精實新聞 2013-05-28 10:32:45 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)近日公告,為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥,通過美國FDA查廠,據了解,該藥品的原廠年銷量超過12億美元,安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請,並與原廠進行專利訴訟,爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。 安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷,創辦人陳志明因在美國有經營藥廠的成功經驗,深諳當地市場的營業模式,因而能精準選定具潛力、且進入門檻高的藥品,並善於採P4模式突破專利障礙,爭取提前進入市場的時機。 目前已列入該公司主要產品的Pipeline中,總計有9項特殊學名藥,其中,原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品,去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元,目前僅有4個ANDA(新藥證申請),安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA。安成表示,該藥品的原廠專利還未到期,但該公司是在2011年第一季採取P4模式,一方面向FDA提出ANDA申請,一方面與原廠進行專利訴訟。而因採P4模式的專利訴訟,學名藥廠的產品都還未上市,不涉及後段較大的商業賠償,因而通常30-36個月訴訟就會有結論,對學名藥廠來說,進入訴訟後所需承擔的最大風險也僅有訴訟費用,但一旦順利取得藥證,就可比其他學名藥廠掌握更佳的上市時機。 而美國FDA最新也核准為安成代工Lidocaine Patch貼布的得生製藥,獲准成為認可的cGMP廠,成為安成搶攻市場的生產後盾。 另外,安成今年2月也買下優良生產的工廠,內部規劃,今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業,第一階段會先建立RD的試驗工廠,後續再視取得藥證速度,分區增建必要設備。