知名医疗集团欲来肥发展

 2012年09月19日10:14中安在线 微博据合肥日报报道，昨日上午，市委常委、副市长韩冰在市政务中心会见了台湾馨蕙馨医疗集团董事长郭国圣一行。台湾馨蕙馨医院院长尤瑜文、执行长尤玺富，北京大学医院院长张宏印等会见时在座。台湾馨蕙馨医疗集团是集妇产、妇幼卫生保健、月子养护中心、幼儿教育为一体的大型综合集团公司。韩冰说，"十一五"以来，合肥经济社会发展进入快车道，主要经济指标增速位居全国省会城市前列，科教文卫体等社会事业也快速发展。这些都为包括台湾馨蕙馨医疗集团在内的医疗机构在肥发展提供了良好的条件。欢迎台湾馨蕙馨医疗集团来肥投资，我们一定做好服务。郭国圣说，合肥发展潜力巨大，后劲十足，未来必将成为中国非常耀眼的"钻石"。在合肥办医疗和教育项目，服务于合肥人民，我们非常高兴。(刘标)

 

金卫_华兴创投布局IPO

金衛醫療集團宣佈醫療設備附屬公司的最新發展 2012-09-19 15:26:15 香港2012年9月19日電 /美通社/ 中國大陸領先綜合性醫療事業集團 - 金衛醫療集團有限公司（「金衛醫療」或連同其附屬公司，統稱為本「集團」，801.HK / 910801.TW）與數家於2010年入股金衛醫療旗下非全資附屬醫療設備公司 - 華興創控股有限公司（"華興創"）的投資者達成協議。根據修訂後的協議，投資者同意擴大華興創上市的證券交易所選擇，並延長上市時間表至2014年2月26日，讓華興創尋找合適的上市機會。與此同時，金衛醫療亦將增加華興創股權至80.37%。 集團主席兼行政總裁甘源先生表示：「在中國政府致力完善國內醫療體系的推動下，多項利好政策經已落實執行，如國家衛生部落實《三級綜合醫院評審標準》，要求醫院管理者制定自體血液回收計劃以緩解臨床用血不足的局面。我們旗下主要產品，如自體血液回收系統，預期在新政策的驅使下，銷售將不斷上升。」甘先生續說：「我們在考慮華興創的獨立上市時以合乎集團及股東的利益為首要目標，將讓市場充分了解其內在價值及有助抓緊日後的商機，而延長上市時間表可反映出投資者在市況波動中對華興創內在價值的認同。今後，我們將繼續監察市場動向，爭取適時將華興創上市。」 【中央網路報】

福建华兴创业投资有限公司，简称华兴创投、华兴创业，英文名称为Fujian Huaxing Venture Investment Co., Ltd. ，成立于2000年12月26日，是福建省投资开发集团有限责任公司的全资子公司，注册资本壹亿零壹佰万元，是福建省最大、最早从事风险投资业务的国有创业投资公司。华兴创投的母公司福建省投资开发集团有限责任公司是福建省最大的省级综合性投资公司。目前，华兴创投管理资金规模近10亿元，已累计接洽800多家创业企业投资申请，公司投资的冠福家用、福晶科技等公司已先后于2006年和2008年在深圳交易所成功上市交易，是福建省本土创投业中唯一一家实现项目上市和退出的创投公司，也是福建省本土创投中最早通过资本市场实现项目上市和退出的创投公司。华兴创投不仅是第一家在省经贸委备案登记的创投企业，2008年又成为福建省第一家获得国家科技部创业投资引导基金申报资格认证的创业投资机构。经过多年的市场磨炼，华兴创投已培育出一支具备丰富创业投资经验的、专业的投融资管理团队，能为企业提供良好的增值服务，充分发挥政府与境内外交易所的合作关系，培育和支持创业企业到境内外主板和创业板上市。福建省投资开发集团有限责任公司已将福建省政府首期六亿元创业投资资金组成福建省大同创业投资有限公司，并委托华兴公司管理，在业内具有广泛的知名度和影响力。

 

因華: 口服蛋白質藥物劑型

因華生技Gemcitabine 口服抗癌新劑型新藥獲臺北生技獎金獎2012/09/19【台北訊】興櫃新兵-因華生技（4172）以「Gemcitabine口服抗癌新劑型新藥」獲得2012年臺北生技獎研發創新獎金獎肯定，因華以獨特的開發的OralPAS技術平台，克服Gemcitabine原配方口服難吸收的困難，將原注射劑型的Gemcitabine透過OralPAS?改為以口服方式服用，具競爭優勢，研發成果數據令人鼓舞，獲評審肯定。 因華生技參賽藥物Gemcitabine OralPAS的主要關鍵技術為OralPAS藥物傳輸系統，是一種「自微乳化奈米技術」不需攪拌而能將人體難吸收而無法口服藥物，包埋於乳滴油相內，使其在胃腸道內不被酵素所分解，進而提高口服與人體吸收的效果，可將針劑藥物轉為口服藥物，不僅降低醫療成本，並可改善病人的生活品質。因華生技製藥總經理許長山表示，癌症用藥絕大部分以針劑方式呈現，病人授受癌症化療時都必須到院治療。而且由於病人的行動不便，醫院都是一周給藥一次，所以劑量就相對提高。我們希望藉由口服癌症藥物的開發，能讓病人在家裡就可以進行化學療法，就不必忍受舟車勞頓之苦，也減輕親友協助病人到醫院治療的辛苦，而且更重要的是對於病人本身治療的效果較好，副作用也下降。因華生技成功開發Gemcitabine OralPAS於2011年9月也順利取得美國FDA IND審核通過進行人體臨床試驗，並在今年8月獲美國的臨床中心核可正式進行臨床試驗。在台灣，則委由台大做臨床一期，預計明年3、4月人體試驗將完成，許長山進一步說明，Gemcitabine抗癌藥物專利是在2010年專利到期，該藥品於2010年之原廠Eli Lily之市場銷售額仍達新台幣344億元，之後學名藥勢必會出來，但多仍是以針劑方式呈現。所以如果成功開發口服劑型，就不會淪於注射劑學名藥的紅海。由於從過去業界市場分析，口服抗癌藥物若能問世，基本上不但有辦法取代原來的針劑市場，甚至市場規模可大幅擴大1.5至2倍，因為將可帶給病人的便利性及治療的方便性，並還有可能帶來其他新的適應症的相關治療，都將促使市場更加擴大。OralPAS的技術平台是針對癌症藥物、免疫抑制劑，或是其他本來不為人體胃腸道所吸收的藥品等，所特別開發出來的技術。除了抗癌藥物外，也會針對其他胜月太類，或小分子蛋白質藥物去做測試與研發，希望未來可利用口服劑型，替病患帶來更方便的選擇，而該技術研發成果也分別在美國、中華民國、日本及中國申請相關專利。許長山指出，因華生技在成立一開始即架構OralPAS的技術平台，2006年成功開發免疫抑制劑-因睦寧，獲得國內藥證，並授權給國內廠商進行，也驗證OralPAS的技術平台的可行性，進而擴大到抗癌藥物的開發。因華希望藉各項研發成果，發展核心技術與產品行銷於國際，為台灣國生技製藥產業提供發展的成功範例。（劉美恩）

 

 

東生華降血壓組合藥物諾壓錠獲臺北生技獎

2012/09/19 【台北訊】東生華製藥（8432）以降血壓組合藥物-諾壓錠（Amrtel）榮獲2012年臺北生技獎技術商品化獎肯定。該款藥物為劑型改良式新藥，將美國廣為使用的複方高血壓治療用藥Amlodipine／Benazepril大膠囊透過製劑技術，開發成為小錠劑產品-Amtrel，改善大膠囊不易吞服的缺點，並成功在台取證上市。東生華製藥副總經理黃旭仁表示，高血壓慢性病大多發生在老年人，必須每天長期服用藥物，時間甚至長達一至三年以上，但太大顆膠囊的藥物容易黏在喉嚨且不易吞服，每次吃藥都會帶給病人不安與害怕，若是因而未按時服藥，將導致血壓失控。東生華團隊從199 年就發現這個問題，針對Amlodipine／Benazepril做製劑上的改良，開發很小顆的Amtre 錠劑產品來取代膠囊製劑，在2007年成功取證上市，為同複方類別用藥領域中第一個在台灣成功上市者，更取得了兩個專利；這種可剝半調整劑量使用的專利型複方錠劑，對於病人及醫生調整劑量有很高的方便性，也為病人減少每次服藥的顆數與經濟負擔。黃旭仁指出，東生華製藥並不單純只從製藥者的角度開發藥品，更從臨床病人的角度或醫師用藥的角度，利用製劑技術改良藥品，許多醫生也認為這是很好的藥品開發概念，也必須是頻繁接觸臨床的製藥公司有辦法理解並做得到。 根據2011年IMS的統計指出，Amtrel在台灣「血管收縮素轉化? 抑制劑組合藥物」類別中，是市占率第一名的產品，占有率約60%，近五年來每年都維持20%以上的複合成長率。 黃旭仁表示，這些病人原先可能是服用國外進口的藥物，現在有台灣本土研發公司開發出來的專利藥物，以較進口藥物便宜的健保價格銷售，不僅節省政府的健保支出，也讓病人用更經濟的自負額取得安全又有效的藥物。東生華製藥董事長林榮錦與總經理陳俊良都表示，東生華製藥將持續一貫地投入研發費用與人力，針對臨床需求來改良處方設計或創造全新的組合藥物，累積專利的能量，跨入台灣以外的市場，成為創造高經濟價值藥物的研發團隊。（劉美恩）

愛派司符合亞洲人體曲率骨板骨釘系統

2012/09/19■劉美恩／撰稿■ 愛派司生技股份有限公司在2012臺北生技獎比賽中，發表符合亞洲曲率之解剖型互鎖式骨板骨釘系統，並獲得技術商品化獎－第一名金獎。相較於國外進口的競品，支撐力和服貼度更好且應用範圍廣泛，獨特利基市場也反映在近年快速地營收成長，且有全球專利的完整布局等，都受到評審委員大力肯定。這次技術商品化獎參賽標的為「愛派司解剖型鎖定式骨板骨釘系統」此亞洲曲率解剖型鈦合金互鎖式骨板骨釘系統（APS Locking Plate System）為人體骨骼四肢之骨骼參數而設計而成之解剖型骨板，針對亞洲人設計的解剖型之互鎖式固定骨板，關節面之粉碎骨折，與重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用，開發出的骨板系統擁有以下特性：

一、骨板亞洲曲率：利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭，設計出最符合各關節形狀的骨板，對於亞洲人骨骼較服貼，其骨板與骨頭之應力分散較平均，符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位，降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛，並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會，降低手術時間，減少感染。

二、骨釘功能角度專利設計：新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計，利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片，加強骨折復位的穩定性，增加骨頭癒合機會。

三、骨板有低薄之設計：傳統的骨板在關節面較厚，容易擠壓刺激軟組織，造成病人異物感及疼痛，愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激，減少病人疼痛。

四、使用生醫認證之鈦合金材質：具有高生物相容性、彈性係數大、抗金屬疲乏強度之特性。有別於進口廠商之骨板專利設計，可以更廣泛針對適應症做治療，其Ti64金屬之生物相容性為所有金屬之最高級，針對骨折之病患可在體內有最久之生物適應性，針對老人家更可在醫師沒有其他風險考量下，而不必取出。

五、臨床結果：使用人體工學骨板，符合人體關節面，術後復原效果良好。這套互鎖式骨板骨釘系統，自從2010年在台上市以來，目前已獲國內各大醫療院所使用，頗獲醫療界好評，市場占有率突破15%，也為愛派司生技創造破億的營業額。除了在台持續布局通路外，目前也計畫進運中國大陸市場。

 

仁齊: Minimally Invasive Surgery球囊穿刺導引器

仁齊微創手術用球囊穿刺導引器獲臺北生技獎銀獎2012/09/19【台北訊】仁齊公司最新研發的「微創手術用球囊穿刺導引器」獲台北生技獎研發創新獎銀獎，是用於微創手術之醫療器械；在醫學進步的現在，許多手術可以利用MIS(Minimally Invasive Surgery)微創手術取代傳統開腹式手術進行。所謂MIS微創手術是利用微小的手術傷口為病患進行治療。但一般傳統的穿刺器在手術進行中容易產生滑動，增加手術時間及風險。 所以該球囊穿刺器是以 (1)鎖合設計: 單行程控制鎖合，使穿刺器操作時固定不滑動；(2) 雙套管設計: 使穿刺器操作固定時，穩定性高；(3)超微小化: 尺寸微小化，方便導引手術器械進行手術；(4)球囊成型技術: 超薄矽膠，同心度高，膨脹量大；(5)雙重止逆閥門: 防止漏氣; 可於進行微創手術時，減小手術傷口，穩固而解決傳統之穿刺器容易滑動脫落之缺失，減少手術時間，也可讓病人獲得較美觀的疤痕，使傷口的痛楚及感染的機會也因此而大大減少。（劉美恩）

 

 

鐿鈦: 內視鏡代工、骨科醫材 !!!

鐿鈦下半年業績旺！多產品推升 今年EPS衝4元 鉅亨網記者張旭宏 台北2012-09-1915:10鐿鈦科技董事長蔡永芳(中)樂觀表示，下半年為出貨傳統旺季，因此業績只會越來越好。 (鉅亨網記者張旭宏攝)專攻醫療器材用精密金屬零件、精密扣件及微波開關的鐿鈦科技(4163-TW)，董事長蔡永芳樂觀表示，下半年為出貨傳統旺季，因此業績只會越來越好，另外公司為擴大營運動能，切入的骨科、牙科及RF微波開關等新產品，已開始持續出貨，明年將進入大量出貨階段，營收可望明顯挹注，法人估計，今年在多產品帶動下，今年營收獲利一定優於去年，每股稅後純益有機會衝上4元。 鐿鈦成立初期以螺絲螺帽等扣件及微波開關等為主，並於20年前跨入醫療器材，目前以植入骨科醫材、手術用內視鏡等代工為主要產品。包含：直線型切刀、微創手術打洞刀具；開腹手術器械零件，如：釘針彈片、縫合器底座、拔釘器、切刀吻合等；脊椎釘、骨釘骨板等。其中又以內視鏡腹腔手術(微創外科手術)相關器械精密金屬零組件為近年來主打商品，此外，同時生產精密扣件及微波開關生產製造。鐿鈦除了醫材外，精密扣件產品佔有3成，而微波開關部分則有1成左右，公司醫材占比有機會達到六成，產品出貨以外銷主力，主要市場為美國。據了解，鐿鈦為全球大醫藥集團J＆J的合作夥伴，長期代工醫療器材產品，因此營收獲利相當穩健。目前公司新廠已建置完成，產線已有一條完成遷移，同時陸續添購新產能，規劃2-3年完成產能倍增計畫。蔡永芳說，幾年前公司開始思考自醫療器材跨入「自有品牌」，因此開始和工研院生醫所技術結盟，研發骨科植入性醫材產品，另外也開發出牙科植牙用產品，目前已經在各大醫學中心銷售，佔公司醫療比重29%，明年有機會進入大量出貨階段，由於是第3類醫材，未來可望納入生技新藥發展條例適用範圍，得到健保補助，加上毛利較高，因此有信心獲利絕對優於過去。鐿鈦上半年營收6.63億元，營業毛利1.95億元，稅後淨利6610萬元，每股獲利1.79元，8月營收持續維持1.2億元高檔水位，蔡永芳強調，今年接單仍舊相當暢旺，因此下半年業績將會比上半年來的好，全年醫療器材比重希望能有6成以上，法人估計全年獲利有機會創下歷史新高，每股獲利將衝上4元。

 

交大前校長張俊彥…竹北生醫園區已死…政府爛 ..!!!

竹北生醫園區喊了10幾年沒動靜 /交大前校長 轟政府爛不知做啥 2012-9-20 交大前校長張俊彥昨天批評政府的效能不彰，直說政府爛，只好我們自己搞。（記者洪美秀攝）〔記者洪美秀、黃美珠、湯佳玲／綜合報導〕交大前校長、中研院院士張俊彥昨天出席交大博愛校區跨領域生醫工程啟動計畫時，氣憤表示︰「不知現在的政府在做什麼，政府爛，只好我們自己搞。」對於政府的效能，他更直言說︰「竹北的生醫園區已死了，台灣學生未來的前途，我們自己救！」

「台灣學生未來前途 我們自己救」張俊彥指出，竹北生醫園區談了十幾年卻毫無動靜，政府效能不彰真是讓人失望。這兩年鮮少在媒體前說話的張俊彥，昨天以罕見氣憤口吻說，生醫工程及生醫園區的推動政府早該做了，但政府的效能不彰，讓人看不下去。張俊彥說，過去交大靠校友的力量把台灣的半導體及資訊產業和經濟搞起來，現在也要靠校友的力量，把跨領域的生醫工程做起來，政府慢了十幾年，交大會重新把生醫工程做起來。張俊彥、交大校長吳妍華、校友總會長宣明智、華孚科技董事長蔡豐賜和多名校友昨天都出席博愛校區BioICT產業的啟動計畫，具生醫背景的校長吳妍華說，交大投入生醫研發已五年，也與十家醫療院所簽訂合作約定。交大跨領域生醫工程計畫的短期目標是，五年內要投入十億元蓋建完成跨領域的生醫工程大樓。

科管局︰他沒參與到後續規劃 位在新竹縣竹北市高鐵站區北側的生醫園區，佔地卅八．一公頃，在前縣長林光華任內規劃、歷經前縣長鄭永金和現任縣長邱鏡淳。新竹科學工業園區管理局長顏宗明否認竹北生醫園區「已死」的批評，他表示，應該是張校長沒有參與到後續規劃，不知最近情況，才會以為沒有進度。顏宗明說，竹北生醫園區的研發中心正在興建，十月八日將成立指導委員會，預計明年十月完工，未來將提供產學界研發及測試驗證服務平台，協助進駐研發的團隊進行高階前瞻產品技術研發、輔導技術移轉及開發符合ＧＭＰ規範程序的產品原型等。研發團隊將由國家實驗研究院相關實驗室及大學實驗室進駐，交由國研院管理。顏宗明強調，育成中心的標準廠房已經有十家進駐，研發大樓正在興建，最後一個步驟是成立新竹生醫園區醫院，一切都在進行中。張俊彥在得知國科會的回應後說，後續規劃他當然沒參與，但還是要問︰「官員到底做了什麼？」他批評政府效能不彰，只是就事論事。

 

 

中国绿色通道: 儿童药

中国90%药品无儿童剂型 政协建议实行政府补贴 发布时间：2012-9-20 来源：药品资讯网信息中心全国政协19日上午举行"儿童用药问题"专题研讨会，记者了解到，目前我国儿童占总人口20%以上，但儿童药品紧缺。目前，国内市场90%药品无适用于儿童的剂型，部分特殊药品甚至供应短缺。对此，全国政协建议，政府对必要的儿童药品实行补贴政策，建立完善的合理用药机制。

儿童用药品种匮乏 全国政协教科文卫体委员会副主任张文康介绍，我国儿童接近3亿人，儿童就诊量也增多，北京儿童医院今年夏季日门诊量已达到1万人次以上。但实际上儿童专用药品却比较缺乏，一些特殊药品甚至出现供应短缺。 在市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的仅60种，所占比例仅为1.52%。国内90%的药品无适宜儿童的剂型。 全国工商联医药业商会秘书长王之光提供的数据显示，目前我国6000多个药厂，比较知名的专业化儿童药生产企业仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。

用药规格存在风险 由于儿童专用药及其适宜的剂型和规格较少，导致目前我国儿童用药存在诸多风险。 因缺乏儿童用药临床试验数据，许多药品说明不规范，没有儿童剂量规定，或者仅以"减量"、"指导用药"等模糊字眼说明。 王之光介绍，这导致我国儿童用药预计有50%超说明书用药，给不良反应埋下隐患。 在用药剂量上，儿科医生在开药时，往往只能把药品分成几分之一。这种"掰成几分之一"的原始方法大量存在。很多家长按照这种医嘱，很难准确使用药品剂量。 据介绍，这种迫不得已的服用方法会产生剂量误差，影响药效，还有可能对药品造成污染，可能对肠道产生刺激，损害胃黏膜，甚至更严重的不良反应。有些注射药只能用几分之一，也造成了大量浪费。

- 回应 将建儿童药"绿色通道" 针对儿童用药问题，全国政协教科文卫体委员会建议政府对儿童用药给予多方面的政策支持。 在19日上午举行的全国"儿童用药问题"专题研讨会上，国家食品药品监管局副局长吴浈介绍，将建立儿童用药快速审批通道，在保证质量的前提下，对儿童药"即到即审"。同时，组织制定和发布儿童群体临床研究技术指导原则，积极借鉴国际经验。 据了解，卫生部将协调推动儿童用药定点生产、统一定价，建立儿科临床短缺药监测机制，加大儿童药品储备。优先将儿童专用药纳入国家重大新药创制计划，此外加大培养儿科医师和药师。

智擎600億元商機 !!!!!!

授權金行情加持 智擎續度蜜月【經濟日報╱記者黃文奇／即時報導】 2012.09.19 12:30 pm 新藥公司智擎（4162）18日正式掛牌上櫃，受惠於旗下抗胰臟癌新藥「PEP02」，未來2.2億元授權金認列潛力大，帶動上櫃首日蜜月行情，股價在投資人看好及加持下開出紅盤，19日盤中仍大漲20元，行情續旺。據悉，智擎新藥PEP02原為大藥廠輝瑞（Pfizer）開發的抗大腸、直腸癌新藥，但具有強烈副作用，智擎於2003年取得授權後，改以微脂體包覆該藥品，臨床2期結果良好，因於去年5月受美國藥廠Merrimack 青睞，並完成授權，授權加上簽約金共2.2億美元（約新台幣60億元），目前已經陸續認列約1,500萬美元（約新台幣4.5億元）。法人估，PEP02全球市場規模上看20億美元（約新台幣600億元），Merrimack預計於明年底完成臨床3期，並申請藥品上市。此外，智擎今年8月也自法商Nanobiotix S.A取得NBTXR3亞太獨家授權，目前已在法國進行軟組織肉瘤的臨床1期。【2012/09/19 經濟日報】

Big Pharma(S) 的最愛: 江蘇泰州中國醫藥城

江蘇泰州——中國醫藥城的“磁場效應” 2012年09月19日 05:47 來源：中國經濟網—《經濟日報》 陳瑩瑩 張小燕 三線城市能否做世界最前沿的生物醫藥產業？2005年2月，當江蘇省委、省政府針對泰州醫藥產業基礎紮實的特點，決定打造泰州中國醫藥城時，有人提出過這樣的疑問。2006年11月，中國醫藥城啟動建設。經過5年多的時間，中國醫藥城已經拔地而起。這5年中，中國醫藥城有11人入選國家“千人計劃”，建成了亞洲最大的幹細胞庫、亞洲最大的磁共振設備研發生產基地、國際一流的高端疫苗產業基地，這裡還誕生了世界第一塊禽流感診斷生物晶片……搭建平臺，中國醫藥城穩紮穩打。從引進高端人才、創業團隊和創新成果起步，中國醫藥城搭建起技術服務平臺，在創新成果轉化中走了一條“產學研”結合的創新之路。中國醫藥城現已形成大小分子平臺、分子診斷平臺、疫苗工程中心等16個公共服務平臺，成為集納海內外企業和人才的重要載體。2009年，中國醫藥城成為全國惟一的國家級醫藥高新區，大公司也加速集聚，僅去年1年，就有葛蘭素史克、阿斯利康等5家世界醫藥巨頭落戶這裡。“磁場效應”，在中國醫藥城不斷凸顯。今年7月，美國科學院院士、哈佛大學終身教授謝曉亮正式敲定在醫藥城創辦億康基因科技有限公司，從事極微量DNA基因組測序試劑盒、高通量基因組測序儀器及試劑研發與產業化。吸引他加盟中國醫藥城的，是先前落戶的康為世紀生物公司。康為公司自2010年落戶醫藥城以來，已經成為國內生物試劑領域的知名企業。以才聚才，才能變單打獨鬥為協同創新，形成強大的“磁場效應”。截至目前，中國醫藥城已有100多個海歸創新團隊落戶，集聚中外知名高校和科研院所56家，吸引1300多名帶著創新“種子”前來孵化的高層次人才，已有400多項國際一流、國內領先的醫藥創新成果落地申報。禽流感診斷生物晶片、人造皮膚、無針注射器、豬藍耳病基因缺失疫苗等等一系列具有自主知識產權、填補國際市場空白的重大產品相繼出爐。（責任編輯：王炬鵬）

(注意) 国家食药监局拟全面清理未设有效期保健食品

2012-09-19中国新闻网生意社9月19日讯据国家食药监局网站消息，国家食品药品监督管理局保化司发函说明，就《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。意见稿要求，对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。

意见稿具体内容如下：

保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，做好保健食品综合治理，进一步规范保健食品注册管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理局（下称国家局）决定开展保健食品清理换证工作，制定本方案。

一、指导思想严格保健食品监管，规范保健食品注册管理，净化保健食品市场，提升保健食品监管水平，保障人民群众保健食品食用安全。

二、工作目标对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，统一保健食品批准文号格式，规范保健食品功能声称，提高产品质量安全控制水平。

三、工作步骤保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的，申请人应当在2014年6月30日前提出申请；2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的，申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。

（一）国产保健食品

1.申请人应当填写《国产保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省（市、区）食品药品监督管理部门（下称省级局）。申请人为多家的，应当联合推荐一家单位作为申报单位，申报资料应报送推荐单位所在地省级局。

2.省级局应当在收到申报资料后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，符合要求的，予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产（试制）现场核查，提出审查意见，与申报资料一并报送国家局。

3.国家局收到申报资料后，组织集中审查。符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的，不予换证。

4.申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（二）进口保健食品

1.进口保健食品批准证书持有者应当委托中国境内代理机构进行申报，填写《进口保健食品换证申请表》，将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。

2.国家局收到申报资料后，组织集中审查。对符合要求的，予以换证，同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的，不予换证。

3.申请人对不予换证的决定有异议的，可以按照相关规定书面说明理由，并在10日内向国家局提出复审。

（三）在换证审查工作中，申请人应当按照国家局的要求，在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的，应当首先按照有关规定申请变更备案。

四、资料要求 申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料：（一）保健食品换证申请表；（二）保健食品批准证书及其附件的复印件；（三）申请人营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（五）商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）；（六）产品配方及其用量；（七）原料、辅料质量标准；（八）功效成分/标志性成分、含量及检测方法；（九）产品技术要求；（十）生产工艺简图及详细说明；（十一）按照标准格式修改后的说明书样稿（文字版和电子版）；（十二）国产产品所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的产品生产许可证明文件复印件（未生产的，应当按照保健食品注册的相关规定试制三批样品后由省级局现场核查并抽样送检）；（十三）近五年产品销售情况和消费者的反馈情况的总结；（十四）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样；五年内未生产的，应当提供最小销售包装、标签和说明书样稿；（十五）多个申请人联合申报的，应当提交联合申报负责人推荐书；（十六）产品申报时功能、安全与现行规定不一致的，应当补充提供符合现行规定的试验报告等相关材料。

以上申报资料不能完整提供的，申请人应当在提出申请时书面说明理由。 进口保健食品还应该提供以下资料：（一）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件，境外生产厂商委托境内代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（二）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。

五、不予换证的情形（一）未在规定时间内提出换证申请的；（二）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；（三）配方或原料、辅料不符合现行规定的；（四）生产工艺不符合现行规定的；（五）保健功能不在现行功能范围内的（功能名称调整的除外）；（六）其他不符合现行规定的。

六、其他要求保健食品清理换证工作政策性强，涉及面广，时间紧，任务重，既关系到人民群众健康安全，又关系到企业利益和保健食品产业发展。各级各部门要高度重视，加强组织领导，组织相关培训，落实好这项工作。

（一）国家局各有关部门要加强指导协调、经费保障和人员培训，完善审评审批数据库和信息查询系统。要委派专人负责清理换证工作咨询，开通咨询电话、电子邮箱、网站专栏等，及时解答相关问题。要根据换证工作进度，及时更新数据库产品批准或注销信息，分期分批上网公告。

（二）各省级局要把工作落实到人，严格按照规定程序、时限、要求等进行资料审查。各省级局之间要加强协调配合。对换证工作中遇到的问题，要及时报告国家局。

（三）申请人在规定时间内提出产品换证申请并受理的，凭受理通知书，其原批准证书继续有效。已受理产品变更申请和技术转让产品注册申请的，申请人应当在该许可事项办结后30日内提出换证申请。

（四）申请人在取得新的批准证书后，应当在6个月内严格按照新的批准证书内容组织生产，此前使用原标签、说明书生产的产品允许销售至保质期结束。

（五）对不予换证或未在规定时间内提出换证申请的，申请人应当自国家局公告之日起停止产品生产，现有产品允许销售至保质期结束。

（六）自换证通知下发之日起，停止受理无有效期保健食品的技术转让和变更申请（变更备案除外）。

創源: 電子試驗記錄簿

創源攻ELN 搶20億美元商機【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2012.09.18 02:50 pm 個人化醫藥時代的來臨，為台灣的生技製藥產業帶來全新的競爭舞台，創源生技(4160)宣布，今年將切入ELN(電子實驗紀錄簿)市場，引進世界前20大藥廠所使用多種先進新藥開發(Drug Discovery)專業軟體與藥物開發用資料庫(Specialty Databases)，讓新藥研發變得更快、更好、更有效，搶進全球20億美元商機。目前客戶已包括永信藥品、太景生技、台灣神隆等國內外知名大廠及政府單位，已逐漸成為藥品產業鏈中不可或缺的成員之一，也是創源業績不斷推升的成長動能。談到ELN的市場，創源總經理蔡政憲表示，據統計，去年ELN的全球銷售量達1.87億美元，今年預估年成長率可逾20%，達2.3億美元，而目前全球市場規模預估達20億美元，以去年的水準來看，全球至今導入不到10%，而台灣目前連1%都不到，對於此一市場未來成長潛力相當看好。「電子試驗記錄簿」不僅僅是將紙本實驗記錄的資料電子化、無紙化而已。若僅如此，則一般的辦公室文書應用軟體即可滿足。一個好的電子實驗記錄簿必須要能達到實驗過程所用之方法，所產生的文字、數值、公式、序列、影像、圖表等，乃至實驗環境與條件均能忠實完整的被記錄。另對於合約研究或合約製造廠(CRO、CMO)，實驗記錄必須能滿足每一個委託客戶(通常是跨國大藥廠)對實驗記錄保存之嚴苛要求。創源分子視算所代理之專業ELN，為世界前30大藥廠及許多國際知名研究機構所採用，不僅完全能符合電子實驗記錄簿的需求，並對藥業整體研發製造資訊之管理，扮演著極重要的角色。目前創源提供的資訊產品包括新藥開發(Drug Discovery)、電子化實驗室環境(Electronic Lab Environment)及藥物開發用資料庫(Specialty Databases)。創源表示，目前在生醫藥界的客戶已有永信藥品、太景生技、台耀化學、台灣神隆、旭富製藥、台灣醣聯等；政府及非營利研究單位則有中研院、國衛院、國家高速網路及計算中心、工研院、生技發展中心、藥品查驗中心等，還有台大、陽明等醫院，以及國內一線大學及研究所。 【2012/09/18 聯合晚報】

浙江“三海” 轉型模式: 海正、華海、海翔 !!

代工之困：浙江原料藥企轉型調查 北京新浪網 (2012-09-19 06:29) 分享|特約記者 陳時俊 浙江台州報導曾經占到國內原料藥半壁江山的浙江藥企正在經歷艱難的蛻變，前有技術、成本兩座大山亟待翻越，後有江蘇、山東新興對手的緊追不舍，壓縮代工及原料藥業務，轉向制劑生產及出口業務成為共識。在為數眾多的浙江藥企中，海正藥業（600267.SH）、華海藥業（600521.SH）、海翔藥業（002099.SZ）這三家位於台州的上市公司很大程度上反映了整個浙江原料藥企的轉型現狀和前景，“三海”能否最終突圍不僅關係三家企業的個體發展，也將為其提供逐級代工的眾多浙江中小藥企牽連其中。9月中旬，華海藥業公布的制劑項目獲國家補貼以及海正聯手輝瑞成立合資公司的兩大利好，正被視為其進一步加碼制劑的一支“信號彈”。海正藥業一位高管向記者表示：“制藥行業很多代工情況越來越像富士康這樣，一開始外資藥企轉移過來的技術項目毛利最多衹保持在10%-20%。我們不希望復制他們的道路，少做低附加值的代工。”“浙江原料藥出口企業現在活得都不輕鬆，很多終於意識到了轉型的急迫性，但是一個企業要談轉型，八年十年的時間很正常。”他憂心忡忡地表示。

低附加值的代工 根據三家上市公司公布的2012年半年報數據顯示，報告期內華海藥業與海正藥業分別以1.85億元和1.78億元的營業利潤領跑第一軍團，海翔藥業則為7744萬元，體量較小。而從發展路徑上來看，“跟跑者”海翔藥業所處的階段正是華海藥業與海正藥業五六年前所經歷的。其中，海翔藥業在今年半年報中指出，報告期內公司旗下醫藥製造業毛利為26.44%，較上年同期增長1.16 %，公司將原因部分歸結為國外定制加工等部分高毛利率的產品銷售收入增加，以及加強內部工藝改進降低生產成本所致。海翔藥業方面對代工模式的倚重似乎正在進一步加大。就在今年7月初，海翔藥業方才宣布了與輝瑞亞洲製造公司進行原料藥關於鹽酸克林霉素系列有關產品生產及采購的合作。而此前公司與RaNBAxy以及BI公司的合作也曾見諸報端。事實上，類似的合作模式“三海”都曾與或正在與國際一線公司進行。不過，這樣看似熱鬧的合作正在引發業內越來越多的反思和警惕。前述海正高管告訴記者，諸如輝瑞、諾華等大型外資藥企近年都傾向于將其國外工厂關掉，轉移部分產能到國內企業來生產代工，比如現在的華海藥業、海翔藥業都在走著這條路。“海正藥業六七年前也在這樣做，給禮來、默沙東做過代工。理性地說，雖然這些企業項目真正給予的盈利不會很高，但是能幫助提高能力。”但他強調，“現在海正藥業已開始有所挑選，如果產品毛利率不達到30%我們是不會合作的。輝瑞給海翔的克林霉素項目肯定到不了這個毛利，這個品種非常老了，輝瑞之前都找過海正談合作了。說到底，海正已經過了要通過合作來提升自己的階段，代工更不會作為我們主要的產業方向。國內藥企和外資合作一定要搞清楚自己的目的，所真正需要的是什麼東西，不能為了加工而加工。”不僅如此，低毛利帶來的環保“副作用”也讓不少代工企業萌生退意。一家浙江原料藥企的負責人向記者表示，前幾年轉移而來的代工項目中為數不少的都是外資在其他國家做不了的產品，因為必須犧牲環保，而目前國內的環保風險也越發增高。“五年前外資給的利潤空間也還不錯，比浙江藥企自己研發投入後的產出性價比要更高，更具吸引力。而這兩年國內不少企業為了生存，希望把固定費用消化掉，對接的厂家越來越多，使得外資開始‘貨比三家’，利潤被進一步稀釋。相信未來幾年會有越來越多的國內企業進行代工合作，形勢將更為殘酷。”前述負責人表示。近年，浙江許多藥企開始向蘇北（連云港、鹽城等）轉移，一些甚至往東南亞越南等國走。華海藥業董祕祝永華接受記者獨家專訪時坦言，“未來肯定有一批小厂得關掉，一批搬出去。長遠來看，這個過程其實也是一種提升”。

轉型信號來臨 為海外大型藥企代工的階段，已越來越無法滿足國內成熟藥企的發展需求，而此前領軍的浙江原料藥“三海”軍團自身的地位也遭到了外省對手的強力沖擊。祝永華指出，在2008年以前，浙江藥企在總量銷售、利潤等方面都是前三位的，這幾年隨著整個江蘇、山東的快速發展，這一態勢造成了改變。江蘇恆瑞、揚子江藥業這些原料藥都從華海購買的企業，現在由於其在國內渠道做得很出色，都已經超越了浙江的位置。“浙江有這么好的原料藥基礎，但由於整個產品與產業結構的問題，最終增長的後勁不足。現在浙江省省委、省政府對此事也很重視，看到了這個問題，希望推動浙江醫藥產業完成整體轉型。”他說。“三海”作為上市公司被寄予厚望。“三海”轉型之路其實不盡相同。華海藥業主攻制劑出口，海正藥業聯手外資謀求創新藥，而海翔藥業目前狀態則處於轉型初期，難以揮別代工製造的影子。祝永華談及這段艱難的轉型歷程，至今仍頗為感嘆。“華海藥業原來一直是做原料藥，此後一步步發展起來，開始走海外出口這條路，這也是浙江大部分醫藥企業的道路。從2002年開始，公司開始去報國內制劑的文號，並在當時投資了5000多萬建了我們第一條制劑的生產線。”不過，“三海”的情況在整個浙江原料藥企中仍屬少數，類似的低附加值代工並不可能短時間內消失，相對技術儲備欠發達的中小企業仍需看代工訂單吃飯。而他們也開始遵循“達爾文法則”，逐漸形成分層代工的模式。祝永華表示，此前諾華曾和華海藥業洽談過合作，給了一個涉及70多個產品的清單希望轉移技術給他們做。由於自身情況的限制，華海最終談了三十幾個品種，雙方簽訂了一個框架協議。“試想，如果當時我們做一些代理，通過我們的質量把關和技術輔導，帶動下面的企業一起做，做到‘逐級代工’，既解決了我們的問題，也同時將高要求傳遞到我們的下游，促使其提高。”

豪賭與拉鋸戰 雖然“三海”轉型願景在前，卻不得不認清現實，數年的轉型之路更是一場不斷向現實妥協和底線堅守的“進退戰”。以華海藥業為例，此前公司是以非規範市場（無需認證，以價格為競爭因素的）為主，2006年前後逐步進入主流規範市場。此後開始做國內制劑並將制劑出口逐漸提高地位。2007年華海藥業固體制劑車間通過FDA（美國食品藥品監督管理局）認證，使其成為中國第一家藥品制劑通過該項認證的醫藥企業。“轉型之初華海的資源、體量還不足以支持兩方面的同時發展，所以決定先做國外市場，希望達到高要求後反哺國內。時至今日，在制劑出口方面我們已走在國內同行的前列，其中在美國有十個制劑文號，而目前國內能拿到美國制劑文號的企業也不超過五家，真正在美國有銷售的就華海一家。”祝永華表示，“華海轉型做制劑並逐步在這個領域闖出一條路，過程很艱辛、投入很大，風險也很大。因為拿一個文號至少需要五六年的時間，在這個過程中不會產生什麼效益的。而進入美國市場後要收回成本效益又要走很多的路，美國消費者要認可妳中國的藥物品牌需要一個過程。”而在海正藥業方面，公司在五年前也開始了加大對制劑業務的資源投入。而與華海藥業目前主攻制劑不同，海正的產品線布局則更廣。“公司對旗下幾個業務板塊采取的是不同的路徑，其中原料藥出口和國內制劑這兩塊基本支撐了海正的業績，現在我們將大量資源放到另外兩塊業務，即基因藥物和創新藥。前者是未來藥物發展的方向，同時和國外競爭差距很小，有一定的潛力可挖。而創新藥方面，公司也已經有一個創新藥已經在美國做一期臨床。這兩塊業務的轉型是海正試圖從一個仿制藥企業轉型到具有強大品牌力的藥企。而制劑方面，海正則是以合資企業與自建研究‘兩條路走路’。”前述海正高管指出。值得一提的是，9月13日剛剛由海正藥業與輝瑞制藥聯姻成立的海正輝瑞制藥有限公司便是其中的重要一步棋。“海正希望借這個合資公司的途徑幫助公司多找到一條路，從出口原料藥更多往制劑出口轉型。畢竟借助輝瑞的力量，成功率可能會高一些。”上海醫藥工業研究院研究員時惠麟向記者表示，華海藥業和海正藥業轉型的路徑都是在走印度企業十幾年前走過的路，但我們現在總體還比印度企業落後5-10年。“印度在歐美市場有一批這樣的企業有著十分類似的發展模式，被稱作印度軍團，即‘擁有自己的文號在歐美銷售，建立強大穩定的銷售網絡’。而相較于印度軍團對國外藥證體系的熟悉程度以及與海外大藥厂長期穩定合作關係的優勢，這方面需要國內企業逐步地去爭奪。”

未來謹慎樂觀？儘管這批浙江軍團“沖出國門”的雄心滿滿，現實情況並非如此樂觀。“制劑出口對我們國家醫藥行業當然是好事，但是目前全球經濟形勢不容樂觀，現在中國製劑一旦進一步成規模出口，可能會引發歐美成熟市場的國內保護政策，從而對其在中國采購原料藥有所影響。況且制劑出口的投入很大，從設備到輔料都要靠進口，這對上市公司壓力也很大。”時惠麟說。對此，華海方面並不諱言。“現在我們在成本方面確實仍有壓力的。制劑的設備都是整套進口的，每條線都要好幾千萬。另外，我們制劑的規模還不算大，沒有滿負荷生產，平攤下來成本就很高。不過，由於制劑生產線可以生產好幾種不同產品，使用周期比較長，未來會逐漸好轉。”而作為制劑內銷的後來者，華海、海正的壓力也不容小覷。儘管目前華海藥業在制劑方面每年向SFDA（國家食品藥品監督管理局）申報文號有十幾個，但由於國內相關審批速度慢，僅是進入評審程序的排隊就要兩三年。“即便如此，我們要持續地去投。因為制劑的文號光一兩個沒用，必須要積累到十個了以後才能批量的去一攬子銷售，從而形成一個良性的循環。”祝永華透露。談及未來，這三家台州企業的負責人紛紛表現出了謹慎的樂觀。華海的計劃是，“在國家十二五時期結束時，華海的制劑業務占整個業務銷售的比重能達到60%，目前這個數字是百分之十幾，可見公司未來增長的重點就在制劑上。而在制劑模塊中，希望達到三分之一內銷，三分之二出口的比重。雖然有挑戰，但這是一條必須的路。

智擎大漲！新藥廠基亞、因華、友霖、中裕將掀比價效應

2012/9/18鉅亨網提供抗癌新藥廠智擎生技(4162)今(18)日正式上櫃，首日大漲達5成，新藥廠因華(4172)、友霖(4166)、基亞(3176)、中裕新藥(4147)股價將掀比價效應。 兩岸新藥急先鋒基亞，目前除了PI-88肝癌新藥取得用美國FDA(食品藥物管理局)「孤兒藥」資格認定，有利與國外大廠的授權談判及未來市場的拓展外，PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸等地，超過20個以上的大型醫學中心執行第3期肝癌臨床試驗，預計最快在明年底或後年間取得藥證，後年領先全球上市。基亞所投入的核酸檢驗試劑，目前台灣母公司研發用在骨髓、器官移植及臍帶血移植等檢驗的HLA基因分型試劑，已陸續貢獻業績，而轉投資持股7成的上海浩源，也搶先取得第2代3合1核酸檢測試劑新藥證書，搶進大陸血液篩檢市場約10至20億人民幣商機。因華旗下重要核心技藥物口服傳輸系統(Oral PAS)平台，目前進行FDA一期臨床試驗中的抗癌藥物GemcitabineHCI口服劑型抗癌新藥，明年3、4月完成一期早期臨床後，規劃海外授權，授權金上看4000萬美元，明年在授權金入帳下，有機會轉盈。目前因華已取得藥證的產品包括MRI顯影劑嘉多視健、嘉多明；抗感染劑倍特寧；免疫抑制劑因睦寧；淋巴癌用藥普癌汰等；其中，嘉多明、嘉多視健今年8月已成功授權美國，年底前簽約金各1千萬元入帳。友霖針對治療帕金森氏症所引起流口水症狀的OP014，最慢今年底可完成人體臨床試驗，目前有國際藥廠積極接觸，預計明年將授權出去，3年後藥品可望在美上市銷售，搶攻全球10億美元商機。中裕旗下最具潛力的新藥就屬抗愛滋病新藥TMB-355，而這個藥物試驗又分靜脈注射與皮下注射兩種，前者已經完成臨床二期B階段試驗，去年已結束訴訟官司，今年授權進度將加，未來授權金額可望創下國內史上新高。另外，中裕新藥子公司TMB USA已獲得美國國家衛生研究院(NIH)的愛滋病部門新藥研究補助款，共計400萬美元(約新台幣1.2億元)，進行愛滋病新藥TMB-355皮下注射藥物臨床二期試驗。此次獲得NIH補助試驗的藥物，是TMB-355的皮下注射藥物，目前正在臨床一期收案跨入二期階段，未來將由NIH主導整個二期臨床試驗的進行。

統一保健食品 進軍 醫葯通路 !!

統一、中化合作搶進專業醫葯通路擴增1400個銷售點 楊伶雯 2012年9月18日 12:36 台灣去年生技產業總產值達2400億元，看好生技產業龐大的商機，統一與中化18日宣布跨界合作，統一保健事業群總經理吳昆林強調，雙方合作是產銷分離，透過中化所服務的逾2萬家醫院、診所、葯房等專業醫葯通路，來補足統一原本的銷售通路，預估至少新增1400個銷售點。吳昆林指出，三高（高血脂、高血糖、高血壓）相關的疾病多年位居國人十大死因中占比最高的項目，根據最新統計資料，包括部分癌症、心血管疾病、糖尿病等超過5項死亡原因都與三高所衍生的代謝症候群息息相關，三高更有所謂三高骨牌效應，一旦有了其中一高，其餘二高就有很高機率會接連發生，變成推倒健康的殺手。吳昆林說，看好三高龐大商機，統一與國家衛生研究院合作，開發出三高健康食品，已通過衛生署血脂與血糖兩項國家認證，在台中榮總臨床試驗中進一步確認改善三高指數有效比率達95%。吳昆林說，統一三高保健食品除了在現有連鎖美妝通路康是美銷售外，也積極要拓增銷售據點，與中化合作，就是希望透過中化的專業醫葯通路，把好東西透過好的銷售通路介紹給消費者。

科妍.. 高雄擴廠 !!

加工區科妍生技積極增資擴廠 大成報-2012年09月18日 下午20:26 【記者吉雄世高雄報導】由一群專業且熱愛生物科學技術的菁英集結在一起，於90年在高雄加工區設立科妍生物科技股份有限公司，該公司成立宗旨係「以現代科學為基礎、創造人類美好願景」，並期許成為生技新藥產業的領導廠商。其主要產品包括皮下填補劑、關節腔注射劑、抗沾黏凝膠、得敷凝膠及DNA親緣鑑定劑等。科妍公司於99年12月29日獲中華民國證券櫃檯買賣中心核准，正式成為興櫃掛牌公司。為因應未來營運需求，增加透明質酸皮下填補劑及關節腔注射劑等高階醫療器材新產品生產線及產能，該公司加碼購買高雄加工區內既有老舊廠房，計畫拆除後新建廠房，該項擴廠計畫已獲經濟部加工處審查通過。預計新廠擴建後，五年內年營業額可達18億8,650萬元並增加百餘人之就業機會。科妍公司核心事業為研發、生產及銷售高品質的透明質酸高階醫療器材，目前產品在安全性上，通過相關活體、離體實驗及臨床試驗證明，更導入ISO-13485 & ISO-9001國際品質管理系統，符合醫療器材優良製造規範(GMP)。其中，關節腔注射劑及皮下填補劑兩項產品已獲得CE歐盟標章及行政院衛生署外銷專用許可證，行銷國際市場；而關節腔注射劑Hya-Joint也取得衛生署醫療器材許可證，且獲得97年國家生技醫療品質獎醫療保健器材類品質銅牌獎之殊榮，目前該產品亦已取得健保給付，透過國內各大醫療體系，照護著國人健康。此外，該公司以優良技術及產品，榮獲經濟部二項主導性新產品計劃及一項業界科專補助計劃，此展現該公司於醫療級透明質酸相關產品之研發、生產、行銷全方位之創新發展受到高度肯定。科妍公司開發產品係以符合美國食品藥物管理局（FDA）、國際標準之優良藥品製造規範（PICS）認證及新優良藥品製造規範（cGMP）規範為目標，期能快速地切入全球市場。為保護環境與永續發展並行，該公司使用零污染微生物醱酵的原料，生產具高品質之透明質酸醫療器材產品。科妍公司董事長韓開程表示，目前全球僅瑞典有1針劑型關節腔注射劑，該公司另行開發長效型1針劑，委託中山大學作實驗，數據顯示該開發產品優於瑞典產品，渠自信成功率高，可嘉惠骨關節炎病友，未來將朝國際市場進軍。

日本で１件、米で３件、新たに特許ｉＰＳ細胞印刷用画面を開くｉＰＳ細胞の特許について説明する京都大ｉＰＳ細胞研究所の山中伸弥教授

（１８日午後４時２０分、京都市左京区・京都大） 京都大は１８日、山中伸弥教授が世界に先駆けて作製したｉＰＳ（人工多能性幹）細胞について、日本で１件、米国で３件の特許が新たに成立したと発表した。四つの遺伝子（山中四因子）だけでなく、それらの「ファミリー遺伝子」を使った作製法が日本で特許として認められるなど、京大の権利が大幅に拡大、実用化のためのオープンな研究環境が保障されることになる。日本ではこれまで特許として認められていた遺伝子だけでなく、構造や機能が似た「ファミリー遺伝子」を導入する作製法も認められた。一方、米国では三つの遺伝子導入による作製法と、京大が米国の医療ベンチャー・アイピエリアン社から無償譲渡された権利のうち、ｉＰＳ細胞の効率的な作製法と、新薬候補物質の探索へ応用について一部特許が認められた。いずれもｉＰＳ細胞の作製と利用の基本技術に関わっている。京大はｉＰＳ細胞の特許の研究機関での利用を原則無償としており、民間企業による特許の囲い込みで研究開発が妨げられる事態を避けることが期待できる。

【武田薬品】ロシアの製造工場完成‐14年に現地生産を開始

2012年9月18日 (火) ヤロスラブリ工場 武田薬品が、ロシアのヤロスラブリに建設していた医薬品生産工場が完成した。2014年の本格稼働を予定し、ロシア国内向けに、脳・末梢循環障害改善剤や心血管疾患予防剤、骨粗鬆症治療剤を生産する。新興国で最大の売上高を持つロシア市場で、現地生産をスタートさせ、安定供給体制の整備や製造コスト削減を目指す。 ヤロスラブリ工場は、武田が約7500万ユーロを投じて建設。床面積は２万4000m2で、主にロシア国内でニーズの高い脳・末梢循環障害改善剤や心血管疾患予防剤、骨粗鬆症治療剤を製造していく。管理者や技術者を約200人採用し、年間生産能力はアンプル製剤9000万本、固形製剤20億錠以上の規模になる予定。

武田薬品、新興国事業を強化＝ロシアに工場、ブラジルは現地企業買収 武田薬品工業が、ロシア、ブラジル、中国といった新興国事業を強化している。ロシアで医薬品の生産に乗りだし、ブラジルでは現地企業を買収するなど事業基盤を固め、連結売上高に占める新興国の比率を現在の１３％から２０１６年度には２０％に高める方針だ。（2012/09/14-15:37）

吳敦義要讓”生技” 爆亮點 !!!

生策會攻4領域 生技動起來【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.18 04:28 am 生技醫療產業發展策進會（以下簡稱生策會）昨（17）日宣布成立「生技醫療產業政策4大推動委員會」，針對生技政策、兩岸醫藥、人才培育、技術授權共4大領域，全力推動並落實，要讓生技產業全面「動起來」。生策會昨日召開理監事會，由會長陳維昭主持，包括副總統吳敦義、行政院政委張善政、衛生署署長邱文達都受邀出席，張善政、邱文達都是生策會成員，未來將參與委員會的成立與推動。據了解，未來該委員會將由吳敦義主導，可望拉高層級，協助生技產業快速發展。生策會說，4大委員會成立後，於2個星期內先完成組織架構、工作職掌分配，並召開記者會公布組織及工作期程，並借重總統府、行政、立法兩院的力量，掃除障礙、創造利多。目前預估，每個委員會成員約20到30個人，目前生策會成員共有約400人，除了委員會召集人外，其他人選將由會內遴選。生策會日前已由行政院長陳冲、立法院長王金平共同宣布，將針對33項生技政策總體檢項目，以3年3階段完成各項政策修正、推動。但生策會昨日強調，這只是生技產業一環，因此除了「生醫政策落實推動委員會」，還要擴大範圍，推動生技成為兆元產業。人才方面，生策會表示，將成立「生醫人才培育委員會」推動產學合作，共同引入每年約4,000位的生醫領域畢業生，投入生醫產業並創造產值，並以「建教合作」的方式，讓人才得以發揮所學，產業也有新血可用，已有多家生技公司有意願加入此計畫。由於「兩岸醫藥衛生合作協議」簽署已久，目前呈現停擺狀態；過去由中央研究院院長翁啟惠協同產業界疾呼的「兩岸ICH臨床試驗架構」也已經延宕多時，生策會力促，必須儘速推動其實現，因此成立「兩岸醫藥事務推動委員會」加速推動。【2012/09/18 經濟日報】

アステラス薬、米国で抗がん剤「エンザルタミド」を販売開始、業績予想の修正なし

2012/09/18 07:38アステラス製薬 <4503> は１４日、８月３１日にＦＤＡ（米食品医薬品局）から承認を取得した、抗がん剤「エンザルタミド」を米国で発売したと発表した。同剤は、米メディベーション社と共同で開発を進め、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの効能・効果で、承認を取得。専門薬局などを通じで販売される。同社では、今回の販売開始による１３年３月期業績の予想に修正はないとしている。

銀行拆單 因應 健保補充保費 !!

健保補充保費爭議 邱文達：今與銀行團協商時間：2012/9/18 10:38 撰稿‧編輯：王韋婷 二代健保規劃補充保費，每筆滿新台幣2,000元的股利、租金與利息等，都必須扣繳補充保費，引發銀行團反彈。衛生署長邱文達今天(18日)在立法院受訪時表示，目前正聽取各方聲音，尚未確定調整方向。邱文達表示，健保費的調整必須經過精算，一切以穩定健保財務為最高原則。 根據二代健保的規劃，未來每筆滿新台幣2,000元的股利、租金與利息等，都必須扣繳補充保費，銀行團擔心民眾可能將定存拆成每筆利息2,000元以下的小額存款，恐怕引爆「拆單潮」，增加銀行的作業成本。衛生署長邱文達18日在立法院受訪時表示，衛生署正與財政部、金管會和銀行團協商，今天將開第一次會議。邱文達表示，不管是調整扣繳金額門檻，還是改為年度結算、簡化行政手續，都會經過協商；至於何時定案，邱文達表示無法確定，恐怕要等到年底。他說：『(原音)當然目前有幾個方案，一個是調整，另外一個就是年度，最重要的方向還是把年度行政負擔、支出能夠減少，跟銀行團做討論。目前沒有任何方向，我們現在只是開第一次的會，也許後面還有好幾次的會。』日前醫療費用協定委員會與監委會聯席座談達成共識，二代健保費率應維持5.17%。至於二代健保上路後，是否可以調降至4.91%；邱文達沒有鬆口，只表示衛生署會精算後再將2案併呈行政院，由行政院核定。邱文達強調，健保費的調整一定要能維持健保財務健全、永續經營。

澳洲茶樹純露 !!

屏東縣政府農業處表示，澳洲茶樹 具抗菌消毒功能 (中央社訊息服務20120918 17:27:55)屏東縣政府農業處表示，原產澳洲的澳洲茶樹近年來被國人廣為種植，除被栽種庭園作為綠化樹種外，由於茶樹葉片及枝幹萃取所得的純露及精油，具有舒緩、殺菌與消毒的特性，九如劉士賢5年前開始從友人栽種的澳洲茶樹中萃取茶樹純露，提供加工廠進一步製成洗髮乳及衛粧產品。澳洲茶樹英文名稱（Tea Tree）為桃金孃科常綠喬木，少病蟲害、栽種容易，位於九如香草園區的郭茂川在園區種了將近2萬株，當初種澳洲茶樹目地主要是萃取其中的純露，但因為人手不足，於是請在台北上班的劉士賢回來幫忙。原本從事營造工程的劉士賢被公司派到大陸工作，因大陸的法令及工法讓它無法接受，於是回到屏東幫忙管理香草植物園。劉士賢說，因為不是學農藝出身，對園藝作物陌生，所以大都負責採收後加工部分，澳洲茶樹的萃取方法也是看書及請教專家學來的，他表示，取健康茶樹的枝葉200公斤，萃取後純露可達8成約160公斤左右，茶樹本身具有香氣，將茶樹葉子搓揉就有特殊香氣散發出來，而萃取後的純露香氣更是濃郁，噴到皮膚上還有消毒、殺菌功能，加水灑在室內場所具清涼感，增加上班氣氛，有人還拿來漱口及防蚊用。劉士賢表示，萃取過程約需2天時間，純露只能算是初級加工品，他會先收集在大桶子裏，等一定產量後再送到工廠開發成洗髮乳及衛粧產品。劉士賢強調，萃取的方法並不難，但對原本外行的他，也花了大把時間來學習，現在他已捉到訣竅，一星期大概會萃取2次，由於植株健康，所以萃取的精露特別純，有時太多的純露也會送給朋友帶回去泡澡或是在房間內噴灑，可以滿室生香。（劉士賢0935933907）訊息來源：屏東縣政府