巨生 挺進 興櫃: 抗癌新藥 &肝癌顯影劑 (資本額5.53億元/ 稅前淨損1.48億)

巨生醫送件櫃買中心，預計10月中旬興櫃市場交易 2021年10月7日【財訊快報／何美如報導】專注奈米藥物與劑型開發的巨生醫(6827)送件櫃買中心申請登錄興櫃股票，預計10月中旬在興櫃市場交易。 巨生醫設立於103年11月7日，目前實收資本額5.53億元，董事長為蔣為峰，總經理為王先知截至110年10月4日，全體董事持股比22.19%，其中，中化製藥(1701)2019年底透過參與現增入股，目前持股比5.30%。該公司主要產品為奈米微粒及奈米微胞技術平台相關新成分新藥/新劑型新藥開發，開發的新劑型抗癌新藥MPB-1734，向美FDA申請IND獲准進行臨床1/2a期試驗，預定收治的對象為罹患後期實質固態瘤的病患，目標2023年底完成臨床試驗。MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，已在台灣進行臨床二期收案，收案對象為確診疑似肝細胞癌，並已安排接受肝細胞癌切除手術的病患。試驗將納入約60位可評估的受試者，在手術前施打MPB-1523後接受MRI掃描肝臟影像，於手術後切除下來的病理切片做比對，以評估其精準度及靈敏度。巨生醫新藥還在開發階段，2020年營業收入742萬元，稅前淨損1.48億元，每股虧損3.08元。

聯亞藥 : Caspofungin Acetate 50/70mg 獲 FDA ANDA

聯亞藥發展抗感染學名藥 獲得美國FDA藥證核准 2021-10-05 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 聯亞藥（6562）今（5）日公告，該公司開發的學名藥產品Caspofungin Acetate 50毫克及70毫克已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准並取得藥證（ANDA），後續將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。聯亞藥表示，這項學名藥用於治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染之經驗療法。根據國際醫藥專業學名藥資料庫Cortellis Newport引據IMS之資料，該藥品截至2021年6月前12個月於全美之銷售金額為1,830萬美元，全球銷售金額達5.55億美元。

北慈: 導入 華碩行動巡房&敗血預測系統

華碩偕醫界領袖發表五大智慧醫療成果，引領數位轉型 HsuannHsuann 發表於 2021年10月10日 華碩AI研發中心 (AICS) 於10月2日偕振興醫院魏崢院長、台北慈濟醫院趙有誠院長、彰化基督教醫院林慶雄副院長、中山醫學大學附設醫院曾志仁副院長，與魏正宗副院長等醫界領袖，發表五大應用成果：醫療資訊系統智慧平台、醫療大數據平台、智慧用藥安全系統、智慧編碼與醫療決策管理、個人化智慧健康管理平台，共同引領醫療數位轉型。華碩全球副總裁暨AICS負責人黃泰一表示：「AICS 致力鏈結產學研醫療應用，今年於國際學術會議發表十篇論文，並落地全台十九家醫學中心與醫院，同時亦與美國新創獨角獸 Olive 結盟，陸續導入智慧醫療編碼至全美775家醫院。未來將以智慧醫療資訊系統、醫療大數據、個人化健康管理三大平台延伸AI創新應用，攜手全球健康產業夥伴共創新藍海。」台北慈濟醫院院長趙有誠表示：「疫情衝擊下，智慧醫療與數位轉型的挑戰更為嚴峻，與華碩合作的醫療資訊系統，開啟轉型契機。透過全新架構與微服務化，提升既有醫囑系統效率與體驗，亦結合智慧病歷書寫、智慧自動編碼、智慧醫囑開立等AI服務，進一步優化診斷與處置編碼申報品質。此外，北慈也成功導入華碩行動巡房及敗血預測系統，透過臨床決策自動化與智慧化，提高醫護協作效率、醫病溝通與照護品質。」中山大學附設醫院魏正宗副院長表示：「臨床研究是推動醫療創新及培育生醫人才的搖籃，大數據醫研團隊及中山醫學生運用華碩 Lumos 電子病歷智能搜尋系統(醫療大數據平台)，以 AI 讀取病歷與檢查報告，即時提供變異趨勢、疾病因子等真實世界數據，輔助論文研究與臨床治療。中山附醫亦導入癌症與慢性患者個案管理 AI 自動化，大幅縮短資訊搜尋與整理時間，醫療團隊可更專注於臨床照護、患者衛教與開發個人化精準治療。」振興醫院魏崢院長表示：「台灣民眾用藥量龐大，相對出現不良反應的機率也增加。振興與華碩合作智慧用藥安全系統，以AI閱讀千萬份病歷學習臨床診療思維，開立處方箋前，AI 可審視患者家族及個人病史、過敏史、病歷、生活習慣，與就診、檢驗、檢查資料，建議用藥物清單、先做檢查、和警示異常用藥劑量，維護患者安全，減少人為疏失、醫療糾紛與醫療浪費。華碩也積極佈署AI開發慢性病、多重疾病、及癌症用藥管理，預測新藥進入臨床前期的藥效、安全性與風險，加速臨床試驗與精準藥物開發。」中山大學附設醫院曾志仁副院長表示：「因應疫情、高齡化與少子化衝擊，中山附醫積極推動疾病預防與健康管理，與華碩打造100%結構化醫療大數據庫，整合AI、行動與遠距技術建立個人化健康管理平台，透過『中山附醫e點通』APP 的智慧行動門診、慢病管理與長照個管，緊密串聯患者、醫療與照護機構，建立優良長期醫病關係與共享決策模式，減少醫療資源消耗、縮短城鄉差距，建立全人健康照護體系。」

(治療動物腦癌) 奈米當歸 鼻噴劑PK口服: 腦部增十倍的量

當歸治癌用噴的效果好 花蓮慈院登國際期刊 好醫師新聞網 2021年10月14日 好醫師新聞網記者邊建元／花蓮報導 花蓮慈濟醫院團隊以生物材料攜帶當歸西藥開發治療腦癌新藥已進入第二期臨床試驗，如今再開發奈米當歸西藥鼻噴劑，初步發現相對於口服可增加腦部十倍的量，林欣榮院長因而獲國際著名期刊Nature邀請撰專文在「聚焦傳統中醫藥」主題中分享，其中還包括近期開發中草藥治療疾病並以茉草、艾草為例治療新冠肺炎等研究。Nature《自然》 是世界上最早的科學期刊之一，自一八六九年十一月四日創刊發行至今，深具學術權威及名望。雖然現今大多數科學期刊都專一於一個特殊領域，而《自然》是少數（其它類似期刊有《科學》和《美國國家科學院院刊》）依然發表多領域科學家、學者第一手研究論文的綜合性期刊。每年均可見許多科學研究領域中的重要且具前瞻性的研究結果，在《自然》中以短文章的形式發表。這次在《自然》期刊10月份「焦點」中，主要是聚焦傳統中醫藥主題，花蓮慈濟醫院、上海中醫藥大學及廣東暨南大學同時獲邀，撰寫專文分享在各自學術領域的研究與發現。這過程，慈濟醫療法人創新研發中心研發長林欣榮院長、副研發長韓鴻志教授、中醫部何宗融副院長、研究部黃志揚副院長及徐布博士等人，曾多次透過視訊與日本、上海、香港等地代表，於線上討論相關主題內容。慈濟醫療團隊從二○○六年開發以生物材料攜帶當歸西藥治療腦癌的新藥，不僅關鍵技術取得多國專利，並通過美國FDA及臺灣食藥署認證。林欣榮院長指出，這項新藥在治療惡性腦瘤的動物試驗結果是增加2.44倍的存活率；目前正進行第二期臨床試驗，初步的結果優於動物實驗，這期間也曾以恩慈療法（已無藥物可治情況下，使用未經核准的試驗藥物）幫助惡性腦瘤復發無藥可醫的病人。林欣榮院長指出，西藥是強調標靶治療，但癌細胞往往有數千個基因突變，也就是有數千個標靶，哪該如何選擇？在近二十年來的研究，研究團隊發現中藥是具有多重標靶治療，追求身體內部「陰陽平衡」天人合一、「祛邪扶正」的特點。這次在《自然》焦點分享的內容，主要是研究團隊進一步設計奈米外殼以利藥物停留在細胞內的研究新發現，韓鴻志教授指出，開發奈米當歸西藥鼻噴劑目前運用在動物實驗上，可有利於藥物停留於腦內；相對於口服，可增加約十倍的量停留在腦內，可更有效治療、增加腦瘤小鼠的平均存活率。在焦點專題，可以看到當歸及艾草的特寫照片。林欣榮院長指出，正是證嚴法師領導慈濟基金會林碧玉副總及科學家、醫生開發中草藥治療疾病多項研究計畫中，以茉草、艾草為例成功對抗新冠病毒的基礎研究成果。黃志揚副院長指出，基礎科學實驗室和臨床研究顯示，淨斯本草飲具有對抗多種新冠病毒突變株的潛力。在基礎科學實驗中，也證實可有效對抗老化相關疾病，淨斯本草飲可改善減少幹細胞中的抗衰老蛋白並提高其自我更新潛力，並維持脂肪幹細胞的端粒長度以避免老化。除了對抗病毒及提升幹細胞能力，黃志揚副院長也指出，淨斯本草飲還具有抑制癌症及保護神經細胞（提升受損器官的自噬清除率）的潛力，且於第二型糖尿病小鼠模型中發現，飲用八週即可改善糖尿病小鼠的代謝活性。綜觀現有基礎研究證據顯示，黃志揚副院長表示，淨斯本草飲展現其具多標靶向的治療潛力，並提供針對多種衰老退化相關疾病的保護作用，正是中醫所說的「扶正祛邪」，期待淨斯本草飲不僅能為受疫情所苦的病人貢獻心力，更能守護高齡長者的健康。何宗融副院長指出，中醫部團隊在臨床上，不只在門診、普通病房，從急診到加護病房、到癌症病房及安寧病房，甚至到長照居家醫療，都提供中西醫合療，滿足病人的需求。而在這波新冠肺炎疫情中，更開發出淨斯本草飲，供確診的病人使用，幫助改善新冠肺炎的病情；在在體現證嚴法師對中醫藥的重視。林欣榮院長指出，花蓮慈院創新研發及臨床研究的量能逐年增加，在臨床上更是以病人為中心，致力推動中西醫合療，想方設法幫助癌症、難症、罕症的病人，相關研究以及推展智慧醫療、遠距醫療等成果，均會在十月十六、十七日的慈濟醫學年會中發表、分享，也歡迎醫界同僚及各界有興趣專家學者，與會交流。

宏其婦幼醫院+研華+金捷: 智慧產房共四大模組

研華攻智慧醫療，攜手宏其婦幼醫院、金捷生物科技打造首座智慧產房 2021年10月13日【財訊快報／記者王宜弘報導】IPC龍頭大廠研華(2395)深耕智慧醫療市場，宣布攜手宏其婦幼醫院、金捷生物科技，共創全台首座智慧產房，並於週二(12日)正式揭牌啟用。 研華指出，此智慧產房的問世，不僅為台灣智慧病房應用締造全新里程碑，更以智慧科技建構數位化、智慧化、貼心化的孕產照護服務，為台灣生育率、少子化問題盡心力。台灣少子化現象嚴重，根據美國中情局(CIA)全球人口生育率預測報告，台灣在全球生育率倒數第一；而根據內政部資料，台灣去年只有16萬5,249名新生兒，更創下人口新低。為解決少子化問題，研華攜手宏其婦幼醫院、金捷生物科技，以研華iWard智慧病房解決方案為核心，整合金捷在產科醫療照護上的專業、宏其婦幼醫院使用需求，共同打造全台首座智慧產房的軟硬體整合解決方案，期望完善孕產照護，進而提升台灣生育率。母胎醫學基金會董事長暨金捷生技創辦人鄭博仁醫師表示，近年美國婦產科醫學推動「新式產程」觀念，重新定義正常產程範圍，降低不必要的剖腹產，讓孕婦對生產不再恐懼；研華智慧產房結合此觀念，透過數位科技持續監控產程，可望有效改善剖腹產率。宏其婦幼院長張紅淇則表示，此次與研華、金捷等夥伴合作，不僅能讓醫師、護理人員有明確數據指標下方案與處方，同時也能讓母胎都能獲得更高品質、更安全的照護服務。張紅淇進一步說明，為堅守婦幼照護使命，多年來專注婦幼專科醫院經營並規劃持續投入智慧醫療科技，守護在地婦幼健康，期望未來能將智慧產房理念推廣到全台各地醫院。研華智能物聯網服務事業群副總江明志指出，提高護理作業效率與醫療照護服務的品質，一直是研華發展智慧醫療解決方案的目標。本次跨界合作打造出的智慧產房，不只符合此發展目標，更宣告了研華智慧病房應用已開始朝醫療次專科的領域發展，根據產科醫護人員與孕產婦需求，規劃相關軟硬體服務，讓產科照護服務更有效率、更貼心。此智慧產房共四大模組，位在產房護理站的護理電子白板(iWard Nursing Dashboard)與護理控台(iWard Nursing Control Station)，以及待產孕婦床邊照護資訊系統(iWard Patient Information Terminal)，從護理人員排班、待產孕婦生理數據量測及監控、衛教資訊提供、到服務滿意度調查，皆可透過系統完成，且模組化設計讓醫療業者可根據自身需求，導入相應解決方案，提昇產婦待產、臨產、分娩及產後照護服務品質與效率。

光鼎生技獨董(梁正隆)辭任

光鼎生技獨立董事辭任 中央社 2021年10月18日公司名稱：光鼎生技 (6850)主 旨：光鼎生技獨立董事辭任發言人：柳雲(峰)說 明：1.事實發生日:110/10/182.發生緣由:本公司獨立董事辭任。3.因應措施:獨立董事缺額將於最近一次股東會辦理補選。4.其他應敘明事項:(1)發生變動日期:110/10/18(2)選任或變動人員別:獨立董事(3)舊任者姓名及簡稱:梁正隆/義守大學醫學院醫學系副教授兼系主任(4)新任者姓名及簡歷:不適用(5)異動情形:辭任(6)異動原因:因業務繁忙辭任本公司獨立董事職務。(7)原任期:110/09/28~113/09/27(8)新任生效日期:不適用(9)同任期董事變動比率:1/7(10)同任期獨立董事變動比率:1/3(11)屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否(12)其他應敘明事項:辭任生效日為110/10/18

 

資策會 研發 AI乳篩助理

智慧醫療「AI乳篩助理」高效輔助醫師閱片 2021/10/182021年台灣創新技術博覽會(TIE)，自10月14日起至23日首度舉辦線上展覽，集結4百件創新科技，其中以資策會數位轉型研究所(數位所)技術研發團隊所展出的「AI乳篩助理」備受矚目，運用深度學習模型發展「AI乳篩助理」，學習放射科醫師對乳房X光攝影影像中辨識可疑病徵，縮短醫師閱片時間，減緩患者等待檢查報告的焦慮。乳癌被列為國人十大死因前五名，在政策的補助下，鼓勵民眾定期進行篩檢，但篩檢醫師人數有限，閱片負擔較為沈重，再加上可能面臨攝影品質不佳影響判讀的變因，在經濟部技術處的支持下，資策會數位所研發「AI乳篩助理」技術，運用完成乳篩影像拍攝、高效輔助閱片、AI警示可疑病徵三階段的三步驟輔助，讓醫師高效且精準掌握檢測者狀況，民眾取得報告時間從最長2個月縮短至10天，大幅提升篩檢精準度與速度。

臺大醫師李秉穎….預測高端疫苗 保護效力: 80%~90%

高端二期試驗結果登期刊 李秉穎：效力約8至9成 2021年10月14日【記者徐翠玲／綜合報導】國產高端疫苗二期臨床試驗結果登上國際頂級期刊Lancet Respiratory Medicine（《刺胳針呼吸醫學》）。臺大醫師李秉穎14日表示，預測高端疫苗的保護效力大概在80%至90%之間。毒理教授招名威則說，試驗結果完整揭露高端疫苗二期臨床試驗的設計與數據，雖然內容大致有所耳聞，「有期刊認證，很多人可以選擇相信了」。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人、台大兒醫感染科醫師李秉穎14日在臉書發文指出，高端第二期臨床試驗結果，已經發表在《刺胳針》期刊上。論文討論中提到，根據Oxford–AstraZeneca疫苗研究所推測的抗體保護標準，經過抗體濃度單位的轉換後，預測高端疫苗的保護效力大概在80%至90%之間。招名威也在臉書表示，高端疫苗刊登在醫學頂級期刊《刺胳針呼吸醫學》系列雜誌，其中內容完整揭露二期臨床試驗的設計與數據，雖然內容也大致有所耳聞，但有期刊認證就是不一樣，「在在都證明這支疫苗是符合我們的預期，也值得我們期待的疫苗。」招名威提到，原文文章說明，2020年12月30日至2021年4月2日期間篩查4,173人中，有3,854人被納入並隨機分配：MVC-COV1901（高端疫苗）組3,304人、安慰劑組550人。共有3,844名參與者（高端疫苗組3,295名、安慰劑組549名）被納入安全性分析組，1,053名參與者（903人和150名）接受了兩種劑量，並被納入符合方案的免疫原性分析。 招名威說，從這個2期試驗開始到中期分析，沒有記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有研究參與者中最常見的不良事件是注射部位疼痛（高端疫苗組3,295人中的2,346人 [71·2%] 和安慰劑組549人中的128人 [23·3%]）、不適或疲勞（1186 [36·0%] 和 163 [29·7%]）。很少報告有發燒症狀（23 [0·7%] 和 2 [0·4%]）。 施打第二劑高端疫苗後28天，中和抗體GMT為662·3（95% CI 628·7–697·8；408·5 IU/mL），GMT比率為163·2 (155·0–171·9)，血清轉化率為99·8% (95% CI 99·2-100·0)。效能都非常的高。招名威指出，文章結論是：高端疫苗具有良好的安全性，並引發有效的免疫反應。這些數據都足以支持高端疫苗進入三期療效試驗。有期刊認證，很多人可以選擇相信了。根據疾管署資料統計，截至10月12日止，高端疫苗在國內接種了133萬4,187劑，其中接種第一劑的有74萬1,979人，接種第二劑有59萬2,208人。

(東洋/ 晟德) 刑事案 在最高法院 待 出爐/ 民事告訴 高院 再開庭審理

東洋案／晟德藥品案高院更一審 東洋斥林榮錦「一把抓」簽賣身契 2021年10月4日 匯流新聞網記者陳弘志／台北報導 在東洋藥品公司控告晟德大藥廠違法授權公司製藥配方，讓股東蒙受鉅額損失後，晟德對東洋提出民事告訴，主張Risperidone PLGA學名藥是晟德委託東洋開發，今(4)日高等法院更一審。晟德強調委託東洋開發一案有經東洋董事會同意，不過東洋駁斥，指當時在東洋出任董事長的林榮錦，同時也是晟德的董事長，不但沒有利益迴避且還以錯誤資訊誤導董事會，導致東洋蒙受鉅額損失，主張契約無效。晟德律師在法庭上指出，委託開發合約經東洋董事會通過且獲得授權，簽約權也屬於概括授權。不過東洋律師駁斥，檢視當天董事會書面記錄與錄音並沒有該合約的授權紀錄，且依公司法條文，原則上監察人也不得代表公司對外簽約；東洋律師亦強調，林榮錦在董事會上，未利益迴避退場，竟還主持相關會議參加表決，並出聲「如果沒有問題，我們就算通過了」，指控林榮錦在東洋是「一把抓」。晟德律師主張Risperidone PLGA學名藥是晟德委託東洋研發，雙方是在2010年8月完成締約，過程有經東洋董事會通過，強調其擁有藥品所有權，因此，提起民事訴訟，請求確認東洋與晟德研發藥品契約存在。而案件爭點在於，東洋認為時任董事長的林榮錦沒有善盡忠實義務，非但沒有說明東洋自己在Risperidone PLGA學名藥的研發進度，還以其他不實資訊誤導董事會，甚至2009年就把Risperidone PLGA學名藥授權給由林榮錦控制的海外一人公司的情況也沒有如實向董事會報告，主張契約應屬無效。由於雙方各有主張，法官裁定12月6日再開庭審理。此民事案件牽涉晟德董事長林榮錦遭控背信東洋的刑事主案，目前刑事案在最高法院等待評議結果出爐。根據主案的起訴書描述，2008、2009年時任東洋董事長的林榮錦把10多項藥品配方，在沒經過董事會同意下，授權給海外一人公司Inopha，其中一項藥品就是今天審理的Risperidone PLGA學名藥。上訴書指出，林榮錦擔任東洋董事長期間，涉嫌透過多項合約把東洋應得的數項藥品相關財產權的利益，幾乎無條件奉送給瑞士的Inopha AG公司，這些合約有如東洋的賣身契，造成東洋近30億元重大損失。上訴書描述，2008年林榮錦擔任東洋董事長時，未經董事會同意，就把東洋研發多年且最有發展潛力的微脂體小紅莓（Caelyx II）及兩性黴素(lipo-AB)的藥品智慧財產授權給Inopha AG，但一般在這類合約可拿到的簽約金、按製藥程序完成階段可領的里程碑金，東洋都沒拿到，只分到微薄的代工利潤，其餘藥品未來商業化的利益都歸給Inopha AG。上訴書記載，因東洋對這兩項藥品投下巨額研發經費，這項合約對東洋非常不公平。隔年2009年，林榮錦又與Inopha AG簽約，再把東洋11種藥品智慧財產權授權給Inopha AG。林榮錦在08和09年和Inopha AG簽的合約，是「一次性授權數項智慧財產藥品研發成果，根本就不是專案管理，而是賣身契」，而且幾乎等同無條件奉送東洋的智慧財產成果給Inopha AG。林榮錦替東洋簽了賣身契後，對東洋產生嚴重後遺症，讓Inopha AG開始奪走東洋應有的利益。

祥翊 軟膠囊 產線投產/ 瑩碩 看準合作

瑩碩攜手祥翊攻困難學名藥，初步選定皮膚、抗癌用藥 2021年10月7日【財訊快報／記者何美如報導】藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)、藥品開發暨CDMO服務（委託開發與生產）祥翊製藥(6676)強強聯手，6日宣布正式簽訂國際市場策略合作意向書，將攜手搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場，首發選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。 瑩碩、祥翊6日簽訂國際市場策略合作意向書，由瑩碩總經理顏麟權、祥翊執行長吳永連分別代表完成簽約。根據協議，本次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長，借重瑩碩在改良劑型的研發實力，加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高致敏（High Potency）製劑產線，強強聯手，共同進軍高端學名藥市場，初步選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。瑩碩總經理顏麟權表示，全球生技製藥業的合作結盟已蔚為趨勢，台灣市場規模小，加上健保藥價的逐年調整，更需借力使力，以合縱連橫策略突圍，開創藍海商機。我們很高興能促成此一合作案，瑩碩與祥翊雖然都具有困難學名藥的開發與製造能力，但若能有效結合彼此優勢，透過研發與產線資源的共享與分工，減少重複投資的浪費，相信必能創造雙贏局面。」祥翊執行長吳永連則表示，祥翊與瑩碩的結盟，能結合二家公司在劑型開發、原料藥與製劑生產及銷售方面等資源，透過優勢互補，實現專業分工，進而有效發揮規模效益，大幅降低藥物的整體成本，為此我們也感到非常興奮。吳永連進一步指出，口服軟膠囊劑型可廣泛運用在抗癌藥物與多種利基型暢銷藥，祥翊運用自主的調膠技術，積極投入劑型開發並投資產線設備，符合國際藥品高規格標準的軟膠囊生產線已正式投產。雙方此次合作，不僅可加速藥品的研發與上市時程，開創更寬廣的發展空間，亦有助強化祥翊在CDMO領域的實力與經驗。雙方選定的第一個合作項目為皮膚專科用藥，瑩碩總經理顏麟權表示，此產品為處方用藥，光是國內市場在2020年的年銷售額就超過新台幣3億元以上，屬於高單價的藥品，深具開發價值。顏麟權指出，針對軟膠囊劑型的開發，瑩碩透過研發中的新劑型新藥已奠定基礎，如今在祥翊的產線支持下可望縮短藥物開發時程，加速產品上市。雙方並持續洽談其他品項的合作開發，進一步攜手拓展海外市場。

巨生醫: 注射型鐵劑 2026 年取 藥證 (股東:工研院/中橡/漢通/中化/萬豐資本)

巨生醫10/19登興櫃 兩產品將啟動授權 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/14巨生醫 (6827-TE) 預計下周二 (19 日) 登興櫃，總經理王先知今 (14) 日表示，旗下肝癌診斷顯影劑 MPB-1523、缺鐵性貧血針劑 MPB-1514 已進入二期臨床，預計近兩年會啟動授權，屆時將與授權夥伴執行三期試驗，目標 2025-2026 年取得藥證上市。巨生醫是由工研院奈米國家計劃，延伸出的奈米藥物開發平台新創公司，具有奈米微粒與奈米微胞兩大技術平台，並有多項產品進入臨床試驗階段，其中，肝癌診斷顯影劑、缺鐵性貧血針劑與惡性腫瘤單一療法藥物進展最快。巨生醫開發的缺鐵性貧血針劑，為市面上唯一非醣類製作的注射型鐵劑，去年完成二期臨床試驗收案，預計再執行小型試驗後，2023 年將有望進入三期，目標 2026 年取得藥證。王先知表示，研調預估，2028 年缺鐵性貧血市場規模將達 42 億美元，年複合成長率約 8.5%，市場規模比想像中更大，待產品上市後，有望拿下一定市占。 肝癌診斷顯影劑可以判斷肝臟影像屬於良性或惡性，王先知說，該產品去年完成二期臨床，由於數據正向，吸引不少業者上門洽談授權，目前以中國授權進度較快，未來不排除與授權夥伴合作執行三期臨床試驗後，目標 2025 年取得藥證。巨生醫股東結構方面，工研院持股 20%、中橡集團 4.2%、漢通 8%、中化 (1701-TW)5.4%、萬豐資本 18.8%。

(半導體AI影像核心) 倍利科技AI技術篩檢肺部LDCT結節

肺癌診斷系統準確率 倍利科技世界第一 倪玉濱／新竹 2021年10月14日【記者倪玉濱／新竹報導】台灣AI影像處理領導廠商倍利科技，昨日（10/13）應新竹科學園管理局之邀，於竹科管理局記者會中介紹該公司兩項技術居於全球領先地位的AI產品，分別為半導體AI影像處理技術產品、以及智慧醫療應用的肺部影像準確輔助判讀軟體。在疫情嚴峻及全球供應鏈重組的催化效應下，倍利科技憑藉著在影像處理與AI技術的深厚底蘊，自2019年起，已成為國內第一家能和美日半導體光學量測設備大廠競爭的本土企業，同時更是全球少數幾家有能力提供半導體產品表面缺陷影像處理AI系統的公司，並協助客戶有效降低AOI設備所篩選出來的可能缺陷圖片數量，大幅降低高過殺率（highoverkillrate）產生的人工成本。倍利科技半導體產品缺陷AI檢驗系統，在半導體封裝測試市場擁有80％以上的市占率；光學顯微鏡AI升級套件，市占率更是高達100％；搭配倍利科技自主開發的自動光學顯微鏡甚至是僅次於兩家日本傳統光學大廠，已晉升世界前三大。從2016年倍利科技踏入半導體產業至今，台灣前十大半導體封裝測試廠多已是倍利科技的客戶，今年第二季更與半導體設備代理商漢民科技正式成為合作夥伴，共同開拓中國大陸半導體市場，預計第四季即開始貢獻營收。除了智慧製造領域，倍利科技亦以半導體AI影像核心成功應用在智慧醫療領域。目前國內的肺癌診治過程中，多以胸部低劑量電腦斷層檢查（LDCT）+細胞檢驗／計數（ROSE）進行判別，然而LDCT需要醫師花費大量時間逐張確認，ROSE亦需大量人力在光學顯微鏡上進行視野分類與計數。倍利科技開發肺癌影像分析系統（LDCT+細胞學玻片），讓人工智慧影像協助輔助肺癌診斷系統，用AI技術篩檢肺部LDCT結節、自動化標記顯微鏡下的癌化區域重點、輔助即時細胞學計數，以協助醫師加快影像判斷的速度，並降低漏檢的風險。其中倍利科技的肺結節電腦斷層片AI判別軟體，準確率更為全世界第一，目前除了已在三家台灣主要醫學醫院合作臨床研究。此外入選經濟部AI指標計畫，與台北榮總合作的肺癌細胞病理切片AI判別軟體，能有效協助醫師加速篩檢時間、困難病例及系統性病理的判讀，成功解決臨床醫療上的痛點。倍利科技現在也正與臺大醫院、微軟公司合作手術室虛擬實境系統，協助提升國內智慧醫療的技術量能，智慧醫療市場也預計從明年Q2貢獻營收。

醫護 月省800小時: 北醫 AI重症照護平台

科技取代人類？ 北醫轉型智慧醫療 反讓人才升級 健康醫療網／記者楊艾庭報導 2021年10月15日【健康醫療網／記者楊艾庭報導】臺北醫學大學附設醫院，近年以科技結合醫療，進行「智慧醫療」的轉型革命。新冠肺炎、少子化及高齡社會衝擊，引出病患照護、醫護量能的大量需求，北醫近年積極轉型Smart Hospital（智慧醫院），卻掀起話題，「科技將取代人類？醫院人力漸漸縮編？」院長邱仲峯強調：「不是人被淘汰，是人被升級。」科技可取代繁瑣的初階工作，讓專業人才進行高階工作，不過台灣仍面臨資金與人才不足的窘境，需靠政府支持，以及產業與醫界的整合，才能真正實現智慧醫療的願望。

智慧醫療成「全能管家」 降低人力、物力、國家成本 北醫近年在智慧醫療成果不少，成為醫病間的墊腳石。例如「Ted- ICU AI重症照護平台」，是將所有加護病房患者資訊，即時整合拋轉至資訊面板上，一目瞭然，讓醫護人員每月節省了800小時的抄寫時間、每位病患平均處置時間更少了30%，成為「全能管家」。除了「Ted- ICU AI重症照護平台」，「iTPass健康醫療區塊鏈應用服務」也是重點發展項目之一，民眾只要在手機上下載APP，並透過智能合約進行線上簽約，建立個人健康數位身份並加密，可安全完整存取病歷紀錄、影像檢查及健檢資訊。近期還加入TPMI台灣精準醫療計畫，提供民眾個人基因檢測報告，掌握個人基因資訊，邱仲峯認為，「病患不用大老遠來醫院看報告，我們直接把報告發給你，可減少人力、物力甚至是國家成本。」面對新冠肺炎疫情，要有效降低醫護染疫風險，也發展「全方位零接觸防疫照護系統」，將移動式醫療車置於病床邊，兼具生理量測、遠端視訊等多重功能，患者的血壓、體溫等資訊每分鐘上傳至護理站電子白板，一旦有異常會即時示警，醫護人員不再需要反覆穿脫防護衣、也不需要進出病房增加接觸機會，邱仲峯補充，「病床也加裝感應器，可遠端偵測病人擅離或跌倒風險」。另外，防疫平台上紀錄的生理數值，也會在電子白板上轉化爲趨勢分析，可掌握病情變化。

癌症智慧醫療系統成本高、發展難 應用於「教育」為上策 邱仲峯院長本身是腫瘤治療的專家，談到癌症在智慧醫療、精準醫療的佈局，他坦言有很大的發展空間與挑戰，全世界發展癌症體系有兩大主流，一是病情判讀、二是病人追蹤計畫，過去院內曾使用知名國際大廠研發的智慧系統來協助腫瘤的判讀，其精準度高達9成，程度相當於醫師用肉眼與經驗判斷，但這套系統「只租不賣」，大大增加成本，而台灣健保也不同意，因此大多數醫院為此出資的意願不大，寧可按照以往由醫師自行判讀。另一主流，則是每位醫師必須照顧許多患者，因此針對病情的追蹤計畫，發展完善的個案管理系統。邱仲峯表示，「全世界都在發展這種管理系統，但在本土有困難。」因為相較國外每間醫院都有共同的管理架構，因此系統可以健全發展，但在台每個醫院體系架構都不同，發展受阻。面臨負擔高額成本以及難以發展的窘境，邱仲峯表示，或許智慧系統可應用於「教育」，雖然先進國家的腫瘤科醫師都很具水平，但對經驗不足的年輕醫師來說，系統可以協助做判斷分析、提供大量資訊，訓練醫師能力更加到位。

需靠政府挹注資金、人才 才有大躍進的可能 不只是癌症治療，所有疾病運用智慧醫療已成全世界趨勢，台灣的科技業、醫療技術領先全球，因此海外產業選擇進駐台灣，例如國際大藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）在台打造「未來醫療實驗室」，透過物聯網整合醫療，以病患為中心、以疾病旅程為場域流程設計的診療一體化商業創新模式，並推動智慧健康產業，深化國際鏈結。邱仲峯表示，在台灣智慧醫療進展是Smart Hospital（智慧醫院），但在美國是提倡成為AI Hospital（人工智慧醫院），不只是做好標準初階工作，更具有判斷決策與新創能力，例如皮膚病診斷，可利用AI蒐集大量皮膚病灶影像資料，進行比對分析，做出快速、精準的診斷。雖然產業和醫界近年攜手合作，效果還是有限，邱仲峯認為「台灣要完全進到AI Hospital沒這麼簡單，必須要有人才與大量資金挹注。」例如資訊人員開發軟體時，需要醫師一起合作，但兩者畢竟是不同領域，各自需求、溝通有落差，但以海外教育制度而言，學生發展多元，可同時擁有醫學院、工學院雙學歷，但台灣人大多專一於某領域，國內又沒有足夠經費培植人才，雖然政府近年積極推出各項平台連結產業與醫界，但如果政府能真正挹注資金和人才，往後才能大躍進，從Smart Hospital進入到真正的AI Hospital。

宏碁、友達 員工睡眠呼吸中止 安克 提解方

安克打入台大健檢，脂肪肝篩檢已向美FDA送件申請 2021年9月27日【財訊快報／何美如報導】安克生醫(4188)看準健診龐大商機，已完成多家大型醫院、健檢中心簽約，今年更與台大健檢中心完成簽約，近期啟動營運跨出一大重要里程碑。旗艦產品「安克甲狀偵」深度學習版，新增甲狀腺結節AI自動圈選功能，本月已取得美國FDA 510(k)核准。現也持續擴大產品線，開發脂肪肝篩檢、乳房超音波AI技術，前者已向美FDA送件申請。 後疫情時代健診商機龐大，安克生醫看準商機提前卡位，現已完成各大健診相關單位佈局，包括多家大型健檢中心與醫院，今年更與台大健檢中心完成簽約，並於近期啟動營運。為擴大產品價值，安克生醫持續與全球三大睡眠中心之一的美國史丹佛睡眠中心，進行上市後臨床研究合作，近期已共同完成論文，發表於國際權威學會：2021美國聯合專業睡眠學會(APSS)年會。安克生醫李伊俐總經理強調，已上市的智慧醫材「安克呼止偵」，可於清醒狀態下，十分鐘完成睡眠呼吸中止的風險評估，近來更已陸續在宏碁、友達等科技大廠，完成員工的睡眠呼吸中止檢測，將持續結合健檢中心將睡眠呼吸中止納入公司員工健檢方案，已另有數家大型企業也正進行接洽。而旗艦產品「安克甲狀偵」，已於全球121個國家獲244位醫師使用，提高全球能見度，強化國際市場推廣。此外，深度學習版更新增甲狀腺結節AI自動圈選功能，剛於今年9月取得美國FDA 510(k)核准，更能輔助醫師精準判讀，優化流程及加快速度。此外，安克聲波散射成像平台「AmCad US」現完成用於脂肪肝的檢測開發，相關臨床驗證結果將發表於2021年RSNA北美放射學會大會，更已向美FDA送件申請。根據調研機構報告，全球肝臟疾病檢測、診斷之市場價值，2027年預估將達487億美元；全球乳房造影市場規模價值，也來到73億美元，安克生醫也正積極針對該兩大市場，積極進行技術開發。放眼未來，李伊俐表示，國內、國際市場雙軌並進，國內持續推動進入各級醫院健診及健檢中心通路，並與企業合作進行員工篩檢；國際方面則參與線上、線下展銷會，同時也與國外超音波廠積極洽談技術授權。她強調，軟體、硬體整合已成市場發展趨勢，不少AI醫學影像軟體公司會與硬體設備公司共同合作，像是美國Caption Health(心臟超音波)攜手Butterfly(手持式超音波)策略合作，安克生醫預將成為超音波廠商優先策略合作的對象。

(鴻準 生醫布局)永齡資本 指派 林群倫 呂軍甫 任 鴻準 董事

鴻準將拚生技、醫材業務！入主台康、5董事候選人以生醫背景林群倫最受矚目 鴻準4日公布股東臨時會議程及候選人名單！董事成員由7席縮為5席，2席董事由永齡資本指派林群倫及呂軍甫出任，新任董事長是否是生醫背景的林群倫倍受矚目。王郁倫 2021.10.05 鴻準在參與認購台康生技私募股後，如何從機殼業翻身轉型？鴻準4日晚間公司章程擬新增列醫療生技相關項目，同時5席董事改選名單中，永齡資本計畫取得2席，另維持3席獨立董事，可以推測轉型方向將以鴻海集團大健康產業為方向。鴻準法人董事財欣國際7月辭去2席董事，鴻海子公司鴻揚創投在8月辭去鴻準1席董事，由於法人變動超過3分之1，10月20日將召開股臨會進行董事會全面改選，新改選推薦董事名單也出爐，總席次從7席縮減至5席，除3席獨董，2席董事由跟鴻海集團創辦人郭台銘大健康產業佈局關係密切的永齡資本囊括。根據鴻準計畫，將新增生物技術服務、醫療器材零售、製造、批發與研究發展業務。其次，規劃5席董事候選人名單，永齡資本法人代表為京鼎科技財務長呂軍甫及林群倫，後者是超高解析度即時醫療影像系統安盟生技創辦人，現在除為鴻海董座辦公室政策組協理，也是多家生醫公司董事。鴻海3席獨董邀請福特六合採購副總林耀清續任，同時律師背景的蘇維國及醫療投資背景的吳敬恒擔任，新任期由10月20日起至2024年10月止，上屆董事會自我績效評估整體平均分數為4.38分。

生醫創投背景，林群倫促多起IPO案 安盟在介紹創辦人林群倫(Allen)時，強調他於2014年11月底成立安盟生技（Apollo Medical Optics），期待將台灣一流的光電生醫整合技術推向國際，在此之前的7年曾任上智生技創投協理，負責生技案件投資前評估及投資後管理，協助順利完成IPO的公司有中裕新藥 (4147) 及台灣微脂體 (4152)。安盟表示，林群倫在協助新創公司投資並技術移轉美國早期癌症檢測技術，並擔任該新創公司上準微流體(MiCareo）新事業開發部門主管，扮演生技產業創業育成及價值創造角色。林群倫並於政治大學智慧財產研究所取得MBA學位，並且於長庚大學生物醫學研究所取得碩士。

入主台康生技成最大股東，發展大健康戰略 鴻準評估，金屬機殼領域因3C市場已經相對成熟，因此必須外擴張尋求成長動能，機殼朝電動車、機器人與穿戴裝置等方面發展；散熱產品部分則朝電動車、5G與伺服器等領域切入，並配合鴻海集團「3+3」策略：投資電動車、數位健康、機器人等 3 大產業，及佈局人工智慧、半導體、新世代通訊3大技術。顯然，鴻準新董事陣容顯示數位健康產業將是新重點發展領域，先前鴻準才投資25.16億元，取得台康生技私募股，成為最大股東，持股9.21％，而郭台銘主導的永齡資本控股與鋐維則另持有9.21％股權。鴻海董事長劉揚偉表示，鴻海本身在轉型，子公司當然也要跟進轉。隨中國限電限能耗不利機殼產業，台灣機殼業紛紛出售中國工廠設備退出紅海戰局，鴻準面對的競爭對手已經從台灣自己人，變為中國供應鏈，隨戰局徒變，鴻準的大健康產業佈局未來恐不只台康這一步。

奈捷生技: 光纖微流體技術 開發 COVID-19檢測平台

突破疫情封鎖線 臺北生技獎防疫研發能量展現 2021-10-04 17:04經濟日報 劉美恩 新冠疫情加速了生醫產業全球的跳躍發展，也牽動了生醫業者策略新布局。面對疫情挑戰下，我們看到國內產醫學研界迅速動員投入防疫相關研發，在疫情爆發的第一時間就開發出許多新的科技，也顯見國內醫療創新的風氣已經成形。今年臺北生技獎就有多項防疫相關項目獲獎，從檢測到治療，其中有多個項目獲衛福部防疫專案製造緊急使用授權，也實際應用於國內外防疫防疫第一線。

長庚大學新冠病毒中和抗體含量檢測技術 2小時快速檢驗 獲得「技轉合作獎」銀獎得主的長庚大學新興病毒感染研究中心開發「新冠病毒中和抗體含量檢測技術」，透過中和抗體與特定病毒蛋白質的結合，經2個小時即可快速得知體內是否具有抗病毒的中和抗體。相較傳統檢測新冠病毒中和抗體，需使用活的新冠病毒，危險性較高，且需要在第三級實驗室才能執行，此檢測技術在一般實驗室即可操作，檢測時間短，對於篩選有效疫苗進度與抗體藥物篩選上有明顯助益。未來可做為「免疫護照」的測試方法，也可以偵測抗體提供是否降低而需要施打「加強劑」依據。此檢測技術已經授權台塑生醫，成功商品化並取得衛福部防疫專案製造緊急使用授權許可。列特博AIO自動化核酸檢測系統 提升PCR檢測效率 「創新技術獎」優等獎得主的列特博生技（股）公司研發「AIO全流程自動化核酸萃取基因檢測系統」，以獨家「流式單膜管真空萃取法」專利技術，搭配機械式手臂取代傳統人工作業檢測繁碩步驟，進行全流程自動化的方式進行大量檢體的核酸萃取及qPCR基因檢測，不僅省時、省力，更能降低人為操作造成的偏差及污染風險，建立精確、快速、量化的優勢，提升PCR檢測實驗室效率。除了基因檢測外，亦可用於病原檢測、癌症診斷、基因分型及各種qPCR的相關應用與分析。因應COVID-19防疫需求，列特博生技AIO 全流程自動化核酸萃取基因檢測系統，在去年取得衛福部醫療器材防疫專案製造核准緊急使用授權。

奈捷光感核酸檢測平台 投入COVID-19檢測研發 獲得「創新技術獎」優等獎的奈捷生物科技（股）公司，專注於開發「光感測之蛋白質及核酸生物標誌可攜式檢測平台」，利用光纖式粒子電漿共振技術，能徹底改變傳統免疫測定與分析方法，建立更高效的醫療生態系統。2019年奈捷首推出「光感測生物指標分析儀」，即獲得美國布萊根婦女醫院的訂單與臨床研究合作機會。2020年，奈捷憑藉獨特的光纖微流體奈米晶片技術，可將三小時於實驗室進行之生物標誌檢測時間縮短至幾分鐘內完成，成為德國默克集團全球新創事業合作夥伴。奈捷生技也將其技術，投入COVID-19生醫檢測研發，目前正在積極開發COVID-19的檢測平台，協助國內外相關藥物、疫苗與檢測試劑的開發，可望成為防疫檢測生力軍。

生技中心「去毒腸毒素蛋白佐劑」 發展新冠鼻噴疫苗與治療受矚目 獲得「技轉合作獎」金獎的財團法人生物技術開發中心開發「去毒腸毒素蛋白LT（αK）佐劑」平台，可調控黏膜免疫進而提升黏膜免疫球蛋白A（IgA）的生成，改善既有疫苗之傳輸方式及增強免疫反應力價之效果，具高度醫療潛力。已完成疫苗佐劑及免疫調節應用之專利申請，並陸續獲得各國專利，近期亦投入噴鼻劑型LT-Covid-19疫苗之開發。此平台技術與應用於2013年成功授權予昱厚生技（股）公司，將LTh（αK）應用於COVID-19黏膜免疫治療已獲醫財團法人藥品查驗中心（CDE）納入專案指標性案件，並提出美國臨時案專利申請。 透過產醫學研協力，匯聚研發能量，台灣防疫產品足以在國際舞台大顯身手，也成為台灣下一個生醫產業脈動的焦點。

(台耀 程正禹) 版圖再深化 台新藥 上興櫃/ 拚 乳癌 抗體-化藥Kadcyla相似藥 & 奈米眼藥clobetasol propionate (FDA phase III)

台耀生醫版圖擴張再開花，台新藥10月7日登錄興櫃 2021年10月5日 【財訊快報／記者何美如報導】台耀化學(4746)生醫版圖擴張再次開花結果，繼台康生技(6589)之後，專注眼科、腫瘤科和抗感染用藥開發的台新藥(6838)，預計10月7日登錄興櫃，登錄興櫃參考價為每股32元。台耀聚焦門檻高的原料藥，透過轉投資台新藥與台康等台字輩公司發展生物相似藥及新藥開發，一步一腳印實現台灣生技生態圈。董事長暨總經理程正禹今日表示，為了拓展生醫版圖，台耀在十年前成立台新藥，早期與台北醫學大學開發小分子抗癌藥，近年更尋找建構特殊技術平台，如奈米技術眼藥等。台新藥成立於2010年，實收資本額新台幣9.88億元，股東除了台耀持股46.63%居第一大，國內知名創投包括中華開發、中國信託創投、中租實業、工研院創新公司旗下產業躍昇基金、宏誠創投、松瑞製藥、國泰創投、萬昌創投、漢通創投、漢友集團全都在列，法人股東持股合計79%，個人股東19%，外國機構2%。台新藥專注眼科、腫瘤科和抗感染用藥開發，深化奈米技術平台與劑型設計的研發，利用專利奈米化製劑技術平台克服藥物劑型開發面臨低溶離率、生物可用率不佳等挑戰。所有研發專案中發展最快的是眼科藥物­APP13007，現已進入美國三期臨床試驗階段，其適應症為抗眼部術後發炎，主要訴求為減輕術後的發炎及疼痛反應，並且已於今年6月與中國最大的眼科藥業之一的遠大醫藥(中國)簽訂APP13007於中國、港澳地區之開發及商業化權利授權協議。另一研發重點為治療乳癌之抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate)TSY-0110，為羅氏藥廠現行上市原廠藥Kadcyla的生物相似藥，Kadcyla係治療HER2陽性乳癌之二線藥物，市場規模持續快速成長，台新藥聯合台耀化學與台康生技，以高技術障礙之抗體藥物耦合體技術平台開發，現已進入臨床前階段。執行長許力克Erick Co表示，台新藥研發能量廣袤，因應產品特性發展出生物相似藥及抗體藥物複合體，並擅長於與全球戰略夥伴合作，將多元資產整合為獨特的研發專案群，再加上與台耀化學、台康生技及其他藥廠合作組成極具實力的開發團隊，台新藥將持續增強研發實力，提升股東最大權益。

 

台耀 程正禹 再啟併購: 1.05億 台新藥 併 Activus Pharma (原料藥奈米化平台) Thursday, August 10, 2017

台耀 研發代工賺1億 難抵 轉投資臨床+台新藥合併日Activus 費用增加 Friday, January 12, 2018

 

APP13007 is a nanoparticle formulation of the corticosteroid clobetasol in development for the treatment of post-operative inflammation of the eye. Activus was originally developing APP13007 by applying its patented proprietary APNT (Activus Pure Nanoparticle Technology) to the corticosteroid clobetasol propionate to create a novel nanoparticle formulation for treating post-operative inflammation of the eye. In January 2021, Formosa Pharmaceuticals initiated a Phase III study.

Efficacy and Safety of APP13007 for Treatment of Inflammation and Pain After Cataract Surgery (NCT04739709) Phase III: Patients 18 years of age or older expected to undergo unilateral uncomplicated cataract extraction via phacoemulsification and posterior chamber intraocular lens implantation in one eye. Have a pin-hole corrected visual acuity without other correction of ≤ 1.3 logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) in the study eye to be operated and contralateral eye as measured using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at Visit 1. Willing and able to comply with study requirements and visit schedule. Provide signed and dated informed consent.

Acute Ocular Pain (AOP) Treatment People with ocular pain typically present or are referred to ophthalmologists or optometrists for evaluation. When there is recent trauma or surgery, or signs of an infectious or inflammatory process, treatment of the underlying process or pathologic abnormality usually results in resolution of pain. These situations represent physiologic or nociceptive pain. Such pain associated with surgery, injury, infection, or inflammation at the front of the eye is typically treated with a topical steroid, topical NSAID, systemic NSAID, lubricant ointment, gel or drops, bandage contact lens, or a few doses of oral opiate or topical anesthetic. Pain management and treatment options usually depend on the underlying condition. The most common ocular trauma is a superficial injury to the eye's anterior portion, such as a corneal abrasion or conjunctival laceration. Not only are these injuries excruciating, but they may not heal without intervention. An infection may ensue if not treated promptly. Therefore, it is important to refer the patient to a physician or eye care specialist quickly. Once the patient receives eye care, there are various prescription medications available to manage ocular pain and discomfort.

Acute Ocular Pain (AOP) Overview Eye pain is a myriad of symptoms ranging from a sharp pain in the eye to mild discomfort or itching in the eyes. As the spectrum of symptom presentation varies with eye pain, the cause of these pains may vary from straightforward refractive errors to potentially sight-threatening disorders like glaucoma and uveitis. A feeling of discomfort or pain in the eye can be caused by a problem in the eye itself. It can also be caused by a problem involving any structures around the eye or referred pain from tissues with similar innervation as ocular tissues. Patients with eye pain or periorbital pain frequently present to primary care physicians, neurologists, or ophthalmologists. Most ophthalmologic conditions producing ocular pains are associated with obvious ocular symptoms and signs like red-eye, photophobia, vision loss, or diplopia. Sometimes it poses a challenge to physicians when the pain is associated with a quiet eye or "white eye". Depending on where the patients experience the discomfort, eye pain can fall into one of two categories: Ocular pain occurring on the eye's surface and orbital pain within the eye. Eye pain that occurs on the surface may be scratching, burning, or itching sensation. Surface pain is usually caused by irritation from a foreign object, infection, or trauma. Often, this type of eye pain is easily treated with eye drops or rest.

台灣全世界第二個 核准 男女 九價HPV疫苗

三成口咽癌染HPV病毒 台大長庚名醫：男性要打HPV疫苗 2021-09-27 19:11聯合報 記者邱宜君／台北即時報導 一名中年男性覺得嘴巴不舒服，一開始以為是牙痛，拔牙後還是痛。後來又被診斷為三叉神經痛，又做了神經阻斷術，卻仍腫痛難消，轉診耳鼻喉科醫師才發現原來是HPV感染導致的扁桃腺癌，一種比較少見的頭頸癌。收治這名個案的台大醫院副院長暨耳鼻喉科教授婁培人提醒，HPV病毒不只引起子宮頸癌，還會引起不易診斷的口咽癌等頭頸癌，新增確診人數在多國都已超越子宮頸癌。基於公衛預防考量，全球已有43國家或地區實施男女共同施打HPV疫苗的計畫。台灣也跟上美國，今年九月將HPV疫苗適應症納入預防HPV病毒引起頭頸癌，而且9到45歲男性也適用。婁培人表示，口咽癌與HPV感染關係密切，英國在2015年、美國2020年個案數都已經超越子宮頸癌，丹麥今年新增病例數也預計將超越。在台灣，義守大學研究發現，本土HPV相關頭頸癌從1995年起快速成長，40至50歲成長最快。長庚醫院分析541位口咽癌病人發現有28.4%感染HPV，以感染第16型佔八成為最大宗。婁培人表示，HPV感染盛行率最高的年齡在20到25歲、50多歲這兩段，感染到產生癌的潛伏期可長達10年到30年，應及早預防，因為「現在沒有不代表以後不會有。」男性感染HPV又比女性更不利，因為六、七成女性可以針對所感染的HPV病毒產生抗體，但男性僅一成有抗體，容易持續感染，男性一生感染HPV的機率高達91.3%，女性則是84.6%。林口長庚醫院婦癌科副教授周宏學表示，雖然自然感染產生的抗體很低，但是打疫苗抗體是自然感染的幾十倍以上，而且HPV疫苗是利用病毒的外殼做的，算是「空包彈」，可讓身體免疫系統學習辨識、抵禦後來接觸的病毒，但不會造成感染，而且多價疫苗引起的免疫反應，還能一次對抗多種型別的HPV病毒。婁培人表示，2018年美國頭頸部外科醫學會做了聲明，強烈建議兩性都要接種HPV疫苗。2019年台灣頭頸部腫瘤醫學會在他擔任理事長時，也發表了觀點聲明，基於公共衛生和預防醫學，同樣建議兩性都應接種。去年美國FDA通過9至45歲的兩性都可打九價HPV疫苗，用於對抗頭頸癌產生，台灣今年九月也跟進，成為全世界第二個通過的國家。婁培人表示，不論男旅，九價HPV疫苗都要接種三次，追加劑藥間隔兩個月、六個月，臨床試驗顯示疫苗安全性高，沒有嚴重不良反應。HPV疫苗與其他疫苗應間隔二至四周，最好在沒有性行為的時候施打，美國建議12歲，台灣是13歲，但若已有性行為還是可以接種，增加身體對於各種型別HPV病毒的防禦力。

國衛院 褐藻醣膠 強化 Cisplatin 治療大腸癌

輔助化療殺癌效率增為三倍 國衛院褐藻醣膠研究登國際 2021-09-27聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導 國家衛生研究院最新研究顯示，褐藻醣膠加上化療，最高可將化療殺癌效果提升為三倍，相關細胞實驗及動物實驗研究已於去年登上國際期刊《Cancer》。國衛院分子與基因醫學研究所副研究員徐欣伶表示，褐藻醣膠本身不會殺死癌細胞，但有助塑造不利於癌細胞增生的微環境，目前在大腸癌已得到驗證，目前正著手研究三陰性乳癌，希望能應用於更多癌症。為探討褐藻醣膠輔助化療的機轉，徐欣伶研究團隊以人類大腸癌細胞，進行細胞研究。結果發現，發現相較於單獨用化療藥（Cisplatin，順鉑），p53基因有表現的大腸癌細胞在48小時後僅13%壞死，但若給予化療加褐藻醣膠，癌細胞壞死比例可提高至39%。徐欣伶表示，即便在p53基因不表現的人類大腸癌細胞，褐藻醣膠也有助提升化療效果，將癌細胞凋亡比例從20％提高到34%。大腸癌小鼠使用化療（順鉑）並口服褐藻醣膠，四個星期可顯著抑制腫瘤生長，也能有效抑制M2巨噬細胞，進而減少癌症轉移的機會。徐欣伶表示，褐藻醣膠是天然的抗氧化物，有助塑造利於殺死癌細胞、不利於癌細胞增生的微環境，其機轉包括活化抑癌基因、促成好的免疫細胞、抑制不好的免疫細胞和過氧化物等。徐欣伶表示，p53是正常細胞中的一個轉譯基因，p53會活化其他很多基因，促成細胞修復、正生長、血球分化等正常功能，生活或環境的壓力也會促進p53的表現。在許多癌症病人身上，都會看到p53突變或是不表現，對細胞生理產生負面影響，褐藻醣膠仍有助提升化療的效果；少數癌症病人的p53基因是有表現的，這些人對化療及褐藻醣膠的治療反應更顯著。徐欣伶提醒，市面上許多褐藻醣膠產品，但具備足夠、良好研究基礎的產品並不多。雖然褐藻醣膠沒有特別的禁忌症，另外一定要記得，褐藻醣膠不是藥品，本身並不會殺死癌細胞，絕對不能取代化療或放療。

(心臟健康罕病) 類澱粉沉積症、法布瑞氏症

心臟罕病恐短命20年 法布瑞氏症及早檢查不留遺「罕」 2021/09/26 【NOW健康 王澍清／台北報導】5旬男子長年有左心室肥厚症狀，雖有規律運動習慣且無慢性疾病，卻在3年前做心電圖檢測時心跳驟停，所幸及時電擊搶救回生命，歷經無數檢查及轉診終於找到病因：罕見疾病－法布瑞氏症。根據研究，至少有10%法布瑞氏症患者在發病初期即出現心臟病徵，若未正確診斷與治療恐減少20年壽命。有鑑於此，中華民國心臟學會今年特別針對法布瑞氏症發表專家共識，建議有不明原因心室肥厚者應進行法布瑞氏症篩檢；中華民國心臟基金會更在9月29日世界心臟日前夕，呼籲民眾及臨床醫師，面對心臟病症應提升對「罕病」的警覺。

心臟病蟬聯國人第2大殺手 罕見疾病恐減少20年壽命 根據衛生福利部109年國人死因統計，心臟疾病再度蟬聯國人第2大殺手，去年奪走2萬多人寶貴生命。中華民國心臟基金會執行長侯嘉殷指出，部分罕病也會有心臟相關症狀，需要提升警覺才得以及早正確治療。而今年世界心臟日的主題恰好是「用心連結」，希望透過心臟基金會的投入，藉疾病知識教育引發更多關注與重視，達成從心發現，不遺「罕」！國立台灣大學醫學院附設醫院心衰竭中心主任莊志明說明，影響心臟健康的罕病，又以類澱粉沉積症、法布瑞氏症等較受關注。兩者皆為基因缺陷導致的罕見遺傳性疾病，患者因無法分解特定物質，使該物質堆積於器官中，如心臟、腎臟、皮膚等並造成損傷、病變甚至衰竭。以法布瑞氏症為例，臨床統計顯示若沒有及時正確診斷並治療，男性平均會減少20年壽命，女性平均減少15年。

40歲以上有這些條件 專家建議應考慮篩檢 中華民國心臟基金會副執行長趙庭興表示，根據台灣本土資料顯示，7成法布瑞氏症患者會出現心臟相關病變，不只美國及歐洲心臟醫學會皆已提出相關指引及篩檢建議，我國心臟學會更在今年發表<法布瑞氏症的治療與診斷>專家共識，點明：40歲以上，有不明原因左心室肥厚或具備心臟相關家族病史者，應及早進行法布瑞氏症篩檢。

抽血篩檢揪出罕見疾病 及早檢查及找治療 莊志明曾收治1名59歲程姓男子，雖曾於10年前健檢時發現左心室肥厚症狀，但自覺身體狀況良好，不僅沒有慢性疾病更有規律運動習慣而不以為意。接續歷經3年前的意外心跳驟停經搶救後保住性命；1年前弟弟的突然猝死，程先生開始正視心室肥厚症狀，花費近1年時間進行超音波、核磁共振及抽血、基因檢驗等檢查，最終於今年初確診法布瑞氏症。 莊志明說明，男性法布瑞氏症患者高達6成7會出現左心室肥厚的症狀。出現心臟病變的法布瑞氏症患者可能有胸痛、心室肥厚、心律不整、心臟衰竭等病症，卻因初期症狀不易察覺而容易被忽略。莊主任進一步表示，及時進行高風險篩檢是發現法布瑞氏症的關鍵，當有家族成員疑似症狀、或確診時，也會建議家族成員一併進行篩檢。篩檢過程其實十分簡單，只需要抽少量的血即可完成，及早篩檢，可以幫助及早發現罕病問題。

心臟基金會呼籲提高警覺 若有家族病史應及早篩檢 侯嘉殷表示，期盼藉由世界心臟日，提升臨床醫師對於心臟病變相關罕病的警覺，並提醒醫師問診時應納入家族病史；更期盼民眾提升關注自身心臟健康，面對治療沒有緩解或遲遲找不到原因的心臟相關疾病，建議主動諮詢醫師進行篩檢，共同達成從心發現，不遺「罕」！

(跨界 細胞療法) 精準生技 葉明功+天明製藥 王伯綸

天明製藥結盟精準生技 打造全新細胞製備中心 中央社 (2021-09-27)(中央社訊息服務20210927 17:19:33)天明製藥（6659）與精準生技策略聯盟合作，斥資上億新台幣打造全新細胞製備場所-「天明精準細胞製備中心」，擴大產能與醫療能量。該中心內設有多個模組的GTP實驗室和細胞組織凍存室，將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性，中心生產線產能每月初估可生產320劑細胞製劑， 提供完整的品質系統包括：病人篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程，以求達到符合法規之安全性、穩定性、品質一致性和有效性等目標。除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精準檢測實驗室」，新購全自動化儀器將提升細胞產品檢驗之效能，除提供病患最佳和最即時細胞製劑之品質檢驗外亦可提供符合FDA要求之服務台灣地區其他細胞製劑之相關檢驗服務。天明製藥董事長王伯綸表示，台灣在2018年通過《特管辦法》讓產業能有法規依循進行發展，天明製藥與此同時跨足細胞產業，之後於去年獲得TFDA IND核准自體免疫細胞製劑NK+NKT臨床試驗應用在非小細胞癌第三期。他認為，精準生技董事長葉明功過去無論是製劑的技術授權與GTP查驗輔導俱備豐沛的經驗，兩間公司均為國內少數同時具備開發自體、異體免疫細胞新藥技術，期盼雙方合作發揮研發力，結合既有專利製備技術，將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。天明製藥與精準生技強強合作，正積極與各大醫院進行細胞治療技術合作申請特管法，目前除與台北中山醫院合作開設再生醫學（細胞治療）中心外，已合作接洽申請送件醫療院所包括：台中澄清醫院中港分院、台中光田綜合醫院、台中童綜合醫院、嘉義天主教聖馬爾定醫院、台北中山醫院及桃園聯新國際醫院等陸續銜接北中南醫療院所合作收案服務造福國人。精準生技細胞療法 摘創新技術金獎 精準生技以突破性研發「異體自然殺手細胞（PB103）」應用於癌症治療方案，成為臺灣首例獲得TFDA IND核准之異體NK免疫細胞臨床試驗，加上獨有自主開發之高純度體外擴增NK（自然殺手）細胞專利技術，具競爭優勢，獲評審大力肯定，拿下2021臺北生技獎 「創新技術獎」金獎。目前精準生技正規劃跨國臨床合作，期望帶動細胞療法成為亞太區癌症醫療領域主流之一。「臺北生技獎」素有「生技奧斯卡獎」的美譽，是全國唯一由公部門主導，辦理專屬生技醫藥領域獎項。精準生技在生技技術、財務、智財三大領域獲審查委員青睞，也被認為是台灣細胞治療公司優等生，拿下金獎最高榮譽。精準生技公司是由董事長、同時也是前食藥署署長葉明功創辦。他以本身在細胞、法規、國際布局的專業，招募國內外專家學者於2017年12月成立公司，是一家是專長於免疫細胞療法並結合CRO顧問服務的新創公司，除致力於開發新一代細胞療法來對抗癌症和新興傳染病外，也輔導符合GTP規範細胞製劑生產和代辦查驗登記事項，不僅奠定臨床科研領，也創造精準生技每年均營收獲利模式。國內也有多家從事細胞治療的知名生技業者，所建立的細胞製備廠，是由精準生技技術指導，在國內細胞治療產業界具有實力。葉明功表示，精準生技的NK╱NKT免疫療法產品PB101-103系列已獲得臺灣政府的許可，並獲得FDA╱IND和GTP的批准。旗下的免疫細胞製劑PB101（得過國家品質獎）已通過臨床I期（適用於EGFR突變的肺癌患者），這次參賽獲獎產品PB103為台灣第一例異體NK免疫細胞臨床試驗，通過I和IIa期（適用於肺癌患者的合併標準療法），並獲得經濟部A+創新淬鍊計畫支持正執行治療臨床中；另CIK細胞治療自費項目於今年4月與高雄醫學大學附設中和醫院合作的特管辦法二案經衛福部允許臨床患者使用。葉明功指出，PB103活細胞製劑採用精準生技自主開發之高純度體外擴增NK （自然殺手）細胞專利，具有簡易採自周邊血單核球細胞不需經磁珠純化等易破壞細胞特性之傳統方法優勢，獨特創新製程工藝和專利配方且符合GMP法規之試劑耗材，在體外擴增達上萬倍NK細胞，存活率高於95%，具活性（CD16╱CD314雙陽性）NK細胞超過90%，對癌細胞之毒殺效果超過80%等特色，他認為是獨步全球的技術。葉明功進一步表示，此項自有專利技術不受制於國外原廠，而且為非血清培養-低感染風險，專利培養液獨家供應細胞治療未來市場，能優化98~99%之NK╱NKT細胞量，讓價格更具競爭力，成為精準生技走向國際擴大市場規模的重要武器。也因這項技術的優勢，精準生技公司於今年並通過香港科學園區入園審核，將與港大合作打造亞太第一座ATMP符合PIC╱S GMP法規之細胞製劑製備工廠，未來將在此細胞工廠製備PB103異體NK細胞製劑執行跨國多中心大型臨床試驗，為進軍國際市場展開布局。

台灣 法布瑞氏症發生率世界第一

臺北榮民總醫院法布瑞氏症研究治療團隊在牛道明教授的領導下，率先發現台灣法布瑞氏症發生率世界第一，也率先發現所有帶有好發基因突變點IVS4 的發病病患，血液中的毒素lyso-Gb3 均會升高；又更進一步針對IVS4 心臟肥大病患進行心臟切片的研究，證實所有心臟肥大的IVS4 病患都有典型的法布瑞氏症心臟病變，且建立起全世界最大的法布瑞氏症心臟切片庫， 證實法布瑞氏症為台灣一個重要的健康議題。接著獲得科技部生技醫藥國家型科技計畫(NRPB)，建立起「台灣法布瑞氏症臨床試驗聯盟」，協助全國法布瑞氏症轉介確診及追蹤的工作。目前本中心已找到2,100多名帶有法布瑞氏症基因突變的個案，擁有全世界最大的樣本庫。並於民國100年設置亞洲第一個罕見疾病研究治療中心，並組成「法布瑞氏症醫療照護團隊」，提供法布瑞氏症病患專屬的治療病房及最好的醫療照護。多年來本團隊所發表的法布瑞氏症相關文獻也領先全球各大醫學中心。未來本團隊也將持續在法布瑞氏症治療照護及研究方面精益求精， 繼續引領台灣與全球邁向法布瑞氏症治療研究的新里程碑。

脂肪肝診察 安克聲波散射 申請FDA

安克生醫脂肪肝檢測開發 即將發表並送件美FDA  2021-09-28 工商 彭暄貽 安克生醫(4188)「安克呼止偵」、「安克甲狀偵」透過中國代理商出貨加上子公司聲博代工出貨成長，前八月營收年增35.8％。繼海外推展漸收成效外，安克生醫利基布局再傳佳音；安克聲波散射成像平台「AmCad US」現完成用於脂肪肝的檢測開發，相關臨床驗證結果將發表於2021年RSNA北美放射學會大會，更已向美FDA送件申請。安克生醫表示，由於超音波辨讀技術成熟，已擴大技術應用至脂肪肝與乳癌檢測，未來不排除將商品化技術出售予設備大廠進行合作。據調研機構報告，全球肝臟疾病檢測、診斷之市場價值，2027年預估將達487億美元；全球乳房造影市場規模價值，也來到73億美元，安克也正積極針對該兩大市場，積極進行技術開發。安克生醫是為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷(CAD)的醫材公司，現總計有六項全球首創研發產品，四項已獲美國FDA、歐盟CE上市許可，持續針對未被滿足的醫療需求（Unmet Medical Needs），提供最佳解決方案。看準健診龐大商機，安克生醫提早佈局市場，完成包含台大健檢中心在內等多家大型醫院、健檢中心簽約及科技大廠的企業員工健檢。安克生醫總經理李伊俐表示，智慧醫材「安克呼止偵」已陸續在宏碁、友達等科技大廠，完成員工的睡眠呼吸中止檢測，將持續結合健檢中心將睡眠呼吸中止納入公司員工健檢方案，已另有數家大型企業也正進行接洽，商機龐大。此外，「安克甲狀偵」於全球121個國家獲244位醫師使用，提高全球能見度，強化國際市場推廣；「安克甲狀偵」的深度學習版，新增甲狀腺結節AI自動圈選功能，剛於今年9月取得美國FDA 510(k)核准。(時報資訊)

(新冠疫苗) 聯亞中和抗體4018 希望EUA重審

直擊聯亞疫苗產線！2千公升發酵槽年產4億劑 黃瀞瑩 鍾尹倫 2021年9月23日聯亞生技特別公開湖口廠房，開放參觀疫苗製成，從細胞開發，到慢慢放大，還備有2個2000公升發酵槽，一年產值最多4億劑，持續積極爭取過EUA，因為最新進度找50位受試者，打新冠疫苗第三劑，發現中和抗體效價高達4018，優於其他疫苗，也透露會把新數據送至食藥署再審。記者黃瀞瑩：「最上層的細胞開發從實驗室開始，從3公升的發酵槽到後面這個50公升，它旁邊的管線跟袋子，其實都是一次性使用，要確保它的純淨度，等到細胞慢慢放大，確認製成沒問題，就會技轉給GMP廠。」直擊聯亞湖口廠，最機密製造蛋白質藥物產線，要從開發蛋白，揪出高產量細胞株，用震盪式培養箱挑選，上游製作還有這「秘密武器」。記者黃瀞瑩：「負責疫苗原液量產的聯亞藥，可以看到裡面這兩座，大大的2000公升發酵槽，它一年的產值可以來到40批，最大可以多到4億劑。」每批規模產1000萬劑，蛋白質抗原產能，堪稱全台最大，隔壁聯亞藥無縫接軌，短時間能完成充填量產。成品就是這小小一罐，UB-612新冠疫苗，聯亞生技找50位受試者，接種2劑後再打第三劑，對新冠病毒中和抗體效價，高達4018，甚至對Delta變異株，也優於其他疫苗。聯亞生技執行副總彭文君：「積極跟食藥署去做討論，希望我們能夠達到一個共識，將這個比較好的，很好的疫苗表現，可以做一個另外一次的免疫橋接，一邊去整理資料，因為資料數據滿龐大的，另外一方面也積極在跟食藥署溝通之中，近期希望提出一個重新EUA的審查。」聯亞持續積極，希望面對變異株，EUA審查方式能滾動式調整，另一邊國產高端也有進展。最新公告已經獲得EMA回應，允許用免疫橋接比對方式，進行三期試驗，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，目標鎖定盡快取得歐盟藥證。

長庚 建立人源腫瘤異種模型 藥物測試平台

林口長庚實驗動物中心 臨床治療精準化醫療 2021年9月28日 林口長庚醫院成立實驗動物中心取得國際認證，能確保實驗成果的正確性及可信度，同時在癌症研究上，可以篩選出藥引，提供臨床醫師，以選擇有利個案的用藥，達到個人精準化醫療。林口長庚實驗動物照護及使用委員會主席徐正龍表示，有關癌症的研究，會跟臨床結合，先採樣送基因檢測，來篩選出可用的藥物，有效控制腫瘤，並把癌細胞在實驗室加以培養，再把病患部份腫瘤成功移植至免疫缺陷小鼠皮下，進行活體培養，建立人源腫瘤異種移植模型，做為藥物測試平台，可以在短時間內挑選精準藥物，提供臨床醫師選擇有利病人的用藥，也就是個人精準化的醫療。林口長庚實驗動物中心主任曾棋南表示，中心可以開放給國內外產業界進行產品研發、產品測試、產品檢測等用途，長庚現有臨床醫師群提供相關諮詢，進一步與臨床試驗中心合作，執行臨床試驗，所以未來不必到外國進行試驗，完全可在國內進行。長庚醫院表示，在實驗動物中心取得國際認證後，則更能發揮長庚從基礎醫學到臨床試驗一貫發展的優勢，解決臨床問題，並培育出國內產業聚落。