中國藥企峰會: 質量源於設計

海內外藥研專家齊聚質量源於設計2013中國峰會 鉅亨網新聞中心(來源：美通社)2013-03-27 09:03:14上海, 2013年3月27日 上海2013年3月27日電 /美通社/ -- 關於「質量源於設計(QbD)」理念，中國藥企已經十分熟悉，相關的培訓也較多。但是如何真正實踐這一理念，將它從理念轉化為實踐操作，是國內很多藥企困惑的問題。基於這樣的背景，CPhI Conferences將在4月17-18日在上海世紀皇冠假日酒店舉辦「質量源於設計2013中國峰會」。本次活動將以「從理念到實踐，在實例中把握藥物 QbD理念」為主題。重點探討QbD的實踐方法：包括五個詳盡的案例分享，涉及到仿製藥、原料藥和固體制劑的QbD實踐；相關QbD方法學的介紹和運用：實驗設計(DoE)、過程分析法(PAT)和RTR技術。介於國內外監管部門對QbD的不斷重視，會上還會集中討論FDA和SFDA的申報標準和基於QbD理念產生的QbR審核模式，為藥企帶來最新最全面的標準解讀。本次大會彙集了國內外各大知名藥企的演講嘉賓。華海藥業美國公司的制劑產品研發總監王玉露博士將結合本公司的仿製藥申報案例，進行相關的經驗分享；輝瑞全球過程分析部的洪克博士將介紹QbD中的PAT應用；前任FDA CMC&GMP檢察官顧自強博士將就FDA關於藥物研發和文檔提交中的QbD理念要求做詳盡闡述；來自南通聯亞藥業的陳義生博士、上海第一生化藥業的陳彬華總經理、NNE Pharmaplan的資深GMP專家Masih Sabet先生、裕松源藥業的奚鳳德博士以及前任Teva的研發副總裁Christopher Pelloni先生等共計18名演講嘉賓將共同聚集此次盛會，本次活動的所有演講嘉賓均擁有豐富的海外藥物研發經驗和QbD實踐經歷。會前，方達醫藥上海公司的質量部高級總監Pedro Hernandez和Sanovel Pharmaceuticals的研發專家Mehtap Saydam接受了主辦方的採訪，就以下5大業內熱點話題進行了個人觀點闡述。

如何理解QbD對製藥行業的影響，QbD的基本原理和方法論？如何在仿製藥、原料藥和輔料中實踐QbD理念？

如何掌握實驗設計方法和PAT技術，使QbD理念進一步在藥物研發過程中實現？如何掌握QbD的實施要求，比如新版GMP的要求和QbR審計模式？如何掌握歐美的監管要求，將QbD理念運用其中，提高藥品審批通過率？

 

 

臺萃: 天然物分析 !!

臺萃生技進駐 嘉大盼多贏 （中央社記者江俊亮嘉義市20日電）臺萃生技公司今天起進駐嘉義大學創新育成中心，由校方組成輔導團隊，將建立產學研發平台，期望創造多贏局面。國立嘉義大學今天表示，臺萃生技擁有第一台由國人自行研發的新一代連續式超頻冷萃設備，利用高能量微泡搭配連續方式穿透細胞壁，將細胞碎裂使養分完全釋出，達到完全萃取功效。嘉大創新育成中心主任陳政男指出，由於臺萃公司提出的「天然物萃取及產品成分與功效分析」相當具有挑戰性，因此由嘉大生命科學院生化科技學系教授群組成輔導團隊，將建立全方位輔導。校方指出，生化科技學系教授群在產品原料成分及機能性分析、市場潛力評估等方面相當有經驗，未來將協助臺萃生技推出自創品牌商品，並協助確認各項產品對人體的功效，以提升商品價值。

 

成都醫療觀光團(花蓮) 25人2000萬元!!!

頂級醫療觀光 大陸團花蓮踩線【中央社╱花蓮縣22日電】 2013.03.22 08:57 pm花蓮縣政府積極推動頂級醫療觀光獲得令人振奮的回應，大陸一個超高檔次的醫療觀光團，今天到花蓮探路，預訂4月遊花蓮。翔仟國際生技公司執行長黃翔今天率領工作人員到衛生署立花蓮醫院、花蓮慈濟醫院和縣內各景點探路踩線，將為大陸成都的一個超高檔次醫療觀光團安排行程，初步瞭解這個醫療觀光團將在花蓮停留兩個星期。署立花蓮醫院指出，這個成都醫療觀光團預計於4月間來花蓮，團員有20人，成員多是房地產和太陽能設備公司的負責人夫妻檔，每名團員的團費為新台幣100萬元，每人在醫療方面的支出約50萬元，其他費用則是支應住宿、餐飲、觀光旅遊等。對於即將有百萬團費陸客團來花蓮的消息，花蓮旅遊業者指出，一般陸客團如果以40人、來台8天、每人每天以80美元計算，總團費頂多80萬元，而這個成都醫療觀光團總團費就高達2000萬元，等於25個一般陸客團，這樣的商機實在很驚人。署立花蓮醫院表示，據瞭解成都醫療觀光團初步安排在署花進行醫療美容和抗老化課程，在花蓮慈濟醫院接受健康檢查，並安排中醫師到下榻的觀光飯店，進行中醫方面的養生服務。這個來自成都的醫療觀光團團費已經打破花蓮的紀錄，署花指出，據目前所瞭解的情形，花蓮推動醫療觀光的訊息已經在大陸傳播出去，除這個成都團外，後續還有更多超高檔次的大陸醫療觀光團安排來花蓮。【2013/03/22 中央社】

 

 

大瓏 電燒刀 !!!

馬總統：力促升級轉型 開創產業新契機馬總統昨日訪視全球最大的醫療器材「電燒刀筆」供應商大瓏企業，肯定其致力技術升級轉型及高值化，開創我國產業新契機的努力成果；馬總統並仔細觀看電燒刀，在豬肉上模擬手術切割、止血的過程。（記者紀文生攝） 記者黃一翔、紀文生／綜合報導 馬總統昨日訪視國內「隱形冠軍」企業時表示，政府希望藉由協助產業提昇產品附加價值，兼顧效率與創新，進而提昇國內經濟動能；馬總統也呼籲國內企業，與政府共同努力，朝此目標向前邁進，開創我國產業新契機。為提振我國經濟發展，改善產業結構，經濟部參考德國經驗，積極推動「中堅企業躍升計畫」，發掘臺灣本土的「隱形冠軍」，並協助具潛質的中小企業，發展成擁有技術、創新及品牌的「中堅企業」。馬總統昨日特別訪視「國家品質獎中小企業獎」得主「大瓏企業」，肯定該公司致力技術升級轉型及高值化，開創我國產業新契機的努力成果。馬總統指出，政府早在四年前，即將生技醫療列為我國「六大新興產業」之一，近年來也積極推動醫療器材產業發展。此產業在全球約有二至三千多億美元的市場；而我國醫材產業的產值，於近二年應可突破一千億元新臺幣的規模。他說，大瓏企業的成功經營模式，代表我國企業只要肯努力，同樣能立足於國際舞臺。針對該企業生產過程完全在臺製造（MIT），包括採購在地材料、雇用本地勞工，並從輔導自己的供應商、教育自己的員工開始，逐步培植同業，形成本土醫療器材產業聚落，馬總統亦表肯定。大瓏企業是全球最大的醫療器材「電燒刀筆」供應商，馬總統指出，大瓏企業雖然處於很小的領域，但已站在世界的前列，產品在全世界占四分之一以上；營業額雖然不是那麼大，但在這領域中卻是無可替代的角色，在價值鏈中占有非常重要的地位。

 

台新投顧…生技股相對健康 !!

生技族轉強 幫大盤補氣【經濟日報╱記者簡威瑟、周義朗／台北報導】 2013.03.26 03:59 am台股昨（25）日跟隨亞股表現，終於漲出近期難得好氣色，暫時化解跌破季線危機。在盤面上率先落底的生技族群再度轉強，成功拉抬台股多方氣勢。台新投顧研究部協理黃文清說，生技股先前已經領先下跌，這波修正過後的上漲，目前看來相對健康。雖然生技股多在OTC掛牌，對台股指數幾無貢獻，但生技股族群性揚升最大的好處，就是可以凝聚投資人目光，發揮吸引資金回流的功效，若台股要繼續上行，少不了這類活潑族群的亮眼表現助威。摩根價值成長基金經理人顏榮宏表示，生技股自去年起獲買盤力拱，除了中、美醫改題材與去年新掛牌行情，高價股的新藥、醫材與隱形眼鏡紛紛連動比價，帶動生技股一路走高，且在長線業績成長力走強下，甚至成為盤面上相當具代表性的高股息概念股。根據統計，最近1周就有多檔生技個股單周漲幅達雙位數，包括台鹽、基因、杏輝、合一等，都是生技族群中股價表現特別突出的標的，是盤面上較有機會奪回多方發球權的主將。生技近期利多消息不斷，懷特（4108）昨（25）日宣布，擅長植物新藥的美國名校北卡大學天然藥物研究所，決定參與該公司開發提升體內紅血球生成素的新藥計畫，共同瞄準全球超過110億美元的市場。同時間，美吾華也宣布美吾髮亮澤染髮霜將正式在陸上市，而大陸本月中宣布放寬醫院採購高端放射治療設備，預期將新增百億台幣商機，F-合富則受惠最大。【2013/03/26 經濟日報】

健亞 New formulation Cilostazol phase II data unveiled (2013Q4)

健亞去年獲利續創高，今年營收拼雙位數成長 精實新聞 2013-03-26 10:42:38 記者 蕭燕翔 報導 生產排程不及導致營收規模下滑，健亞(4130)去年第四季小虧，但因有武田訴訟的賠償金入帳，全年稅後盈餘6,062萬元，年增9%，續創下成立以來新高，以目前股本估算，每股稅後盈餘0.62元。健亞指出，今年品牌的利基學名藥及代工營收目標雙雙有兩位數成長，而新藥佈局部分，治療間歇性跛行症的PMR目標年底二期臨床Data出爐，與大陸石藥集團合作的糖尿病新藥則將在今年兩岸同步進入IND(人體臨床試驗)。 健亞去年第四季稅後小虧68.9萬元，是近年轉盈後罕見的單季虧損，但去年全年仍因武田賠償金入帳，全年稅後盈餘6,062萬元，續創成立以來新高，以目前股本估算，每股稅後盈餘0.62元。 健亞指出，第四季小虧主要是因國際大藥廠的訂單生產排程不及，導致營收規模下滑，加上PMR等臨床費用支出等。不過，在生產排程調整後，國際大廠的代工訂單首季都已經陸續出貨。展望今年，健亞表示，盼自有品牌的利基學名藥及代工營收貢獻能雙雙成長。在利基學名藥部分，除既有的品項外，今年上半年降血脂的新產品Rotlip也將上市，該藥品也是國內第一顆學名藥；代工部分，據了解，該公司去年下半年已開始出貨日本大廠第一三共的抗生素針劑訂單，第二季起出貨量逐步放大，除剛開始交貨鎖定國內市場外，未來也希望爭取亞洲的代工訂單。 在新藥佈局方面，健亞指出，PMR二期臨床原規劃在振興醫院及林口長庚兩個醫療院所收案40名，但因先前收案標準過高，導致收案進度較慢，目前已調整標準並新增台北長庚的收案點，目標期望6-8個月完成收案後，年底能有二期臨床的初步Data出爐，並以該Data尋求與外合作的機會。 至於與大陸石藥集團合作糖尿病新藥部分，健亞表示，雙方都在進行申請IND的前置作業，目標今年兩岸同步進入IND，2016年力推新藥上市。

Cilostazol (pron.: /sɨˈlɒstəzɒl/) is a quinolinone-derivative medication used in the alleviation of the symptom of intermittent claudication in individuals with peripheral vascular disease. It is manufactured by Otsuka Pharmaceutical Co. under the trade name Pletal. Although drugs similar to cilostazol have increased the risk of death in patients with congestive heart failure, studies of significant size have not addressed people without the disease. Cilostazol is a phosphodiesterase inhibitor with therapeutic focus on cAMP. It inhibits platelet aggregation and is a direct arterial vasodilator. Its main effects are dilation of the arteries supplying blood to the legs and decreasing platelet coagulation. Cilostazol is a selective inhibitor of 3-type phosphodiesterase (PDE3) with therapeutic focus on increasing cAMP. An increase in cAMP results in an increase in the active form of PKA, which is directly related with an inhibition in platelet aggregation. PKA also prevents the activation of an enzyme (myosin light-chain kinase) that is important in the contraction of smooth muscle cells, thereby exerting its vasodilatory effect. Cilostazol is approved for the treatment of intermittent claudication. The typical dose is 100 mg twice a day. The effects may take as long as 3 months to be evident and has been shown to improve pain-free walking distance by 50%.Cilostazol is also frequently used off-label, at the same dose, for treatment of intracranial atherosclerosis and secondary stroke prevention.