國光生技退出 日本腦炎疫苗改進口 2015-01-04 聯合報 記者黃文彥／台北報導國光生技退出日本腦炎疫苗，未來將仰賴進口疫苗。 本報資料照片 國光生技每年供應國內約六十萬劑公費日本腦炎疫苗，但隨著元月起食品藥物管理署要求國內藥廠需符合國際標準，國光生技直接宣布「不玩了」，後年新生兒恐怕沒有國產日本腦炎疫苗可打。衛福部疾病管制署說，目前國內疫苗供應無虞，若有任何疫苗缺貨，會向國外採購，不致斷貨。 食藥署規定，今年起國內西藥廠需全面實施ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ制度，針對製藥工廠的原物料、廠房、設備等需提高標準，連帶讓各家藥廠營運成本大為提高，國光生技宣布決定停產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素。國光生技董事長詹啟賢表示，該公司台中潭子的舊有廠房，若要合乎新的規定，整體花費不低於十億元，但就算投入巨資更新設備並調整生產線，至少三年後才能量產，成本考量下，決定不再生產這兩種疫苗。國光生技所生產的日本腦炎疫苗與破傷風類毒素在國內是獨占市場，其中日本腦炎疫苗還是公費疫苗，疾管署每年都編預算向國光生技採購；破傷風類毒素是自費，許多醫學中心都是從國光生技進貨。為了降低衝擊，國光生技在停產前已經預先生產一批疫苗保存，確保國內防疫安全無虞；國光生技預估，日本腦炎疫苗可以供應到二○一六年，破傷風類毒素則可以供應到二○一七年。國光生技在台中潭子的兩間疫苗廠，新廠生產流感疫苗，舊廠房約有廿年歷史，以生產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素為主。對於因食藥署新政策而被迫關閉舊廠房，詹啟賢表示，疾管署與食藥署好像沒協調好，未來國光生技將全力投入生產流感疫苗與腸病毒七十一型疫苗的研發工作。食藥署風險管理組副組長李明鑫表示，不符合新製藥標準的藥廠，從今年起不再發給製造許可證，國光生技舊廠已經在去年底切結、停產。疾管署副署長莊人祥表示，若有任何疫苗缺貨，會向國外採購，「疫苗採購的路並沒有堵死。」至於價格則視未來的決標價格而定。
Thursday, January 15, 2015
國光不玩了! 積極配合衛福部 防疫政策 !!!!
國光生H7N9疫苗 將邁入三期臨床研發【聯合晚報╱記者徐睦鈞╱即時報導】 2014.12.29 12:57 pm 上市生技股國光生技 (4142)今表示，該公司於今年4月初展開H7N9疫苗二期人體臨床試驗，且順利完成，並已提出第三期人體臨床試驗申請，進度超前。該公司亦積極配合衛生福利部防疫政策，如台灣發生H7N9疫苗需求，將可即時提供疫苗防疫，為國人健康把關。自今年10月進入秋冬季節，H7N9病毒再次進入活躍期，中國大陸個案頻傳，根據疾病管制署所統計的資料，截至12月底，大陸共累計19例確診病例，分別為新疆維吾爾自治區6例、浙江省4例、江蘇省3例、廣東省2例、北京市、福建省、上海市及香港各1例；而全球自2013年迄今共472例確診病例，包括中國大陸456例、香港11例、我國4例、馬來西亞1例，WHO於12月18日統計死亡人數為182例。國光生表示，H7N9流感疫情流行地區主要為中國大陸各省市及香港；而有多項研究指出，H7N9病毒可能再次突變而通過飛沫途徑傳播，兩岸三地往返互動頻繁，尤其隨之而來的元旦假期、緊接著春節返鄉潮，當大陸與港澳疫情持續增加，以及香港衛生單位亦評估H7N9個案有南移跡象時，台灣防疫則不可不慎。【2014/12/29 聯合晚報】
兩岸新藥“六對六” 模式: 黃潔夫(中央保健會)/ 吳湞(CFDA) 誠意+肯定
新藥六橋接 合作有感【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.12.17 05:09 am 兩岸企業家峰會昨（16）日閉幕，生技再釋利多。大陸中央保健委員會副主任黃潔夫允諾，將向大陸中央呈報「兩岸新藥產品六項橋接專案」，希望趕在兩岸臨床合作之前，為兩岸生技創造有感合作，將擴大百倍新藥市場。中天董事長路孔明昨日在「生物技術與健康照護產業合作推進小組論壇」中表示，為使兩岸華人能用自己開發的藥來治療華人共通疾病，因此建議先以六項已在台上市的本土新藥，作為綠色通道試點。目前，台灣已有六家新藥公司產品通過生技新藥審定，包括國光生技兩項疫苗、中天兩個口服新藥、懷特針劑、太景抗生素等。路孔明表示，兩岸不妨以「六對六」的模式，針對已經由各自藥品監管單位審查上市的新藥產品，推向彼此的市場，作為橋接專案，以利後續的兩岸生技醫藥合作推動。黃潔夫對路孔明的建言甚表肯定，對此六產品橋接專案，黃潔夫允諾將透過兩岸峰會機制，由兩岸企業家峰會大陸方面理事長曾培炎主導，與對岸食品藥物監管總局共同研商，為兩岸華人健康、共同捍衛華人新藥市場而團結、突破。據悉，目前全球醫藥市場達1.6兆美元，而藥品即占1兆美元，其中新藥占64%，換言之，全球有超過6,000億美元的新藥市場，多被大藥廠壟斷，而華人也幾乎都在新藥領域交了白卷。更重要的是，大陸當前因本國新藥寥寥可數造成進口藥價居高不下，而市場主導權旁落在大藥廠的手中，誠為華人之痛。路孔明表示，這是華人藥品開發合作的契機。 史上第一遭，大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）副局長吳湞表示，大陸將啟動中國藥政大革新，三年內審畢積累1.7萬件的新藥藥證、臨床申請案。業界認為，大陸此舉將牽動華人、亞洲新藥市場版圖擴大，台灣生技公司可望率先受惠。吳湞近日來台參加兩岸企業家峰會，在此之前，他已經先行來台與台灣衛生福利部有關官員、台灣生技公司負責人會面，並表達大陸對藥政革新的堅定決心。吳湞來台後，以開放的態度向台方表示「誠意」，並且坦承大陸在審查的法規、人力都亟待改進。【2014/12/17 經濟日報】
陳德銘(海協會) 強化生技產業 (台灣技術/中國資金) !!!
參訪竹科 陳德銘：兩岸生技交流不足 中央廣播電台／王照坤-2014年12月16日 下午12:54 來台訪問的中國大陸海協會會長陳德銘今天(16日)上午參訪新竹科學園區，了解生物醫學園區的最新發展。陳德銘表示，他在十多年前就曾造訪竹科，這裡一直是他仰慕與學習的地方，尤其台灣在生技方面擁有許多領先技術，大陸則已投入大量資金，兩岸未來可以加強生技產業的交流合作。大陸海協會會長陳德銘16日上午參訪新竹科學園區，聽取竹科管理局以及2家生物醫學科技公司的簡報。陳德銘會後受訪表示，科技的進步發展已到達可以提升全人類健康水準的時間點，因此這次他訪台的重點就放在生技產業。陳德銘進一步指出，他聽取簡報之後很受感動，認為兩岸有必要加強生技方面的交流合作。陳德銘說：『(原音)台灣在這方面有很多領先的地方，大陸這方面也花了很多錢、很多物質、很多科研，可是這方面好像我們的交流還是不夠的。』陳德銘透露，他在今天早晨與「台灣前衛生部負責人詹先生」討論合作。陳德銘沒有說明內容，但「詹先生」應該是指前衛生署署長、國光生技董事長詹啟賢。陳德銘在聽取簡報時展現高度興趣，不時提出問題以了解更多細節，也有業者當面促請陳德銘協助他們進入大陸市場，但陳德銘沒有直接承諾，只是詢問投資金額、產品進度等細節。
紅電醫拚營收! 靠 非侵入血糖儀
紅電醫 新產品衝業績 2015年01月04日 04:10 杜蕙蓉 紅電醫（1799）在華威創投入主主導營運，積極調整產品組合及擴大產品線，開發體溫量測類功能型產品和新產品非侵入式血糖儀等產品，激勵業績成長下，近日股價溫和上漲，封關日以42.1元作收，漲幅2.18％，目前因已破均線壓力區，KD也是多頭排列，後市應有續航實力。紅電醫去年前三季每股稅後淨損1.9元，9月起因新品出貨，營運大見轉機，單月營收已站上2千萬元，11月合併營收拉高至6千萬元，較2013年同期大增逾6倍；累計前11月合併營收1.58億元，年增64.8％，預估2015年有亮麗業績表現。
兩岸企業家峰會(生技召集人 詹啟賢):兩岸藥物審核共識 !!!
上海自貿區將設台商品中心 2014年12月17日 04:11 記者陳曼儂／台北報導 2014兩岸企業家台北峰會16日舉行閉幕式，會中簽署31個產業合作協議或意向書，並提出9點倡議，其中最引人關注的是在上海自貿區建設「台灣商品中心」，預計明年第2季開張。此外，今年峰會主軸放在中小企業、青年創業上，峰會理事長、前副總統蕭萬長表示會持續朝此方向規畫，但他強調，「全世界的國家都在爭取（大陸），我們沒有理由忽略。」兩岸企業家峰會是兩岸民間產業合作最高層次的交流平台，今年主題為「深化企業合作、推動轉型升級」，峰會設立的宏觀經濟、資訊家電、能源石化裝備、金融、中小企業、生物科技與健康照護、文化創意等7個產業合作推動小組，集結兩岸超過千人重量級企業與會，明年下半年將移師在南京舉辦。
提9項共同倡議 會後峰會祕書長陳瑞隆報告《2014兩岸企業家台北峰會共同倡議》，包括加強產業政策對話、共建中小企業創新合作平台、支持優先推動ECFA、推進兩岸金融合作、政策扶植文創交流，深化資訊產業、能源石化、機械裝備、生技醫療等產業交流合作，以及關注青年和基層民眾需求，並善盡企業社會責任等9項共同倡議。針對雙方將在上海自貿區建設「台灣商品中心」，峰會陸方副理事長盛華仁表示，以此加快產品通關流程，以實體與虛擬結合的試點，開發可行的商業營運模式，再推廣至大陸其他地區，努力趕在明年第2季末前「開張」。峰會也將推動在上海、江蘇、浙江、福建和河南等地搭建兩岸中小企業商貿平台，以及江蘇南通、昆山、上海金山和浙江溫州等地創建「台灣中小企業產業園」、「兩岸青年創業園」，為台灣中小企業拓展大陸市場提供平台，利用電子商務，特別在物流、支付等方面作好銜接和安排。
新藥審核有突破 這次峰會除簽署協議，生技小組也有突破，像是在「兩岸藥品審評合作」、「兩岸藥物臨床試驗合作」上取得共識，小組召集人、國光生技董事長詹啟賢表示，將有8家兩岸指標性醫院可相互認可數據，未來台灣藥品可望更快進軍大陸，並在3年內消化目前「排隊中」的藥品審核案。《倡議》也提到，希望在大陸「十二五」、「十三五」規畫下的醫療、綠色能源、環保等服務業和新興戰略產業上，提出具體合作方案。
蘇明仁的轉換: 和新汽車 到 和鑫X光
CEO蘇明仁(CSO郭菁菁) 親上火線 和鑫X光快速發亮!!!
百變戰士蘇明仁 親掌和鑫 2015-01-05 01:15 工商時報 本報訊 待過逾百家公司，行業分布從食品、證券、汽車、房地產到生技產業，和鑫生技執行長蘇明仁經常創造神奇的話題。他廣結人脈，豪爽海派，生動活潑的語調，短短幾分鐘就能把和鑫開發的低劑量輻射特性X光，如何結合特定原子化學治療標定藥物的碘、鉑等，達到破斷癌細胞的治療效果，說的栩栩如生，也讓人很容易聽懂！朋友都說：「蘇明仁進生技產業，是玩真的！」其實不只是生技產業，蘇明仁涉足投資的領域十分廣泛，由於人脈嫻熟，經營事業常常是以「四兩撥千金」就能迎刃而解。蘇明仁也曾投資股票和不動產，其中，房地產投資幾乎無往不利，成為他的最愛。原本蘇明仁打算以後非房地產業不做，但後來還是忍不住投資生技產業，並在2014年底，決定御駕親征，主導和鑫生技。這個投資案，源自於1988年，美籍華人王家琦來台尋求企業支持其發展X光顯微鏡研究，透過中研院院長吳大猷安排，蘇明仁和現任和鑫事長林恆隆加入投資王家琦與美國國家科學院長Dr.Seitz在美國成立N anoDy namics-88，後來因預期該研究成果有潛力成為新一代癌症治療方法， 3人遂於2007年成立和鑫生技。目前和鑫已接獲日本百年的設備器材廠中部公司的X光燈管訂單，該設備主要用於郵件和鈔票的診斷檢測。另外，由於該X光的光譜特性，現也用於動物癌症治療研究，未來希望發展至人體臨床。（杜蕙蓉）
和鑫生技開發(股)之成立緣起係開始於1988年，當時在中央研究院院長吳大猷博士的安排下，邀請美籍華人王家琦博士來台訪問並尋求企業支持其學研發展。王家琦博士(Dr. C.G Wang)旅居美國多年，專注發展在X光顯微鏡領域的研究與開發，和新集團蘇明仁總裁及現任和鑫生技林恒隆董事長極看好王家琦博士的學研實力及潛在應用發展，遂支持其與美國國家科學院長Dr. Seitz在美國成立NanoDynamic-88 Inc.，鑑於部分學研成果有潛力成為新一代癌症治療方法，林恒隆董事長遂於2007年成立和鑫生技，將其技術及專利導入台灣。
佛瑞德．賽斯博士Dr. Frederick Seitz 1911/7/4 – 2008/3/2 國際知名物理學家，曾任美國國家科學院院長（1962-1969），伊利諾州立大學物理系主任副校長，美國洛克菲勒大學校長（1968-1978），名譽校長（1978-2008），美國多位總統的科學顧問，中國行政院長首席科技顧問，參與規劃了台灣由農業社會現代化的轉型，包括科技的開發和乙型肝炎的疫苗應用等，受頒發中華民國紫龍獎。賽斯也是中美教育文化基金會董事，參與了成立NanoDynamics-88 並任職董事長，得過美國太空總署傑出公共服務獎，美國國家科學家金獎。 他的博士論文第一次把量子力學導入在固態物料中，被譽為固體物理學之父，為近代最傑出的科學家之一。 在U. of Illinois任職時,曾聘其世上唯一的得二次物理諾貝爾的師弟John Bardeen 加盟, 組織了大批重量級固態物理學方面的文選，把其校培養成世界頂級的固態物料學術中心，使他成為入主科學院的不二人選，其校的物料中心也以Frederick Seitz命名，而其最終任職的Rockefeller 大學已有二十四位教授持諾貝爾醫務獎，人數僅次於美，英，德三個國家。
王家琦博士Dr. C.G Wang現任和鑫生技技術長，與Dr. Seitz共同成立NanoDymatics-88，旅美從事尖端科技研究50餘年，曾任職麻省理工學院MIT教授，曾參與建造美國第一座人造衛星，鑽研天文學，及研究固體物理學．受到佛瑞德．賽斯博士的鼓舞，近年來鑽研癌症治療，希望藉由和鑫生技的Auger Molecular Therapy，發展治療癌症的方法來造福人類，期望不在只是侷限於以自我為中心的一枚小繭子之中．而能夠超越出小我。
和鑫X光 醫材-藥物 雙衝! (蘇明仁/蘇經天/郭菁菁/王良順)
和鑫改組 進駐竹北生醫園區2015-01-12 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 新年新氣象 蘇明仁任執行長成立四大部門 將啟動新臨床試驗 和鑫生醫近期啟動改組計畫，由大股東、和新汽車董事長蘇明仁擔任執行長，並成立四大部門，包括行政、研發、分子治療、行銷；公司表示，近期公司也將在竹北生醫園區啟動建廠計畫，新的一年將有新氣象。和鑫生醫是國內高階X光管、抗癌藥物開發公司，其開發的抗癌治療方式是以特殊X光結合顯影藥物，透過科學原理狙殺癌細胞，目前仍在試驗階段；總經理蘇經天表示，和鑫為創新藥物、醫材生技公司，新的一年除繼續強化公司現金流，也將啟動新的臨床試驗等規劃。建廠方面，蘇經天說，目前公司在竹北生醫園區規劃約千坪的廠房，整體將建構四到五層的辦公、研發、製造合一的大樓，除了未來將整合公司辦公室外，也將建構GMP標準的高階X光管整機實驗室，兩年內應可順利完成。屆時，和鑫生技將整體搬遷至竹北。在人用藥試驗方面，蘇經天說，除了年底前將申請人體臨床試驗外，也已經延請新北市雙和醫院副院長王良順醫師，擔任該試驗的最高顧問；由於王良順是腫瘤科領域的專業醫師，將可協助該公司抗癌產品試驗的進度加速進行。除了人藥，和鑫也旁及動物抗癌治療，蘇經天說，今年下半年將正式向農委會申請動物治療的臨床試驗；近期，也陸續針對學術性的研究個案，協助罹癌寵物治療，迄今成果豐碩。在治療產品之外，蘇經天表示，去年與日本客戶合作的產品檢驗儀器，今年可望較大量的出貨，以全年來看，各領域的檢驗X光機出貨量有機會上看200部，目前也正深入洽談檢驗、反恐等各類檢驗領域，希望未來繼續放大產量。其中，非治療領域將更聚焦「非破壞性的檢測」（NDT），所謂NDT是指不破壞物品的外觀，而檢驗內部是否有毒物、爆炸物等疑慮，如郵件、古文物等。
海協會會長陳德銘 熱愛幹細胞產業(宣捷) !
居中牽線陳德銘、柯文哲巧遇宣明智成「新紅頂商人」？ 2014/12/16 20:29:記者盧湘婕、王明輝／綜合報導海協會長陳德銘今（16）日離台，他帶領經貿交流團訪台8天，上午到新竹科學園區參訪生物醫學園區，離台午宴就是由聯電榮譽副董事長宣明智作東。事實上宣明智昨（15）日才想安排柯文哲、陳德銘會面破功，這次宣明智居中牽線，跟他積極發展大陸生技事業有關，儼然已經成為兩岸新的紅頂商人。
與陳德銘餐敘 宣明智成"新紅頂商人"?大陸海協會會長陳德銘要離開，惜別午宴的東道主就是聯電榮譽副董事長宣明智，但宣明智早就退休，有什麼能耐？東莞松山湖生技園區就是宣明智的心血，這3年來積極推動「莞榕計畫」，成立互貴興業，協助台灣20家生技公司進駐，預計創造100億的產值。陳德銘說：「我想我慢慢退二線，但是我對幹細胞的熱愛，讓我激發出更多的鬥志。」
與陳德銘餐敘 宣明智成"新紅頂商人"?把台灣生技技術帶到大陸去，更為了兒子宣昶有的事業，目標讓宣捷生技打入中國市場，父親現在從科技大老，變成生技大老。宣捷生技總經理宣昶有說：「陳會長本來要來訪，因為看到我們宣捷幹細胞是一個能讓中國人在生技業，馬上就世界領先的一個角色。」陳德銘來台關鍵餐會，都是宣明智主導，儼然成為兩岸新的紅頂商人。（整理：實習編輯游雅嵐）
柯文哲時代如何規畫? (士林北投生技園區) !
宣明智：沒有刻意安排會面 2014年12月16日 04:10 邱琮皓／台北報導 聯電榮譽副董事長宣明智傳出居中牽線，讓新任台北市長柯文哲與海協會會長陳德銘在昨日午宴間「巧遇」。陳德銘臨時取消出席，柯陳會應聲破局，宣明智解釋陳德銘因上個行程延遲才取消。據了解，宣明智先安排陳德銘參訪宣捷生物科技後餐敘，又同時宴請柯文哲及醫界朋友等十餘人、討論台北的士林北投生技園區發展，在同時間、同餐廳、只是不同包廂，想讓柯陳兩人巧妙會面。宣明智承認，與柯陳兩人午宴時間是「有點碰在一起」。但他強調，「沒有牽線不牽線問題」，邀柯跟一些醫界朋友碰面，主要談及台北聯合醫院及將來跟產業界、學術界的合作，聊得很愉快。至於會不會再「喬」一個柯陳會，宣明智說這跟他沒關係，沒有居間安排。這次「巧遇」是因為海協會的行程在安排時空檔選擇不多，另一場柯文哲跟醫界朋友聚會，柯行程也很緊，所以這兩個約會碰在一起。
柯文哲時代如何規畫? 台北聯合醫院產業連結!
再牽線促「柯陳會」？宣明智：跟我沒關係 記者黃瀞瑩／台北報導聯電榮譽副董事長宣明智15日下午邀請準台北市長柯文哲，與醫界人士餐敘，原訂大陸海協會長陳德銘也將出席，不過卻臨時喊卡，讓柯陳會瞬間破局。餐後宣明智受訪時解釋，陳德銘來台行程都是海協會安排，醫界人士要跟柯約餐敘，時間也很擠，所以上個禮拜初才知道，這兩個約會碰巧在一起。 宣明智與柯文哲兩人午宴進行約1小時後，柯文哲先步出餐廳大門，面對鏡頭不發一語，隨即快步上車，據了解，午宴中僅開席一桌，宣明智與柯文哲兩人互動熱絡，也喝了不少酒。 隨後宣明智受訪時指出，此次餐敘主要邀請三總、長庚、馬偕、振興醫院等醫界人士出席，談論台北的聯合醫院，將來與產業、學術界的合作可能，以及大健康產業相關事宜，並沒有談到與中國互動一事，宣明智也坦言，他與柯文哲在最近六、七年中，針對生計醫療方面，有過不錯的互動。 至於是否居中牽線，安排陳德銘與柯文哲「巧遇」？宣明智則回應，原訂海協會安排的行程中，如果有空檔，陳德銘會參觀幹細胞宣捷公司，結束後有個午餐，而原本與柯文哲，以及醫界人士就有安排討論醫療照顧，「所以這兩個約會碰巧在一起，應該是上個禮拜初知道的事吧」。 此外，是否在陳德銘離台前，再次促成柯陳會，宣明智表示「那個跟我沒有關係」，媒體追問是否覺得可惜，宣明智則說，兩個本來就是不同性質的會面，並重申與柯文哲的聚餐相當開心。
狂銷綠膳纖 惹爭議?!! 蘆薈素超標??!!
蘆薈素超標？綠膳纖業者要告《蘋果》 2014年12月10日 04:10 林宜慧／台北報導 藝人陶晶瑩代言的「綠膳纖」膠囊遭爆料內含蘆薈素超標，讓服用民眾狂拉肚子，食品藥物管理署昨表示，11月中旬已要求預防性下架，若業者證明使用的蘆薈原料完全去皮，釐清後可恢復上架；而業者則喊冤指出，產品在動物實驗及人體臨床研究都不會導致腹瀉，將對爆料的蘋果日報提告。綠膳纖是國內第一個以「不易形成體脂肪」為功效，獲得健康食品小綠人標章的產品；生產綠膳纖的健康美麗有限公司副總李依芸表示，這款產品是以兒茶素通過健康食品認證，蘆薈素使用在保養品、食品已行之多年，世界各國都認為是安全原料，因此沒有訂定相關含量標準。針對《蘋果日報》報導「蘆薈素超標」，李依芸駁斥，其引用的是民間機構標準，並非官方認證標準，媒體大篇幅報導已嚴重損及公司信譽，公司將對《蘋果日報》提告。李依芸昨在記者會中出示國際研究報告，強調綠膳纖在動物實驗與人體臨床研究都沒有致癌疑慮，也不會導致腹瀉，她解釋，產品內含促進排便的蘆薈素與膳食纖維，對各種體質者有不同影響，而其中也含約29％的乳糖，推測民眾可能因乳糖不耐症才導致腹瀉。食藥署食品組簡任技正王慧英表示，綠膳纖膠囊依業者檢附的「基因毒性試驗」及「28天餵食毒性試驗」等安全性評估報告，經審查並沒有安全疑慮，也通過「功效評估」及「安定性評估」等審查，並在今年4月18日取得「衛部健食字第A00255號」許可證。事實上，蘆薈原料若確實去皮後供食品加工，國際上均無限量標準，而含蘆薈的產品販售時應加標「孕婦忌食」警語，綠膳纖的產品包裝也有依規定加註。王慧瑩說，目前調查進度還需業者補充資料，若證實蘆薈原料完全去皮，業者即可恢復上架。不過，綠膳纖的廣告確實違規，食藥署企劃及科技管理組副組長遲蘭慧表示，該產品取得的健康食品保健功效是「不易形成體脂肪功能」，但廣告卻頻頻宣稱或隱射減重，已超出保健功效，均有開罰。
綠膳纖 :TFDA再評估安全資料!!
安全惹疑！綠膳纖預防性下架食藥署瞞消息近1個月陳鈞凱 2014年 12月 09日11:43 記者陳鈞凱／台北報導 藝人陶晶瑩代言、拿到衛福部健康食品認證的「綠膳纖」膠囊，遭爆蘆薈素超標恐致嚴重腹瀉、甚至肝腎毒性。衛福部食藥署今（9）天表示，曾接獲民眾不適反應通報，早在11月中旬即啟動安全再評估機制，要求業者預防性下架，補提更進一步的安全性資料，下架快一個月，食藥署卻都未對外公布，未對消費者示警。 綠膳纖是國內第一個通過「不易形成體脂肪功能」的健康食品，卻被媒體爆料送驗蘆薈素超過國際公認行業標準達到1770倍，過量恐致腹瀉、脫水、肝腎毒性。 食藥署食品組簡任技正王慧英表示，食藥署先前曾陸續接獲有民眾反應綠膳纖的蘆薈素過高，且有人食用後出現便秘、不舒服等非預期性反應，因此決定啟動再評估機制，要求業者補提更進一步的安全性資料，供專家學者審核。 食藥署早在11月中旬即因安全疑慮要求業者預防性下架，卻未同步對外公布消息，引發外界質疑，但王慧英僅回應，現行法令並未規定預防性下架需要公布消息。 王慧英說，目前國際間皆無訂定蘆薈素標準，現行規定，除了精製的蘆薈素不能添加在食品當中之外，只要經去皮，蘆薈葉肉就可做食品原料，但還是會有微量蘆薈素殘留，未來釐清重點之一，也要確定綠膳纖使用的是不是合法的去皮葉肉當原料。 王慧英指出，綠膳纖是在101年申請健康食品，今年年初核准，業者有提出以全產品進行的安全性實驗資料，包括基因毒性、28天動物餵食安全性實驗等，經專家學者委員會審核後，並沒有安全疑慮，才過關拿到小綠人標章。 不過，王慧英強調，業者拿到的是「不易形成體脂肪功能」的認證，並不等於具有減肥功效，且按業者建議的一天兩次、一次兩顆用量而言，蘆薈素攝入約30至32毫克，蘆薈素萃取物的確偏高，但產品的安全性不能單以蘆薈素來看，還是得以全產品的配分、所有成分來評估考量。 食藥署強調，已要求業者針對詳細製程進行說明，也須提出更進一步的安全性資料供專家學者再評估，若評估有問題，就會取消認證，也會協助消費者進行退費。
綠膳纖 熱銷60萬盒/ 蘆薈素17000ppm惹爭議! 濃度PK含量(8mg)
綠膳纖蘆薈素超標千倍 醫：恐致癌 2014-12-09 11:19:39華人健康網 記者駱慧雯／台北報導 標榜是國內首支獲得國家健康認證的體重管理健康食品「綠膳纖膠囊」，因藝人陶晶瑩而爆紅熱銷，自5月上市至今，已熱銷60萬盒，但是，根據媒體報導，近日卻突遭衛福部要求預防性下架，原因可能出自成分中的「蘆薈素」含量超過國際公認標準的1770倍，雖然業者堅稱無害，但醫師提醒，過量食用恐增加大腸癌的風險。 藝人陶晶瑩代言的「綠膳纖」體重管理食品，驚傳蘆薈素成分過量導致使用者嚴重腹瀉。（攝影／江旻駿）「綠膳纖」是第一支獲得「不易形成體脂肪功能」健康認證的健康食品，標榜的保健功效成分為兒茶素，另有乳糖、蘆薈萃取物等成分，據媒體報導，造成綠膳纖預防性下架的問題成分就是蘆薈素。1名張姓電腦工程師在吃了該項產品後，聲稱狂拉肚子4個月，「比瀉藥還有效」，投書媒體送檢，竟發現蘆薈素含量高達1萬7千ppm，認定是造成腹瀉的主因。
蘆薈素攝取過量 恐腹瀉、腎衰竭、罹大腸癌 林口長庚醫院毒物科醫師顏宗海表示，蘆薈素主要存在蘆薈葉的皮，具有毒性，高濃度或過量攝取，會刺激腸胃道，造成腹瀉和嘔吐，其中嚴重腹瀉會提高脫水和腎臟衰竭的風險。另外，過量攝取蘆薈素，也可能增加腸癌的風險。美國曾有研究發現，分別以蘆薈素或未去皮的蘆薈葉餵食大鼠和小鼠，2年後發現大鼠的腸道出現腫瘤，但小鼠身體卻沒有變化。顏宗海醫師表示，雖然蘆薈素尚未被WHO列為致癌物，但從上述動物實驗，不免讓人擔心有致癌的疑慮。
坊間常見的蘆薈口味飲料，蘆薈素含量不可超過0.1ppm 國際公認行業標準為國際蘆薈科學協會（IASC）訂出，蘆薈素用於口服產品，含量應低於10ppm。國內法規則規定用蘆薈做食品原料時，應完全去皮，且產品需加標「孕婦忌食」的警語，而國人常見蘆薈口味的飲料，蘆薈素是合法的香料類添加物，但僅能添加於飲料類，且容許量為0.1ppm。
綠膳纖預防性下架 釐清蘆薈去皮與否 對此，綠膳纖業者強調產品沒有違法，原料和製作過程都符合國際標準，使用者出現的腹瀉情況可能是因個人體質不適合所致，且產品含有乳糖顆粒，也可能是乳糖不耐症所導致的腹瀉狀況。綠膳纖發言人李依芸上午召開記者會澄清，1.77萬ppm聽起來濃度高是因為綠膳纖為天然蘆薈濃縮萃取，而綠膳纖所含蘆薈素毫克數約等於一瓶蘆薈汁，含量非常低，1.77萬ppm的數值相當正常。她強調，濃度跟含量是兩個計算不同單位，綠膳纖蘆薈含量超低僅8mg，「在安全上是相當安全的」。衛福部則表示，蘆薈素在食品原料中無限量標準，無法判定是否違法，但因使用蘆薈做食品原料時需完全去皮，為了釐清業者是否確實去皮的安全疑慮，所以要求業者預防性下架。
洪懿佩: WHO & 日本研究 蘆薈安全劑量 !!!
據WHO研究 蘆薈素含量安全 2014年12月09日 04:10 陳瑄喻／台北報導 針對消費者質疑綠膳纖中含有的蘆薈素除導致腹瀉外，也可能造成對健康的影響。對此，英國伯明罕大學生化博士洪懿佩表示，從國際上幾個大型研究，也包含世界衛生組織WHO的研究來看，綠膳纖的蘆薈素含量相對是安全的，除了腹瀉、體重減輕的效果外，研究中並沒有發現其他的嚴重不良反應。洪懿佩指出，根據世界衛生組織WHO在1999年進行的研究，以每日200mg/kg的蘆薈劑量來餵食懷孕的大鼠，並沒有造成大鼠胎兒畸形或中毒的現象，而這樣的劑量為綠膳纖蘆薈劑量的375倍。同一份WHO研究中也建議，成人若是為了軟便目的而食用蘆薈，最低的建議劑量為每天10-30mg，而綠膳纖每顆含有8mg蘆薈，如果每日服用2次，每次服用2粒，則是32mg，與WHO的建議最低劑量差不多。洪懿佩解釋，在2008年日本香川大學進行的研究中發現，若使用蘆薈素濃度0.16%、0.8%及4%的蘆薈萃取物混於飼料中，餵食大鼠一年的時間，藉此觀察大鼠的狀況，大鼠除體重下降及腹瀉外，除了本身蘆薈素可能會造成的色素沉澱外，沒有重大的不良反應。洪懿佩說明，從日本研究可以知道，蘆薈素濃度0.16%的蘆薈萃取物，可以視為安全劑量的參考標準，而這個0.16%的蘆薈素濃度，為綠膳纖膠囊蘆薈素的1.4到1.7倍，代表綠膳纖膠囊的蘆薈素含量低於國際研究使用的含量，因此在使用上消費者不用過度擔心安全的問題，也不用因此而恐慌。
蘆薈素恐傷身，狂賣4億，綠膳纖下架 發表於 2014-12-9 09:08:36 連結：蘆薈素恐傷身 狂賣4億 綠膳纖下架 藝人陶晶瑩代言的綠膳纖膠囊，狂賣逾四億，突遭衛福部預防性下架！《蘋果》因讀者投訴吃了綠膳纖狂拉肚子，追蹤該案四個月，送驗發現蘆薈素含量竟是國際公認行業標準一千七百七十倍。蘆薈素被已故俠醫林杰樑點名具肝腎毒性，衛福部認有安全疑慮，但業者堅稱無害，表示是原料缺貨且消費者有疑慮，自主下架。陶晶瑩昨則對代言產品下架表示尊重，籲衛福部該對產品是否安全說明清楚。綠膳纖是首支獲得「不易形成體脂肪功能」健康認證的健康食品，每盒三十顆膠囊，訂價七百九十九元，五月上市熱銷到缺貨，狂銷六十萬盒；陶晶瑩代言外，藝人李芳雯、劉至翰、李妍瑾等人都在談話節目強力推薦。綠膳纖標榜的保健功效成分為兒茶素，但也含乳糖、蘆薈萃取物等成分，蘆薈素來源自非主要成分蘆薈萃取物。蘆薈素主要存在蘆薈葉的皮，被認為能幫助排便。毒物科醫師顏宗海指出，服用蘆薈素過量會致腹瀉，導致脫水、腎衰竭風險，蘆薈若去皮使用，蘆薈素含量應低於五十ｐｐｍ（百萬分之一），甚至低於一ｐｐｍ；國際公認行業標準為國際蘆薈科學協會（IASC）訂出，口服產品蘆薈素含量應低於十ｐｐｍ，並指出製造商可在原料製程中去除蘆薈素。國內法令規定蘆薈做食品原料時，須完全去皮，產品應加標「孕婦忌食」警語，但做香料類添加物，僅能在飲料類且限量零點一ｐｐｍ。
疫苗只能外援! 防疫看外國臉色 !!!
新制要成本 國光生技不玩了2015/1/4|【本報台北訊】國光生技每年供應國內約六十萬劑公費日本腦炎疫苗，但隨著元月起食品藥物管理署要求國內藥廠需符合國際標準，國光生技直接宣布「不玩了」，後年新生兒恐怕沒有疫苗可打。食藥署規定，今年起國內西藥廠需全面實施PIC／S GMP制度，針對製藥工廠的原物料、廠房、設備等需提高標準，連帶地讓各家藥廠營運成本大為提高，影響所及，國光生技宣布決定停產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素。國光生技董事長詹啟賢說，該公司台中潭子的舊有廠房，若要合乎新規定，整體花費不低於十億元，但就算投入巨資更新設備並調整生產線，至少三年後才能量產，在成本考量下，決定不再生產這兩種疫苗。國光生技所生產的日本腦炎疫苗與破傷風類毒素在國內獨占市場，其中日本腦炎疫苗是公費疫苗，疾病管制署每年都編預算向國光生技採購；破傷風類毒素是自費，許多醫學中心都從國光生技進貨。為降低衝擊，國光生技在停產前已預先生產一批疫苗保存，確保國內防疫安全無虞；預估日本腦炎疫苗可供應到二○一六年，破傷風類毒素則可供應到二○一七年。疾病管制署副署長莊人祥表示，目前國內疫苗供應無虞，有任何疫苗缺貨會向國外採購，「疫苗採購的路並沒有堵死。」
國光升級! 舊疫苗(日本腦炎/破傷風)不產了!!!
最快10月 國產四價流感疫苗可上市【聯合報╱記者黃文彥╱即時報導】 2015.01.09 05:15 pm 國光生技宣布放棄自製日本腦炎疫苗及破傷風類毒素後，引發國內疫苗短缺恐慌，國光生技稍早表示，已著手規畫細胞培養技術製造日本腦炎疫苗，取代原有以鼠腦製成的日本腦炎疫苗，供應2017年以後的防疫需求。由於食品藥物管理署要求全台西藥廠提升製藥規範，國光生技去年被迫放棄舊廠房，全面停產日本腦炎疫苗與破傷風類毒素；為因應國家防疫需求，國光生技表示，已預先生產一批疫苗保存，現有之日本腦炎疫苗可供應到2016年，破傷風類毒素則可供應至2017年，且未來會以細胞培養技術與國外進口方式供應這兩類疫苗。另外國光生技也宣布，新型四價流感疫苗將於1月19日展開第三期人體臨床試驗，最快今年10月就可以申請國內藥證，國人可望有自製四價流感疫苗。【2015/01/09 聯合報】
浩鼎投1.5億(洹藝) 醣晶片(卵巢癌/肺癌/胰臟癌/胃癌)
浩鼎砸1億 攻癌症試劑【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.05 04:04 am台灣浩鼎（4174）昨（4）日宣布，將和洹藝科技合作開發癌症檢驗試劑「醣晶片」，董事長張念慈表示，將鎖定四種癌症包括卵巢癌、肺癌、胰臟癌、胃癌，進行可行性研究，投資金額約1億到1.5億元，若順利一年內正式啟動人體臨床。浩鼎昨日興櫃最後成交249.94元，今年上半年虧損約2.02億元。【2013/12/05 經濟日報】
世康融(陳治)+洹藝(章文仁/蔡錦鴻):中國市場+台灣技術 !
進軍大陸醫療市場 世康融、洹藝策略聯盟 [工商時報 記者/王志煌 ] 2010/11/12 前GE全球副總裁陳治領軍的世康融醫療集團，昨（11）日與竹科洹藝科技簽約策略聯盟，世康融除了入股洹藝科技成為主要股東之一，雙方更將合資成立大陸生產基地，攜手進軍大陸的醫療市場。在中國有行銷網絡的世康融醫療集團，看好洹藝科技開發的微流體實驗室晶片系統BIOIC，可同時檢測高達20種過敏原，極具市場競爭力，雙方於是洽談合作，昨日的策略聯盟儀式由世康融醫療集團總裁陳治與洹藝科技董事長章文仁代表簽署。世康融醫療集團總裁陳治為前GE全球副總裁及GE HEALTHCARE大中國區總裁，他表示，在人類史上，同時有7、8億人口加入醫療健保體系幾乎是不可能的，但在未來的3、5年之內，將會在中國出現。因此世康融積極布局兩岸醫療市場，運用市場利基，創造以華人市場為主的大型醫療集團。洹藝科技總經理蔡錦鴻表示，該公司開發的微流體實驗室晶片系統BIOIC，是免疫分析平台技術在體外診斷試劑應用的重大發明，除了已經通過衛生署核可上市的百敏析特異性過敏原檢測套組之外，BIOIC平台在自動化蛋白質陣列晶片的應用，例如癌症指標篩檢、自體免疫篩檢更是有無限機會。
竹科2014創新產品獎: 洹藝科技
竹科成立34年國內外高科技廠商投資發展的首選目標 大成報 (2014-12-16 04:03)【大成報記者羅蔚舟／新竹報導】 「竹科、中科和南科3個科學園區2014年總營業額，將可望締造新台幣2.2兆元歷史新高紀錄，其中竹科產值約佔一半；至於竹科2014年引進總計引進39家廠商進駐，約佔是3個園區引進廠商總數的一半，這39家廠商總計投資金額約215億元，與去年投資總額相較約估成長高達有3.75倍。」新竹科學園區管理局長杜啟祥於15日舉行34年週年慶祝酒會指出，同時也透顯示竹科已是台灣高科技產業的重心，並為海內外高科技廠商首選投資發展之目標。竹科34週年慶酒會，竹科管理局特邀請南科管理局陳俊偉局長、中科管理局王永壯局長、新竹市許明財市長、新竹縣長辦公室楊文科主任，以及園區同業公會沈國榮理事長、李金恭副理事長等人。杜啟祥指出，竹科匯集了高科技各領域的菁英人才，吸引許多國際大廠投資進駐，園區廠商個個頭角崢嶸，不斷在半導體、光電、資通訊、生技等領域擴大版圖，而竹科研發及製造的電子產品更在全球享有極佳的聲譽。竹科管理局並於週年慶祝會上頒發一系列的獎項，包括創新產品獎、研發成效獎、減碳企業績效優良獎、節能績優獎、節水績優獎、公園綠地認養特優獎、園區綠美化暨環境維護競賽獎、綠色環境建築貢獻獎、竹科之星獎等，其中竹科之星獎係獎勵科技部自102年起推動「創新創業激勵計畫」中的績優創新創業團隊，這些團隊係由國內青年創新技術團隊組成，藉由產業先進業師及專業事務所的指導下，接受密集商業、法律、商品化等實務課程，最後進駐科學園區接受創業輔導，並成立公司而成為國內科技業的新星。因此，藉由園慶的機會，特別頒發此一獎項給這些創業有成的團隊，給予獎勵和鼓勵，希望他們未來也能成為竹科的一份子。 竹科2014年的「創新產品獎」計有10家公司獲獎，包括聯發科技「MT6592高整合度32位元真八核應用處理器」；創傑科技「藍牙4.1音訊單晶片(BT5502)」；台揚科技「長期演進技術基地台之室內型射頻頭端設備」；啟碁科技「高靈敏度RFID天線讀取系統」；晶元光電「無透鏡設計之LED平面光源」；友達光電「6吋超高解析度WQHD智慧型手機面板」；群創光電「整合觸控之液晶顯示器」、研能科技「CurieJet壓電式微泵浦」；國璽幹細胞應用技術新竹生醫園區分公司「治療肝硬化/纖維化之幹細胞新藥(GXHPC1)」；洹藝科技「高通量百敏希特異性過敏原檢測系統」等。竹科2014年度研發成效獎計有義隆電子晶元光電2家公司得獎；節能績優獎則有新日光能源科技 (五廠)、聯華電子股份有限公司(FE8E)；至於減碳企業績效優良獎減碳生產組，特優獎得獎者包括有聯華電子Fab8E廠、台灣積體電路12廠、12廠四/五期、世界先進積體電路晶圓2廠，優等獎則是旺宏電子測試廠。
高榮救心專利: 救護車心電圖功能 (到院前心電圖系統)
高雄榮總搶救心肌梗塞 獨步亞洲 2014-11-27 經濟日報 陳華焜 高雄榮總心臟血管中心自2006年起積極推動心肌梗塞病人照護，以創新對策，有效減少到院至灌流時間，超越世界水準，品質享譽國際，今年更跨出醫院，與高雄市政府合作推動救護車到院前心電圖系統。 高雄市為全台灣第一個在救護車上正式設置救護車到院前心電圖系統的城市，且為全亞洲第一個成功將救護車心電圖直接傳輸至心臟醫師行動裝置的系統。目前已於高雄市13個分隊建置系統，成功搶救27位心肌梗塞病人。政府資源有限民間力量無窮，希望熱心民眾團體捐贈心電圖機至高雄市消防局，讓救護人員有更好裝備，為市民提供更優質及專業的救護服務。
高雄市衛生局局長何啟功 救護車上完成心電圖，一旦確立心肌梗塞，立即轉送心導管醫院，可預警心導管醫院提早準備，也可掌握後送醫院，避免轉院的困擾，不但可縮短治療時間，更可搶救民眾寶貴生命。
守心圈圈長高榮主任馬光遠 本圈關鍵在高雄市消防局、衛生局與高雄榮總進行密切的跨政府部門合作，並利用雙品管手法（問題解決及課達型QCC）、創新專利發明及對策，以提供優質的心臟照護及國際醫療服務。
守心圈圈員高榮主任黃偉春 我們將持續推廣至高雄全市及台灣其他城市，提供國人一個安全的心臟照護環境。
評審委員盧昆宏 高雄榮總「守心圈」以提升高雄市到院前心電圖執行率為主題參與團結圈競賽。此案除結合該院心臟血管醫學中心、急診部、護理部、重症加護內科與屏東分院等部門攜手組圈外，更與高雄市政府消防局及衛生局進行跨政府部門的合作。該案執行之初從所謂的「5不1沒有」：心電圖傳輸系統不良、心電圖執行地點不確定、心電圖機置放位置不便利、知送哪家醫院、後端醫院聯繫不良及沒有可攜式心電圖機，在該團隊鍥而不捨的對策實施下，急性心肌梗塞病患到院前的心電圖執行率由0%，至改善後達33.6%。心電圖執行時間則由252秒降至30秒，心電檢查圖的傳輸由4小時，降為31秒，以及後端醫院聯繫也有高榮、高醫、高長、義大、阮綜合及802等六家醫院提供24小時心導管治療。在圈員們腦力激盪下，共提出11項創新對策，其中心肌梗塞心電圖定位布（定心布），更獲得台灣專利並申請美國專利中。
國璽SNQ保健食品: CGF蛋白
國璽幹細胞保健食品 連三年獲認證 2014-12-29 經濟日報 劉美恩 國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後，連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。 在最近食安問題越來越嚴重的情況下，國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關，檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等，確保產品的安定性、有效性與安全性，並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。除此之外，國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗，並委託醫師進行初步人體試驗，期盼以更多的基礎研究，進一步確認有效性。
兩岸臨床試驗8大橋: 台大/榮總/三總/長庚; 北京協和/北大附醫/上海瑞金/中山)
兩岸醫藥合作 國鼎臨床新藥受惠 2014-12-31 經濟日報 劉美恩 兩岸日前簽署醫藥衛生合作協議，雙方也討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規範（GCP）的臨床試驗機構，承認其符合國際醫藥法規（ICH）的臨床試驗數據。此對於國鼎生技將是利多，國鼎新藥Hocena的非小細胞肺癌(NSCLC)一期與二期在台灣執行的臨床試驗中心均為本次協議中兩岸互相認可的臨床試驗機構，未來Hocena完成二期臨床試驗後，有機會直接申請大陸的三期臨床試驗。國鼎生技表示，Hocena新藥因屬於「第一類第一項新藥」或「第一類新型化合物」，符合「2014兩岸企業家台北峰會」論壇會中所宣布「兩岸新藥試驗合作案」的「快審通道」（Fast-Track），將加速審批的時間，未來新藥可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市，可省下大量的時間和金錢。此次兩岸雙方討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規範（GCP）的臨床試驗機構包括台大、榮總、三總和長庚醫院，以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金和中山等。國鼎新藥Hocena是新化學實體（New Chemical Entity, NCE）小分子新藥，並於國際知名 (包括中國大陸) 的GLP 認證實驗室完成各種臨床前試驗與藥物動力學分析之所有報告，並經美國FDA審核得以進行人體臨床試驗。國鼎新藥Hocena 2013年獲美國FDA核准執行非小細胞肺癌二期臨床試驗，並於2014年完成美國9個、台灣1個臨床試驗中心的建置計畫，美國與台灣已經開始收案。此次兩岸簽署醫藥衛生合作協議，對於國鼎Hocena新藥的上市有正面且實質受惠的影響。
國鼎 研發標靶藥: Ras inhibitor !!!
衛福部核准二期臨床國鼎肺癌救星 美、台、歐、日跨國收案 2014-12-30 第1905期 報導／劉建宏攝影／施岳呈、國鼎生物科技股份有限公司提供衛福部已在八月十一日核准國鼎生技可在台灣進行「非小細胞肺癌」二期臨床收案。台灣開始收案，是國鼎生技繼在美國實行二期臨床收案之後的另一項傲人成績；接下來，國鼎生技還要進行歐洲及日本的收案計畫，一路走來，國鼎生技的跨國收案已完成大連結！國鼎生技總裁吳麗玉秀出衛福部的公文，上面明白寫著，已經收到來自三軍總醫院醫師何景良所主持之「Antroquinonol（Antroquinonol）Capsule 100mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GHNSCL-2-001），經核，衛福部已經同意。「這對國鼎生技來說，可以算是遲來的喜訊。我們在美國早已經收案了，雖然台灣的動作比較慢一點，但該來的還是會來，我們從來都不擔心。此舉也代表國鼎生技已經能夠繼美國收案之後，開始在台灣收案；但我們並不以此為滿足，接下來，歐洲和日本也將開始做二期臨床收案。」吳麗玉透露，三軍總醫院的二期臨床試驗，是針對「非小細胞肺癌」，它在所有的肺癌病症中，占了百分之八十五。「如果所有的臨床都做完，而且具有顯著性的效果，我們就可以在這些國家，包括美國、台灣、歐洲、日本，成功拿到藥證。」「我們的預估是比較保守一點，最晚在二○一五年年底，國鼎生技就可以完成全部的二期臨床收案，然後向美國FDA申請藥證；這對罹患肺癌的病患來說，將是一大福音。」國鼎生技研發團隊在二○○五年於牛樟芝上發現並命名為Antroquinonol，其藥品名為Hocena，這是第一次由台灣的研發團隊在本土化的中草藥物種中找到的新小分子具生物活性與功效之「藥物」。二○○九年以純度百分之九十九點八五的單一小分子口服劑型新藥向FDA提出非小細胞肺癌（Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC）患者的臨床試驗的申請；二○一○年至二○一三年完成一期臨床的安全性評估，並於二○一三年正式進入二期臨床的功效性驗證階段。 人體實用安全性高今年第四季開始，國鼎生技也根據Hocena一期臨床安全性與功效性的試驗結果與動物有效性的研發成果，已接洽國內知名的臨床試驗中心展開數種適應症的人體二期臨床試驗，腫瘤臨床試驗方面，包括胰臟癌、肝癌、食道癌、卵巢癌、大腸癌、膀胱癌；非腫瘤臨床試驗則包括：降血脂對心臟功能改善的效果、自體免疫疾病（紅斑性狼瘡）之治療。國鼎生技一直被認為是保健食品公司或中草藥研究單位，為什麼有這麼多新藥要進入人體二期臨床？吳麗玉解釋，其實很簡單，就是腳踏實地、埋頭苦幹去做。「我們沒有知名的科學家，必須仰賴全世界大藥廠的科學家與醫藥研究新藥的專家指導，讓我們依照FDA的指導原則去找解決方案。Antroquinonol是一個全新的小分子化合物，國鼎生技進行各種實驗，與國際的科學家不斷討論，並發表國際期刊，我們是在讓Antroquinonol的各種安全性、有效性進行證明，使它的優越性獲得FDA、TFDA、EMA認同並同意使用在人類治療疾病上。」 「第一期人體安全性試驗，表示在人類使用上完全安全無虞，依據統計顯示，有百分之六十以上的新藥（小分子＋大分子）全在phase I失敗而重新再來，相當於五至八年的努力報銷，我們能完成第一期的西藥第一類新藥試驗，得來不易。」「其實美國的國家衛生院（NIH）的臨床試驗網站，早就已經公布，人體實用Hocena的安全性非常高，對治療癌症是十分有利的。我們過去做那麼多的臨床，有機會對各種癌症做治療，必須在達成安全性沒有疑慮的情況下，得到完整數據之後，我們才能展開全面性的二期臨床。」 營收百億不是夢想國鼎生技自成立以來，即定位為是一個以新藥研發為主、保健品市場為輔的新藥公司。但坊間一直以來，卻對國鼎生技在生技產業的定位不是很明確，有鑑於此，今年「Bio Taiwan 2014：台灣生技月」展覽會，國鼎生技即以新藥研發為展場的惟一主軸，正式揭露國鼎生技在新藥研發與臨床試驗的進展。提及國鼎生技的投入，吳麗玉說，自二○○二年起，國鼎生技就以研發新藥為志向，與二○○○年台醫生技一樣的目標，二家都有新藥在二期國際臨床，是台灣唯二。國鼎生技是小分子，台醫是大分子。「在美國進行ＩＩ／ＩＩＩ期臨床，是要直接進入百分之四十市場，簡單明瞭，而且FDA是馬首，只要在FDA取得藥證許可等於全世界都可以取得藥證的保證班。用FDA指導原則逐一完成，其實就是作業一題一題做，做完了就可以拿到分數，只是題目不簡單。」堅持初衷，不成功不罷休，沒有可以省略的，只能多做，參加生技會議，找尋解決問題的方法與團隊徹底消除疑慮，國鼎生技就像練了吸星大法一樣，不斷吸收各家武功與精髓，凝聚強大的能量，順勢而為。不做逆選擇，一定要在大的適應症、市場最大的地方取得藥證核准，才可以發揮小兵立大功的成效。吳麗玉語氣堅定地說，國鼎生技已經是一家研發抗癌新藥的生技公司，不再只是販賣牛樟芝保健食品的公司！她又表示，Antroquinonol在抗癌的領域，一但進入ＩＩ／ＩＩＩ期臨床，就像拿到了門票，是頭等艙或經濟艙就要依據治療的效果而定。現在百分之十的反應效果（敏感性）就可以入門。如果有百分之五十以上PRP，那就是世界市場全拿。沒有讓對手有機會翻身。門檻高，進入障礙高是新藥的「天險」，時間長與十億美金的大資本支應是「地雷」。Hocena是一種Ras蛋白抑制劑，它是藉由抑制癌細胞裡的脂肪酸轉移酵素的活性，間接抑制因突變而高度活化的Ras蛋白質，進而使癌細胞的訊號傳遞途徑：PI3K/Akt/mTOR受到阻斷，使癌細胞走向凋亡與死亡的路徑。Hocena當然就是屬於標靶藥物，與目前的標靶藥物相比較， Hocena作用的靶點是特殊且獨特的，現行抗癌標靶藥物的靶點多數集中於EGFR和VEGFR二蛋白質上，並無Ras抑制劑是被核可用於癌症的治療，所以，國鼎生技Hocena有機會成為第一個Ras抑制劑的抗癌藥物。
友霖 技轉出貼片失智症藥 北京泰德生產 !!!!
友華集團與中國製藥結盟 友霖失智症藥跑第1棒！NOWnews.com 今日新聞網 2014年 12月 22日19:48【鉅亨網記者胡薏文 台北】 友華集團(4120-TW)旗下藥品進軍大陸市場，獲得重大突破！友華宣布旗下友霖生技(4166-TW)與中國製藥集團旗下北京泰德製藥，針對一項失智症藥物，簽署技術轉移與產品供應合約。依據合約內容，友霖將提供製藥技術轉移，授權泰德生產此一藥品。 未來泰德將於中國大陸獨家銷售這項藥品，而友霖則負責泰德所生產藥品在美國市場的銷售。依據合約協定，泰德將根據不同里程碑支付發展授權金及中國大陸之銷售額權利金予友霖，泰德則享有美國銷售利潤的分成。 這是友華集團和中國製藥廠的第一個合作案，不僅再度證明研發實力受到國際肯定，更宣示即將進軍中國大陸的藥品市場。友霖擁有經皮吸收貼片之專利技術，並已建立美國的銷售通路，而北京泰德製藥是中國第一家能夠研發、生產和銷售系列靶向藥物的高科技製藥公司，在中國大陸具有強大的銷售實力，而外用貼劑也是泰德四大尖端技術平台之一，並將建立符合FDA GMP的貼劑製藥廠區，2家公司的合作可謂相輔相成，共同成長，以更好的藥品幫助失智症病患。 友霖在今年陸續展現多項研發成果，包括美國FDA受理降血脂用藥Pitavastatin申請第4類學名藥（Paragraph IV）專利挑戰，以及肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP(350mg)取得在美國的第一張學名藥藥證。這次技術授權的藥品為每日使用一片的經皮吸收貼片，適用於阿茲海默病(Alzheimer's Disease)或巴金森病 (Parkinson's Disease)引起的失智症 (Dementia) ，雙方簽約後將由友霖生技進行產品配方、製程及分析化驗的技術移轉，預計於2016年進行試產，以便在中國大陸及美國進行藥品上市的查驗及登記作業。 根據世界衛生組織(WHO)資料顯示，60歲以上老人的失智症發生率大約是2~8%，目前全球約有3500萬的失智病患，WHO預估2030年，全球失智人口將會超6500萬人；2050年，全球失智人口可能會突破1.1億人。隨著全球人口結構老化，全球醫療與衛生機構，都在致力於失智症的預防與治療。 北京泰德製藥為中國生物製藥有限公司之重要子公司，隸屬於正大集團，正大集團下屬企業遍及除西藏、青海以外的所有省份，根據2013年中國生物製藥公司年報，營業額約新台幣400億元。
友霖 技轉 北京泰德 (失智症藥) !!
友霖生技 結盟北京泰德製藥【聯合晚報╱記者徐睦鈞╱即時報導】 2014.12.21 10:21 pm 友霖生技(4166)今天宣布，與北京泰德製藥簽訂一項失智症藥物的技術轉移與產品供應合約。依據合約內容，友霖將提供製藥技術轉移，授權泰德生產此藥品。未來泰德將於中國大陸獨家銷售這項藥品，而友霖則負責泰德生產藥品在美國市場的銷售，搶攻5.6億美元市場商機。依據合約協定，泰德將根據不同里程碑支付發展授權金及中國大陸之銷售額權利金予友霖，泰德則享有美國銷售利潤的分成。這是友霖和中國製藥廠的第一個合作案，不僅再度證實其研發實力受到國際肯定，更宣示即將進軍中國大陸的藥品市場。友霖擁有經皮吸收貼片之專利技術，並已建立美國的銷售通路，而北京泰德製藥是中國第一家能夠研發、生產和銷售系列靶向藥物的高科技製藥公司。友霖表示，泰德在中國大陸具有強大的銷售實力，而外用貼劑也是其四大尖端技術平台之一，並將建立符合FDA GMP的貼劑製藥廠區，兩家公司的合作可謂相輔相成，共同成長，以更好的藥品幫助失智症病患。友霖在今年陸續展現多項研發成果，包括美國FDA受理降血脂用藥Pitavastatin申請第四類學名藥（Paragraph IV）專利挑戰，以及肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP(350mg)取得在美國的第一張學名藥藥證。這次技術授權的藥品為每日使用一片的經皮吸收貼片，適用於阿茲海默病(Alzheimer's Disease)或巴金森病 (Parkinson's Disease)引起的失智症 (Dementia) ，雙方簽約後將由友霖生技進行產品配方、製程及分析化驗的技術移轉，預計於2016年進行試產，以便在中國大陸及美國進行藥品上市的查驗及登記作業。根據世界衛生組織(WHO)資料顯示，60歲以上老人的失智症發生率大約是2~8%，目前全球約有3千5百萬的失智病患，WHO預估2030年，全球失智人口將會超過6千5百萬人；2050年，全球失智人口可能會突破1.1億人。隨著全球人口結構老化，全球醫療與衛生機構，都在致力於失智症的預防與治療。【2014/12/21 聯合晚報】
杏國 為孤兒藥資格 德國設子公司!!!
杏國益得友霖 報佳音 2014-12-26 03:33:30 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 國內特色藥廠陸續報佳音，除健亞外，近期杏國（4192）、益得、友霖、泰合均有新進度，杏國在德國設立子公司將進行抗癌新藥的臨床試驗，益得則繼續投入約3億元打造呼吸治療製劑專業廠。國內特色藥廠多數也投入新藥開發，如健亞、杏國等，現階段專注於特色藥開發公司也多有不錯成果，如友霖近期與中國製藥集團旗下北京泰德製藥，針對一項失智症藥物完成技術轉移與產品供應合約。另杏國新藥近期決議在德國設立子公司，因應旗下新藥在歐洲進行臨床試驗、確保孤兒藥資格，最快明年首季以前可在歐洲完成公司登記。
和安行 削價阻礙 對手藥上市: 公平交易法 罰300萬
藥商殺價競爭 和安行遭罰 中央社╱中央社 2011-09-07 18:47（中央社記者吳靜君台北7日電）藥商為獨占市場削價競爭，限制對手進入市場，有限制競爭及妨礙公平競爭疑慮，行政院公平交易委員會罰和安行公司新台幣300萬元，為公平會首次對藥商開罰。公平會表示，民國94年起和安行股份有限公司獨家銷售「隆柏」立普能膜衣錠，後來原廠開放配方，東竹股份有限公司97年起開始銷售「抑鬱錠」10毫克藥品，為國內第1個與原廠藥主成分相同的學名藥。公平會表示，和安行公司與東竹公司在97年競爭爭取高雄醫學院大學附設中和紀念醫院藥品採購標案，由於東竹公司成本較低，當時出價是1顆9元，而和安行公司的進口成本價格為1顆10幾元，和安行公司卻以1顆1元價格得標。公平會表示，和安行所以願意殺價競爭，主要是若東竹公司取得高醫附設醫院的標案，就有資格參與其他較大型醫院標案的競爭，和安行為了阻止東竹進入市場競爭，寧可以遠低成本價，取得此標案，致使東竹公司只能在其他小醫院銷售。東竹公司到了99年，才能夠與參與大型醫院的競爭。公平會表示，經審酌和安行公司違法行為的動機目的及預期不當利益、對交易秩序的危害程度及持續期間等因素，處300萬元罰鍰。
藥商以1元的價格削價限制競爭 公平會罰和安行300萬 2011年 09月 07日 19:25 記者曹逸雯／台北報導 行政院公平交易委員會7日委員會議通過，和安行公司在銷售治療憂鬱症的「隆柏」立普能膜衣錠10毫克藥品時，以遠低於進貨成本的1元價格，取得採購標案，而排除其他廠商競爭行為，構成以不正當方法，使競爭者之交易有限制競爭或妨礙公平競爭之虞，違反公平交易法第19條第3款規定，處新台幣300萬元罰鍰。公平會表示，和安行自94年起在國內獨家銷售的「隆柏」立普能膜衣錠10毫克藥品，主成分為愛西塔洛能（Escitalopram），為治療憂鬱症的原廠藥，到96年時的銷售量已達123,038盒（每盒28顆，合計達344萬餘顆），交易對象也有186家，已能充分參進國內各級大型醫院、診所、藥局及物流業者；而東竹公司自97年起銷售的「抑鬱錠」10毫克藥品則為國內第一個主成分與原廠藥相同的學名藥。在價格部分，「隆柏」立普能膜衣錠10毫克及「抑鬱錠」10毫克都是健保給付用藥，原本2項藥品的健保給付價格分別為每顆34.4元及27.5元，「隆柏」立普能膜衣錠10毫克因是原廠藥，價格高出6.9元。公平會指出，由於國內各醫學中心、區域醫院以及大型地區醫院等，通常需有其他醫學中心的採用證明，才可以參與這些醫院採購標案的比價程序，因此，如果東竹公司在97年9月16日順利取得高醫附設醫院的採購案，即可取得後續參加國內其他醫學中心、區域醫院以及大型地區醫院等藥品採購比價的資格條件，對和安行公司將造成極大的價格競爭壓力。公平會調查發現，如果國內醫療院所以藥價差為考量，東竹公司即便以免費贈藥方式供貨，國內醫療院所能獲取的最高藥價差為27.5元，和安行公司只要以略低於6.9元的單價銷售，國內醫療院所即可獲取超出27.5元的藥價差，不料，和安行97年間竟以1元的低價取得高醫附設醫院採購標案。另外，由於和安行以遠低於進貨成本的1元低價參標行為，也排除了東竹公司取得後續參加國內多數大型醫院採購標案的資格條件，使東竹公司97年至99年11月被排除在國內多數大型醫院採購標案市場之外，僅能進入小型醫院及診所等非主流市場，從「抑鬱錠」10毫克藥品從97年至99年度國內主成分為愛西塔洛能藥品市場的占有率僅有1.61%、4.89%及5.36%，即可證明。公平會表示，經審酌和安行公司違法行為動機目的及預期之不當利益、違法行為對交易秩序的危害程度、違法行為危害交易秩序的持續期間等因素，因而依公平法第41條前段規定，除命其立即停止違法行為外，並處300萬元罰鍰。
保瑞藥 併Eisai(衛采)台南廠&聯邦製藥 挾外援進入資本戰!!!
保瑞藥業 10/1登興櫃 中央商情網-2014年09月26日 下午08:32（中央社記者羅秀文台北2014年9月26日電）生技股再添新兵！保瑞藥業(6472)預計10月1日以每股新台幣86元登錄興櫃。由於目前已取得185張藥證，並積極強化國際布局，法人看好未來營運。保瑞藥業成立於2007年，專注新劑型開發、新藥研發、西藥銷售代理及經銷代理等領域，目前資本額 2億2450萬元，董事長盛保熙是國內知名藥商和安行第二代，持有保瑞藥業32.39%股權，其他股東包括中鋼集團啟航貳創投、大亞創投、宏誠創投、康聯藥業等。有別於其他生技公司強調新藥研發，保瑞藥業專注發展劑型平台。以專利新劑型研發作為切入點，建立藥物傳輸技術平台，一方面成為國際級大藥廠的核心合作夥伴，另一方面也從大型藥廠學習研發經驗，降低研發風險，走出台灣生技產業的創新路線。除了急性疼痛領域，保瑞藥業也正積極跨入中樞神經領域，針對帕金森氏症及失智症領域研發專利劑型用藥。在商業模式上憑藉代理及經銷原廠藥與銷售自行研發特色學名藥，並具備國際水準的藥物生產能力，代工藥品銷售範圍涵蓋10多個國家，主要銷售藥品包括安眠藥Lendormin、用於治療憂鬱症的Lexapro、用於治療阿茲海默症的Ebixa等原廠藥品。為擴大產業價值鏈，保瑞藥業去年藉由購買多年合作夥伴日本 Eisai Co., Ltd.台灣子公司衛采製藥台南廠，擁有日本技術及品質的PIC/S GMP廠，目前衛采於台灣藥品內銷及外銷至15個國家，均由保瑞代工生產。此外，保瑞藥業今年取得經營45年的優質藥廠聯邦化學製藥公司，主要生產藥物被廣泛應用在感染科、中樞神經、眼科、心血管疾病、風濕免疫科、腸胃科等，銷售通路涵蓋台灣、中國大陸、香港及菲律賓。保瑞藥業今年上半年營收9624萬元，年增216%，稅後淨利1088萬元，每股稅後盈餘(EPS)0.52元。有61%獲利來自代工生產，26%來自代理經銷，8%來自研發，5%來自自有產品，目標明年自有產品占比提升至2位數。盛保熙表示，保瑞藥業針對全球 220億疼痛藥品市場，自主開發新劑型新藥BSAT1301，未來將持續關注市場利基性產品，繼續開發新藥和新劑型產品，並與Eisai等夥伴合作，將新產品推向國際市場。
2014年8月 保瑞藥業於8月26日公開發行
2014年7月 保瑞藥業合併聯邦化學製藥並100%持股
2014年6月 保瑞藥業通過台北市地方型(SBIR)創新研發項目補助
2014年5月 保瑞藥業研發中心落成啟用
2013年10月 保瑞藥業台南製藥廠於10月1日正式啟用營運
2013年7月 保瑞藥業與台北醫學大學簽署研發產學合作計畫
2012年3月 正式開發BSAT1301
2011年3月 在經過二年的研發後,『博世特益木發泡飲（IMMU BOOST）』在台灣正式推出
2009年3月 保瑞藥業成立研發部門，並準備研發Brexa Denset Pitavol 腦靜膜衣錠 得原緒糖衣錠 脂必妥膜衣錠
2007年6月『保瑞藥業股份有限公司（Bora Pharmaceuticals）』公司成立
盛保熙 先生( 董事長兼總經理 )盛保熙董事長暨總經理為保瑞藥業股份有限公司的創始人，在他的帶領之下，保瑞藥業成為一家具備研究發展與製造能力的公司，不但為20個國家的病人提供服務，並且成長迅速成為盈餘獲利的藥廠。盛董事長以其自身豐富的藥業經歷與領導能力，藉著計劃性組織發展與策略性收購，將保瑞藥業建立成充滿創新與發展的公司，也因為豐富的產品線，未來的成長與獲利皆指日可待。盛董事長在成立保瑞藥業之前，曾經推動許多藥品上市，其中以目前台灣抗憂鬱藥品市場中的 Lexapro 最為突出。盛董事長也成功的經營過許多眾所皆知的消費品品牌，例如PeterThomasRoth, Osmotics , Tweezerman 和Kiehl's 等，盛董事長獨特且豐富的經歷，使他在現今競爭激烈的藥業市場中能夠洞悉先機並作出有利的決策。
陳世民 先生 ( 副總經理 )保瑞藥業股份有限公司 陳世民副總經理，具有多年製藥研發以及藥品市場行銷雙重經驗，將保瑞藥業建立為市場少有，能兼顧以研發導向並專注營運獲利為目標的公司。陳世民副總經理加入保瑞藥業之前曾擔任和安藥業事業開發部經理，並成功領導許多藥品上市，包含丹麥商Lundbeck的失智症用藥Ebixa，以及日商衛采的高血壓用藥Detentol Retard，並於研發方面在財團法人醫藥工業技術發展中心、聯亞生技開發、景德製藥及台灣東洋等，帶領許多研發專案的成功開發。
林盈谷 先生( RD研發處協理 )林盈谷協理為保瑞藥業股份有限公司的研究發展處協理，帶領專業的研究發展團隊，使保瑞研發能夠維持極高效率進行產品開發並以目標為導向的研究團隊。林協理在創新開發上與台灣的頂尖大學及研究領先的政府機構建立合作夥伴研發策略。在加入保瑞藥業之前，林協理於聯亞生技公司擔任研究發展處副處長，負責開發許多藥物邁向市場。
心悅 蔡果荃 (NaBen(R) ,Sodium Benzoate, 500 mg) 拚FDA breakthrough 精神分裂症 利基
成果傲人 心悅跌破創投眼鏡 2015-01-07 03:55:33 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。
心悅生醫股份有限公司 心悅生醫是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，目前正在研發具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。主要股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰噴碼科技股份有限公司、益鼎創業投資管理顧問股份有限公司、台安生技(啟航貳創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。心悅生醫是來自於美國與大中國地區的多國團隊，強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。心悅生醫第一波開發的藥物有相當地潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位，這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。目前正前瞻性地發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患，包含精神分裂症、憂鬱症、失智症、強迫症；這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。心悅生醫所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
新藥名稱 | 適應症 | 目前研發階段 | 臨床試驗 |
SND-11 | 青少年精神分裂症 | 已啟動收案 | IIb/III |
SND-12 | 難治性精神分裂症 | 預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請 | II |
SND-13 | 精神分裂症之負向症狀 | 2014年10月通過美國FDA IND | IIb/III |
SND-14 | 早期失智症（新機轉） | 預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請 | II |
SNG-12 | 重鬱症（新機轉） | 預計於2015.Q1向美國FDA提出IND申請 | II |
SND-2 | 慢性疼痛 | 預計於2016年向美國FDA提出IND申請 | 臨床前試驗階段 |
SND-3 | 神經退化疾病 | 預計於2016年向美國FDA提出IND申請 | 臨床前試驗階段 |
SNA-1 | 自閉症 | 預計於2016年向美國FDA提出IND申請 | 臨床前試驗階段 |
Phase IIB/III, Multi-center, Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design Study of the Safety and Efficacy of NaBen (DAAO Inhibitor) as Add-on Treatment for Negative Symptoms of Schizophrenia in Adults
The proposed Phase IIb/III study is designed to evaluate the safety and efficacy of NaBen® (sodium benzoate) in improving the negative symptoms of schizophrenia in adults. The trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) study, in which adult subjects with schizophrenia will be enrolled. The study will include two parts: a 19-week, double-blind portion and a 26-week open-label extension portion.
NaBen® (Sodium Benzoate) is a white oral tablet (sodium benzoate, 500 mg), which will be taken twice daily at a total dose of 1000 mg/day during this study.
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