保障用藥安全及個人健康。

TFDA: 增列 二、三級管制藥品&位置異構物

預告修正「管制藥品分級及品項」草案(增列MPHP、MPD、Ephylone及CEC) 【發布日期：2017-09-13】 發布單位：管制藥品組 發文機關：衛生福利部 函類別：公告 發文日期：106年9月13日 發文字號：衛授食字第1061800621號 主旨：預告修正「管制藥品分級及品項」草案。依據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。 公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：管制藥品管理條例第三條第二項。三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下：(一)增列甲基-α-吡啶苯己酮(Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone、MPHP)為第二級管制藥品，包括2-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(2-MPHP)、3-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(3-MPHP)及4-Methyl-α-pyrrolidinohexiophenone(4-MPHP)等三種位置異構物。(二)增列甲苯基甲胺戊酮(Methyl-α-methylamino-valerophenone、Methylpentedrone、MPD)為第三級管制藥品，包括2-Methylpentedrone(2-MPD)、3-Methylpentedrone(3-MPD)及4-Methylpentedrone(4-MPD)等三種位置異構物。(三) 增列3,4-亞甲基雙氧苯基乙基胺戊酮[1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(ethylamino)-1-pentanone、N-ethylpentylone、Ephylone]為第三級管制藥品。(四) 增列氯乙基卡西酮(Chloroethcathinone、CEC、Chloro-N-ethylcathinone)為第三級管制藥品，包括2-Chloroethcathinone(2-CEC)、3-Chloroethcathinone(3-CEC)及4-Chloroethcathinone(4-CEC)等三種位置異構物。 四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。 五、上述修正品項，正值毒品列管預告、公告程序中，為避免預告時間過長，致阻礙該等品項進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等科學使用需求，本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二)地址：臺北市南港區昆陽街161之2號(三)電話：（02）27877611 (四)傳真：（02）26531179 (五)電子信箱：nhl@fda.gov.tw

(柳營奇美 蕭聖諺) 多發性骨髓瘤 常合併貧血/骨頭疼痛/腎功能下降/高血鈣

長者貧血可能不只是貧血 柳奇醫院籲癌篩2017-09-14［記者王涵平／台南報導］柳營奇美醫院今日發表3位65歲以上長者，因貧血檢查發現罹患癌症，血液腫瘤科醫師蕭聖諺表示，臨床常見因貧血問題就醫，卻意外發現潛藏的巨大殺手，可透過癌篩、骨髓檢查及早發現治療。蕭聖諺指出，貧血是血液腫瘤科醫師門診最常遇到的良性疾病，患者多是月經週期長或經血量大導致缺鐵性貧血，但年紀大的長者貧血，較常因為慢性病或營養素缺乏所引起。1名65歲女性因貧血就醫，初步診斷為缺鐵性貧血，但發現婦女已經停經，且有大便習慣改變的狀況，因此先安排糞便潛血檢驗，結果呈現陽性，進一步接受大腸鏡檢查發現為大腸癌，經手術及輔助性化療後，已經恢復健康。1名72歲婆婆因經常性下背痛，先至骨科門診求診，發現有壓迫性骨折，因有貧血現象，轉至血液腫瘤科，同時發現腎功能退化，經診斷為多發性骨髓瘤，目前進一步接受治療中。1名70歲男性則因胸悶不適至心臟科求診，因有貧血問題轉至血液腫瘤科門診，但無明顯鐵質或維生素缺乏，骨髓檢查發現為純紅細胞發育不良，進一步發現合併有胸腺瘤，經手術處理後貧血也順利根治。蕭聖諺表示，3個案都是一開始以為單純貧血，後經檢查卻發現是因為癌症而導致的貧血。個案2、3顯示多發性骨髓瘤，常合併的症狀有骨頭疼痛、腎功能下降、貧血以及高血鈣，因抵抗力變差而造成容易感染，也是常見的臨床狀況，骨髓檢查在有經驗的血液科醫師執行下，是相當安全的檢查項目，往往可以及早發現問題的所在。蕭聖諺提醒，造成貧血的因素很多，平時應多留意身體上出現的各種徵兆，尤其是腫瘤方面，目前衛生福利部國民健康署推廣4癌篩檢，可至癌症篩檢站安排檢查。

(台大論文案) 監院 糾正教育部 (行事消極被動)/ 科技部 (行事消極怠慢)

郭明良論文造假 監院糾正教育部科技部 2017年09月14日【記者陳懿勝／台北報導】台大郭明良教授團隊涉違反學術倫理案，監察院教育及文化委員會14日通過監委仉桂美、王美玉提案，糾正教育部及科技部，並要求教育部、科技部及台灣大學檢討改進。糾正案文指出，教育部掌理專科以上學校教師資格審定、學術倫理規範及國家講座、學術獎遴選等事項，但對於郭明良多篇論文涉及造假，楊泮池並列名部分論文共同作者案，未主動進行查處作為，使台大需另行成立特別委員會進行調查，招致外界質疑台大自行調查程序及結果之公正性，行事消極被動，顯有未當。糾正案文也指出，教育部未能盡早完備相關法令，至台大論文疑涉造假案發生，才於2017年5月31日訂定發布「專科以上學校學術倫理案件處理原則」，行事消極怠慢，核有怠失。關於科技部部分，糾正案文指出，郭明良造假的論文及研究計畫多達8篇及11個，應逐案依違反情節及輕重追回其相關補助費用，但僅追回其研究主持費154.25萬元，未達其計畫總經費5,302萬7千元的3%，且迄今未對郭明良及相關涉案作者其他研究計畫一併徹查，行事明顯消極怠慢，難獲社會正面觀感，殊有欠當。監委認為，台大發生教授浮濫掛名、造假等違反學術倫理情事，國內學術不良惡習有需要導正的迫切性，教育部及科技部應盡速針對共同作者列名要件、敘明其負責項目或貢獻度等問題妥予研議改善。對於台大組成特別委員會，監委則表示，台大以牽涉較廣期為慎重為由，未先經教評會決議組成特別委員會，並負責調查學校校長是否涉及違反學術倫理案，程序尚非妥適。

佐登 中國直營門市 增175家/ 雪肌淨透SPA課程 迎 旺季 !

佐登-KY、麗豐-KY 中國展店 2017-09-14 15:31 聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 佐登-KY（4190）、麗豐-KY（4137）逐鹿中國美容保養市場，持續擴大布局，佐登-KY預計到今年年底前，中國大陸直營門市可望增加175家。麗豐-KY今年是調整年，除擴大營運區域範圍，並開發新通路。佐登-KY表示，看好中國市場的發展，預計9月要在中國市場推出「玫瑰」系列新品，由於去年在台灣推出後，深受會員們喜愛，今年在中國大陸上市，同樣受到消費者的追捧，預計產品銷售量將可望創下新高。此外，迎接周年慶旺季的到來，佐登妮絲推出新課程「雪肌淨透SPA」課程與美白新產品「晶淬雪」，公司表示，晶淬雪產品自8月底開放預購，會員反應熱烈，進入9月各家門市屢創銷售佳績，部分產品出現缺貨現象，工廠已加緊趕工製造。

台灣精準醫療 彈藥庫: 台灣人體生物資料庫(收案>8.5萬個)/ 中研院IRB: 違法取得樣本

全球震撼 八年商機上看1340億美元 台灣搶攻精準醫療 得先搞定四大挑戰！ 文 / 林讓均2017-08-30 近三年來，幾顆震撼彈投下，引發全球健康醫療產業大地震，面貌大翻轉。擲彈者，就是各國政府。2015年元月，美國前總統歐巴馬推出「精準醫療計畫」（Precision Medicine Initiative）；隔年，歐巴馬又與副總統拜登提出「登月計畫（MoonShot Project）」，預計募集10億美元，以最短時程攻克癌症。2016年底，美國國會再通過「21世紀醫療法案」（21st Century Cures Act），要加快FDA對藥品與醫材的審議，並鼓勵醫療研究創新。此外，英國政府早在2014年就推動「十萬基因體計畫」、2015年又陸續投入近百億元推動精準醫療計畫；而中國也將精準醫療納入「十三五規劃」之中，計畫至2030年要投入人民幣600億元。各主要國家不約而同推動「精準醫療」政策，影響所及，全球生技業者都動起來了。市場調研機構Frost & Sullivan預估，到2025年，精準醫療的全球市場規模將達到1340億美元。

到底精準醫療是什麼？台北醫學大學前校長閻雲解釋，精準醫療主要以「基因定序」為方法、「遺傳訊息」為手段，用大數據科技來演算、分析，搭配相應的用藥與治療方法，最後實現「個人化治療」的理想。擔任中華民國癌症醫學會理事長的他舉例，像同為乳腺癌的患者，病因卻可能不同，有人是HER-2基因突變，有人則是BRCA基因，必須透過檢測才能對基因下藥，不只是對症下藥。

當全球大步邁入精準醫療，台灣跟上了嗎？台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙指出，精準醫療的產業價值鏈分為四大部分，分別為「檢測」「診斷」「治療」與「監測」，各有相關的產業與商機。例如，「『檢測』這環節，做的是全基因體的定序，才能避免『盲人摸象』！」李鍾熙指出，基因體（genomics）是所有基因的總和，含有高達33億個鹼基對，為了處理這麼龐大的基因數據，需要高速準確的基因定序系統，並建置規模大而多元的人體資料庫，以利於追蹤研究。盤點多位台灣生技產官學專家的意見，台灣發展精準醫療，有以下四大挑戰。

挑戰1〉台灣人體資料庫，開放共享 台灣在2012年啟動「台灣人體生物資料庫」計畫，目標在2020年完成20萬名健康者與10萬患者的樣本募集，採集其血液、尿液、基因與健康數據等資訊，進行國人常見疾病的致病因子與機轉的研究。目前已收案超過8.5萬個。該資料庫被視為台灣發展精準醫療的彈藥庫，因為台灣人體樣本相當多元、足以代表整個華人圈，相關的基因研究將能運用於大華人市場。「但基因資料庫不能擺在那裡，要開放互享才行！」勤業眾信風險管理諮詢公司執行副總溫紹群表示，基因定序完，事情才開始，要參考國外經驗，研擬兼顧個人資訊隱私的方法，鼓勵各種基因庫的共享互用，不只是給醫院用，也要給產業使用。例如，保險業者是否能買資料，以此重新設計保單。去年底，台灣人體資料庫爆發一宗研究倫理爭議，中研院倫理治理委員會（IRB）指「台灣人體資料庫」違法自各大醫療院所取得樣本，最後衛福部介入，決議在爭議釐清前暫停收案。其實，台灣還有一項優勢，就是建置完整的全民健保研究資料庫，然而一樣以保護隱私為由，對使用資料有頗大限制，不利於研發。

挑戰2〉建立「獨立醫學檢驗」產業「法規不鬆綁，就好像台灣明明有很多俊男美女，卻叫大家都站住、不准動！」閻雲表示，台灣的臨床診療與醫學研究的水準在全球名列前茅，但現在面臨的問題卻是，想要查病人的基因、追蹤病人過往的生理資料，或與健康大數據做對照，都困難重重。身兼台灣精準醫療及分子檢測產業聯盟理事長的李鍾熙指出，精準醫療發展日新月異，台灣應該建立「獨立醫學檢驗產業」，開放民間企業發展第三方醫學檢驗機構。這類機構可以提供什麼服務？他舉例，像美國的健康診斷服務商NantHealth，就提供專家系統軟體，可以快速分析基因數據，進而配對FDA許可的藥物。甚至，還能去比較各保險公司的給付方案，列舉包括最適用藥組合的完整建議報告，讓醫生作出最有效率的治療決策。三年前，中國已政策性開放第三方檢驗機構，結果冒出超過200家專門做診斷服務、可銜接醫療系統的公司，大力推進了中國的精準醫療發展。但台灣受限於《醫事法》，不容許民間機構做醫事檢驗，若不彈性修法，可能阻斷了台灣龐大的檢測與診斷軟體服務商機。

挑戰3〉加速創新，發展實驗室檢測制度 財團法人生物技術開發中心執行長甘良生觀察，在精準醫療的架構下，新藥開發結合「伴隨式診斷」（companion diagnostics），勢必將成為最新趨勢。也就是，在基因檢測與相關診療判斷的提供下，可以辨識出具有特定基因或生物標誌的病人，給予對的標靶藥物與劑量，過程中隨時監測與修正。曾任職全球各大藥廠、擁有豐富新藥開發經驗的甘良生表示，生技中心將與基因檢測公司合作，做相應的新藥開發；從需求端導回研發設計，將是台灣新藥開發提高成功率的必要思惟。不過，取法國外經驗，想發展伴隨式診斷與相應的新藥開發，除了既有的「體外診斷」（IVD）制度外，台灣還需引入「實驗室發展檢測」（LDT）制度。李鍾熙解釋，IVD的臨床驗證時間較長，但精準醫療發展快速，若未及納入新發現，等藥物驗證通過，往往已過時。但參照美國的LDT制度，實驗室可在規定範圍內、針對特定項目做實驗，有試點意味，時間較短且可容許創新。目前，政府正研擬「實驗室開發服務（LDS）管理綱要草案」，業界建議，不如沿用LDT名稱，方便與國際接軌。

挑戰4〉台灣應定位為「亞太癌症中心」精準醫療的價值鏈一長串，台灣又該如何找到定位、切入商機？「台灣要發展『利基型』的精準醫療！」剛從聖地牙哥考察回台的行政院政務委員吳政忠表示，去年中研院、台大與長庚醫院就已經在第一階段加入美國的癌症登月計畫，政府也推出整合型的「癌症精準醫療方案」，尤其聚焦於台灣擅長的「肺癌」「乳癌」研究。李鍾熙也建議，台灣癌症醫療水準高，加上有地域優勢與華人基因庫，應趁早卡位精準醫療商機，發展「亞太癌症中心」。「台灣ICT業者，有機會進一步參與健康醫療產業！」閻雲舉例，透過穿戴式裝置與物聯網，可蒐集更多基因與健康大數據，利用人工智慧即時分析、解讀，或許還能3D列印出藥品，連藥局也雲端化了。台灣科技與健康醫療產業，的確正以各種形式匯流。「把癌症變成罕見疾病！」今年，鴻海集團大老闆郭台銘宣布，旗下永齡健康基金會將聯合各大醫院，未來10年將資助乳癌與血癌的免費基因檢測計畫。不過，精準醫療能否讓台灣生技業扎根壯大，並非「郭首富」一個人的事，關鍵還在於「產業化」。打群架，才能極大化生技產值、讓台灣產業走向國際。 遠見 https://www.gvm.com.tw/article.html?id=39811

台灣2019年11月9日 禁 化妝品 動物試驗 !

化妝品動物試驗 後年底將嚴禁 2017年09月15日 邱琮皓／台北報導 為了確保消費者安全使用化妝品以及兼具人道動物保護精神，衛福部昨（14）日發布訂定「化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法」。由於2019年11月9日起，化妝品業者在國內均不得以動物作為檢測對象，這項辦法主要是讓業者在有必要時，循此辦法進行動物試驗相關行政申請程序。食藥署表示，2016年11月9日修正《化粧品衛生管理條例》部分條文，依照第23之2條規定，化妝品製造、輸入或販賣業者於國內進行化妝品或化妝品成分之安全性評估，均不得以動物作為檢測對象，並從2019年11月9日起施行。食藥署解釋，該條文也指出，除該成分被廣泛使用，且其功能無法以其他成分替代，或具評估資料顯示有損害人體健康之虞，須進行動物試驗者，其申請程序及其他應遵行事項辦法，由中央主管機關定之。中央主管機關應將審查結果通知申請人，及可撤銷或廢止執行動物試驗者許可文件的事由；經中央主管機關撤銷或廢止許可文件者，2年內不受理其申請。(工商時報)