德英SR-T100 外用及口服治療日光性角化症

德英生物科技股份有限公司G&E Herbal Biotechnology Co., Ltd.(4911.TW)於2002年8月6日成立，是一家屬植物新藥開發公司。於2008年4月28日在興櫃市場掛牌，2011年3月21日由興櫃轉上櫃市場掛牌交易。公司主要產品包括：1.保健食品：蓿健SR-100(癌症輔助食品)、護立通(排尿順暢膠囊)、代工(癌症輔助食品)。2.化粧品：SR-100軟膏(日光傷害皮膚之保養與滋潤)。3.植物新藥：ST-T100(治療癌症)、Apocin(治療癌症)、Solaris(治療癌症)、SR-T200(治療癌症)、水飛薊素Hepanamin(治療肝病)。公司的保健食品原材料植物藥材是向宏昭企業、惠民製藥購買。公司保健食品的主要客戶為全諾藥品、盛德信等。2002年10月公司核准進駐「台南科學工業園區」。12月「中草藥活性與機轉研究中心」完成。2003年3月研發中心研製產品命名蓿健-100，商標註冊、專利申請42個國家及向衛生署申請配方審查字號。4月完成食品廠硬體設備，申請食品廠及研究中心開工檢查。cGMP 中西藥廠硬體開始建設。8月蓿健-100 正式量產銷售。10月公司「開發癌症預防藥物之技術平台建立」計畫，通過台南科學工業園區「創新技術研究發展計畫」審核。12月符合美國FDA、ISO 9001 及歐洲CE 標準規格之藥廠硬體完成。簽約委託專業CRO 公司開始規劃人體臨床試驗計畫。2004年3月簽約委託成功大學醫學院進行人體臨床前藥理及藥效試驗。8月委託MDS Pharma Services 進行用於治療鱗狀細胞原位癌(日光性角化症)的SR-T100動物藥效評估。2005年11月中醫藥聯合人體臨床試驗醫學倫理委員會(JIRB)審核通過，發予SR-T100 之肺癌及乳癌先導性人體臨床試驗許可證。2006年6月國立成功大學醫學院附設醫院人體臨床試驗醫學倫理委員會審核通過，取得同意皮膚癌人體臨床試驗證明書。10月衛生署函文補件皮膚毒理試驗及動力學資料即可進行人體臨床試驗。2007年4月南科管理局核准通過公司新增化妝品製造業之營業項目。7月完成皮膚毒理試驗及藥物動力學資料，函送衛生局署申請人體臨床試驗。8月研發中心「中草藥SR-T100 外用及口服對無毛鼠日光性角化症之療效及預防之效果-臨床、安全性及癌細胞死亡機轉之研究」計畫通過。同月申請國立成功大學人體臨床試驗中心執行「先導性臨床試驗對市售蓿健®中草藥產品對非小細胞肺癌患者之正式安全性與療效評估」。9月取得衛生署同意SR-T100 凝膠之第二期人體臨床試驗之進行。11月開始於國立成功大學醫學院附設醫院進行SR-T100 凝膠人體臨床試驗第二期。2008年1月取得國立成功大學人體臨床試驗中心同意執行「先導性臨床試驗對市售蓿健®中草藥產品對非小細胞肺癌患者之正式安全性與非特異性結果評估」之核准函。 2011年7月底，「SRT-100」凝膠通過衛生署核准，將進入三期人體臨床試驗，並預計9月向美國FDA送件申請二期臨床試驗、2014年7月取得國內藥證在台上市。此外，公司已有兩個新專利正在申請階段，一為效果優於A酸之保養皮膚用藥、二為治療病毒疣用藥，如雞眼、菜花及一般疣等。2011年8月中，肝病用藥「Hepanamin I Capsules」取得外銷藥品許可證，公司表示產品已向香港申請藥證中，國內藥證也預計2012年中可取得，未來該藥品將先以外銷香港為主，其次再延伸至大陸及全球市場。

德英皮膚癌新藥2014年上市

中央商情網  德英生技(4911)今天參加櫃買中心舉行的業績發表會，董事長郭國華表示，治療皮膚麟狀細胞原位癌的新藥SR-T100，預計11月中向FDA申請2期臨床，2014年7月上市。德英生技是植物新藥廠，目前進行中的新藥除SR-T100、肝病用藥Hepanamin外，還包括肺癌第一線用藥Apocin、婦癌與頭頸癌注射劑Solarise、治療外陰部癌前病變及皮膚疾病的藥膏SR-T200等。郭國華表示，德英生技所研發的新藥，主要是以黃水茄萃取物為主要成分，其中，SR-T100凝膠主要用於治療日光性角化症及波文氏症皮膚鱗狀細胞原位癌。郭國華表示，SR-T100已在國內完成2期人體臨床試驗，證實具有促進癌細胞死亡的效果，已在國內進行第3期人體臨床試驗，目標2014年7月在國內上市。同時此項產品本月中也將向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請進行2期臨床試驗，最快明年初即可執行。郭國華指出，SR-T100已和4家國際藥廠簽訂保密協定，待2014年完成美國FDA二期臨床後，再與國際藥廠洽談授權。至於肝病用藥Hepanamin，郭國華表示，Hepanamin已取得外銷許可證，已向香港申請藥證中，國內藥證也預計明年中可取得，未來將先外銷香港，再進軍中國大陸及全球市場，搶攻全球每年逾100億元的商機。郭國華表示，Hepanamin商機龐大，未來順利上市後，可望帶動公司營收、獲利成長，挹注財報轉虧為盈。

台肥切割台肥生技!!

台肥生技明年分割 搶攻保健食品市場【聯合晚報2011.11.03】化工股台肥 (1722)的生技部門預計明年上半年分割，成立台肥生技公司，資本額1億元，新推出的「魚鱗膠原胜肽」系列保健商品自本月起已正式在全省屈臣氏上架銷售，台肥生技表示，看好保健食品市場，且明年將開發大陸市場，搶食700至800億元市場商機，明年預估營收1億元，其中保健食品將有倍數成長的表現。台肥自2002年成立「生物科技研究中心」，致力於「魚鱗膠原胜 肽萃取」專利技術的研發，並取得專利技術，可萃取出純度高達95%以上的「生技級」膠原胜肽原料，最小分子量可達350 Dalton以下之胜肽。 今年台肥以獨家專利生技級「魚鱗膠原胜肽」成分為基礎，研發出系列營養補充保健商品，該系列商品已於11月1日起正式在全省屈臣氏上架銷售。台肥生技產品事業小組行銷副理王玉玲表示，台肥的「魚鱗膠原胜肽」系列商品，原料是由台肥的苗栗廠所產製，該廠於2008年正式投入量產，年產量可達13.5公噸，是目前台灣魚鱗膠原胜肽 產能最大工廠。 王玉玲表示，台肥生技部門明年將自台肥分割出來，成立台肥生技公司，資本額1億元，主打自有品牌，將結合行銷公司的概念，採取通路的操作跟運作模式，目前已進入屈臣氏全國447個點的銷售通路，未來還會與家樂福、愛買等大賣場，以及連鎖藥局通路合作，另也將在百貨公司的一樓、B1 設專櫃拓市。 王玉玲指出，台肥生技目前的保健食品產品有魚油及膠原胜肽，其中膠原胜肽已在申請國內此項產品的第一張健字號，以目前保健食品市場除60%是直銷以外，仍有700至800億元的市場可以進攻，看好未來的成長潛力。

諾華製藥集團與台北榮總、成大醫院簽署合作協議書

 2011/11/03【台北訊】全球前三大製藥集團-諾華公司，昨（3）日同時與台北榮總、台南成大醫院簽訂「臨床研究發展合作協議書」。諾華負責亞太、中東和非洲區事業的總裁Rainer Boehm 專程自瑞士來台簽署這項合作協議書。今後兩方將針對多項新藥進行臨床試驗及相關人才培訓計畫。台北榮總院長林芳郁表示，北榮在臨床試驗環境、主持人經驗、收案效率，及其他軟硬體條件均居國內領先地位，正朝向建立亞太臨床試驗研發中心上邁進。藉由與諾華的緊密合作，必能創造雙贏的局面，為台灣及亞洲人的健康謀求更大的福祉。成大醫院是諾華在南台灣第一家簽訂臨床研究發展合作協議書的醫學中心，也是南台灣唯一的綜合級卓越臨床試驗與研究中心。成大醫院院長林炳文指出，成大醫院透過與諾華的合作攜手發展臨床試驗與研究加速未來應用於臨床治療，將為南部民眾創造更具優質化及多元化醫學中心，提供預防、診斷、治療全方位醫療服務。台灣諾華總裁駱邁克表示，諾華全球每年投資16%以上的銷售淨額投入研發，也是台灣投資最多於臨床研究的製藥公司，至2010年，在台總投資的研發金額已超過11億台幣。

開發新藥 成醫瑞士諾華簽協議

 2011/11/03 （中央社）成大醫院和瑞士諾華製藥集團，今天在成醫門診大樓簽訂臨床研究發展合作協議書，未來將對癌症及心血管新藥進行臨床試驗及研究。成大醫院表示，成醫和諾華製藥集團（Novartis）合作協議書的簽訂，將可讓雙方展開全面合作，內容包括新藥臨床試驗研究，及推動多項人才培訓計畫。成大醫院說，成醫和諾華的合作，將加速臨床試驗及臨床治療，提供南部民眾更優質的預防、診斷、治療的醫療服務。瑞士諾華製藥集團是全球前25大市值企業，也是瑞士第一大、全球前5大製藥公司，去年集團營收為506億美元。

寶島科受惠中國通路業績: 海昌隱形眼鏡

大陸隱形眼鏡業績強 寶島科今年獲利料續創新高  精實新聞 2011-11-03眼鏡通路龍頭寶島科(5312)3日參與櫃買中心業績說明會，該公司表示，轉投資金可國際因旗下大陸海昌隱形眼鏡，受惠通路擴展和大陸消費成長而業績亮眼，前三季EPS高達7.12元，另一轉投資寶利徠(1813)表現亦強，寶島科今年業績有機會超越去年；法人預期，寶島科今年EPS將上看4元，再創歷史新高。另外，寶島科也表示，金可國際將送件，已經在製作前三季財報資料，今年底前仍有機會上市。寶島科今日參與櫃買法說，大陸海昌隱形眼鏡成為法人關注焦點，總經理蔡國彬表示，寶島科持有金可國際21.6%股權，而海昌是金可國際100%子公司，受惠通路擴展和大陸消費成長，金可前三季EPS高達7.12元，已超越去年全年的7.02元，今年金可全年業績表現肯定會比去年好。而另一家轉投資公司寶利來表現亦強，寶島科前三季EPS 2.93元中，金可和寶利徠貢獻將近2元，寶島科今年業績有機會超越去年。他也指出，海昌在大陸銷售的自有品牌隱形眼鏡，大陸市佔率約三成，超越嬌生成為大陸隱形眼鏡的龍頭，目前大陸廠的產能為一年1億片。而因考量台灣製造的品牌價值較高，公司決定鮭魚返鄉回台設廠，目前正斥資7-8億元在中科設立一個年產能4,000-5,000萬片的新廠，將來可以用更好的價格回銷大陸，新廠產能可望在年底或明年初開出。法人關注的另一焦點是金可國際IPO進度，寶島科表示，金可IPO案已經輔導超過半年，即將要送件，規劃資本額為8億元，目前已經在製作前三季財報資料，仍有機會在今年底前掛牌，但還沒決定要直接上市或上櫃。法人預期，因眼鏡產業為必需品，受景氣變動影響相對較小，在轉投資金可和寶利徠的挹注下，寶島科今年EPS可望上看4元，刷新去年EPS 3.84元的歷史新高紀錄。寶島科為金可集團旗下眼鏡通路，金可集團旗下還包括台灣另一主要眼鏡通路商小林眼鏡，以及金可國際、寶利徠等公司。寶島科指出，目前台灣眼鏡市場營收規模約為180-200億元，而寶島科的市占率約20%，小林眼鏡的市佔率約為9%-10%。

國光生技IPO 今審議

【經濟日報】 2011.11.04證交所上市審議委員會今（4）日將審議國光生物科技申請股票初次上市案（IPO）。國光生技是以科技類事業申請上市，去年每股稅後純益1元。國光生技董事長為前衛生署長詹啟賢，主要投資的董監事包括耀華玻璃、行政院國家發展基金會（行政院開發基金）、中鋼等多家重要單位的股權；其中，耀華玻璃持股10.29%，行政院開發基金持股19.36%，中鋼持股4.02%。國光生技是以沒有審查獲利門檻的「科技類事業」申請IPO上市案。 證交所表示，國光生技申請上市的實收資本額為16.42億元，主要產品為日本腦炎疫苗、破傷風疫苗及流感疫苗。去年度稅前盈餘2.27億元，每股稅後純益1元。

合一ON101治療糖尿病傷口癒合藥 佈局中國50億元市場

合一糖尿病新藥預計2014年上市2011-11-04 旺報　合一生技（4743-TW）總經理柯逢年表示，該公司研發中的治療糖尿病傷口癒合新藥ON101預計2014年上市，保守估計光大陸潛在市場約在50億元（新台幣，下同）左右，也有機會藉由ECFA的簽定，推動「兩岸臨床試驗合作交流」，將美國FDA核准的臨床試驗直接至大陸執行，快速進入中國市場。　合一生技成立於2008年6月，主要從事植物新藥研發，目前實收資本額11.14億元，大股東包括中天生技（4128-TW）、潤泰集團等。柯逢年表示，合一治療糖尿病傷口癒合的新藥ON101是由到手香萃取物組成，已完成FDA及衛生署2期臨床試驗，10月31日獲得衛生署核准進行人體3期臨床試驗，預計2012年第1季向FDA送件申請3期人體臨床試驗，2012年第2季於大陸、印度、馬來西亞、中東各國送件申請臨床試驗，2014年提出新藥查驗登記（NDA）申請與上市。 ON101預計在2013年第2季完成期中分析，效果良好就提出新藥許可申請，也將授權國際大藥廠，共同執行歐、美3期臨床試驗，儘速取得技術授權金及未來上市權利金，跨足國際新藥市場。柯逢年表示，合一生技自行負責大中華市場的生產及行銷，

藥業自救會對藥價調整主張

藥業自救會：「支持有效管理藥價黑洞，反對以不合理調整方法拖累守法廠商」 2011/11/04 針對第七次藥價調整，藥業自救會支持消基會要求政府管理藥價黑洞的主張，也支持健保局表示「市場先降價、健保局才調降價格」的原則，但健保局第七次藥價調整明顯違背上述原則，導致守法業者被不合理擴大藥價黑洞者拖累，藥業自救會提出多項聲明加以澄清。1、第七次藥價調整採用「同分組分類」藥品平均調價方式 給予新價格，亦即同成分、同劑型、同劑量的藥品不分 原廠藥或學名藥，均根據實際交易價格給予相近的平均 價。這種做法不僅不符合查驗登記法規原則，更將擴大 藥價黑洞。國內藥品管理的腳步落後先進國家，歐盟早已實施國際GMP標準（PIC/S）多年，衛生署則遲至104年起才將全面實施PIC/S。國內絕大多數原廠藥在 國外早已符合PIC/S，然因衛生署行政的本位主義，遲遲未能認證這些藥品，加上健保局提供優惠核價及調價誘因予符合PIC/S之學名藥，造成許多剛取得 PIC/S資格的學名藥，其價格比早就符合PIC/S的原廠藥還高的荒謬現象。過去學名藥因成本較低廉而慣於削價競爭，它們取得較高給付價格後，有更大空間提供更高價差與原廠藥競爭。健保局給予它們高價無異是助長藥價黑洞擴大，並導致劣幣驅逐良幣！事實上，這些削價競爭的學名藥是拉低實際交易價格的元凶，健保局用這些價格來要求原廠藥一起降價，違背其「市場先降價、健保局才調降價格」的原則，以及消基會要求政府公平合理管理藥價黑洞的主張。2、贊成藥品同成分、同品質、同價格，但政府必須先訂定 公認的品質指標藥業自救會贊成2008年藥品政策全國會 議「同品質、同成分、同價格」的「三同」結論，但健 保局應先訂定「品質指標」。舉例來說，化工級原料藥與人體用原料藥安全等級完全 不同；高階專利製程與一般製程也不能混為一談。化工 級賦形劑與天然棕櫚油賦形劑品質差異極大，價差十倍 以上，健保局卻忽略上述因素，僅以同成分條件就執行 同一價格，而沒有嚴格把關原料藥來源和品質，如此將 嚴重損害患者的用藥權益。3、健保局提供「全民健保的藥費支出」新聞稿，有誤導民 眾之嫌，健保實施總額預算制，不論依一代或二代健保 法，藥價調整都採回溯式而非前膽式，健保局日前提供 的藥費支出資料採用今年第一季的成長率，照理應以前 一年 （99年）完整一年的藥費支出成長率為基礎來調整， 才有共同標準可言。藥業自救會表示，藥業向來贊成合理調整藥價，但第七次藥價調整誤砍藥價案例不勝枚舉，很多守法業者被削價價競爭的廠商拖累，甚至可能被迫退出市場，這種「非市場因素」源自政府荒謬的「干預」，導致藥價調整扭曲市場機制。因此，自救會提出以下主張： 1、政府應立刻邀消費者、醫藥專家及公衛學者，建立藥物 品質指標，同品質又同成分才能歸為同類藥物，同類藥 物才能計算平均價。2、為保障患者不因藥價調整而被迫換藥，藥業主張應立即建立「防換藥措施」：（1）. 醫院換藥須經衛生署事先同意;（2）. 病人被迫換藥時，須經病人事先同意;（3）. 建立體檢小組，每3個月檢視換藥前後藥價差的異常改變，以確保民眾用藥權益。3、鑑於第七次藥價調整短短兩天就已發現58項藥品遭到誤 砍，其中健保局已承認至少有項藥物應調回原價格，比 例高達15%以上，因此，7,300項調降藥品依比例推算， 恐有1,100項遭誤砍，及2,400項莫名被漲價圖利，顯見 第七次藥價調整問題重重，短期內應立即重新檢討。自救會認為，藥價調查和調整有其必要性，但技術上的公平性仍有極大的改善空間。