中醫藥標準將由誰制定? FDA或EMEA或SFDA

業者：盡快制定兩岸中醫藥規格

2011-04-27 旺報  　儘管市場預估大陸醫改商機高達8500億元人民幣，然而兩岸業者其實多把眼光放在全球市場，疾呼雙方政府應該快點建立中醫藥的規格，以中醫藥發源者的身分去主導，才能集結力量、推向世界。   　中國中醫科學院副院長劉保延表示，中醫的特性跟西醫完全不同，雖然已經使用千年，但「臨床」數據不足，沒有標準化、規範化的科學數據去實證療效，很難在國際上推廣，所以像是針灸，目前已開始「針」的標準化。浙江康萊特集團董事長李大鵬說，很多人認為中醫不該按照國外的標準，像是歐盟的刁難、美國FDA很「難過」等，關鍵就是中醫要怎麼建立自己的規範化，讓外國人聽懂比較重要。　天津天士力集團董事長閻希軍表示，歐盟規定所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成註冊才能銷售，而大陸中藥企業完全沒有過關，預計是損失了百億歐元的市場，但他認為，美國的FDA目前對植物藥已採取開放態度，若能說明清楚其提取物、藥理和確切的臨床實驗數據，已經「沒這麼刻薄」。  　台灣杏輝醫藥集團董事長李志文表示，中藥想通過歐盟的認可的確困難，所以要先從FDA下手，不過他也表示，兩岸政府目前沒有互相認可的機制，像是大陸藥廠若已通過FDA、已在大陸進行四期臨床實驗，台灣為什麼還不敢使用？

誰將成為兩岸試驗指標案? 科學中藥/傳統煎煮/植物新藥

兩岸中草藥搭橋

2011-04-27 工商時報全球每年高達2000多億美元的龐大商機誘人，兩岸中草藥藥商昨日在2011年兩岸中草藥合作及交流會議中，建議能尋求一、二個可望獲國際認證的新藥，以試點、試項模式雙方先合作搭橋，再聯手進軍國際市場。　由於兩岸中草藥界目前在濃縮中藥製劑上，仍有很大的分歧，大陸相信老祖宗的煎煮，而台灣已開始用科學中藥代替，因此，中醫用藥和中草藥教育上極待整合，也需要科學證據證明藥效，才能打進國際競技場。　大陸國家中醫藥管理局台港澳交流合作中心主任王承德說，大陸本身雖有藥政法對濃縮製劑的規範，卻還需要更進一步克服，不過可以從容易的先做，選擇1、2個具有國際市場的製劑或植物藥先開始，並和台灣中草藥廠合作。　杏輝董事長李志文表示，兩岸要制訂共同的標準，畢竟搭橋的橋要先讓人過，才會吸引更多的想過橋。　李志文建議，兩岸應以獲國際臨床認證的藥品為共識，針對已進入FDA人體臨床的藥品，承認其前端毒理研究和動物等臨床實驗，俾以縮短新藥上市時間。  　為此，兩岸醫業界認為，杏輝轉投資大陸的杏輝天力研發治療血管性阻塞痴呆症疾病的天力再生植物新藥，已率先拿到大陸藥證，並申請美國FDA人體二期臨床、而大陸天津天士力集團的丹參滴丸也進入美國FDA三期臨床，另外，台灣很多進入FDA臨床實驗的植物藥，應該都有機會被列為指標，被欽選為試點、試項的標的，做為兩岸醫藥搭橋的灘頭堡。  　大陸衛生部副部長、中華中醫藥學會會長王國強表示，2008年台灣提出「兩岸搭橋計畫」，兩岸共同組建「海峽兩岸中醫藥工作推動小組」，目前這個小組的工作已進入實質性階段。  　例如在廈門成立海峽兩岸中醫藥科研平台，邀請台灣參加大陸中藥材資源普查工作，有10餘個科研專案達成合作意向，包括中國中醫科學院中藥所與台灣簽訂晶片中藥研究的合作協定、北大現代藥物研究中心與工研院簽訂牛樟芝的抗癌合作協定等。  　王國強認為，兩岸的中草藥界，未來要更加強藥效檢測和現代化，才能攜手共進國際市場。

兩岸衛生協議仍須強化與實質化!

兩岸中草藥搭橋 李志文：橋先讓人過

【2011/04/26 聯合晚報】「2011兩岸中草藥產合作及交流會議」今天在台北舉行，此次是兩岸中草藥界第三次會議，大會強調邁入「實質合作」，但上午台灣方面的代表坦言，雖然已開會多次，但進展非常慢，杏輝製藥董事長李志文更建議兩岸要制訂共同的標準，兩岸搭橋的橋要先讓人過，未來才會有人過。兩岸中草藥交流會議，今年舉行第三次會議，前兩次分別是2008年台北、2009年北京，已從交流、洽談，到今年進入實質的合作，大陸代表團成員、中醫藥管理局台港澳交流合作中心主任王承德表示，兩岸醫療的合作，應該全面開放，尤其是台灣，現在台生在大陸已可以行醫，此次目的是要落實兩岸衛生協議，從民間到官方共同合作，尤其是科研及學術交流，要走在兩岸協議的前面。

美時馬來西亞市場佈局

美時抗癲癇藥Q2銷美，今年營收成長拚3成

2011-04-26 【時報】美時製藥(1795)今日舉行法說會，並公布去年及今年首季財務資料，去年稅前淨利3551萬元，每股稅前盈餘為0.8元。今年首季虧損縮小，每股稅前虧約0.05元。總經理林清泰表示，今年主成長動能主要來自國內、馬來西亞的新藥證效益，及癲癇藥在美上市效益，還有權利金收入的增加，法人預期，營收將成長三成，毛利率可望優於去年。美時與歐美大藥廠談ODM代工，可望在下半年出貨，成業績衝高的另一強勁動能。該公司目前有9成以上營收來自國內處方用藥，如神經科、精神科用藥，去年外銷外銷比例約6.42%，林清泰表示，今年在美國、馬來西亞等市場成長帶動下，希望外銷比重能攀至10%。國內市場部分，雖然健保今年第四季可能再度調降藥價給付，不過，在新藥持續推出下，內部認為，營收仍有機會成長，毛利率也可維持。馬來西亞市場與國營經銷商合作，成長速度很快，從月營收20多萬成長，去年年營業額已超過千萬元。去年第一季、第四季申請的癌症、精神科藥證，預計今年第一季、第三季核准，將帶動業績持續成長。他說，為因應東南亞國協2015年相互認證，下半年擴充員工規模。原訂去年拿到FDA藥證的神經性疼痛膠囊、抗癲癇藥，神經性疼痛膠囊因統計方法與FDA的要求不同，會儘快補件，預計第三季就有明確結果。抗癲癇藥證去年第四季拿到，與美國中型通路商合作，近期將簽約，預計第二季底將開始出貨。另外，美時與歐美大藥廠談ODM代工，可望在下半年出貨，推升業績成長的力道更值得期待。法人預估，內外銷市場成長可望帶動美時今年營收成長3成。權利金入帳則可望帶動毛利率維持在6成之上，獲利成長可望優於營收的成長幅度。2010年營收5.84億元，較2009年微減2.85%；毛利率為59.68%，優於09年的58.7%，營業淨利1789萬元。稅前淨利3551萬元，年成長40.95%，每股稅前盈餘為0.8元。今年首季營收1.18億元，較去年同期下滑12.9%；毛利率為61.76%，營業虧損490萬元，稅前虧損217萬元，每股稅前小虧0.05元。

台灣星輝生技開發小分子膠原蛋白胜肽

星輝生技 使用台灣本土虱目魚魚鱗萃取膠原蛋白胜肽

 2011/04/25 【台南訊】 星輝生技研發7年的時間經過500多次的實驗，於西元2007年成功利用虱目魚魚鱗萃取第一支高純度Qme膠原胜肽頂級保養系列，可經由皮下完整吸收之產品。公司經理曾伊崧表示，公司產品主要成分來自海洋生物的天然萃取物的主成分，不同於一般市售產品，由於人魚無共通疾病，相較一般由牛、豬、羊提煉膠原蛋白與胜肽，恐有抗生素殘留污染疑慮與人畜共通疾病的病毒陰影，海洋胜肽安全性更高。並強調，利用離子交換技術，免除重金屬殘留隱憂。目前Qme膠原胜肽頂級保養品全系列商品已通過世界SGS檢驗測試及美國FDA認證，純度高達98%，最小分子38 Dalton，達全胜肽標準，堪稱為頂級的肌膚保養品牌。他透露，公司產品優點為台灣本土虱目魚魚鱗萃取膠原蛋白胜肽，適合國人體質、、膠原蛋白純度高達98％，給皮膚滿滿的營養、無重金屬殘留，純淨天然，全身上下皆可以使用、最小分子量38道爾頓（平均1000道爾頓），可經由皮下完整吸收之產品、100％純天然無添加香精及漂白劑，香味來自天然植物翠取，無刺激感，全身上下、包括眼睛周圍皆可使用。

中天生技放棄蘇州設廠案 改收購上海MICROBIO PHARMACEUTICAL

中天生技：公告本公司間接赴大陸地區投資案

鉅亨網2011-04-26 中天生技：公告本公司間接赴大陸地區投資案  第二條　第20款1.事實發生日:2011/04/26  2.本次新增（減少）投資方式:透過第三地區之投資公司再轉投資大陸公司3.交易數量、每單位價格及交易總金額:投資總金額為美金950萬元額度內4.本次新增投資大陸被投資公司之公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(原中天(上海)生物新藥有限公司)5.前開大陸被投資公司之實收資本額: 實收資本額美金1,300萬元 6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:人民幣5,200萬元額度內7.前開大陸被投資公司主要營業項目: 家庭清潔用品、化妝品的開發、生產，銷售公司自產產品，預包裝食品、家庭清潔用品、化妝品，上述產品同類商品及農產品的批發、傭金代理和進出口業務，並提供相關服務。8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:無保留意見 9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:99年度淨值人民幣78,167,933元10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:99年度稅後淨損人民幣4,233,312元11.迄目前為止，對前開大陸被投資公司之實際投資金額:美金700萬元12.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）:美金1,700萬元(投審會已核准投資金額為美金1,700萬元，惟本次擬撤銷已核准尚未執行美金950萬元投資案，並辦理美金950萬元投資申請)13.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表實收資本額之比率: 21.97%  14.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表總資產之比率:9.11%  15.迄目前為止，投審會核准赴大陸地區投資總額（含本次投資）占最近期財務報表股東權益之比率:  9.59%  16.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額:美金750萬元17.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:9.69%  18.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:4.02%  19.迄目前為止，實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表股東權益之比率:4.23%  20.最近三年度認列投資大陸損益金額:97年度：投資損失新臺幣44,280仟元98年度：投資損失新臺幣13,084仟元99年度：投資利益新臺幣5,680仟元21.最近三年度獲利匯回金額:97年度：新臺幣0元98年度：新臺幣0元99年度：新臺幣0元22.交易相對人及其與公司之關係:不適用23.交易相對人為實質關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人（含與公司及相對人間相互之關係）、移轉日期及金額:不適用24.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者，尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用25.處分利益（或損失）:不適用26.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定事項:投資薩摩亞MICROBIO LTD.再轉投資薩摩亞MICROBIO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.美金950萬元(約人民幣6,200萬)，再轉投資大陸子公司中天(上海)生物科技有限公司人民幣5,200萬27.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:經91年6月29日股東會通過授權董事會經100年4月26日董事會通過28.經紀人:不適用29.取得或處分之具體目的:長期投資30.本次交易董事有異議:否31.本次交易會計師出具非合理性意見:否32.其他敘明事項:本公司為加速對大陸生技市場之投資，變更前99年12月6日董事會決議投資蘇州設廠案，改為直接洽購上海GMP藥廠，經由MICROBIO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.進行股權收購事宜，及透過轉投資中天(上海)生物科技有限公司進行資產收購事宜。

國科會比經濟部會創造產值?

生技業重研發　申請專利引資

【4/26 18:45】〔中央社〕以色列科學及人文研究院院長阿農（Ruth Arnon）表示，生技產業成功的關鍵是將基礎研究技術移轉至產業界，且研發單位應申請專利權，確保生技產業利益，以吸引投資。行政院國家科學委員會舉辦「全球科技高峰論壇」，邀請31個國家、39位科技與學術界領袖參與。阿農在其中的生物技術論壇表示，邁向2020年，生物科技在科學和技術的發展上將發揮重要作用。他強調，研究是生技發展的基礎，學術機構主要做基礎研究，生產產品是產業的工作；但將基礎研究技術移轉至產業，才是成功發展生技產業的關鍵。國科會副主任委員張文昌表示，為促進台灣生技產業發展，行政院2年前推出「台灣生技產業起飛鑽石行動方案」，利用資源整合、跨領域協調、鼓勵創業，加強生技產業「技術產業化」能力及產業的研發能力，以增加生技產業的投資。張文昌指出，因應亞洲醫療器材產業市場需求增加，國科會於2002至2010年持續投入基因醫學與生技產業鏈育成的相關研究計畫，如設立竹北生醫園區。張文昌說，台灣自1990年代開始發展醫療器材、製藥業、新興生物科技等生技產業。2009年台灣生技產業產值達新台幣210.5億元，其中醫療器材產值 82.5億元、製藥業70億元、新興生技產業58億元。

台灣醫美龍頭: 曜亞國際

曜亞Q1大賺 全年EPS拼8元 中天處分泉盛持股認列4.7億 首季每股賺1.7元

2011年 04月21日 【台北報導】 曜亞國際(4138)、中天生技(4128)與聯合生技股昨舉行聯合法說會，各家紛紛端出首季好成績。曜亞總經理林添發表示，今年在業績暢旺下，首季稅後純益達4576萬元，EPS為1.73元，下半年在大陸業績帶動下，法人估EPS可望上看8元。而中天生技首季稅後純益也達3.8億元，每股稅後純益為1.7元，更創下歷史新高，為營運增溫。 曜亞國際昨公布首季財報，營收與獲利均創新高。林添發說，在傳統第4季旺季挹注下，今年首季稅後純益4576萬元、年增率25%，EPS(Earnings Per Share，每股稅後純益)則為1.73元；目前在設備訂單能見度佳，Q2業績可望維持首季表現。 除台灣市場外，曜亞也積極進軍中國大陸，除廣州曜亞貿易外，將在今年8月與年底，分別在上海與北京成立分公司，且計劃今年再拿到2張雷射執照。林添發說，下半年在大陸業績帶動下，全年更希望維持首季的好成績。法人預估，曜亞第2季營收可望年增近20%，獲利將續創新高，全年EPS挑戰8元。

曜亞Q2續持首季表現 除曜亞外， 中天生技首季獲利也不遑多讓，在處分泉盛業外收益4.7億元後，稅後純益達3.8億元，每股稅後純益為1.7元。董事長路孔明說，研發中的兩項新藥MS-20及Herbiron三期人體臨床均完成收案，預計第3季提出新藥登記，也計劃向中國大陸申請三期人體臨床，希望在2014年通過中國新藥查驗登記。中天首季合併營收3.18億元，年增率達32.02%，因業外廣告等行銷費用支出，首季本業仍小虧，惟業外收益高達5.07億元，其中處分泉盛生技持股就認列了4.7億元，稅後純益3.8億元，每股稅後純益為1.7元，創下歷史新高。

中國保健食品市場大 路孔明表示，從整體的產業趨勢來看，全球學名藥廠市場成長趨緩，台灣學名藥近10年市場成長呈現停滯，2010年台灣醫藥市場總值為1258億元，國外藥廠市佔率78%，本土藥廠市佔率22%，醫藥市場由外商(新藥)主宰。保健食品市場卻不同，台灣同期的年成長率卻高達10%，估2010年台灣保健品市場規模將達1016億元；中國市場估2012年也可成長至2000億人民幣以上，市場規模極大。中天集團選擇新藥、保健品雙主軸，在此模式下，中天、合一、泉盛負責新藥，保健品則由中天、合一、大立、中天上海、合一生機園。中天持有合一生技約20.9%股權、持有泉盛生技約45.9%股權，至於大立生技以及合一生機園則是百分之百中天轉投資的子公司。

兩岸醫藥交流: 經濟部指導衛生署該做的事?

經部：兩岸中醫藥盼多合作

中央社 2011-04-26 (中央社記者韋樞台北26日電)經濟部次長黃重球今天在「2011年兩岸中草藥產業合作及交流會議」中指出，兩岸產業合作搭橋專案多年來已有長足進步，未來期盼在新藥研發、臨床試驗、品質把關上有更多合作。「2011年兩岸中草藥產業合作及交流會議」今早在台北圓山飯店舉行，這是「搭橋專案」中第 3年針對中草藥進行實質合作召開的會議，同時也是2010年底第 6次江陳會後，兩岸首次針對中草藥議題進行交流。黃重球表示，兩岸「搭橋專案」已為兩岸產業交流搭建交流平台，兩岸中草藥產業過去 3年更透過此平台積極互動，目前雙方已在科技研發、產業與教育交流、法規上擁有多項傲人成果。其中工研院已完成白芨、葛根等 5種藥材植材專題論文報告初稿，將進一步透過兩岸搭橋幫助台灣藥材進入兩岸藥典，促使台灣藥材擴大營業規模。此外，杏輝製藥的「抗老人失憶症藥物」技轉北京大學技術已經進入臨床實驗，產品已在大陸取得上市許可，並努力開拓中草藥及保健產品通路建置。黃重球指出，去年底第6次江陳會簽訂「兩岸醫藥衛生合作協定」的架構下，雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床與臨床試驗、生產管理、上市前審查、上市後管理等制度規範、技術標準與其他相關事項上交流合作，希望透過協議的簽署，推動兩岸在新藥研發及臨床試驗的合作，為產品品質把關，減少重複人體臨床試驗，加速產品上市規劃。大陸衛生部副部長、中華中醫藥學會會長王國強表示，台灣在中草藥發展上有許多優勢，未來兩岸進一步合作必需從民眾的需求出發深化合作，同時整合資源、發揮優勢，並在中醫藥教育人才的品質上更加強，才能將中醫藥事業做大。