(エーブィエ バイオファーム) 米肌 肌潤トリートメントオイル: コーセープロビジョン、浸透型オイル美容液「米肌 肌潤トリートメントオイル」を発売

2018.06.27コーセープロビジョンは、通販ブランド「米肌」から、もっちりなめらかなツヤ肌へみちびく「肌潤トリートメントオイル」（1品目1品種）を、9月4日から発売する。「米肌 肌潤トリートメントオイル」は、皮脂や水分が不足しがちな肌にアプローチをして、もっちりなめらかなツヤ肌にみちびく、浸透型オイル美容液とのこと。みずみずしい美容液層と、ツヤ・やわらかさを与えるオイル層を最適な比率で2層状にし、振ってから使用することで、みずみずしく軽やかに肌になじみ、角層のすみずみまで成分を届ける。下部の美容液層には、ライスパワーNo.7をはじめとした「米肌」こだわりの成分（ライスパワー〔コメ発酵液〕No.7、金時ショウガエキス〔ショウガ根エキス〕、ビフィズス菌発酵エキス〔ビフィズス菌培養溶解質〕、大豆酵エキス〔ナットウガム〕、乳酸Na、グリコシルトレハロース、グリセリン（保湿）配合）を、上部のオイル層には、エモリエント効果に優れた米や植物由来のオイル（米ぬか油、ハトムギ油、椿油〔ツバキ種子油〕、スクワラン配合）を厳選して配合した。使うたびに心地よく、"炊きたての米"のような、ふっくらとツヤめく肌へと導く。このほか11月1日から、ライスパワーNo.7（ライスパワー〔コメ発酵液〕No.7、グリセリン（保湿）配合）を配合した日中の保湿ケアや化粧直しに便利なスティック状美容液「米肌 肌潤エッセンスバーム」（1品目1品種、ノープリントプライス）を発売する。

2017年抗癌上市新藥 大對比:中國VS全球 (10酶抑制劑/5單抗（1個抗體偶聯製劑）/2 first-in-class/ 2 CAR-T/ 1 PARP-1/2抑制劑/ 1抗細胞週期/1腫瘤疫苗)

靶點、適應症、藥審三方面對比2017國內外獲批上市抗腫瘤新藥 原創： 吳健（科睿唯安）醫藥經濟報 科睿唯安 最新發佈的新藥報告The year's new drugs & biologics 2017顯示，2017年全球首次批准了113個新化學藥和生物藥。其中，有52個新藥在2017年已經上市銷售，包含7個首創新藥（first-in-class）；36個為擴展品種（新適應症、新複方組合、原有產品的新配方）；還有25個品種已批准但未能在2017年12月31日之前上市銷售。抗腫瘤藥物仍然是全球藥物研發和上市最熱門和最活躍領域，而這一趨勢在2017年我國批准上市的新藥中同樣得到體現。在全球52個已上市銷售的新藥中，抗腫瘤藥物以17個佔據首位，占比約為33%，遠超過第二位元的中樞神經系統藥物（6個，12%）。在全部113個新藥當中，抗腫瘤藥物有22個，占比接近20%。我國CDE《2017年度藥品審評報告》顯示，2017年CDE接受國產1類創新藥註冊申請和進口藥新藥註冊申請的適應症集中在抗腫瘤等領域。2017年我國共有11個抗腫瘤新藥獲批上市，其中8個屬於"具有明顯臨床價值的新藥"通過優先審評程式得以加快批准上市。對比2017年全球和我國獲批上市的抗腫瘤新藥，可以發現國內外在該領域的諸多不同點和相同點，從中也可以透析我國抗腫瘤藥物的發展趨勢。

創新靶點PK 中外差距仍大，但中國研發在快跑 2017年全球獲批的22個抗腫瘤新藥中，共有10個不同類別的激酶抑制劑（包括1個共包裝產品）、5個單抗（包括1個抗體偶聯製劑）、2個全新靶點的first-in-class類首創新藥、2個CAR-T細胞免疫療法藥物、1個PARP-1/2抑制劑、1個影響細胞週期抗腫瘤藥和1個抗腫瘤疫苗產品。2017年我國獲批的11個抗癌藥新藥中，包括9個不同類別的激酶抑制劑、1個核苷類細胞毒抗腫瘤藥和1個抗腫瘤疫苗產品，其中激酶抑制劑類抗腫瘤藥超過八成。獲批的11個藥物均為國外已上市的進口抗腫瘤藥物。

適應症PK 疾病譜不同，中國上市產品符合中國需求 2017年全球獲批上市抗腫瘤新藥的適應症主要集中在白血病/淋巴瘤（9個）、乳腺癌（4個）及其他罕見病。同期我國獲批上市的抗腫瘤新藥主要集中在肺癌（3個）、白血病/淋巴瘤/骨髓纖維化（3個）、腎癌（2個）和肝癌（2個）。WHO最新報告World Cancer Report 2014顯示，2012年全球惡性腫瘤新增病例約為1400萬例，死亡病例約為820萬例，預計到2035年全球惡性腫瘤新增病例將達到2400萬例。全球範圍內惡性腫瘤發病率、死亡率、疾病負擔和用藥需求的快速增加，使得抗腫瘤藥物在全球藥物市場中佔據了主體地位。2017年全球暢銷藥物TOP15中，有6個屬於抗腫瘤藥物。目前我國惡性腫瘤的防控形勢也十分嚴峻，最新資料顯示，2014年全國新發惡性腫瘤病例約380.4萬例，死亡病例229.6萬例；全球約有21.8%的新發惡性腫瘤病例和26.9%的惡性腫瘤死亡病例發生在我國。但值得注意的是，我國惡性腫瘤疾病譜與發達國家存在不同。

我國主要新發惡性腫瘤：肺癌(20.6%)、胃癌(10.8%)、結直腸癌(9.75)、肝癌(9.6%)、女性乳腺癌(7.3%)、食管癌(6.8%)、甲狀腺癌(4.5%)、子宮頸癌(2.7%)、腦癌(2.7%)和胰腺癌(2.4%)。肺癌(20.6%)、胃癌(10.8%)、結直腸癌(9.75)、肝癌(9.6%) 合計占我國全部惡性腫瘤新發病例的50%以上。

北美主要新發惡性腫瘤：前列腺癌(14.6%)、乳腺癌(14.3%)、肺癌(13.4%)、結直腸癌(8.9%)、膀胱癌(4.3%)、黑色素瘤(4.2%)、非霍奇金淋巴瘤(3.9%)、腎癌(3.6%)、甲狀腺癌(3.2%)。

歐洲主要新發惡性腫瘤：乳腺癌(13.5%)、結直腸癌(13.0%)、前列腺癌(12.1%)、肺癌(11.9%)、膀胱癌(4.4%)、胃癌(4.1%)、腎癌(3.3%)、胰腺癌(3.0%)、黑色素瘤(2.9%)。

不同的惡性腫瘤疾病譜，顯示我國臨床抗腫瘤用藥需求和其他國家存在一定差異，進而在一定程度上影響國內外具體上市藥物的種類和市場規模。不過，在2017年我國獲批上市的抗腫瘤藥物中，也有數個用於罕見腫瘤的重點藥物。預計未來製藥企業將不局限於常見的腫瘤類型，而是從我國腫瘤患者的實際需求和市場定位出發，推出更多罕見腫瘤用藥，最大程度地滿足我國腫瘤患者的治療需求。

藥審重心PK 全球七成新藥是孤兒藥，中國重視臨床價值 2017年全球獲批上市的22個抗腫瘤新藥中，有15個獲得FDA授予的孤兒藥認定資格，其他藥物也獲得了各國不同程度的加速審批政策的支援。我國同期獲批上市的11個抗腫瘤藥物中，則有8個屬於"具有明顯臨床價值的新藥"繼而通過優先審評程式得以加快批准上市。為提高患者用藥可及性，鼓勵企業加速開發新型藥物，在藥品審評審批方面給予研發企業不同的支持政策和措施是世界各國通行的做法。FDA有快速通道認定、突破療法認定、加速批准和優先審評四種加快新藥研發的特殊審評政策，對孤兒藥更是有較長的市場獨佔期、減稅及研發補助等激勵政策。從2005年開始，我國相繼推出特別審批、重大專項、特殊審批和優先審評審批等促進藥品加快審評政策；2017年我國加入ICH，成為其全球第八個監管機構成員，標誌著我國藥品的監管審批與國際標準接軌。特別是2017年發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，以及2018年4月國務院常務會議對包括進口抗癌藥在內的創新藥的支持政策，在審評流程、機制、臨床試驗、智慧財產權等方面，都極大地利好具有明顯臨床價值、患者急需的創新藥在我國的研發和上市。進口抗腫瘤藥不斷受益於我國藥品審評審批制度的深入改革：2017年原CFDA批准進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批准進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天；2017年3月批准上市的晚期肝癌新藥瑞戈非尼片進口批准上市時間比全球首個上市國家美國僅晚7個月。這些數位預示著未來將有更多進口抗腫瘤藥實現國內外同步上市。編輯 余如瑾

(エーブィエ バイオファーム) ホスファチジルセリン (大豆由来Phosphatidylserine) : ネイチャーラボ、大豆由来PS（ホスファチジルセリン）を配合した機能性表示食品「忘れるもんか」を先行発売

2018.06.27ネイチャーラボは、日本で初めて大豆由来PS（ホスファチジルセリン）を配合した機能性表示食品、「忘れるもんか」を7月1日から一部のドラッグストア・バラエティストアで先行発売する。PSとは、人間の体を構成する約60兆個ともいわれる細胞膜に含まれるリン脂質（細胞膜を形成する主な成分で、体内で脂肪が運搬・貯蔵される際にタンパク質と結びつけている）の一種で、通常の細胞膜の全リン脂質中には約3％しか含まれないという。しかし、主にリン脂質とタンパク質で構成される脳細胞に関しては全リン脂質の約20％を占めるなど、脳や神経組織に特に多く存在している。またPSは体内で不足しやすい成分のため、日常の食事で補う必要がある。同社では今や「人生100年時代」を迎えるほど高齢化が進む中、長く楽しむことのできる人生をより沢山の記憶や思い出と過ごせるようにという想いから、主に海外で研究が進んでいたPSに着目。1998年にPSの研究を開始すると、PS研究の第一人者であるラルフ・イェーガー博士のアドバイスの下、共同の商品開発を始めた。そして研究開始から20年を迎える今年ようやく、日本初となる大豆由来PSの機能性表示食品「忘れるもんか」の発売開始に至った。「忘れるもんか」は記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートする機能性表示食品とのこと。「忘れるもんか」に使われているPSは安心・安全な100％大豆由来で、大豆由来のPSを配合した機能性表示食品は日本で初めてとなる。また「忘れるもんか」は、GMP（日本健康・栄養食品協会が定めた規則とシステムである健康補助食品GMPのこと。食品が「安全に」作られ、「一定の品質」が保たれるように、衛生・品質管理を厳しくチェックしている）の認証を持つ国内工場で行われる厳しい製造工程のチェックを経ているため、高い品質と確かな安全性を兼ね備えている。また、「忘れるもんか」にはPS以外にも、約2億5000万年前から存在したといわれるイチョウ葉エキスや、青魚などに含まれるDHA、にんにくなどに含まれエネルギー補助を行うビタミンB1、フランスをはじめとしたヨーロッパで親しまれている松の樹皮エキスなど様々な成分を配合しているとのこと。「人生100年時代」を迎え長く人生を楽しむことのできる今、ネイチャーラボはこれからも、より沢山の記憶や思い出と過ごせるような価値を提案していくとしている。

(嚴重缺貨) 藥品進入醫保 無功而返: 拜耳Betaferon (倍泰龙(interferon beta-1b: 预防多发性硬化复发及抑制其进展)

銷售成績單出爐！醫保談判品種分五大陣營：哪些"名利雙收"，哪些低於預期？ 原創：樊平醫藥經濟報不久前抗腫瘤用藥赫賽汀的全國性缺貨引起了業界不小的關注。據生產方羅氏回饋，導致赫賽汀臨床緊缺的原因僅有一點：談判進入醫保後，臨床需求快速放大導致供不應求。赫賽汀優異的市場表現再一次證明了以醫保准入為條件的國家價格談判將為企業帶來獲益。價格談判的核心就是國家通過醫保資格讓企業大幅放棄單品利潤率，並實現以價換量，從總體上談判產品銷售收入不因受降價影響，並能進一步提高。2015年和2017年，國家一共針對47個品種（其中2個品種出現在兩次談判中）開展了兩輪國家藥品價格談判，共有39個品種與國家達成協議獲得了醫保資格，僅有8個品種未通過談判。談判成功的品種陸續在2016年和2017年下半年進入醫保目錄，那麼其中哪些品種顯著獲益？又有哪些品種表現不盡如人意呢？筆者綜合這些品種的特點和銷售成績分為"名利雙收"類、"先下手為強"類、"以價換認可"類、"以價換新量"類和"低於預期"類五種。

"名利雙收"類：企業聲譽和銷售額雙升 代表藥品：羅氏"三劍客"（赫賽汀、美羅華、安維汀） 在國家政策層面，全民醫保，尤其是癌症等重症疾病患者能看得起病，不會因病致窮一直是國家努力的方向。鑒於癌症患者眾多，抗腫瘤專利藥價格高昂且在臨床上往往具有不可替代性，因此抗腫瘤用藥的降價是政府非常看重的。作為抗腫瘤藥物巨頭，羅氏已經在中國上市了一系列抗腫瘤用藥，其中"三劍客"赫賽汀、美羅華、安維汀作為大分子靶向抗癌藥物在多種惡性腫瘤治療中都具有重要的地位。在價格談判前，考慮到羅氏三大抗腫瘤單抗在當時幾乎沒有競爭對手，因此對於產品的大幅降價，業內並不看好。但最終，三大單抗均以超過50%的降幅進入了醫保，尤其是赫賽汀的降幅高達65.7%。羅氏大幅降價的舉措，無疑表明其對國內藥品改革和抗腫瘤降價的支持，提高企業聲譽，並有可能換取更多在政策等非市場層面的支持。考慮到赫賽汀在本次降價中降幅極大，同時鑒於本身赫賽汀在HER2陽性乳腺癌等主要適應症中使用已經較為廣泛，因此筆者之前預測赫賽汀進入醫保後儘管銷量提升不是問題，但要實現銷售額增長並不容易。但實際上，赫賽汀進入醫保後銷售出現了爆發性增長。根據上海醫工院PDB資料，在進入醫保不到半年，赫賽汀2018年一季度在樣本醫院銷量就較去年同期增長了164.1%，同時銷售額也達到2.15億元高於去年同期。鑒於產品進入醫保時間短暫甚至部分地區才剛開始執行，因此醫保帶來的市場獲益還遠未釋放，銷量的爆發性增長依然值得期待，唯一值得關注的居然成了產品供給。美羅華和安維汀的表現同樣出色，一季度銷售額均超同期，尤其是降價幅度61.58%的安維汀，同比增長達到266%。

"先下手為強"類："先進""後進"大不同 代表藥品：三大EGFR-TKI（易瑞沙、凱美納VS特羅凱） 作為發病率和死亡率最高的肺癌常用靶向製劑，易瑞沙、特羅凱和凱美納3個EGFR類酪氨酸激酶抑制劑被列入了首次談判目錄，但當時僅有易瑞沙和凱美納和國家達成了談判協議。直到2017年，特羅凱才通過第二輪談判進入目錄。易瑞沙和凱美納基本於2016年第三季度起進入各地醫保，而特羅凱則大約晚了一年，那麼這三個品種的市場表現如何呢？作為領導品牌的易瑞沙，樣本醫院2018年一季度銷量達到84.9萬盒，較2016年一季度增長67.8萬盒，季度環比增長高達22.2%；儘管降價超過50%，但從銷售額來看，2018年一季度銷售額1.83億元，也較降價前增長超過1倍。凱美納的表現同樣不錯，季度環比增長14.4%，銷售額增長57%。相比于兩個"先進"品種，2017年三季度才進入醫保的特羅凱表現不佳。由於醫保的因素，特羅凱市場被大量搶佔，進入醫保前銷量持續降低；進入醫保後銷量有所增長，但由於約六成的降價導致銷售收入負增長。從銷售額角度來看，稍後通過價格談判的特羅凱市場逐步邊緣化。

"以價換認可"類：新產品迅速成為臨床主流用藥 代表藥品：諾和力、芙仕得、澤珂、瑞複美 降價的品種中，有不少屬於較目前主流用藥有所突破的新一代產品，這些產品相比於目前主流的治療手段有所提升，受到了行業和患者的關注。不過，新一代產品剛上市時由於高額的研發成本導致其價格都往往較高，使得這些品種往往無法進入醫保目錄，銷售量難以增加，並進一步使得新產品難以降低其價格。這些品種在中國上市多年卻難以取得突破，無法成為臨床主流用藥。本次降價和進入醫保，對於這些品種而言無疑是一個絕佳的成為臨床主流用藥的機會。GLP-1類藥物的研究是近些年來降糖領域的一個巨大突破，作為GLP-1受體激動劑，諾和諾德的諾和力（利拉魯肽）降糖作用平穩不易出現低血糖，並且可以改善肥胖、降低心血管事件。GLP-1類藥物是目前全球增速最快的降糖藥物類別之一，其中2017年諾和力全球銷售額達35億美元，位居糖尿病用藥第三位。不過，儘管最新的美國和中國指南都對GLP-1類藥物給予了較高級別推薦，但相比於諾和力在歐美的市場表現，該藥在國內則長期不溫不火，非醫保的身份無疑影響其臨床推廣。隨著本次談判諾和力降價45.8%進入醫保，制約產品推廣的主要影響因素得以消除，從2017年三季度起諾和力保持快速增長，2018年一季度樣本醫院銷量達4.96萬支，較2017年二季度增長202%，即便從銷售額來看增幅也達到62%，諾和力顯然已經逐步從臨床邊緣品種向主流品種轉變。芙仕得（氟維司群）和澤珂（阿比特龍）分別於2011年和2015年在國內上市。作為ER+乳腺癌和去勢抵抗性前列腺癌的一線治療藥物，兩個藥物在談判進入醫保前銷售表現都一般。但進入醫保後，儘管降價逾50%，銷售額依然保持增長。2018年一季度樣本醫院芙仕得銷量為11465支，較進入醫保前增長406%；銷售額為2509萬元，增長149%。澤珂2018年一季度樣本醫院銷量為41.6萬盒，是進入醫保前銷量的21.5倍；銷售額5828萬元，是進入醫保前銷售額的9.8倍。與特羅凱相似，瑞複美同樣沒有在第一次價格談判中達成協議；但瑞複美比特羅凱幸運，其所在治療領域缺乏強有力的醫保競品。因此，儘管產品進入醫保稍晚，但瑞複美進入醫保後依然實現了快速放量，這無疑有助於抵擋來自即將獲批的雙鶴仿製產品的競爭。2018年一季度樣本醫院瑞複美銷量為3.71萬盒（以10mg*21片/盒計），較2017年二季度增長9倍，銷售額則增長243%。

"以價換新量"類：再度快增長，突破銷售瓶頸 代表藥品：新活素、泰欣生、多吉美、萬珂 談判品種中也有一類品種，上市已有一段時間，經過多年的增長，市場規模已較大，年銷售額達數億元，但這些品種近幾年缺乏新的增長點，銷售停步不前增長乏力。降價和進入醫保則為這些品種的市場提供了新的動力，並實現快速增長。西藏藥業的新活素（重組人腦利鈉肽）是西藏藥業的核心品種，但在心腦血管注射劑領域市場競爭激烈，產品市場規模超過2億元後增長乏力。2017年價格談判新活素以45%的降幅獲得了醫保資格。其實，這樣的大幅降價換取醫保是存在一定風險的，現有3億元的產品銷售額面臨腰斬，而在心腦血管注射劑實現快速增長又非常考量產品競爭力和行銷能力。不過，西藏藥業及其推廣方康哲顯然抓住了產品進入醫保的機會，根據2017年年報，新活素在平均進入醫保僅4個月的情況下銷量增長達到67%，銷售收入也大幅增長。而根據樣本醫院資料庫，2018年第一季度新活素銷量達到10.4萬支、銷售額為6071萬元，較去年同期分別增長108%和10%。鑒於醫保帶來的增長還有巨大潛力，故新活素此次成功談判無疑將產品推向了更大的市場。泰欣生（尼妥珠單抗）是國產的一類抗體藥物，該藥主要針對EGFR陽性的實體瘤，由於作用靶點和愛必妥（西妥昔單抗）類似，故該藥在結直腸癌領域與西妥昔單抗競爭激烈。在樣本醫院，兩個品種每季度銷量均長期在1萬瓶左右徘徊。但隨著2017年底泰欣生進入醫保，兩個產品銷售分化明顯，泰欣生增長迅速而愛必妥則有所降低，2018年一季度樣本醫院泰欣生銷量達2.81萬支，愛必妥僅為1.22萬支。儘管泰欣生價格談判降價幅度超過50%，但市場依然保持增長。多吉美（索拉非尼）和萬珂（硼替佐米）兩個腫瘤一線用藥均以較大的降價幅度談判進入醫保。如果不降價，鑒於主要競品阿帕替尼、地西他濱和瑞複美進入醫保，其可能步特羅凱後塵。不過，考慮到多吉美和萬珂在現有的市場已經有較高的覆蓋率，故業內擔心降價進醫保可能只是賠本賺吆喝。但是，從樣本醫院兩個品種的表現來看，兩個品種依然有較大的增長潛力。降價53%的多吉美2018年一季度銷量和銷售額同比分別增長300%和65%，降價55%的萬珂2018年一季度銷量和銷售額也分別同比增長154%和55%。

"低於預期"類：或因斷貨、或因市場認知度低 代表藥品：倍泰龍、諾適得 如果盤點藥品價格談判品種最大的輸家，無疑還是那些未達成談判協議的品種。中國處方藥市場的巨大潛力讓人驚訝，之前不少人擔心的"銷量增長銷售額下降"的情況幾乎並未出現。而那些未達成談判協議的品種，比如之前提到的愛必妥、力撲素和血必淨，其市場份額都丟失明顯。不過，進入醫保的談判品種中，依然有幾個表現不佳的品種，包括前面提到的特羅凱。多發性硬化的特效藥倍泰龍之前以28.9%的降幅進入醫保。當時業內預測降價將降低患者總體治療費用，同時醫保也將大幅降低患者自付比例。但非常意外的是，PDB資料顯示，進入醫保後倍泰龍在樣本醫院僅銷售了10支。銷售不佳儘管與臨床推廣有一定的關係，但最主要的原因是"斷貨"。儘管拜耳表示倍泰龍不會退出中國，但嚴重的缺貨也使得醫患人群對產品長期使用缺乏信心。不過，既然談判並進入了醫保，同時國家層面已經進一步將產品納入一二線城市的慢病特殊門診，我們還是期望企業能更好地保證產品供給。另一個讓人大跌眼鏡的是諾華的諾適得。諾適得進入醫保前樣本醫院資料顯示季度銷售量在1.1萬支左右，進入醫保後的2017年第四季度增長到1.32萬支，但2018年一季度又降低到1.29萬支。鑒於其價格從之前的9800元/支降低到5750元/支，銷售額無疑出現了負增長。儘管歐美眼底領域市場規模巨大，但在中國該領域還處於市場培育階段，患者的識別和診療率還很低，其主要競品康柏西普增速也有所放緩，對於這兩個品種而言，進入醫保後的患者教育非常重要。另一方面，隨著拜耳的阿柏西普進入中國，市場將從"兩強爭霸"轉變為"三國殺"，可以預料，在競爭更為激烈的市場上，對終端患者的爭奪將更加激烈。■編輯 余如瑾

(エーブィエ バイオファーム) 未治療の進行肝細胞癌を対象にアテゾリズマブとベバシズマブの併用とソラフェニブを比較するフェーズ3試験が開始

横山勇生＝編集委員中外製薬は、未治療の局所進行または転移を有する肝細胞癌（HCC）を対象に、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法とソラフェニブの単剤療法を比較するフェーズ3試験を4月から開始した。4月24日に同社が開示した決算説明資料の中で明らかにした。国際共同フェーズ3試験IMbrave150に参加した。IMbrave150試験において、併用療法群の患者には21日間を1サイクルとして、1日目にアテゾリズマブ1200mgとベバシズマブ15mg/kgが投与される。ソラフェニブ単剤療法群には、21日間を1サイクルとして、毎日ソラフェニブ400mgが1日2回投与される。主要評価項目は、全生存期間（OS）と研究グループ評価による奏効率。副次評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、増悪までの時間（TTP）、奏効期間など。ClinicalTrials.govには、国内の治験参加施設6件が掲載されている。

(エーブィエ バイオファーム) ソラフェニブ投与後のAFP高値HCCへのラムシルマブの有効性をプール解析で証明

横山勇生＝編集委員1次治療としてソラフェニブの投与を受けたαフェトプロテイン（AFP）高値の進行肝細胞癌（HCC）に、抗VEGFR-2抗体ラムシルマブの投与が有効であることが、2件のフェーズ3試験のプール解析の結果示された。6月20日から23日までスペイン・バルセロナで開催されているESMO 20th World Congress on Gastrointestinal Cancer（WCGC2018）で、米Harvard Medical SchoolのAndrew X. Zhu氏によって発表された。プール解析は、1次治療としてソラフェニブの投与を受けたAFP高値の進行肝細胞癌にラムシルマブの投与が有効であることを示したフェーズ3試験REACH-2と、その基になった試験であるREACH試験でAFP値が400ng/mL以上だった250人を合わせた542人の結果について行われた。REACH試験は、1次治療としてソラフェニブの投与を受けた進行肝細胞癌にラムシルマブ投与を行った試験で、全体としてはネガティブな結果だったがAFP値400ng/mLと予後が悪く、悪性度の高い患者で有効なことが示されていた。どちらの試験も2週間おきのラムシルマブ8mg/k投与＋支持療法群とプラセボ＋支持療法群に患者を無作為に割り付けて行われていた。プール解析に用いられた患者の背景は、ラムシルマブ群（316人）とプラセボ群（226人）で差はなかった。年齢中央値はラムシルマブ群が64歳、プラセボ群が62歳、ECOG PS 0はラムシルマブ群が54.7％、プラセボ群は52.2％、日本人患者はラムシルマブ群が19.3％、プラセボ群が17.7％、Child-PughスコアがA-5はラムシルマブ群が60.1％、プラセボ群が59.7％、ソラフェニブの中止理由が不耐用はラムシルマブ群が13.3％、プラセボ群が12.4％だった。ベースラインのAFP中央値はラムシルマブ群が4104.6ng/mL、プラセボ群が4047.5ng/mLだった。プール解析の全生存期間中央値はラムシルマブ群が8.1カ月、プラセボ群が5.0カ月、ハザード比0.694（95％信頼区間：0.571-0.842）、p＝0.0002と有意にラムシルマブ群で良い結果となった。ランダム効果異質性モデルを用いてもハザード比0.689、p＝0.0002で同様な結果が得られた。OSのサブグループ解析もすべてのサブグループでラムシルマブ群が優位だった。無増悪生存期間（PFS）中央値は、ラムシルマブ群が2.8カ月、プラセボ群が1.5カ月で、ハザード比0.572（95％信頼区間：0.472-0.694）、p＜0.0001で有意にラムシルマブ群が長かった。奏効率はラムシルマブ群が5.4％（95％信頼区間：2.9-7.9）、プラセボ群が0.9％（95％信頼区間：0.0-2.1）、p＝0.0064、疾患制御率はラムシルマブ群が56.3％（95％信頼区間：50.9-61.8）、プラセボ群が37.2％（95％信頼区間：30.9-43.5）、p＜0.0001でいずれも有意にラムシルマブ群の方が良かった。

中國 新公布 輔助用藥 監控藥物(安全&性價): 中藥注射劑占1/4

又有一批藥品，被列為輔助用藥 日照市衛計委整理：賽柏藍近30個藥品，被重點監控。昨日（6月27日），山東省日照市發佈公示2018年度公立醫院輔助性、營養性藥品重點監控目錄。近30個藥品在列，除免疫調節藥薄芝是口服常釋劑型，其餘均為注射劑，其中，中藥注射劑達7個，占比達1/4。根據公示，非治療必需，臨床療效證據不充分、未獲得權威疾病診療指南推薦或不具備藥物經濟學優勢等採購金額排名靠前的藥品都在納入重點監控目錄的範圍之列。值得注意的是，7個中藥注射劑中，參麥、紅花、生脈、雙黃連4個注射液在2017年新版醫藥目錄中，本身就是限二級以上醫療機構重症患者使用。其中，紅花注射液在2012年8月，原國家食藥監局要求修改說明書，注明：孕婦、哺乳期婦女及兒童禁用。此外，參麥注射液、雙黃連注射液在前段時間也被責令修改藥品說明書，說明書都要求本品要在有搶救條件的醫療機構使用和嬰幼兒禁用。另外，公告特別提到藥物經濟學優勢，據悉，藥物經濟學分析關鍵在於平衡成本與效果。減少藥品費用，是藥物經濟學分析的目的之一。看來除藥品安全外，藥品性價比也是藥企逃不過的一大衡量標準，性價過於偏離的藥品難逃被監控甚至拋棄的命運。附：2018年度全市公立醫院輔助性、營養性藥品重點監控目錄（試行）

(エーブィエ バイオファーム) 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法としてPARP阻害薬オラパリブが発売

横山勇生＝編集委員アストラゼネカは4月18日、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法を対象として、PARP阻害薬オラパリブを発売したと発表した。PARP阻害薬が日本で発売されたのは、初めてになる。オラパリブは1月に承認を獲得、アストラゼネカは、保険外併用療養費制度を用いて薬価収載前の無償提供を行うことを明らかにしていた。オラパリブの卵巣癌に対する維持療法としての有効性は、SOLO2試験とStudy19試験によって示されている。SOLO-2試験は無作為化二重盲検多施設フェーズ3試験。白金系抗癌剤感受性で生殖系細胞にBRCA変異を有する卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌患者に対する維持療法として、オラパリブの錠剤製剤とプラセボを比較した。少なくとも2レジメン以上の白金系抗癌剤の化学療法を受け、CRまたはPRが得られた患者295人を無作為に割りつけて行われた。試験の結果、無増悪生存期間（PFS）のハザード比が0.30（95％信頼区間：0.22-0.41）、p＜0.0001で有意にオラパリブの錠剤製剤が増悪または死亡のリスクを低減していた。Study19試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設フェーズ2試験。16カ国、82カ所で高グレード漿液性卵巣癌を対象に行われた。BRCA 遺伝子変異の有無を問わない試験だった。患者は、維持療法としてオラパリブのカプセル製剤かプラセボの投与を受けた。試験の結果、PFSのハザード比が0.35（95％信頼区間：0.25-0.49）、p＜0.0001で有意にオラパリブの方が増悪または死亡のリスクを低減していた。また、 OSのハザード比が0.73（95％信頼区間：0.55-0.95）で、死亡のリスクを27％減少させていた。

(平安證券) 限用=黑名單?! 輔助用藥上市公司 忙 轉型

/輔助用藥被重點監控與限制之下，相關企業也受到較大影響。在業內看來，一些藥企想要解決輔助用藥其本身存在的療效不確切的痛點，存在困難。有不願具名的醫藥領域人士對記者直言，數十年前，一些輔助藥品靠臨牀數據造假上市，目前也根本無法證明其療效，進不了相關治療指南目錄。一致性評價、藥品注射劑再評價等一系列政策嚴格執行下，很多"神藥"都將消失。第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣告訴記者，這種情況下，一些以輔助用藥為主產品的企業必須轉型。對西藥企業而言，可以研發與收購相關治療用藥。此外，還應抓住中醫藥發展機遇。

多種輔助用藥銷售額下降 平安證券研報顯示，神經系統用藥從2012年到2016年佔比持續提升，2017年開始下降幅度較大。其中，單唾液酸四己糖神經節苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017上半年銷售額下降幅度遠超過神經系統用藥大類整體，輔助用藥限制帶來的影響開始顯現。據PDB樣本醫院銷售情況來看，小牛去血蛋白提取物今年上半年銷售額增速下降20.45%，單唾液酸四己糖神經節苷脂銷售額增速下降15.59%，奧拉西坦下降12.89%。此外，被嚴控的中藥注射劑市場增長速度明顯乏力，據平安證券數據顯示，2016年我國中藥注射劑行業市場規模890.8億元，增長率不到1%。史立臣表示，在一些省市重點監控和實施停用目錄情況下，很多藥企的生存空間有限。而在多個地方都進入限用目錄的藥企，相當於已經進了"黑名單"了。

多少輔助用藥敢做臨牀試驗？這種情況下，引發業內思考的是，輔助用藥本身存在的痛點之一就在於臨牀療效不確切，若能解決這一問題，能否以臨牀試驗與臨牀數據證明其有效性，從而進入臨牀路徑及疾病治療指南來改變目前頹勢？此前，從多地衞計委的要求來看，臨牀療效不確切的藥品將被嚴控。例如，2016年5月，湖北衞計委發佈關於《進一步加強醫療機構合理用藥管理的指導意見》，要求醫院嚴格按照診療指南和臨牀路徑遴選藥品，優先選用基藥、醫保新農合藥品及國家談判藥品，對臨牀療效不確切的藥品禁止使用。嚴格控制抗腫瘤藥物和輔助用藥的品種數量，明確其分類使用原則和比例。對此，一位不願具名的醫藥界人士對記者直言，"按道理説難度不大，只要有明確的臨牀數據證明其有效性就可以，但是問題在於，目前有多少輔助用藥敢去做臨牀試驗？"上述人士指出，有一些輔助用藥當初本身就是靠着臨牀數據造假而獲得批准上市的，這類產品根本不敢去做臨牀試驗。"我曾建議一個大企業將臨牀數據補充完善，去申請進入相關目錄。而這個企業老闆説'當時數據存在造假。現在你讓我做臨牀數據，我還能拿出什麼樣的數據呢？'"該人士無奈地説。上述人士表示，特別是藥品注射劑再評價啟動後，很多"神藥"都將消失。值得注意的是，一些上市藥企已在致力於證明其療效。據紅日藥業2017年半年報指出，血必淨注射液新的臨牀研究已經立項，為血必淨治療膿毒症療效提供進一步的臨牀證據。在臨牀安全方面，血必淨注射液安全性再評價工作持續有序推進。公司以血必淨為代表的藥品業務，有望在後醫改時代依託有據可循的療效和經濟性證據迎來穩步發展。

中藥產品迎發展機遇 在史立臣看來，更多以輔助用藥為主打產品的企業將面臨轉型。從西藥角度出發，大企業可研發或收購更多的主治療類藥品。"另外，還可以往中藥方向發展。"史立臣説，目前國家對中醫藥的支持力度較大，除了對中藥注射劑領域限制外，一些中藥的保健品、外用擦劑都有望迎來發展。例如，老齡化日益嚴重趨勢下，預防、康復、養生類的產品前景較大，這些產品不必侷限於醫院銷售途徑。已有上市公司注重佈局中藥領域。華潤三九2017年半年報指出，報告期內，公司繼續調整產品結構，逐漸向健康養生、康復保健的兩端延伸。近年來公司在心腦血管、腫瘤、骨科、消化等慢病屬性領域，不斷提升產品力，打造差異化優勢，重點打造中藥大產品。着力培育"理洫王"血塞通軟膠囊、華蟾素片等優質口服產品，推動學術研究和市場推廣工作，促進口服用藥保持相對穩定的增長。"經過幾年的調整，原在處方藥業務中佔比較大的中藥注射劑受招標降價、輔助用藥目錄等政策影響，銷量有所下滑，在營業收入中的佔比已逐漸下降。隨着血塞通軟膠囊等產品佔比提高，公司產品結構已日趨合理。"華潤三九2017年半年報顯示。

(エーブィエ バイオファーム) 豆腐の常温販売解禁来月にも「無菌充填」で厚労省

2018年06月28日 厚生労働省が７月中旬にも豆腐の常温販売を解禁することが２７日、分かった。豆腐は冷蔵販売が義務付けられているが、無菌状態で製造する「無菌充填（じゅうてん）豆腐」に限り、認める。既に常温流通が可能な技術が確立されており、今後、国内のインターネット通販や海外への売り込み強化が期待される。（北坂公紀）常温販売が可能となる無菌充填豆腐は、原料や製造の過程で細菌を混入させない上、保存料や添加剤を使わずに日持ち性を高めている。豆腐は傷みやすいため、これまで販売先はスーパーを中心とした冷蔵販売に限定されていた。しかし購買力を強めるスーパーなどでは、日持ちしないことを理由に、不当に安売りする実態があった。常温販売が解禁され、売り先がインターネット販売など多様化する。こうした問題の改善や、原料の国産大豆を生産する農家の所得増が期待できる。さらに、豆腐の新規需要として災害非常食への利用や、海外向けへの販売拡大が見込まれる。既に国内では、さとの雪食品と森永乳業の２社が無菌充填豆腐を海外に販売している。しかし国内販売が認められていなかったため、取り組む業者が限られていた。海外では和食人気の高まりで、日本食レストランが急増している。全国豆腐連合会は「今回の解禁で国内メーカーが参入する可能性は大きい。海外市場の取り込みに向け、輸出に乗り出すメーカーも増える」と指摘する。豆腐を巡っては、食中毒を防ぐため、移動販売などを除いて冷蔵販売することが１９７４年に義務付けられた。だが、常温でも安全に販売できる技術が開発されたとして、業界から改正を求める声が上がっていた。同省は豆腐の製造・販売ルールの見直し議論を進めてきた。７月中旬にも食品衛生法に基づく「食品、添加物等の規格基準」を改正。同時に常温販売を解禁する。

(エーブィエ バイオファーム) ふきとり化粧水: ナリス化粧品、通販スキンケアブランド「サイクルプラス」からふきとり化粧水「スキン ライト二ング コンク」を発売

2018.06.27ナリス化粧品は、通販専用スキンケアブランド「サイクルプラス」の追加アイテムとして、ブランドを牽引する化粧水「エンリッチローション」の効果をより引き出すことを目的とし、同社の主力アイテムでもあるふきとり化粧水を7月25日から発売する。「余分なものを取り除き、必要なものを与える」という美容理論の実践において、さらなる顧客の満足度向上を目指す考え。ナリス化粧品の「ふきとり化粧水」は発売から81年の歴史を持ち、国内売上シェア第1位の商品（2017年度 TPCマーケティングリサーチ調べ）とのこと。今年1月に同社で行った調査（ナリス化粧品調べ2018年1月全国の20歳～69歳の女性1200人・インターネットによるアンケート調査）によると、ふきとり化粧水の使用者が増えてきた（9.6％）ことや、使っている人の65％が効果を実感しており、肌に自信がある人ほど、ふきとり化粧水を使用していることがわかったため、今回、満を持して通販スキンケアブランド「サイクルプラス」にふきとり化粧水「スキン ライト二ング コンク」を追加発売するという。ふきとり化粧水を使用することで、次に使う高濃度APPS配合化粧水「エンリッチ ローション」の肌（角質層）への浸透を促すとのこと。

瑞基海洋 開發 手持式核酸檢測: 45分鐘內完成

不插電檢測儀食物細菌病毒一覽無遺 2018/06/27 16:15 全球現場檢測先驅瑞基海洋生物科技（4171）今日首度參展台北國際食品五合一博覽會(Food Taipei)。瑞基獨創核酸檢測(DNA/RNA)平台技術，開發出微型化、自動化、平民化的POCKIT Micro系列手持式核酸自動分析儀，動物、寵物都可檢測，並擴及食安，現場將示範民眾如何檢測食物成分，為健康把關。瑞基看好食安現場檢測商機，希望透過POCKIT食品相關現場檢測試劑的展示，教育及推展現場檢測的強大功能，包括對食品病原菌的即時把關，了解食品是否含有基改成份，以及加工食品是否宣稱不實或攙偽造假，也可檢測是否有病菌，讓民眾吃得更安心。透過瑞基核酸現場檢測平台搭配不同試劑，可即時了解食品成分，提供食品中是否含有豬肉成分或基改成分、素食加工品是否含有動物性成分等科學證據，並可檢測食品中是否含有可能致病的細菌或病毒，讓民眾吃的更安心。瑞基的現場檢測平台搭配不同試劑可橫跨多領域應用，除了食品產業外，亦可使用於水產、畜產及寵物病原檢測，並朝人病檢測方向邁進。POCKIT Micro系列為全球最熱賣的手持式核酸檢測平台，內建充電式電池，單機操作，無需外接電腦。創新的科技原理及機構設計，搭配高效穩定的加熱、光學模組，簡化複雜的操作模式，突破傳統核酸擴增儀器規模及場地的限制。POCKIT食品相關檢測試劑運用隔絕式恆溫PCR（iiPCR）技術，試劑為單包裝一次性使用，可室溫運送，方便攜帶使用。瑞基是現場用核酸檢測平台的領導者，「將實驗室的檢測帶到現場」是瑞基的核心理念，繼2015年發表全球第一台手持式自動核酸檢測儀「POCKIT Micro」後，再推出升級版POCKIT Micro Plus手持式不插電核酸自動分析儀，可在45分鐘內完成DNA及RNA核酸檢測，實用性高，並榮獲2018台灣精品獎的肯定。POCKIT現場檢測產品已陸續取得台灣衛福部醫療器材許可證及歐盟CE-IVD認證，今年將積極進攻其他國家市場。「台北國際食品展」已邁入第28屆，今年整合食品、食品加工、包裝機械、餐飲設備及清真產品五展合一，串連食品業上、中、下游及相關設備產業，預計有36個國家、超過4千個攤位展出。本屆還特別結合全台唯一針對清真認證(Halal)產品的「台灣國際清真產品展」，搶攻龐大的清真商機。

錫安 (陳進安執行長) 拚IPO/ 質子治療床FDA 510K 籌備中

醫療設備商 錫安生技啟動IPO 2018-06-26 14:34聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 質子標靶癌症治療系統的整合設備供應商錫安生技（7416）啟動IPO計畫。質子標靶癌症治療系統是尖端醫療設備，其治療效果優在傳統的放射治療，且具有精準、低副作用且高治癒率等優勢。錫安表示，現階段完成Z-Robot質子治療床，正積極籌備美國FDA 510（k）認證事宜，爭取在美上市的官方許可，預計明年初可對外銷售。錫安執行長陳進安曾在麻州總醫院—哈佛大學醫學院擔任資深放射醫學物理師，帶領錫安團隊導入麻州總醫院（MGH）癌症治療的臨床經驗，並以美國羅馬琳達大學的質子治療機，美國FDA第二等級醫療器材的規範作為實質相等性比較的基礎，結合國內ICT產業優勢，建置新一代質子標靶癌症治療系統（iProton）。錫安生技表示，第三代同步加速器是質子標靶癌症治療系統的核心，輻射汙染度較低。錫安不僅有技術上的優勢，其質子標靶癌症治療系統價格及售後維修費用相較國際競爭者低，整套系統建置時間更大幅縮短成18個月。

台灣神隆 解除競業: 羅智先/蘇崇銘/蔡坤樹/吳琮斌/郭嘉宏/陳勇發/侯博明/高秀玲/謝明娟/楊雅博/施秋茹/王國禧

台灣神隆 發言日期 107/06/27 發言時間 17:38:33 發言人 遴選待補 發言人職稱 遴選待補 發言人電話 06-5052888 主旨 公告本公司民國一百零七年股東常會通過許可解除第九屆 選任董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制 符合條款 第21款 事實發生日 107/06/27 說明 1.股東會決議日:107/06/27 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: 董事：統一企業(股)公司 統一企業(股)公司代表人：羅智先、蘇崇銘、蔡坤樹 吳琮斌、郭嘉宏、陳勇發 董事：臺南紡織(股)公司 臺南紡織(股)公司代表人：侯博明 董事：高權投資(股)公司 高權投資(股)公司代表人：高秀玲 董事：行政院國家發展基金管理會 行政院國家發展基金管理會代表人：謝明娟、楊雅博 董事：統一國際開發(股)公司 統一國際開發(股)公司代表人：施秋茹 董事：台灣糖業(股)公司 台灣糖業(股)公司代表人：王國禧 獨立董事：何威德、陳立宗、張文昌 3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同之營業項目 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事(獨立董事)職務之期間 5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）: 依公司法第209條之規定，經本公司107年6月27日股東常會通過，在無損及本公司 利益之前提下，解除本公司董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱 （非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）: 高權投資(股)公司代表人：高秀玲 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 統一(上海)保健品商貿有限公司董事 8.所擔任該大陸地區事業地址: 中國上海市長寧區臨虹路131號2樓203室 9.所擔任該大陸地區事業營業項目: 保健品/保養品商品銷售 10.對本公司財務業務之影響程度:無 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:無 12.其他應敘明事項:無