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Wednesday, June 1, 2011
誰要拿烏紗帽拼生技??
凱撒的面具－蕭萬長替一個時代劃下了句點2011-06-02 中國時報 五月最後一天，蕭萬長上午去參加李國鼎逝世十周年紀念會，下午就在總統府宣布即將歸隱林泉。他與李國鼎雖然都有經濟推手的稱號，但他宣布引退，卻代表他與李國鼎前後一脈相承的那個財經技術官僚傳統，也正式宣告結束。財經技術官僚能在政壇掛帥半個世紀，可以說是台灣另一項政治奇蹟。這批專業菁英多數都有或長或短的「海歸派」背景，歷任國家領導人都信任也依賴他們的專業，他們也以專業回報國家，從來不曾濫權牟利或結黨營私，更不像當前政治人物有那麼強的政治性格。蕭萬長因為政治性格不強，所以才會不顧國民黨內異議，答應擔任陳水扁的總統經濟顧問小組召集人；李國鼎也無視於統獨爭議，曾在一九九三年接受時任中國副總理朱鎔基的邀請，到北京與他長談中國經濟發展策略；國民黨的頂尖財經技術官僚，分別替民進黨與共產黨領導人獻策籌謀，在兩岸政治史上也許難謂絕後，但卻絕對空前。而且，蕭、李二人雖然備受國家領導人信任，卻也常以專業相爭，不改技術官僚本色。李國鼎曾經反對蔣經國的十大建設，也曾因稅賦政策與當局不同調而被撤換財長職務。微笑老蕭雖然個性不像李國鼎那樣剛烈，但他在扁政府時期去中國化的熱潮中，卻仍敢於主張兩岸應簽署「更緊密經濟合作架構」；馬政府中他雖為副總統，但該出聲時他也絕不沉默。以最近兩個月為例：四月下旬，政務委員朱敬一到總統府報告劉兆玄內閣時訂定的「生技起飛鑽石行動方案」執行進度，其間吳敦義曾對國發基金挹注生技創投基金的風險多所疑慮，但當時在場的蕭萬長卻直言：「哪個案子沒有風險？三十年前竹科推動台積電投資晶圓也有風險，但當年大家是把烏紗帽拿在手上拚命去做，生技發展現在也應該大膽去做」。五月下旬蕭萬長到工商協進會演講時，又直言面對全球國際化與自由化潮流，政府官員的心態必須調整。他的批評是：「台灣要國際化，就要先自由化，要自由化，就要有接受轉型過程中的陣痛準備」，「但官員的心態卻總是害怕開放這一項會影響到什麼？開放那一項又會造成什麼衝擊？」「但韓國能，台灣為什麼不能？台灣有農業，難道韓國沒有？台灣有的產業，韓國哪一項沒有？」蕭萬長這兩次講話雖然都未指名道姓，但他批評的矛頭指向誰，當事人應該心知肚明；更重要的是，他雖是副總統，但對現任政府官員不敢提著烏紗帽冒風險，也不改保護政策的心態而抗拒自由化潮流，卻毫不避嫌表現出既不以為然也心有所憂的態度，更間接透露出他內心確有難以言宣的焦慮與無力感。財經技術官僚與專業政客的最大不同是，在專業政客的認知中，政治大於專業，戰術重於戰略，短期利益也高於長期利益，這樣的認知與財經技術官僚正好相反。蕭萬長這三年雖已主持過三十多次的總統府財經諮詢小組會議，小組結論也偶有被內閣採納而執行者，但比例甚低，多數結論都因內閣政治考慮或專業認知不足而被留中不發。比蕭萬長早兩個世代的王昭明，今年已九十一歲，李國鼎逝世十周年紀念會他也在場，幾年前他曾回顧當年他們那一代政府官員：「當時沒有太多人搞政治，所以大家能潛心一致來努力建設，現在由於有太多人搞政治，因此把所有建設的心都分散了；政治雖然也是一種建設，但過度從事政治，會使一些傻瓜不再傻瓜，不再有傻勁敢放手做事」，這段話與蕭萬長的兩次講話遙相呼應，可見經濟老兵對政治之為惡，不分世代心同理同。有人曾把國民黨權力結構以革命菁英、軍事菁英與專業菁英做為斷代劃分的依據，但從五○年以降的專業菁英時代，現在也已宣告結束，取而代之的是專業政客掛帥的時代，最後一代甚至是最後一個專業菁英的蕭萬長，正是那個時代的句點；他的歸隱林泉，雖是不得不然，但也是勢所必然：在專業政客浮沉起落的官場中，哪裡還有專業菁英的位子？ （作者為中國時報前社長）
食品藥物管理局人力金費侷限 難辦事!
食品藥物管理 缺錢缺人2011-06-02 中國時報 【吳豐山】 台灣諸多飲料和食品添加有毒塑化劑，近日來搞得人心惶惶，市場秩序大亂，進而貽羞國際，令人痛心。此次事件因係衛生署食品藥物管理局主動揭發公布，所以政府一時沒有成為各方抨擊的箭靶，可是徹底追究原因的話，筆者仍然要沉痛的指出：我國食品藥物管理的經費和人力嚴重不足，才是根本的病灶。九十七年上任伊始，筆者追隨來自消基會的程仁宏委員和來自行政院消保會的楊美鈴委員，針對我國食品衛生管理的經費、人力和建制，立案展開長達半年的深入調查。九十八年，筆者追隨具醫療專業背景的尹祚芊委員和錢林慧君委員，針對政府對偽藥、劣藥、禁藥的管理經費、人力和建制，立案展開調查，發現藥物管理績效比食品管理更加不堪，不法藥物流竄市面令人怵目驚心，最後提出調查報告，並經內政及財經兩委員會聯席會議決議向行政院提出糾正案。二案調查期間，我們知悉政府有意將衛生署食品藥物管理單位仿美國例，組成食品藥物管理局，同仁咸感興奮，認為嚴重不足的管理經費和人力，在管理局成立時應會有效大幅提升。後來管理局果然成立了，也針對被糾正事項做了一些改進，但對最主要的經費和人力不足，卻八風吹不動，令人費解。筆者淺見以為，一個國家的治理，勢需與時俱進；以中華民國為例，六十幾年前制憲的時候，中央政府在中國大陸，那時的中國大陸是個農業社會國家，所以明文行政院設八部二會。國民黨政權敗退台灣以後，國家規模蛻變，台灣一地的社會結構與中國大陸截然不同，原有的政府建置已嚴重互不相宜。到了民國八十年代台灣工業化、都市化以後，一大堆新生事務，已成為國家最重要的政務，可是幾十年來，對於這些關係民生的第一等要務，政府卻仍只做象徵性的管理，在經費編列和員額編制上，能少則少，政府主其事者之遠見和魄力，低下到令人搖頭的地步。 經費多少或人力多少是形容詞，不與先進國家比較，易陷於無謂爭論。同仁一起撰寫的兩份調查報告，明載美國、日本乃至於歐洲幾個主要國家，其食品藥物管理的經費和人力（折算人口比例後）都比我國多出幾十倍乃至於百倍。台灣幅員雖小，但人口眾多，產業發達，廠家萬千，改制食品藥物管理局之後，用在食品藥物管理的經費，一年三兩億，人力幾十名；正因為經費人力嚴重不足，所以塑化劑不列在例常查驗項目之列，一朝出事，才驚覺破了那麼大的洞。坦白以道，不「動員戡亂」後，行政院蒙藏委員會已完全沒有必要；假如青年救國團仍然存在，行政院青輔會是不需要的；假如真正講究族群和諧，族群政務可以設個族群委員會，否則有原民會、客委會，為什麼沒有外省人會、河洛人會、新移民會？不需要的機構一大堆，反而現代國家第一要務的食品藥物管理竟只給一丁點錢、幾十名人力，瑟縮在署內的一個局，實在令人匪夷所思。日昨監察院財經委員會巡察食品藥物管理局，發現明年衛生署升格為衛生福利部後，整個部八司六處四署一局一所總員額仍只有八百三十一名，食品衛生管理局雖然同步升級為部內之署，但經費、員額看不出會有什麼長進。當初二案調查完成後，同仁曾認真研析是否應該彈劾？可是「鐵打的衙門流水的官」，十年來換了八個行政院長、九個衛生署長，您說要彈劾誰？更何況責任另半在立法怠惰和司法縱放！筆者坦言，這種治理國家的要領如果不改，有毒塑化劑為害眾生不會是最後一個滔天大案！我不是江州司馬，但每思及此，同樣淚濕青衫。 （作者為監察委員）
TFDA修訂紫錐菊(Echinacea purpurea) 全株可食用!
使用原料「紫錐菊(Echinacea purpurea)」之可食用部位、每日食用限量及應標示警語總說明 為加強食品原料及食品標示管理，並依據食品衛生管理法第十七條第一項第六款規定：「有容器或包裝之食品、食品添加物，應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器或包裝之上：…六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項」，爰修正使用原料「紫錐菊(Echinacea purpurea)」之可食用部位、每日食用限量及應標示警語。使用原料「紫錐菊(Echinacea purpurea)」之可食用部位、每日食用限量及應標示警語修正對照表
| 修正內容 | 現行內容 | 說明 | ||||||||||||||||||||||||
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| 為加強食品原料及食品標示管理，並依據食品衛生管理法第十七條第一項第六款規定：「有容器或包裝之食品、食品添加物，應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器或包裝之上：…六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項」，爰修正使用原料「紫錐菊(Echinacea purpurea)」之可食用部位、每日食用限量及應標示警語。 |
鼓勵國血國用衛生政策 同規格國血生物製劑優先使用
血液製劑發展方案第二期計畫 (TFDA發布日期2011-06-01)
一、 前言 為減少各國間經血液傳染疾病之傳播，西元1975年世界衛生組織（World Health Organization，WHO）第28屆之世界衛生大會之血液安全決議（Resolution WHA28.72）要求其會員國以收集低危險群的自願無償捐血者之血液，保證國家之醫療用血安全與品質，並以自願無償捐血為基礎，以立法或政策性管理發展國家血液事業。保障捐血人及用血人之健康輸血是健康照護的一部分，為使國人能公平的得到安全的血液，我國自推動自願無償捐血以來，於民國80年國民捐血率首度達到5.18％之國際公認無償供血之國民捐血率，迄今我國一直維持國民捐血率大於5％以上，維持百分之百之無償捐血供應醫療用血，使我國邁入血液事業先進國家之列。90年經行政院核備「國血國用衛生政策」，據以執行相關措施，推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑，期以自給自足為目標，提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用，確保國人健康。依「國血國用」衛生政策，其『國血』定義包含由國人無償捐血而得之血液及以其製造之血液製劑，目前醫療用血供應無虞，唯血液製劑長年以來需仰賴國外進口產品，使用國外血液製劑產品，除有感染國外流行傳染病之風險外，一旦發生危急狀況（如戰爭、疫情發生）將面臨產品製造國輸入量與及時供應之限制。為提升血液製劑之安全與品質，確保其穩定供應，爰訂定「血液製劑條例」，經94年1月19日總統華總一義字第09400004941號令公布，該條例授權中央主管機關訂定『血液製劑發展方案』，推動相關發展措施，使國內血液製劑安定供應。依據「血液製劑條例」第六條規定。目標 確保血液製劑安全、品質及穩定供應，促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業。發展策略確保無償捐血制度運作及血液的安全與品質。保障血液製劑產品的安全與品質。鼓勵發展國內血液製劑產業及安全性技術研發。
二、 成效評估 本方案之第二期計畫擬訂為4年之期程（100年1月～103年12月），各辦理機關應擬訂具體措施，積極加強推動，並訂定指標，定期查核，於每年12月底前提報本署，並提「國血國用諮詢委員會」綜合檢討。工作項目分工及時程表如下：
| 實施項目 | 實施要項 | 執行方式 | 完成期程 | 辦理機關 |
| 確保無償捐血制度運作及血液的安全與品質 | 督導捐血機構採行確保捐血者健康之措施 | 一、定期召開「國血國用諮詢委員會」。 二、併血漿原料製備查核作業，定期訪查捐血機構，確保無償捐血制度運作及血液安全品質。 三、訂定與修正「捐血者健康標準」，並監督捐血機構嚴格執行捐血前篩檢作業及加強宣導捐血人正確捐血觀念。 四、審查捐血機構之「年度採集血液計畫」。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局、衛生署疾病管制局 |
| 提供血液病毒資訊，確保原料血漿之安全供應，防範使用血液製劑感染疾病 | 一、提供血液傳染疾病資訊，並強化捐血機構採血人員在職教育工作，增進捐血面談技巧。 二、督導捐血機構確實執行捐血前之提醒事項，愛滋病毒免費匿名篩檢資訊應明顯告示於入口處。 三、提供血液相關安全措施，供捐血機構執行辦理： （一）提供愛滋病毒感染、梅毒、淋病、庫賈氏病個案名冊，供捐血機構列管捐血人暨血品攔截處理。 （二）針對重要之可能血液媒介疾病(如B、C型肝炎、庫賈氏病、瘧疾、性傳染病等)，製作單張或宣導教材，並透過網路等提供輸血安全衛教資訊。 | 持續辦理 | 衛生署疾病管制局 | |
| 強化捐血機構功能與管理，確保血液供需平衡 | 加強捐血機構落實品質管理、確保血液及原料血漿之品質： 一、捐血機構依照ISO品質管理系統規定，落實品質管制工作。 二、捐血機構持續每半年接受ISO複查，落實各項血液作業之標準化及自我辦理所屬各捐血中心業務督導訪查。 三、捐血機構強化各作業單位績效指標（品質目標）之管理，定期檢討並落實改進各項品質目標。 四、定期督導捐血機構以實際供應醫療院所領用血液之數量為基礎，並預估醫療業務成長率、各捐血中心血液調撥數及檢驗不合格數等訂定年度捐血目標數。 | 持續辦理 | 衛生署醫事處、食品藥物管理局、醫療財團法人台灣血液基金會 | |
| 一、訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量。 二、加強宣導500毫升全血捐血及分離術血漿捐血，以維持血液及血漿原料之供應。 | 持續辦理 | 醫療財團法人台灣血液基金會 | ||
| 保障血液製劑產品的安全與品質 | 推動國人血液製劑委託製造 | 一、督導捐血機構擬定委託製造血液製劑計畫，視血液製劑需求量供應血漿原料量。 二、加強捐血機構依計畫以回收血漿優先供作原料，充分運用血液資源，收集血漿原料委託製造國人血液製劑。 三、加強捐血機構對提供之血漿原料之留存檢體，以供日後追蹤或研究使用。 四、持續發展國內血液製劑產業，推動國血國用及製造血液製劑，並鼓勵民間以參與公共建設方式（如：BOO）於國內投資建置。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 |
| 辦理血液製劑查驗登記業務 | 依「藥品查驗登記審查準則」執行： 一、技術資料審查(含製造管制、檢驗規格與方法、分析方法確效資料、製程確效資料、病毒去除/不活化確效資料、血漿原料規格及NAT檢測方法等相關資料)。 二、送驗樣品檢驗。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 | |
| 辦理血液製劑檢驗封緘業務 | 一、依「生物藥品檢驗封緘作業辦法」，受理血液製劑檢驗封緘申請案，執行逐批抽樣、審核與檢驗、封緘放行作業。 二、定期上網公布每月檢驗封緘一覽表。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 | |
| 建立血液製劑相關病毒核酸檢測用標準品 | 逐項完成血液製劑相關病毒核酸檢測用標準品系列，供疑遭污染檢測體系與業界篩檢系統品質管理使用。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 | |
| 血漿原料製備作業查核 | 依據我國「藥物製造工廠設廠標準」進行血漿原料製備作業查核。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 | |
| 血液製劑製造廠cGMP查核 | 依據我國「藥物製造工廠設廠標準」進行血液製劑製造廠GMP查核。 | 持續辦理 | 衛生署食品藥物管理局 | |
| 鼓勵發展國內血液製劑產業及安全性技術研發
| 獎勵血液製劑製造廠之興建或血液製劑產品之投資 | 一、依據「產業創新條例」及其法規命令辦理。 二、在訂定醫藥生技產業適用產業創新條例獎勵辦法時，將血液製劑納入。 | 持續辦理 | 經濟部工業局 |
| 血液製劑產品安全性技術提升，建構良好之國內血液製劑產業發展環境 | 協助國內捐血來源之血液製劑製造業者，於申請相關經濟部科專計畫與關鍵技術研發計畫時，提供諮詢輔導及廣宣服務。 | 持續辦理 | 經濟部生醫推動小組 | |
| 推廣國人捐血而得之血液製劑優先使用 | 依據「血液製劑條例」，加強推動同規格國血製劑，優先使用。 | 持續辦理 | 中央健康保險局 |
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