(昱厚) 新冠噴霧疫苗AD17002: 提CDE諮詢申請

藥廠年底取證 拚史上新高 工商時報 杜蕙蓉 2022.11.07新藥族群第四季藥證可望大報佳音！以往新藥藥證取得困難，一年或數年能獲得一張藥證已屬不易，但今年光第四季，除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型，已於10月初獲美FDA上市許可外，台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段，改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄，凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。受惠藥證將到手，台康生依協議，將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元（逾台幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元；中裕也因取得藥證，將分兩年獲得300萬美元研發里程金，帶動營運獲利大成長。除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度，約落在今年第四季和明年第一季外，合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期；而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證，現正布局自費市場外，針對一線用藥市場的三期臨床，也可望在本季解盲；另外，寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請；明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。臨床進度部分，仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨，而治療啟動乾性黃斑部病變（AMD）新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動，預計二年內完成收案。全福的乾眼症新藥BRM421，也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫，BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。另外，昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002，主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」，近期已提交醫藥品查驗中心（CDE）諮詢申請，預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢，自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式，年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外，首創的冷凍乾燥劑型，將向WHO旗下CEPI（流行病預防創新聯盟）申請臨床贊助費用，不排除尋找策略夥伴合作或授權。

52.5億美元收購BioLegend百進生技: 賴正光 捐2500萬美元

台生技創業家賴正光捐8億 美大學系所為他改名 2022-11-04中央社／ 洛杉磯3日專電 來自台灣，在美國加州創辦百進生技公司的賴正光近日捐款2500萬美元（約新台幣8億元）給加州大學聖地牙哥分校（UCSD）生物工程系。校方為了感謝他，系所從此改名。出身苗栗的賴正光2002年在聖地牙哥創辦的百進生技（BioLegend），研發各種生物醫學抗體與診斷試劑，去年被世界首屈一指的分析儀器製造商珀金埃爾默（PerkinElmer）以52.5億美元收購。UCSD新聞稿指出，百進生技執行長的賴正光送上這份大禮，為了向該校生物工程系教授錢煦（ShuChien）致敬。錢煦是UCSD生物醫學名譽教授，也是台灣中央研究院的院士。校方為了感謝賴正光的捐款，把系所重新命名為「錢煦-賴正光生物工程系」（Shu Chien-Gene LayDepartment of Bioengineering）。UCSD校長柯斯拉（Pradeep Khosla）表示，賴正光是生物科技與創新領域的領導者，有了他的慷慨支持，能加強該校的生物工程系在教學研究與人才發展等方面發展。賴正光表示，與錢煦有30多年的友誼，他向來把錢煦當作導師與模範，對他的創業生涯具有重大影響；錢煦為人堅毅、正直、關懷和熱忱，懷抱著將科學發現用來改善人類生活的使命。UCSD新聞稿指出，錢煦是奠定UCSD在生物工程領域表現傑出的重要人物，他是1994年生物工程系的創系主任，2019年退休，他的重要研究包括理解血流如何調節心血管系統的功能，這與心臟病發作和中風有直接相關。錢煦曾協助創立力學生物學（mechanobiology）的生物工程領域，研究力學和物理性能對活體組織的影響，例如血流產生的動力對血管內皮細胞的影響。