(LT3001) 順藥 林榮錦董事長: 2a解盲正向 (不增加腦出血風險)

順藥缺血性腦中風新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定 2022年1月11日【時報-台北電】順藥（6535）11日宣布，旗下缺血性中風新藥LT3001，獲美國FDA快速審查認定（Fast Track Designation），將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間，並有優先審查的機會，加速藥證核准。順藥董事長林榮錦指出，腦中風的致死及致殘率極高，在目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限，且已超過20年沒有新藥產生下，LT3001獲快速審查資格，指標意義濃厚。LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物，並已於去（2021年）年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲，取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後，不會增加其腦出血的風險，且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。針對美國市場之臨床專案進度，LT3001已於去（2021年）年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥的二期人體臨床試驗，此外，亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗，預期在獲得FDA快速審查認定下，可望大幅縮短上市時程。（新聞來源：工商即時 杜蕙蓉／台北報導）