美時Lenalidomide學名藥 受限 美國出貨量和解內容

血癌藥遇新勁敵？美時澄清 2021年10月26日【時報-台北電】美時(1795)經網站「美時血癌藥遇新勁敵，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量的方式在美國市場上市，但確切時間仍為保密資料」之報導，美時發重訊澄清。美時於2019年3月30日公告與原廠和解時即已明確說明：「Celgene授權美時與艾威群於Natco和解之上市日期2022年3月不久後以限制出量之方式於美國上市Lenalidomide學名藥，確切日期為保密資料」。另美時於2020年9月25日公告旗下產品獲得美國FDA暫定審查核可(Tentative Approval)時亦提及：「根據目前公開可得之資訊，目前有3家學名藥公司，包含Natco、Dr. Reddy's及美時，已分別與原廠就美國之專利訴訟和解，相關和解條件皆為保密資料」。其他廠家之藥證申請及和解狀態在美時取得藥證之時皆為公開已知之確切資訊。根據美國FDA官方網站資料，原廠產品Revlimid Capsule核准之劑量共有6個，包含2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg；其中，Natco為Lenalidomide Capsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg之首家學名藥證申請(First to file)廠家，而Dr. Reddy's 為Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg及20mg之首家學名藥證申請(First to file)廠家。此情形亦符合公司原先預期。另，美時已於2020年9月25日公告旗下Lenalidomide Capsules學名藥2.5mg、5mg、10mg、15mg、20mg及25mg獲得美國FDA暫定審查核可(Tentative Approval)。而根據雙方達成之和解內容，原廠授權美時在2022年3月不久後以限制出貨量之方式在美國市場上市，確切上市日期依照和解協議要求為保密資料。此外，根據和解協議，原廠亦授權美時與艾威群於2026年1月31日起不限出貨量於美國販售Lenalidomide學名藥。美時將持續依照原定計畫以及與原廠之既定和解協議進行產品上市準備，未受其他廠家之藥證進度影響。美時相關營收與營運資訊應以公開資訊觀測站之公告為主。

Albuterol 吸入器學名藥 (價格原廠一半): 美國首核2學名藥 銷售47億台幣

疫情推升需求，益得吸入劑學名藥搶市 MoneyDJ新聞 2021-10-26記者 新聞中心 報導 台灣老牌吸入器學名藥廠商益得生技(6461)表示，新冠肺炎疫情帶動沙丁胺醇定量吸入劑(MDI)市場成長，不僅原廠藥銷售額強勁成長，投入市場才一年多的學名藥也銷售強勁；兩家印度藥廠在去(2020)年4月與9月推出的MDI吸入器學名藥，不到一年時間，兩個藥品銷售總額即創下相當於逾40億元台幣的佳績。然而，MDI吸入器競爭門檻高，競爭者有限，成為學名藥的「藍海市場」。益得也積極搶進此一市場，旗下進度最快的呼吸吸入器SYN011，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，有望在2023年第一季向FDA申請藥證，開拓吸入器學名藥藍海商機。益得指出，儘管美國新冠肺炎疫苗接種率已經高達7成以上，其新冠肺炎疫情仍然告急，重症與死亡病患仍然屢創新高，導致可緩解呼吸窘迫的MDI吸入器需求不斷增加，但由於原廠產能趕不上，加上缺乏學名藥，其供給仍嚴重短缺。美國用藥安全協會(Institute for Safe Medication Practices)最近甚至提出了建議措施，希望病患在醫院內或出院後，循環使用消毒過後的個人專屬的吸入器與藥瓶填充罐，以確保沙丁胺醇MDI的充分供給。從未核發沙丁胺醇MDI吸入器學名藥藥證的美國食品藥物管理局(FDA)，也終於在去年核准了2個MDI吸入器學名藥投入市場，以解燃眉之急。率先在4月，核准印度西普拉藥廠(Cipla)所生產的美國默沙東(MSD)藥廠的Proventil學名藥。隨後在9月，又核准了同樣是印度的羅蘋(Lupin)藥廠所研發Teva藥廠的Proair學名藥，而推出後果然創下銷售佳績。Cipla的學名藥去年取證後就賣出300萬盒，銷售總額達7,500萬美元(約合台幣21億元)。今年美國新冠肺炎染疫人數未見減緩，第一季Cipla學名藥就賣了200萬盒，營業額高達4,400萬美元(約合台幣12.3億元)，成長強勁。至於Lupin在去年9月推出的學名藥，也在短短四個月就賣了100萬盒左右，去年第四季銷售額就達到3,200萬美元(約合台幣9億元)，在今年第一季也賣了55萬盒，銷售額高達1,800萬美元(約合台幣5億多元)；也就是說，推出一年多後，上述兩個MDI呼吸器學名藥的銷售總額，即高達逾47億元台幣，顯示美國的市場需求龐大。值得注意的是，Cipla的學名藥每盒藥價約24美元，價格仍有原廠藥藥價50美元的一半；而之後推出的Lupin學名藥，其原廠藥藥價雖然也是每盒50美元左右，其售價仍比較早推出的Cipla學名藥高出三成、約31美元。後進者Lupin訂下比Cipla高出三成的價格，仍然創下銷售佳績，顯示市場需求強勁。法人指出，美國為全球最大的MDI呼吸吸入器最大的市場，前四大MDI吸入器產品銷售額均達10億美元(約合台幣281億元)以上。其中，銷售額最高者為英國阿斯特捷利康(AZ)出品的Symbicort，其銷售額更高達40億美元，即單一藥物銷售總額即高達台幣1,100億元以上。法人認為，儘管吸入器市場具有高市場價值，然而其藥械合一的特殊性，不僅藥品品質有所要求，為確保藥品能送入呼吸道，吸入器的硬體設計與製造也有高門檻，而FDA對學名藥把關甚嚴，以致到去年才核准首張學名藥證，在競爭激烈，血流成河的學名藥市場中，儼然是一片廣闊的藍海市場。目前全球符合FDA標準的MDI呼吸器製造商僅有9家，而國內專注於MDI呼吸器研發已10年，且已經建置符合FDA GMP/PICｓ規範標準廠房的益得，也取得競逐此一市場的門票。益得表示，公司旗下進度最快的吸入器為SYN011，目前已經完成人體藥物動力學試驗(PK)，並已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，若公司按照規劃時程進行，有機會在2023年第一季向FDA申請藥證，開拓這波難得的吸入器學名藥藍海商機。

杏國 捐贈 ~60萬元Oxaliplatin 予國衛院 執行 胰臟癌試驗

杏國對財團法人國家衛生研究院贊助胰臟癌相關人體臨床研究藥品事宜 中央社 2021年11月2日 週二 日 期：2021年11月02日公司名稱：杏國 (4192)主 旨：杏國對財團法人國家衛生研究院贊助胰臟癌相關人體臨床研究藥品事宜 發言人：蘇慕寰說 明：1.事實發生日:110/11/022.捐贈緣由:本公司致力於胰臟癌新藥研究，擬贊助Oxaliplatin予國家衛生研究院執行胰臟癌IIT試驗，以促進國內對於胰臟癌治療之研究，期經由此合作能找出最適合胰臟癌病患的治療方式。3.捐贈金額:新台幣60萬元之額度內。4.受贈對象:財團法人國家衛生研究院。5.與公司關係:不適用。6.表示反對或保留意見之獨立董事姓名及簡歷:無。7.前揭獨立董事表示反對或保留之意見:無。8.其他應敘明事項:無。

台灣生技公司解套: SPAC美國上市/ 專家脈絡 陳鴻榮.鍾裕民.陳奕魁.劉宏鎰.戴章揮

生技業掀SPAC瘋2／找大咖當經理人 業內大佬：應該是三方人馬注資 周刊王CTWANT |柳名耕 2021年10月25日[周刊王CTWANT] 「它（Maxpro Ventures）一直在投資生技生醫產業，會以SPAC在美國上是不意外。」一位台灣生技業者說。其實Maxpro操盤團隊多是台灣生醫界的領頭人，背後金流則令人好奇。「從管理團隊中來看，可以推測Maxpro Ventures操盤的最少有3方人馬，包括陳鴻榮背後的科技業、鍾裕民背後的生醫界以及富厚投資，而這個SPAC的殼就是專為在台灣無路可走的生技公司所打造，只要談妥就能直接到美國上市解套。」一名生技業大老表示。操盤團隊中的重點人物分別是陳鴻榮、鍾裕民，其中現任執行長陳鴻榮在2018年加入，先前曾任心悅生醫的代理營運長，並曾在專門研發抗癌、消炎藥大廠Celgene擔任首席科學家。陳鴻榮也曾在宣捷生技擔任副總經理，該公司由聯電榮譽董事長宣明智兒子宣昶有經營；目前陳鴻榮仍是瑞擎生醫的監察人，而瑞擎生醫現任董事長簡奉任曾擔任燦園光電董事，顯見陳與科技界往來密切。至於鍾裕民早在2000年就加入生醫創投，先後擔任景德製藥、法德藥、台安生技及國內外生醫創投公司管理層職位，到目前為止已經投資多達30間生醫公司，並順利退場。 Maxpro Ventures前身為「創億資本」，最初由團隊中的共同合夥人陳奕魁於2013年所創立，陳奕魁在自介中提到曾在「Integral」（富厚投資）擔任高級總監，並曾擔任大陸藥廠健能隆、啟鼎生技以及萊特生醫的董事，主要專注於生醫領域的投資。另名合夥人為劉宏鎰，曾為富厚投資的董事總經理，在亞洲地區執行20多筆交易，其中包括北極星集團、萊特生醫、藥華藥、健永生技等多間知名生技公司。陳與劉都曾任職的富厚投資，正是由前NCC委員陳元玲的丈夫戴章揮2002年所成立，該公司除了關注生醫產業外，對於科技、文創、運輸、電商等領域都有涉獵，外界猜測的Maxpro Ventures幕後操盤脈絡已呼之欲出。

CSL吸入劑型 免疫球蛋白: 心誠鎂 獲 里程碑金

心誠鎂CSL787藥械產品合一開發，首階段里程碑達標 2021年10月25日【財訊快報／記者何美如報導】規劃2022年登錄興櫃的心誠鎂行動醫電，與CSL Behring合作開發的血漿衍生免疫球蛋白藥械合一產品CSL787，今日宣布獲得里程碑金，已達成首階段開發項目。2021年4月，心誠鎂與CSL Behring簽訂了合作開發協議，雙方採用心誠鎂客製化之新一代霧化器，共同進行血漿衍生免疫球蛋白藥械合一產品的開發(CSL787)。隨著專用霧化器已達到合作協議所要求之霧化表現，CSL Behring已依約支付心誠鎂第一階段里程碑金，這項成就代表著該霧化平台能夠針對生物製劑為患者帶來高品質且可負擔的霧化治療體驗。開發出吸入劑型的免疫球蛋白，意味著患者將擁有新的治療選擇，而由於患者多數能自主進行吸入性治療，這將有助於減輕醫療資源的負擔。在設計上，此新一代霧化器擁有呼吸偵測功能，此類型吸入器僅會於患者吸氣時產出氣霧，有助於減少使用傳統霧化器呼氣時造成的藥物浪費。心誠鎂執行長鄭傑升表示，這代表著我們在此藥械產品合一的開發道路上又向前邁進了一步，心誠鎂與CSL Behring皆致力於為呼吸道疾病患者提供易於負擔且有效的治療選擇，達成第一階段里程碑代表我們離這項目標又更近了。

東生華挑戰複方P4降血脂新藥 將領藥證/ 癌症基因檢測 雙軌並進

東生華高血脂新複方新藥報捷，訴訟案挑戰P4獲勝國際藥廠 2021年10月25日【財訊快報／記者何美如報導】東生華(8432)報捷！新複方新藥RETA19與默沙東藥廠（Merck Sharp & Dohme；MSD）的專利訴訟案，由東生華取得勝訴。RETA19已於19日收到衛生福利部審查完成通知，預計於11月領取藥證。 東生華表示，已收到台灣智慧財產及商業法院通知，針對默沙東藥廠起訴東生華新複方新藥RETA19涉及專利侵權案做出判決，駁回MSD全部的訴訟請求，並要求MSD承擔所有訴訟費用，由東生華取得全部勝訴。新複方新藥RETA19的其中一活性成分與MSD產品成分重疊，即便東生華於提出RETA19上市申請時，已依相關規定對MSD專利提出不侵權聲明（P4聲明），MSD卻仍對東生華提起專利侵權訴訟，試圖阻擋RETA19取得藥證許可。東生華指出，本次挑戰P4勝訴，證實新複方新藥RETA19並無侵權以外，同時已收到衛生福利部審查完成通知，無疑對台灣製藥業新藥研究發展能提升莫大的信心。RETA19為市場上Statin類固定劑量複合型藥品，主要適用於需要高強度的降血脂藥品的病人族群36，藉由帶給病人更好的服藥順從性來有效控制高血脂的狀況。目前市面上以Statin為基礎的固定劑量複合型藥品，約占整體降血脂藥品市場的15%，同時在處方量上仍維持每年10%的成長。東生華近期在研發上有諸多成就，包括取得台灣第一張生物新藥藥證、完成首個亞洲族群銜接性試驗用於治療心絞痛的新成分新藥並成功上市，預計自2019年起五年內至少三個新藥上市，而複方新藥RETA19即為第二個新藥。因應大環境採雙軌並進的東生華，在創新醫療面向瞄準多種癌症基因的檢測，與韓國、英國、法國、德國等地的實驗室合作，提供全人類醫療前期篩檢。

(天明製藥+萬芳醫院) 細胞療法 彭汪嘉康/賴基銘 領軍 腫瘤浸潤淋巴球

整合免疫細胞治療 深化生技發展 2021-10-23 旺得富理財網 黃志方 面對國人十大死因之首的癌症，近年來除了傳統手術，放療、化療、標靶、免疫檢查點抑制劑外，「免疫細胞治療」已成為癌症整合治療的新選擇。天明製藥繼與精準生技合作成立「天明精準細胞製備中心」，再添合作送案對象，包括：台北萬芳醫院、台中光田綜合醫院、台中澄清醫院中港分院、台北中山醫院等各地醫療機構，期待以精準醫療走向精準健康與全台醫療院所合作送案特管辦法。免疫細胞療法在近十多年來已陸續在癌症病人使用，特別是在日本。台灣參考日本厚生省的做法，明定細胞療法為醫療技術，由醫療機構、專責醫師，擬定治療計畫，提出申請，並出具有合格培養及擴增設備的GTP（符合人體細胞組織優良操作規範）實驗室來製造，即可有條件核准該治療方式，合法使用並可以收費。衛福部於今年2月修正特管辦法進一步開放施行治療項目，未來包括異體細胞治療、急性腦中風病患都可藉此尋求新療法。今年8月中旬衛福部草擬《再生醫療發展法》，並要將「特管辦法」及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下，據悉，三法案最快10月送行政院院會審查，爭取今年立法院通過，預期將牽動再生醫療千億元商機。天明製藥與台北市立萬芳醫院前期已達成協議，將與癌症中心共同開發腫瘤浸潤淋巴球TIL（Tumor Infiltrating Lymphocyte）細胞療法的先端技術，由彭汪嘉康院士督導，賴基銘教授領軍成立研究團隊，開發製程，派員赴美受訓，培養研發人才，並依特管辦法開放之項目以及適應症合作送件。台灣每4分31秒即有一人罹癌，免疫細胞療法所提供的NK細胞、CIK細胞、DC細胞及TIL細胞，就像調教的各種武裝部隊，形成人海戰術去攻擊癌細胞。在邁向精準醫療年代，為提供國人更理想的治療方案與對策，台北中山醫院與天明製藥攜手服務合作，結合多位醫界優秀的專業醫師、顧問團隊及諮詢師組成「中山天明癌症細胞治療與再生醫學中心」即將於院內建構全新特色醫療中心，依照特管辦法治療通過項目進行收案服務。賴基銘教授曾指出，腫瘤在體內成形0.2公分時就會誘導新血管增生而出現微小轉移的狀況，而0.2公分是不易被診斷出來，通常成長至約1公分的時候，才診斷出腫瘤的存在。這些殘留的微小轉移是日後復發的主因，因此民眾可前往合法醫療服務機構，進行醫療門診，透過專業檢測，加上與專家多年臨床經驗，讓病人不只可以了解目前疾病狀況，如癌症分期、種類，將來可能面臨到的治療方案，提供癌症整合治療第二意見諮詢，把握治療黃金時間，最終達到治癒癌症的目標。(時報資訊)

(杏輝/杏國 投資~百億元) 解盲失利: 胰臟癌新藥SB05PC

新藥三期解盲失利 衝擊杏輝杏國跌停2021年10月22日（中央社記者韓婷婷台北2021年10月22日電）杏輝 (1734) 集團旗下杏國 (4192) 研發的胰臟癌新藥SB05PC三期臨床試驗，昨天公布解盲結果，主要療效指標未達到統計學上顯著意義，衝擊杏輝及杏國今天股價雙雙跌停。受解盲失利衝擊，杏輝今天以跌停價35.4元開出，跌停委賣掛單超過4萬張；杏國同樣以跌停價開出，122.5元跌停價委賣張數掛單超過2萬張。杏國表示，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期（Overall survival, OS）與無惡化存活期（Progression-free survival, PFS）未達到統計學上顯著意義；將會繼續完成臨床試驗報告，待臨床試驗結束後，再依臨床試驗數據進行細部分析及討論，訂定後續開發策略。杏輝集團、杏國董事長李志文昨天在重大訊息記者會表示，杏輝持有杏國超過62%股權，SB05PC為杏國於2015年自德國合作夥伴Medigene公司技轉授權得來，杏輝6年來投資杏國約17.7億元，杏國本身在該款胰臟癌新藥投入的費用約20億元；若加計德國合作夥伴初期投入的費用，總計19年來投入了近百億元資金。李志文表示，根據杏輝已公告的財報顯示，杏輝期末持有杏國的帳面金額占杏輝個體總資產不超過9%，此次臨床試驗項目僅為杏國新藥開發產品之一，且若扣除杏國損益後，集團仍在持續獲利與成長中，因此本次臨床統計分析結果對杏輝醫藥集團的影響有限。

(宣捷+雙和) 捐2,000萬元研究 新冠肺炎腦科學

宣捷幹細胞捐贈兩千萬元 予雙和醫院大腦與意識研究中心 2021-10-27 11:07 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 衛生福利部雙和醫院與宣捷幹細胞生技公司今（27）日共同宣布，由宣捷幹細胞捐贈2,000萬元予雙和醫院所屬大腦與意識研究中心，期許未來結合三方的資源與研發能量共同深研腦神經領域及著力於新冠肺炎於腦部科學之研究與發展。衛生福利部雙和醫院院長吳麥斯表示，非常感謝宣捷幹細胞生技公司捐贈2,000萬元，此筆款項將用於本院大腦與意識研究發展，也期待未來可將研發成果應用於臨床診斷與治療，造福更多有需要的患者；另外，雙和生技園區也即將於明年正式啟用，我們更期待能有更多企業夥伴們的加入，完善產學合作的機能，讓台灣優質醫療的光芒持續閃耀於國際舞台。宣捷創辦人宣明智在會中指出，他在十多年前就投入生技業，因為台廠握有研發、創新、製造的實力，有機會為生技業注入新的營運思維、產品服務，他對台灣發展生技業深具信心。尤其台灣醫療實力在國際間有目共睹，且地域面積小，有利產業連結，是最大的優勢。只要政府建立完整的機制和法規，將有利於帶動台灣生技產業，有機會將台灣打造為「生技界的瑞士」。宣捷總經理吳世揚表示，自雙和醫院大腦與意識研究中心成立初，宣捷董事長宣昶有即與大腦與意識研究中心主任藍亭結識交流。藍亭是台灣第一位透過腦造影進行植物人臨床實驗與相關研究的學者，盡心盡力將認知神經科學的研究成果應用到預防、臨床診斷與治療上。而宣捷以間質幹細胞新藥為主要產品，近年亦致力於研究間質幹細胞對於腦部疾病如缺血性腦中風、失智症、帕金森氏症、阿茲罕默症及老化衰弱症等適應症之功效，相信聯合雙方的資源及研發能量，在腦神經領域產生一加一大於二的綜效。宣捷希望透過捐贈2,000萬元支持大腦與意識研究中心，能在認知神經科學領域貢獻棉薄之力。大腦與意識研究中心主任藍亭指出，「大腦」是宇宙中最複雜的東西，而「意識」是科學中最艱難的問題。投入研究大腦與意識的目的在於了解大腦如何產生意識，這是科學最大的挑戰，也是人類最重要的問題。該中心選擇研究「植物狀態」的病患，是因為在意識受損、衰退或扭曲時研究意識，才能最有效地了解意識的功能，同時了解如何才能減輕人類的痛苦。此外，大腦與意識研究中心並設立了三大目標：對於患者，希望改善診斷、治療和預後；對於研究員，探索未來仍為最重要的科學及臨床問題，並為此提供研究途徑；對於人類，透過意識科學，期望藉由了解我們是誰，進而知道什麼是我們能期待。除了力挺大腦與意識研究中心外，目前宣捷與雙和醫院合作多項新藥臨床試驗，包括針對急性缺血性腦中風和慢性阻塞肺病適應症之UMC119-06與雙和醫院臨床一期試驗執行中。另外，針對急性呼吸窘迫症適應症之UMC119-06於2021年6月通過衛福部審查核准，宣捷配合雙和醫院無償提供細胞藥物，由雙和醫院執行新冠肺炎併呼吸衰竭使用之恩慈療法。此外，宣捷也開始針對老化或抗老衰等相關適應症進行研發，UMC119-06-05治療老人衰弱症第3季在雙和醫院執行臨床一期試驗。