超級細菌NDM-1兩岸應對戰略

台灣疾病管制局NDM-1腸道菌感染症Ｑ＆Ａ

什麼是NDM-1腸道菌感染症？NDM-1（New-Delhi metallo beta-lactamase）是一種有能力讓細菌產生酵素而破壞抗生素的基因，目前以附著在克雷白氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae）及大腸桿菌（Escherichia coli）中最常見，可對多種抗生素具有抗藥性。NDM-1腸道菌感染症主要傳染途徑？主要透過手術或傷口處理等侵入性醫療處置過程，造成免疫力差的病人傷口部位感染。一般健康的人並不會經由擁抱或飛沫途徑傳染，健康人不需過分擔心。感染後可能會有那些症狀？症狀會隨著細菌種類、感染部位的不同，出現不同的症狀，常見的症狀為發燒。腸道菌感染以腹膜炎、泌尿道感染或手術傷口感染為主。是否有藥物可以治療？現有二類抗生素可以治療，一種是克痢黴素(Colistin)、另一種是老虎黴素(Tigecycline)，治療方式應遵照醫師指示，依處方開立的劑量及時間使用。民眾應如何預防？1.正確使用抗生素。濫用或自行停止使用抗生素，都很容易引發細菌抗藥性，所以民眾請依醫師指示，依處方劑量及時間使用。2.平時保持良好手部衛生習慣，用肥皂勤洗手，沒有必要盡量不要進出醫院。3.曾經前往印度等國家接受侵入性醫療服務或傷口處理的民眾，回國後如有不適，應儘速就醫治療，並主動告知醫師相關旅遊史與醫療史。什麼是NDM-1腸道菌感染症無症狀帶菌者? 1.健康人的腸道帶有正常腸道菌叢，平常有可能帶少量抗藥菌。而抗生素的使用，易使正常腸道菌叢被殺死，導致抗藥性菌株的滋長。2.停止使用抗生素後，正常腸道健康菌叢會逐漸取代抗藥性菌株。3.腸道無症狀帶菌者，若有腸道組織傷口、長期使用抗生素或免疫力降低，才易引發自身的感染。4.「腸道無症狀帶菌」不是感染，不屬於法定傳染病。且健康人不會經由擁抱或飛沫途徑，造成抗藥性細菌移生或感染。5.做好手部衛生與自我健康管理，可以有效防範病菌之散播。對於國內首次檢出NDM-1腸道菌感染症無症狀腸道帶原個案，為何沒強制留在醫院？NDM-1腸道菌無症狀腸道帶菌而無住院需要的人，不必強制於醫院隔離，因為：1.醫院是治療病人的地方。2.因為醫院病人有很多侵入性治療、抗生素使用，且住院的有各式各樣之低抵抗力病人。NDM-1腸道菌無症狀腸道帶菌者若無繼續住院之理由，還持續住院，將增加交叉傳播及感染之機會。對於NDM-1腸道菌感染症帶菌者個案，為何不以抗生素治療？NDM-1腸道菌無症狀腸道帶菌者不必以抗生素治療，因為：1.在不持續使用抗生素的條件下，具NDM-1基因之腸道菌會因人體內正常腸道菌叢自然生長的情況下而逐漸消失。2.對於NDM-1腸道菌之無症狀腸道帶菌者，使用抗生素治療以除去其帶菌狀態，目前並無任何科學依據。

 

中國衛生部採取4項措施應對「超級細菌NDM-1」

http://www.cdnews.com.tw　2010-10-20 1. 什麼是耐藥細菌？ 抗菌藥物通過殺滅細菌發揮治療感染的作用,細菌作為一類廣泛存在的生物體，也可以通過多種形式獲得對抗菌藥物的抵抗作用，逃避被殺滅的危險，這種抵抗作用被稱為"細菌耐藥"，獲得耐藥能力的細菌就被稱為"耐藥細菌"。 2. 耐藥細菌是從哪里來的？是天然存在的還是物種進化的結果？ 抗菌藥物大多屬於微生物的代謝產物，據此自然界中的微生物按照是否能夠產生抗菌藥物分為兩類，一類為產抗菌藥物微生物（主要是放線菌和鏈黴菌），另一類不能產生抗菌藥物（大多數細菌屬於此類），在自然界中這兩類微生物常常相伴而生，前者由於能夠產生抗菌藥物，具有殺滅其他細菌的能力而獲得生存優勢，相反不產生抗菌藥物的細菌則需要獲得抵抗抗菌藥物的能力，達到種族延續的目的，可見抗菌藥物與細菌耐藥是自然界中長期存在的生物現象。研究表明細菌、細菌產生抗菌藥物以及細菌耐藥的歷史甚至早於人類的出現。 在人類研究感染性疾病治療藥物時偶然發現了青黴素，並以此為契機不斷在自然界中尋找抗菌藥物，或者通過科學手段提高抗菌藥物產量與抗菌效力，由此導致本身處於平衡狀態的抗菌藥物-細菌耐藥的矛盾被破壞，抗菌藥物在自然界、醫療環境、動物飼養場等濃度不斷上升，具有耐藥能力的細菌也通過不斷的進化與變異，獲得針對不同抗菌藥物耐藥的能力，這種能力在矛盾鬥爭中不斷強化，細菌逐步從單一耐藥到多重耐藥甚至泛耐藥，最終成為超級耐藥，對臨床各種抗菌藥物都變得耐藥。 由此可見，細菌耐藥是一種被人類強化的自然現象。 3. 目前都有哪些耐藥菌種？ 由於抗菌藥物的廣泛使用，全球耐藥情況非常嚴峻，應該說所有細菌都已經有耐藥現象發現，對抗菌藥物完全敏感的細菌幾乎不存在了，但根據耐藥的嚴重程度，可以稱為超級耐藥細菌的主要有：
　耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）
　耐萬古黴素腸球菌（VRE）
　耐萬古黴素葡萄球菌（VRSA）
　耐碳青黴烯類腸桿菌科細菌（包括NDM-1）
　多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA）
　泛耐藥不動桿菌（PDR-AB）
　產ESBL腸桿菌科細菌
　多重耐藥結核桿菌（XTB）
4. 耐藥細菌為何能耐藥？ 細菌耐藥屬於一種自然現象，是千百年來微生物進化的結果。細菌的抗藥性是細菌進化選擇的結果，抗生素的濫用加劇了細菌耐藥性的產生。細菌在生長繁殖過程中會產生耐藥性基因的突變，在使用抗生素的選擇壓力下，耐藥性細菌被篩選出來並優勢繁殖。抗生素的濫用主要有兩種形式：一是在人類疾病治療過程中濫用抗生素；另一個是動物飼料添加抗生素的問題。有統計資料表明，世界上抗生素總產量的一半左右用於人類臨床治療，另一半則用在了畜牧養殖業。 產生耐藥的細菌通過以下方式產生耐藥：細菌改變自己結構，不和抗菌藥物結合，避免抗菌藥物作用；細菌產生各種酶，破壞抗菌藥物（如NDM-1）；構建自身防禦體系，關閉抗菌藥物進入細菌的通道或者把已經進入細菌體內的抗菌藥物排出菌體。 5. 抗生素耐藥的主要危害是什麼？ 抗生素是人類對抗細菌感染的有效手段。細菌產生耐藥性使原本有效的抗生素的治療效果降低或喪失，增加了對患者的治療難度和醫療成本。抗生素耐藥問題的日益加劇，使人類對付細菌的有效武器越來越少。 6. 有無有效手段殺滅耐藥細菌？ 人類在和細菌鬥爭中，特別針對耐藥細菌進行了大量研究，主要期望通過以下方式克服細菌耐藥： 1)直接針對耐藥細菌研究開發新的抗菌藥物，期望只要有一種耐藥菌就開發一種新抗菌藥物，這是最理想辦法，但結果令人失望，細菌耐藥產生的速度遠遠超越抗菌藥物研究速度，且抗菌藥物研究開發難度越來越大。 2)克服耐藥機制，恢復細菌對抗菌藥物的敏感性：如針對細菌產生的bete-內醯胺酶，研究合成酶抑制劑，將酶抑制劑和抗菌藥物聯合使用，在克服細菌耐藥同時發揮抗菌藥物的殺菌作用，迄今為止，臨床可供使用的只有bete-內醯胺酶抑制劑和青黴素（或頭孢菌素）複方應用，其他眾多耐藥機制尚無法克服； 3)抗菌藥物替代產品，如抗菌多肽、噬菌體等，但大多停留在實驗研究階段，離臨床應用還很遙遠。 根據大量研究，最有效的辦法是避免細菌耐藥，保持抗菌藥物活性，要達到這一目的的最終辦法是：合理使用抗菌藥物。 7. 耐藥細菌會引起哪些疾病？ 耐藥細菌和敏感細菌在致病性方面差異不大，細菌獲得耐藥性並不改變其致病能力，一般也不會產生新的感染類型，最主要的挑戰在於細菌獲得耐藥後，治療困難，對感染者治療有效率降低、病死率增加、醫療費用會大幅上漲。 8. 什麼是感染性疾病？與傳染病有何區別？ 凡是由各種病原體（包括病毒、細菌、支原體、衣原體、螺旋體、寄生蟲等）引起的疾病都被稱為感染性疾病，種類十分廣泛。但其中一部分疾病可以通過各種方式，如接觸、消化道、呼吸道、昆蟲叮咬等在正常人體間傳播，具有較強的傳染性，對社會危害極大，這一類疾病被歸於傳染病範疇，並且通過一定的管理程式（包括法律）加以管理。可見感染性疾病範圍大，包括傳染病，而傳染病屬於感染性疾病的特殊類型。 9. 如何預防感染性疾病？ 感染性疾病的預防可以通過如下方式進行： 1)注意個人衛生，包括環境衛生、飲食衛生； 2)鍛煉身體，提高自身抵抗力； 3)合理使用抗菌藥物，減少耐藥菌產生與感染； 4)部分傳染病可以通過接種疫苗預防； 5)醫療機構加強醫院感染控制，減少住院患者獲得耐藥菌感染。 10. 人體自身免疫力能對抗耐藥細菌嗎？是如何起效的？ 人體免疫系統只針對病原菌，可以通過體液免疫和細胞免疫對抗各種感染，但免疫系統不能克服細菌耐藥。 11. 我國是否存在細菌耐藥問題？ 細菌耐藥是全人類所面臨的公共衛生挑戰，沒有哪一個國家能夠倖免，只是耐藥形式在不同地區有所差異。我國也存在細菌耐藥問題，並且在一定程度上還比較嚴峻，需要政府、專業人員、全體公民共同努力加以遏止。 12. 衛生部門採取了哪些措施防控耐藥細菌？ 衛生部在控制耐藥方面採取了以下措施： 1)合理使用抗菌藥物：制訂了"抗菌藥物臨床應用指導原則"，頒佈了"醫院藥事委員會管理條例"、"處方管理辦法"，建立了"臨床藥師制度"，要求各醫院建立感染病科，專業處理各種感染性疾病，其他還有"醫院感染管理辦法"等； 2)建立了"細菌耐藥監測網"和"抗菌藥物使用監測網"，發現細菌耐藥，評估抗菌藥物合理使用情況； 3)開展了諸如"星火計劃""萌芽計畫"等抗菌藥物合理使用的培訓教育的專案。 4)開展國際合作：與細菌耐藥控制良好的國家（如瑞典）進行合作，與世界衛生組織也有良好協調。 13. 耐藥細菌目前在世界上的情況如何？ 由於各地區各國在抗菌藥物應用管理上的差異，細菌耐藥在不同地區也存在較大差異，亞洲國家（如日本、韓國、馬來西亞、印度、巴基斯坦等）、南美各國、東歐以及部分西歐國家細菌耐藥較為突出，形勢嚴峻；美國、加拿大、北歐國家細菌耐藥情況控制較好，特別是北歐國家是值得全球學習的榜樣。 14. 一種耐藥細菌會把耐藥基因傳播給非耐藥細菌嗎？ 由於長期進化，細菌所獲得的耐藥能力已經根植于細菌基因之中，存在於細菌染色體上，代代相傳，或者存在於染色體外的一種基因物質—質粒。耐藥細菌會通過耐藥質粒把耐藥基因傳播給非耐藥細菌，導致耐藥擴散。這也是細菌成為超級耐藥的主要途徑。 15. 什麼是NDM-1？ 2010年8月11日《柳葉刀》雜誌一篇文獻報導發現產"NDM-1的腸桿菌科細菌，對絕大多數常用抗生素耐藥。該報導引起國內外廣泛關注，媒體稱之為"超級細菌"。研究發現，該細菌記憶體在一種β-內醯胺酶基因，該基因發現者認為其起源於印度新德里，因此將其命名為"新德里金屬β-內醯胺酶-1"（NDM-1）基因。帶有NDM-1基因的細菌，能水解β內醯胺類抗菌藥物（如青黴素G、氨苄西林、甲氧西林、頭孢類等抗生素），因而對這些廣譜抗生素具有耐藥性。 16.哪些細菌帶有NDM-1基因？ 目前，發現帶有NDM－1的細菌主要為大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、陰溝腸桿菌、摩氏摩根菌、鮑曼不動桿菌、糞腸球菌等。這些細菌有的是條件致病菌，有的屬於人體正常菌群成員，其本身通常不致病或致病性不強。 17. 帶有NDM-1基因細菌對所有抗生素都耐藥嗎？ 帶有NDM-1基因的細菌對臨床常用的大多數抗生素都耐藥，如：亞胺培南、美羅培南、氧呱嗪青黴素-他唑巴坦、頭孢噻肟、頭孢他啶、頭孢匹羅、氨曲南、環丙沙星、慶大黴素、妥布黴素、阿米卡星、米諾四環素等，但對多粘菌素E和替加環素這2種抗生素敏感。 18.哪些人群容易感染帶有NDM-1基因的細菌？ 該類耐藥細菌感染主要發生在醫療機構的住院病人中，特別是機體免疫力低下、正常菌群失調的病人，感染部位通常為血液、尿道、肺部和傷口等。 19.帶有NDM-1基因的細菌能在人群中引起廣泛傳播麼？ 目前研究發現帶有NDM-1基因的細菌主要在住院病人中引起感染，不會在社區的普通人群中廣泛傳播。 20.感染帶有NDM-1基因的細菌後的症狀和後果如何？ 目前發現帶有NDM-1基因的細菌多為致病力弱的條件致病菌或人體正常菌群，這類細菌帶有NDM-1基因後，其致病性和傳播能力並無改變，但患者感染帶有NDM-1基因的細菌後，會使治療變得更加困難。感染該類細菌的患者的臨床表現及疾病的嚴重性，主要取決於感染部位、感染的細菌種類以及感染者自身的健康狀況等因素。 21.目前哪些國家和地區發現了攜帶NDM-1基因的細菌感染者？ 目前，報導發現帶有NDM-1基因細菌國家有印度、巴基斯坦、英國、比利時、荷蘭、奧地利、法國、德國、肯雅、澳大利亞、日本、美國、香港和臺灣等國家和地區。 22. 世界衛生組織對NDM-1的評估與建議是什麼？ 2010年8月20日，針對攜帶NDM-1基因的細菌問題，世界衛生組織做出以下評估和建議：雖然多重耐藥細菌並不屬於一個新問題，並且今後也還會繼續出現，但攜帶NDM-1基因的細菌的出現，表明細菌耐藥性已成為一個日益嚴重的全球性公共衛生問題。世界衛生組織建議各國加強細菌耐藥性監測；嚴格執行預防和控制措施，實施醫院感染控制措施，控制多重耐藥菌株的傳播，同時，強化醫務工作者和公眾合理使用抗生素的相關政策，嚴格執行有關停止無處方銷售抗生素的法規，減少耐藥菌的產生。 23. 我國應對措施有哪些？ 1)密切關注國際上NDM-1耐藥基因的研究報導，及時獲取資訊，評估其對我國的影響。 2)開展NDM-1耐藥基因的監測與研究，瞭解我國攜帶NDM-1基因的細菌種類與數量，研究評估其對醫療服務以及公共衛生造成的影響。 3)進一步強化各級醫療機構臨床抗生素藥物的規範使用，減少耐藥細菌的產生。 4)加強醫院感染控制，減少患者醫院感染的風險。 24. 公眾應該怎麼做才能減少耐藥細菌的產生？ 公眾要慎重使用抗生素，對抗生素的使用要堅持"四不"原則： 不隨意買藥：多數抗生素是處方藥物，不能到藥店隨便購買，而應憑處方購藥。 不自行選藥：抗生素是用來對付細菌的，抗生素需對症方有療效，選擇哪類藥物，需專業醫師或臨床檢驗後做出判斷，不宜根據廣告自行選藥。 不任意服藥：對於家庭小藥箱中儲備的抗生素類藥物，要謹慎使用，最好到醫院確診後，根據醫囑服用，千萬不要盲目亂用。類似感冒等日常小病，不要動輒就服用抗菌藥物。 不隨便停藥：一旦使用抗生素治療，就要按時按量服藥，以維持藥物在身體裏的有效濃度。

衛生署食品藥物管理局通過腸病毒疫苗新藥開發申請案

Taiwan_台灣同仁堂帶從台灣出發、瞄準大陸

Taiwan_南光切入癌症用藥領域，2-3年後效益才會顯現

Taiwan_佳醫 搶進大陸灸療洗腎

Taiwan_亞諾法為國內唯一導入IT生產概念的抗體製造商

Taiwan_腸病毒流感疫苗 國貨搶商機

 

台灣同仁堂帶從台灣出發、瞄準大陸

2010-10-20 08:17 時報資訊 【時報-各報要聞避居台灣臥薪嚐膽近60年，被視為全球中醫草藥第一品牌「同仁堂」的第十四代傳人樂覺心，終於在今年帶著祖傳近600種御供配方，從台灣出發、反攻大陸，業界形容台灣同仁堂將與北京同仁堂展開一場小蝦米對大鯨魚的競合商戰！ 樂覺心透露，本周六（23日）將在台北大直開出兩岸首家「台灣樂氏同仁堂」直營店，主打清朝帝后御供美髮、美容和清潔類產品，接著與國泰生技結盟產銷的冬蟲夏草帝后子實體、福安藥廠技術合作的帝后養生丸、天明藥廠技術合作的國公藥酒，陸續在年底推出。據悉，愛之味公司、天明製藥、台企聯等也在洽談合作項目。身兼台海關係研究協會理事的樂覺心，中國布局也浮上檯面，勢單力薄的樂氏主要採取技術合作，包括與青島的煒倫生技合作藥廠，生產烏雞白鳳丸等知名傳統中藥；還將與常州的天生集團合作把脈、經絡、整骨的樂氏同仁堂養生館；並且在下個月與金冠星電視行銷公司進軍上海電視購物市場。據統計，2010年台灣同仁堂營收約7、8,000萬元，反攻大陸之外，也將觸角伸向越南、馬來西亞；反觀北京同仁堂行銷14國，2009年營收破100億人民幣，在台灣有總代理太豐公司設5個直營門市。兩岸同仁堂雖規模懸殊，但樂覺心手握正宗御用同仁堂的《樂氏世代祖傳丸散膏丹下料配方》，加上2009年起掀起的東方熱，使只會做單方中草藥的歐美企業對華人的複方中草藥趨之若鶩，都使得樂氏配方在兩岸乃至國際都受矚目。據傳，連南京同仁堂都有意與樂覺心攜手搶攻國際市場，稍早美國輝瑞藥廠更出價1億美元要買他手裡的配方。樂覺心形容，兩岸同仁堂目前處於「競合」的微妙局面，為了順利登陸，除在台灣訴求「同仁堂」正宗名號之外，在大陸等海外市場的藥類銷售將改以「聯仁堂」品牌，保健食品稱「樂氏御供」、養生館為「樂氏同仁堂」，主要戰場將在中、美以及東南亞，養生保健市場又是短兵相接的項目。據了解，台灣同仁堂目前明星銷售商品是神菇，但年底推出的「烏雞百鳳丸」，就將對上占北京同仁堂近2成營業額的「女人香」；另外一款國公藥酒也會槓上北京的皇帝歸靈藥酒，都是動輒數十億人民幣的生意。(新聞來源：工商時報─記者邱莉玲／台北報導)

 

南光切入癌症用藥領域，2-3年後效益才會顯現

2010-10-20 時報資訊 【時報記者何美如台北報導】 為降低健保藥價調降影響，南光(1752)積極調整營運，推出減肥等自費產品，欲藉由自費產品比重拉高來衝高獲利，第二季虧損縮小，每股稅後虧0.02元，內部評估，第三季自費藥品的比重與上季相當，法人估，單季可望維持在損平附近。看好全球癌症藥專利藥到期商機，南光切入癌症用藥領域，瞄準胸腺相關，如肺癌、乳癌等，惟效益可能要2-3年才會逐步顯現。 全球有多項癌症藥專利將到期，屆時將釋出大量專利過期藥品的市場空間，南光也癌症用藥領域，鎖定胸腺相關癌症，由於一般藥品的代工訂單，從接觸到生產至少要2-3年的時間，此為南光未來的重要的營收及獲利來源。南光手中握有兩張癌症藥證，主要是大腸直腸癌的部分，斥資8億元的PIC/s標準癌症新廠今年已陸續完工，折舊攤提金額提高。南光今年進入調整期，藉由自費藥品的品項增加來拉高自費藥品的營收佔比，第二季推出自費的瘦身產品，通路以藥局、醫院、美容診所等為主，效果逐步顯現，第二季虧損縮小至318萬，每股稅後虧0.02元。第三季自費藥品比重與上季相當，法人預估，單季維持在損平附近。

 

佳醫 搶進大陸灸療洗腎

【2010/10/21 經濟日報】@ 佳醫昨（20）日董事會一口氣通過兩項增資案，包括增資1.3億元新設江西灸療醫院，同時以發行新股募資7,750萬元在中國設立佳醫資產管理股份有限公司，將與大陸國藥控股聯手搶攻洗腎市場。 佳醫董事長傅輝東表示，增資1.3億元是透過轉投資的博愛集團，計畫在江西開展新的醫療事業。目前在北京、山東、河南與江西均已發展眼科連鎖，這次增資後主要會投入發展江西灸療醫院。 佳醫近年來進軍中國市場動作頻頻，已陸續發展眼科、牙科、呼吸症、皮膚科等單科，目前也計劃投入長期照護系統，又透過增資將醫療版圖擴大至中醫灸療，搶進中國醫改市場野心不小。今年更與中國國藥簽訂合作草約，將攜手共同發展洗腎市場。 據了解，佳醫與中國國藥合作案最快將在11月中旬可拍板，因此佳醫提前預做準備，以發行新股方式募資在中國成立佳醫資產管理中心，即使未來與國藥合資的新公司，估計初期資本額為人民幣5億元（約新台幣23.23億元），佳醫持股49%。大陸洗腎市場潛力無窮，市場規模比台灣大十倍，佳醫已經擁有20多年經營洗腎中心經驗，看準大陸市場需求趁勢切入，正好可擴大版圖。 佳醫與具有大陸國營企業色彩的國藥控股合作，不但能較快速取得相關醫療證照，也能在最短時間取得最多醫院通路。

 

亞諾法為國內唯一導入IT生產概念的抗體製造商

2010/10/20 00:00 (太平洋證券 提供) 投資建議與結論1.投資建議：中立2.結論:亞諾法導入IT概念有效量產抗體並維持其品質，此項技術不僅於國內具有優勢，在國際上也具有與國際大廠競爭之優勢，但以公司目前致力於發展抗體分析系統、抗體檢驗試劑、以及抗體藥物的近程看來，抗體檢驗試劑與藥物仍需兩年以上效益方能逐漸實現，長期給予亞諾法正面評價，然短期內僅抗體分析系統的AbWare定量系統機台有機會於明年貢獻整體EPS 0.47元，公司目前本益比37X，若以2011年EPS 3.91元，本益比達28X偏高，建議中立。投資重點說明 (1)國內唯一導入IT生產概念的抗體製造商; 亞諾法主要以生產抗體為主，以產品別來分目前以單株抗體與多株抗體佔六成以上、其餘則為蛋白質19.2%、其他項目則為14.5%(代理、勞務服務等)。基本上，亞諾法所有產品(單、多株抗體、蛋白質等)主要都銷售給學校學術、醫療院所研究單位進行研發，銷售之客戶極為分散，銷售方式可分為經銷、網路直銷兩種模式，其中經銷金額佔營收比重約65%最大，主要以40~50家經銷商採固定下單模式，此一客源穩定且回購率高，並且公司亦接受大藥廠或學術研究機構OEM的代工業務，另外的網路直銷部份則佔營收約35%左右。公司產品主要以外銷歐美為主佔營收比重85%左右，其餘少部份則銷售至其他亞洲地區與國內的部份僅約14.95%。(2)率先導入IT生產模式量產抗體並建置具規模經濟之抗體庫; 亞諾法把工業化的生產模式帶入抗體的生產平台，透過製程標準化、設備自動化、產品系統化的IT概念生產模式製造生產，以及有效率的管理，發展出國內市場上目前快速、量產之抗體生產平台，比起國內其他廠商生產效率不佳、良率不穩以及成本昂貴，新進入者需耗時3~5年方能建立整套工業化生產流程，進入障礙高，因此亞諾法在市場上相對具有生產抗體的競爭優勢。此外，亞諾法抗體的開發速度以300多個的開發速度進行/每年，以人類基因2.7萬個來說，目前亞諾法已成功開發出約11,000個抗體，抗體庫資源豐富並具規模經濟，相對同業進入障礙亦高。(3)目前以發展抗體分析系統、抗體檢驗試劑、以及抗體藥物為主公司於早期致力於開發抗體生產平台，目前中、長期計畫以抗體分析系統、抗體檢驗試劑與抗體藥物為主：抗體分析系統:主要應用於抗體定量、多元測試與篩選的功用，目前各項產品中以亞諾法自行研發的AbWare 定量系統開發速度最快，此機型以單一抗體進行定量分析，並且可用於訂量測試的蛋白質種類也大幅提高， AbWare由於仍有測量誤差的問題，因此目前正處於機台軟體與硬體系統整合與改善中，預計機台上市的時間點將落在年底或明年初左右。AbWare定量系統主要以ELISA(酵素連結免疫吸附分析)為主，此市場約達3億美金，預估公司在明年上半年開賣後，機台定價約在3~5萬美金之間，明年整年預估將先小量出貨約50~100台左右，預估屆時可貢獻營收0.96億元，貢獻EPS 0.47元。抗體檢驗試劑:檢驗試劑的部份，目前各產品仍然在研發與臨床試驗階段，其中研發進度最快的則為與日本國立癌症研究中心合作的胰臟癌醫療檢測試劑，其原理為藉客體結合組織為陣列免疫化學染色體分析分方式，先篩選出會表現於癌細胞組織的生物標記後，再確認此生物標記將會釋放至血液中而所開發出新的生物標記，可用於胰臟癌病人的早期檢測，進而協助醫療上的診斷以及後續的追蹤，預計此項抗體檢驗試劑將於近期公佈試驗的結果，預估證實試驗的有效性與安全性後，將申請美國FDA臨床試驗許可，此產品預估將在2年左右後上市。抗體藥物:抗體藥物為亞諾法長期發展的目標之ㄧ，目前處於初期抗體藥物開發階段，其中以亞諾法自行研發治療敗血症的抗體藥物進度最快，其以HMGB1蛋白質作為治療敗血症的人類抗體藥物，預計於明年完成HMGB1完全人類抗體的建構，2013年完成小鼠單株抗體進行人類化建構，2015年進入臨床試驗，因此，抗體藥物這一塊僅於開發階段。以目前亞諾法長期的營運目標(抗體分析系統、抗體檢驗試劑、以及抗體藥物)看來，短期內僅AbWare定量系統的機台為目前進展最快，也最有可能於明年開始貢獻營收，中長期抗體檢驗試劑與抗體要務則仍待時間慢慢發酵。

 

腸病毒流感疫苗 國貨搶商機

（中央社記者陳清芳台北20日電）2010/10/20腸病毒和新流感疫情，帶動國內疫苗產業，財團法人國家衛生研究院研發的腸病毒疫苗，將進入人體試驗，並可技轉給1家以上的疫苗廠，至於流感疫苗則將有第2家國貨。國衛院主任秘書江宏哲今天受訪指出，1個月前衛生署食品藥物管理局通過腸病毒疫苗新藥開發申請案，現在只差核發的臨床試驗同意書，國衛院就可在台大醫院、台北榮民總醫院進行第1期人體試驗，招收50到100名的健康成人受試者。江宏哲說，腸病毒71型肆虐亞洲，國衛院的腸病毒疫苗採用猴腎細胞培養、生物反應器純化的技術，研發進度領先各國，考慮到未來外銷市場的國際規格，已由世界衛生組織（WHO）認可的英國試驗室完成動物試驗毒理報告，預計第1、2期人體試驗後，將「非專屬」技轉給1家以上疫苗廠，各自進行第3期試驗。腸病毒疫苗尚未問世，市場商機已吸引生技廠商摩拳擦掌。除了國光生技之外，江宏哲透露，基亞生技也來表達意願，預計以後會有1家以上的國產腸病毒疫苗。不僅如此，未來也可能出現1家以上的國產流感疫苗，不再只有國光生技1家。因為國衛院研發H1N1新型流感疫苗，日前採用以「專屬」技轉方式，授權給基亞。基亞生產動物疫苗、研發人用肝癌新藥與生產核酸篩檢試劑，以H1N1新型流感疫苗做為投產人用疫苗的敲門磚。江宏哲說，基亞完成人體試驗、取得新流感疫苗藥證後，未來可採抽換疫苗株的方式，生產每年秋冬的季節流感疫苗。991020