(Herceptin生物相似藥) 泰福TX05 完成800人 phaseIII

泰福TX05第三期臨床試驗完成投藥 風傳媒 2020年10月22日 泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。TX05人體第三期臨床試驗之設計為受試人數800人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完成投藥治療之後再接受手術，預計今年十二月所有受試者將完成手術，然後將蒐集之資料進行主要療效解盲分析，預計明年第一季可知臨床試驗結果，明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以泰福-KY產品TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商:Roche)比較其有效性，安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。根據統計，全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

安克 呼止偵: 7月認列睡眠中心租賃 收入

安克生醫虛實並進 進軍全球 時報資訊 2020年10月24日 【時報-台北電】搶攻疫後健診商機，安克生醫（4188）已與多家大型醫院、健檢中心簽約；另透過授權、經銷等模式，連結國際醫療通路，並和超音波大廠洽談合作，創造雙贏，更與國際頂尖醫學中心，進行上市後臨床研究合作，擴大產品應用。安克總經理李伊俐表示，「甲狀偵」下半年推出健診訂閱專案，鎖定十家健檢中心拓市場提高營收；「呼止偵」除與專業經銷商永定簽約，推廣至振興及聯新健檢使用，結合後續CPAP銷售分潤，開創新的營運模式，並與睡眠中心簽訂租賃合約，7月起開始認列租金收入。李伊俐指出，「安克甲狀偵」除獲美國FDA、歐盟CE Mark等上市許可，擴大大陸市場耕耘，也與超音波大廠洽談授權，並達成土耳其、埃及、泰國、越南經銷商簽定LOI。安克為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷的醫材公司，已成功研發四項美國FDA、歐盟CE核准的影像醫材。看準預防醫學及後疫情時代的龐大健診商機，安克上半年已完成各大健診相關單位布局，包括中國附醫、彰基、義大、中山附醫、聯安等健檢中心，列入專案或包套行程，有效滲透市場。因應全球疫情未歇，安克生醫以線上參展、虛擬展位擴大行銷，另透過線上會議，和國際超音波大廠緊密溝通，洽談授權合作，甚與國外夥伴進行中的臨床試驗合作，展開線上教育訓練、定期個案分析，開拓國際市場。李伊俐指出，和全球三大睡眠醫學中心之一的美國史丹佛睡眠中心今年7月展開國際合作案，期盼2021年底完成，並由計畫主持人發表論文於國際知名醫學期刊，提高全球能見度，替國際展業邁出重要里程碑。（新聞來源：工商時報─記者彭暄貽／台北報導）

慈濟 創辦人證嚴上人: 建置花蓮 整合型手術室(Hybrid OR)

內外科攜手打開心門 經導管主動脈瓣膜置換 慈善新聞網／ 2020.10.25醫療團隊為古新松切蛋糕慶祝重生。古新松說，一年後要更健康的再來跟大家吃蛋糕慶祝。心理的門緊閉會讓人憂鬱，心臟的門緊閉更會危及生命！六十多歲的古新松因為主動脈瓣膜狹窄併發急性心衰竭，被送到花蓮慈濟醫院急診救治。後續在急診團隊緊急處置後，由心臟內科、心臟血管外科團隊協助，完成不用開刀的開心手術，「經導管主動脈瓣膜置換術(Transcatheter aortic valve implantation, TAVI)」，搶救回寶貴的生命。利用高階整合型手術室(Hybrid OR)內建的影像檢查系統，醫療團隊就可以透過心導管的方式，完成主動脈瓣膜置換。花蓮慈院院長林欣榮表示，首先要感謝慈濟醫院創辦人證嚴上人的支持，落實在地醫療，讓花東地區的民眾在本地就可以接受到高水準、高科技、高規格的醫療，不用再舟車勞頓翻山越嶺的求醫，這次特別高興在心臟內外科團隊的攜手合作下，去年引進的高階整合型手術室能發揮作用。花蓮慈院外科醫學發展中心賴鴻緒教授說：「工欲善其事，必先利其器。」應用高階整合型手術室可以同時進行檢查與術式，讓團隊完成精準醫療。「冒最小的風險，完成最大的醫療成果。」身為花蓮第一位心臟內科醫師，花蓮慈院副院長王志鴻表示，包含主動脈瓣膜狹窄在內的許多心血管疾病，初期其實大多都是先從內科方面著手治療，當病程發展到一定的程度過後，往往需要外科手術的介入，但是臨床上有很多病人因為害怕開刀，而導致病情變得更加危急，就像是古先生一樣，這次是因為主動脈瓣膜狹窄併發急性心衰竭，到院後需要插管治療，後續還引起多重器官衰竭，身體完全無法負荷開刀的負擔，想開刀都沒有機會，還好我們還能為他進行「經導管主動脈瓣膜置換術」。醫療團隊為古新松切蛋糕慶祝重生。古新松說，一年後要更健康的再來跟大家吃蛋糕慶祝。「那時候我發現我自己呼吸停止，覺得完了！我要死了！」回想起當時的狀況，古新松還心有餘悸。古新松表示，自己在兩年前就曾經因為胸悶到花蓮慈院看診，發現心臟血管阻塞，由王志鴻副院長與團隊為他裝了兩支心臟支架，這兩年一直有在門診追蹤檢查，然後王副院長一直跟我說要跟家人討論開刀，但是家人都有工作，自己也有點擔心開刀的風險，就想說用吃藥的就好，沒想到就在今年母親節的隔天出狀況。古先生說，讓自己印象很深的是，母親節前又因為胸悶、胸痛、喘不過氣來到花蓮慈院，希望能拿藥回家吃，然後被王副院長念說，難道你不要命了嗎？這次只能開兩天的藥，叫我一定要趕快跟家人討論開刀的事情，結果真的就在王副院長說完後的第三天夜裡，要睡覺的時候，突然覺得呼吸停止，趕快打電話叫救護車，後來再醒來就是在病房沒事了。古先生的太太表示，當時就看到先生一直在吐血，坐上救護車之後就沒有意識了，到醫院醫師就跟我們說要緊急治療。花蓮慈院外科部主任張睿智表示，因為古先生的主動脈瓣膜狹窄併發有急性心臟衰竭，後續還有肺炎感染、呼吸衰竭、多重器官衰竭的症狀，一度用上葉克膜來輔助治療，虛弱的身體狀況很難承擔傳統開心手術的負擔，甚至是微創開心手術的負荷都很難承擔，所以，經導管主動脈瓣膜置換術是最好的選擇，只要打開0.5到1公分左右的傷口，術後癒合後幾乎看不見傷口。主動脈瓣膜是心臟輸出血液的出口，會因為年紀變大而出現退化，或者因為疾病等問題造成異常，該出去的血液沒辦法完全輸出，對身體器官都有造成影響。花蓮慈院心臟血管外科主任趙盛豐表示，在三十年前要完成主動脈瓣膜置換，必須進行開心手術，過程中還需要使用人工心肺機，要經過鋸開胸骨的步驟，術後除了會留下約20公分傷口，使用人工心肺機後續也有可能引起感染的風險；近十年來，醫界會利用微創手術進行，傷口只剩下約7公分，同時可以縮短體外循環人工心肺機的使用時間，傷口小恢復期快，但是對於年紀較大或者合併有慢性疾病病人的身體來說，「開心」手術還是一個不小的負擔。實成功搶救古先生的生命，從家人的緊急送醫，到急診團隊的緊急處置，再到開刀房團隊、病房團隊的接力，以及心臟內外科醫療團隊的攜手合作都功不可沒。在進行經導管主動脈瓣膜置換術的時候，高階整合型手術室內就有兩位具有十年以上心導管經驗與心律器的心臟內科醫師、兩位具有十年以上心臟血管手術經驗的心臟外科醫師、麻醉部醫護團隊、影像醫學部醫護團隊、手術室護理師與行政同仁共同努力。而且因為手術中使用影像醫學設備的關係，團隊還必須全程穿著約六公斤的鉛衣。不只是傷口大小的差異，經導管主動脈瓣膜置換術的手術時間，相較於傳統開心手術，也從四至六個小時，縮短到一到兩個小時。花蓮慈院心臟內科主任陳郁志表示，這一個多小時的時間，大部分還是在準備時間，導管實際進入人體治療的時間，可能只有約20分鐘，但這手術台上短短的20分鐘，背後需要的不只是團隊融合的能力，更有著王志鴻副院長與趙盛豐主任寶貴的經驗傳承。陳郁志主任說，在花蓮慈院沒有什麼心臟內外科的分別，為的是每個心臟疾病病人的照護。醫療搶救生命的同時，常常搶的就是「時間」。張睿智主任呼籲，如果有不明原因的心絞痛、胸悶、頭暈、呼吸喘等狀況，請到合格的醫療場所就醫，千萬不要輕忽這些徵狀，如果已經發現自己有主動脈狹窄的病人，除了定期回診追蹤治療之外，也不要硬撐的這麼辛苦，到了真的需要手術治療的時候，請勇敢與醫療團隊一起找回健康自在的生活。

(股東中) 國際仲裁 判決 藥華 須付AOP 1.42億歐元

與AOP仲裁案判賠48億 藥華藥 獲利轉折點延三年 時報資訊 2020年10月23日 【時報-台北電】藥華藥（6446）與授權夥伴AOP的仲裁案，國際商會國際仲裁院（ICC）判決藥華須支付AOP 1.42億歐元（約新台幣48億元），法人認為，此舉將讓藥華藥獲利轉折點延後三年，但因新藥P1101的市場潛力龐大，雙方應還有和解空間。不過，因仲裁官司利空罩頂的藥華藥，在股東飽受驚嚇中，信心崩散下，22日股價跳空跌停鎖住，來到92.7元，正式跌破百元關卡，跌停委賣張數逾6,000張。法人認為，針對該仲裁案，往壞的方向想就是藥華藥馬上要損失48億，但若朝正面思考，治療紅血球增生症的P1101新藥，歐盟平均一年還有60億利潤，加上明年起還有美國等市場陸續加入，公司獲利的轉折點就是延後三年以上，基本面並不悲觀。藥華藥表示，與AOP的仲裁案，48億台幣並非最終結果，公司除了將挑戰仲裁判斷外，更將對AOP遲延其他三項適應症的臨床試驗積極評估請求賠償，俾維護股東權益。藥華藥強調，依仲裁判斷該公司與AOP合約仍屬有效，雙方應依合約執行，AOP依約需執行原發性骨髓纖維化（IMF）、真性血小板增多症（ET）、以及慢性骨髓性白血病（CML）等其他三項適應症的臨床試驗並取得藥證。然截至目前為止，AOP未曾啟動其他三項適應症的臨床試驗，遲延至今已達數年，因此，藥華將積極評估對AOP請求賠償。另外，藥華藥將依原合約供貨予AOP，並認列權利金收入。該公司也會持續與AOP合作搶攻歐洲市場。(新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)