浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗2016-02-21 14:54 經濟日報 記者高行╱即時報導 針對浩鼎抗乳癌新藥OBI-822後續發展，董事長張念慈表示，此次解盲儘管未達標，但後續仍將和台灣食衛署討論申請藥證的後續事宜，且有鑑於此次解盲相關數據已證明IgG、IgM免疫抗體反應機制效應，現正朝第三期臨床試驗設計，主要在美、歐進行，將擴大全球臨床試驗人數。OBI-822多國臨床試驗計畫總主持人黃俊升指出，解盲初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處，研究團隊相當振奮，將進一步以前期實驗結果為依據，重新設計第三期臨床試驗，以有無產生免疫反應為主要標準，有效降低第三期臨床試驗的風險。黃俊升指出，如果按照目前第三期臨床設計規畫，以有無免疫反應作為新設計指標，若套在這次解盲結果應該已「過關」，且法規單位對新指標的接受度也高，加上試驗結果的用藥安全性不錯，對後續第三期臨床試驗的結果仍抱持樂觀。
Sunday, February 21, 2016
(浩鼎 乳癌 OBI-822 phaseII/III未過關) 张念慈: 成功的解盲~~~(总体存活率趋势ok)
浩鼎新药解盲 张念慈：没挫败比预期好【大纪元2016年02月21日讯】（中央社台北21日电）生技股股王浩鼎今天公布乳癌治疗性疫苗新药OBI-822解盲结果，传统数据未呈现统计学上显著意义，但董事长张念慈强调，这是一次非常成功的解盲，比预期好，没有所谓挫败。浩鼎今天举行重大讯息记者会，公布旗下抗乳癌新药OBI-822临床二／三期解盲数据，初步结果显示，用药组和对照组相比，主要疗效指标（primary endpoint）未呈现统计学上显著意义，但浩鼎表示，其中许多有意义的科学和临床资讯，已成为未来产品发展提供明确方向。张念慈强调，这是非常成功的一次解盲，没有所谓的挫败，实际上达到的结果比预期结果更好，数据是非常有意义的数据，虽然传统没有达标，但已为未来产品发展提供了明确的方向。他强调，解盲后非这次试验结果揭晓，浩鼎从中获得许多有价值的科学及临床资讯，参与试验的病人若产生IgG、IgM免疫抗体反应，在无恶化存活期PFS都可看出非常显著的改善，总体存活率(OS)方面也呈现明显的正面趋势。
(浩鼎 乳癌 OBI-822 phaseII/III未過關) 專家會議..復發人數未達設定 提前解盲決定....
浩鼎報憂 乳癌新藥「解盲」未過關 2016-02-21 14:04 經濟日報 記者高行╱生技股王浩鼎（4174）今（21）日下午公布旗下抗乳癌新藥OBI-822臨床二／三期解盲數據，初步結果顯示，用藥組和對照組相比，主要療效指標（primary endpoint）未呈現統計學上顯著意義，但浩鼎表示，其中許多有意義的科學和臨床資訊，已成為未來產品發展提供明確方向。浩鼎OBI-822二／三期臨床試驗自2010年10月啟動，原先計畫在3月底公布解盲結果，但因期間復發人數未達設定標準，經專家會議決定，將解盲時間提前在今日，先前法人對浩鼎的解盲結果以「溫和正面」看待。專家指出，OBI-822解盲未如預期過關，顯示OBI-822在乳癌單一適應症無法產生療效，通常藥廠作法為中止該計畫，另一策略則是針對第二種適應症進行臨床開發，其藥物和公司價值不會馬上歸零，但需重新評估。
(浩鼎 乳癌 OBI-822 phaseII/III未過關) 翁啟惠：別急著灰心 (投資人or 病人??)
浩鼎新藥解盲未過關 翁啟惠：別急著灰心 2016-02-21 13:49:29 聯合晚報 記者嚴文廷╱即時報導 乳癌疫苗臨床試驗計畫今天下午2點「解盲」，這項運用中央研究院院長翁啟惠醣分子技術開發的疫苗試驗一旦證實成功，將是世界上第一個以醣分子治療癌症的首例，也開啟治療癌症全新的領域。翁啟惠上午接受本報訪問時表示，過去沒人相信癌症也能有疫苗，因發現癌細胞上有特殊醣分子後，「這件事(癌症疫苗)不再是夢想」。翁啟惠受訪時指出，不願意預測藥廠解盲的結果，只願意針對科學研究分享自己投入大半輩子心血的心得，他說：「過去疫苗都是針對傳染性疾病，因為這是外來物非人體自己產生，注射疫苗後，可以讓人體免疫系統記憶並殺死入侵者，而癌細胞是突變的結果，過去沒人相信癌細胞也能有製作成疫苗的一天。」翁啟惠進一步表示，如果乳癌疫苗證實有效，這將是全世界第一個使用醣分子治療癌症的首例，目前得知還有包括肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等十五種癌症都有特殊醣分子，持續研究有可能發展疫苗對付不同的癌細胞。如果失敗，翁啟惠說：「也別急著灰心，設計疫苗的途徑有很多種，科學理論上可行，只是設計疫苗的方法上還需要調整，醣分子治療癌症仍是大有可為。」
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