奈捷生技: 光纖微流體技術 開發 COVID-19檢測平台

突破疫情封鎖線 臺北生技獎防疫研發能量展現 2021-10-04 17:04經濟日報 劉美恩 新冠疫情加速了生醫產業全球的跳躍發展，也牽動了生醫業者策略新布局。面對疫情挑戰下，我們看到國內產醫學研界迅速動員投入防疫相關研發，在疫情爆發的第一時間就開發出許多新的科技，也顯見國內醫療創新的風氣已經成形。今年臺北生技獎就有多項防疫相關項目獲獎，從檢測到治療，其中有多個項目獲衛福部防疫專案製造緊急使用授權，也實際應用於國內外防疫防疫第一線。

長庚大學新冠病毒中和抗體含量檢測技術 2小時快速檢驗 獲得「技轉合作獎」銀獎得主的長庚大學新興病毒感染研究中心開發「新冠病毒中和抗體含量檢測技術」，透過中和抗體與特定病毒蛋白質的結合，經2個小時即可快速得知體內是否具有抗病毒的中和抗體。相較傳統檢測新冠病毒中和抗體，需使用活的新冠病毒，危險性較高，且需要在第三級實驗室才能執行，此檢測技術在一般實驗室即可操作，檢測時間短，對於篩選有效疫苗進度與抗體藥物篩選上有明顯助益。未來可做為「免疫護照」的測試方法，也可以偵測抗體提供是否降低而需要施打「加強劑」依據。此檢測技術已經授權台塑生醫，成功商品化並取得衛福部防疫專案製造緊急使用授權許可。列特博AIO自動化核酸檢測系統 提升PCR檢測效率 「創新技術獎」優等獎得主的列特博生技（股）公司研發「AIO全流程自動化核酸萃取基因檢測系統」，以獨家「流式單膜管真空萃取法」專利技術，搭配機械式手臂取代傳統人工作業檢測繁碩步驟，進行全流程自動化的方式進行大量檢體的核酸萃取及qPCR基因檢測，不僅省時、省力，更能降低人為操作造成的偏差及污染風險，建立精確、快速、量化的優勢，提升PCR檢測實驗室效率。除了基因檢測外，亦可用於病原檢測、癌症診斷、基因分型及各種qPCR的相關應用與分析。因應COVID-19防疫需求，列特博生技AIO 全流程自動化核酸萃取基因檢測系統，在去年取得衛福部醫療器材防疫專案製造核准緊急使用授權。

奈捷光感核酸檢測平台 投入COVID-19檢測研發 獲得「創新技術獎」優等獎的奈捷生物科技（股）公司，專注於開發「光感測之蛋白質及核酸生物標誌可攜式檢測平台」，利用光纖式粒子電漿共振技術，能徹底改變傳統免疫測定與分析方法，建立更高效的醫療生態系統。2019年奈捷首推出「光感測生物指標分析儀」，即獲得美國布萊根婦女醫院的訂單與臨床研究合作機會。2020年，奈捷憑藉獨特的光纖微流體奈米晶片技術，可將三小時於實驗室進行之生物標誌檢測時間縮短至幾分鐘內完成，成為德國默克集團全球新創事業合作夥伴。奈捷生技也將其技術，投入COVID-19生醫檢測研發，目前正在積極開發COVID-19的檢測平台，協助國內外相關藥物、疫苗與檢測試劑的開發，可望成為防疫檢測生力軍。

生技中心「去毒腸毒素蛋白佐劑」 發展新冠鼻噴疫苗與治療受矚目 獲得「技轉合作獎」金獎的財團法人生物技術開發中心開發「去毒腸毒素蛋白LT（αK）佐劑」平台，可調控黏膜免疫進而提升黏膜免疫球蛋白A（IgA）的生成，改善既有疫苗之傳輸方式及增強免疫反應力價之效果，具高度醫療潛力。已完成疫苗佐劑及免疫調節應用之專利申請，並陸續獲得各國專利，近期亦投入噴鼻劑型LT-Covid-19疫苗之開發。此平台技術與應用於2013年成功授權予昱厚生技（股）公司，將LTh（αK）應用於COVID-19黏膜免疫治療已獲醫財團法人藥品查驗中心（CDE）納入專案指標性案件，並提出美國臨時案專利申請。 透過產醫學研協力，匯聚研發能量，台灣防疫產品足以在國際舞台大顯身手，也成為台灣下一個生醫產業脈動的焦點。

(台耀 程正禹) 版圖再深化 台新藥 上興櫃/ 拚 乳癌 抗體-化藥Kadcyla相似藥 & 奈米眼藥clobetasol propionate (FDA phase III)

台耀生醫版圖擴張再開花，台新藥10月7日登錄興櫃 2021年10月5日 【財訊快報／記者何美如報導】台耀化學(4746)生醫版圖擴張再次開花結果，繼台康生技(6589)之後，專注眼科、腫瘤科和抗感染用藥開發的台新藥(6838)，預計10月7日登錄興櫃，登錄興櫃參考價為每股32元。台耀聚焦門檻高的原料藥，透過轉投資台新藥與台康等台字輩公司發展生物相似藥及新藥開發，一步一腳印實現台灣生技生態圈。董事長暨總經理程正禹今日表示，為了拓展生醫版圖，台耀在十年前成立台新藥，早期與台北醫學大學開發小分子抗癌藥，近年更尋找建構特殊技術平台，如奈米技術眼藥等。台新藥成立於2010年，實收資本額新台幣9.88億元，股東除了台耀持股46.63%居第一大，國內知名創投包括中華開發、中國信託創投、中租實業、工研院創新公司旗下產業躍昇基金、宏誠創投、松瑞製藥、國泰創投、萬昌創投、漢通創投、漢友集團全都在列，法人股東持股合計79%，個人股東19%，外國機構2%。台新藥專注眼科、腫瘤科和抗感染用藥開發，深化奈米技術平台與劑型設計的研發，利用專利奈米化製劑技術平台克服藥物劑型開發面臨低溶離率、生物可用率不佳等挑戰。所有研發專案中發展最快的是眼科藥物­APP13007，現已進入美國三期臨床試驗階段，其適應症為抗眼部術後發炎，主要訴求為減輕術後的發炎及疼痛反應，並且已於今年6月與中國最大的眼科藥業之一的遠大醫藥(中國)簽訂APP13007於中國、港澳地區之開發及商業化權利授權協議。另一研發重點為治療乳癌之抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate)TSY-0110，為羅氏藥廠現行上市原廠藥Kadcyla的生物相似藥，Kadcyla係治療HER2陽性乳癌之二線藥物，市場規模持續快速成長，台新藥聯合台耀化學與台康生技，以高技術障礙之抗體藥物耦合體技術平台開發，現已進入臨床前階段。執行長許力克Erick Co表示，台新藥研發能量廣袤，因應產品特性發展出生物相似藥及抗體藥物複合體，並擅長於與全球戰略夥伴合作，將多元資產整合為獨特的研發專案群，再加上與台耀化學、台康生技及其他藥廠合作組成極具實力的開發團隊，台新藥將持續增強研發實力，提升股東最大權益。

 

台耀 程正禹 再啟併購: 1.05億 台新藥 併 Activus Pharma (原料藥奈米化平台) Thursday, August 10, 2017

台耀 研發代工賺1億 難抵 轉投資臨床+台新藥合併日Activus 費用增加 Friday, January 12, 2018

 

APP13007 is a nanoparticle formulation of the corticosteroid clobetasol in development for the treatment of post-operative inflammation of the eye. Activus was originally developing APP13007 by applying its patented proprietary APNT (Activus Pure Nanoparticle Technology) to the corticosteroid clobetasol propionate to create a novel nanoparticle formulation for treating post-operative inflammation of the eye. In January 2021, Formosa Pharmaceuticals initiated a Phase III study.

Efficacy and Safety of APP13007 for Treatment of Inflammation and Pain After Cataract Surgery (NCT04739709) Phase III: Patients 18 years of age or older expected to undergo unilateral uncomplicated cataract extraction via phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation in one eye. Have a pin-hole corrected visual acuity without other correction of ≤ 1.3 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) in the study eye to be operated and contralateral eye as measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at Visit 1. Willing and able to comply with study requirements and visit schedule. Provide signed and dated informed consent.

Acute Ocular Pain (AOP) Treatment People with ocular pain typically present or are referred to ophthalmologists or optometrists for evaluation. When there is recent trauma or surgery, or signs of an infectious or inflammatory process, treatment of the underlying process or pathologic abnormality usually results in resolution of pain. These situations represent physiologic or nociceptive pain. Such pain associated with surgery, injury, infection, or inflammation at the front of the eye is typically treated with a topical steroid, topical NSAID, systemic NSAID, lubricant ointment, gel or drops, bandage contact lens, or a few doses of oral opiate or topical anesthetic. Pain management and treatment options usually depend on the underlying condition. The most common ocular trauma is a superficial injury to the eye's anterior portion, such as a corneal abrasion or conjunctival laceration. Not only are these injuries excruciating, but they may not heal without intervention. An infection may ensue if not treated promptly. Therefore, it is important to refer the patient to a physician or eye care specialist quickly. Once the patient receives eye care, there are various prescription medications available to manage ocular pain and discomfort.

Acute Ocular Pain (AOP) Overview Eye pain is a myriad of symptoms ranging from a sharp pain in the eye to mild discomfort or itching in the eyes. As the spectrum of symptom presentation varies with eye pain, the cause of these pains may vary from straightforward refractive errors to potentially sight-threatening disorders like glaucoma and uveitis. A feeling of discomfort or pain in the eye can be caused by a problem in the eye itself. It can also be caused by a problem involving any structures around the eye or referred pain from tissues with similar innervation as ocular tissues. Patients with eye pain or periorbital pain frequently present to primary care physicians, neurologists, or ophthalmologists. Most ophthalmologic conditions producing ocular pains are associated with obvious ocular symptoms and signs like red-eye, photophobia, vision loss, or diplopia. Sometimes it poses a challenge to physicians when the pain is associated with a quiet eye or "white eye". Depending on where the patients experience the discomfort, eye pain can fall into one of two categories: Ocular pain occurring on the eye's surface and orbital pain within the eye. Eye pain that occurs on the surface may be scratching, burning, or itching sensation. Surface pain is usually caused by irritation from a foreign object, infection, or trauma. Often, this type of eye pain is easily treated with eye drops or rest.

台灣全世界第二個 核准 男女 九價HPV疫苗

三成口咽癌染HPV病毒 台大長庚名醫：男性要打HPV疫苗 2021-09-27 19:11聯合報 記者邱宜君／台北即時報導 一名中年男性覺得嘴巴不舒服，一開始以為是牙痛，拔牙後還是痛。後來又被診斷為三叉神經痛，又做了神經阻斷術，卻仍腫痛難消，轉診耳鼻喉科醫師才發現原來是HPV感染導致的扁桃腺癌，一種比較少見的頭頸癌。收治這名個案的台大醫院副院長暨耳鼻喉科教授婁培人提醒，HPV病毒不只引起子宮頸癌，還會引起不易診斷的口咽癌等頭頸癌，新增確診人數在多國都已超越子宮頸癌。基於公衛預防考量，全球已有43國家或地區實施男女共同施打HPV疫苗的計畫。台灣也跟上美國，今年九月將HPV疫苗適應症納入預防HPV病毒引起頭頸癌，而且9到45歲男性也適用。婁培人表示，口咽癌與HPV感染關係密切，英國在2015年、美國2020年個案數都已經超越子宮頸癌，丹麥今年新增病例數也預計將超越。在台灣，義守大學研究發現，本土HPV相關頭頸癌從1995年起快速成長，40至50歲成長最快。長庚醫院分析541位口咽癌病人發現有28.4%感染HPV，以感染第16型佔八成為最大宗。婁培人表示，HPV感染盛行率最高的年齡在20到25歲、50多歲這兩段，感染到產生癌的潛伏期可長達10年到30年，應及早預防，因為「現在沒有不代表以後不會有。」男性感染HPV又比女性更不利，因為六、七成女性可以針對所感染的HPV病毒產生抗體，但男性僅一成有抗體，容易持續感染，男性一生感染HPV的機率高達91.3%，女性則是84.6%。林口長庚醫院婦癌科副教授周宏學表示，雖然自然感染產生的抗體很低，但是打疫苗抗體是自然感染的幾十倍以上，而且HPV疫苗是利用病毒的外殼做的，算是「空包彈」，可讓身體免疫系統學習辨識、抵禦後來接觸的病毒，但不會造成感染，而且多價疫苗引起的免疫反應，還能一次對抗多種型別的HPV病毒。婁培人表示，2018年美國頭頸部外科醫學會做了聲明，強烈建議兩性都要接種HPV疫苗。2019年台灣頭頸部腫瘤醫學會在他擔任理事長時，也發表了觀點聲明，基於公共衛生和預防醫學，同樣建議兩性都應接種。去年美國FDA通過9至45歲的兩性都可打九價HPV疫苗，用於對抗頭頸癌產生，台灣今年九月也跟進，成為全世界第二個通過的國家。婁培人表示，不論男旅，九價HPV疫苗都要接種三次，追加劑藥間隔兩個月、六個月，臨床試驗顯示疫苗安全性高，沒有嚴重不良反應。HPV疫苗與其他疫苗應間隔二至四周，最好在沒有性行為的時候施打，美國建議12歲，台灣是13歲，但若已有性行為還是可以接種，增加身體對於各種型別HPV病毒的防禦力。