(塩野義製薬 & Purdue): Re-acquisition of all rights relating to Symproic(R) for opioid-induced constipation treatment in the United States

( エーブィエ バイオファーム )米国におけるオピオイド誘発性便秘症治療薬 Symproic®に関する 全権利の再取得について塩野義製薬株式会社2018 年7月6日（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、当社が創製したオピオイド誘発性便秘症治療薬 Symproic®（一般名：ナルデメジン錠、0.2 mg） について、米国における戦略的提携先のPurdue Pharma 社（以下、Purdue 社）から全ての権利 を再取得したことを、お知らせいたします。 本件は、Purdue 社が事業環境変化に対応するために米国内のビジネスモデルを変革し多様化さ せることを受けたものであり、塩野義製薬とPurdue 社は Symproic®の米国における共同販売活 動に関するアライアンス活動を終了することで合意しております。この件に関し、塩野義製薬には、Purdue 社に対するいかなる金銭的およびその他の義務も発生いたしません。塩野義製薬は、Symproic®の自社販売と流通を既に開始し、販売促進のための新たなパートナ ー企業を選定中です。米国におけるオピオイド誘発性便秘症（OIC）患者数は数百万人にも上る ことから、Symproic®は OIC でお困りの患者さまに対する重要な治療選択肢の一つであると確信 しております。塩野義製薬は、中期経営計画『SGS2020』で経営資源を集中するコア疾患領域のひとつに疼痛領域を選択し、疼痛治療に関する諸課題を解決する革新的新薬の創製に注力しております。引き 続き疼痛領域に対する取り組みを強化し、さまざまな痛みや疼痛治療薬による副作用でお困りの 患者さまの QOL（quality of life）向上に貢献してまいります。

Fifty-Two Week Safety Study on Symproic® (naldemedine) for Opioid-induced Constipation (OIC) in Adults with Chronic Non-cancer Pain Published in PAIN First 52-Week Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of a Peripherally-acting Mu-opioid Receptor Antagonist (PAMORA)  March 06, 2018 08:30 AM Eastern Standard Time OSAKA, Japan & FLORHAM PARK, N.J. & STAMFORD, Conn.--(BUSINESS WIRE)--Shionogi Inc. and Purdue Pharma L.P. today announced the publication of a study known as COMPOSE-3. The study is the first to investigate a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) over the course of 52 weeks in a randomized, placebo-controlled and double-blind manner. The study was published online ahead of print in PAIN, the journal of the International Association for the Study of Pain. "We are pleased to share with the scientific community the publication of the first 52-week double-blind study evaluating the safety of a PAMORA in adult patients with OIC and chronic non-cancer pain""The publication of the results of COMPOSE-3 in PAIN is significant as the study provides additional important information regarding the safety and tolerability of Symproic over the course of 52 weeks for adults with OIC and chronic non-cancer pain," said Dr. Tsutae "Den" Nagata, Chief Medical Officer, Shionogi.

Study Design and Results This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 clinical trial (COMPOSE-3) evaluated the long-term safety and tolerability of once-daily oral Symproic 0.2 mg for 52 weeks in patients with chronic non-cancer pain, on a stable opioid therapy, and who could be on a routine laxative regimen but still had OIC. In the study, 2,414 patients were screened. Patients had to be aged 18 to 80, have had chronic non-cancer pain for at least 3 months, were receiving a stable daily dose of opioids (greater than or equal to 30 mg oral morphine equivalents) for at least one month prior to screening, and had self-reported OIC. From the patients screened, 1,246 eligible patients with confirmed OIC were randomized 1:1 to receive once-daily oral Symproic 0.2 mg (n=623) or placebo (n=623) for 52 weeks.  The primary endpoint was summary measures of treatment-emergent adverse events (TEAEs). Similar proportions of patients taking Symproic and placebo experienced TEAEs (Symproic, 68.4% (n=425) vs placebo 72.1% (n=446); difference: −3.6% [95% CI: −8.7-1.5]) and TEAEs leading to study discontinuation (Symproic 6.3% vs placebo 5.8%; difference: 0.5% [95% CI: –2.2-3.1]). Diarrhea was the most common TEAE in the Symproic group (11%) and was reported more frequently vs placebo (5.3%; difference: 5.6% [95% CI: 2.6-8.6]). A greater proportion of patients treated with Symproic vs placebo reported other gastrointestinal-related treatment-emergent adverse events, including abdominal pain (8.2% vs 3.1%) and vomiting (6.0% vs 3.1%). The incidences of treatment-related serious adverse events (Symproic, 0.5% vs placebo, 1.0%; difference: −0.5% [95% CI: −1.4-0.5]) and serious TEAEs leading to study discontinuation (Symproic, 1.1% vs placebo, 1.9%; difference: −0.8% [95% CI: −2.2-0.6]) were consistent between treatment groups. The 52-week safety study included efficacy endpoints as well, which were secondary. One of these endpoints, frequency of bowel movements, was also assessed in the primary endpoint of the two 12-week pivotal studies, and the results were consistent. "We are pleased to share with the scientific community the publication of the first 52-week double-blind study evaluating the safety of a PAMORA in adult patients with OIC and chronic non-cancer pain," said Monica Kwarcinski, PharmD, Head of Medical Affairs, Purdue Pharma L.P. "In collaboration with our partners at Shionogi, we are committed to supporting adult patients who live with OIC and chronic non-cancer pain and the physicians who treat them." 

Symproic, a once-daily oral PAMORA medication approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in March 2017, is indicated for the treatment of OIC in adult patients with chronic non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation. Symproic is available as a 0.2 mg once-daily oral tablet and may be taken at any time of day, with or without food, and with or without laxatives. Alteration of analgesic dosing regimen prior to initiating Symproic is not required. Patients receiving opioids for less than 4 weeks may be less responsive to Symproic. Treatment with Symproic should be discontinued if treatment with the opioid medicine is also discontinued. 

INDICATION Symproic® (naldemedine) is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients with chronic non-cancer pain, including patients with chronic pain related to prior cancer or its treatment who do not require frequent (e.g., weekly) opioid dosage escalation.

晟德 出售 蘇州東曜 股份 貢獻14.91 億元

晟德子公司增資成功 Q3認列15億處分利益 每股純益貢獻4.65元 鉅亨網 鉅亨網記者黃雅娟 台北 2018年7月6日 晟德 (4123-TW) 今 (6) 日董事會決議，通過子公司蘇州東曜募資案，晟德持有股份將由現在的 46.55％ 降低為 34.58%，處分利益約為 14.91 億元，每股純益將貢獻 4.65 元，預計將於第 3 季入帳。晟德表示，同意通過子公司蘇州東曜募資，將成功引進策略夥伴，並幫助東曜專注於高端抗腫瘤藥物開發。此次現金增資案通過後，晟德持有股份將由 46.55% 降為約 34.58%，處分利益約 14.91 億元新台幣，貢獻每股純益約 4.65元。晟德預估，該筆利益將於今年第 3季入帳。晟德 2017 年每股純益為0.79 元，今年第 1 季每股純益為 1.41 元。

Fda顧問利益衝突可能性浮上檯面

Report details possible conflict of interest issues for FDA advisors July 6, 2018 by Bob Yirka, Medical Xpress Charles Piller, a contributing correspondent for the journal Science, has published a Feature piece in the journal detailing what he describes as possible conflicts of interest issues by people who serve as advisors to the FDA. In his report, he offers examples of what he describes as possible conflicts of interest. He also suggests the FDA might want to review its rules regarding what advisors can and cannot do after they have served in an advisory role for the agency. The Food and Drug Agency is tasked with providing a safeguard for the public. Food and drugs proposed by business entities are reviewed by teams at the agency and must win a seal of approval before they are allowed to sell a product to the public. As part of this process, the FDA calls in expert advisors to offer testimony or advice on given products, such as new drugs. In his report, Piller focuses on people who worked as advisors for the FDA who later received what could be perceived as compensation from those they have reviewed, for their efforts. He and associate Jia You looked at publicly available data concerning 107 doctor advisors and found that 40 of them received benefits such as payment for hotels or research grants. More than half of them, he notes, received over $100,000 in such "gifts," and seven of them got more than $1 million worth. And none of the payments were reported by the FDA. One doctor in particular, he notes, received $1.9 million from a pharmaceutical company after one of its drugs was approved by a panel on which that doctor had been an advisor. In a related segment, Piller notes that it is not just advisors who might be engaging in questionable activities. He notes that one former director for the agency who was once involved in reviewing drugs now operates a consulting business that offers advice to pharmaceutical companies on how to get their drugs approved.Piller sums up his paper by suggesting that it might be time for the FDA to shore up its non-compete contracts for both advisors and employees—doing so, he notes would eliminate the possibility of such people making decisions that are in their own best interests rather than those of the public.

More information: Charles Piller. Hidden conflicts?, Science (2018). DOI: 10.1126/science.361.6397.16 Summary An investigative report uncovers little recognized and unpoliced potential conflicts of interest among those who serve on FDA advisory panels that review drugs. Some members of such panels are later receiving significant payments from either the makers of drugs they previously reviewed, or from competitors. This is happening despite the FDA's established system to identify possible financial conflicts of interest among those recruited for the drug advisory panels. The investigation analyzed records on the federal Open Payments website between 2013 and 2016. Of 107 physician advisors who voted on FDA advisory committees during this time, 26 later took more than $100,000 from the makers of drugs, or from competing firms. in post-hoc earnings or research support. Even though these payments might not be truly "quid-pro-quo," according to Vinay Prasad, an oncologist who also studies financial conflicts that exist in drug approvals, those asked to weigh in stand to gain tremendously in their further professional careers. "It's in their best interest to play nice with the companies." FDA may also have missed or judged insignificant financial ties physicians had before their service on the drug approval advisory panels.

香蕉屬低GI食物綠香蕉更強抗性澱粉減肥好幫手: 綠色GI 42

香蕉5大驚人好處，營養師讚「神補品」！ 2018年7月6日 下午5:00 【早安健康／營養師Stella】最近香蕉因產量過剩而帶動了眾多新聞話題，撇開這些新聞不看，身處在有「香蕉王國」美譽的台灣，我們有的確有必要了解一下這個我們從小看到大的水果，特別是在它正值盛產、價格便宜的時候。香蕉，這個有「智慧之果」別稱的水果到底有什麼營養？吃香蕉對健康又有什麼好處？今天就讓我們來認識這個集便利、美味於一身的水果～香蕉！

香蕉營養知多少？ 香蕉堪稱食用最方便的水果，在眾多水果中，它是唯一不用削、不需切，輕易就可撥開外皮食用的水果，故可說是外食族、上班族及懶得吃水果者最便利的水果選擇。 一根中等香蕉約150公克重，可提供127大卡的熱量、2.2公克蛋白質、33公克的碳水化合物(醣)、2.4公克纖維，且富含鉀和維生素B6。 若以每日營養需求來看，其纖維和鎂含量可滿足每日需求的10%左右，維生素C為16%，鉀27.6%、維生素B6則為41.3%。 另外，香蕉還含酚類化合物、生物鹼、單寧、類黃酮、皂素等植化素；根據USDA資料庫，每百公克的抗氧化指數(ORAC)為795 µmol TE。雖然水果富含果糖和葡萄糖等單糖，但香蕉因含纖維及抗性澱粉，故升糖指數並不高，根據國際GI資料庫，香蕉的GI為51，屬於低GI食物(註)，所以適量食用時並不需要過於擔心其對血糖的影響。 (註)香蕉的GI值因成熟度與品種不同而有所差異，其GI值約介於46~70間，屬於低GI及中GI食物。由於隨著水果的成熟，澱粉會轉變為單糖，因此成熟香蕉的GI會高於未熟的香蕉。舉例，未熟透的香蕉GI為30，有點熟但帶些綠色的香蕉為42，全熟的為52。

(中美貿易戰影響?) 臺灣保健食品廠大江中國市場微商直銷商營收貢獻五十倍成長

大江上月營收再攻頂 2018-07-06 00:01經濟日報 記者黃文奇/台北報導 大江生醫（8436）6月營收再創單月新高，首度突破6億元大關，達到6.22億元，較去年同期的3.34億元，年增86.4%，累計上半年營收達到29億元，較去年同期的17.65億元，年增64.4%。大江表示，6月營收持續創高，主要仍來自中國大陸市場的業績貢獻，產品領域以膠原蛋白飲料、粉包等為大宗，而拉貨最強勁的客戶也是直銷商與微商。大江昨日股價受到中美貿易戰效應影響，加上近日股價漲多，出現回檔，昨收505元，下跌32元，跌幅5.96%。大江近日股價首度登上500元俱樂部，並超過譜瑞-KY進入台股高價榜第八名，由於譜瑞昨日也受到國際情勢影響導致股價跌破500元大關，大江仍居其上。在營運概況上，法人認為，大江5月營收首度突破5億元、6月則突破6億元，展望7月營運也可望續強，仍有望持續創高，對下半年營運也正面看待。由於大江6月營收將續創高，上半年營收年增突破六成，法人估，大江第2季獲利也將改寫單季獲利新高紀錄，而下半年成績將有望優於上半年，全年獲利也將創下新高紀錄。大江是台灣績優保健食品廠，八年來營收成長50倍，林詠翔去年接董座後，營運持續每月創高，今年首季營收12.75億元，稅後純益2.23億元，年增八成，每股稅後純益（EPS）2.57元。大江現在處於「欠貨」的狀態，客戶應接不暇，目前大陸仍是出貨的主要地區，客戶以直銷商、微商為主；美國地區開始進入成長期，產品以乳化魚油先發，因此公司今年規劃擴產，明年在台灣將建構全自動倉儲系統，全面提升營運效率。法人分析，依大江當前訂單能見度來看，第2季營收、獲利都將繼續創高，單季營收年增率保守估計六至八成以上，獲利年增可望優於營收，估第2季EPS站穩3元以上，預期全年EPS有機會超過12元。

BAN2401は18カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明-II

( エーブィエ バイオファーム )  <参考資料> 1. BAN2401について BAN2401は、バイオアークティックとエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対するヒト化モノクローナル抗体です。アルツハイマー病を惹起させる因子の一つと考えられている、神経毒性を有する可溶性のAβ凝集体に選択的に結合して無毒化し、脳内からこれを除去するモノクローナル抗体です。本抗体による治療アプローチは、疾患病理への作用と症状の進行抑制が期待されています。エーザイは、本抗体について、2007年12月にバイオアークティックとのライセンス契約により、全世界におけるアルツハイマー病を対象とした研究・開発・製造・販売に関する権利を獲得しています。また、2014年3月に、エーザイとバイオジェンは、本剤に関する共同開発・共同販促契約を締結し、2017年10月に内容の一部変更契約を締結しています。

2. ADCOMSについて ADCOMS (Alzheimer's Disease Composite Score)は、早期アルツハイマー病の臨床症状の変化を感度よく検出することを目的とし、アルツハイマー病の臨床評価に汎用される3つの評価スケールであるADAS-cog （Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale）、CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）、MMSE（Mini-Mental State Examination）の評価要素を組み合わせエーザイが開発した評価指標です。本201試験では、FDA等の規制当局との協議の上で臨床症状の評価項目としてADCOMSを使用しています。

3. アミロイドPETイメージングについて アミロイドPET（Positron Emission Tomography）イメージングは、陽電子で標識されたアミロイドプラークに特異的に結合するアミロイドPETトレーサーをごく微量生体内に投与し、脳内のアミロイドプラークを可視化し、アミロイドプラークの脳内分布ならびにその蓄積度を定量評価することができる診断法です。早期を含むアルツハイマー病における病理変化・診断に活用されており、アミロイド仮説を標的とする疾患修飾薬の臨床効果を評価することができます。

4. エーザイとバイオジェンによるアルツハイマー病領域の提携内容について エーザイとバイオジェンは、アルツハイマー病治療剤の共同開発・共同販売に関して、幅広い提携を行っています。抗Aβプロトフィブリル抗体BAN2401とBACE阻害剤elenbecestatについてはエーザイ主導のもとで、抗Aβ抗体aducanumabについてはバイオジェン主導のもとで、グローバルでの承認取得に向けた開発を進め、承認取得後は米国、欧州（EU）、日本といった主要市場で共同販促を行います。BAN2401とelenbecestatについて、両社は研究開発費等の費用を折半し、共同販促に基づく売上高はエーザイに計上され、利益は両社で等しく分配します。

5. エーザイ株式会社について エーザイ株式会社は、本社を日本に置く研究開発型グローバル製薬企業です。患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献する「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）」を企業理念としています。グローバルな研究開発・生産・販売拠点ネットワークを持ち、戦略的重要領域と位置づける「神経領域」「がん」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域において、世界で約1万人の社員が革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。エーザイは、アルツハイマー型認知症・レビー小体型認知症治療剤「アリセプト®」の開発・販売から得た経験を活かし、医療従事者や介護関係者、行政などの協力を得て認知症と共生する「まちづくり」に取り組み、世界で推計1万回以上の疾患啓発イベントを開催してきました。認知症領域のパイオニアとして、次世代治療剤の開発にとどまらず、診断方法の開発やソリューションの提供にも取り組んでいます。エーザイ株式会社の詳細情報は、www.eisai.co.jpをご覧ください。

6. バイオジェン・インク（Biogen Inc.）について 神経科学領域のパイオニアであるバイオジェンは、最先端の医学と科学を通じて、重篤な神経学的疾患、神経変性疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供しています。1978年にチャールズ・ワイスマン、ノーベル賞受賞者であるウォルター・ギルバートとフィリップ・シャープにより設立されたバイオジェンは、世界で歴史のあるバイオテクノロジー企業であり、多発性硬化症の領域をリードする製品ポートフォリオを持ち、脊髄性筋萎縮症の唯一の治療薬を製品化しました。また、アルツハイマー病、神経免疫疾患、運動性疾患、神経筋障害、痛み、眼科、神経精神医学といった神経領域の研究においても最先端の活動を展開しています。生物製剤の高い技術力を活かし、バイオジェンは高品質のバイオシミラーの製造と製品化にも注力しています。バイオジェン・インクに関する情報については、www.biogen.com別ウィンドウで開きますおよびSNS媒体Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTubeをご覧ください。

7. バイオアークティック（BioArctic AB.）について バイオアークティックは、スウェーデンに拠点を置き、アルツハイマー病、パーキンソン病のような神経変性疾患の疾患修飾治療や信頼性の高いバイオマーカー・診断薬の開発にフォーカスしたバイオファーマです。また、同社は、完全脊髄損傷に対する治療法の開発も行っています。このようにバイオアークティックは、高いアンメット・メディカル・ニーズがある領域での革新的な治療の創出にフォーカスしています。バイオアークティックは、スウェーデンのウプサラ大学による革新的な研究に基づき、2003年に設立されました。大学との共同研究を重視するとともに、アルツハイマー病領域ではエーザイ、パーキンソン病領域ではAbbVieとの戦略的グローバルパートナーシップを形成しています。プロジェクトのポートフォリオは、グローバル企業とのパートナーシップにより資金提供されたプロジェクトとライセンスを企図した社内プロジェクトの組み合わせです。バイオアークティックは、Nasdaq Stockholm Mid Cap(STO:BIOA B)に上場しています。バイオアークティックに関する詳細については、www.bioarctic.com別ウィンドウで開きますをご覧ください。

抗アミロイドβ（Aβ）: BAN2401は18カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明-I

 ( エーブィエ バイオファーム ) 2018年7月6日 エーザイ株式会社

エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体BAN2401の早期アルツハイマー病856人を対象とした臨床第Ⅱ相試験（201試験）において、事前設定した重要なエンドポイントを達成するトップライン結果を取得したことをお知らせします。18カ月時点の有効性を評価するエンドポイントである臨床症状の評価指標ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）での進行抑制とアミロイドPETによる脳内アミロイド蓄積量の減少を統計学的有意差をもって達成しました。 201試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311）は、アミロイドの脳内蓄積が確認されている、プロドローマルおよび軽度アルツハイマー病（総称して早期アルツハイマー病）患者様856人を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化臨床第Ⅱ相試験です。18カ月時点の有効性は早期アルツハイマー病の臨床症状の変化を感度よく検出することを目的として、ADAS-cog、CDR-SB、MMSEの3つの臨床評価尺度を組み合わせた評価指標であるADCOMSを用い、事前設定した伝統的統計手法により評価されました。本試験では、被験者はプラセボ群および実薬群として2.5 mg/kgバイウィークリー（2週間に1回）、5 mg/kgマンスリー（月1回）、5 mg/kgバイウィークリー、10 mg/kgマンスリー、10 mg/kgバイウィークリーの5用量5群に割り付けられています。本試験の結果、18カ月時点において、重要な臨床エンドポイントであるADCOMSについて、BAN2401最高用量投与群（10㎎/㎏バイウィークリー投与）は、プラセボ群に比較して統計学的に有意な症状の進行抑制を示しました。重要なバイオマーカーエンドポイントである18カ月時点のアミロイドPET解析の結果、同じくBAN2401最高用量投与群は、アミロイドPETでの脳内アミロイド蓄積量の減少およびアミロイドPETイメージ読影診断での陽性から陰性へのコンバージョンについて、プラセボ群に比較して統計学的に有意な改善を示しました。また、臨床エンドポイントおよびアミロイドPETの結果に関しては、全体を通してベースラインからの用量依存的な変化が確認されました。さらに、BAN2401最高用量投与群におけるADCOMSによる統計学的に有意な臨床的な改善は投与後6カ月の段階から示され、投与後12カ月時点においても認められました。 BAN2401は、18カ月投与期間中、許容可能な忍容性を示しました。最も頻度高く報告された有害事象は注射に伴う反応とアミロイド関連画像異常（ARIA）でした。注射に伴う反応の大部分は軽度から中等度でした。なお、本試験におけるARIA-E（浮腫）の発現率は、すべての投与群において10％以下であり、プロトコル上の安全性および報告手順に従った集計では、APOE4陽性患者様の最高用量投与群においても15％未満でした。

本試験の詳細な結果については今後、学会等で発表する予定です。クリーブランド・クリニックルー・ルーヴォ脳健康センター（Lou Ruvo Center for Brain Health）のファウンディングディレクターであるDr. ジェフリー・カミングスは、「BAN2401の臨床試験における18カ月時点の結果は素晴らしいものであり、アミロイド仮説を強く支持するものです。アルツハイマー病に関わる様々なコミュニティの方々と共に、フルデータセットの公開を楽しみにしています」と述べています。 エーザイニューロロジービジネスグループチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーであるDr. リン・クレイマーは、「本試験は、抗アミロイド抗体に関する後期臨床試験として、統計学的に有意な臨床症状の改善とアミロイドプラーク減少を世界で初めて示したものです。本臨床試験結果により、アミロイド仮説が検証されたものと考えています。この画期的な結果をもとに、最善な次のステップを決定すべく、今後規制当局と相談します。我々は、BAN2401を1日でも早く患者様と医療従事者の皆様にお届けすべく引き続き全力を尽くす所存です」と述べています。 バイオジェンのエグゼクティブ・ヴァイスプレジデントチーフメディカルオフィサーのDr. アルフレッド・サンドロックは、「多くの苦しみをもたらすアルツハイマー病に対して意義のある疾患修飾治療剤を提供できることを展望することは、大変喜ばしいとともに身の引き締まる思いです。今回のBAN2401の18カ月データは、アルツハイマー病の新たな治療選択肢の開発において、重要な洞察を与えるとともに、かつてのように神経変性疾患は難治性ではなくなるかもしれないことを明確に示すものです」と述べています。 尚、2017年12月に、BAN2401は、12カ月時点において、より早期に臨床第Ⅲ相試験の開始を可能とするために設定したベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目は満たさなかったことを公表しています。今回、18カ月時点での最終解析では、事前設定した伝統的統計手法による評価において、重要な臨床エンドポイントであるADCOMSについて、12カ月時点でも、最高用量投与量群でプラセボ群に比較して統計学的に有意な改善を示していることを確認しています。

益生菌(B. coagulans and L. plantarum)降低重金属cadmium肝脏残留

Probiotics REMOVE heavy metals from your body Friday, July 06, 2018 by: Edsel Cook (Natural News) The beneficial effects of probiotic bacteria are boosted by the addition of prebiotics that promotes their growth. This synbiotic combination was investigated by Iranian scientists for potential protective properties against acute cadmium poisoning. Cadmium is a heavy metal that naturally occurs in low amounts in soil and drinking water. It is also produced in many industrial processes. As a highly soluble metal, it is easily absorbed by plants and accumulates in food products that are consumed by humans. It is also present in cigarette smoke and is absorbed through the lungs. Cadmium is toxic to humans. Once absorbed, it is transported throughout the body, causing adverse health effects in different organs, such as the liver and kidneys. This heavy metal also causes oxidative stress by creating reactive oxygen species. Cadmium depletes protective antioxidants, reduces beneficial enzymes, and augments the oxidation of DNA, lipids, and proteins. Chelation is the primary therapy for cadmium poisoning. However, chemical chelators can cause negative side effects. Synbiotic supplements offer safe way to treat cadmium poisoning The search for a safe means of treating heavy metal toxicity led Shiraz University (Shiraz U) researchers to investigate synbiotics. These supplements combine probiotic bacteria and prebiotic material. Probiotic bacteria like Lactobacillus plantarum can bind heavy metals in polluted waters. Meanwhile, Bacillus coagulans strains are better able to survive the trip through the gastrointestinal tract. Prebiotic materials, such as inulin, boost the growth of these probiotics. The Shiraz U researchers, therefore, compared the aforementioned B. coagulans and L. plantarum when it came to preventing cadmium intoxication in rats. Both probiotics were combined with prebiotics to create synbiotic supplements. The researchers prepared probiotic suspensions of B. coagulans and L. plantarum. For the animal study, they set up four groups of rats. The control group got a standard diet and saline placebo, while the cadmium group was given cadmium. The other two groups received chicory-based inulin prebiotics in their diet and either L. plantarum or B. coagulans suspensions. On the 21st and 42nd days, the rats were sacrificed. Blood samples, kidneys, and livers were collected for analysis. The Shiraz U researchers assayed for superoxide dismutase and glutathione peroxidase. They also evaluated lipid peroxidation in the blood and biochemical parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), blood urea nitrogen (BUN), bilirubin, and creatinine. Synbiotic supplements shown to lower accumulated cadmium in liver, kidneys They found that rats with cadmium poisoning lost significant weight and behaved sluggishly. Both groups of synbiotic-treated rats showed healthier body weights, although they were lower than the norm. The treated rats also showed better levels of the superoxide dismutase enzyme in the blood and liver. Neither glutathione peroxidase levels nor the measurement of lipid peroxidation changed in the treated groups. Synbiotic diet lowered the serum activities of ALT and AST in the rats, as well as their creatinine and blood urea nitrogen (BUN) levels. However, it did not affect total bilirubin, which had been raised by cadmium. Last but not least, the synbiotic diets significantly reduced the amount of cadmium accumulated in the liver and kidneys. There was no significant difference between the beneficial effects of the L. plantarum probiotic when compared to the B. coagulans probiotic, as both bacteria bound cadmium through adsorption. The researchers concluded that synbiotic diets and supplements can remove cadmium from tissues, shield the liver and kidneys from the toxic effects of the heavy metal, and restore enzymes that produce antioxidants in those organs. These synergistic combinations could serve as a natural and healthy way of treating cadmium toxicity in humans.

台灣 共同照护与居家疗护差异: 病人自主权提升等同最后善終 见解各自不同

善終意識提升 民眾選擇安寧療護大增 台灣新生報 【記者蔡榮宗／投縣報導】 2018年7月6日罹患胰臟癌末期的體育主播傅達仁先生於瑞士執行安樂死，掀起了一陣討論的熱潮。目前台灣對於治癒性治療無反應之末期病患（包括癌症病人）可提供安寧療護服務，投縣提供安寧療護服務方式分為住院安寧療護、安寧共同照護及安寧居家療護三類：

一、住院安寧療護：以完整的醫療機構團隊，運用積極的醫療措施及護理照顧，儘可能緩解病人因得到威脅生命疾病所造成之身、心、靈痛苦，以提升病人與家屬的生活品質。

二、安寧居家療護：其病情不需住院治療，且病患或家屬簽署相關意願書或同意書，經設有安寧居家療護小組專責醫師評估有安寧居家療護需求，便可由醫療訪視團隊，固定時間到家中或護理機構訪視病患，提供必要的醫療及心理輔導協助，使病人可以安心的在最熟悉的環境中度過人生最後旅程。安寧居家療護依醫療機構類型分甲類及乙類（又稱社區安寧）。

三、安寧共同照護：在住院中之重症末期病人有安寧療護服務之需求，但無法入住安寧病床時，可由原醫療團隊之醫護人員照會同院之「安寧共同照護」醫療團隊，提供安寧療護之服務。藉由安寧共照團隊人員至病床旁提供安寧照護服務，而原醫療團隊仍持續提供住院照護服務，使病人不需入住安寧病房亦可得到安寧療護之服務。

民眾選擇善終意識提升，因此接受安寧緩和醫療意願越來越高，又在各地衛生局及醫療機構大力推動之下，近二年的成效尤其明顯，衛生福利部統計發現，近二年每個月平均有超過六千人簽署「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇」意願書，對比往年成長態勢十分明顯。依法年滿二十歲具行為能力民眾可以事先簽署「預立安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇意願書」，勾選接受安寧緩和醫療、接受不施行心肺復甦術、不施行維生醫療，並註記於健保卡上，當自己醫療的主人。若民眾欲了解相關資訊可就近洽南投縣安寧緩和醫療及簽署安寧緩和醫療暨維生醫療抉擇意願書服務機構。

中国医美市场大 隆鼻埋线微信市场 : 黑美容院

非法醫美陷阱多,萬元隆鼻用十元次貨 2018-07-06新華每日電訊 一些毫無資質的美容機構拿不到藥監部門批準的藥品,不惜偽造批文,從非法渠道進貨,甚至直接用假冒偽劣藥品代替真藥,價格反而比真藥還貴未經審批且無資質的非法醫療美容機構或個人,通過網絡平臺或熟人介紹尋得客源,利用賓館酒店、會所、居民住宅等場所違法開展醫療美容,就是所謂的"黑美容院""1萬元隆鼻,植入的硅膠卻是10元次貨""在微信上就能開美容院""初中畢業生培訓一周就能做美容師"新華每日電訊記者在雲南、江蘇等地調查發現,近年來以微整形為主的醫療美容日益受到人們青睞,但非法醫美導致醫療事故頻發,假冒醫生、黑美容院、假冒偽劣器械藥品等亂象叢生,不僅給消費者帶來各種各樣的損害,還阻礙了整個美容市場的良性發展。

"1萬元隆鼻,植入的硅膠卻是10元次貨"很多整容患者對于美的追求超越了對健康的重視,健康安全意識很低,只要"暫時還沒出問題",就不願意把身上的"定時炸彈"拆掉陳曉麗是雲南藝術學院一名"95後"大學生,一年前,因為追求美麗,選擇了昆明一家私立美容醫院做隆鼻手術。手術一周後,她的鼻尖出現發紅、瘙癢症狀。醫生告訴她術後一周屬于手術恢復期,有輕微紅腫是正常現象。一個月後,陳曉麗鼻子創口出現潰爛,不得不到昆明醫科大學第一附屬醫院就診。"醫生檢查後告訴我,墊入鼻子的硅膠材料是10元錢的次貨,傷口受感染了。"知道真相的陳曉麗欲哭無淚,"這可是我借了1萬元貸款做的手術啊!"陳曉麗的遭遇並非個案。南京市婦幼保健院醫療美容科主治醫生李倩告訴記者,曾接診過一位"不確定注射了什麼"導致半邊臉疑似血管栓塞的年輕患者。"當時她的臉很腫,血管也能清晰地看到,看起來像蜘蛛網。"李倩説,這位小姑娘並不擔心自己面部皮膚是否會壞死、留疤等,只問會不會猝死。還有一名在微信上購買了線雕隆鼻的女士到醫院來問診,該女士鼻尖多處都有線頭裸露在外面。但她絲毫不擔心安全問題,只關心如何能把線頭隱匿起來,看起來更美。李倩説,很多整容患者對于美的追求超越了對健康的重視,健康安全意識很低,只要"暫時還沒出問題",就不願意把身上的"定時炸彈"拆掉。業內人士透露,非法醫美領域的陷阱很多,其中藥品就有很大的水分。一些毫無資質的美容機構拿不到藥監部門批準的藥品,不惜偽造批文,從非法渠道進貨,甚至直接用假冒偽劣藥品代替真藥,價格反而比真藥還貴。

"在微信上就能開美容院"社會大眾不能很好辨別生活美容與醫療美容的區別,很多人都被生活美容的低價所吸引,並産生公立醫院整形很貴、公立醫院做整形美容不專業等誤區專家介紹,所謂醫療美容,是通過醫療手段來刺破皮膚以達到美容效果,而生活美容多為保健保養,與醫療無關。醫學界認為,凡是注射藥物、刺破皮膚的都應該歸于醫療美容范疇,需具備相關資質才能進行。業內人士透露,目前很多非法醫療美容機構或個人多通過熟人介紹,或在QQ、微博、微信、網絡直播平臺傳播信息,有針對性地選擇消費者群體,女高中生、女大學生、女性白領、中年婦女是主要"圍獵"對象。記者採訪江蘇、雲南多位市民,都表示微信朋友圈裏常有人發布醫療美容信息,韓國半永久眉、隆鼻、雙眼皮、美白針等廣告,令人眼花繚亂。昆明市民李琳告訴新華每日電訊記者,自己的同學開了一家私人微整工作室,經常在微信朋友圈發布廣告,上門提供一些打肉毒素、微針清痘、面部補水、祛痣等服務。"雖然她沒有美容醫生資質,且藥品藥水來源不明,但依然有市場。"李倩表示,目前社會大眾不能很好辨別生活美容與醫療美容的區別,很多人都被生活美容的低價所吸引,並産生公立醫院整形很貴、公立醫院做整形美容不專業等誤區。"現在微信朋友圈鋪天蓋地的整容廣告看起來光鮮亮麗,商家通過重復地發整形知識和埋線、打針等工作照片,讓人看起來覺得很專業,很吸引人。"雲南省衛計委政法處副處長鄧斌介紹,未經審批且無資質的非法醫療美容機構或個人,通過網絡平臺或熟人介紹尋得客源,利用賓館酒店、會所、居民住宅等場所違法開展醫療美容,就是所謂的"黑美容院"。這些隱蔽性較強,並且有人將服務場所和非法藥品分離,監管機構很難入戶調查、取證。

"初中畢業生培訓一周就能做美容師"醫療美容是一門嚴肅科學,整形手術是專業技術要求很高的手術,不是靠市面上三五天速成培訓就能完成得了的記者在百度搜索"微整形培訓",點擊標有廣州微整形培訓中心字樣的鏈接,向客服人員咨詢培訓事宜。據聯係人介紹,該培訓中心開設注射班、手術班、紋繡班、全科班等,課時一般是5天、15天、20天不等,培訓內容包括針劑、線雕、雙眼皮、毛發移植、韓國半永久眉、美白、減肥等近百個項目,每一套教學班至少需繳納8600元學費。當記者咨詢需要哪些專業背景和學歷要求時,該聯係人説,只要初中畢業就行,授課老師都是資深的博士生導師,即便學生零基礎,也能聽得懂、學得會、能上手。該聯係人介紹,培訓結束後,學員可以獲得結業證書,能輕輕松松進整形醫院上班。鄧斌介紹,目前微整形培訓市場混亂,曾有一家培訓機構甚至以"受雲南省衛計委委托"名義,組織美發美甲從業人員培訓,騙取培訓費用。"事實上,我國對從事整形外科的醫生有嚴格的資質要求,必須具有醫師資格證、執業醫師證,這些證的含金量較高,而且難考。"李倩説,醫療美容是一門嚴肅科學,整形手術是專業技術要求很高的手術,不是靠市面上三五天速成培訓就能完成得了的。按照我國高等教育體係,培養一名合格的整形外科醫生至少需要10年時間。

多地嚴厲打擊非法醫療美容 截至今年4月,雲南共檢查生活美容機構5246家,查處非法醫美案件49件,共計罰款金額24.345萬元,沒收非法所得近5萬元據《中國醫療美容市場分析2017》報告顯示,中國已經成為全球第三大醫療美容市場,玻尿酸填充、肉毒素瘦臉、微創雙眼皮、水光針美膚、肉毒素去皺等5項微整形位居2016年美容項目銷量前5名。在注射美容領域,民營機構佔有市場份額的80%。預計2018年中國醫療美容市場規模將超過8500億元。據中國整形美容協會和國家統計局披露的數據顯示,目前全國大約有1萬多家醫療美容機構,每年求美人數約1000萬人。據業內人士估計,全國大大小小的生活美容機構超過300萬家。市場繁榮的背後,醫療美容行業亂象頻出。2017年5月,國家衛生計生委、中央網信辦、公安部、人力資源社會保障部、海關總署、國家工商總局、國家食品藥品監管總局等7部委聯動,共同開展嚴厲打擊非法醫療美容專項行動。記者在雲南、江蘇調研發現,專項整治有效遏制了非法醫美現象,凈化了醫療美容市場,群眾知曉率與自我保護意識在提高,容易發生違法案件的生活美容場所工作人員守法意識也明顯提高。雲南自2017年9月起啟動打擊非法醫療美容專項行動。執法人員重點針對生活美容機構和隱藏在居民區中的"黑美容院"進行檢查執法。截至今年4月,共檢查生活美容機構5246家,查處非法醫美案件49件,共計罰款金額24.345萬元,沒收非法所得近5萬元。

打擊整治非法醫美存在困難 行政執法當場能沒收的物品多為成本很低的少許藥品和簡陋偽劣器械物品,與幾百萬元的營收相比微不足道記者調研發現,由于巨大的經濟利益、較低的違法成本和行業準入,非法醫美屢禁不絕,打擊整治非法醫美存在以下困難:一是調查、取證、定性難。雲南省衛計委政法處副處長鄧斌説,一些理發店、美甲店、會所、工作室等開展非法醫療美容服務,衛生行政部門較難調查、取證,很多案件都是受害消費者舉報,相關部門才介入,預防性、前置性的監管很少。而且"黑美容院"常常處于"遊擊"狀態,今天打掉一個窩點,明天就能在另外一個地方開業。南京市衛計委相關負責人介紹,目前非法醫美通過支付寶、微信等方式交易,因此在身份認定及轉賬明細上難以認清。由于美容手段多樣性,現有法律法規對某些新型美容項目的性質界定不清,造成辦案時定性困難。二是處罰標準不高,難以形成威懾。根據我國醫療機構管理條例及其實施細則,對"黑美容院"的行政罰款金額從幾千元到幾萬元不等。鄧斌説,行政執法當場能沒收的物品多為成本很低的少許藥品和簡陋偽劣器械物品,與幾百萬元的營收相比微不足道。三是衛生監督執法人員嚴重不足。南京市衛計委相關負責人表示,各區衛生監督機構配備的衛生監督員在0.3/萬人—0.8/萬人之間,承擔著打擊非法行醫、非法採供血、傳染病防治等大量的衛生監督管理任務。鄧斌説,"人員不足嚴重制約檢查覆蓋面和行政執法效率,有的生活美容機構,長期處于監管空白地帶。"

打擊整治非法醫美須多部門嚴監管   我國可參照美國實行醫療美容許可制度,嚴格醫療機構、醫生資格審查,無執業許可者,一律不允許從事醫療美容工作受訪者普遍認為,打擊整治非法醫美是一項長期而艱巨的工作,須多部門嚴格監管,常抓不懈。一是加強多部門聯合執法。雲南省衛計委相關負責人認為,衛生、網信、公安、人社、海關、工商、食藥監等部門須加強聯動,創新監管執法手段,加強日常監管工作,針對重點區域、重點對象等定期開展集中聯合執法。同時還應加大懲處力度,對造成人身傷害的非法醫美從嚴處罰,對嚴重違法犯罪的機構和個人建立"黑名單"制度,納入社會信用體係。相關部門需做好非法醫美行政處罰案件信息公開工作,通過曝光形成強大威懾力。二是盡快建立和完善行業標準。雲南省醫療整形美容協會會長劉流建議,國家衛健委以及全國醫美行業協會應該盡快建立中國醫療美容安全質量管理標準和控制體係。"我國可參照美國實行醫療美容許可制度,嚴格醫療機構、醫生資格審查,無執業許可者,一律不允許從事醫療美容工作。"劉流説,行業協會也應自覺加強行業自律,加強執業醫師法、醫療美容服務管理辦法等宣傳教育。三是發揮社會輿論監督作用。鄧斌提出,媒體需大力加強整形美容健康科普宣教,曝光非法醫美案例。一方面引導群眾發現違法違規問題和線索後,及時向相關部門舉報投訴。另一方面提醒消費者做醫療美容時認準正規醫院、正規醫生、正規藥品,避免醫療事故和維權艱難。（記者字強 邱冰清）