新冠肺炎嘗新治療: 再生肺泡細胞治療

張薏雯：再生醫學融資潮 今年將創新高 工商時報 魏喬怡 2021.10.27 細胞治療夯，再生醫療已捲起一波投資新風潮！健眾細胞生醫總經理張薏雯博士表示，再生醫療四大領域「細胞、基因、基因改造細胞、組織工程」，2021年僅上半年全球再生醫學市場融資金額就達141億美元，去年全年才200億美元，今年可望再創新高。張薏雯指出，據美國再生醫學聯盟發表的最新報告，2021年再生醫療有三大趨勢，一、融資金額破新高，今年上半年就達141億美元，去年全年才200億美元。二、全球通過再生醫療的產品已有18件，且美國通過的速度會再加快，產品技術門檻會愈來愈高且創新；三、臨床實驗案高達2,600多件，且相當多元，就在今年10月18日，美國已研發出細胞用特定分化，成功喚醒第一類先天性糖尿病患者胰島素分泌的功能，讓患者能自行平衡血糖。張薏雯指出，全球2,400萬名新冠肺炎疫情康復者都飽受後遺症折磨。新冠肺炎帶來的後遺症有許多，常見的有疲勞乏力、呼吸困難，另外，臟器損傷後遺症則是肺損傷、心血管問題、免疫紊亂、腎衰竭。其中以肺纖維化較常見，導致出現呼吸喘，甚至會出現呼吸衰竭。張薏雯進一步指出，細胞療法及再生肺泡是目前新冠肺炎嘗試的一種新治療方式。研究證實間質幹細胞治療可應用於新冠肺炎治療，臨床結果也證明了幹細胞治療能為降低新冠重症患者的死亡率提供新的希望。張薏雯表示，據研究顯示，「臍帶間充質幹細胞」對於COVID重症者有顯著效果，且安全性高，讓病人肺部復原狀況良好，可加速呼吸能力復原，另外，幹細胞在急性發炎情況下的治療效果也很好。張薏雯表示，ExoFlo靜脈輸出與幹細胞有類似效果，但若每個病人都要靠醫護人員打針才能治療，速度會很慢，所以以色列團隊開發了EXO-CD24研發出吸入式治療，利用吸入式奈米小泡泡的方式治療，病人在家就能使用就可讓發炎指數下降，就可縮短整個住院療程，讓重症者可提早出院，降低醫護負擔。至於國內，張薏雯表示，台灣有好研發人才，但資金、臨床相較國外都很難對抗，目前台灣創新型技術布局專利，有機會吸引跨國藥廠作合併技轉。台灣的優勢在於有半導體代工優勢，但用在生技代工，製程技術要比別人好，要能做到智能化控管，就可取得代工，目前細胞發展保守，新技術代工要有更多提升，臨床還要再鑽研。

華上: 西達本胺(Chidamide) 申請TFDA藥證; 樞紐臨床The Lancet Oncology發表

華上生醫晚期乳癌新藥 藥證核准待TFDA裁決 2021年10月29日 週五 上午11:15 【時報-台北電】針對治晚期乳癌新藥西達本胺(剋必達)之報導，華上生醫(7427)說明，110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，藥證最終核準時間取決於TFDA之裁決，將依規定發布重大訊息，關於取得藥證上市許可日期預估，係法人推測之訊息，謹此澄清。(編輯整理：廖小蕎)

華上生醫西達本胺樞紐臨床三期結果榮登《The Lancet Oncology》(環球生技) 華上生醫(7427)今(29)發布新聞表示，該公司「西達本胺(Chidamide)」合併「諾曼癌素(Exemestane, aromasin®)」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期的中國解盲結果成功發表於《The Lancet Oncology》，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。「西達本胺」是國產的國際抗癌新藥，在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫表示，「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。該試驗由『深圳微芯生物』與『華上生醫』合作，在中國與台灣分別入組病患，以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗設計，使用相同的臨床試驗計畫書。試驗在中國總計入組了365例病患。解盲結果顯示，合併治療的療效與安全性皆達到臨床試驗設計的主要終點。華上生醫口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組。華上生醫表示，依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元高居台灣癌症治療的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。華上生醫董事長陳嘉南博士指出，《The Lancet Oncology》是國際腫瘤領域的權威期刊，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，研究闡明乳癌內分泌療法所引發的抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的重要臨床進展。

工研院 拚 機器手臂 量產 細胞培養: 心血管疾病、糖尿病

工研院打造細胞自動化生產系統 助生技業轉型 2021年10月29日 （記者徐翠玲／臺北報導）工研院29日宣布，成功開發細胞自動化生產系統，成為國內首座結合細胞培養、品質檢測及收穫繼代等完整功能的自動化系統，不僅細胞存活率高，產能還能變10倍，將有助於國內生技產業轉型，搶攻細胞培養市場。經濟部技術處自2017年起以科技專案持續支持工研院建立「細胞生產自動化系統」，可生產「貼附型幹細胞、體細胞」作為生物製劑或生物藥品，應用範圍包含細胞治療、細胞組織再生修復等用途。初期鎖定心血管疾病、糖尿病慢性傷口為切入點，再逐步擴大範圍，已取得臺灣、美國專利，希望帶動國內細胞培養產業轉型為工業化生產。工研院生醫與醫材研究所副所長沈欣欣說，細胞生產的品管、安全性及有效性管制將是勝出關鍵。目前細胞生產以人力操作為主，加上國內臨床試驗的蓬勃發展，市場亟需更多產量投入，產量高、品質穩的「細胞生產GMP製程」將是最佳解決方案。工研院指出，細胞自動化生產系統具有三大特色。首先是生產自動化，搭配自動環境控制、智能監控、機器手臂取代換液等人工作業等設備，僅需原先的三至四成人力，就能產出傳統的10倍產量，並降低不良率，細胞存活率達95%以上。其次是封閉的製造設備能降低細胞汙染的風險，更能確保品質；還有國產技術打造，並可依業者的多元需求，客製化搭配不同模組，打造出專屬設備，還能協助規劃廠房、輔導建廠輸出，未來更能切入委託研究開發暨生產服務，提供全球產業整合模組完整的細胞工廠。工研院表示，細胞治療為治療癌症的選項之一。細胞需要在體外培養才能放入人體進行治療，估計2025年全球細胞培養市場規模可望逼近新臺幣1兆元。