農科院CRO生物安全檢測 助攻 永昕/亞果/法國TEXCELL

建構農業生技CRO服務平臺，接單服務到全球2017 年 10 月 30 日 內容提供 行政院農業委員會科技處　文提供 財團法人農業科技研究院農業相關研究機構已建立許多檢驗技術、檢測服務、試驗方法及動植物生產管理技術，為強化提供套裝服務的彈性，擴大服務對象及範圍，農委會自104年至106年補助財團法人農業科技研究院（簡稱農科院）建構農業生技研發委託服務平臺，逐步整合農業相關研究機構的技術服務量能，強化其全球接單服務能量，以提供國內外產業界對於委託試驗的需求。同時利用其核心能量，協助產業界成立新事業部門，以發揮農科院應具有的委託研發服務機構（contract research organization，CRO）整體研發服務效益，補足農業生技研發產業鏈的缺口，加速產業研發速度，提升產業效益。

電子接單網頁，提供即時服務 因應網路行銷的快速發展，農科院完成委託研發服務電子接單網頁平臺（簡稱CRO服務平臺）建置，期能透過網路接單提供產業界及時而有效率的服務。網頁接單系統涵蓋農科院動物、植物與水產的服務能量，服務項目如下：此外，鑑於有些產品的上市及檢驗須按政府法令規定辦理，CRO服務平臺亦收集各國相關法規供使用者參考或連結查詢，以節省使用者搜尋資料的時間，相關參考資料如美國及歐盟含動物來源之醫療器材法規、日本寵物食品法規、微生物農藥在印尼登記流程等。同時，CRO服務平臺因擁有多項動物實驗服務項目，為確保實驗動物福祉，避免實驗動物無謂犧牲，農科院於105年著手AAALAC International（國際實驗動物管理評鑑及認證協會，Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International）的認證規劃與準備，並於106年6月22日通過全面認證（Full Accreditation），8月21日取得認證掛牌，代表農科院的動物試驗設施與試驗能量，符合國際高規格生醫產業發展所需。此國際認證加上原本農科院已具備之OECD GLP或TAF認證，將全面提升CRO服務平臺服務品質，並與國際保護動物趨勢接軌，彰顯農科院服務品牌知名度。農科院實驗動物設施獲得AAALAC全項認證。

探勘潛力據點，深耕新南向國家 經由農委會補助農科院建立電子接單網頁並培訓專業行銷人員，並推廣CRO服務平臺，104至106年9月底止，服務委託契約簽約金額達3千5百萬元，為30家以上國內外廠商提供服務，並取得2件國外服務委託案，服務內容涵蓋生技藥品安全檢測、醫療器材功效試驗及生產醫學輔導等。透過CRO服務平臺，於生物安全檢測部分業協助永昕生物醫藥股份有限公司取得臺灣藥證；於生物安全檢測及動物功效評估部分，則協助亞果生醫股份有限公司取得美國敷料上市許可。另農科院與法國TEXCELL公司簽訂生物安全檢測合作意向書，擴大CRO服務平臺的範疇。鑑於政府推動新南向政策及該地區經濟能量日益提升，生活所需的家畜禽供應需求將快速提升而其生產技術仍待加強，農科院生產醫學團隊也規劃探詢新南向國家商機，利用實地訪視機會了解柬埔寨、緬甸、越南發展機會，並研擬將生產醫學技術套組技術轉移國內業者，協助業者成立生產醫學輔導部門，前進新南向國家，提升我國農業技術服務業於新南向國家發展的產業競爭力。

 

FDA認證 醫材開發工具: 問卷 MDDT(medical device development tool)

FDA頒布突破性醫材指引與新 510(k) 指引，加速創新醫材上市 作者 TrendForce Bio發布日期 2017 年10月30日醫療器材技術發展日新月異，設備的性能或臨床應用方式、市場需求等都隨時在變化，因此相關的法規管理規範或準則需適度及與時俱進地進行有意義的改進。為此，FDA 也宣布將推動 Medical Innovation Access Plan，其中計畫之一便是致力於建立規範創新型醫療產品安全性和有效性的黃金標準。TrendForce生技產業助理分析師陳欣儀表示，FDA於 2017年10月24日公告計畫的部分內容，如FDA 將採取新措施，以促進更多有利的創新醫材發展。同時，FDA 計劃建立用於衡量設備安全性和性能的現代工具和基準，以確保為病人帶來符合產品開發預期的好處。首先，為促進醫材開發工具的創建和驗證，以利於提供更有效和準確的方法來衡量產品的風險和效益，FDA 提出醫療設備開發工具（medical device development tool，MDDT）認證，希冀為醫材相關開發設備提供一個更客觀的平台。通過認證的工具有助於更有效、紮實的開發醫療器材，例如減少實驗動物的試驗、減少研發時程或樣本量，或在開展臨床研究時，可優化患者的選擇等。首先，首次經 MDDT 認證合格的工具為一款問卷，該問卷有 23 個項目用於衡量心臟衰竭患者的真實健康信息，藉此提供一個客觀平台，以便通過監管機關建立和驗證的一系列指標，幫助心臟衰竭相關醫材設備業者去衡量所開發醫材的效用、準確度，與是否提高患者的生活品質。第二，為了使開發過程更有效率和可預測性，FDA發布3項新指引文件，分別是「Breakthrough Devices Program」指引草案、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」指引、「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」指引，以增加醫療器材（包括軟體）監管的透明度以及可依循的法規路徑。FDA 根據「21st Century Cures Act」創建新的突破性醫材「Breakthrough Devices Program」指引草案，欲透過該指引所建構的快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）程序，加速有益於患者的創新醫材設備上市。

提供「預申請」提交程序 該新草案將為創新醫材設備提供更靈活的「預申請」（pre-submission，Pre-Sub）提交程序，但此與 FDA 的嚴重疾病用藥加速計畫（Expedited Programs for Serious Conditions）不同，獲該計畫內其中任一種資格（Accelerated Approval、Fast Track、Priority Review、Breakthrough Therapy）可為指定藥品提供比常規新藥審查更短的審查期限。而突破性醫材資格則是可被分配額外的審查資源，但不能保證有更快的審查時程，具新穎技術的突破性醫材可能需要更長的時間進行更複雜的評估。該資格還可讓FDA和醫材製造商間能在更早期就有頻繁的交流，允許製造商充分利用資源，加速最先進的醫療技術推進市場。另兩項新指引主要是針對 510(k) 的提交申請流程，幫助創新醫材製造商了解如何適宜地提出新510(k)申請。新的指引並不會改變FDA的審查標準，當上市的設備（包括軟體）需要變更或設備的用途發生重大變化時，就需要遵循新版 510(k)，FDA 將提前審查設備或軟體的更新與變動，這將對設備的安全性或有效性有顯著的影響。然而，新政策主打較好的可預測性和一致性，使廠商能根據更完善的規範框架、政策和做法，決定遞交新 510(k) 的時機。新政策不僅降低創新的門檻，也有助於 FDA 的審查效率，以增加患者的福祉。醫生是許多醫療器材的使用者，醫生的回饋與意見將可幫助產品進行小幅、有意義的調整以提高器材的性能或安全性。陳欣儀表示，新指引的提出，不僅表示 FDA 希望醫材製造商能更靈活的開發創新技術與產品，或有效的產品技術改良，並加快益於大眾的產品上市效率。2017 年 6 月 Gottlieb 甫上任時便宣告，將創造更有利的環境及法規，協助數位醫療及低風險數位醫療器材，能盡快投入市場之中。過去的醫材法規指引主要是針對醫材設備中的軟體共同進行審查。FDA 新法則是針對可能影響設備的軟體（包含韌體）更新，「該何時提交」提出指引，藉由更詳細、清楚的監管框架，簡化繁雜的審查過程。然此舉對行動健康照護（mHealth）廠商將有一定程度的影響，因行動裝置軟體常需依賴使用者經驗進行版本升級、改良，這意味著軟體開發商可能需要因為微幅的調整，就必須取得 FDA 的核可，對開發商的便利性有待商榷。FDA 將公布更多的細節，以改進新醫材的上市途徑，同時建立額外的保障措施，以確保新產品和現有產品的安全性和有效性。除了醫材，FDA 也將針對藥物建構開發工具的驗證計畫，以提高藥物開發效率。

 

(杏輝) 李志文: 生技產業 驚奇/荊棘/希望 道路

李志文：募資不易 生技公司大洗牌 中時電子報網 | 2017-10-31杜蕙蓉 資本市場低迷，生醫股價直直落，杏輝（1734）集團董事長李志文表示，在資金募集不易下，生技產業將進入大洗牌，單一品項和沒有富爸爸支撐的公司會面臨比較大的挑戰。李志文認為，台灣生技產業人才濟濟，但企業規模都不大，無法像國外大型製藥公司擁有雄厚資金及營收，可收購國際的新藥與技術，加上國內醫療產業的總體產值不大，要支撐新藥開發有其困難度，因此須要政策支持及蓬勃的資本市場。不過，由於投資人信心不足，短期內要仰賴資本市場的挹注相對困難，僅有單一品項或者產品接續力道不足的公司壓力會比較沈重，因此，生技公司的併購和整合將成為趨勢，而就整體性的發展來看，這也是比較好的現象。李志文認為，生技產業是一條佈滿驚奇與荊棘的希望道路，也將成為台灣重要產業，在這個萌芽階段，新藥公司若有富爸爸的資金當奶水，會比較有實力渡過難關，而預期的產業大洗牌後，生技業將可望有新局展現。(工商時報)

(聯生藥) PhaseI送TFDA備查: 單純皰疹病毒(HSV)抗體新藥UB-621

聯生藥 發言日期 106/10/30發言人 孫潤本發言人職稱 副總經理發言人電話 03-5979288#6808 主旨公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621 臨床一期試驗報告，並提交衛福部食品藥物管理署備查 符合條款第43款事實發生日 106/10/30 說明 1.事實發生日:106/10/30 2.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告，並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥，UB-621。(2)用途：治療單純皰疹病毒(HSV)感染。資訊連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760(3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段：提交第二期臨床試驗申請。A.預計完成時間：第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場狀況：Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015年)預估，HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

順藥LT3001試驗設計: 動脈導管取栓手術+神經保護!

順藥參加全球腦中風治療產官學圓桌會議 2017年10月30日 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】順藥(6535)再度獲邀參加2017年全球腦中風治療產官學圓桌會議(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable，簡稱STAIR)。順藥的缺血性腦中風新藥LT3001正在美國進行第一期臨床試驗。據世界衛生組織(WHO)統計，全球約有超過1,500萬人罹患腦中風，其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例，根據衛生福利部統計，腦中風高居國人十大死亡原因第三名。除了致死率外，腦中風後存活的病患致殘率相當高，造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。STAIR採邀請制，每兩年舉辦一次。主辦單位邀集包括美國FDA等在腦中風治療領域的頂尖產官學研單位，發表腦中風治療領域最新的研究成果。今年除了延續最近幾年發展的動脈導管取栓術等研究成果，也有研究者發表透過合併使用血栓溶解劑與動脈導管取栓術的治療效果，同時介紹了神經保護類藥物的相關應用。順藥總經理黃文英博士表示，從這次STAIR會議的內容可看出，隨著醫療技術以及醫材的精進與成熟發展，LT3001未來發展將更為寬廣。她指出，能有效溶解血栓，又能降低出血風險，且可保護腦部組織的新一代腦中風藥物，才是醫學界期待的首選。原因在於動脈導管取栓術僅限大血管梗塞病患，且亟需仰賴儀器與技術，除了醫師需經特殊訓練外，並限制需要在病發後六小時內進行，受惠病患相當有限。黃博士進一步表示，這次的STAIR會議也討論了神經保護藥物在急性腦中風醫療上的應用。這類藥物可保護腦部組織不受缺血傷害，能與取栓手術併用，或在救護車上施打，延長醫療的黃金時間，提高治療的效果。綜合哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據，順藥的LT3001具有溶栓與神經保護的雙重效果。因此，若合併神經保護藥物與動脈導管取栓手術的試驗設計，未來獲得法規單位(FDA)肯定，將可增加順藥未來設計LT3001後續臨床試驗的選項，得以拓展LT3001的應用範圍(單用或併用）。(時報資訊)

(浩鼎) T細胞急性淋巴性白血病 藥OBI-3424申請FDA IND (2018年Q1)

浩鼎小分子抗癌藥OBI-3424　明年Q1提IND申請 2017年10月30日 浩鼎（4174）小分子抗癌新藥OBI-3424，於國際分子標靶和癌症治療大會上，公布對T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者來源腫瘤異種移植（PDX）模型的體內功效新數據。浩鼎將於明年首季向美國食藥局 （FDA） 提出OBI-3424臨床試驗申請 （IND）。 澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock表示，OBI-3424是我們12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。浩鼎研發長游丞德博士表示，期待能進一步展開OBI-3424研發計畫，以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求。依浩鼎規畫，預計於2018年首季向美國食藥局 （FDA） 提出OBI-3424臨床試驗申請 （IND）。（江俞庭／台北報導）

2016年健保藥費1701億/ 生物製劑占247億 (14％)

生物藥躍升新寵 「藥事法」跟上趨勢 文 / 陳培英 2017-10-30 目前生物藥已占健保藥費14％，且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥，已成藥界新星，但因問世時間不夠久，醫界應謹慎用藥，政府也需嚴格監督。近幾年來，隨著生物科技產業愈來愈發達，藥品市場出現一個明顯趨勢，有別於傳統小分子化學藥，以生物科技在活細胞中製造而來的大分子生物藥，正在快速崛起，愈來愈受到重視。從近三年健保藥費支出份額，就可看到這個趨勢。2014至2016年，生物藥已占健保藥費的13％至14％，且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥，已成為藥界新星。根據健保署統計，2016年健保藥費總支出1701億，其中生物製劑及生物相似性藥品的申報金額為247億，占比超過14％。如果以2017年10月份健保給付分析，生物製劑的給付已達267項，生物相似性藥品的給付則有2項，品項雖不多，金額卻不容小覷。上述數據還不包括民眾自費部分。由此可知生物藥已成為醫療尖兵，為許多疾病的治療帶來曙光。

仿製於原廠生物製劑最近，「藥事法」的修改，預料也將對生物藥品的未來，帶來幫助。今年9月21日，行政院會已通過衛福部所擬的「藥事法」部分條文修正草案，函送立法院審議。本次修訂將新興生技產品發展列為考量重點，不僅修正新藥定義，還增訂學名藥、生物藥品定義；又因藥品管理制度漸趨周全，決定刪除加貼封緘的規定，可簡化程序，縮短生物藥品的放行時間。不過當生物藥品盛行，醫界與病人也開始討論，原廠生物製劑與生物相似藥的差距在哪裡？多年來，一般大眾都已了解，傳統西藥以小分子化學藥為主，採化學合成製造。「原廠藥」研發出專利後，可獨家銷售，直到專利期過後，仿製者開始仿製，就稱為「學名藥」。高雄榮民總醫院藥學部主任、大仁科技大學兼任助理教授李建立表示，化學藥可運用儀器，偵測化學結構、計算分子量，要將學名藥複製到與原廠藥完全相同，是沒有問題的。至於新興的大分子生物藥，是運用生物科技在活細胞內製造。同樣的，當原廠生物製劑專利期過後，仿製者就可開始仿製，稱為「生物相似性藥品」，簡稱為「生物相似藥」。但生物藥不像化學藥，其結構複雜且善變，只要製造環境稍有改變，結果便出現差異，很難完全複製，頂多只能做到極相似。

既然只是相似、並非完全相同，究竟要多像才算過關？國立陽明大學藥學系講師、和信治癌中心醫院藥劑科副主任姜紹青解釋，生物相似藥須通過比較性試驗，證明自己與原廠生物製劑相似，其生體可用率（人體內藥品濃度變化）90％信賴區間比較值，須在80％至125％，實際差異值須在5％以內。姜紹青表示，追求相似是生物相似藥的至高準則，藥效若遠高於原廠生物製劑，易衍生用藥過量的危險；若遠低於原廠生物製劑，則達不到治療效果。學名藥幾乎可完全複製原廠藥，因此在世界各國上市前的臨床試驗要求，幾乎都被簡化。中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出，這也是學名藥成本低的原因。然而生物相似藥與原廠生物製劑無法完全相同，因此上市前的臨床試驗要求，並無法完全比照學名藥之簡化程序，必須經過比較嚴格的審查。目前台灣，生物相似藥須依其類別執行一定之臨床試驗（非僅藥品生體可用率及生體相等性試驗），通過食藥署的查驗登記，並取得許可證，才可上市。生物製劑的研發風潮，帶動生物相似藥的仿製，到底該如何規範，已是一門大學問。

解讀新版「藥事法」規範 行政院通過「藥事法」部分條文修正草案，規定：「以生物為來源所製造之製劑，與第一項經國內核准之對照生物藥品相似者，為生物相似性藥品。」既然生物相似性藥品的對照者，必須是「經國內核准之生物製劑」，因此衍生兩種狀況。如果原廠生物製劑A基於市場考量或是其他原因沒有進入台灣，其生物相似藥B能不能進入台灣呢？食藥署藥品組新藥科科長林意筑的答覆是，生物相似藥B若能提供完整全套資料證明產品的療效與安全，以「新藥」的概念來送件（新藥必須做動物實驗、一、二、三期臨床試驗），一旦審查通過即可在台上市。如果原廠生物製劑A進入台灣，其生物相似藥B也通過上市，其後原廠藥A退出台灣市場（非因安全問題而退出），當另一款生物相似藥C申請時，該以誰做為對照藥品？

需考慮副作用和抗藥抗體 在此情況下，生物相似藥C仍然可以用原廠生物製劑A為對照。林意筑提醒，生物相似藥必須以原廠生物製劑做對照，不可用其他生物相似藥做對照；國際管理原則是拿生物相似性藥品和原廠生物製劑做比較，以免相似再相似，最後失之毫釐、差之千里。那麼，生物製劑與生物相似藥的療效，究竟有沒有差異？如果要了解這個問題，可以看看挪威經驗。挪威是第一個以國家為單位，對兩者使用後做連續六個月追蹤比較，對照克隆氏症、潰瘍性腸炎、僵直性脊椎炎、類風濕性關節炎等疾病，最後證實兩者的效果差不多。高雄醫學大學醫學系內科學科教授、高醫附院檢驗部暨過敏免疫風濕內科主任蔡文展說：「免疫風濕科使用生物藥已有十幾年，臨床上最在意的不僅是療效，更在意副作用和抗藥抗體的產生。如果使用無效可以換藥，但如果有效最好不要換來換去。」由於生物藥是蛋白質，施打後可能產生抗藥抗體，尤其時用、時不用，抗藥抗體容易一直存在，導致藥物最後失效。蔡文展提醒，當醫師開立原廠生物製劑時，病友務必了解「原廠生物製劑的名稱、來自哪家藥廠、有哪些副作用」；若被告知開立或換用生物相似藥時，除了掌握藥品名、藥廠名、副作用等正確訊息外，最好多問一句：「這種生物相似藥和原廠生物製劑有什麼差別？」

維護知藥權、善用生物藥 藥物的發明是為了創造更多的治癒機會，然而當經濟與療效相衝突，孰為優先？這是用藥人常有的疑慮。類風濕性關節炎之友協會理事長黃張玲瑗表示，目前類風濕性關節炎病友對原廠生物製劑適應良好，大家的心聲是「既然有用，何必換藥？」中華民國乳癌病友協會祕書長林葳媫站在癌症病友的立場，則歡迎生物相似藥，並期許更多生物藥的加入，幫助癌友延長生命的長度，同時保有生命的品質和尊嚴。這兩位病友團體領袖都主張，在全民參與的時代裡，國人應加強對生物藥的認識，進而維護自己的知藥權。姜紹青建議，命名規範最好能夠讓病人、醫師、藥師清楚判斷何為原廠生物製劑、何為生物相似藥。在藥師端，他呼籲各醫院藥劑科多參與生物相似藥的評估，盡可能提供實證給藥事委員會參考；當藥師發現有原廠生物製劑或生物相似藥的任何互換，應主動與處方者做確認，並詢問病人是否知情；在登記院內用藥時，無論是原廠生物製劑或生物相似藥，對商品名、批號都須落實完整登記，才能確保後續通報萬無一失。原廠生物製劑與生物相似藥突破了以往的治療限制，帶來治療的新契機，但其問世時間不夠久遠，無論醫師、藥師或病友都應以謹慎態度來面對，政府也需與時俱進，嚴謹地監督與管理，方能在醫藥進化的過程中趨益逐弊，既能享受生物藥的新療效，又能為用藥安全把關。

【小檔案】一次看懂 生物相似藥在台現況 生物相似藥的規範，國際主要關注三大焦點，我國現況如下：（1）命名規範：台灣與歐盟採用相同規範，即「商品名+學名，後面未加註記」。台灣生物相似藥的學名後雖未加註記，但藥事法規定，藥物之標籤、仿單（說明書）或包裝上，必須刊載許可證字號和批號。食藥署藥品組新藥科科長林意筑表示，有了這些標註，一旦需要緊急追蹤，可以根據批號快速回收；在藥品不良反應（ADR）通報時會打上許可證字號，不致造成混淆；關於藥品回收，民眾可在食藥署網頁查詢「回收專區」，相關資訊也會同步發給醫療院所和衛生局，從源頭把關。（2）仿單（說明書）內容：在台灣，生物相似藥的許可證上會註記「生物相似性藥品」章戳，仿單則參考對照藥品（原廠生物製劑）撰寫，並呈現生物相似性藥品所執行之比較性臨床試驗結果。林意筑舉例，假設某生物相似藥選擇做a適應症的臨床試驗並通過時，政府會考量適應症b、c、d、e的藥理機轉、代謝路徑等，是否與a相似，進行審查把關，如果參考藥品適應症超過一種以上，必須要提出充分的學理解釋。（3）可互換性：歐盟對生物相似藥的「相似性」嚴加規範，但將「可互換性」交由各國自行管理；美國則認為拿到許可證只表示具「相似性」，須通過互換臨床試驗來證明具「可互換性」。在台灣，這部分被授權給臨床醫師判斷，考慮生物製劑和生物相似藥的選擇和互換。民眾可從藥盒或仿單的許可證字號，辨識拿到的是生物藥或化學藥。生物藥：衛部菌疫輸／製字。化學藥：衛部藥輸／製字。「菌疫」表示生物藥，「藥」表示化學藥，「輸」表示輸入，「製」表示國產。

病人自主權利法 補強 安寧緩和醫療條例

做自己生命的主人 病人自主權利法即將上路 文／鍾明成（彰基醫院安寧緩和療護科主治醫師）台灣擁有世界第一的加護病床密度、靠呼吸器維生人數是美國的5.8倍、十大死因中癌症發生率年年上升，即使醫療再進步，但是2014年國人平均不健康（甚至躺床）時間大概9.2年，這是我們自豪的優質醫療環境嗎？《天下雜誌》針對健保資料庫中加護病房臨終前無效醫療數據、重症醫師和民眾做了一份調查，發現多數人希望自己好死，卻不放心讓家人好走，只因為我們捨不得或倫理中的枷鎖，卻讓家人在加護病房中受苦。但如果我們可以提早為自己決定善終，是不是家人就不會背負罪惡感了呢？ 在民國89年施行第一版安寧緩和醫療條例以來，經過三度修法，《安寧緩和醫療條例》臨床醫療運用的空間更大，也深化了不施行心肺復甦術與終止／撤除維生醫療之專業與倫理論述，讓善終權更易取得。有了這十多年來的努力，超過84％民眾在遭遇末期疾病時有可能選擇安寧療護做為善終。但你知道嗎？《安寧緩和醫療條例》只適用於由二位醫師診斷為末期病人（嚴重傷病近期內病程進展至死亡已不可避免，比較常見的有癌症、漸凍人和八大非癌─腦、心、肺、肝、腎疾病）且有不急救意願書（或同意書）才符合條例可保障的範圍。例如：一位九十多歲的陳阿公，肺功能差，有慢性阻塞性肺病，五年多前診斷攝護腺癌後持續接受荷爾蒙治療，一年多前突發下背劇痛、下肢無力、大小便失禁，發現有腰椎骨轉移和壓迫，經放射線治療後疼痛改善，可用助行器緩慢行走，但體力變差後，因反覆吸入性肺炎、呼吸衰竭住院插管住療，幸好第二次拔管成功後採安寧居家照顧有近一年的時間在家沒有住院，只有夜間用正壓呼吸器，但照顧最後一個月時，又慢慢因呼吸衰竭而呈現昏迷，因有簽立不急救意願書且符合末期定義，在家中安祥的過世，留給子女善終的回憶。可是，換個臨床狀況呢？一位五十多歲單身男子，因車禍造成腦出血已呈現植物人狀況臥床二年多了，家中只有父母能照顧，其他哥哥都無法幫忙，因身材壯碩又長久臥床，臀部壓瘡愈來愈大，甚至變成壞死性筋膜炎，已反覆住院清創多次，但是其他器官功能又還可以，父母經濟不寬裕，已無力付住院費用，此男子在車禍之前也曾表現不希望活得這麼痛苦，不想急救後失能，但是怎麼找都不符合安寧緩和醫療條例的規範，每每因感染送到醫院來，因不是末期病人，所以使用抗生素及清創後都可以慢慢恢復，只是臀部壓瘡清創後深已見骨，醫師也只能硬著頭皮救到底，但這樣病人生活品質和照顧者辛勞真的好嗎？ 這時一部好的《病人自主權利法》就極其重要了，因為可以彌補之前《安寧緩和醫療條例》的不足。《病人自主權利法》是以病人為中心而設計的，除了末期病人，其他包括：處於不可逆轉之昏迷狀況、永久植物人狀態、極重度失智或其他經中央主管機關公告之疾病（難以認受、無法治癒、無其他解決方法），都可獲得醫療的善終自主權保障。是所有病人在特定狀態下可以有自主權拒絕維持生命治療與人工餵食餵水，立法目的就是為了解決非癌症、非瀕死的病人苦痛，都可以提早由個人自主決定自己的醫療決策。目前於民國105年01月06日經總統公布，民國108年正式施行。如此一來這位患者類似的困境才有可能得以解決，否則就得一直等到符合安寧條例的末期才能避免反覆感染、清創的痛苦。生命的尊嚴和生活品質不容忽視，《病人自主權利法》的出現，病人享有知情、選擇與決定的自主權利，而且在特定條件下，可選擇拒絕維持生命治療，我們都應當做自己生命的主人，在預立醫療照護諮商中了解自己可以避免的苦難，化諸為書面文字，勇敢的做一回自己生命的主人！

杏輝 管花肉蓯蓉/茯苓/核桃 拼突圍

杏輝打世界盃 射3箭衝營運 2017/10/31 杜蕙蓉／台北報導 杏輝（1734）啟動全球生醫板塊布局，董事長李志文表示，已鎖定新藥、天然產物、製劑/保健食品等3大營運重心，將以拚進國際為目標，明年起全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作，增加曝光機會打世界盃。李志文表示，為加速國際化腳步，集團是以火箭加人造衛星等導航系統全力搶進，規畫中的3支箭分別是杏輝母公司為製劑、保健食品等終端商品打通關，首戰是亞洲市場。新藥則以杏國為主力，目前杏國旗下已有4個藥開發中，進度最快的老年性黃斑部病變眼藥、三陰性乳癌新藥都已進入三期臨床，而治療頭頸癌的新藥也已進台、美二期臨床。另外，天然產物主力為大陸杏輝天力，天力已成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉，不僅原料已接獲國際直銷客戶大單，也順利開發治療血管性痴呆的新藥「天力再生－蓯蓉總苷膠囊」，該新藥藥證在2013年時以5,500萬人民（約合新台幣2.53億元）賣斷給江蘇康緣藥業。杏輝大中華區總經理游能盈表示，除了肉蓯蓉外，在天然產物部分，目前也開發出茯苓、核桃等純化萃取物原料，正進行各項研究中。游能盈說，為進軍國際舞台，杏輝天力的天然產物今年已參加上海「世界製藥原料中國展」等展覽，明年目前已規畫參加5～6個海外大展。李志文表示，除了天然產物相關的原料展外，集團去年也參加聖地牙哥「2017年北美生物科技展」和台灣生技展等，由於目前杏國的新藥開發已進入三期臨床，也比較能獲得國外藥廠的關注，未來跨國合作的機會相對濃厚。創立40年來從未虧損過的杏輝，近年因提列杏國等新藥公司的研發損失，獲利不如以往，今年前3季營收15.7億元、年增1.63％，上半年為獲利為損平，下半年由於杏輝天力接單不弱，加上杏輝本業成長，法人預期全年獲利將優於去年。　

寶雅 提高客單價策略: 店中店 "輕SPA" (佐登策略聯盟)

寶雅很賺 前3季EPS 10.79元 2017年10月31日 工商時報 李麗滿／台北報導 台灣美妝龍頭寶雅（5904）第3季獲利大增，單季稅後淨利4.31億元、季增46.6％，較去年同期也有23％的成長，業者分析，主要是新店效益發酵，目前全台店數已達175家，加上新櫃進駐特設「輕SPA」，相對提高客單價。寶雅前3季稅後淨利達10.54億元、年增逾20％，毛利率42.99％、較去年同期提高逾2個百分點，EPS達10.79元。第4季進入傳統旺季，法人估寶雅全年EPS絕對優於去年的12.13元。寶雅近期股價盤整階段，昨（30）日股價小跌1.43％、收379.5元。法人估在第3季獲利季增近5成激勵下，股價將持續增溫，重回高點。寶雅去年大舉展店26家、達到全台157家規模，業績大幅成長逾16％，淨利更創歷史新高；今年持續拚展店，目標25家，截至第3季底，全台已達175家，平均每季至少開店5～6家，預期今年開店至188家。寶雅指出，近年來房市低迷，相對有不少店面可以更合理價格承租，也順勢提高毛利率，以前3季來說，毛利率達42.99％，較去年40.81％拉升至少2個百分點；各業種表現上，化妝品與日用品仍是兩位數成長，其中化妝品部分，亦有新櫃登場，像是與佐登策略聯盟以店中店成立「輕SPA」，在經營會員制下，可進一步提高客單價。寶雅強調，前3季營收98.80億元、年增逾2成，主要是去年大舉展店26家，業績發酵挹注，其中第3季營收就比第2季增加近3億元，淨利亦增1億多、季增逾46％。寶雅目前在美妝精品連鎖市場市占75％，與藥妝連鎖商品重複性約23％，優勢除了規模最大，市場區隔亦相當明確，今年的展店與物流擴大，均有助店舖與產品升級上，儼然成美妝快時尚。(工商時報)

 

健喬 艦隊成型: 益得/因華/優良化學/海默尼

健喬H2獲利拚顯優H1；子公司IPO進度受關注 MoneyDJ新聞 2017-10-11 10:31:31 記者 蕭燕翔 報導 鼻噴劑授權大陸海默尼之授權金拚年底一次入帳，法人預期，製藥廠健喬(4114)本季獲利將顯著加溫，全年每股稅後盈餘可望逾2元，且隨鼻噴劑搭上海默尼銷售資源，未來貢獻成長有望加速。另子公司益得(6461)已送件申請上櫃，因華(4172)也可望跟進，加速收成。健喬是專業製藥廠，近年營運模式分為兩大塊，一是既有製藥本業，包括在賀爾蒙製劑、發泡錠、鼻噴劑、定量噴霧等市場，站穩國內市占優勢；另一塊則是利用原有產品創造的穩定現金流優勢，投資或策略入股在特定領域有競爭優勢的製藥相關公司，進而整合資源擴大競爭優勢。只是因為近年持股過半或有主導權的子公司如益得都已納入合併報表，營運歸屬本業表現，在該等公司還屬研發階段未有獲利，上半年健喬本業又有歲修等因素下，影響獲利，上半年相較去年由盈轉虧，每股稅後淨損0.15元。不過就法人認為，健喬下半年營運可望較上半年明顯改善。其一最大動力來自已授權給大陸掛牌藥業海默尼的鼻噴劑，當初已設定將分成四筆里程碑金，認列授權金，總額8,500萬人民幣，只是根據新的會計原則，須待所有款項入帳後，才能一次認列授權獲利。而健喬先前公告已認列三筆款項，只待海默尼正式向中國藥監單位送件申請藥證，即可全數入帳，若順利於今年底完成，對每股盈餘的挹注會超過2元。而就本業方面，除進入秋冬季節向來是健喬產品線的傳統旺季外，鼻噴劑在順利授權給海默尼後，可搭上對方在大陸的既有資源，有助於中期的銷量增長，法人預期今年的銷量就會有三成以上的成長，該等生產製造仍有機會是由健喬擔綱，挹注穩定收入來源。其他產品線部分，健喬本來在國內已有相當知名度的呼吸道用藥愛克痰，其中發泡錠劑型也已啟動在大陸的臨床作業，且受惠先前大陸境內的藥證重整，審件進度有望加快，公司期待能在明年順利獲取大陸當地的藥證。近期公司也提高原已取得主控權的優良化學，將持股比例拉高至100%，外界認為，因優良化學是獲利公司，去年稅後淨利超過3千萬，未來假設能維持穩定獲利，健喬增持其持股比例，有助於獲利挹注。至於子公司方面，健喬轉投資的益得，上半年已送件申請上櫃，若按照正常進度，年底前有望排入審議會，加速IPO作業；另聚焦口服劑型平台的新藥公司因華，也有機會跟進送件，進度值得觀察。法人預期，假設健喬授權金收入有望在年底前一次入帳，今年每股稅後盈餘可望挑戰2元以上的高峰，未來則可持續觀察如鼻噴劑等利基產品的登陸進展，與子公司的掛牌進度。

泰福 飆 尹衍樑家族 潛在利益逾54億元 (潤泰/朋霖: 平均成本21元 )

泰福飆漲 尹衍樑大贏家 2017-10-27 04:31經濟日報 記者高行／台北報導新藥公司泰福生技昨（26）日興櫃轉上市首日股價高飛，從掛牌價72元漲至96.9元，漲幅34.6%，參與認購的投資人樂開懷，最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族為最大贏家，潛在投資利益逾54億元。泰福昨日盤中股價氣勢如虹衝破百元，最高達101.5元，漲幅近四成，尾盤小幅回落以96.9元作收，掀起近來生技股難得的蜜月行情。泰福上市增資發行新股2萬700張，參與認購的投資人大賺，三大原始股東更是賺飽飽，其中尹衍樑家族擁有的朋霖投資持有泰福股權32.6%。朋霖投資為泰福原始股東，泰福在美國成立，2013年成立以來歷經三次增資，股價分別為0.2美元、0.4美元及1.5美元，朋霖投資都有參與。法人推估，朋霖投資持有泰福每股平均成本約21元，持有7.04萬張，以昨日收盤價96.9元計算，潛在獲利超過54億元，是泰福上市最大贏家。尹衍樑再次證明投資眼光獨到，先前投資浩鼎儘管踢到鐵板，但愛滋病新藥公司中裕讓他荷包滿滿。據了解，尹衍樑向來投資哲學就是「投資人」，人對了，事情就會做對，投資泰福也是如此，主要相中創辦人之一趙宇天的研發功力，趙宇天創立的華生製藥，已成為全美第三大學名藥公司。第二大贏家是統一集團旗下台灣神隆，該公司轉投資的天福生技持有泰福股權17.3%、共3.74萬張，至昨日也有28.8億元的潛在利益。第三大股東是泰福執行長趙宇天，他是泰福研發和營運的靈魂操盤手，根據申報資料，他的家族持有泰福股權7.8%，潛在獲利近13億元。趙宇天強調，他投資泰福和很多技術擁有者不同，他可是拿出真金白銀投資，而非以技術作價拿股票，除展現對公司未來的信心，也是對投資人負責的態度，生技不是代工業，並非短時間內就能看到結果。

(整形風網站) 首席生醫集團控股: 執行長 蔡豐州醫師

首席生醫集團 朝亞洲連鎖醫療品牌邁進 發稿時間：2017/10/27首席生醫集團成軍至今邁入第10個年頭，集團前身是台灣最早、最完備的醫療知識網站-整形風網站，也是率先投入電商、以及醫美的領航者，該集團執行長蔡豐州醫師表示，2017年在首席生醫集團控股公司(Chairman Biomedical Group Holdings Ltd.)的整合與創新管理下，集團逐漸站穩腳步，朝擴大成為亞洲優質連鎖醫療品牌的新目標與新時代邁進。蔡豐州指出，首席生醫集團以科學、安全、服務3大原則作為品牌精神，朝著幹細胞保養品和醫療產品、整形醫美診所、美容美甲紋繡SPA、醫療管理顧問、以及健康機構和醫院經營等方向作為目標延伸觸角，逐步建立完整的集團規模。除了集團專注的方向持續發展外，首席生醫集團也相當積極與學術機關進行相關的技術合作、以及各式的專利申請，蔡豐州強調說，首席生醫集團認為唯有在政府與民間業者都對政策法規有具體的認同，才能讓生醫產業在台灣蓬勃發展，所以首席生醫持續配合衛服部、財政部等政府機關，包括專科醫師制、誠實納稅等各項法令政策。蔡豐州說，首席生醫集團在所有同仁胼手胝足的努力下，跨進10周年，未來他與團隊亦將持續朝集團目標邁進，產業沒有敵人只有朋友，唯有在眾人群策群力齊心合作下，才能夠將這產業市場的餅做大，竭誠歡迎各界朋友通力合作，讓台灣生醫產業的軟實力揚名國際。

台欣生物 總經理王秀珍 退/ Andrew Yi Chen 接

台欣生物 發言日期 106/10/27發言人 沈秉中 發言人職稱 行銷執行副總 發言人電話 02-77201070#121 主旨 公告本公司任用總經理一職。符合條款 第6款 事實發生日106/10/27說明1.董事會決議日期或發生變動日期:106/10/27 2.舊任者姓名及簡歷:王秀珍 台欣生物科技研發股份有限公司 董事長3.新任者姓名及簡歷: Andrew Yi Chen 智格網訊息科技(上海)股份有限公司 總經理4.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:「新任」5.異動原因:考量營運管理需要，聘Mr. Andrew Yi Chen 擔任本公司總經理職務, 並經本公司106/10/27董事會決議通過，董事長王秀珍小姐免兼任總經理職務。6.新任生效日期:107/02/01 7.其他應敘明事項:考量Mr. Andrew Yi Chen工作證明及相關資料辦理等因素，故生效日期預計107/02/01，實際就任日期以報到日期為主。

台欣生物 新任營運長: 王石仁

台欣生物 發言日期 106/10/27發言人 沈秉中 發言人職稱 行銷執行副總 發言人電話 02-77201070#121 主旨 公告本公司任用營運長一職 符合條款 第11款 事實發生日 106/10/27 說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管）:重要營運主管(營運長) 2.發生變動日期:106/10/27 3.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:王石仁 台欣生物科技研發股份有限公司 營運中心 副總經理 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:「新任」6.異動原因:為考量組織管理發展與拔擢優秀員工，晉升王石仁先生為本公司營運長。7.生效日期:106/10/27 8.新任者聯絡電話:037585996

300 9.其他應敘明事項:無

中國醫美 醫生創業平台: 再募 2億

醫美連鎖集團聯合麗格完成 2億元B輪融資，從醫生創業需求切入醫美網路布局大陸資訊 10月28日 原標題：醫美連鎖集團聯合麗格完成2億元B輪融資，從醫生創業需求切入醫美網路布局36 氪獲悉，醫美整形連鎖醫院集團聯合麗格近日完成了2億元B輪融資，此輪融資由金浦健康服務產業投資基金領投。2016 年初，聯合麗格曾獲得了方正韓投基金及信中利資本的 2億元人民幣A輪融資，新一輪融資將主要用於在全國的醫美網路布局和管理服務的強化。聯合麗格定位於「消費類實體醫生創業平台」，針對優質醫生的創業需求，聯合麗格幫助有技術但缺乏運營能力的醫生進行個人診所的搭建和運營，而這種診所將被划入聯合麗格的醫美網路布局。具體來講，聯合麗格控股，醫生參股，醫生端輸出醫療技能，聯合麗格主要負責後端管理。根據聯合麗格董事長李濱的介紹，目前平台已經有將近100名股東醫生。在盈利方面，除了各個診所的盈利分紅外，後端管理 SaaS等也是收費方向，但這一部分並非主要盈利渠道。李濱同時透露，目前平台旗下80% 的機構已經盈利。據介紹，除了從醫生個人診所切入布局醫美網路外，聯合麗格也計劃打通「醫、教、研」，包括和公立醫院、學術機構合作，進行學科共建，幫助平台簽約醫生進行持續性學術輸入。綜合來看，區別於標準化複製的機構連鎖，這種模式的優勢在於：在醫療實踐中，醫生是強勢關係方，有必要將稀缺、但相對穩定的醫生進行聚攏；傳統的機構型連鎖模式中，醫生處於雇傭方，較之於參股診所是一種弱綁定，流動性高，機構的服務水平自然也不穩定；李濱認為，醫美市場上價格戰難以避免的一個原因就在於各個機構都想貪大求全，不同醫生專長不同，設立專門診所能夠避開正面競爭，參股醫生的能力也能夠得到放大。不過，這種模式的一個潛在風險是，當醫生在實際運營中積累了一定的人脈和管理經驗后，不可避免的是醫生「自立門戶」，對於平台而言，這意味前期一系列投入都將成為沉沒成本。李濱表示，雖然不可避免，但是平台會儘力規避，「如何為醫生賦能是關鍵」，例如前面提到的後端管理輸入、幫助平台簽約醫生進行持續性學術輸入等。本輪融資后，聯合麗格計劃在兩方面進行醫美網路布局首先是強化現階段存量業務，進行持續性投入，如建設 CRM系統、醫療安全管控系統等；另一方面，聯合麗格計劃投資一系列新的醫美機構，計劃在50家左右。在市場推廣方面，現階段主要以醫生本人自帶的流量和口碑宣傳為主，此外，聯合麗格也和新氧這類第三方平台進行合作，作為引流渠道。聯合麗格醫美集團成立於2013年，據了解，目前在全國11個城市投資及運營了超過30家醫美機構。醫美連鎖集團聯合麗格完成2億元B輪融資，從醫生創業需求切入醫美網路布局聯合麗格目前共獲得4億人民幣融資，李濱表示，聯合麗格上市在規劃當中，但是對具體時間和細節不做透露。2016 10月，國內連鎖機構伊美爾掛牌新三板，不過於 2017 年初摘牌。據業內人士估計，醫美在中國的千人滲透率只有0.5%，在韓國是2.7%。中國的醫美市場仍處於一個起步階段，市場空間還很大，在2016年市場規模不到8000億，年增長率接近20%，預計到2019年將破萬億元。除了市場規模外，醫美市場的規範性也是值得關注的話題，醫美行業亂象的核心點在於規範化程度低，因此，正規、有資質的醫生仍是核心資源，對於平台和機構而言，掌握這部分醫生資源意味著核心競爭力的提升，而對於消費者來說，如何避開機構直接選擇醫生也是他們關心的話題。36氪曾經介紹過的十萬個整么辦，是以「內容+撮合平台」的模式，將消費者直接和醫師資源鏈接，用內容幫助醫師打造個人 IP 。

 

“基因線上” 串聯12家精準醫學 談趨勢

在精準醫學的路上 12位專家領航 2017-10-27 20:07基因線上 基因線上繼前美國總統歐巴馬在 2015 年登高一呼後，「精準醫療 (precision medicine)」迅速引起世界的關注，近年來隨著基因科技的進步，精準醫療的發展也更加蓬勃。然而，精準醫療領域廣泛，變化快速，年輕的學子們該如何選擇，讓自己得以在時代的洪流中站穩腳步？上周五(10/20)由台北醫學大學主辦，台北醫學大學藥學院主持，基因線上協辦的「基因產業論壇」，超過250人與會，現場熱鬧非凡。此次論壇邀請了十二家基因定序的產業界代表，從上游的儀器平台到下游提供檢測服務的公司，共同分享他們的豐富經驗和對精準醫療的精闢見解，讓有志投入該領域的學子們，深入了解這個當紅產業的各個面向。台北醫學大學副校長吳介信表示，精準醫療興起後，在個人化醫療的部分有三大重點：其一，找到最可靠的生物標記(biomarker)；其二，使用精準的檢測平台；其三，更便利地協助病患在日常檢驗上達到精準醫療的預估，如液態生物檢體 (liquid biopsy) 技術可幫助疾病早期發現。中華民國人類遺傳學會林炫沛理事長提到，精準醫療興起後，帶來許多憧憬，也產生不少焦慮，他認為應從宏觀的角度思考，建立有良好品質的資料庫，再從微觀處分析，否則大數據有可能造成「誤導」。台灣生物資訊與系統生物學會黃憲達理事長則從生物資訊的角度切入，表示兩千三百萬人口其實仍是個不小的數字，所以應該從經營好內需市場著手，建議台灣可致力發展「第三方檢測實驗室」，包含母胎醫學、液態生物檢體、癌症篩檢及基因診斷等，再行銷全世界，而這當中需要開發檢測試劑的人才、大數據人才及生物標記方面的人才，所以跨領域的人才培育與資源整合至關重要。

Session 1：基因科技的趨勢與應用 基因線上總編輯黃富楠提到現今的全球精準醫療有三大亮點：

癌症用藥以基因生物標記為依據 過去，癌症用藥是以癌症種類為依據，今年五月，美國 FDA 核准默克藥廠的癌症治療藥物 Keytruda (perbrolizumab)，成為第一個以基因標記為基準而不分腫瘤類別的抗癌新藥。該藥物適用於包含大腸癌及其14種不同類型的癌症患者。這類患者的腫瘤通常含有微衛星不穩定(microsatelite instability)或錯誤配對修補(mismatch repair)的基因缺陷。黃總編輯表示，隨著NGS技術的進步與大數據分析，將會加速此類藥物的開發，為癌症治療帶來全面性的革新。

免疫療法與生物標記仍是熱門焦點 近年來，免疫療法為癌症治療領域的亮點，尤其是免疫檢查點抑制劑 (immuno-checkpoint inhibitor)，讓以往認定沒有存活機率的病患使用後產生突破性的療效，不過目前仍只有二到四成左右的病患有反應。然而，隨著NGS技術的進步，開發了綜合基因組分析技術 (comprehensive genomic profiling, CGP)，可幫助發現新的生物標記如微衛星不穩定（microsatellite instability, MSI）和腫瘤突變負荷量（tumor mutation burden, TMB）*，而 CGP 所測量的 MSI 和 TMB 並非專注於單個蛋白質標記，而是基於量化與給定腫瘤相關的基因組變化。而腫瘤突變負荷量（tumor mutation burden, TMB）：是一種測量腫瘤細胞攜帶的突變之生物標記物，可用來評估其與免疫腫瘤學（I-O）治療反應的關聯，以定量檢測腫瘤基因組編碼區的突變總數，其中，TMB 數值高的腫瘤細胞，代表擁有更多的突變，其細胞表面上具有與人類健康細胞上不同的蛋白質。TMB 在今年歐洲腫瘤學會(ESMO)和中國臨床腫瘤學會(CSCO)上皆是熱門討論焦點，而中國當前已有非常多的基因檢測公司陸續開發這類結合免疫療法的基因檢測。

藥物經濟學 (pharmacoeconomics)「你願意用多少錢去買一年的壽命?」黃總編輯指出癌症用藥的花費逐年成長，免疫檢查點抑制劑 PD-1/ PD-L1 更要價 30-40 萬台幣，近期美國 FDA 批准的 CAR-T 治療費用更高達千萬台幣，但並非所有患者都有效。因此如何在醫療體系內確保資源能作最有效的利用，將是關鍵。近年來，政府機關、保險業者和相關領域的專家學者愈來愈重視此問題，尤其新藥與相關檢測不斷推陳出新，因此無論是數據累積、資訊交流以及治療方案的分享，各國皆需要互相學習與交流。基因線上將推出更深入的藥物經濟學專文，敬請持續鎖定!基隆米克斯生物科技股份有限公司高慈娟總監表示，2003 年人類基因圖譜解碼完成後，基因定序技術扮演著加速精準醫療發展的關鍵角色，尤其是臨床用藥方面，2012 年在台灣平均每三天就有一位病人因藥物使用不當造成嚴重皮膚潰爛，如果事先在用藥前就先做基因檢測，找到體內會造成嚴重副作用的生物標記，就可以避免此事發生。其次，伴隨式診斷一直都是精準醫療的核心，在 2012 年市場價值約 1 億美金，預估在 2018年可達到 3.5億美金，相當值得注意。此外，在癌症標靶藥物基因檢測的部分，高總監感慨地說，最近遇到一位病患，做基因檢測的目的不是想治癒，而是不想再將醫藥費花在沒有效果的治療上，可見基因檢測對患者的意義是相當正面的。最後，她認為「精準醫學=科學算命」，但準確度如何端看資料庫累積的量，以及後端的生物資訊分析。金萬林企業股份有限公司的蔡若廷副總經理提到，現今疾病的診斷邁入基因體學、蛋白質體學等分子層次，輔以生活型態、環境因子的考量，透過大數據的分析比對，實現個人化醫療，和傳統治療方式相比，可謂革命性的成長。隨著 NGS 時代來臨，更可以一次檢測多個基因位點，節省更多時間。然而，臨床上卻面臨兩大挑戰，若醫師沒有受過遺傳學訓練，將難以理解數百頁的基因檢測報告，將上醫師沒有參與實驗過程卻要判斷用藥，因此，在檢測過程中導入分子病理科的醫師的參與，可開出符合醫學指引的診斷書，使腫瘤科醫師在執行上更方便也更放心；其次，病患也需要諮詢的窗口來解釋報告的結果，並協助與臨床醫師的溝通，可見遺傳諮詢師的重要性。最後，蔡副總經理強調精準醫學即為「人命關天」，所以必須從臨床的角度來思考，才能做出讓醫病兩端雙贏的決策。威健生物科技業務部門的李彥樑則分享基因科技的演進，提到台灣的 DNA 微陣列技術在 2000 年時引進，其特色是以已知的正常染色體套數為基準，來檢測染色體的獲得和損失的變異，概念來自1975年的 Edwin Southern所研發的雜合反應（hybridization）；到了 1995年Brown P.等人催生了微陣列晶片，開啟分子層次的研究領域。2005年 NGS技術問世，可獲得大量的 DNA 片段做更精細的分析，mRNA、微生物菌相(microbiome)陸續成為熱門研發項目。2015 年堪稱精準醫學元年，在美國和中國兩大強權國家的推波助瀾下，精準醫學將是未來 10-30年的主流；最近，臉書創辦人祖克伯成立的慈善基金會 Chan Zuckerberg Initiative領航資助的人類細胞圖譜計畫 (Human Cell Atlas)，預計解碼人體每個細胞的功能及基因表現，並以此建立系統生物學，搭配人工智慧模擬細胞間的交互作用，在數位的領域架構出生物體。面對技術與趨勢的日新月異，許多同學擔心學校所學趕不上外界變化，對此，李彥樑強調「萬變不離其宗」，並勉勵在座同學：「你未來要做的工作可能現在根本不存在，所以要從興趣著手，Stay hungry. Stay foolish (求知若飢，虛心若愚)。」

Session 2：基因檢測市場大解析 康健基因科技股份有限公司的王威霽經理以資訊的角度解析基因領域，他提到精準醫療時代，NGS 技術使人們能更簡單、快速地取得全基因定序，也因而產生巨量資料，而生物資訊便是在臨床、科研及患者之間扮演技術整合與溝通的橋樑，包含：協助醫師善用這些定序資料來判斷得病風險和癌症用藥，以及協助醫病兩端解讀基因定序的報告等。他進一步提到，生物資訊及大數據分析可被用來評估患病風險、個人藥物平台（醫生看患者的基因檢測報告決定用藥）、腸道菌與肥胖治療的研究、醫學美容及端粒體抗衰老領域等各種產業。行動基因生技股份有限公司的黃一生物資訊研究員分享，無論是學生、學術界或產業界人士，都應具備五項特質來迎接精準醫療時代。第一，充實跨領域知識，因為一份精準醫學報告需要具備生物相關知識（如癌症分子生物、遺傳基因學等）及非生物相關知識（如資料科學、統計學、資料庫整理等），才能順利完成。第二，主動學習新知，因為產業變動太快、科技不斷進步，因此要定期閱讀相關研究論文及新聞、關注相關生技公司的動態。第三，提升口語表達能力，有些人雖然擁有很多知識，但不擅長表達，因此要訓練自己的邏輯與口條，才能讓同事或病患了解自己的想法。第四，培養良好的溝通技巧，可節省部門之間、醫師與客戶之間以及與主管溝通的時間。第五，則是學會妥協及時間管理，有些人會同時進行不同專案，所以一早來公司就要先規劃時間分配，學會取捨，找出對公司最好的方案。他也提出目前產業界的一大挑戰，就是資訊量龐大，需要大量人力來統整，因此AI人工智慧是必然的趨勢。麗寶生醫股份有限公司辜琮祐經理表示，未來健康產業將與基因檢測、藥物研發、大數據有著緊密的連結。全球精準醫學產業可分上、中、下游，上游以檢測試劑、定序儀器廠商為主，而原廠相當重於儀器、試劑及耗材的專利保護；中游以基因檢測廠商為主，注重臨床檢驗報告的品質及實驗室認證；下游則主要為應用及服務端，又可分為 B2C（生技公司提供基因諮詢給客戶）、B2H(醫院與公司合作)、B2B（生技基因公司互相合作）。辜經理也提到基因檢測能幫助醫師選擇臨床用藥外，也能幫助國際藥廠縮短藥物開發時程，這些藥廠會成立基因檢測部門或委外檢測，加速臨床試驗或臨床前試驗篩選不同生物標記（biomarker），可降低成本，也可增加臨床試驗的受測人數。這些基因檢測公司可與國際藥廠或臨床試驗受託機構（Contract Research Organization, CRO）合作，包括代檢、開發藥物、開發完藥物綁定基因檢測方式、未來治療指引使用等，都是可行的合作方案。因此基因檢測公司在未來將有龐大的市場效益。最後，目前基因檢測以 NGS 技檢測試劑為主，關於檢測報告的實驗方式、Panel 的選擇、生物資訊分析、跟醫師解釋檢測報告，將是自製試劑結合臨床運用的重點。創源生物科技股份有限公司的李中帆經理指出，由麻省理工學院於 1999 年共同發起的活氧計畫，以人為中心，期望電腦科技能夠像氧氣一般圍繞在你我身邊，方便人與人之間的溝通。因此，在這世代下，應推出精準醫學的活氧計畫。2015 年歐巴馬總統所提出精準醫學包含預防、診斷、治療等三個領域，所以精準醫療的活氧計畫不應只在疾病的治療上，應在各個年齡層，有相對應的檢測方式，進一步訂定個人化健康管理。李經理更進一步指出，精準醫學可從母胎觀察、兒科疾病診斷、藥物的伴隨式診斷、非侵入性癌症診斷等落實，並結合科學資訊大數據，來提升整體醫療資源使用效率及個人有限資源，為個人及群體健康謀最大福祉。

Session 3：檢測平台與試劑開發 奎克生技光電股份有限公司副總經理楊博鈞提到，基因是儲存生命密碼的工具， 兩股 DNA 共包含1GB的資料量，但要讀取並分析其中的資訊並不容易，然而許多疾病是在 DNA 複製時出現錯誤所導致，因此快速解讀與分析這些訊息便是基因檢測平台供應商的開發重點。在臨床應用上，全基因體定序雖然可看到更全面的資訊，但速度較慢、成本較高，而某些疾病不需要使用到全基因體定序，只要看幾個特殊基因即可，這時就需要快速、精準且成本低的平台，讓疾病檢測與分析更有效率。其他檢測技術如 qPCR 和微陣列晶片 (microarray) 雖然成本低、速度快，但一次只能偵測少數基因，因此開發出快速又能一次偵測多個基因位點的平台，才能讓臨床應用更加廣泛。萊富生命科技股份有限公司的黃碩羿經理指出，2003年人類基因圖譜的解碼是分子生物學的重大里程碑，提供醫學界一個模板去比對病患和健康人的分子層次上的差異，而生技公司希望開發一個全方位的解決方案 (total solution)，提供給前端的研究人員到終端的消費者。在藥物基因體學的部分，可用 NGS 技術去檢測患者是否具有某些基因突變，來找到合適的標靶藥物；癌症治療上，若患者身體虛弱，無法作組織切片或僅能做一次液態生物檢體 (liquid biopsy)，NGS 技術就相當重要，所需的資訊可在一次實驗裡完成。針對目前熱門的液態生物檢體 (liquid biopsy)，是檢測血液中的循環腫瘤細胞，由於其量稀少，因此敏感度 (sensitivity) 相當重要。台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司的杜致明經理從個人化醫療 (personalized healthcare，PHC) 的觀點，提到精準醫學需要精準診斷，NGS會蓬勃發展是運用在藥物基因體學，可提升用藥效率。現在許多研發都著重在伴隨式診斷，未來生技公司可望發展到基因檔案(gene profiling)，並提供臨床決策給醫師參考。在癌症治療上，癌症免疫療法依舊會是這幾年的熱門議題，混合不同的免疫療法做治療將是各大藥廠未來的重點方向。他也補充，當前許多定序大廠著重在短時間內處理大量的基因資訊，但對臨床應用而言，真正重要的是病人的需求、醫師的需求、以及收集資料的最終目的，是追尋技術進步的過程中必須思考的課題。均泰生物科技股份有限公司的張泊聰經理提到 NGS技術可廣泛應用於再生醫學、癌症研究、農畜業育種、鑑識科學 (定序判讀毛色、眼色等，目前還在開發中) 等領域，並在傳統方法難以偵測的罕見疾病、醫院內感染檢測都能更有效率地分析出資訊。現在基因定序平台相當多元，而各大知名廠商也爭相開發出成本更低、速度更快、更精準的檢測平台。然而在平台開發的追逐戰中，累積的資料量將會愈來愈可觀，而成敗的關鍵就在於後端的生物資訊分析與解讀，因此跨領域的學習相當重要，張經理也鼓勵生物資訊領域的學生可以往此方向深耕。在綜合討論時間，由臺大醫院簡穎秀教授主持，現場提問熱烈，也可見各大定序廠商之間的精彩攻防，也能預見未來基因定序技術將會更經濟實惠，累積的資料量也越發驚人，屆時就需要解讀與分析的專業生物資訊人才，協助臨床醫師更方便地運用基因檢測報告，並幫助醫病兩端的溝通與連結，而這也是人工智慧難以做到的地方。更多討論內容請見完整影片。

櫃買中心 緊收生技 保護散戶 vs工業局 產業發展 啦啦隊 !!

風評：顧立雄豈可要櫃買中心對生技上櫃放水！主筆室2017-10-28 陳憶慈 2017-10-27 12:35 由於生技業者上櫃掛牌受阻，金管會主委顧立雄說他要出面跟櫃買中心「好好討論」這些議題；在這裡，我們也要與顧主委「好好討論」金管會主委是否適宜介入，擺明要櫃買中心對生技公司上櫃「放水」的這個議題。此事的緣由是因為不少尚未獲利的生技公司，在拿到經濟部工業局的科技事業評估意見後，到櫃買中心申請上櫃卻受阻，因此讓生技業者擔心櫃買中心的審查是否有「潛規則」。 而對此事，顧立雄是說：上櫃條件是否有改進之處、或有放寬的空間，申請上櫃是否一定要有獲利或不得有累積虧損等問題，都可以討論；甚至若要放寬上櫃條件，每個行業是否要制定不同門檻，也可研究。顧立雄說，他已經跟櫃買中心聯絡好了，將找個時間「好好討論」這些議題。顧立雄似乎忘記去年才發生的浩鼎案，引發的生技泡沫討論、散戶投資人的受傷問題。浩鼎因為有諸多生技產業的大咖在內，更有前中研院院長、國際知名的生技專家翁啟惠相挺，而成為生技產業的指標股，2015年底股價更站上755元歷史高價，浩鼎成為首家市值突破千億元的生技股。但隔年2月解盲失敗，代表新藥的富貴夢碎，導致股價暴跌吞下4根跌停，股價跌到447元，最低價甚至來到226元。在年初傳出浩鼎新藥在美國臨床三期將有新進展，股價回到300元之上，但在新藥無讓進展後再回跌，現在價格在168元左右。浩鼎案不是一個特例，而是國內生技股的「通則」。扁政府末期、蔡英文任行政院副院長時力推的生技條例，正面看是扶植國內生技產業發展，負面看則是助長生技泡沫、坑殺散戶投資人。在保護投資人的基本原則下，在審查掛牌上市櫃公司時，對其基本的業務、營收、獲利都有一定的標準。但為了獎勵產業發展，生技產業幾乎得到完全「豁免權」，生技公司要掛牌得到特別寬鬆的標準與認定。結果就是市場上充斥著一些「有夢最美」，無產品、無營收、無獲利的「一有三無公司」。 這些公司都稱其有充滿前景的新藥開發中、或正進行臨床試驗、或已在審查中，在大家「共同築夢」的熱潮下，掛牌股價即一飛沖天，市值暴漲。一旦美夢未能成真（解盲失敗、或審查未通過等因素），股價即暴跌。過去如基亞也曾靠著一顆夢幻中的肝癌藥，在3年內股價大漲16倍，但新藥解盲失利，連跌19個跌停，從高點近500元一路下殺，現在股價在40元價位。其它生技股如久裕、台微體、瑞基、中天…..等，幾乎所有的生技股都曾題材拉高股價，夢幻破滅後，股價就「腰斬、腰斬、再腰斬」。 市場機制導致股價暴漲暴跌，該尊重，但散戶的權利要保護。生技投資有其專業與風險，對那些尚未有穩定營收、獲利的生技公司，主力投資人應該是各種基金、法人企業、創投等專業能力較佳、風險承受能力亦高者，而不該是那些只能跟著消息面追高殺低的散戶。更糟糕的是往往在「夢醒時分」之後，受損嚴重的散戶才發現，生技公司那些大股東、高階經理人往往早已偷賣股票，先跑了！櫃買中心緊收生技上櫃標準，其實是「份所當為」，為的是保護一般散戶投資人。顧立雄以櫃買中心「長官」的身份與姿態，出面與櫃買中心好好的「溝通，討論」，雖然顧立雄巧言說只是「討論，了解」，但櫃買中心豈會不知其意？櫃買中心又豈能不買帳、放寬標準、對生技掛牌放水？顧立雄的作為，對要掛牌的生技公司而言，當然是大利多、堪稱皇恩浩蕩，但卻可能是把散戶推入高風險中。而要拿生技業者拿到經濟部工業局的科技事業評估意見後，到櫃買中心申請上櫃就要「暢行無阻」，更是荒謬之極的想法，因為兩者所司與所注重的領域截然不同。工業局只管產業發展，是啦啦隊角色，因此對生技業者要申請「科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性意見」，是傾向寬鬆認定。但櫃買中心以企業的財務面為主，同時要為投資人把關，標準當然是宜嚴不宜寬。前行政院長張善政在卸任前，曾對生技產業提出一段給新政府的建言：「生技產業孕育期長，新政府要耐得住煎熬，也要避免生技股過熱、泡沫化，否則股民很容易受傷。………在審核新的生技上市櫃公司時，也應嚴格嚴謹。」我們不應「以黨派顏色廢言」，張善政這番去年所講、給新政府的建言，值得顧立雄參考，別以金管會主委之尊，施壓要櫃買中心對生企上櫃放水，最後害死一群散戶。

(自我診斷) Eko Devices心音偵測/ Aeris氣喘偵測

心臟與氣喘偵測app 草根影響力新視野 2017/10/27草根影響力新視野 琪拉編譯 美國加州大學柏克萊分校的21歲機械工程系學生泰勒克勞區原本想去海灘衝浪，但他花了一個春假的時間建構一台數位的聽診器，因為他覺得這比較有意義。此後，他和兩位同學創立了Eko Devices這間公司，目前已經賣出6000副數位聽診器，使用在700間醫院，並募得500萬美元的資金。它們的聽診器可以把得到的病人心律還有其他重要資訊傳送至Eko的終端機，並分享給醫師。現在，他們又發明了Duo這套系統，專為家庭設計的聽診器。這套產品只有手掌般大小，握在手上時，可以偵測出你的心跳還有心臟跳動的聲音，幫助病人在家就可以隨時偵測自己的健康狀態，並立即把資訊傳送給醫師。有趣的是，Eko Devices的幕後團隊成員相當年輕，都不到30歲，並且都沒有醫學背景。因此，他們初期獲得許多醫師的協助，包括史丹福大學、麻州總醫院、梅約醫院的醫師。但是也有醫師說這種自我診斷的設備是不是真的對病人有幫助，現在還很難說。因為現實障礙還太多，目前階段，病人還是不能單純仰賴自我偵測的設備。美國舊金山大學醫學院的教授奧金說:[醫學也正在經歷巨大的轉變，有大量的創投對於數位醫療的興趣濃厚，人們都認為遠距醫療、自我診斷會發生，但是時間還沒到。]Eko Devices也不是沒有競爭對手。AliveCor這間公司發明了一個跟口香糖一樣大小的黏膠，黏在手機上，就可以在30秒之中讀出病人的心跳。這間公司日前獲得3000萬美元的資金，投資對象包括梅約醫院。Eko不畏懼競爭對手，但他們也感覺到醫療產業的獨特性。因為醫療產品需要五到十年的時間才能賣到市面上，而且中間需要經過層層法規的檢視，這是一個步調相當緩慢的產業。他們也發現很多醫師似乎不喜歡新科技。即便相同的醫學影像，很多醫師喜歡接受傳真，而不是網路傳輸，他們喜歡花時間跟病人說話，而非檢視一張心電圖。他們打趣說:[如果把我們跟Uber做比較，我們像是用蝸牛的速度在運作。但是如果就整體醫療產業來看，我們的進行速度是很快的。]莎薇女士也是柏克萊大學的畢業生，主修生物工程，她走的路也與Eko類似，她研發了一種可以治療氣喘的裝置。這個產品叫做Aeris，目前該產品在測試階段，特色在於可以測量孩童的肺與氣喘程度，在高風險的孩童的肺發炎不至太過嚴重前，就讓父母有所準備，也可以透過手機把數據傳送給醫院。為了讓自己的產品吸引孩子，她還附帶研發了一款電動遊戲，鼓勵孩子可以自己使用這個設備，讓他們持續檢測自己的肺部狀況。她說:[有時候連六歲的孩子都比成人懂得如何使用這個產品。]到十一月時，Aeris將會以研究目的上市，她希望能在今年底自己的產品可以得到美國食品衛生管制局的核可。

陳建仁：這次玩真的~台灣科技島

打造台灣科技島 陳建仁：這次玩真的 新頭殼newtalk | 鄭仰哲 高雄市報導 發布 2017.10.28 | 13:00 副總統陳建仁今(28)日出席「2017全球產業科技高峰論壇」說，過去政府提出很多科技島計畫淪為口號，但這次是玩真的。「2017全球產業科技高峰論壇」今(28日)一連兩天在高雄蓮潭會館登場，副總統陳建仁出席開幕式致詞表示，過去政府提出很多科技島計畫多半淪為口號，但這次是「玩真的」，政府鼓勵推動創新產業過程，也需要民間一同努力，讓台灣成為真正的科技島。陳建仁說，在工業4.0的浪潮下，創新將是驅動經濟發展的重要關鍵；為了順應這個趨勢，新政府上任後就以「創新、就業、分配」為施政核心價值，並大力推動涵蓋綠能、智慧機械、生技醫藥、國防、亞洲矽谷、新農業及循環經濟等「五加二產業創新計畫」，以發揮台灣在全球產業供應鏈的優勢，提升高附加價值的產品，並讓有市場潛力的新創事業成長茁壯，以增加優質就業機會，增加產業的獲利。陳建仁指出，政府也關注物聯網、人工智慧、機器人等新興創新產業，以AI產業來說，未來催生AI創新研發中心，並在中科、南科成立機器人基地，引導台灣成為AI發展重鎮。陳建仁提到，台灣證交所與櫃買中心合作推出的「台灣生技指數」7月31日發布，到去年底，台灣上市櫃生技公司家數已有10家，也有65家生技公司在興櫃市場登錄，13家生技公司登錄於創櫃版，具有新藥進入臨床試驗的研發型生技公司或具特色產品的生技公司大量增加。另外，法律層面，今年1月總統公布修正《生技新藥產業發展條例》，放寬高風險醫材適用範圍，包括新興生技醫藥產品，導引廠商進入高風險醫療器材及預防醫學、再生醫學。開幕式由副總統陳建仁、高雄市副市長史哲、立委許智傑等人揭牌。此次論壇以聚焦綠能、智慧醫材、IOT在智慧製造應用、新南向、長照與照護等重要產業發展策略議題，有4個部會、7個人法人協會、11所大學和30家民間公司企業參與，約有200人參加。

 

大江生醫 開發 全球唯一全微脂體精華液

大江生醫用台灣面膜科技 拉近巴黎和屏東距離2017年10月28日 11:19 工商 杜蕙蓉 大江生醫（8436）屏東面膜廠今（28）日完工啟用，該廠年産能500萬片，目前已接獲來自於法國LV旗下美粧通路Sephora品牌面膜。董事長林詠翔表示，屏東S11面膜廠縮短巴黎到台灣9855航程距離為同步，搶進國際舞台。林詠翔說，屏東一直以來都是台灣的農業城市，跟護膚領域關聯疏遠，而TCI大江生醫在屏東農業科技園區打造的集團核心：「磐石精準智造中心」，除了打造了南台灣唯一通往43國生技領域舞台外，更將多年累積的護膚科研成果，包括植物幹細胞萃取、生物纖維面膜科技、LipoMask微脂體面膜技術、植物萃取護膚精華、鷹眼監控系統、高速自動化產線、雲端大數據分析等核心技術，挹注在全新落成的S11環保陽光面膜廠裡，這些目前台灣在全球護膚領域中的代表能力，讓屏東生產的面膜，在巴黎被消費者使用，讓台灣年輕人的努力，在全世界發光發熱S11環保陽光面膜廠，是大江生醫的美膚核心，設置植物幹細胞育種中心、QODM配方實驗室、ISO17025品管實驗室、植物精華萃取線、ATP香氛實驗室等等，打造如贏得法韓兩國金牌獎，全球獨步雙功能二階段吸收的SPA級功能自帶面膜；導入藥學科技，全球唯一全微脂體精華液，效性成份以1/5微米分子達到快速吸收的LipoMask等獲得歐美一線品牌青睞的最頂尖面膜科技。(工商)

永昕 策略性入股&輔導上市: 昱厚生技 (去毒LT噴鼻佐劑)/ 博晟-台灣美精技(軟骨修復)

永昕大躍進 本業、業外報喜 2017年10月29日 工商時報 台北訊 永昕（4726）今年業績持續大幅成長，1至9月累積營收2.25億，已經超過去年全年營收，年成長率高達77％，而轉投資博晟及昱厚的研發大有進展。永昕是台灣生物製劑的先驅者，也是全台第一家完成2000L拋棄式產能的生技公司，兩大生產利器「培養基」及「3C連續式製程」（Triple C Technology）使永昕在生產技術保持領先，其中培養基就是培養生物藥細胞株的獨特配方，占生產成本近半；而「3C連續式製程」是自動化製程，也將大幅縮短生物藥的生產時間及成本。近三年持續開拓歐美及日本市場，多有斬獲，2016年營收成長近5成，順利突破2億台幣的門檻；今年更受惠日本客戶的大單，累積1-9月營收已達2.25億，成長率高達77％，尤其第三季營收1.26億元，再創歷史新高，未來隨著客戶的增加及下單量的成長，動能不虞匱乏。

打造「生物艦隊」提高資本利得 經過十多年的深耕，永昕已全盤掌握了研發到生產的完整Know-How及供應鏈，近年來開始選擇有潛力的新興生技公司，進行策略性入股及輔導上市，不僅確保CDMO的訂單來源，未來子公司IPO也將有大筆投資收益入帳。其中博晟生醫切入「生物性骨材」，更於今年8月9日入主「台灣美精技」的過半股權，藉此將公司的產品線由「脊椎」及「創傷」兩大修復平台外，再延伸到「關節軟骨組織」修復。「台灣美精技」是全美前五大骨科醫材廠Exactech的台灣子公司，這次的策略性入股建立了強大的策略夥伴，有利於海外授權與通路布建，而美精技的產品「兩相軟骨修復植體」目前已進入三期臨床，收案進度超過80％，預計明年下半年完成三期臨床試驗，屆時博晟可藉此申請上市櫃。而以「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」開發疫苗佐劑的昱厚生技，噴鼻劑型流感疫苗（LT-Flu）也於今年7月獲得台灣衛生署（TFDA）二期臨床試驗的許可，一旦通過臨床二期就可以對外授權，營運持續成長。(工商時報)

治療 自然老化? 殭屍細胞 細胞溶解劑

如何抗衰老？ 科學家清除組織中的殭屍細胞2017年10月29日 中時電子報 江飛宇 如何保持青春健康？我們經常聽到「促進新陳代謝」這個說法，現在科學家透過藥劑來快速的清理動物組織裡失去作用的殭屍細胞，果然得到不錯的成效，似乎真得延長了原本老邁老鼠的壽命。下一個大未來(next big future)報導，美國加州舊金山的Unity生物技術公司，開發出一種溶解並殺死衰老細胞的藥物，在2016年的研究中以鼠類做實驗，將老化的殭屍細胞清除後，包括皮毛密度、腎功能都能增進，甚至改善肺部疾病、修復損傷的軟骨。他們計劃在未來兩年半內進行多項臨床試驗，以進一步測試相關的效果。不過他們還無法得到美國食品和藥物管理局的補助，因為「自然老化」並不被視為需要治療的病症。雖然不到食藥局的支持，但是生技公司的負責人內德．大衛（Ned David）仍會大力推動這項研究，以了解老齡化的基本過程，和逆轉或延遲的方法。紐約愛因斯坦醫學院老年研究所研究所主任尼爾．巴茲萊(Nir Barzilai)也支持相關研究，他說：「我認為，老化細胞溶解濟是即將到來的藥物，在未來幾年內，很可能會應用在老年人身上。」愛因斯坦醫學院藥理學家海莉．麥克戴德（Hayley McDaid）說，在癌化小鼠的實驗中，小鼠經過化療後，正常細胞需要長達兩週時間才會老化，當細胞老化後，就會恢復到一種容易增生癌症的狀態，顯示老化細胞與癌細胞僅有尺寸之差。為了支持這一想法，研究人員將癌化小鼠在經歷化學治療後，再之去除衰老細胞，果然使癌症復發的機會有所降低。所謂衰老細胞或殭屍細胞是指組織在在經過多次分裂後，屬性已發生改變的細胞，它們分泌不同的細胞因子，細胞外蛋白質也略有不同，並使用不同的策略來避免死亡。然而老化細胞並非癌細胞，所以不會被身體的免疫系統攻擊。如何判斷衰老細胞將會成為新的挑戰。原先研究人員必須對細胞進行大面積的標記，一一計錄細胞的年紀，這種方式相當費力和昂貴。然而，今年早些時候，研究小組開發了一種新的標記老化細胞的方法。以色列魏茲曼科學研究所(Weizmann LeMada)的瓦拉利．庫茲諾夫斯基(Valery Krizhanovsky)和他的同事將組織中的衰老分子標記染色並且成像，以分析來自小鼠的腫瘤和老化組織中衰老細胞的數量，逐漸找到老細胞的特徵。庫茲諾夫斯基說：「依據新的判斷法，我們可以在年輕小鼠中，看到1％的衰老細胞特徵。然而，在兩歲的小鼠中，衰老細胞特徵多達20％，顯示這個標記法應該可信。」研究人員確定了6種老化細胞的信號，他們可以以這些線索預防細胞衰老，或者老化組織活化。從2015年初開始，該團隊確定了第一個細胞溶解劑，到了現在已發出14種，包括小分子、抗體等形式，並且在今年3月開始進行小鼠實驗，確實能恢復老化小鼠皮毛的光澤，也延緩腎臟和心臟受老化影響造成的衰退，平均算起來，細胞溶解劑可將動物的壽命延長了約25％。不過它也有副作用，它使得傷口癒合變得延遲。(中時電子報)

指示藥品 占健保17億 擬民眾自費 !!

感冒腸胃928項指示藥 健保恐不再買單 2017-10-26中央社 台北26日電感冒藥、腸胃藥、銀杏萃取物、葡萄糖胺等928項指示藥品，一年用掉健保17億元，但是健保法明訂不應給付，有醫院代表提案剔除指示藥健保給付，請民眾自費到藥房購買。衛生福利部全民健康保險會27日開會預計討論此案，提出這項討論案的健保會委員、台灣社區醫院協會理事長謝武吉表示，「指示藥品」就是民眾不需醫師處方，可以直接在藥局買到的藥品。由於指示藥品相對安全、多用於治療緩解輕症，民國84年全民健保實施之初，「全民健康保險法」就明訂「成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品」不納入健保給付。衛生福利部中央健康保險署署長李伯璋解釋，過去公保、勞保都有給付多款指示藥品，不僅老醫師開得順手、患者也吃得習慣，健保上路後，為了兼顧民眾的用藥連續性，原本就有給付的也就繼續給付，但不再納入新的指示藥。李伯璋說，過去20多年曾逐步檢討取消指示藥品的健保給付，94年取消給付176項制酸劑（俗稱胃藥）指示藥，95年取消240項維生素類、電解質、酵素類等指示藥給付，隨後健保署再次檢討指示藥品給付時，立法院認為恐增加弱勢民眾就醫時的經濟負擔，104年要求暫緩實施。健保署統計，94年健保給付的指示藥品共有約1200項、一年藥費約新台幣23億元，到了103年減少到1125項、金額也降至22億元，截至105年仍有928項指示藥在健保給付之列，每年約花費17.1億元。以去年為例，止瀉劑、消化劑等「胃腸道及代謝用藥」吃最多，花費約6.5億元，其次是感冒、過敏性鼻炎、止咳化痰的「呼吸系統用藥」約3億元，第3則是減輕眼睛不適的眼藥水，花費約2億元。像是民眾感冒常吃的乙醯胺酚止痛退燒藥，便祕、脹氣會使用到的瀉藥、軟便劑、消脹氣藥物，以及想要照顧關節的葡萄糖胺、改善末梢循環的銀杏萃取物、滋潤眼睛的人工淚液等，都是去年10大常用健保指示藥。健保署醫審及藥材組專門委員黃兆杰表示，指示藥品給付項目已逐年減少，有一部分是因藥證過期取消健保給付，另一部分則是因指示藥不像處方藥有保障價格，每顆可能不到1元，常被外界戲稱「比糖果還便宜」，因此少數業者確實考量藥價太低主動退出。不過，謝武吉強調，既然「健保法」白紙黑字明訂不給付指示用藥，健保署也不應繼續違法，儘速讓藥品回歸法令規範，否則不排除向歷任健保局總經理、署長提出行政訴訟。李伯璋坦言，指示藥問題不僅涉及分級醫療，也牽涉到醫藥分業，患者如果只是輕症，到藥局就能買到指示藥，根本不用到醫院掛號、看病，應該強化使用者付費概念，避免醫療浪費。他說，按照法規，指示用藥確實不該由健保給付，至於最後如何決定，將視健保會討論而定。