台灣半導體&醫療 合作第一炮論壇: 晶祈生技(范龍生)/交大(吳重雨)/廣達(張嘉淵)/力晶(王其國)/生醫基金會(楊泮池)/工研院(林啟萬)

SEMI半導體與醫療跨界合作，攻百億新商機 2018/09/07時報資訊 【時報記者沈培華台北報導】從國際大廠、科技巨擘到新創公司，數位醫療已成為最具成長潛力的領域之一。有鑑於此，生醫產業創新推動方案執行中心(BioMed Taiwan)與SEMI國際半導體產業協會首次攜手合作，在SEMICON Taiwan國際半導體展期間，共同合作舉辦第一屆「Digital Health Forum - Toward a Collaborative Future 數位醫療論壇」，加速台灣半導體產業與生技醫藥產業的跨界合作。BioMed Taiwan與SEMI首度攜手舉辦數位醫療論壇，打響台灣半導體與醫療的跨界合作的第一炮，未來雙方將持續耕耘，促成台灣數位醫療產業與國際數位醫療產業全面接軌，在數位醫療新浪潮中取得先機，爭取數百億新醫療世代的新商機，進而帶動台灣半導體、資通訊科技產業的轉型與升級。今年「Digital Health Forum - Toward a Collaborative Future 數位醫療論壇」特別邀請晶祈生技執行長范龍生、交大電子工程學系教授吳重雨、廣達技術長張嘉淵、力晶總經理王其國、台灣生技醫藥發展基金會董事長楊泮池及工研院生醫所所長林啟萬等多位重量級專家參與論壇，聚焦在植入式感應器及晶片、生理檢測或治療性裝置、基因定序、生理監控穿戴裝置等重要議題，探討遠端監測、診斷或是體外檢測、穿戴裝置等數位醫療應用如何導入台灣半導體及資通訊電子產業的強項，加速數位醫療的發展，讓台灣的資通訊產業與生技醫藥產業建立更緊密的合作關係。近年全球人口結構高齡化及生活型態的改變，醫療產業數位化與轉型已成為趨勢，產業發展方向也從以往的管控成本、改善營運效率，逐漸延伸到強調個人化的預防醫學與精準醫療，全面性提高醫療照護的品質。感測器技術的進步、醫療電子產品微小化，人工智慧(AI)、物聯網、大數據分析技術的演進，以及軟性電子等新興材料的運用，都在數位醫療的快速發展上扮演功不可沒的角色。根據Frost & Sullivan統計，2017年全球數位醫療相關產值已達270億美元，未來仍將呈現快速成長的趨勢；估計2021年，產值將達到720億美元的規模。Mercom Capital Group最新的統計數據指出，國際創投基金投入數位醫療領域的投資額在2018年第一季就創下25億美元的歷史新高，估計今年國際企業的併購規模將成長50%，達到4,180億美元。台灣擁有醫療服務品質、深厚的生醫研發能量以及全民健保長期所累積的龐大醫療數據庫，結合台灣優勢的資通訊(ICT)產業基礎，快速融入醫療產業，可望在未來數位醫療領域中創造出多元創新應用模式，包括：行動醫護系統、雲端數位化診療服務、遠距醫療照護、穿戴式裝置與醫療服務應用。

(強鏈結)永齡健康基金會H. Spectrum+美國威斯康辛生技組織BioForward、Sutter Health、Lab Central

生醫新創論壇 智慧醫療夯 2018-09-09 01:06經濟日報 記者陳美玲／台北報導永齡健康基金會昨（8）日起舉辦為期兩天的《TRANS 2018國際生醫新創論壇》，吸引全球14國60組團隊提出醫療區塊鏈、精準醫學、人工智慧影像判讀等生醫新創題目、參與展示；中研院院士楊泮池認為，智慧醫療將是未來全球生醫產業必走的路。永齡健康基金會H. Spectrum今年宣布攜手全球頂尖生物醫藥業者進行新創戰略合作，包括拜耳、默克、GE Ventures選擇H.Spectrum為進軍亞洲生醫新創領域首位合作夥伴；其中在生技產業人工智慧應用，將與NVIDIA共同培育醫療AI人才並發掘商機。另外，H. Spectrum將同時展開國際拓點計畫：在美國與威斯康辛生技組織BioForward、Sutter Health、Lab Central建立強鏈結。《TRANS 2018國際生醫新創論壇》昨日開幕，國內外30多位貴賓包括楊泮池、生策會會長張善政、前衛福部長邱文達、教授林奏延、默克集團台灣區董事長謝志宏、拜耳台灣區總裁林達玲、NVIDIA台灣副總裁邱麗孟等均到場。楊泮池表示，智慧醫療是全球生醫產業必走的路，目的是要幫助病人，讓病人活得更健康更長久；不過綜觀國內生醫產業，目前面臨人才被挖角的困境，接下來台灣如何留住人才，並將生醫產業推向國際，將是重要課題；他強調，根據最新研究統計，國內醫療品質超過美、日，這是台灣優勢，接下來新創團隊除要有想法，產品還需考慮終端使用者在哪裡，才能發揮自身優勢。

FDA準phase I: 長聖(中醫大) 異體臍帶間質幹細胞 治療心肌梗塞

長聖細胞新藥 獲申請審核 2018年09月10日 中國時報 陳淑芬／台中報導 由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布，繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞；取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗後，日前再傳佳音，長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署（TFDA）查廠通過，UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請（IND）審核。長聖總經理黃文良說，全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞，近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，全世界每年約有1700萬人中風，曾有中風病史者高達3.3億人，心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。UMSC01中風試驗用新藥，已向美國FDA提出審核申請。黃文良表示，心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療，國外細胞療法大都採取自體幹細胞；長聖是運用異體幹細胞，在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑，再打進病患體內。異體細胞療法在動物實驗中，已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生；使受損部位恢復正常功能，且在關鍵時間內就能施打。黃文良指出，長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格細胞製造廠，今年初完成確效，未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。(中國時報)

Tulex Pharma(易威) 膀胱過動症藥 獲FDA藥證

易威 發言日期 107/09/09 發言時間 20:08:59 發言人 許景琦 發言人職稱 營運長 發言人電話 (03)666-9596 主旨代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告， 膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 符合條款 第53款 事實發生日107/09/09 說明 1.事實發生日:107/09/09 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。4.相互持股比例:為本公司持股94.49%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥膀胱過動症藥物TLX-005，已於107年9月7日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。 8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TLX-005。(2)用途：治療膀胱過動症等泌尿相關疾病。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合 作條件談判，暫不揭露。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該學名藥之上市準備工作。F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 。

台灣生技醫藥發展基金會: 生技講座學者 2500萬/10年支付

強化台生技軟實力 TBF講座秀成果 2018年09月08日 04:10 工商時報 杜蕙蓉／台北報導 加持生技產業研發能量，以獎座獎金高達2,500萬改寫國內講座新高紀錄的台灣生技醫藥發展基金會（TBF），昨（7）日舉行發表會，前中研院院長翁啟惠及12位國內頂尖的生技講座學者，分別針對最新生物科技癌症、遺傳學、免疫、蛋白、生物藥等研究成果發表專題演講，吸引近400位生技相關領域專家學者熱烈參與。TBF是國內生技醫藥領域規模最大的人才培育基金會，由鑽石生技投資在2013年發起捐助成立，並獲得富邦、潤泰、台新、玉山、台達電及浩鼎董事長張念慈等參與贊助講座獎金，每位講座可獲得2,500萬元研究獎金，分10年支付，目前已有14位得獎者。該講座在2014～2016年期間，精心挑選出中央大學生資所講座教授徐沺、中研院研究員謝清河、國家衛生研究院特聘研究員譚澤華等14位生技講座學者。近兩年則因生技產業陷入浩鼎風暴，產業士氣低迷，而未再選出新講座，因此，昨日的成果發表會也被視為產業的暖身運動，預期生技產業將重拾研發和成長動能。基金會董事長楊泮池表示，TBF致力於提升學研界與產業界的交流，並對提升台灣生技醫藥產業研發能量提供堅強後援。他鼓勵與會的專家學者以身為科學研究先驅為使命，同時也希望社會各界能持續給予更多資源，一同為強化台灣自主生技醫療研發競爭力而努力。基金會擬訂的人才培育計畫，包括在學研機構設置講座教授、補助研究計畫和出國進修等；最特別的是設置學術講座，打破國內傳統模式，由基金會提供每位講座每年250萬元研究經費，連續十年共2,500萬元，以確保講座有穩定性研究經費來源。過去五年台灣生技醫藥發展基金會對推動台灣生技醫藥的自主研發能量做了極大努力，精心挑選出14位生技講座學者，分別給予10年的研究支持。而這些學者自獲得講座支持後，已經累積發表超過50篇以上的期刊論文，多位學者更成功將研究成果技轉，並獲得包括教育部國家講座、傑出工程教授、全球可攜式醫療器材設計獎等多項殊榮。(工商時報)

日本PMDA查核過關: 健亞 學名藥免疫抑制劑MMF(紅斑性狼瘡腎炎)

無菌製劑生產獲PMDA查核過關，健亞開飆【時報記者郭鴻慧台北報導】2018/09/07健亞(4130)無菌製劑生產獲PMDA查核過關，多頭狂飆，股價跳空開高，盤中奔上漲停板32.05元，隨後漲停雖被打開，但漲幅仍超過8%。健亞受日本藥廠委託生產無菌製劑藥品，欲回銷日本，日本厚生省授權PMDA進行實地查核後，接獲「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。健亞開發的免疫抑制劑MMF學名藥的新適應症，用於紅斑性狼瘡腎炎，今年2月已送件申請藥證，並獲得TFDA(台灣食藥署)同意備查，最快有機會在下半年拿到藥證，對健亞營運產生明顯貢獻。

聲博 增資達1.2億: 美吾華懷特集團 目標 2020年 掛牌

集團助攻 開創台灣醫用超音波產業新局 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡／台北報導安克生醫入主聲博科技已達半年，目前美吾華集團旗下除了美吾華外，轉投資部分還有懷特生技、安克生醫、聲博科技等，且原有的三間公司皆已掛牌上市、上櫃。美吾華集團董事長李成家表示，今年集團如虎添翼，年初將聲博科技納入旗下轉投資，預計二年後聲博也要往掛牌的目標前進。美吾華懷特集團副董事長、聲博科技執行董事李伊俐表示，美吾華集團於1998年跨足醫藥生技領域，累積了相當多的資源、經驗、客戶等，而聲博科技是超音波影像系統、超音波探頭等硬體的全球佼佼者，過去聲博與安克就曾經有過合作，因此得知聲博想要增資，便在年初時以過半股權入主，整合超音波的軟硬體技術。李伊俐指出，安克生醫在智慧醫療影像診斷軟體有極大優勢，是台灣新興智慧醫療產業的領頭羊，因此聲博與安克兩家公司在相輔相成、發揮綜效下，預期可開創台灣醫用超音波產業的新局面，安克生醫和聲博科技合作研發的新產品A+專案「利基型的可攜式超音波設備」，也在如火如荼進行中。2002年即創立的聲博科技，從當時資本額的4,000萬元，幾經增資後至目前1.2億元的規模，除了目前旗下約有160多種的相容替代性超音波探頭銷售，未來還將攜手安克繼續研發。李伊俐說，聲博將維持在相容替代性探頭領域的全球領先位置，也要向成為美吾華懷特安克集團內，第四家股票掛牌公司的目標邁進。

台灣開發超音波耗材 自製: 聲博 相容替代性 探頭

聲博科技超音波設備 獨霸全球 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡／台北報導 為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。美吾華集團旗下安克生醫公司今年初以過半股權宣布入主聲博科技。聲博是全球唯一取得相容替代性超音波探頭認證廠商，甚至美國FDA為此增設「聲博條款」。而這群不到十人的創業團隊，從工研院結識到創業，不僅成功將商品銷售至100多國，至今已開始獲利，潛力可期。聲博的核心成員包括有工研院背景的六人及一位海外歸國的專家，學識背景橫跨醫學工程、工業工程、電機和機械等。由於當時執行兩期經濟部「科技專案計畫」，主要開發「醫用超音波影像系統」和「超音波探頭技術」，結識長達十年之久，因此在工研院階段性任務完成後，核心成員便成立「聲博科技」，繼續投入超音波產業。不過，聲博團隊發現，台灣產業的發展長期受無頭之苦，稱為「無頭工業」，即系統中最重要的關鍵零組件，都是掌握在國外大廠手中，因此聲博科技在發展之初，便決定要從超音波系統最重要的零組件「探頭」切入，也就是民眾在做超音波檢測時，所接觸到的耗材型儀器。不同於GE、Philips、Siemens等國際三大超音波大廠，聲博研發的是「相容替代性超音波探頭」，也就是能夠支援這些國際大廠系統的替代型探頭，但其要求十分嚴苛，不僅影像品質必須與原廠相當，聲能輸出的大小也必須與原廠探頭媲美，而如此高標準的要求，關乎於影像呈現是否誤差、往後是否因此誤診等疏失。聲博科技副總經理姚仁志強調，「聲博的相容替代性探頭是一支全新的設計，不是仿冒或山寨版的探頭，且聲博相容替代性探頭在外觀設計上，刻意與原廠探頭不同，就是要讓人知道是Broadsound相容替代性探頭，不會誤以為是原廠的探頭，這樣才能打出品牌的知名度。」不過有很好的創意，實行上卻有困難，由於超音波探頭產品屬於第二類醫療器材，須通過醫療器材產品認證才能販售，但2007年以前美國FDA並無相關法規。2007年聲博主動向美國FDA申請安規認證，經過多次的審查與測試，同年10月聲博即順利取得安規認證，隔年美國FDA也正式公布實施該條款。姚仁志說，美國FDA因聲博之故修改超音波設備的法規，業界戲稱「聲博條款」，至今尚無第二家公司，按照相同法規提出產品的認證申請。成為全第一例並非偶然，聲博科技總工程師楊富傑指出，不同於其他獨立探頭廠，聲博優掌握超音波醫學影像系統中的三大關鍵技術，團隊也有超音波影像系統運作的技術，也就說聲博有能力研發超音波影像系統，才能發展出與原廠系統相容的替代性探頭，並執行複雜的安規測試，來通過醫療器材法規的認證。取得認證11年至今，聲博研發的相容替代性超音波探頭，主要外銷至歐美，隨後拓展至亞洲、美洲、中東、非洲等地區，目前國內也有長庚、馬偕醫院等採用聲博的超音波探頭，累計銷售探頭總數超過1萬支，平均年營收6,000萬元左右，今年則上看7,000萬元，且近年EPS平均有1元的水準，已是一家賺錢的公司。「超音波探頭接上了影像系統，取像品質的好壞，使用者馬上就會感受到，且要說服一位醫師，使用非原廠的探頭取像，實際上是很不容易的。」楊富傑說指出，原廠影像系統搭配原廠探頭的使用習慣，並不容易被更改，但聲博的產品在影像解析度、穿透深度、抗雜訊干擾等各方面，都和原廠探頭相當，甚至較原廠探頭好。姚仁志也說，「事實上，聲博的探頭在全世界的接收度是很高的，全世界客戶對聲博產品的回饋意見裡，都非常肯定我們的品質。」

小野薬品オンコロジーＭＲを２チーム制にオプジーボの適応がん腫増加で

2018/09/10 03:51 小野薬品は９月６日、がん免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体オプジーボの適応がん腫の増加に伴い、オンコロジー統括部に属するオンコロジーＭＲを２つのチームに分けると発表した。具体的には呼吸器、泌尿器、頭頸部、皮膚のがんを中心に情報活動するチームと、消化器と血液のがんを中心に情報活動するチームに分ける。「ＭＲの専門性を高め、医療従事者に対する情報の質と量を充実させる」としている。この組織見直しは10月１日付けで実施する。オンコロジーＭＲは今春に250人体制だったが、その後増員し、10月からは280人体制にする。２チームそれぞれのＭＲ数は非開示だが、同社広報部によると、消化器と血液のがんを中心に扱うチームの方が「どちらかというと多い」とのこと。これは、オンコロジーＭＲはオプジーボだけでなく、再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬カイプロリスも手掛けていることが理由のひとつとなる。オンコロジー統括部は現在４営業部24営業所制だが、10月からは４営業部28営業所56課制にする。営業所数の増加はオンコロジーＭＲの増員や市場性を加味したもの。28の全営業所に２チーム配置するため、「56課」となる。オプジーボは現在、▽悪性黒色腫▽切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん▽根治切除不能又は転移性の腎細胞がん▽再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫▽再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん▽がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん▽がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫――の７つの適応を持っている。同社の相良暁社長は４月に東京で開いた記者懇談会で、オプジーボは10以上のがん腫の適応を持つ可能性が高いことから、「ＭＲ１人で全てをカバーすることは難しい」「例えば血液がんと血液がん以外のグループに分けるということも近い将来、必要かもしれない」と話していた。

31萬劑流感疫苗 短少? 僅1.3萬劑品質不良才銷毀?!

真相大白！ 29萬劑流感疫苗 查出去向 2018-09-09 13:37聯合報 記者陳婕翎／台北報導卅一萬劑流感疫苗去哪兒？疾病管制署昨天終於給答案，全台三百七十家衛生所核對資料後，除三重衛生所無接種名冊外，其餘廿九萬劑疫苗是因部分接種資料未逐筆登錄於健保系統，以人工紙本造冊，才導致誤差值，確實每一劑疫苗都有打在民眾身上。監察委員日前接獲醫師檢舉指出，新北市三重區衛生所人員從二○一五年起虛報流感疫苗施打數據，更私自銷毀疫苗，監察委員比對接種紀錄和疾管署系統數據，發現全台流感疫苗疑似短少近卅一萬劑，八月初糾正衛生福利部疾病管制署、新北市政府等單位。對於遭監察院糾正一事，是否感到委屈？疾管署副署長羅一鈞不願多表意見，只說這次監察內容反映出相關查核系統確實有改進的必要，改善之後，就可減少人工作業造假的可能性，並降低基層衛生所人力負擔。羅一鈞說明，廿二縣市政府衛生局一個月的清查，依回報資料顯示，除新北市三重衛生所一萬三千多劑疫苗仍下落不明，其餘疫苗均有名冊可核對，證明實際接種對象。針對三重衛生所的處分，目前已進入司法程序，該衛生所供稱，是疫苗品質不良才銷毀，是否屬實，將交由檢方徹查。一旦認定是無故銷毀，將要求該衛生所十倍賠償金，若全數皆不當銷毀，賠償金將達千萬元以上。羅一鈞解釋，廿九萬多劑疫苗中，主要是因衛生所委託院所執行所內、社區、機構接種站或撥付疫苗供醫療院所執行接種時，疫苗使用量由衛生所登記於疾管署系統，但未由衛生所申請健保一百元接種處置費，以致健保及疾管署兩邊系統數據兜不攏。另外，部分疫苗雖由衛生所執行接種作業，但因民眾未帶健保卡、讀卡機設備或連線問題等緣故，未能申請健保。有些疫苗是因衛生所互相支援疫苗接種作業，但疫苗使用量登記與疫苗處置費申請非由同一個衛生所處理。另外，為確保衛生所回報資料正確性，自今年九月起，疾管署將偕同地方衛生局陸續至各縣市衛生所抽查，確認是否真的有手工名冊存在。為避免同樣事件再次發生，羅一鈞說，未來疫苗使用量登記及處置費申請，除特殊情形，都將由實際執行接種的單位處理，避免資料不一致。另自今年十月十五日流感疫苗開打起，社區接種站可於網路離線狀況下藉由讀取健保卡收集接種者資料，不必再人工造冊，確保接種紀錄資料正確性。