中國2018年4個國產一類新藥獲批: 正大天晴TKI、治療晚期肺小細胞癌….

中國加快創新藥研發、仿製藥上市，今年4個國產一類新藥獲批 澎湃新聞藥時代 中國藥企正在加快創新藥研發、仿製藥生產上市，讓更多老百姓用得起藥。統計資料顯示，今年以來，130多個國產一類新藥申報臨床，4個國產一類新藥獲批上市，創造了歷年最好水準。醫藥缺口保持較快增長，仿製藥國際註冊增多，越來越多製劑產品走向發達國家市場，醫藥工業國際化水準不斷提高。8月3日至5日，由中國醫藥工業資訊中心主辦的"2018年第35屆全國醫藥工業資訊年會"透露了上述消息。工業和資訊化部消費品工業司副司長曹學軍指出，當前中國經濟發展進入新時代，醫藥工業的發展也進入機遇與挑戰共存的發展時期，中國將推動醫藥製造創新中心建設，整合全行業優勢技術資源，實現關鍵技術的突破。同時，針對國內醫藥企業數量較多，行業集中度不高的問題，加快行業重組整合，同時立足原料藥產業優勢，推動實施製劑國際化戰略，提升製劑規模品種和產品附加值，推動企業從仿製藥走出去到創新藥走出去。

重大品種藥物研發成果顯著，近十年一類新藥達20個 國家衛生健康委員會科教司司長楊青在會議中透露，中國重大品種藥物研發成果顯著，新中國成立以來至2008年，一類新藥只有5個，2008年至2018年這十年間，從阿帕替尼一直到最新的丙肝藥，一類新藥就達到20個。其中，2018年已經有4個新藥獲批，一是北京傑華生物的第一個全新種類乙肝治療藥物"樂複能"，可降低患者醫療費用3-4萬元；二是南京前沿生物的 "艾博韋泰"，是全球第二個長效抗愛滋病病毒的新藥，一周注射一次，安全性好；三是正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥"安羅替尼"；四是歌禮藥業的丙肝藥"達諾瑞韋鈉"，打破了國外企業的壟斷。與此同時，楊青還重點提及2017年獲批的新藥"埃克替尼"。他指出，這是中國第一個具有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，治療非小細胞肺癌，通過國家價格談判，使同類藥品價格降了50%以上，被列入2017年版的國家醫保目錄。此外，他還列舉了此前獲批的多種創新藥，一是"康柏西普"，它是一種抗血管內皮生長因數的融合蛋白，同樣也是中國首個自主研發、用於治療黃斑變性的藥物，目前市場佔有率達到52%，已經在美國直接進入臨床III期試驗；二是EV71手足口病疫苗，這是中國完全自主首創的一個疫苗，此外還有中國自主研發的埃博拉病毒疫苗等。創新藥物加快研發上市的同時，中國仿製藥的上市速度也在加快。統計資料顯示，2017年中國醫藥行業共有40個品種、獲得FDA批准的仿製藥上市。《我不是藥神》中提及的用於慢性粒細胞白血病的藥物——伊馬替尼（"格列衛"），自2001年進入中國市場以來，國內已有江蘇豪森、正大天晴、石藥集團於2013-2014年先後獲得生產批文，開始搶佔市場。與此同時，江蘇豪森的伊馬替尼也於2018年通過藥品一致性評價。不僅僅是抗腫瘤藥，3個在臨床使用量較多的新型口服抗凝藥，國內企業也正積極仿製。如拜耳公司研製的"利伐沙班"、勃林格殷格翰公司開發的"達比加群酯"、百時美施貴寶公司開發的"阿呱沙班"，分別已經有30多家、10多家、20多家企業申報製劑上市。陳凱先院士表示，中國不能放鬆仿製藥，"有一些仿製藥的價格比較便宜，治療的效果也不錯，而且這些藥應該講還是有它重要的價值，如果國內還沒有，仿製能夠在國內滿足需求還是非常重要的。"

將推動醫藥製造創新中心建設，藥企實現優勝劣汰 多名專家在會議中指出，近年來中國醫藥產業正在經歷一場前所未有的變革，從藥品審評審批制度的改革、一致性評價、上市許可人、腫瘤藥降稅、醫保談判等，同時，中國政府正在大幅度地向美國FDA靠攏，加快創新藥物的審批，加快進入市場的速度。對於國外藥品進入中國更加迅速，是不是會對國內藥物研發、國內企業造成一定衝擊？陳凱先院士對此表示，這一狀況有利有弊，這既是中國深化改革開放的需要，同時也會對我們國家產生一定的衝擊，但是歸根到底國內的發展不能封閉式發展，還是要在開放的環境中，在國際競爭中來發展。中國藥學會理事長孫咸澤同時指出，中國是一個製藥大國，但還不是一個製藥強國，製藥企業在藥物研發創新能力方面仍然與西方發達國家有著差距。一名藥企負責人任武賢表示，醫藥行業來說要創新，首先創新應該站在臨床需求的角度，其次是要選擇新靶點、新的作用機理來實現全程創新，不僅要申請成為中國創新藥，同時也要報世界專利，面向世界去做創新藥。中國醫藥工業資訊中心主任郭文表示，我們未來醫藥行業發展呈現新趨勢，一是產品品質不斷提高，仿製藥的一致性評價未來將常態化發展，產業結構進一步優化，通過並購重組、促進強強聯合，具有國際競爭力的大型企業數量一定會持續上升，而低效落後的企業也將逐步退出市場，"現在證監會已經建立了退市機制，國際化進程日益加快，國藥企的跨境並購頻率正在加快，海內外產品不斷引進，國藥走出去、參與全球的競爭已經是大勢所趨。"工業和資訊化部消費品工業司副司長曹學軍同時指出，中國將推動醫藥製造創新中心建設，製造業創新中心建設是中國製造強國建設五大工程之首，醫藥領域有兩個中心列入了國家製造業創新中心的計畫，一個是高端製劑和綠色製藥創新中心，另一個是高端醫療器械創新中心。通過創新中心建設，整合全行業優勢技術資源，實現關鍵技術的突破，推動醫藥生產的技術水準。同時她也指出，中國醫藥企業數量較多，行業集中度不高，是長期困擾行業的問題，今後將會同相關部門，通過大力扶優扶強，強化監管和優勝劣汰，推動企業兼併重組，實現規模化、集約化經營，這是發展專業化的合同生產機構，減少行業新增產能，促進資源向優勢企業集中，逐步提高行業的集中度。此外，還將立足原料藥產業優勢，推動實施製劑國際化戰略，提升製劑規模品種和產品附加值，推動企業從仿製藥走出去到創新藥走出去，加強國際產能合作，支持優質企業開展收購兼併和投資建廠。

綠穀製藥 獲日本中外製藥中國獨家權: 喜格邁 (心絞痛藥)

 綠穀製藥官微藥時代 2018年8月1日下午，綠穀製藥與日本中外製藥戰略合作簽約儀式暨喜格邁內部啟動會在綠谷製藥總部成功舉行。綠谷製藥董事長呂松濤、行銷中心總經理任政傑、日本中外製藥董事長阪部隆、總經理斎藤明等20餘位來自綠穀與中外製藥的代表出席了本次會議。綠谷製藥董事長呂松濤和日本中外製藥董事長阪部隆共同簽署了戰略合作協定，兩家公司將就喜格邁的後續分銷、推廣、准入、市場和銷售開展緊密合作，綠穀製藥將擁有該產品在中國市場的獨家推廣權。喜格邁（尼可地爾片）是日本中外製藥生產的原研產品，1984年在日本上市銷售，2009年進入中國市場，2017年進入國家醫保目錄。喜格邁是既能緩解心絞痛症狀，又能改善冠心病預後的新型抗心絞痛藥物，同時具有類硝酸酯作用和ATP敏感的鉀離子通道開放作用。既能擴張大的冠狀動脈，又能舒張冠狀動脈微循環阻力血管，增加冠狀動脈血流量，在降低心肌耗氧量的同時增加心肌供氧，有效緩解心絞痛。兩項大型臨床研究IONA（尼可地爾在心絞痛治療中的作用）和JCAD（日本冠心病研究）中證實喜格邁顯著減少全因死亡和心血管事件，改善心絞痛患者的長期預後。國內外多個指南共識均對喜格邁作出了高級別推薦。綠谷製藥董事長呂松濤在簽約儀式上表示，綠穀製藥獲得日本中外製藥[喜格邁]中國獨家推廣分銷權是繼GV-971順利完成臨床3期試驗之後的又一大喜事。綠穀製藥將一如既往地發揮精益求精的精神，讓喜格邁惠及更多中國患者。喜格邁作為一款受到臨床醫生和患者高度認可的口服製劑，與綠穀製藥的拳頭產品注射用丹參多酚酸鹽定位高度契合、市場潛力巨大，預期未來將成為注射用丹參多酚酸鹽的有力補充，進一步鞏固綠穀在冠脈微循環障礙領域的領導地位。日本中外製藥董事長阪部隆也對此次戰略合作充滿了信心和期待。他指出，此次綠穀製藥和日本中外製藥的戰略合作可謂強強聯合。綠谷製藥擁有高素質的銷售、市場、醫學、商務和政府事務團隊，在冠脈微循環障礙領域擁有廣泛的專家資源和豐富的推廣經驗。相信綠谷的優秀團隊定能幫助喜格邁深耕中國市場，獲得更大的增長。作為一家以創新研發為驅動的生物醫藥企業，綠穀製藥秉持"只做人類最期盼的藥物"的神聖使命，堅持以患者為中心,以糖藥物為基石，以大腦疾病及其他慢性複雜疾病發病機制為核心，以人工智慧為手段，開發創新藥物，打造大腦精准診療平臺，為全球患者貢獻以腦疾病為核心並延伸至其他慢性複雜疾病治療領域的創新藥物與健康方案。對疾病發病機制的深刻洞見是我們的核心競爭力。此次與日本中外製藥就喜格邁達成戰略合作，是綠穀製藥不斷實現對患者承諾的重要體現。未來，在冠脈微循環領域，綠穀製藥將攜手日本中外製藥，最大程度發揮注射用丹參多酚酸鹽和喜格邁的協同作用，為提升國內醫生對冠脈微循環障礙的認知和診療水準貢獻積極力量，造福更多患者。

晟德 增資 東曜 美金5000萬元 (累積 美金164,000仟元)

晟德 發言日期 107/08/10發言人 林秀月發言人職稱 管理處處長發言人電話 2655-8680分機301 主旨代子公司香港東源國際醫藥(股)公司公告增資其子公司 東曜藥業有限公司 符合條款第20款事實發生日 107/08/10 說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標明特別股約定發行條件，如股息率等）: 香港東源國際醫藥(股)公司增資其100%持有之子公司蘇州東曜藥業有限公司美金5000萬元 2.事實發生日:107/8/10~107/8/10 3.交易數量、每單位價格及交易總金額: 美金5000萬元 4.交易相對人及其與公司之關係（交易相對人如屬自然人，且非公司之 關係人者，得免揭露其姓名）: 蘇州東曜藥業有限公司為香港東源國際醫藥(股)公司100%子公司 5.交易相對人為關係人者，並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移 轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次 移轉日期及移轉金額: 不適用 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者，尚應公告關係人之取 得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 7.本次係處分債權之相關事項（含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權 如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權 帳面金額: 不適用 8.處分利益（或損失）（取得有價證券者不適用）（原遞延者應列表說明 認列情形）: 不適用 9.交付或付款條件（含付款期間及金額）、契約限制條款及其他重要約定 事項: 不適用 10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位: 董事會 11.迄目前為止，累積持有本交易證券（含本次交易）之數量、金額、持股 比例及權利受限情形（如質押情形）: 美金164,000仟元 12.迄目前為止，依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第三條所列 之有價證券投資（含本次交易）占公司最近期財務報表中總資產及歸屬 於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額（註二）: 有價證券投資(含本次交易)占總資產=87.33 % 有價證券投資(含本次交易)占歸屬母公司業主之權益=42.26% 營運資金=NT456,392仟元 13.經紀人及經紀費用: 無 14.取得或處分之具體目的或用途: 長期投資 15.本次交易表示異議董事之意見: 無 16.本次交易為關係人交易:是 17.董事會通過日期: 民國107年8月10日 18.監察人承認或審計委員會同意日期: 不適用 19.本次交易會計師出具非合理性意見:不適用 20.其他敘明事項: 無。

科妍 專注 透明質酸 交鏈技術: 2018前7月營收1.83億

科妍可吸收防沾黏凝膠新品獲證，最快Q4上市挹注業績 MoneyDJ新聞 2018-08-09 17:00:08 記者 新聞中心 報導科妍(1786)公布7月營收為2858萬元，年增83%，累計前7月營收1.83億元、年增37.85%；科妍表示，中國大陸法思麗皮下填補劑銷售許可證在今年3月底順利換證，在切換的生產準備因素排除後，7月份開始出貨，後續可望維持穩定，今年度營收可望從第二季谷底往上提升。科妍專注發展透明質酸交鏈技術，利用獨步全球的CHAP技術平台開發一系列高階醫療產品，包含骨科用關節腔注射劑、醫美用皮下填補劑及婦產科、外科用防沾黏產品。公司表示，8月份營運再添喜訊，旗下用於骨外科術後產品德撫癒(DEFEHERE)可吸收防沾黏凝膠，近日正式取得衛福部上市許可，目前正積極進行生產準備及通路經銷洽談作業，預計最快今年第四季產品上市，增加營業收入。科妍指出，該產品可運用於肌腱、周邊神經及關節攣縮鬆解手術後，預防組織間產生纖維化或沾黏的發生，具有生物相容性高、操作方便迅速、黏附性高與保護作用時間足等產品優勢，因此不論是在醫生操作的便利性，或是對病患術後的復原及生活品質，都有很大的幫助。科妍表示，由於透明質酸的防沾黏產品較其他合成物質或複合材質的防沾黏產品具更多的優勢，技術門檻最高，全球僅數家生技公司擁有此一技術，科妍更是唯一取得該適應症產品的台灣廠商，再加上先前開始銷售的婦產科、外科用玻達癒(PROTAHERE)可吸收防沾黏凝膠，旗下防沾黏系列產品正式全面涵蓋婦產科、外科及骨外科手術。依據健保局資料顯示，台灣每年進行前述手術近百萬人次，市場保守估值近30億新台幣；全球市場估值約26億美元，且以年複合近10%持續成長。公司指出，在競爭產品不多，且預防醫學觀念日漸興盛之下，科妍可吸收防沾黏系列產品未來具高度成長潛力，術後防沾黏產品市場銷售後勢可期，該系列產品毛利優於現有產品之平均毛利，可望成為科妍的另外一項核心產品，並帶動科妍毛利及獲利進一步往上提升。此外，科妍與雀巢集團合作，今年8月份已邁入第三年；公司指出，集團運用行銷業務資源，提升自有法思麗品牌在市場的知名度，近期更投入高額預算，規劃品牌視頻拍攝、消費者活動及媒體露出等行銷企劃，預計將會進一步帶動法思麗在中國大陸的銷售成長。而科妍與雀巢合作，也提高科妍在國際市場的能見度，藉由雀巢對於科妍的產品品質及性能的肯定，科妍成功吸引到更多國際客戶與科妍洽談合作，包含在美國、日本、俄羅斯、烏克蘭、澳洲及印尼等專業的銷售通路客戶，預估近期將順利簽約或取得當地市場之銷售許可證，對科妍未來的業績增添高度成長動能。

FDA正式核准 避孕APP: 辦事要聽它

FDA approves contraceptive app Natural Cycles 08.10.18 in Medicine The FDA has now granted marketing approval to an app that tracks a user's temperature and menstrual cycle in order to determine which days they are fertile and which days they aren't. The contraceptive app, called Natural Cycles, was approved in Europe last year. "Consumers are increasingly using digital health technologies to inform their everyday health decisions, and this new app can provide an effective method of contraception if it's used carefully and correctly," said Terri Cornelison, assistant director for the health of women at the FDA's Center for Devices and Radiological Health. "But women should know that no form of contraception works perfectly, so an unplanned pregnancy could still result from correct usage of this device."Though it has been approved elsewhere and boasts more than 625,000 users, Natural Cycles hasn't gone without controversy. Earlier this year, a Swedish hospital reported the app to the Swedish Medical Products Agency after it found that of 668 women who sought abortions over a time period of four months, 37 were using Natural Cycles as their method of contraception. "No contraception is 100 percent and unwanted pregnancies is an unfortunate risk with any contraception," the company said at the time. It added that the unwanted pregnancies of those 37 individuals fell within its typical use efficacy rate. In July, the UK's Advertising Standards Authority launched an investigation into the company over claims made in a Facebook ad it ran last year. Last year, Natural Cycles released a study it helped conduct that found its method to be 99 percent accurate when used perfectly, meaning the user didn't participate in unprotected sexual intercourse on days when the app said they were fertile. When used "typically," it was 93 percent effective, according to the study. Natural Cycles' website says that typical use contraceptive failure could be due to any number of reasons including the app mistakenly saying a fertile day was a non-fertile day or a user having unprotected sex on a fertile day.The FDA approved Natural Cycles through its premarket review regulatory pathway, which looks at low- to moderate-risk health tech devices. The app costs $10 per month or $80 per year.

(新加坡來台灣取經) 成大 醫材產學創業SPARK計畫 培育12家醫材團隊

新加坡醫療產學團隊訪成大 交流醫療新創之路 台灣好新聞報 記者吳順永／台南報導 2018年8月11日 來自新加坡的12位醫療產學代表，於8月8日至10日拜訪國立成功大學，期望能建立與國立成功大學交換學生的合作機制，並讓交換生能至健康照護產業或機構實習及鏈結，甚至提供新創事業的養成課程。新加坡醫療產學代表希望了解成大如何在醫療與醫材方面進行研發技術的育成，更與鄰近的南科產業合作及接軌，在醫療新創與醫材事業形成寶貴的產學生態圈。新加坡醫療產學團隊包括樟宜醫院管理部門、新加坡科技設計大學教學處與科技企管處、新加坡企業發展局（Enterprise Singapore）健康生醫組、新加坡國家醫療創新中心（National Health Innovation Center）、Trendline Medical Singapor企業投資部。基於國立成功大學擁有豐富醫療新創技轉成果，期待與成大各團隊交流醫療產學合作及新創培育的成功經驗。成大與新加坡醫療產學代表分別於8日及9日上午在台南遠東香格里拉飯店舉辦交流見面會，會面代表包括成大校長蘇慧貞、副國際長陳靜敏、研究總中心主任張志涵、副教務長林麗娟、前瞻醫療器材科技中心主任葉明龍等人。成大具備優秀的醫學及理工人才與研發能量，能夠彼此結合，產生豐碩的醫療器材研發成果，成大前瞻醫療器材科技中心致力於推動醫材產學整合、人才及新創事業的培育，其所發展的SPARK計畫已成功培育12家醫材事業團隊。往後雙方學研單位更期許持續接觸及合作，培育兩國健康醫療產業的人才與新創事業，因應未來醫療照護的需求及趨勢。

(台灣生醫專利目標)大學和企業 合作&專利 授權金10~13億美金

台灣生醫產業征戰國際 首重專利布局 2018年08月12日【記者吳涔溪／台北報導】根據美國藥品研究及製造商協會2017年評比，台灣在21個生技新興國家中名列第三名，在基礎設施、臨床研究條件及智財保護幾個面向都獲得高評價，足見台灣生醫產業蓬勃發展。未來如何透過智財保護及商業規劃鏈結全球市場，成為熱門探討的話題。由科技部、臺北醫學大學國際生醫產學聯盟主辦，《大紀元時報》、《環球生技月刊》媒體協辦「國際生醫智財及商業策略研討會」，9日邀請美國專利智財律師事務所Janik Vinnakota LLP合夥人徐祥寧律師、Rajkumar Vinnakota律師及展旺生物科技董事長顧曼芹，從美國角度建構專利布局，以及台灣生醫產業智財策略與商業規劃實務進行交流分享。

以美國為例 提早布局 徐祥寧律師強調，美國政府自1980年代起，開始重視IP智財戰略及整體規劃，包含著名的拜度法案（Bayh-Dole Act）等系列法令，協助美國大學將研究成果轉化為智慧財產，進一步提高企業授權使用。美國各大學是研發技術產生的主要基地，大學和企業之間的研發合作與專利授權是很重要的議題，例如，紐約大學在關結炎藥物專利授權金逾10億美金，西北大學在抗癲癇藥方面的技術的專利授權金高達13億美金。據財富雜誌調查，90%的新創公司走向失敗，失敗的主要原因（42%）是該公司創新的產品缺乏市場需求。因此，專利戰略和商業化策略息息相關，不只是單一專利還需要思考專利組合、專利範圍的廣度和深度、哪些技術有揭露、哪些沒有寫進專利說明書等等，創投公司和專利律師間都應充分溝通和提早布局。

新藥研發長 尤需專利保護 Ｍr. Rajkumar Vinnakota指出，美國藥品市場，預估2020年將有3,200億美金的產值；產品從研發開端到上市，大約要10~15年，研發經費往往需要數十億美元。因此，一項醫藥研發技術，非常需要專利權的保護。評估專利價值的面向包括保有專利權保護所需投入的資金、市場上面臨的技術競爭，以及保有專利權能帶來的利潤。因此，評估投資機會考量的重點在於專利技術在創新上的程度（新穎性）、相關的專利在不同國家地區的保護情形（專利家族）、專利技術是否適合於市場化或有授權價值。

透過專利規劃 確保獨占利益 擁有30年產業經驗的展旺生技執行長顧曼芹，曾任美國藥典專家委員、美國藥學科學家協會（AAPS）的物理藥學及生物藥劑學會長。她表示，新藥上市後，藥價、銷售量、銷售期的加乘決定了產品的商業價值，要掌握贏的商業模式，在選題階段，挑技術障礙高、速度快第一個進入市場、具差異化優勢、生命週期長（專利保護）都是關鍵要素。如何透過專利智財權和資料專屬保護（Date Exclusivity）來排除他人進入市場、延長獨占期，這是一門學問。她提醒，申請專利的時間，一般認為到了臨床實驗階段才申請專利，但在實際案例中，包含在臨床前的藥物發現階段以及不同的臨床階段，都需要聽取律師對專利的申請與建議，同時具有專利組合（patent portfolio）概念，以嚴密的專利布局與商業邏輯致勝。

大江 魚油 接軌中國 直銷 供應鏈

大江 直銷訂單暢旺2018年08月12日 04:09 工商時報 杜蕙蓉 大江生醫（8436）挾著7月營收衝破7億元大關，以7.12億元、年增近一倍佳績再創新高，在法人預期今年EPS將有挑戰15元實力下，儘管近日在獲利了結賣壓中，填權息行情表現並不佳，目前KD和均線指標都翻空，不過，基本面亮麗，籌碼整理過後，後市衝高可期。大江上半年EPS5.58元，前7月營收36.14億元，年成長率逾7成，由於魚油新品已打入中國前十大直銷商供應鏈，在今年大陸直銷、微商型客戶訂單暢旺，歐洲面膜品牌大客戶重啟拉貨，法人預期單季EPS有上攻5元機會。(工商時報)

抗 CCR4 ヒト化抗体モガムリズマブの米国における承認取得のお知らせ

2018 年 8 月 9 日協和発酵キリン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：宮本 昌志、以下「協和発酵キリン」）は 米国食品医薬品局（FDA）において審査がなされていた、全身治療歴を有する成人の再発性もしくは 難治性の菌状息肉腫（MF）およびセザリー症候群（SS）注 1 を適応症とした POTELIGEO®（一般名 名：モガムリズマブ（遺伝子組換え））注 2の生物製剤申請（BLA）について承認を取得しましたので、お知らせします。POTELIGEO は、MF および SS を含めた特定の血液がん細胞に高発現している CC ケモカイン受 容体 4（CCR4）を標的とし、抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）増強に関連する協和発酵キリンのポ テリジェント技術（POTELLIGENT®）を用いて創製されたヒト化モノクローナル抗体です。FDA は成人のMF およびSSを対象とする POTELIGEO を、重篤もしくは生命を脅かす疾患に対 する治療薬の候補として、承認された場合に治療の安全性もしくは有効性を大幅に改善しうる薬剤に 対して与えられる、画期的新薬に指定（Breakthrough Therapy Designation）し、優先審査の対象と していました。今回の FDA による POTELIGEO の承認は、MF および SS を対象とした最大規模の試験であり、 CTCL のピボタル試験となる、MAVORIC 試験（以下、本試験）の結果（主要評価項目；無増悪生存 期間 [PFS]）に基づいています。本試験は第 3 相オープンラベル多施設ランダム化試験であり、全身 治療歴のある MF もしくは SS の患者さんを対象にモガムリズマブと対照薬（ボリノスタット）を比 較しました。本試験は米国、欧州、日本およびオーストラリアで実施され、全 372 名の患者さんがモ ガムリズマブもしくはボリノスタットの治療に割り当てられました。その結果、モガムリズマブは中 央値 7.6 ヶ月（95％信頼区間：5.6～10.2 ヶ月）という、ボリノスタットを有意に上回る PFS を示し ました（ボリノスタットの中央値 3.1 ヶ月、95％信頼区間：2.8～4.0 ヶ月、本試験のハザード比：0.53、 95%信頼区間 0.41～0.69、p<0.001）。モガムリズマブとボリノスタットそれぞれにて確認された奏 効率は、それぞれ 28％、5％でした（p<0.001）。 本剤の米国における販売については、協和発酵キリンの子会社である協和キリンインターナショナ ルが担当し、2018 年内に発売する予定です。また、本剤は現在、欧州医薬品庁（EMA）においても 販売承認の審査を受けています。 協和発酵キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造 により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

注 1：菌状息肉腫（MF）とセザリー症候群（SS）について 菌状息肉腫とセザリー症候群は CTCL の主な病型であり、CTCL は非ホジキンリンパ腫としては珍 しいタイプの疾患で、皮膚に病変が発生します。MF は CTCL の病型としては最も多く、症例の 50%-70%を占めます。皮膚や血液、リンパ節や臓器に転移する進行の遅いリンパ腫ですが、時に重篤 な感染症を引き起こす場合があります。SS は CTCL の約 3%を占め、MF より進行が早い白血病型の CTCL です。

注 2：POTELIGEO について POTELIGEO は CC ケモカイン受容体 4（CCR4）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。 CCR4 は CTCL を含めた特定の血液がん細胞に高発現しています。POTELIGEO は抗体依存性細胞傷 害活性（ADCC）増強に関連する協和発酵キリンの技術（POTELLIGENT®）を用いて創製されまし た。2017 年 8 月に、FDA は POTELIGEO を全身治療歴のある成人の患者さんに対する MF および SS 治療の画期的新薬に指定しました。2017 年 11 月下旬に、FDA に承認申請受理および優先審査指 定されました。

醫保外 獨家抗癌藥 啟動2018年 準入專項談判!

抗癌藥零關稅滿百天：多部門力促"救命藥"降價 2018-08-08 07:03:06 來源： 中國新聞網自今年5月1日起，中國實施抗癌藥等藥品"零關稅"已滿百日。三個多月來，多地多部門多措並舉，通過醫保準入談判、省級抗癌藥專項集中採購、加快境外新藥審批流程、納入醫保等舉措，力促民眾買得到、用得起"救命藥"。

多措並舉 讓"救命藥"買得到、用得起 一段時間以來，抗癌藥的話題成為民眾關注的焦點。在抗癌藥零關稅政策實施滿3個月後，國家衛生健康委、國家醫保局、國家藥監局等相關部門密集發聲，介紹相關政策措施，解決患者"救命藥"買不起、拖不起、買不到的訴求。在保障抗癌藥的供應方面，國家衛健委近日表示，推動公立醫院實行藥品分類採購。例如，對部分專利藥品、獨家生産藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制；而對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生産、議價採購。而對于境外上市新藥，如何能盡快到達患者手中？這也同樣是有關部門需要應對的挑戰。對此，國家藥監局局長焦紅近日介紹，準備組織專家對正在審評審批的201個和未到中國申報的138個新藥，共計339個新藥進行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、防治嚴重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監局會集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內審結，其他臨床急需藥品6個月內審結，預期縮短上市周期1至2年。抗癌藥納入醫保，也是保障民眾用得起藥的重要舉措。據媒體報道，由于部分抗癌的"救命藥"遲遲不進醫保，甚至出現了一些患者"先看是否納入醫保，再看療效"的現象。對此，國家醫保局近日透露，對醫保目錄外的獨家抗癌藥，國家醫保局已啟動2018年準入專項談判工作，將療效明確、臨床必需的新藥、好藥，通過談判以合理價格及時納入醫保目錄范圍。目前正在與企業確認談判意願。國家醫保局還稱，專家提出的擬談判藥品均為治療血液腫瘤和實體腫瘤所必需的藥品，覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病、淋巴癌、多發性骨髓瘤等多個癌種。談判工作預計9月底前完成。

零關稅百天，藥價降沒降？今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。記者梳理發現，近期，湖北、北京、遼寧、甘肅等多省份都對抗癌藥進行了降價，政策紅利已經開始逐漸落地，惠及多地患者。例如，6月29日，湖北省公立醫院藥品(耗材)供應保障平臺發布公告稱，響應國家稅改政策，根據企業申請，下調輝瑞15個品種、20個品規藥品挂網價格，降幅3.4%-10.2%。再如，7月15日，遼寧省藥品和醫用耗材集中採購網也發布通知稱，同意西安楊森對旗下一款抗白血病藥物達珂(注射用地西他濱凍幹粉針，50mg)進行降價，藥品由原來的10327.22元降到了4996元。經記者測算，其降幅超51%。中國藥科大學醫療保障政策研究中心副主任常峰此前接受媒體採訪時稱，進口抗癌藥零關稅政策已經實施三個月，相關藥物價格下降幅度在3.30%-51.62%不等，各省出臺的降價抗癌藥的平均降幅達到7.51%。不過，此前也有媒體調查發現，零關稅新規的市場反應存在一定的"滯後效應"。比如在遼寧省一所三甲醫院腫瘤內科，自5月1日至7月下旬，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進口抗癌藥價格未下降。為何終端藥價會有較長的"反射弧"？中國藥科大學國家藥物政策與醫藥産業經濟研究中心項目研究員顏建周在今年7月接受媒體採訪時分析，終端藥價變化"慢半拍"受到多重因素影響，比如在今年5月1日前，國內市場中已經庫存了一定量的進口抗癌藥品，這部分藥品並沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期。

國産抗癌藥：創新倣制齊頭並進 除了推進境外原研抗癌藥的市場準入，國産藥的研發也同樣備受關注。日前，國家衛健委有關負責人表示，中國于2008年啟動實施"重大新藥創制"科技重大專項。截至2017年底，已立項課題1700余項，包括抗癌藥在內的一大批品種獲得新藥證書，有8個抗腫瘤藥獲得1類新藥證書。新藥專項還對臨床急需的大品種給予支持，改造200余種臨床急需品種，涉及國家基本藥物80余種，藥品質量大幅提升。在鼓勵藥品創新的同時，國家藥監部門還繼續加快推進倣制藥質量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質量。目前，國家藥監局已公布參比制劑15批1071個品規，共有4批41個品規的倣制藥通過了一致性評價。國家藥監局也將與相關部門共同對這些品種涉及的醫保支付、優先採購、優先選用等問題進行協調落實。除了推進新藥研制，國家衛健委還于近日介紹，稱在著力推動高質量倣制藥進入臨床使用。根據今年初國務院辦公廳印發的《關于改革完善倣制藥供應保障及使用政策的意見》，藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的倣制藥和原研藥平等競爭。國家衛健委有關負責人還表示，將與原研藥質量和療效一致的倣制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在説明書、標簽中予以標注，並及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。對此，有專家表示，全面提升倣制藥質量，目標是實現國産倣制藥對原研藥的臨床替代。開展倣制藥質量和療效一致性評價工作，對提升中國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥産業升級和結構調整，具有十分重要的意義。