Thursday, December 31, 2020

東方矽文明發祥地: 台灣 電子醫療&智慧醫療

施振榮/從醫療科技展看到東方矽文明曙光 2020-12-16 聯合報 / 施振榮 此次參觀第四屆台灣醫療科技展,在全球疫情仍持續下,看到現場展出的盛況,讓我回想起約四十年前,當時台北巿電腦公會舉辦內銷電腦展,同樣也是盛況空前,後來轉型為外銷展的台北國際電腦展(Computex),一步步造就台灣成為全球ICT供應鏈的生產重鎮。如今在醫療科技展看到很多醫療科技、人工智慧、電子醫材及生物科技的展出,能量蓬勃發展,相關科技應用到醫療領域也日趨成熟。可預期假以時日,台灣在醫療科技領域也能像昔日的科技產業發展,成為全世界最重要的供應基地,這也是體現台灣以創新矽島為定位下,實現東方矽文明願景的一環。面對疫後新常態,我們要打造台灣成為東方矽文明的發祥地,而文明重中之重,就在「防疫、健康、醫療」這三件重要大事,台灣在過去的發展基礎上,可透過ICT平台及AI應用,在數位防疫、健康聯網、智慧醫療等領域為全人類做出更大的貢獻。台灣的防疫成績有目共睹,受到全球肯定。從醫療科技展中,也可看到台灣在健康聯網與智慧醫療解決方案都已成熟,加上台灣企業具有彈性、速度、品質、成本等優勢,可借重台灣的場域做為練兵場,以「內需帶動外銷」做為策略,再面對國際巿場。尤其醫療領域範圍廣,不同醫療領域的新創事業,都可以百花齊放,各企業分頭發展,不會陷入單一產品惡性競爭的生態,以台灣的ICT科技+醫療能量+台灣企業精神,相信未來發揮的舞台空間很大。雖然目前很多電子醫材仍由國外廠商主導,但只要國內的醫院體系願積極導入採用國內的電子醫材,相信國產的產品會愈來愈成熟,成本也會降低。這有賴醫院體系中的醫生認同,以及衛福部應重視台灣產業國際化的發展潛力,配合相關政策支持,包括健保給付、國健署推廣、食藥署加速輔導認證,才能讓台灣電子醫材及智慧醫療加速發展。台灣在此領域已有能力做到世界一流,並不斷優化及精進,成為台灣創造相對高附加價值及高形象定位的新產業。為達此目標,台灣需要超前部署,為台灣的電子醫療及智慧醫療建立高形象的定位,並對國內外進行溝通。過去台灣已是全球3C產品物質文明的主要貢獻者,期待未來在精神文明領域,台灣也能對人類文明做出貢獻,這就是東方矽文明精神。台灣經濟發展過去是以B2B(企業對企業)為主,品牌也多不是消費性產品的B2C(企業對消費者)品牌,如國際大廠AppleTesla的零組件就有許多是由台灣企業提供,可說是「Taiwan Inside」。因此未來發展策略可以先透過B2B2C(企業對企業再到消費者),且要想辦法讓消費者知道這是來自台灣企業的創新。當然,長遠來看,台灣企業還是要建立起B2C直接面對消費者的品牌,雖然挑戰很大,但可從長計,慢慢在國際上建立起自己的品牌形象。(作者為宏碁集團創辦人、智榮基金會董事長)

褐藻醣膠 作用 膜糖蛋白ASGR(脫唾液酸糖蛋白受體)

小分子褐藻醣膠抑制肝癌發生和非酒精性脂肪肝在斑馬魚模型之研究成果發表於國際期刊 李淑慧 2020.12.29 國家衛生研究院與中華海洋生技產學合作,使用轉基因斑馬魚肝癌模型,探究小分子褐藻醣膠抑制肝癌和非酒精性脂肪肝疾病之機轉與價值,研究成果於20201221日發表於國際期刊 Clinical and Translational Medicine (臨床和轉譯醫學) (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ctm2.252)  肝癌是全球癌症相關死亡的第四大主因,目前缺乏有效治療方法。小分子褐藻醣膠是一種硫酸多醣,主要存在於棕色海藻中。國衛院分子與基因醫學研究所研究員喻秋華博士率領的研究團隊在該項研究中,研究小分子褐藻醣膠預防肝癌發生的作用和機制。使用[HBxsrc][HBxsrcp53-/+] 基因轉殖魚作為B型肝炎病毒性肝癌模型和CD36基因轉殖魚代表非酒精性脂肪肝及非病毒感染的肝癌模型,經小分子褐藻醣膠處理,並進行分子和組織病理學分析。研究團隊發現小分子褐藻醣膠餵食降低了[HBxsrc][HBxsrcp53-/ +]轉基因魚中脂肪酶,纖維化標記和細胞週期/增殖標記的表達,減少肝纖維化,最終減少了肝癌之形成。 CD36轉基因斑馬魚的非病毒感染的肝癌模型中,還發現小分子褐藻醣膠處理能夠減少CD36轉基因斑馬魚脂質積累和肝癌形成。全基因組表達分析表明,通過餵食小分子褐藻醣膠可以正調控661個基因,負調控451個基因。上調的基因主要是轉運蛋白,而下調的基因是對細胞外刺激和金屬結合的反應。通過NetworkAnalyst分析揭示驅動基因是HNF4A。在細胞實驗證明小分子褐藻醣膠能夠與肝癌細胞跨膜糖蛋白ASGR(脫唾液酸糖蛋白受體)結合,並增加STAT3(信號轉導子以及轉錄激活子3)的磷酸化。在 [HBxsrcp53-/ +]轉基因魚小分子褐藻醣膠增加STAT3的磷酸化。使用染色質免疫沉澱,另發現pSTAT3進一步結合HNF4AP1啟動子。增強P1-HNF4A腫瘤抑制子的表達,並重置肝細胞遺傳網絡。敲低ASGRHNF4A可以逆轉小分子褐藻醣膠介導的抗癌細胞增殖。喻秋華博士表示,本項研究表明小分子褐藻醣膠對於病毒性肝癌和非病毒感染的肝癌斑馬魚模型皆具有抗肝癌,抗肝纖維化,減少脂質積累之作用,而小分子褐藻醣膠的抗癌潛力歸因於與ASGR的結合和激活STAT3 / HNF4A信號轉導。 此次,由國衛院分基所使用斑馬魚的臨床前模型和全基因組轉錄組分析以了解小分子褐藻醣膠抗肝癌效應之機制, 經由實驗獲知,小分子褐藻醣膠可預防HBxsrcp53-/ +,飲食引起的肥胖和CD36轉基因魚中的脂肪肝、肝纖維化和肝癌形成。未來,小分子褐藻醣膠於肝癌之管理具潛在價值。               

 

(威健 掛牌上櫃) 代理基因檢測 AgilentTechnologies安捷倫產品

基因檢測公司威健 明年1月下旬掛牌上櫃 2020-12-29聯合報  國內基因檢測服務公司威健(6661)將於明年1月下旬掛牌上櫃,董事長陳富鈐表示,看好基因檢測業務將擴大至產前和癌症檢測B2B業務,明年營收可望有6~10%的成長幅度。陳富鈐指出,威健專精高通量基因檢測技術,也是國際大廠Agilent Technologies(安捷倫)基因檢測產品在台灣唯一代理商,以技術搭配代理產品,提供基因檢測整體解決方案,以滿足精準醫學之應用,創造出穩定成長的營運佳績。威健生技在2017~2019年營收分別為3.26億元、3.84億元及4.17元呈現逐年成長,今年雖有新冠肺炎影響,研究案重心轉向防疫相關,但前三季營收仍保持至2.92億元。陳富鈐表示,精準醫療已成為全球醫療的重要發展方向,醫療需根據檢測做出判斷,隨著精準醫學不斷發展,基因檢測應用範圍涵蓋的相當廣,包含癌症檢測、遺傳檢測、產前醫學等領域,讓基因檢測逐漸扮演起關鍵角色。陳富鈐也說,威健生技在基因檢測服務項目上已有9項已取得第三方單位認證,且擁有檢體前處理之豐富經驗及搭配自行開發生物資訊整合雲「WeFO」平台,並提供TAF認證的全外顯子定序基因檢測服務,相較於目前其他的基因檢測,能更完整地偵測出染色體變異,以完整平台滿足精準醫療應用。  陳富鈐也透露,威健將持續發展新檢測技術及拓展多元B2B客戶群,已與台灣知名電腦公司洽談協助其建置基因資料庫,並與台灣知名婦產科洽談遺傳基因檢測整合平台,可望近期產生效益。      

Wednesday, December 30, 2020

(寫錯) 自付差額醫材 極端值=建議售價?

醫材價格天花板奏效 健保署公布哪些降最多、漲最多 2020-12-08 17:23 聯合報 / 記者邱宜君/台北即時報導 台灣醫療改革基金會今開記者會指出,健保署與醫學會訂定自付差額醫材收費極端值之後,194筆收費直接漲到極端值,疑似把極端值當作「建議售價」。健保署指出,極端值的訂定促成19%筆醫材降價,平均降幅為10.5%,以心血管類降價最多,而漲價比例僅5%,平均漲幅為9.3%漲價和降價最多的都是人工水晶體,一漲一降之間,收費已全面趨近於極端值。健保署醫審及藥材組專門委員黃育文表示,比價網一萬多筆自付差額醫材資料中,在615115日之間調降費用者有2005筆,以人工水晶體1722筆為最大宗(平均降幅9.9%),其中1302筆人工水晶體調降到極端值。其他類別的降價,包括人工髖關節119筆(平均降幅10.3%)、調控式腦室腹腔引流系統46筆(平均降幅8.9%)、淺股動脈狹窄之塗藥裝置44筆(平均降幅39.3%)、冠狀動脈塗藥支架36筆(平均降幅6%)、人工心律調節器22筆(平均降幅10.6%)、生物組織心臟瓣膜14筆(平均降幅14.9%)、治療複雜性不整脈消融管2筆(平均降幅22.5%)。調高費用的531筆資料,也是以人工水晶體308筆為最多(平均漲幅8.4%),其次是人工髖關節80筆(平均漲幅12.7%)、冠狀動脈塗藥支架39筆(平均漲幅3.9%)、調控式腦室腹腔引流系統30筆(平均漲幅8%)、生物組織心臟瓣膜29筆(平均漲幅6.3%)、淺股動脈狹窄之塗藥裝置23筆(平均漲幅10.8%)、人工心律調節器20筆(平均漲幅25.3%)、治療複雜性不整脈消融管2筆(平均漲幅1.7%)。醫改會指出,健保署曾承諾公佈漲價歷程,但卻跳票,結果部分品項收費在短時間內大幅調漲,例如一家院所人工髖關節收費暴漲252%。健保署致電了解後表示,該院所說是不小心寫錯了。黃育文表示,健保署有監控院所收費的調整幅度,超過一定幅度會去了解,至於如何公佈供民眾參考,目前尚在研議中。院所登錄的價格是否與實際收費一致?還有多少「寫錯」的資料在其中?黃育文表示,差額費用的管理,是根據醫療法第21條,由地方衛生局核定收費標準,但目前差額醫材之多、價格變化之快,衛生局難以一一核定,健保署也還沒有與衛生局討論出分工和查核的機制,目前比價網資訊正確性只能靠醫療院所自律、誠實。

(南科/中科/竹科) 三生醫園區 協助 12案認證 (含FDA、CE)

跨部會串聯生醫廊帶扶植新創 國產醫材轟出亮眼佳績 2020-12-07經濟日報 楊鎮州 配合政府在5+2產業創新計劃基礎上,打造「六大核心戰略產業」,建置臺灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」政策,由科技部主導,整合南科管理局、中科管理局、竹科管理局、經濟部工業局及國研院儀科中心等生醫聚落發展量能建構跨部會平台,共同推動「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」,於2020臺灣醫療科技展期間,(5)日假南港展覽館15505C會議室舉辦聯合成果發表會,現場以棒球賽為主題,報到處為球賽售票口,會場舞台的球場三個壘包象徵計畫主軸、協助生醫廠商發展三個過程,努力揮灑汗水共同拚下的亮眼成果。 南科管理局蘇振綱代理局長表示,本計畫執行將屆滿2年,透過跨部會推動各項政策也獲得相當豐碩的成果,截至10910月,三園區生醫聚落產值持續成長:108年產值291億元、109110月產值278.28億元(較同期成長18%);透過新創服務平台引進10家新創公司進駐科學園區;促成學研團隊成立新創公司3家;協助公司/團隊取得海外上市或國際認證(FDACE)12;籌組優勢(眼科、血透)與利基醫材(醫學影像、微創)等產業聯盟,參加國際重要醫學年會及展會,以及透過南科結合園區13家廠商,於馬來西亞(吉隆坡)成立聯合營運據點等國際行銷模式,促成廠商取得國際訂單累計達500萬美元以上等。當日成果發表以「億級團隊強棒出擊、落地深耕產業升級、國際行銷轟出佳績」為主軸,會中邀請生醫廠商如台灣尖端醫、台微醫、柏瑞醫、云醫智能、久方、福寶、捷絡及明基透析等以「布局台灣精準健康產業新時代」為題前來分享最新技術,並於現場展示成果。透過跨部會的帶領,集結新創及優勢、利基醫材廠商共同擘畫出台灣後疫情時代的新契機。專題演講則邀請到在生醫新創多年的苡樂公司洪一平董事長及上傑洋公司林美雪執行長前來分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談,作為新創公司以終為始的典範。 此外,南部科學園區於123日登場的「2020台灣醫療科技展」設立「南部精準健康產業聚落主題館」,展現南科結合園區內既有ICT資通訊與BIO生醫兩大產業優勢,導入AI人工智慧及大數據資料庫,應用於精確檢測技術及設備、個人化醫療等,超前部署精準健康產業。南科擁有優質、多元化生醫產業聚落,除主題館17家廠商(台灣愛玉、霖揚、德英、開物、泉沂、云醫、柏瑞醫、翔安、俊質、里特、艾克夏、亞果、力煒、泰陞、儕陞、皇亮、科頂等牙骨科、眼科、生技製藥、體外診斷及醫美廠商),主題館外也有不少南科廠商攤位,如醫百、睿生、Cyper S、翔安、皇雅、聯合骨科、台達電子、美萌、全球安聯、牙易通、台灣尖端、直得科技、友荃科技、港香蘭、開物(亦為主題館廠商)等,展現園區廠商充沛能量及南科精準健康產業聚落堅強的實力。

(大股東 鐿鈦) 台微醫: 椎體撐開器&骨水泥 供貨 慈濟醫院&區域醫院

台微醫 明年營運熱轉 2020-12-22 00:19經濟日報 記者陳書璿/台北報導 台微醫(6767)預計下(1)月下旬正式掛牌上櫃,台微醫董事長梁晃千表示,旗下椎體撐開器、骨水泥產品明年將打入多家大型醫院,加上取得越南醫療院所標案,預期2021年全年營收將優於今年。台微醫擁有富爸爸,大股東為鐿鈦科技,鐿鈦由傳統製造起家,轉型做微創手術器械關鍵零組件,而台微醫董事長梁晃千更同時兼任博晟生醫董事代表。台微醫聚焦於高附加價值的脊椎手術用醫材產品,營收比重方面,脊椎骨融合手術產品產品占88%、椎體塌陷手術產品占10%,器械等其他產品占2%;銷售地區國內約八成,其餘海外。台微醫目前主要營運動能來自脊椎骨融合手術產品,包括脊椎固定系統、椎間融合系統及人工代用骨;另外,新開發出的椎體撐開器與骨水泥,而椎體撐開器主要應用於椎體塌陷手術,可針對前端椎體壓迫性骨折進行椎體復位,並與骨水泥搭配使用。梁晃千指出,椎體撐開器與骨水泥已在今年上市,目前僅供貨給慈濟醫院,以及十多家區域型醫院

Tuesday, December 29, 2020

花蓮慈濟5G遠距會診: 花東涵蓋率31%

智慧醫療 花慈積極打造偏鄉遠距醫療示範中心 慈善新聞網 2020/12/03 花蓮慈濟醫院推動健康福祉科技整合照護計畫,自2018年花蓮縣秀林鄉建立平台,提升健康平權,基層健康涵蓋率在花蓮、臺東人口涵蓋率已超過25%、原住民人口涵蓋率約27.7%花蓮慈濟醫院更透過5G發展遠距會診,在花東地區涵蓋率31%,智慧科技不僅縮短偏鄉距離,讓慈濟醫療走出白色巨塔,深入偏鄉。花蓮慈濟醫院參加2020台灣醫療科技展,今年參展主題智慧醫療部分,除了與商之器、NIVDIA合作之外,特別展出慈濟醫療法人與花蓮慈院在花東「打造沒有圍牆的醫院,推動健康福祉科技整合照護計畫」的成果,以及花蓮慈院今年開辦遠距會診,不僅看診零時差,大幅提升偏鄉醫療品質。衛生福利部資訊處副處長王復中123日上午蒞臨花蓮慈院醫療科技展開幕記者會,他感謝花蓮慈院的努力,把科技引進醫療,讓醫院變得沒有距離,這也正符合這幾年來,政府推動健康福祉計畫,讓更多產業能一起進入,成就全民健康照護。花蓮慈濟醫院主任秘書陳星助指出,以「醫療在地化」、「照護社區化」及「救護即時化」是花蓮慈院承接衛生福利部健康福祉科技整合計畫的目標,以2018年秀林鄉建置平台為基礎,2019年將經驗複製到台東縣海端鄉與花蓮縣吉安鄉,2020年再拓及花蓮縣的鳳林鎮、光復鄉,及臺東縣的延平鄉、池上鄉,鄉鎮總量是七鄉鎮。陳星助指出,累計至今年完成的花東兩縣家庭健康戶口名簿歸戶有五萬二千零九十七戶,人口數近十二萬三千人,涵蓋率約25.5%,其中原住民人涵蓋率27.7%;土地面積涵蓋率38.9%。家庭健康戶口名簿紀錄的不是戶籍資料,而是包括就醫、用藥、疾病史、健檢等資料,利用家庭健康戶口名簿歸戶,就可找出患有糖尿病、肝病、胃癌或慢性阻塞性肺病等慢性病患進行居家關懷。在健康福祉科技整合計畫中,招募當地民眾為健康守門人,陳星助指出,這就是以當地居民為種子進行在地化照顧服務,讓慢性病患者在家中自行量測血壓血糖,透過資通訊科技上傳平台;同時結合衛生所、部落文化健康站及社區日間照護中心,完成全人照護網絡,以花蓮縣為例,等同建置30多萬個床位。陳星助指出,社區部落長者透過手機可以掌握個人健康數據,不再只有到診所才能量血壓、血糖,照護端的醫護人員也能即時了解民眾健康狀況。20205月底,花蓮慈院陸續與花蓮、臺東兩縣衛生局合作,讓花蓮慈院醫師透過視訊問診了解病況,再與合作的醫療院所醫師討論如何進行治療,所需的藥物也可以直接在衛生所或在地藥局進行配置。對於需要轉診的病人,可以依照需求轉診到有花蓮慈院醫師支援的關山慈院或玉里慈院。

醫療科技展現場體驗5G體現遠距醫療 花蓮慈院醫事室主任林玲珠指出,與遠傳5G合作,遠距會診在花東地區鄉鎮涵蓋率約31%,分別在花蓮縣23%、臺東縣38%,服務的科別有眼科、皮膚科、耳鼻喉科、以及小兒科的罕見暨遺傳疾病個案會診,日前才剛與台東基督教醫院完成首例,透過視訊為罕病兒童會診,即時處理判斷,讓孩童及家長可以免於兩地奔波。另外,花蓮慈院不只用於與合作院所的門診會診,更透過大頻寬、低延遲的遠傳5G建立緊急醫療遠距諮詢平台,急診醫師可以即時看見合作醫院急診的病人影像及心電圖報告協助會診,若判斷需後送花蓮慈院,則啟動綠色隧道加速病人就醫,以「網路打破距離」的限制,爭取治療時間。陳星助主秘指出,過去的遠距醫療單單傳送X光片,就要等五到十分鐘,現在透過合作院所雙方的原有視訊設備,加上醫療設備,在5G網路暢通的情況之下,病人能就近看診、檢查的影像醫療資訊,傳遞到花蓮慈院醫師端,就可以做到即時,沒有距離,且大大提高診療準確性,偏鄉慢性病人可以就近在衛生所追蹤,慈院的醫師也可以透過會診,針對高風險病人給予是否轉診的建議,與合作端醫療院所攜手守護偏鄉居民健康。(撰文/游繡華;攝影/陳何嬌)

國為&達文希 併入 國璽幹細胞 (股份轉換 2:1)

國璽幹細胞合併國為與達文希 基準日110531 2020129日【時報-台北電】國璽幹細胞(6704)109128日董事會決議,分別與國為生醫科技股份有限公司,以及達文希醫材科技股份有限公司合併案,擬依企業併購法規定進行股份轉換:國為公司以2股普通股換取國璽幹細胞普通股1股;達文希公司以2股普通股換取國璽幹細胞普通股1股,合併基準日暫訂為110531日。國璽幹細胞為存續公司,國為公司以及達文希公司均為消滅公司依法解散。合併之相關事宜,公司授權董事長或其指定之人全權處理。本合併案尚待國為公司與達文希公司分別於1091229日召開股東會後,本合併案方經決議通過確定。(編輯整理:柳繼剛)

寶齡 新冠抗原快篩5-8 美元: 獲CE-IVD 認證 爭取歐洲政府標案

寶齡富錦快篩試劑本月批量出貨 拚營收維持2億元水準 鉅亨網記者 沈筱禎 台北2020/12/10寶齡富錦 (1760-TW) 表示,與台康生(6589-TW)及安肽生醫共同開發的新冠病毒抗原快篩試劑,本月初獲歐盟 CE-IVD 認證後,已向既有海外客戶爭取更多訂單,加上消毒水、保健食品、醫美等本業進入銷售旺季,拚本月營收維持 2 億元水準。寶齡 11 月營收 2.14 億元,創新猷,月增 85.85%、年增 8.69%;前 11 月營收 13.97 億元,年減 1.13%。寶齡指出,受惠認列腎臟新藥拿百磷授權金,且美國市場單月銷量年增 1 成以上、日本市場銷售也不俗,以及中國雙 11 檔期,帶動醫美、保健食品業績成長,推升單月營收創新高。快篩試劑方面,寶齡表示,該產品自取得台灣專案製造許可,上月已小批量出貨至東南亞、中東地區客戶進行測試,本月初拿到歐盟 CE-IVD 認證後,有客戶已增加訂單並完成出貨,後續將爭取更多訂單量,營收貢獻有望放大,拚本月營收維持 2 億元水準或超越上月營收。寶齡市場主要聚焦在東南亞、中東地區,依照客戶下單量計算,快篩單價約落在 5-8 美元,後續除持續布局東南亞地區外,也不排除朝歐洲地區爭取政府標案。產能方面,寶齡指出,目前已導入新的自動化包裝機,月產能已從過去的 60-80 萬劑增加至百萬劑,目標 12 月中下旬拚倍增至 300 萬劑。

(脛骨骨折) 博晟: 骨生長因子 獲美國收案

博晟生醫BiG001申請人體臨床試驗審查 USFDA收案 20201219 【時報-台北電】博晟生醫(6733)研發中專案BiG001向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案博晟表示,研發中專案BiG001([骨生長因子Osteoinductive Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate(OsteoceraTM」β-TCP人工骨替代物],日前已向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE),已獲USFDA收案(收案號碼:G200359)(編輯整理:龍彩霖)

(GloboH表現) 張念慈回顧 解盲未達標 不意外

浩鼎張念慈:未來聚焦4大產品線 引進策略夥伴 中央社 20201221日(中央社記者韓婷婷台北20201221日電)台灣浩鼎 (4174) 今天召開法人說明會,董事長張念慈說明全新布局與策略,未來2年將聚焦抗癌新藥4大產品線,引進策略夥伴,藉外來資源共同開發。張念慈表示,旗下產品均為自行研發的首創型新藥,均非以單一癌症為適應症,在近12年臨床進展將進入關鍵時刻。經過2016年解盲驗證了醣類藥物確實在人體內能產生抗體的概念後,一方面致力於下一步臨床設計,並依此概念全力擴展產品線;一方面則研究如何精準用藥。回顧當年解盲未達標,張念慈認為並不意外。主要是當時免疫療法剛上路,醫學和科學上對免疫療法了解十分有限,受試者收案前均未經Globo H檢測;後來由解盲所獲得的資訊分析獲知,受試者體內是否有GloboH表現、其分布與濃度高低,都會影響藥品療效,因此正朝向精準選擇適用族群努力。他強調,臨床試驗費時、耗成本,且台灣這類新藥相關人才、經驗十分欠缺;在盤點人才、專長、資金、時間等籌碼後,決定將產品歸類,未來2年將聚焦主動式免疫療法抗癌新藥4大產品,引進策略夥伴,藉外來資源共同開發。張念慈表示,OBI-822新藥在今年中更改臨床試驗計畫書後,除了已有的醫學中心外,歐盟和中國均已進入最後協商,將在2021年有進展;其他如中南美也將計畫加開墨西哥、巴西、阿根廷、秘魯及南非等國,以加快收案速度。張念慈指出,9月的董事會已通過將OBI-888OBI-999OBI-833在中國大陸地區的智財權授權給香港創投基金Delos;至於OBI-858則由新設公司鼎晉生技主導專案的後續醫學美容適應症臨床研究與開發。(編輯:張良知)

Monday, December 28, 2020

鼎晉生技 開發 浩鼎 肉毒桿菌毒素 (作價:全球IP授權+針劑充填產線)

攻全球醫美市場 浩鼎授權OBI-858肉毒給合作夥伴2020-12-04 17:19經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導 浩鼎(4174)今(4)日公告,經董事會通過,公司為將現有資源聚焦於免疫療法抗癌新藥之開發,並為分散風險,避免資源排擠而影響既有的研發進程,故須尋找資源互補的合作夥伴,共同進行OBI-858肉毒未來擬將OBI-858全球醫學美容之智慧財產權授權予一新設之公司,並由該新設公司進行後續醫學美容適應症之臨床研究與開發。桿菌毒素產品專案之合作開發,最快2021年第一季可正式設立公司。浩鼎進一步指出,目前已接洽之潛在投資人包含掌握產品經銷通路的醫美集團、機構投資人及具有豐富生醫產業投資經驗的投資公司等。浩鼎表示,由於肉毒桿菌毒素應用於醫學美容具有龐大的市場潛力,浩鼎希冀藉由進行此一專案合作,結合公司與前述潛在投資人之資源,共同推進OBI-858之研發進度,並期共同分享產品上市後潛在的商業利益。此外,也將另規劃將OBI-858針劑充填專用產線設備出售予該新設公司,前述OBI-858全球醫美智慧財產權之授權金及針劑充填產線設備出售價款,規劃以新設公司發行之股份作為對價收取。該新設公司並預計同時進行現金增資,所募資金用以支應OBI-858二期臨床後之試驗用藥生產,以及完成一期及進入二期的臨床試驗費用等營運支出。

(新冠疫苗) 安特羅生技 臨床進度較慢 未獲 衛福部 補助

賴清德:疫苗預採購 內外要同步 2020-12-14 經濟日報 記者謝柏宏/台北報導 政府升高新冠疫苗政策推動層級,副總統賴清德上周四(10日)首度召集本土新冠疫苗開發廠、中研院、國衛院及衛福部等單位,關切本土疫苗採購及臨床試驗進度。賴清德昨(13)日公開強調,國內疫苗的預採購應比照國際採購同步進行。 據了解,這是賴清德上任副總統以來,首度邀集疫苗相關產官學界等各單位,主動關切本土新冠疫苗的開發進度,包括國光生技、高端疫苗、聯亞生技及國光轉投資的安特羅生技等四公司都有派員出席。其中安特羅生技因為臨床發展進度較慢,並未獲得衛福部臨床補助,但是目前仍傾向由經濟部提供一切必要資源協助。與會者透露,賴清德在召見過程中,詢問本土疫苗產業是否需要協助之處,其中除了疫苗臨床進度之外,更重要的是政府針對國際疫苗已有專款來採購,但是本土疫苗採購卻受限於法規限制,無法提早進行「預先採購」的承諾;對此賴清德認為,災難當前,政府應設法突破法規障礙,該買就買。賴清德昨日出席台北醫學大學舉辦的「2020國際醫療高峰論壇」時,則特別提出,他受蔡總統指示,協助以戰略角度因應新冠肺炎相關衛生醫療物資。針對疫苗發展,賴清德明確提出三個方向:一是採取國際採購跟國內研發並行;第二是「預採購」必須一體適用在國際的採購跟國內疫苗廠採購;三是政府傾全力幫助國家疫苗廠。賴清德更認為,在衛福部長陳時中領導下,除了提供經費之外,也提供協助案例收集,每周與疫苗公司做滾動式審查,提供行政程序上的方便;另外,中研院及國家衛生研究院傾全力協助國家疫苗廠,包括動物實驗、臨床實驗,特別是綜合抗體實驗,只要在台灣疫苗廠在研發過程需要政府協助,政府一定大力幫忙。賴清德特別轉述,蔡總統針對防疫特別感謝國人及醫界的努力。

黃勝堅總院長: 台灣通訊診療 成效不佳/ 2019年國際醫療38.1萬人次(產值190億元)

美國遠距醫療服務成長兩倍!台灣數位轉型變慢 醫生病患都不愛遠距醫療 KNOWING新聞 (2020-12-11 17:00)新冠疫情爆發後,遠距醫療的發展趨勢更加明顯。根據eMarketer最新調查,今年美國使用遠距醫療服務人數將可達4,170萬,比前一年成長98.8%,達到近兩倍,預計2023年將繼續增加至6,400萬,較2019年成長三倍以上。美國遠距醫療服務快速成長的原因,除了防疫實施隔離措施外,政府及保險業者也加緊推動新政策,例如政府採取擴大保險給付、醫療保險業者將遠距醫療納入保險範圍,此外還有新科技與新平台陸續引進,都讓美國的遠距醫療服務快速提升,民眾接受意願也明顯增加。例如,使用遠距醫療的美國人口比例,已從今年1月的11%,明顯成長至7月的3倍,至於認為遠距醫療品質比親自就醫要差的比例也明顯下降,有42%的人表示兩者沒有太大差別。不過,若對比台灣遠距醫療的實施成效,情況就完全不同。回顧台灣過去的通訊診療(意即遠距醫療)辦法,原本僅限於離島及偏遠地區實施,今年二月,衛福部為了照護居家檢疫及隔離民眾,將有就醫需求的居家檢疫民眾納入遠距診療實施的對象,當時各縣市醫院紛紛響應加入,不過,實施至今成效並不明顯。台北市立聯合醫院總院長黃勝堅說,台灣通訊診療至今執行成效不佳,包括醫生、病人都不滿意,也不喜歡。因為平常醫生看一個病人只要五分鐘,但遠距看診要花二十分鐘;至於病人也沒什麼意願,台灣看病很方便,而且此次台灣疫情控制得好,除非真的無法出門,不然民眾也不喜歡用麻煩的網路來看病。據了解,包括台大、馬偕及台北市立聯合醫院都有推動通訊診療業務,但台北市立聯合醫院是目前案例最多的,占總數的七成,因此黃院長以院內實際經驗來做評論,相當具有說服力。其實,若仔細探討台灣通訊診療的問題,最大原因當然是目前法規限制還是太多,例如通訊診療尚未納入健保,因此病人需要自費,另外診療方式、資料數據的保存及傳送、甚至開藥及拿藥等,目前幾乎都沒有完整的法令規範與配套,在各種條件都不成熟的狀況下,難怪執行成效不好。針對這些問題,健保署日前已宣布2021年將把通訊診療納入健保範圍,解決最優先的問題。不過,即使健保納入遠距醫療,仍要仔細規畫健保給付配套,因為如何判斷病人的就醫需求,如何給付與確認,都會有不少模糊的空間。此外,藥品的開立、領取和配送,或是交付的方式等,其實一樣有很多問題,由於過去對於這些規範都很嚴格,恐怕也要趁這次機會一併做徹底的檢討與改進。至於醫生和病人都覺得不好用的部分,當然還有很多複雜且實際的問題。若仔細拆解相關的難題,顯然智慧醫院尚未普及,還有醫生病人的誘因何在,是其中兩個很大的原因。的確,遠距醫療要成為可能,確實需要更好的智慧醫院及設備,讓病人各種生理資料可以正確傳送並做記錄,台灣雖然號稱資通訊王國,也有不少企業已推出解決方案,但智慧醫院的設計不能太複雜,必需讓醫生能夠欣然接受,另外許多患者位處偏鄉,若遠距醫療工具不夠友善,高齡者需要他人協助才能進行,恐怕也是實施時的最大障礙。不過,遠距醫療制度要被大部分人接受,最重要的還是新制度能產生什麼誘因。對醫生來說,當遠距醫療把看診時間從五分鐘拉長到二十分鐘,醫生的「生產力」明顯下降,這對醫生一點好處都沒有,怎麼可能接受?至於對病人來說,遠距醫療的限制還有一大堆,除非真的無法去醫院,否則也沒有什麼特別的誘因。不過,對台灣來說,加速發展遠距醫療,還另有促成國際醫療業務發展的另一個使命。其實,近年來台灣在國際醫療的成績還算不差,許多華人願意接受台灣高品質的醫療服務,因此台灣提供的國際醫療服務人次與產值都在逐年成長2019年達到約38.1萬人次,帶進約190億元產值,是一筆不小的收入。但是如今因為新冠肺炎,國際人士無法來台,因此這些國際醫療業務大幅縮減,未來如何運用遠距醫療技術,提供更創新的服務模式,將是可以努力的方向。畢竟許多海外華人很信賴台灣的醫療品質,遠距醫療可以讓台灣真正發揮「遠距」的力量,達到服務沒有國界的目標。其實,很多國家目前對於遠距醫療確實仍有各種限制,主要是網路只能做到問診,但沒辦法進一步檢查,另外也怕無良密醫將此當成詐騙工具,甚至各種藥物隨便在網路上亂賣,危及民眾的生命安全,遠距醫療需要規範,大部分人都可以接受。只是,近來這些情況正逐漸轉變,今年疫情嚴重讓許多國家加速數位轉型,其中遠距醫療的進展最快。台灣雖然此次疫情控制得很好,大家在享受正常的工作生活之餘,看到別的國家加速進步時,不能沒有警覺心,更不要陷入舒適圈,不積極尋求改變。例如在處方籤及線上藥局部分,世界各地都已陸續出現不少突破及創新,例如上個月(11) 亞馬遜(Amazon)宣布推出線上藥局服務「Amazon Pharmacy」,提供客戶線上下訂、送藥到府等服務,而更早宣布的亞馬遜遠距醫療事業,早已提供線上諮詢、視訊看診、行動護理站及藥物宅配等服務。但是,亞馬遜這些服務目前在台灣大部分都無法實施,因為幾乎都會遇到嚴格的法規限制。台灣若因為疫情控制得好,讓本身數位轉型更加緩慢,遠距醫療等創新服務無法展開,將是台灣最大的損失!

本文作者林宏文,主跑科技、生技產業多年,目前為財經專欄作家、財經節目與論壇主持人,長期關注產業發展、投資趨勢、公司治理以及國家競爭力等議題。

Sunday, December 27, 2020

金質獎: 超象 無線超音波….

藥物科技研發獎3產品拔頭籌奪金質獎 【記者鍾佩芳/台北報導】20201215 國內生技產業近十年來快速成長,生技醫藥亦為政府積極打造「六大核心戰略產業」的重點之一,可預見創新藥與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。2020「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議,獎勵具有卓越貢獻的創新研發,創造更多優良藥品與醫療器材提供病患使用,並提升臺灣生技產業的國際競爭力。今年有三件產品拔得頭籌拿下金質獎,分別為瀚生醫電(股)份有限公司研發的「瀚生微陣列晶片掃描儀」,為臺灣第一台自行生產製造之產品,可以用來作為胎兒或新生兒染色體異常檢驗、過敏原檢驗、癌症標記物的開發、藥物與農作物的檢測;生達化學製藥(股)公司「Co-Midis Tablets倍壓妥錠80/5mg」,成分為TelmisartanAmlodipine複方製劑,兩種作用機轉互補,為目前臨床最新的降血壓用藥設計;超象科技股份有限公司「LeSONO LU 700無線手持式超音波」,是一種微小化醫療超音波系統,可取得即時性的高解析度超音波影像供醫事人員判讀,並應用於多種臨床領域。銀質獎與銅質獎方面,則各有6件獲獎,其中也包含了新冠病毒抗體檢測技術與新冠肺炎隔離患者遠距醫療照護等COVID-19相關研發,如:生技新秀列特博生技股份有限公司獲得製造技術類銀獎,以AIO全流程自動化核酸萃取基因檢測系統,自動化技術提升人工檢測的效能;凌越生醫股份有限公司則以「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」快速檢驗技術通過衛福部核准醫療器材專案製造,奪下醫材銅獎;萊鎂醫療器材股份有限公司以遠距生理分析平台系統,解決防疫期間居家檢疫隔離的照護問題環境,獲得製造技術類銅獎,這些獲獎產品均顯示「臺灣團隊」都有足夠的能力,跟全球頂尖技術接軌,並發揮防疫的關鍵角色。「藥物科技研究發展獎」已樹立產業指標,歷屆得獎企業均有極佳表現,本獎明年即將邁入第20,期待未來有更多優秀的醫藥、醫材和製造技術業者持續投入前瞻產品技術來參賽。更鼓勵國內產官學研各界持續攜手合作,共創臺灣生技品牌價值,提升我國生技產業的國際競爭力。

Thursday, December 24, 2020

(乾眼症) 法德藥: 申請 新投與途徑新藥PD06 phase II IND

法德藥:公司向TFDA提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗IND審查申請 2020/12/09公開資訊觀測站重大訊息公告(4191)法德藥本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請1.事實發生日:109/12/08 2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請 6.因應措施: 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症 三、預計進行之所有研發階段:/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:()提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請()未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用()已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用()已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:()預計完成時間:依主管機關審查時間而定()預計應負擔之義務:不適用 六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%33.7%之間,其中,亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%,合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告,全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元,2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(衛福部石崇良次長) 細胞治療技術 已有53件計畫案臨床上使用中

幹細胞治療糖友傷口6周見效 石崇良:特管法擬增項目 陳敬哲 報導 2020122 週三【NOW健康 陳敬哲/台北報導】80多歲羅爺爺,糖尿病超過20年,有次右腳拇指甲不小心勾到褲子,發生小傷口一直無法癒合,紅腫發炎半年傷口不斷擴大,引發蜂窩性組織炎,導致腳拇指切除,但惡夢仍然沒結束,接受高壓氧40次,傷口1年都沒辦法復原,後在醫師建議下接受尖質幹細胞治療,6周就出現癒合薄膜。

糖尿病患因小傷口截肢不少見 幹細胞治療大幅降低風險 三軍總醫院外科部部主任戴念梓表示,糖尿病患者因周邊血管狀況不佳,肢體末稍傷口很難癒合,臨床中糖尿病患出現傷口若照料不佳,截肢不算少見,個案羅爺爺右腳拇指切除,如果傷口再持續惡化,有可能再截除小腿,假使仍然無法控制,就有可能會將大腿以下,包含膝蓋全部切除。 戴念梓解釋,治療個案羅爺爺,治療時先抽取一般脂肪,分離出尖質幹細胞,再放到傷口上,成功刺激傷口復原,第2次治療就能看到傷口改變,完成6次治療傷口已經算是癒合。羅爺爺孫女也說,爺爺目前已能些微走動,也不會因為傷口而長期疼痛,生活品質大幅改善,與日前狀況相當不同。 戴念梓也說明,當受精卵形成就會分化出許多幹細胞,再成長出各器官,幹細胞就是所有器官細胞的根源。藉由脂肪分離出尖質幹細胞,使用在慢性傷口上,能活化傷口周邊殘餘組織細胞,促進血管增生,同時也可以調節免疫功能,特別是能分泌生長因子,加速傷口癒合,讓許多慢性傷口患者提高治療品質。

傳統治療劇烈疼痛難避免 治療失敗身心都受創 戴念梓特別說,如果是傳統治療方式,治療類似羅爺爺病患,必須要不斷清創植皮,患者會承受相當大的痛苦,但病患本身癒合能力就不好,治療1次不一定成功,有可能治療很多次都失敗,不但身體相當疼痛,心裡也會感到一定挫折,但藉由幹細胞治療,能夠減少傳統治療的痛楚,成效也都相當好。

衛福部計畫特管辦法再修訂 預計開放適應症與異體細胞使用 細胞醫學開啟,在衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)後,目前開放6項細胞治療技術,今(2)日衛福部次長石崇良表示,6項治療技術已經有53件計畫案,正在臨床上使用中,數量最多的是治療癌症的免疫細胞治療。石崇良補充,特管辦法今年會再次修訂,朝3大重點討論,首先擴大細胞治療適應症,包含異體細胞使用,未來有機會使用到他人的細胞製劑;其次將建立合格細胞保存庫,讓接受幹細胞的患者,不局限在單一治療,或預先儲存未受化療變差的細胞,未來發現一般治療無效時,就可以使用預存細胞。石崇良特別說,第三項重點就是重視病人追蹤,使用細胞治療都需要登錄資料,方便追蹤執行情況與結果,作為未來治療參考依據,同時國家也將整合生物資料庫,目前已經達到25家,明年希望能有30多家的合格率,提供業者與學者50萬筆生物資料,希望能結合醫療生技量能,讓台灣醫療能更上一層樓。

宣捷 從 幹細胞到智慧醫療 系列: 智捷生醫/捷格科技/捷邁智醫科技/金捷生技

宣捷攻智慧醫療商機 全球首創AI DATA資料庫搶市 19:432020/12/04 工商 杜蕙蓉 宣捷搶攻智慧醫療商機,4日在台灣醫療科技展中,由旗下智捷生醫發表XRAI智慧醫療產品。董事長宣昶有表示,這是全球首創的AI DATA資料庫,可運用在遠距教學、會議系統,是一個專業醫療人員交流平台,未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫。 AI DATA資料庫是利用Holoeyes XR影像軟體,提供醫院、學校等相關領域專業人士MR影像,運用在教學研究、臨床教育或各種專業需求.不僅擁有資料庫的資源,因應5G時代來臨,創造全球第一個MR直播系統,運用在遠距教學、會議系統,是一個專業醫療人員交流平台,讓醫療科技更能無遠弗屆在世界各地發展。隨著新冠病毒疫情持續蔓延升溫,英國與日本已經有大學醫學院開始將VR影像作為教育課程的一環,結合學生在家、海外地區仍可學習不中斷的延續性,創新的VR課程教學模式,為未來必經的醫療科技道路。宣昶有說,智捷生醫今年成功打造的全球首創XR AI智慧醫療AI DATA資料庫,猶如病例影像百科,提供全世界的醫療體系更完善的影像資料庫,未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫,進一步協助醫病溝通、教育研討、臨床手術、醫材模擬,透過虛擬空間模擬的VR/MR眼鏡甚至是電腦、手機呈現360度無死角的新視野。宣昶有表示,醫療及資通訊科技(ICT)產業是台灣實力最強的2個領域,隨著醫療逐漸走向智慧化發展,透過強強合作,整合醫療與資訊技術,提升醫療照護效能及優質的服務,建立強大的智慧醫療產業。因此,宣捷集團在今年4月投資了智捷生醫。尤其現今正值幹細胞時代來臨,宣捷集團希望挾著幹細胞的核心優勢,在智捷生醫加入下,未來可以提供自體幹細胞客戶更多元化的服務。除了結合智捷生醫之外,宣捷集團還與捷格科技捷邁智醫科技、金捷生技等關係企業攜手合作打造完整健全的智慧醫療生態系(Ecosystem),運用先進科技技術,推動精準醫療,開發智慧醫療服務與產品。

Wednesday, December 23, 2020

新冠疫苗10.30美元: Sinovac北京科興 攜手 巴西 生產

中國疫苗好便宜 拉美國家趨之若鶩 2020/12/11〔財經頻道/綜合報導〕中國公司「北京科興生物製品」(Sinovac Biotech)的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗「CoronaVac」,正在巴西進行投產,由於價格比歐美醫藥公司的疫苗低廉不少,吸引了拉美國家興趣。《路透》報導,巴西聖保羅州州長多里亞(Joao Doria10日表示,聖保羅州的醫學中心「布坦坦研究所」(Butantan Institute)計劃每天可填充和完成100萬劑疫苗,為明年125日展開的接種計劃做準備。多里亞說,巴西已經有11個州和布坦坦研究所連絡,尋求購買CoronaVac疫苗。布坦坦研究所負責人科瓦斯(Dimas Covas)表示,拉美地區的幾個國家,包含祕魯、烏拉圭、巴拉圭和宏都拉斯等,都有興趣從巴西購買CoronaVac,目前布坦坦研究所正在和阿根廷就疫苗供應進行更進一步的談判。多里亞表示,CoronaVac疫苗在聖保羅以外的城市還巴西其他州的售價,為10.30美元。該價位比美國和歐洲疫苗低廉許多。布坦坦研究所已經開始建造工廠,計劃從20219月開始從頭生產疫苗,而不是從中國買來再進行分裝

1%健康成人NOTCH3基因變異: 阻塞中風 風險增11倍

台灣人特有腦中風突變基因腦部小血管阻塞型中風機會增112020/12/15作者 / 羅真 出處 / 康健編輯部 腦中風位居國人十大死因之列,它的風險因子不只有三高,還有單一基因突變。台北榮總歷經十餘年研究發現,名為NOTCH3基因上R544C位點的突變是台灣人身上的特有現象,推估國內約23萬人帶有這種變異基因。這群人日後中風風險增加3.4倍,其中,腦部小血管阻塞性中風的風險更增加11倍。過去研究顯示,位於19號染色體上的NOTCH3基因變異,可能造成「體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變(CADASIL)」,這是一種經由體顯性遺傳的腦部小動脈血管病變,病變後可能進一步引起腦部廣泛的白質病變、腦組織梗塞壞死以及腦部微小出血。NOTCH3基因變異造成的腦中風在國外幾乎是罕病,但在台灣卻很常見,」台北榮總神經醫學中心周邊神經科主任李宜中說。北榮自2006年以來診斷逾300名帶有這種變異基因的患者,在他們之中,8成的人確診時已發生阻塞性腦中風,46的人已有智能缺損,近2成的人有情緒精神變化,16的人已發生腦出血,有的人則出現偏頭痛或癲癇症狀。帶因者不僅發生腦血管疾病的風險高,發病年齡也可能提早,北榮收治的患者平均發病年齡是56.8歲,最年輕的患者只有23歲。為進一步探究NOTCH3基因不同位點突變帶來的影響,北榮研究團隊自中央研究院「台灣人體生物資料庫」找出7038名沒有中風或失智的民眾、以及800名缺血性腦中風患者的數據進行分析。結果發現,約有1%的健康成人有NOTCH3基因上R544C位點的突變,據此推估,國內可能有23萬人帶有這樣的變異基因。

(申請美國醫材認證) 合一糖尿病新藥TFDA藥證望2020年底前 通過

合一糖尿病新藥 拚年底取得台灣藥證 下步劍指美國 鉅亨網記者沈筱禎 台北 20201214 合一 (4743-TW) 開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,近期完成台灣TFDA藥品諮議小組會議 (藥諮會),台灣藥證已進入最後階段,有望年底前通過審查、取得藥證。至於美國的部分,合一已重新備妥資料,最快下季提出申覆,同時明年上半年將在美國執行第二項三期試驗,雙管並進申請美國藥證。合一表示,台灣的藥諮會如同TFDA外部諮詢單位,有相關領域專業委員,藥諮會的資料報告結果,將被TFDA 當作藥證審查的重要依據,也就是說,藥諮會在藥證審查過程中,扮演關鍵角色。合一旗下備受關注的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101,今年8月向TFDA提出新藥查驗登記審核,上周三(9 )向藥諮會報告新藥ON101,合一指出,藥諮會結果如何尚不知情,但依據流程,仍將力拚年底前取證,最終到手時間需視主管機關認定。合一規劃,不排除將ON101申請台灣藥價,不過ON101未來目的是採國際布局策略,加上各地區自費、保費市場價格相互牽制,訂價策略將影響藥品未來市占率,因此藥價不會太快定案。美國進度方面,合一在是透過醫材產品申請藥證,雖然採醫材認證進入美國市場較容易,但因產品具功效性,FDA 先擱置審查,目前合一已備妥資料,最快下季提出申覆。另外,也將於明年上半年在美國執行第二項三期試驗,成為醫材外另一項申請美藥證的方式。合一提到,已有5家國際藥廠來詢問ON101授權,其中2家是亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠,授權條件將會視藥廠的里程碑金、未來銷售鋪貨優勢等,目標明年底前有初步授權結果;中國市場則是由集團的中天上海進行銷售。合一前 11 月營收 3946 萬元,年增 229.52%;第3季稅後純益 2265 萬元,季減 95.4%、較去年同期虧轉盈,每股純益 0.06 元;前3季稅後純益3.26億元,較去年同期由虧轉盈,每股純益 0.92 元。

(新冠疫苗) 聯亞生技 獲 28億美元承諾採購 (巴西/厄瓜多爾/秘魯)

聯亞生新冠疫苗 賣進中南美 2020-12-07經濟日報 記者謝柏宏/台北報導 高端疫苗 本土新冠疫苗廠陸續接獲國際預採購承諾,繼高端疫苗與馬來西亞簽300萬劑預採購合作意向書(MOU)之後,聯亞生技海外關係企業,也接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家28億美元(約新台幣789億元)的預採購承諾,最快明年中透過聯亞的台灣生產基地,陸續出貨1.4億劑新冠疫苗至中南美洲市場。彭文君說明,聯亞生技董事長王長怡在美國的事業聯合生物醫學(UBI),今年34月立了一家新公司COVAXX,這家公司結合聯亞生技在台灣的研發資源,已向美國及巴西兩個國家提出新冠疫苗的臨床二/三期人體臨床試驗。彭文君進一步指出,COVAXX公司在美國及巴西進行的二/三期臨床試驗計畫,與聯亞生技在台灣的二期臨床試驗是分頭進行,但是都會採用台灣的臨床一期數據,且未來這些不同市場所需要的疫苗,將全數由台灣聯亞生技的兩家子司聯合生物製藥、及聯亞藥業負責生產。目前聯亞生技在台的臨床一期結果尚未出爐,但是COVAXX公司已宣布,獲得來自巴西、厄瓜多爾和秘魯等國家28億美元的採購承諾,目標明年年中過後,出貨1.4億劑的新冠疫苗至這些中南美洲國家。由於巴西與台灣的臨床試驗是各自獨立進行,據了解,屆時這些疫苗並不需要經過台灣食藥署的核准,即可出貨至當地。聯亞生技在台灣的生產線,從建廠開始就是以全球市場需求來規畫產能,針對目前的新冠疫苗,雖然僅需生產臨床二期的用量,且台灣政府至今僅口頭宣示將採購100萬劑疫苗。但對聯亞生技而言,每一批量都能產出5,000萬至1億劑的疫苗,明年一整年產量可達到10億劑。除了聯亞生技之外,高端疫苗也是在上月24日宣布,與馬來西亞Metronic Medicare Sdn BhdMMSB)公司簽下300萬劑分銷合作意向書(MOU;國光生技也多次表態,在保障國人的安全需求的前提下,國光的新冠疫苗主戰場是在國際市場。中央流行疫情指揮中心昨日公布,新增22例新冠肺炎境外移入病例,新增案例來自印尼20例、菲律賓兩例,均為移工。外界憂心國內社福移工超過20萬人,如稍有疏失,極可能成為防疫破口。

苡樂 洪一平董事長&上傑洋 林美雪執行長: 新創躍升經驗談

建構跨部會平台加速新創 生醫廊帶展現成果亮眼【CTIMES/SmartAuto 編輯部 報導】20201206 為配合政府在5+2產業創新計劃基礎上,打造「六大核心戰略產業」,建置台灣成為「亞太生醫研發產業重鎮」政策,由科技部主導,整合南科管理局、中科管理局、竹科管理局、經濟部工業局及國研院儀科中心等生醫聚落發展量能建構跨部會平台,共同推動「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」2020台灣醫療科技展期間舉辦聯合成果發表會,現場以棒球賽為主題,報到處為球賽售票口,會場舞台的球場三個壘包象徵計畫主軸、協助生醫廠商發展三個過程,努力揮灑汗水共同拚下的亮眼成果。「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」成果亮眼,南科管理局蘇振綱代理局長表示,本計畫執行將屆滿2年,透過跨部會推動各項政策也獲得相當豐碩的成果,截至10910月,三園區生醫聚落產值持續成長:108年產值291億元、109110月產值278.28億元(較同期成長18%);透過新創服務平台引進10家新創公司進駐科學園區;促成學研團隊成立新創公司3家;協助公司/團隊取得海外上市或國際認證(FDACE)12案;籌組優勢(眼科、血透)與利基醫材(醫學影像、微創)等產業聯盟,參加國際重要醫學年會及展會,以及透過南科結合園區13家廠商,於馬來西亞(吉隆坡)成立聯合營運據點等國際行銷模式,促成廠商取得國際訂單累計達500萬美元以上等。成果發表以「億級團隊強棒出擊、落地深耕產業升級、國際行銷轟出佳績」為主軸,會中邀請生醫廠商如台灣尖端醫、台微醫、柏瑞醫、云醫智能、久方、福寶、捷絡及明基透析等以「布局台灣精準健康產業新時代」為題前來分享最新技術,並於現場展示成果。透過跨部會的帶領,集結新創及優勢、利基醫材廠商共同擘畫出台灣後疫情時代的新契機。專題演講則邀請到在生醫新創多年的苡樂公司洪一平董事長及上傑洋公司林美雪執行長前來分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談,作為新創公司以終為始的典範。此外,南部科學園區於2020台灣醫療科技展設立「南部精準健康產業聚落主題館」,展現南科結合園區內既有ICT資通訊與BIO生醫兩大產業優勢,導入AI人工智慧及大數據資料庫,應用於精確檢測技術及設備、個人化醫療等,超前部署精準健康產業。南科擁有優質、多元化生醫產業聚落,除主題館17家廠商(台灣愛玉、霖揚、德英、開物、泉沂、云醫、柏瑞醫、翔安、俊質、里特、艾克夏、亞果、力煒、泰陞、儕陞、皇亮、科頂等牙骨科、眼科、生技製藥、體外診斷及醫美廠商),主題館外也有不少南科廠商攤位,如醫百、睿生、Cyper S、翔安、皇雅、聯合骨科、台達電子、美萌、全球安聯、牙易通、台灣尖端、直得科技、友荃科技、港香蘭、開物(亦為主題館廠商)等,展現園區廠商充沛能量及南科精準健康產業聚落堅強的實力。

Tuesday, December 22, 2020

瑞基 出貨三總: 24台POCKIT Central & 新冠套組

瑞基營收成長二倍 接單暢旺 2020-12-09經濟日報 記者陳書璿/台北報導 台廠新冠快篩業者報喜,瑞基海洋(4171)昨(8)日公告11月合併營收1.24億元,較去年同期成長2.1倍,累計前11月營收7.53億,年成長1.3倍。瑞基指出,主因印尼,台灣,英國訂單暴增。而亞諾法也已完成在美新冠抗原檢測快篩試驗,數據符合申請美國FDA EUA、歐盟CE-IVD與台灣專案製造需求。瑞基表示,11月營收顯現布局新冠市場發揮綜效,新舊市場傳喜訊,帶動整體營收成長。歐洲方面,英國迎來首張訂單,同時新增德國、瑞士市場。德、瑞代理商目前已完成教育訓練,積極推進市場中。西班牙、義大利市場亦積極布局;亞太地區方面,印尼需求強,試劑與儀器持續出貨。菲律賓當地衛生機關測試已至最後階段,目前與代理商討論後續。印度當地測試持續進行。至於日本新市場布局中;中東地區方面,代理商持續出貨,並新增阿曼市場訂單;中南美非洲方面,新增巴拿馬市場,外交部援外計畫之史瓦帝尼亦續訂試劑;台灣方面,目前有13家新冠病毒檢測合約實驗室使用瑞基產品。10月得標國防醫學院三軍總醫院標案,24POCKIT Central及新冠病毒檢測試劑套組已於11月完成出貨,教育訓練持續進行中。全球疫情不減,因應新冠疫苗與藥物問世後之檢測市場需求,瑞基表示,將積極擴產,投入的百萬月產能自動化產線,也已於11月進廠試車,目標年底前投產。

(晟德集團) 細胞療法 長聖150元掛牌 擬與美國合資成立新公司/ 達亞 每股270元上櫃 布局開發手術機器人

達亞、長聖、博晟、加科思台港上市櫃 金鼠年生技股IPO 泛晟德集團全包 2020/12/14 工商時報 杜蕙蓉 金鼠年生醫股最後一波IPO戲碼上演,泛晟德集團全部包辦,不僅旗下小金雞達亞、長聖、博晟將陸續於12月、1月上櫃,大陸轉投資加科思也將於21日在港交所上市,「吸金」大法引為話題;而達亞可望掀起的股王大戰也成焦點。加科思藥業是在2015年時,由貝達創辦人王印祥與林榮錦主導的晟德集團投資成立,晟德當時是以500萬美元投資,此次加科思招股,其估值為15億美元,以晟德集團持股約15.35%估算,潛在身價為2.3億美元,獲利約46倍。另外,周五(1218)登場的達亞,是益安旗下子公司,由於晟德也是益安的大股東,也讓晟德間接受惠。今年前三季EPS8.2元創下年度新高的達亞,將以每股270元上櫃,該公司挾著今年獲利將大賺超過一個股本氣勢,不僅股價以287.5元略勝精華的286.5元,躍居生技新股王,承銷價也創下生技新高紀錄。達亞明年在主力客戶業績續旺,客戶攝護腺、數位微創手術平台及Google的生理監測進入量產堆疊下,營運將續拚高成長。由於訂單能見度高,總經理許雅雯表示,將在明年進行新廠擴建規劃,2023年投產,其中部分產能將投入手術機器人的開發。至於專攻細胞治療的長聖、博晟,隨著再生醫療法將力拚明年初通過修法下,也有機會大秀暖身行情,為再生醫療添增話題。台灣第一家以細胞療法為主要業務的上櫃的長聖,預計18150元掛牌,長聖擁有免疫細胞及幹細胞兩大技術平台。其中,臍帶間質幹細胞UMSC01,已啟動三項臨床試驗,包括治療急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風及新冠肺炎重症。長聖目前已與美國藥廠洽談UMSC01授權,雙方擬合資成立新公司,預計明年第一季拍板,而正在開發的第四代CAR-T產品,也有機會授權,都為營運添加利多動能。可望於12228元上櫃的博晟,除了開發自體軟骨修復BiG009,已取得台灣TFDA上市許可外,研發生產的組織切碎機,也取得歐盟醫療器材上市許可證核准,該產品為軟骨手術處理的手術用配件,於手術中由臨床醫師將自體軟骨組織取出,利用該產品將軟骨組織切碎為軟骨組織顆粒。

北榮 全國no.1 重粒子中心42億: 2021年底 臨床試驗

輔導會:榮總重粒子癌症治療中心明年底臨床試驗 記者黃宇秀/臺北報導 國軍退除役官兵輔導委員會今日表示,臺北榮總建置全國首座重粒子癌症治療中心,預計110年底進行臨床試驗;110年購置高階超快速電腦斷層掃描儀等13台醫療儀器,落實照顧退除役官兵之政策。立法院外交及國防委員會今日審查110年度「國軍退除役官兵安置基金」及「榮民醫療作業基金」預算案。副主任委員周皓瑜表示,秉持創新精神,配合營運目標及產業脈動,辦理退除役官兵就學就業輔導與農場經營;透過3所榮總醫療體系,提供醫療服務、加強醫學研究及教學訓練。針對國軍退除役官兵安置基金部分,周副主委表示,針對110年度業務計畫,將「強化就學輔導措施,增進學識能力」、「多元證照培訓,強化與產業對接之就業能力」、「協助適性轉銜職場,促進穩定就業」、「強化土地管理,行銷農場農特產品」、「推展農場觀光,提升遊憩服務品質」、「提升會派人員專業,強化投資事業管理」等多種面向持續精進。其中,110年度預算案總收入編列2626032千元,較109年度增加132897千元,約5.33%。主要係增列投資業務收入188289千元,減列勞務收入26053千元,增減互抵所致。針對榮民醫療作業基金部分,周副主委指出,將提供「醫療與長照連續性照護,導入科技輔助服務」、「強化金字塔三級醫療照護」、「完善高齡醫學整合及失智症照護服務」、「便捷友善輔具服務」、「強化安寧緩和療護,保障善終權益」、「精進醫療效能」、「投資重大工程及設備」、「防疫無國界,國際醫療不中斷」等各項醫療服務。值得一提的是,為完善高齡醫學整合,3所榮總開設高齡醫學病房,各級榮院辦理住院病人高齡共同照護服務,並開設整合門診。5家榮院設置失智共同照護中心,輔導失智社區服務據點、辦理社區失智識能公共教育及失智專業與照服員人才培育課程。各級榮院亦提供失智症整合門診、失智共同照護。為提升精準醫療,臺北榮總建置42億元全國首座重粒子癌症治療中心於今年6月完工,預計110年底進行臨床試驗;臺北榮總醫療大樓預計1111月啟用。另110年規劃購置高階超快速電腦斷層掃描儀等131000萬元以上醫療儀器。周副主委說,對於退除役官兵就業技職專長培訓、就業媒合、國家醫學發展及榮民/眷醫療照護等,將結合前瞻思維及與時俱進執行力,持續精進提升就業量能及服務品質。

(瑞基) 廈門金瑞鴻捷生技新任總經理: 劉正忠

代重要子公司金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司總經理異動 中央社 20201211 週五 期:20201211日公司名稱:瑞基 (4171) 旨:代重要子公司金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司總經理異動發言人:傅俞燕說 明:1.董事會決議日期或發生變動日期:109/12/112.人員別(請輸入董事長或總經理):總經理3.舊任者姓名及簡歷:黃建德,金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司總經理4.新任者姓名及簡歷:劉正忠,金瑞鴻捷(廈門)生物科技有限公司董事長5.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」):辭職6.異動原因:因個人生涯規劃辭職7.新任生效日期:109/12/128.其他應敘明事項:

Monday, December 21, 2020

布局手術室商機: 承鋆生醫 內視鏡3D影像系統

TDUA將組智慧醫療面板國家隊 進軍全球市場 2020-12-04 01:27經濟日報 記者李珣瑛 / 即時報導2020台灣醫療科技展昨(3)日盛大展開,台灣顯示器產業聯合總會(TDUA)攜手友達(2409)、群創、業成、達運等九家醫療面板相關廠商首次參展,TDUA理事長暨友達總經理柯富仁表示,台灣在醫療顯示面板已是全球最大輸出國,合計雙虎的醫療面板市占率逾六成,雙雙擠進全球前三大。他表示,TDUA正積極籌組智慧醫療面板國家隊,已有20家廠商參與,未來將整合「打包輸出」搶全球市場。柯富仁表示,疫情加速全球醫療產業數位轉型,台灣面板廠在全球醫療顯示器深具優勢,目前全球逾六成醫療顯示面板均出自友達、群創。藉由跨域整合,結合醫療、資通訊、顯示器三大產業,推動智慧醫療產業發展,並在政府南向、世界盃政策帶動下,可望讓台灣醫療科技實力,從內需進一步擴大到外銷,智慧醫療將是台灣下一個發展機會。柯富仁以友達為例,將調整集團資源配置、強化核心競爭力,並透過方案式整合尋找更多生態圈夥伴,共創商機。近期面板需求強勁,甚至出現缺貨潮,是否影響醫療面板供貨,柯富仁表示,以總量來看,醫療面板占整體面板出貨比重仍低,加上價值較高,因此,目前並未出現排擠效應。友達這次展示超高解析度 4K2K 面板結合凌華資源,再製造成醫療用手術一體機,相關產品也獲德國漢諾威當地醫院採用。同時發表醫療級Mini LED技術的324K超擬真手術用顯示器整機,最快明年就可望導入醫療院所應用,並開始貢獻營收。另外,友達也首度推出324K偏光式3D顯示器解決方案,結合承鋆生醫內視鏡、微創手術專用3D內視鏡影像系統,以及手術室15.64K裸眼3D顯示面板,強攻手術室醫療商機。展望未來智慧醫療布局,柯富仁說,友達將朝手術室、醫療管理及醫療檢測等三大醫療場域推進,從專業顯示技術出發,整合AI5G等前瞻技術,與客戶及合作夥伴共同扮演醫療界智慧升級的推手,逐步完善場域生態圈並持續為社會大眾提供更優質的醫療服務。TDUA 這次攜手友達、群創旗下睿生光電、達運、觸控面板廠業成、睿能資訊、鈺緯、奇賓機械、昱凱科技、美橙科技等,展示個人穿戴生理監測設備,及預防、診斷及醫療、健康照護等。

(Leuprolide: 逸達前列腺癌 新劑型新藥) 長春金賽付800萬美元簽約金

收到簽約金800萬美元 逸達將陸續認列 2020129日【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥Camcevi(FP-001 50毫克及FP-001 25毫克)授權長春金賽藥業,金賽已根據合約於122日完成支付800萬美元簽約金;逸達將從12月取得該款項起陸續認列權利金收入。逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi以最高總金額12,385萬美元授權長春金賽藥業,其中逸達除已取得800萬美金簽約金,另包含產品開發和監管里程金、技術轉讓里程金、銷售里程金等,並在授權市場擁有產品銷售分成Camcevi於中國大陸市場的所有開發及商業化成本將由金賽支出。

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