日本第5種iPS細胞再生醫療 獲准臨床: 脊髓損傷 (慶應大學: 4名/移植iPS細胞200萬個)

慶應大學研幹細胞治脊髓損傷　全球首創 02月18日(一) 23:05慶應大學獲批iPS細胞治療脊髓損傷的臨床研究。（互聯網）日本厚生勞動省周一（18日）批准慶應大學申請用誘導多能幹細胞（iPS細胞）治療脊髓損傷的臨床研究。使用iPS細胞的脊髓損傷治療為全球首創，這亦將是在日本獲准開展臨床應用的第5種再生醫療。脊髓損傷治療由慶應大學教授岡野榮之等人申請，他們會對因運動、交通事故等失去運動機能及感覺的患者，在傷後2至4周通過注射來移植用iPS細胞製作的神經細胞。目前打算以4名18歲以上人士作為移植對象。移植細胞將使用京都大學儲備的iPS細胞製作並冷凍保存。此次計劃的主要目的是確認安全性，移植數僅為約200萬個，今後考慮增加至1000萬個。日本每年新增約5000名脊髓損傷患者，總人數估計達10萬人以上。由於腦部發出的訊號無法傳至損傷部分以下的身體部位，導致不能移動。受傷過去半年以上的患者不屬於慶應大學臨床研究的對象。

(友信醫療) 全亞洲先驅案例: 雙和醫院 使用ROSA spine機器人手臂

精準醫療 雙和醫院引進ROSA spine機器人手臂 2019-02-18 15:56經濟日報 賴俊明 由臺北神經醫學中心副院長林乾閔領導的雙和醫院神經外科團隊使用ROSA spine機器人手臂於日前完成了全亞洲先驅案例。ROSA spine機器人手臂其精密如同GPS的測繪系統，可在充滿複雜的神經血管中，規劃最適合的病人的手術切入路徑，提升手術準確度。林乾閔表示，以往傳統的脊椎手術，傷口大、出血量多，脊椎及肌肉筋膜損傷較多，感染率高、病人預後恢復時間長。脊椎微創手術如「腰椎神經減壓併骨融合手術」，採微創手術移除壓迫神經的骨刺及椎間盤，達到神經減壓，再置入椎間融合器及骨釘，重建腰椎的穩定性。然臨床上在執行「腰椎神經減壓併骨融合手術」時，最具風險的部分在於骨釘的置入，若置入的位置不良，可能造成永久性的神經損傷；而ROSA spine機器人手臂，可在術中計畫骨釘置入的最佳位置，藉由機器人手臂精準地定位骨釘置入的路徑及位置，避免因骨釘置入造成永久性神經損傷。林乾閔也分享一個案例，60歲的楊女士半年來越來越嚴重的腰酸腳麻，行走越來越不便，讓原本愛運動的她變得只能待在家裡，幾乎足不出戶，最後被家人帶來雙和醫院門診。經過檢查診斷為腰椎第四第五節滑脫合併神經壓迫，林乾閔副院長說，這樣的病人會有下背部酸痛、下肢麻痛、無力等症狀，行走時麻痛加劇導致間歇性跛行，持續行走的距離越來越短，走一段路需要休息一下再繼續走，更嚴重會有下肢癱瘓、無法排尿的可能。腰椎滑脫的病人，若經腰部核磁共振檢查發現有神經嚴重壓迫，且對藥物及復健治療效果不佳，評估後，需施以手術治療，主要目的是達到腰椎神經減壓及重建腰椎穩定性。ROSA 機器人手臂導航系統亦用於執行大腦手術，針對腦出血與腦腫瘤切片手術、巴金森氏症的深部腦刺激手術以及頑固性癲癇的立體定位腦電圖植入手術等術式，提供精準的治療。開刀當日，只需將手術計畫上傳至ROSA機器手臂，即可自動移動定位，使用微創器械來執行手術，讓腦部手術不再迷路。相較傳統術式，可以克服因人為操作造成的誤差，提升手術的成功率，縮短住院時間、減少出血、感染風險及疼痛，同時大幅縮短手術時間，達到更優質的醫療照護。雙和醫院院長吳麥斯表示，現在醫學講求精準，傷口越小，風險越小，復原更快，ROSA spine機器人手臂準確度非常好，可以到0.2毫米，可精準處理病灶，避免傷害到身體其他的組織，是第一流且相對成熟的醫療輔助設備。雙和醫院由臺北醫學經營，除了一般的醫療服務，同時肩負教學責任，所以導入新的儀器與技術與世界接軌，自去年引進設備後，雙和醫院已完成腦部手術22例，脊椎手術6例。友信醫療集團行銷部副協理陳振洪表示，ROSA spine機器人手臂目前全世界只有三台，這是亞洲第一台，ROSA spine機器人手臂的即時動態導航系統、光學導航系統，再搭配術中O型臂X光機，可追蹤病人在手術中因呼吸造成身體起伏，並以3D重組影像，即時調整機器人手臂的位置，使置入物的位置，達到不只精準更可防錯的機制，提供多一層的安全防護。

(美時&艾威群或有賠償風險) 美國聯邦法院撤銷禁制令Buprenorphine/Naloxone舌下含片

美時製藥 發言日期 108/02/20 發言時間 14:31:44 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 (補充公告)本公司與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone 舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/ 0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 符合條款 第53款 事實發生日 108/02/20 說明 1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間2月19日宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片，全產品共有 2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦法院已撤銷原廠Indivior基於美國專利字號 9,931,305對 Dr. Reddy's實施之禁制令，故學名藥得以上市。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲美國食品藥品監督管理局針對Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准。艾威群與原廠Indivior於1月31日簽署協議，雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於 Dr. Reddy's之禁制令被撤銷時同步失效，而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售 Suboxone舌下含片之學名藥。如同2018年3月之公告，艾威群與美時此次產品上市為第四類學名藥(PIV) 於訴訟定讞前之核准上市。依據最終訴訟結果，艾威群與美時或有賠償風險。

(友華) 友杏生技 總經理 張啟泰 退/ 楊品誠 接

友華 發言日期 108/02/20 發言時間 16:54:45 發言人 陳嬿娟 發言人職稱 企業公共事務處處長 發言人電話 02-27554881-2758 主旨 代重要子公司友杏生技公告總經理異動案 符合條款 第6款 事實發生日 108/02/20 說明 1.董事會決議日期或發生變動日期:108/02/20 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:總經理 3.舊任者姓名及簡歷:張啟泰（簡歷：友杏生技醫藥股份有限公司總經理）4.新任者姓名及簡歷:楊品誠（簡歷：友杏生技醫藥股份有限公司廠長） 5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:職務調整 6.異動原因:職務調整 7.新任生效日期:108/02/20 8.其他應敘明事項:無。

因華 獲罕病藥DMF (MF033553): 苯酮尿症原料Sapropterin Dihydrochloride

因華 發言日期 108/02/20 發言時間 18:20:57 發言人 郝為華 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-87977607 主旨 公告本公司收到美國FDA通知，本公司開發治療罕見疾病 苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥主檔案(Drug Master File)之建立 符合條款 第43款 事實發生日 108/02/20 說明 1.事實發生日:108/02/20 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品及藥物管理局）通知，本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案（Drug Master File）之建立，DMF的證號為: MF033553。6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)使用，輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。7.其他應敘明事項:無。

盛弘 跨足大台北健檢 攜手永和耕莘醫院!

盛弘強化健康醫療版圖 2019年02月18日 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 盛弘(8403)今年將持續強化各板塊業務，包括健康管理部朝精準醫療發展、躍獅連鎖藥局增加策略結盟、敏盛新院區建構智慧醫療院區等等。盛弘指出，已經架構的大健康生態圈各環節更緊密結合，集團數位健康醫療資源得以有效運作，發揮最大效益並維持國內領先地位，期保持集團營運持續成長。盛弘指出，精準醫療產業蓬勃發展，預防醫學也愈受重視，集團體系在健康檢查領域服務已超過30年，目前的健康管理部每年服務的體檢人數超過35萬人次，在桃竹苗健檢服務的市佔率超過40％，其中近五成為企業團檢，企業中高階主管也因此成為盛弘的高階健診客戶。盛弘說，健康管理事業是集團醫療產業鏈重要的一環，是預防醫學的核心，未來除增加基因檢測外，亦正式跨足大台北地區，與永和耕莘醫院合作高階健檢業務，提供民眾最適切的健康檢查服務。盛弘旗下預防醫學、智慧醫療、社區健康照護、醫藥流通等以雲端、物聯網串聯產生的大數據，將為集團提供更多元、有效率的業務拓展，持續壯大盛弘的健康醫療版圖，創造更大的商機。(時報資訊)

台灣國際醫材製造及零組件展: 醫材上中游一條龍

醫療、照護與醫材整合創新價值 貿協打造國際醫療採購平台 【CTIMES/SmartAuto 陳復霞 報導】 2019年02月14日 星期四 外貿協會今(14日)舉辦智慧醫療及照護產業趨勢論壇，邀請台灣醫材公會、臺北市立聯合醫院、緯創資通等各界專家，就智慧醫療與照護、醫材科技和產業鏈整合價值等議題，探討台灣產業未來轉型的重點，以及ICT、AI、大數據、物聯網及醫療產業如何整合創新運用，藉以打造未來醫材及服務醫療模式行銷海外的契機。今年的國際醫療展將於2019年6月27~30日在台北世貿一館舉辦，結合台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICAL TAIWAN)及台灣國際醫材製造及零組件展(MCMEX)，中華民國對外貿易發展協會秘書長葉明水表示，該展整合醫療科技生態系與醫材供應鏈，提供完整國際醫療採購平台。全新創立的「台灣國際醫材製造及零組件展」聚焦在醫材上、中游原物料、零組件及機械製造，與「台灣國際醫療暨健康照護展」同期展出，串聯從生產到服務一條龍式醫材產業鏈，展出包括醫療相關的零配件、生產/製造、原物料、檢測設備、電子元件及微/奈米技術、CAD/3D列印等內容。

醫材產業鏈趨向專業分工模式 台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長洪盛隆認為台灣已形成北醫電、中精機、南金屬的發展特色，供應鏈不只是一條龍模式，未來將走向專業分工及整合資源的模式，他指出台灣醫材產業具有四大特點:故事性、專業性、台灣製造及品牌台灣(精品行銷)。洪盛隆分析台灣醫療產業機會在於全球精準醫療與數位醫療趨勢帶動整體產業創新蓬勃發展。而人均壽命延長的老年化社會帶動醫材產品需求。台灣主力產品尚在中低階市場，具有新智慧醫材開發需求。台商回流，轉往深具潛力的東南亞市場。此外，台灣資通訊(ICT)技術強，若能結合產/官/學/研/醫/法/金各界的資源，構成發展高階醫材的產業聚落，為台灣創新動能，帶動產業持續成長，適時布局國際市場，將能創造出口動力。

從智慧醫療邁向價值醫療 臺北市立聯合醫院副總院長翁林仲提及在臺北市為宜居智慧城市的願景中，智慧健康服務是重要的一環，他提到智慧醫療重點發展在於居家診斷及穿戴設備、遠距醫療設備、智慧醫療場域、遠距健康照護、健康數據共享、資訊整合平台、資料整合應用。翁林仲強調以病人為中心的價值基礎照護已成為現今的趨勢，從智慧醫療在門診端、病房端及社區端的照護應用詮釋，例如以居家醫療行動超音波、眼科影像智能判讀、遠距醫療架構為例說明在社區端照護的應用，而輔助工具的數位化將能擴大服務能量，例如利用AI行動箱可走出醫院、走入社區，強調有溫度的智慧醫療服務將引領全方位價值，而聯合醫院也持續在資訊平台上拓展未來各方面的可能性。至於智慧醫療及照護時代有哪些新商機?緯創資通醫學事業發展中心郭志峰處長表示，在資訊經濟氛圍下，大數據及AI市場發展趨勢，可見資料量倍增的成長驅動力，巨量性、即時性及多樣性形成大數據價值，緯創的智能軟體服務能夠解譯臨床大數據，從資料的即時蒐集、運算、建立模型、預測評估及決策輔助，藉以創造大數據的高附加價值。他認為軟體將成為未來醫材重要的分類之一，而數位治療及處方也將成為未來醫材的選項。軟硬體整合為醫材的發展趨勢，與醫療院所的協同合作，能夠提供未來創新產品的研發角度與方向。葉明水以台灣的自行車產業揚名海外為例，說明該產業有廠商當領頭羊足以帶動整體產業發展，醫材產業也需要有廠商當領頭羊，讓台灣創立品牌有希望。貿協擔任於醫材廠商、醫院及科技業者之間完善溝通的角色，並為台灣醫療相關產品及服務提供躍上國際市場的平台帶動新商機。

(康見集團) 康呈基因實驗室+美加健康醫學 建構 健康趨吉避凶

康見集團 打造大健康生態系 2019年02月20日 04:09 工商時報 文／李水蓮 康見精準健康管理集團，十年來致力於精準保健大健康事業，成功建構先天＋後天、線上＋線下全方位精準健康管理平台，投入研發基因營養品，打造大健康生態系，期望能回饋社會，守護全人類，讓每個人都能健康到120歲。結合康呈基因實驗室，美加健康醫學，從人體原始基因解析開始，加上每年的健康檢查服務，定期了解個人的健康狀況。先天基因檢測報告書加上後天每年健康檢查報告，精確完整的個人健康數據，都可以直接同步存放在雲端的Ｅ照護系統，提供個人所需及專業人員建議使用，盡早了解個人的疾病高風險，讓自己能從生活、飲食、營養等方面去注意，有依據的精準照顧身體，趨吉避凶。在精準保健、精準醫療的大趨勢下，醫療科技也備受重視，集團自主研發的穿戴裝置及行動智慧APP能夠即時蒐集個人身體數據，同步上傳健康大數據庫，平時的身體狀況以及數據異常時，會由AI智能管家主動發出訊息關心及建議方案，藉著健康大數據的累積，健康醫療AI智能也會日趨精準進步。集團董事主席吳俊毅表示，目前與台灣醫美健康管理學會合作，持續培養基因健康管理師專業人才，未來三年將培育1,000位基因健康管理師，分佈於台灣各區、各鄉鎮，落實更完善的一對一個人化精準健康管理，在地的服務諮詢，同時也在台灣醫美健康管理學會的輔導下，成立北、中、南基因健康管理師聯習會，每個月一次專題學習與專業分享。期許每一位基因健康管理師都能不斷投入專業與熱情，互為老師、聯合學習、精進學能，讓每一個服務的對象都能得到更精準的健康管理建議。(工商時報)

(CDC) 麻疹 高病毒量個案: 越南境外移入個案

麻疹增加3例 都被越南境外男傳染 更新：2019年02月20日 【記者施芝吟／台北報導】衛福部疾管署2月20日公布，國內新增3例本土麻疹病例，分別是2名30多歲女性、1名30多歲男性，3名個案都是被日前公布30多歲男性越南境外移入麻疹個案傳染，其中2人是該男到診所就醫的護理師，另1人則是陪同該男看病的家屬。衛福部疾管署副署長羅一鈞說，先前發布的30多歲男性越南境外移入個案，1月31日返台，當天開始發病，2月3號、4號兩度赴診所就診，2月4號還曾到急診就醫，經檢測為高病毒量個案，傳染力強，且就醫時咳嗽症狀明顯，近2天公布的4名個案皆為該名越南境外移入個案接觸者，2名為診所護理師，2名為急診候診區病患的陪病家屬。麻疹個案可傳染期間有公共場所活動史。麻疹個案可傳染期間有公共場所活動史。他表示，3人發病日介於2月13日至2月18日、出疹日介於2月16日至2月18日，目前均居家隔離中，衛生單位已掌握3人接觸者共27人，需監測至下月12日。3人在可傳染期期間活動史在台北市內湖區多間銀行、內湖舊宗郵局與中山北路一段郵局，提醒於同時段出入民眾須留意自身健康狀況，應自主健康管理18天。羅一鈞強調，近期將發出醫界通函，提醒醫療院所若有民眾從麻疹流行地區返台，並出現發燒症狀，應做好動線分流，例如急診可帶到另一區域，以降低傳染風險。

藥華: 現行治療真性紅血球增生症藥 (阿斯匹靈/干擾素/hydroxyurea/第二線藥Jakafi/Jakavi)

藥華醫藥 發言日期 108/02/20 發言時間 16:33:30 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式獲得 歐盟EMA新藥上市許可 (MAA) –(補充公告) 符合條款 第53款 事實發生日 108/02/19 說明 1.事實發生日:108/02/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b（商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。 6.因應措施: 一、研發新藥名稱或代號：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101) 二、用途：Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症 網址：http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm 三、預計進行之所有研發階段：不適用 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。(四)已投入之研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一階段研發：(一)預計完成時間：不適用 (二)預計應負擔之義務：不適用 六、市場狀況：(補充) 罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命 的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細 胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原 發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞 增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯 症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流 動緩慢而無法供應足夠的氧氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素 藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接 受。本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難 以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高，同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次。根據遺傳疾病家庭手冊(Genetics Home Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計，估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV病患，現行治療PV的藥物包括仿單外用的低劑量的阿斯匹靈、干擾素、hydroxyurea(HU)及第二線用藥Jakafi/Jakavi。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。