(人體試驗計畫委託審查) 恢復 醫療法施行細則第55條

預告「醫療法施行細則第55條」修正草案 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2017/04/05 更新時間：2017/04/05衛生福利部(下稱衛福部)於本(5)日預告「醫療法施行細則第55條」修正草案，係符現行新藥品人體試驗計畫審查實務、強化權責分工，並保障受試者權益、提升國內臨床試驗水準。該草案將進行為期60天的預告評論期，以蒐集各界意見。面對全球醫藥生技產業蓬勃發展之際，為兼顧國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康，並考量臨床試驗計畫之實務管理所需，同時因應國際間臨床試驗管理之趨勢，需要專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑，使行政效能有所提升、以利醫藥生技產業發展、切合實務需要，且保障受試者權益。修正細則第55條，作為衛福部將新藥品人體試驗審查權委任所屬機關或委託其他機關(構)之法源依據，以增現行新藥品人體試驗計畫審查實務需求，激勵國內新藥研發動能、完善國內優質化臨床試驗環境，進而保障受試者安全及權益。

醫療法施行細則第五十五條修正草案總說明 醫療法施行細則前於七十六年八月七日訂定發布施行，嗣經八十七年四月一日、八十八年九月十日及十一月十五日、八十九年三月二十七日、九十年三月二十七日、九十五年六月二十日、九十九年三月十二日等七次修正。其中本細則第五十五條原定有「中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。」之規定，惟經前行政院衛生署九十九年三月十二日衛署醫字第Ο九九Ο二六Ο七六Ο號令予以刪除。然為促進國內醫藥事業之健全發展與維護國民健康，考量臨床試驗計畫之實務管理所需，及國際間臨床試驗管理之趨勢乃由專業人才依專門科學知識與技術經驗分工進行審查、依案件複雜程度建立不同管理途徑，爰擬具本細則第五十五條修正草案，明定中央主管機關得視臨床試驗案件性質或複雜程度，將新藥品人體試驗計畫審查之一部或全部以權限委任或委託之方式辦理。

避免鼻塞: 印堂穴/迎香穴/曲池穴/合谷穴 !!

空汙嚴重鼻竇炎發作 醫師說可多按這四個穴 2017-04-05 14:14聯合報 記者趙容萱╱即時報導台中市30歲鍋爐清運工人常年與粉塵為伍，即便戴口罩也難擋，動過2次開通鼻竇開孔仍反覆出現鼻塞、嗅覺變差、膿鼻涕、頭痛等鼻竇炎症狀，尤其季節交替、空汙期一來，症狀加遽，經向中國藥大學附設醫院中西醫科就醫，並且換工作，改在辦公室上班，一個月後病況獲改善。中國附醫中西醫科師張家豪說，季節交替、空汙期，門診鼻竇炎患者增加約三成，患者多出現鼻塞、頭痛、膿鼻涕等症狀，嚴重發炎感染的甚至按壓額頭、顏面會痛，晚上因鼻塞失眠、白天上班頭昏昏沉沉，中西醫門診中西醫藥合併使用，患者約兩周鼻塞緩解，一個月後明顯改善，患者持續中藥調養鼻肺功能三個月，避免復發。張家豪指出，現在空汙季來臨，鼻竇炎患者最好出門戴口罩，避免在粉塵工作場所增加感染機率，平時可適度運動改善氣血循環，飲食應避免辛辣食物，以免鼻腔反覆發炎。張家豪建議，民眾可按壓雙眼中間的「印堂穴」，鼻頭兩側「迎香穴」，以及手臂上的「曲池穴」、大拇指與食指內凹處「合谷穴」，早上起床和睡前各按壓一百下，促進氣血循環並避免鼻塞。

自閉症 與 IBD 關聯 (inflammatory bowel disease)

益生菌研究　解開自閉症調控之謎 優活健康資訊網／優活健康網新聞部-2017年04月05日（優活健康網新聞部／綜合報導）全球自閉症人數逐年攀升，根據我國衛生福利部的統計資料顯示，自閉症者的人口數在2016年共有13,476人，是國內各障礙類別中人口數增加最快的族群。由於自閉症無法經由開刀或吃藥治癒，過去多採用早期療育方法來減輕病童的發展障礙，但對於情緒管理跟認知障礙的幫助仍有限。

自閉症與腸道菌的關聯 陽明大學益生菌研究中心主任蔡英傑教授表示，腸道如同人體中的第二個大腦，某些益生菌進入腸道後可以改變大腦激素的分泌，對於神經心理相關的疾病有著顯著的影響，讓自閉症或類憂鬱症狀得到緩解。陽明大學益生菌研究中心劉燕雯博士指出，哈佛大學研究團隊發表大數據分析的研究，發現自閉症兒童在成年後罹患發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease, IBD)的機率較全人口平均值高出甚多，由於臨床上自閉症患者有相當高的比例伴隨著腸道不適的症狀，使用特定益生菌可能可以藉由改善腸道發炎，緩解腸道不適，使腸道蠕動正常，而幫助改善自閉症患者的生活品質。

90%的自閉症兒童都有長期腹瀉或便秘 許多統計研究都顯示，自閉症兒童最常出現的生理健康問題就是腸胃道疾病。高達90%的自閉症兒童都有長期腹瀉或便秘的狀況，發生率比平均值高出3.5倍。2013年，美國及義大利的研究團隊分別發表了對自閉症兒童腸道菌的研究，結論皆為自閉症兒童的腸道菌相存在諸多問題：好菌與其代謝物質都大幅減少，壞菌與其代謝產物都大幅增加。蔡英傑教授認為，目前科學研究僅能理解到腸道菌相與自閉症存在相關性，國際各主要研究中心皆已將「Microbiome (微生物體)」列為重點研究項目，挹注大量經費研究腸道菌與自閉症、帕金森氏症、憂鬱症等疾病的關聯機制，預期3至5年內，將有清楚輪廓。

(罕病藥品Heme Arginate) porphyria紫質症表現: 腹痛&癲癇

原來真有吸血鬼？ 好醫師新聞網 2017/04/05記者邱秉維／苗栗報導 小說中的吸血鬼到底存不存在我們的世界？人體中的血紅素是由血基質及球蛋白鏈所構成的，而血紅素合成過程中的血基質受基因突變或環境毒害而無法產生正常之血基質，病人會發生嚴重貧血，身體上還會帶有大片的色素沉積，破壞病人嘴唇、牙齦、耳朵和鼻子，使他們露出尖利的、狼一樣的牙齒，這是紫質症的症狀，推估其發生率大約為25萬分之一。苗栗為恭醫院急診醫師徐裕超指出，血基質之中間產物是一種光敏色素，聚集在人的皮膚、骨骼和牙齒上。大多數不正常血基質在黑暗中呈良性，不會對身體造成什麼危害，但一旦接觸陽光，轉化為可以破壞肌肉和組織的毒素。目前發現能引起至少8種類型的血紫質症。徐裕超醫師指出，紫質症泰半為體染色體顯性遺傳，合成血基質(heme)的酶出現了異常所致，造成血基質前驅物在體內堆積，而這些化合物依照所缺乏酶的不同對人體是具有不同程度之毒性。紫質症不是單一病類，而是由一群相類似的疾病所組成，疾病的成因可為先天遺傳與後天發生，依據臨床症狀，紫質症可以大致分為三種：(1)第一種是只有純粹皮膚的症狀，比如說出現異常斑點或是對太陽光異常敏感，曬太陽後會紅腫、疼痛、起水泡，而且痊癒得很慢，康復後會變色或留下疤痕。(2)第二種則是會出現神經或是精神學上症狀的，例如神經病變也會造成手腳疼痛、頭痛、肢體無力等，精神異常、混亂、幻覺、或是自主系統失調的症狀。(3)第三種則是同時出現皮膚和精神神經方面的症狀。其中最常見的是急性漸歇性紫質症(acute intermittent porphyria)，這屬於上述第二種類的紫質症，最常出現的症狀是急性間歇性腹痛或是心悸、高血壓等自主神經症狀，有相當的比例還會有幻覺甚至是類似知覺失調(精神分裂)等精神異常然情形，如果不能早期發現控制症狀，一旦演變成嚴重的神經病變而導致肢體極度無力還會致命。雖然此病是屬於顯性的遺傳疾病，然而有九成左右帶有缺陷基因者，並不會發生症狀，故早期診斷非常的不容易。徐裕超醫師表示，紫質症第一次發病大概都在青春期左右，女孩子大概為男孩子的兩倍，通常一些外來的因素會引發紫質症，比如說荷爾蒙、藥物、營養不良或是感冒、腹瀉等疾病都是誘發因子，如果有不明的急性腹痛、絞痛又查不出原因的時候，可以請神經科醫師加以詳細檢查是否有紫質症的可能。大部分急性間歇性紫質症都很容易把症狀控制住，一般急性的病人除了有嚴重的腹痛外，往往還會嘔吐﹑噁心或是食慾不振。急性發作之處理：(1)支持性治療：提供足夠的營養，若能夠進食則盡量進食，若不能進食則打葡萄糖水補充營養。(2)特定性治療：急性發作乃是因為體內heme的需求增加，所以治療方式就是直接給予heme，使其啟動負回饋機制，發作情況即可被緩和下來。衛生福利部公告為適用罕見疾病防治及藥物法之藥品Heme Arginate(一種血基質的化合物) 作注射。(3)症狀治療：對於病人出現的疾病症狀給予適當處理，如電解質不平衡、疼痛問題(在急性發作時，病患疼痛會十分劇烈，通常需要用到嗎啡(morphine)才有辦法止痛)、止吐的問題等。此外，也需要觀察患者是否出現精神症狀。徐裕超醫師強調，紫質症是一種罕見疾病，臨床統計估計發生機率約30萬分之1，目前仍無治癒方法，只能針對紫質症的病徵進行治療。在苗栗中港溪流域人口約25萬人，推估可能有一位病人在北苗地區，因此，急診及精神科醫師亦應注意此罕見疾病。總而言之，儘早發現控制症狀、避免接觸陽光與紫外線，及平時注意避免接觸誘發因子為面對紫質症的不二法門，醫師對於(1)年輕女性至急診有反覆腹痛，(2)精神異常﹑混亂﹑肢體無力﹑幻覺﹑或是自主系統失調的症狀，(3)葡萄酒樣尿液之紫質症徵象之警覺性非常重要。

急性間歇性紫質症的治療 撰文：嘉義長庚紀念醫院 藥劑科 張展維 江睿玲 鄭奕帝 撰文日期： 2007-11-07更新日期：   2016-09-19一、前言 紫質症(porphyria)是種相當罕見的疾病，它不是單一病類，而是由一群相類似的疾病所組成，有先天遺傳來的也有後天造成的。目前為止，紫質症已知至少有七種類型，依生成部位的不同，可分別歸屬為hepatic porphyrias（肝臟型紫質症）或erythropoietic porphyrias (紅血球生成型紫質症)，此七種類型分別是合成血基質途徑中的不同酵素缺陷所造成。而本文欲介紹的急性間歇性紫質症（acute intermittent porphyria），屬於急性肝臟型紫質症之一，是少見的自體顯性遺傳性疾病，也是所有紫質症中症狀最嚴重的。

二、病因 製造合成血色素（heme）的第三個酵素—紫質膽質原脫氨基酵素(porphobilinogen deaminase )發生突變，造成此酵素的活性不足，進而使紫質膽質原(porphobilinogen)無法順利轉換成hydroxymethylbilane(HMB)，以致含heme蛋白質的合成不足及血色素的先驅物質物堆積過多而致病。患者的血球細胞或肝臟細胞內的酵素活性低於一般人的50%，一般而言，這樣的酵素活性就足以維持正常身體功能，並不會有特別的臨床表癥，但是一有其他的刺激或干擾因子影響此酵素系統時，就會造成急性發作。三、流行病學：急性間歇性紫質症算是少見的疾病，帶有異常基因的盛行率，估計約為十萬分之一到萬分之一，跟調查的地域有很大的關係。如有些歐洲地區報告高達二千分之一以上，而日本有報告約為十萬分之一點五。通常女性患者多於男性，大部分的患者於20~40歲發病。而台灣至今只有數篇的個案報告而已，且並沒有流行病學的統計。四、症狀及徵候 紫質症每種類型的患者臨床症狀不盡相同，有些皮膚非常敏感，輕微碰撞即產生傷口且不易癒合，有的對陽光非常敏感，皮膚經照光後會產生水泡、結痂和色素沉著，有些類型則會腹痛，嘔吐或焦躁、沮喪、迷惘與精神錯亂等的精神症狀，甚至有些患者沒有症狀。而急性間歇性紫質症臨床表現，是以反覆性肚子痛、神經功能失常來表現。在症狀方面，腹痛是紫質症最常出現的症狀，而且會有類似腸阻塞的症狀表現：腹痛、嘔吐、便秘。原因是自主神經系統病變造成腸動失調。對週邊神經系統的影響，多是在運動神經方面，且大都是在近端的肌肉。五、診斷 急性間歇性紫質症的診斷，主要是根據臨床的症狀與尿液的檢驗，患者的尿液可偵測出高量的ALA（amionolevulinic acid）與PBG（porphobilinogen）。患者尿液中高濃度且無色的PBG，在光照下會漸漸凝聚轉變成紅棕色的質複合物，因此需注意到要發病前尿液的顏色會轉變成紅棕色，或病情好轉時顏色也會逐漸轉變正常琥珀色。六、治療 治療分成預防發作及急性發作治療，預防發作最好的方法為避免危險因子，因為這些危險因子都會誘發δ-ALA synthetase的活性。1.預防發作:預防某些促發因子，例如藥物、陽光、月經、酒精、抽煙甚至節食都會造成疾病的急性發作，這些因子會使紫質或其前驅物突然大量累積。普遍的促發因子是藥物，當患者有需要任何用藥時，請向醫生確認藥物是否對紫質症的患者是安全的， 而藥物對疾病的影響，應避免使用會活化肝性代謝系統的藥物， 因為δ-ALA synthetase的活性，會因而同樣的被活化，導致疾病的急性發作或惡化疾病的病程。即使是一般的滋補品、中草藥甚至是避孕藥都要確實注意。如果急性發作是因為生理周期，可服用長效黃體激素（LHRH）類似物，如leuprolide來抑制排卵，降低週期性之月經期發作，這樣的治療需要一群專業人員，如：婦科醫生及其他相關醫生共同參與評估。當需要進行手術時，也須告知外科醫生與麻醉師患有紫質症，因為某些麻醉藥品對患者而言是非常危險的，麻醉師可用較安全的麻醉藥物取代。此外飲食要規律，節食或暴飲暴食都可能促使發病。患者最好避免含酒精的飲料以及抽煙，以免疾病的急性發作。2.急性發作的治療：抑制porphyrin的合成及症狀治療。在抑制porphyrin的合成方面，注射human hemin (normosang®)或給予大量碳水化合物都可以抑制porphyrin的合成。一開始有症狀時，應立即點滴注射高張葡萄糖溶液或口服高濃度的葡萄糖及碳水化合物（450~600 gm）; 發作起始時，越早開始hemin治療， 其治療效果越好，給予hemin能降低heme的不足，並由於回饋作用而抑制porphyrin合成酵素(δ-amino-levulinic synthase)的活性，而降低porphyria的生成及heme的有毒前驅物。 hemin每日劑量3 mg/kg（每日劑量以不超過250 mg）， 以連續靜脈輸注(至少30分鐘)， 輸注後再給予0.9% NaCl清洗靜脈10~15分鐘， 給予連續四日。通常在開始治療2-4天後腹痛及腸胃症狀會改善，但神經系統症狀之改善則較不明顯，文獻指出，亦可採取每月一次的固定療法，以預防急性復發。另一個神經學方面的表現為癲癇，發生率約為10~20%，在合併低血鈉的病人，發生率會更高。而多數抗癲癇藥物會誘導δ-ALA synthetase活性，故都不能使用於紫質症的癲癇控制，故藥物的選擇非常困難。回顧文獻發現，發作期間使用會誘導δ-ALA synthetase活性的抗癲癇藥，會導致末稍神經病變更為明顯（四肢劇烈疼痛及無力），有少數案例會有呼吸肌麻痺，甚至呼吸衰竭。原則是避免選用CYP 450的誘導劑，重積性癲癇可以用diazepam, 5 mg IV（總量可至30 mg）, lorazepam, 2~ 4 mg IV；長期的控制，可以使用 bromide, 3~5 g/day（須將血中濃度保持在60~ 90 mg/dl） 或clonazepam 0.5~1 mg tid。癲癇也可利用鎂離子或gabapentin及vigabatrin治療，但臨床經驗有限。為減輕患者的疼痛，可使用morphine或meperidine等止痛劑；焦躁的症狀，可藉由控制心跳過速或高血壓的治療藥物，如propanalol來舒解。七、病例報告 這是一位27歲的女性病人，身高160公分及體重50 kg。因為急性腹痛合併嘔吐而入院，病人入院時血壓：120/80 ㎜Hg，心跳：108下/分鐘＆ 腸蠕動音較少。其他理學檢查並無明顯異常的發現。血液生化檢查發現血鈉偏低：118 meq/L及Scr：1.8 mg/dl。回顧病史發現：去年即因機械性腸阻塞而進行手術，但找不到特定病因。這次入院，除急性腹痛外，另有四肢無力及酸麻的情形。之前沒有類似的表現，發病前病人沒有服用任何的藥物，也沒有喝酒。經醫師初步診查，未發現明確病因入院後間斷發生全身性癲癇，接受phenytoin來控制癲癇，病情並未改善，於入院1週後，因癲癇發作合併呼吸衰竭，而轉至加護病房。加護病房的生化檢查結果(尿液呈葡萄酒紅色， 及尿液分析結果PBG 184.87 mg/d, δ-ALA 70.91 mg/d大於正常值甚多 ＆ porphyrin 2+，綜合症狀表現而確立診斷為急性間歇性紫質症，醫師暫停使用會惡化疾病的phenytoin（因其會誘發肝性δ-ALA synthetase 活性），並給予每天給予hemin 150mg，治療4天， 並參考文獻建議控制相關併發症 。爾後，病情穩定轉出加護病房。

保瑞藥 初次上櫃新股承銷32.5元

保瑞藥業 發言日期106/04/05發言時間17:43:31 發言人陳世民發言人職稱副總經理發言人電話(02)27901555 主旨公告本公司股票初次上櫃前現金增資發行新股承銷價格 符合條款43款事實發生日106/04/05 說明1.事實發生日:106/04/05 2.公司名稱:保瑞藥業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司股票初次上櫃前現金增資發行新股承銷價格。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 一、本公司為配合初次上櫃前公開承銷辦理現金增資新台幣31,140,000元，發行普通股 3,114,000股，每股面額新台幣10元，業經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心106 年3月8日證櫃審字第1060100325號函核准在案。二、本次現金增資採溢價方式辦理，競價拍賣最低承銷價格為每股新台幣25.00元，依投標價格高者優先得標，每一得標人應依其得標價格認購；各得標單之價格及其數 量加權平均價格為新台幣62.36元，高於最低承銷價格之1.30倍，故公開申購承銷價格以每股新台幣32.5元發行。三、本次增資發行之新股，其權利義務與已發行之原有股份相同。

全崴(易威) TWB-103胎兒皮膚敷料 送日本Phase I/II (累積投入~ 1億,新台幣)

易威 發言日期106/04/05發言時間17:49:30 發言人許景琦 發言人職稱總經理發言人電話(03)666-9596 主旨代子公司全崴生技(股)公司公告用於傷口治療的胎兒皮膚 細胞傷口敷料TWB-103，向日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA) 檢送臨床試驗通知 (Clinical Trial Notification, CTN) 符合條款第51款事實發生日106/04/05 說明1.事實發生日:106/04/05 2.公司名稱:全崴生技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料,向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN),以進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II) 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料(2)用途：應用於手術傷口的治療(3)預計進行之所有研發階段：銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)提出進行人體臨床試驗許可申請(CTN)(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：約新台幣1億元(5)將再進行之下一研發階段：已於2016年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，2017年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准進 行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)，日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核可正在申請中。將於人體臨床一/二期試驗完成後，在台灣及美國繼續進行臨床三期 試驗。A.預計完成時間：預計2017Q4至2018Q1可完成人體臨床一/二期試驗。B.產品上市開始銷售後，本公司將支付Elanix公司權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

3.6億台荷 (東洋/ to-bbb) 進擊phase II 微脂體多發性硬化症新藥

台灣東洋 發言日期106/04/05發言時間18:22:48 發言人張國江發言人職稱財務長發言人電話26525999-2339 主旨公告本公司董事會決議進行投資計畫 符合條款第51款事實發生日106/04/05 說明1.事實發生日:106/04/05 2.公司名稱:台灣東洋藥品工業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司董事會決議與策略夥伴設立合資公司，設立資本額新台幣(以下同) 3.6億元，本公司以現金出資2.4億元，取得66.67%股權；策略夥伴以新藥試驗成果及部分專利作價1.2億元，取得33.33%股權。多發性硬化症為中樞神經系統 (包含大腦和脊髓)的慢性重症疾病，好發於歐美白人， 主要係因神經纖維的髓鞘被破壞，使得神經訊號的傳導變慢甚至停止，病灶位於腦部或脊髓。本公司與策略夥伴設立合資公司，先專注開發急性多發性硬化症微脂體製劑新藥，此微脂體具有緩釋與靶向性，將多發性硬化症急性發作時之標準治療進一步改良、提昇。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

東洋攜荷蘭藥廠 攻多發性硬化症新藥 2017年04月05日台灣東洋今天公布與策略夥伴荷蘭藥廠to-bbb設立合資公司，先專注開發急性多發性硬化症微脂體製劑新藥，期望在今年下半年進入歐洲、美國及台灣共同進入二期臨床。東洋表示，策略夥伴to-bbb的新藥在歐洲已經完成第一期臨床試驗，雙方待合資公司設立完成後，希望努力在今年下半年在歐洲、美國及台灣共同進入二期臨床試驗。東洋指出，雙方合資公司設立資本額為新台幣3.6億元，東洋以現金出資2.4億元，取得66.67%股權；to-bbb則以新藥試驗成果及部分專利作價1.2億元，取得33.33%股權。合資公司將先專注開發急性多發性硬化症微脂體製劑新藥，此微脂體具有緩釋與靶向性，將多發性硬化症急性發作時之標準治療進一步改良、提昇。東洋表示，多發性硬化症為中樞神經系統 (包含大腦和脊髓) 的慢性重症疾病，好發於歐美白人，主要係因神經纖維的髓鞘被破壞，使得神經訊號的傳導變慢甚至停止，病灶位於腦部或脊髓。1060405(中央社)

 

 

行政院食安會報: 走私農漁產品 農委會(查核來源)/ 衛福部(輸入檢驗)

林揆：強化跨部會合作、資訊整合與風險溝通 為食安把關 資料來源：行政院 建檔日期：2017/04/05 更新時間：2017/04/05行政院長林全今（5）日主持「行政院食品安全會報106年度第1次會議」時表示，食品安全會報自去（105）年520以來，已針對食安問題提出許多建議，希望能逐步減少食安問題。本次是106年首次食品安全會報會議，也是第二屆委員（106年2月-108年2月）就任後首次會議，希望借重委員的專業，在相關政策制定上提供意見。今日會議包含食安五環重點政策推動「105年度農產品、食品稽查暨監測成效總檢討」報告、「食倍查驗—推動稽查檢驗資料匯流、透明化與專區」、「以逾期乳瑪琳等違規重製產品查處及農藥使用、殘留容許標準之辦理情形」等報告案。有關「105年度農產品、食品稽查暨監測成效總檢討」報告，林院長表示，請農委會加強查核、掌握走私農漁產品來源，相關部會應深入瞭解及掌握其藥物殘留與安全性是否異於國內產品，另請衛福部持續辦理輸入產品檢驗工作，並針對過去已查獲的走私農漁產品，其檢測結果及合格率等相關情形，提報下次會議說明。有關環保署毒物及化學物質局（簡稱化學局）的跨部會整合問題，林院長表示，化學局在105年12月設立並開始運作，由專責單位做好化學品溯源追蹤管理，已納入食安五環重點政策，希望從源頭解決化學品流入食品供應鏈的食安問題。因此，請化學局就未來工作重點、角色功能及與其他部會的整合方式，於下次會議報告說明。對於行政院食品安全辦公室所提「食倍查驗—推動稽查檢驗資料匯流、透明化與專區」報告，林院長請食安辦持續就稽查檢驗結果匯流整合，邀集有關部會建立檢驗專區，提出具體規劃與方案。食安辦表示，有關推動食品安全稽查檢驗資料相關措施及進程，預定今（106）年5月完成跨部會稽查檢驗成果專區、12月完成跨部會學校午餐查詢專區，明（107）年12月完成檢驗資料大數據系統。對於「以逾期乳瑪琳等違規重製產品查處及農藥使用、殘留容許標準之辦理情形」報告，林院長表示，請衛福部與法務部檢討現行查核機制與相關罰則，並督促產業提升食品安全的認知。另外關於消費者關切的農藥使用及殘留議題，林院長請食安辦及相關部會持續強化風險溝通。食安會報副執行長陳吉仲表示，有關農藥新藥或延伸使用之申請，會公布相關資訊並通知消費者與有關團體，預告農藥在產品上的安全容許量時，會一併提供其他國家的標準比較等相關資訊，方便消費者了解，並讓公告機制更完善。

資誠 (曾惠瑾) 國發基金踩 ”生技地雷” 有失公允 (智擎 虧7.4億/進帳22.7億/分潤57億)

生技教母曾惠瑾 10日教你從數字密碼看獲利商模 2017-04-05 15:16聯合報 記者吳貞瑩╱即時報導 富士康的關燈工廠宣告機器人取代傳統人力，成為製造主力已是現在進行式；無人自駕車上路的時代也馬上來臨，在這個創新的年代，得用不同視野看待創新產業和商模。而生醫產業在台灣的處境，某種程度也反映了台灣對創新產業的看法仍受限於過去。資誠會計師聯合事務所副所長曾惠瑾說，單從短期財報數字看生醫產業，似乎哀鴻遍野，日前國發基金公布投資虧損名單，以投資公司連三年虧損為指標，三分之二都是生技公司，認為國發基金是踩到地雷，其中生技更被列為重災區。但是，長期觀察生技產業，身兼國內多家指標性生技公司的簽證會計師，曾惠瑾表示，財報反映的往往是過去，生醫的價值卻在未來，光看三年財報數字就認定「踩地雷」，有失公允。舉智擎為例，智擎2003年成立，到2011年胰臟癌新藥研發成功之前，累積7.4億元的虧損，但是，胰臟癌新藥2011年成功授權Merrimack後，透過新藥在美國、歐盟的銷售，5年來已為智擎帶來22.7億元的進帳，回收率達3倍，這還不包括未來可望進帳的57億元分潤。從智擎的例子就可以發現，一顆新藥從臨床前到完成三期臨床試驗，可能長達10至15年，從財報數字看生醫產業的收入（包括授權和產品銷售）有明顯的時間落差，但沒有前期的研發投入，就不可能有後面的成果。這種產業特性也是投資生技產業者必需要有的認識。她指出，生醫產業的特質是創新，關鍵因素在比腦力，也就是必須集結高階菁英人才，生醫的價值是智財權和臨床試驗數據的累積，目的在研發出新藥或新醫材，來填補未被滿足的臨床需求，以及對未來的市場價值做出預測，解決未來的問題。從臨床前到整個三期臨床試驗的花費反映在財報的研發費用中，但是，就算新藥研發如此燒錢，能通過漫長考驗到上市的成功率僅五千到一萬分之一，因此投資生醫產業一定要做足功課，不可盲從，更不能人云亦云。看財報，要看公司的研發費用佔比，研發費用代表公司投入研發的金額，也象徵對於公司未來持續發展的承諾，雖然研發未必一定能成功，但若公司連研發費用都不投入，成功率更低。除了財報，留意公司的法說會、股東會，以及搭配重大訊息發佈和公開說明書，持續了解研發動態。另一個指標是透過公司的專業投資人的名單，去觀察公司的前景，也可以從專業投資人的佔比了解公司的研發和技術含量是否受到專業投資人重視。台灣的生技產業該如何前行，曾惠瑾認為創新的關鍵還是來自高階人才，因此政府應致力於打造可吸引高階人才返台的友善環境，以及透過稅制和法規鬆綁，才能把人才留下來，讓台灣的生醫產業透過人才錢財的聚集更加蓬勃發展。生技大師講堂曾惠瑾／資誠聯合會計師事務所副所長日期：2017年4月10日時間：19:30-21:00地點：誠品信義店6F視聽室（台北市信義區松高路11號）主題：藥廠的數字密碼，看出獲利商模報名：http://www.accupass.com/go/bioTaiwan410

(雙和持續溝通) 配合醫囑 換自費支架 仍面對悲劇 !

病患家屬抗議醫療過失 雙和院方：無過失願溝通 2017-04-0518:02 〔記者翁聿煌／新北報導〕74歲黃姓婦人去年9月底在雙和醫院進行心血管支架與氣球手術，出院隨即再因急性心肌梗塞回院治療不幸過世，家屬無法接受，認為有醫療疏失，雙方透過衛生局及調解會協調不成，家屬今天率眾持白布條到醫院前抗議，要求主治的洪姓醫師道歉，院方聲明無疏失，已盡全力救治，對黃婦死亡感到遺憾，盼與家屬達成和解共識。家屬黃小姐說，她母親於去年9月6日到雙和醫院檢查身體，經神經科轉診心臟科洪醫師，安排做心導管檢查，29日在醫師建議下安裝4支自費塗藥支架及2顆塗藥氣球，費用達38萬元，母親10月3日出院後，隨即於2天後身體不適返院，急救後不幸過世。黃小姐指出，母親從門診到手術，醫師均未告知家屬手術風險及其他替代方案，術後身體仍不舒服狀況下即被告知出院，家屬配合醫囑換裝自費支架，仍然得面對母親過世的悲劇，實在難以接受。 院方回應，黃簡女士，有糖尿病及腦血管疾病病史，經心臟內科檢查，顯示其心臟前中膈壁及下側壁有缺血現象，病患右冠狀動脈及左迴旋動脈有70%以上阻塞，已達放置支架的標準，院方建議住院治療並說明治療風險、預後、替代療法、衛材選擇後交付心導管檢查同意書，也告知檢查風險，包括死亡、中風、心肌梗塞、支架再阻塞及再栓塞等情形，及放置支架的替代方案及支架種類及價格等，並獲家屬簽下同意書。未料手術出院後，再送至醫院急診，為急性心肌梗塞，院方盡力救治仍無力回天，院方對病患過世感到遺憾，數度與家屬於衛生局、調解委員會、民意代表處調解下未獲共識，院方仍願以最大誠意持續與家屬溝通。

美時 買 台灣諾華 藥證 與 泰宗 合作銷售 骨鬆藥 (ACLASTA)

美時優化台灣市場產品組合，在台銷售骨力強注射液 MoneyDJ新聞 2017-04-05 09:24:53 記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠美時(1795)今(5)日宣布自瑞士諾華集團買下的骨質疏鬆原廠藥注射液骨力強，已經完成藥證轉移，美時將在台灣銷售骨力強。美時總經理王憲政表示，骨力強是知名的原廠藥，能進一步強化美時在台的產品組合，尤其是在成長穩健的骨質保健市場；買下骨力強不僅對台灣的產品組合大有助益，同時深化了台灣做為艾威群亞太區核心平台的角色；從今年開始，美時將持續建立並優化台灣的產品組合，加速新品上市。

泰宗 發言日期106/04/05發言時間18:15:17 發言人王雅俊 發言人職稱總經理發言人電話02-26581677 主旨本公司與美時製藥簽訂部分行銷及經銷 治療骨質疏鬆症藥品(骨力強, ACLASTA)重要合約 符合條款第8款事實發生日106/04/05 說明1.事實發生日:106/04/05 2.契約或承諾相對人:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係: 無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):106/03/17~108/03/31 5.主要內容(解除者不適用):與美時製藥簽訂治療骨質疏鬆症藥品(骨力強, ACLASTA)部分行銷及經銷合約 6.限制條款(解除者不適用):無7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):持續本公司對於治療骨質疏鬆藥品ACLASTA之銷售。8.具體目的(解除者不適用):持續公司專利藥品的銷售產品線。9.其他應敘明事項:ACLASTA (骨力強)原為台灣諾華之藥品，現該藥品之藥品許可證屬於美時製藥，本公司將繼續行銷及經銷該藥品。

 

穆拉德加捷 研發副總(葉明福) 退休

穆拉德加捷:公告本公司研發主管退休 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/05第二條第8款1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:研發主管2.發生變動日期:106/04/053.舊任者姓名、級職及簡歷:葉明福/研發部副總經理 穆拉德加捷生技(股)公司4.新任者姓名、級職及簡歷:待聘任後另行公告5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:退休6.異動原因:退休7.生效日期:106/04/058.新任者聯絡電話:無。9.其他應敘明事項:無。

 

深圳國際生物谷 聚集 ”轉化”人才(企業家/科學家/投資家) 力推商化”基因”

我國生物技術仍處「跟跑」水平 須探索新方式新路徑 北京新浪網 (2017-04-06 07:26) 我國生物產業發展需要強化基礎、補足短板，尤其是要加強技術轉化力度，打通上下游之間的產業鏈條，發揮產業集聚的力量，通過產學研企共同努力探索新方式、新路徑「十二五」以來，我國生物產業復合增長率達到15%以上，2015年產業規模超過3.5萬億元。《「十三五」生物產業發展規劃》明確提出，到2020年，生物產業規模達到8萬億元-10萬億元，生物產業增加值佔GDP的比重超過4%，成為國民經濟主導產業。3月30日，深圳國際生物谷壩光核心啟動區戰略發展研討會在北京召開，與會專家就我國生物產業發展展開了深入探討。國家發改委規劃司副司長周南表示，當前我國生物領域與國際水平相比技術處於領跑、並跑、跟跑的比例分別為13%、27%、60%。如果要真正達到「十三五」規劃的要求，還需要深入研究、探討生物產業的特點與需求，需要產學研企、各方面同心協力，需要在金融、教育、知識產權各方面探索一些新方式、新路徑。中國科學院院士、中國農業科學院副院長萬建民指出，生物產業發展要夯實基礎，擇機突破。基礎包括人才以及基礎設施建設。「沒有人才和隊伍什麼事都做不成。」萬建民認為，人才引進最大的問題不是缺乏高層人才，而是缺轉化型人才，需要一層層做上來、夯實技術的人才。波士頓諮詢公司董事總經理郭屹指出，通過引進專業技術人員，才能吸引到大型製藥企業進駐，進而帶動當地製造業發展，拉動醫療服務發展，才能從專科醫療服務做到專業醫學院、醫學教育機構、科研機構，最後做到生物製藥產業。英國皇家內科院院士、香港專科學院院士邵祖德指出，在生物製藥領域，中國的長處在於基因大數據，如何把基因密碼轉化成商品是發展關鍵。「為什麼很多產品在中國推不下去，是因為基礎研究和臨床醫生沒有溝通。」邵祖德提出，必須通過搭建中心平台架起溝通橋樑，並倚靠該平台銜接資本，方能達成醫學轉化、技術轉化以及產品轉化。「每一個產業一定要有集聚力量。」中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛認為，將企業家、科學家、投資家匯聚形成上下產業鏈條，方能使產業發展效果更好。中國平安集團平安信託PPP事業部總監高紅亮亦強調，「產業聚集和行業上下游的能量超乎想像」。在生物醫藥領域要充分考慮上下游產業布局，通過整合企業資源實現上下游之間的聯動和聚集，並輔以綜合金融服務。生物和生命健康產業已成為全球未來產業競爭的熱點領域，對我國搶佔新一輪科技革命和產業革命制高點，加快壯大新產業、發展新經濟、培育新動能，建設「健康中國」具有重要意義。統計顯示，目前我國將生物醫藥作為主要產業的國家級和省級園區近200家，對全國生物產業產值的貢獻度超過30%，培育了一批龍頭企業，形成了一批專業化高新技術園區以及以長三角地區、環渤海地區、珠三角地區為核心的生物醫藥產業聚集區。以深圳為例，生物和生命健康產業以年均20％的增速快速發展，2016年產業規模達2000多億元，建成各類創新載體319家，湧現了邁瑞、華大基因、合一康等一批優秀創新型企業。目前，深圳正著力推進深圳國際生物谷建設，旨在為進一步整合優質創新資源，推動生物產業集聚發展，建設成為國際領先的生物科技創新中心、全球知名的生物產業集聚基地。（經濟日報記者 楊陽騰）

(疾管署) 流感病毒變異快 疫苗保護力 僅 3~4個月 !

病毒變異　3成A型流感民眾打疫苗可能也無效 2017年04月05日 根據疾管署監測資料顯示，近期國內流感輕症疫情有明顯上升，門急診就診人次比前一周上升了4％，比前一周多出了2380人次，疾管署副署長羅一鈞表示，目前主要的流行病毒主要是A型的H3N2，但上周有高達3成患者已檢出與疫苗株不吻合的病毒；B型流感患者也有些微增加，也有一半的患者的病毒與流感疫苗不符。 羅一均表示，每年早春又會再有一波流感高峰，上周類流感門急診就診人次為6萬3601人次，比前一周6萬1221人次，增加了2380人次，上升了4％；羅一鈞說，目前社區流行病毒主要仍以A型的H3N2為主，但上周已有高達3成患者已檢出與流感疫苗株不吻合的病毒，顯示病毒已有變異。疾管署疫情中心主任劉定萍也指出，B型流感有增加的趨勢，在近一個月內，患者也從10％增加到20％，目前包括歐洲、加拿大的流感疫情都是以B型流感為主，推估國內將來的流感型別會從原本的A型，轉為以B型為主。羅一鈞表示，流感病毒變異是正常現象，因此一般流感疫苗的保護力通常僅維持約3個月到4個月，目前疫苗仍有約7成的保護力，但3成民眾可能施打後仍有症狀，提醒民眾如出現發燒合併咳嗽等類流感症狀時，應配戴口罩、打噴嚏時應用面紙或手帕遮住口鼻、與他人交談時，儘可能保持1公尺以上，避免傳染。根據疾管署統計，上周共新增393例流感併發重症病例，比前一周379例增加了14例，並有2例50歲、58歲未接種流感疫苗的男性都是感染A型流感、併發肺炎死亡。(黃仲丘／台北報導)

 

台北市 輪狀病毒疫苗 補助 開跑

輪狀病毒疫苗補助起跑 陳佩琪批郝：花億元喝奶沒根據 2017-04-0516:13 〔記者張議晨／台北報導〕台北市輪狀病毒疫苗補助今起正式開跑，台北市長柯文哲夫人、北市聯醫婦幼院區小兒科醫師陳珮琪化身代言人，她表示，為推動補助，她曾拿許多醫學實證報告給柯市長看，取得認同。甚至不忘批評前市長郝龍斌，每年花億元推廣學童喝牛奶的政策「沒有醫學實證根據」。陳佩琪說，疫苗補助醞釀約半年，由於柯文哲非常節儉，還問她這有醫學實證根據嗎？因柯文哲認為福利政策易放難收，一定要有醫學實證根據。於是陳佩琪就拿小兒科醫學專業報告給他看，他看完後也非常認同。陳佩琪接著話鋒一轉，不忘批評前台北市長郝龍斌的牛奶政策，她說，前市長花了1億元給每位小孩子每周1瓶250CC的牛奶，宣稱可以預防年老骨質疏鬆，「雖然他自稱是食品專家，但沒有提出確切的醫學根據。」陳佩琪說，健保每年為輪狀病毒感染花費約2億多元，平均每位小孩花費約2萬6千多元，輪狀病毒疫苗補助無形中也為健保省下許多錢，且台灣薪資長期停滯不前，也能夠減輕家長負擔。目前北市輪狀病毒接種比率約有6成，陳佩琪說，希望提供公費補助後，能達到9成甚至9成5，達到社區群體的免疫效果。北市輪狀病毒疫苗補助即日起開跑，出生滿6至32週的嬰兒且領有北市兒童醫療補助證，即可獲疫苗補助2千1百元，另外低收入戶、重大傷病、罕見疾病、特殊個案的嬰兒，則全額補助疫苗費用5千7百元，預估有3萬名新生兒受惠。衛生局疾管處長陳少卿表示，疫苗施打期間非常短，必須在出生後32週內打完，目前北市有92家醫療院所提供疫苗接種，民眾也可利用「北市預防接種資訊系統」，輸入小朋友身分證字號，就能查詢接種資格及最近的醫療院所資訊。

 

立委 林靜儀: 電視頻道談保養/健康 醫師&藥師 暗示、隱射療效 違法？

醫師為食品背書 台衛福部：違法 【大紀元2017年04月05日訊】（大紀元記者施芝吟台灣台北報導）健康、養生食品夯，市面上相關食品琳琅滿目，但各種廣告標示功效也越來越誇張，甚至有食品廠商找醫師來背書，民進黨立委林靜儀5日表示，竟有食品業者標榜300位婦科醫師推薦，宣稱該「食品」可以改善更年期症狀，明顯違反食品不得宣稱療效的規定。衛福部長陳時中說，食品廣告不能宣稱療效，醫師不得代言宣稱療效的食品。林靜儀秀出有食品大幅刊登平面、電視廣告，宣稱可改善更年期婦女不適症狀。廣告文案也強調有300名婦產科醫師「推薦」，又說有多篇期刊證實，產品可改善熱潮紅等症狀。她也發函給婦產科醫學會詢問，醫學會3月29日回覆「艾麗雅國際股份有限公司表示『其經銷商誤用推薦之詞』。」林靜儀指出，有的廣告是購買下午的電視頻道時段，甚至有醫師、藥師穿上白袍，談保養與健康，都在暗示、隱射某某食品的療效，這樣的節目與廣告，是否涉及違法？陳時中說，這些食品廣告多數遊走在法律邊緣，但衛福部現在認定這樣的做法是違法的，食品違法宣稱醫療效能一定罰。至於出現在廣告中的醫師、藥師等，是否也有相關責任？陳時中表示，如果是直接具名推薦、代言者，就有相關責任；但他也坦言，若只是涉及影射、暗示療效的部分則較難判定，衛福部醫事司會再邀請醫師、藥師等公會再討論，針對是否違反專業倫理釐清。責任編輯：陳真

大江2017年3月成立東協第一分公司(印尼雅加達)

大江生醫微脂體面膜 日內瓦國際發明展奪獎 台灣醫美保健代工廠大江生醫（8436）在瑞士日內瓦國際發明展奪下2金2銀2特別獎，得獎作品包括微脂體面膜、青梨幼果、蘭花幹細胞萃取物、高良月桃等。大江表示，透過研發創新原料，前幾年已成功切入歐美國際級品牌供應鏈，接下來將以東協市場為主軸，持續向世界邁進。大江生醫5日股價收在174.5元，漲4.5元、2.35%。大江近年來積極拓展全球市場，增加國際能見度，3月下旬才在印尼雅加達成立東協國家第一個分公司，企圖在印尼開創在地化服務，並得到更多東南亞相關生物整合基礎。大江表示，3月底在瑞士日內瓦國際發明展得到全球佳評，其中最受矚目就是獲得金牌及大會特別獎的LipoMask微脂膜，可讓精華液快速深入皮膚細胞，達到極致美容的保養效果；另外Block 2.5青梨幼果萃取也獲得金牌獎，可應用在修復肺部損傷，促進巨噬細胞，清除肺部的懸浮微粒、免於PM2.5傷害。大江此次得到銀牌獎的Cell Young蘭花幹細胞萃取物，具有抗老化成分，並導入先進基因晶片掃描探測，具修復DNA、使細胞維持年輕健康等作用；高良月桃則能促使細胞內粒線體膜電位提升，達到抗氧化作用，讓人體保有精神活力，適合體虛者、代謝不佳者。大江生醫總經理林詠翔曾說，大江2016年營收9成來自全球40個國家的海外收入，其中膠囊錠劑狀15%、非膠囊錠劑健康食品約25%，大江以出口作為主要銷售導向，去年在中國大陸、亞太地區及歐美地區都獲得不少國際品牌大訂單，2017年將著重開發美國、印度以及東協市場，努力打世界盃。瑞士日內瓦國際發明展（International Exhibition of Inventions of Geneva）創辦於1973年，是瑞士聯邦政府及日內瓦市政府贊助的大型國際展覽，世界三大發明展之一，同時是台灣經濟部智慧財產局公告認定著名國際發明展。

 

(台南沙崙) 南部中研院 正式員額編制60à200人 (2億人事費) 人事行政總處: 不妥

中研院南部院區 再爭20億擴規模 中研院將投入逾50億元預算在沙崙科學城旁興建南部院區，為擴大經營規模，除取得產E區7.3公頃土地外，昨天向行政院爭取20億元增購高鐵局沙崙產專F區土地7.77公頃，預計最終完工將新招聘科技研發人才千人以上，帶動南部科技基礎研究風氣。馬政府已規劃的中研院南部院區，蔡政府決加快腳步興建，知情官員表示，台南沙崙綠能科學城核心區引進法人及學術單位包括中研院南部院區、工研院綠能所、原能會核研所，且將鏈結交大光電學院及成大歸仁校區，可發揮完整研發能量的戰力。中研院南部院區已取得高鐵沙崙站產E區7.3公頃土地，先期規劃費共34.63億元，立法院已通過購地款15.45億元，及3000萬元規劃費，一經環評審查通過，明年春天可望動工，快則110年可完工第一期的規劃，進駐營運。南部院區以綠能循環經濟、農業生技、台灣文史等三大領域進駐研究為重點，其中中研院長廖俊智會把專長的農業生技前瞻研究導入南部院區。綠能部分，將與經濟部、科技部在沙崙科學城核心區設立綠能聯合研究中心互補合作，政委吳政忠強調，資源不會重複投入，中研院負責上游的前端研究。由於中研院有意再擴大南部院區的業務量及經營規模，昨向行政院長林全爭取購買高鐵局產專F區土地7.77公頃，研究員正式員額編制由政院核定的60人擴增至200人。政院人士說，中研院擔心第一期進駐研究員若太少，光靠北部中研院研究員南下，恐無法吸引國際人才進駐，因此爭取員額擴增。中研院高層說，南部院區除三大領域研究重心外，也會鎖定國際前瞻新興研究領域，列入南部院區發展重心，目前國際有很多新興領域台灣並未發展，例如合成生物學，國際上各國爭相投入，但台灣還沒有，一旦研發成功可作生物材料，取代石化原料產品。不過，人事行政總處對中研院提出擴增研究員員額3倍以上有疑慮，認為各行政機關員額都在瘦身，總員額也在控管，單獨對中研院增肥不妥。中研院若增研究員200人每年政院需挹注2億元人事費。行政院昨建議中研院重新調整南部院區綜合規劃書報院，分短中長期開發，第一期先核給60名員額，員額不必一步到位，俟F區開發完再核給所需員額。中研院表示，200名員額可能8∼10年後才會全數到位，E、F兩區完工，可新招聘1000∼1500人研究助理等研發科技人才進駐。(工商時報)

喜康 武漢生產JHL1101 (biosimilar: MabThera) 進入臨床申請

喜康-KY單抗生物藥臨床申請 陸進入審查程序 中時電子報網 2017-04-06 喜康-KY（6540）宣布，其首款單抗生物相似藥品JHL1101（藥品名：利妥昔）用於非霍奇金氏淋巴瘤的臨床試驗申請，於4月1日接獲中國CFDA通知，進入審查程序。JHL1101為喜康自行研發藥品，也是與賽諾菲建立生物藥戰略聯盟中的第一款藥品，所有臨床試驗都由喜康位於中國武漢廠房生產。喜康-KY表示，利妥昔可用於治療類風濕關節炎(RA)及非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)，中國每年430萬癌症病患中，有8萬人被診斷出患有NHL，該藥品已取得歐盟及台灣區主管機關核准進入臨床試驗。喜康-KY表示，實驗將以隨機、雙盲、平行群組（Parallel Group），多重中心研究來與JHL1101及利妥昔原廠藥（MabThera）在抗腫壞死因子缺乏反應中級到嚴重類風性關節炎（RA），病患在藥代動力、藥效、免疫原性、安全性及藥效性上的反應來比較。（江俞庭/台北報導） .

(違反藥事法) 韓國Medikan 拉皮線(Misju)隆鼻線(Misko)

未經查證使用違法醫材 醫師李進良被訴 2017-04-0510:25 〔記者謝君臨／台北報導〕英文補教名師徐薇的丈夫、羅比珍妮國際公司負責人江正明等5人，去年才因涉嫌從韓國進口未經衛生福利部核准的「Medikan」拉皮線、隆鼻線等醫材，被台北地檢署依違反《藥事法》起訴；檢調追查後，發現整形名醫李進良的診所未查證就使用違法線材，屬過失犯，北檢今再依違反《藥事法》將李等5人起訴。 另，被懷疑非法輸入線材的「徐薇文化事業」公司，檢方認定罪嫌不足，處分不起訴。檢調調查，江正明等人涉嫌自101年起，向韓國「Medikan」公司進口拉皮線「Misju」、隆鼻線「Misko」等醫材，而後在徐薇文化公司裁切、分裝後銷售，一支成本約300元的醫材，販售金額卻逾600元，總金額約2300萬元。此外，江正明等人為躲避查緝，還將帳冊上的醫材以「化妝品」、「保養品」等名目紀錄，企圖魚目混珠，但檢調勘查商品代碼，懷疑販售的皆為羅比自製醫材。去年3月8日，檢調發動首波搜索行動，約談江正明及陳佳慧、何沛璇2名女員工，訊後諭令江20萬元交保，2名員工請回；3月16日，檢調約談首次未到的業務經理姜琤（已故總統蔣經國御醫姜必寧之女），訊後諭令姜30萬元交保。同年4月7日，檢調搜索嘉仕美、韓風、米蘭、維格、悠美、安鉑等6家醫美診所，並以犯嫌身分約談李進良等9名醫師，訊後均請回。被約談的9人中，除了李進良外，另包含變性手術權威、台北榮總重建整型前外科主任方榮煌；有亞洲波神之稱的隆乳名醫洪至正；米蘭時尚主治醫高全祥；米蘭時尚台北館院長洪寬哲；專精自體肋骨鼻型重建手術的張簡仕煌醫師；國際美容微整形醫師尤詡鑫；維格診所院長劉逸鳴；及悠美診所醫師朱芃年。去年10月，北檢依違反《藥事法》起訴江正明、業務經理姜琤、員工陳佳慧、何沛璇，以及前三軍總醫院醫師高全祥等5人。

(前 台一國際CFO) 檢調約談 佰研 總經理(羅曉婷)

佰研:有關媒體報導檢調單位約談本公司總經理之說明 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/04/01第二條第51款1.事實發生日:106/03/312.公司名稱:佰研生化科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:蘋果日報6.報導內容:有關媒體蘋果日報報導內容摘要台一國際疑涉財報不實董座遭約談....台一國際因財報出不來，加上牽涉到在中國的子公司有多筆高額預付貨款以及未收帳款等因素，...，並約談董事長許守信、董事許守德、財務長高名士、現任佰研生化科技（3205）總經理的前財務長羅曉婷等4人，.....以釐清案情。7.發生緣由:公司對該等報導之說明1.本公司總經理羅曉婷於104年6月擔任本公司總經理前，曾經擔任台一國際財務主管。2.檢調單位於106/03/31傍晚以證人身份約談本公司總經理羅曉婷，協助釐清案情。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:1.該調查乃針對台一國際，與本公司並無關係。2.本公司營運、業務及財務狀況一切正常，並無重大影響。

台大Ten tons乳牛 (乳量年產十噸)

台大養出「奧斯卡」乳牛　原來牠每天多吃了這個..記者吳宛縈／台北報導 2017.04.05 / 12:32 天噸（Ten tons）指的是年產乳量十噸以上的乳牛，行政院農委會近日頒發「高繁天噸乳牛」殊榮給台大農場裡的一頭牛隻，而這個被譽為「乳牛界奧斯卡金像獎」的至高殊榮，也讓台大鮮乳無形中再增光芒。台大動物科學技術學系主任丁詩同指出，「高繁天噸乳牛」除了產量外，還要加上母牛的高繁殖效率條件，包括至少十一次測定產乳量紀錄，及成功生育三胎次以上等條件才能達成，因此一隻「高繁天噸乳牛」的出現是極為不易的。丁詩同表示除了配種技術需要十分良好之外，把關牛隻的配種經歷，並透過人工觀察、計步器等方式來預測其發情期都是關鍵。此外，想讓溫帶牛想在亞熱帶地區生活，就需要注意其居住環境，像是需為其建設灑水噴霧、棚架來幫忙降溫；同時也要重視「動物福祉」，為其舖設軟墊防止腳蹄受傷、使用專門的電動剃毛刷，還需要定期去角避免牛隻互相傷害。而牛隻吃的草料也都經過特別調配，校方將優質乾草、甜燕麥、苜蓿草、百慕達草等草類混合，讓每頭牛隻能攝取到禾本科纖維、豆科蛋白質等營養；但天噸乳牛還有專門的「精料」（精緻飼料）配方，使用豆粉、玉米粉加強補充其礦物質、維生素，讓他能夠補充營養產生更多優質牛奶，且高繁天噸乳牛一天需比一般牛隻多吃2至3公斤的精料，也才能有如此高的產量。而台大鮮乳時常供不應求，但丁詩同表示，受到台北市的廢水規範，讓校內就是只能飼養50頭牛隻，除非未來校方有拓展其他校區並研擬飼養，否則目前只能夠靠持續提升校內牛隻的福祉，看能不能多培養一些天噸乳牛，提升鮮乳產量。

(鼬獾) CDC: 狂犬病陽性動物共15件

國內出現狂犬病陽性鼬獾咬傷人事件，請民眾提高警覺，避免接觸野生動物，如不慎遭抓咬傷請儘速就醫評估 資料來源：疾病管制署建檔日期：2017/04/05 更新時間：2017/04/05疾病管制署公布國內今（2017）年首起狂犬病陽性鼬獾咬傷民眾事件，東部一名女性3月27日傍晚發現住家闖入一隻鼬獾，因餵食給水時不慎遭鼬獾唾液噴灑到眼睛，隔天前往就醫並接種第一劑人用狂犬病疫苗，鼬獾檢體送農委會家畜衛生試驗所檢驗，於3月29日確認為狂犬病陽性；目前該民眾無其他不適症狀，衛生單位已協助傷者完成免疫球蛋白及前三劑狂犬病疫苗接種，將持續追蹤其狂犬病疫苗接種情形並進行健康關懷。依農委會動植物防疫檢疫局資料顯示，今年累計檢出狂犬病陽性動物共15件，均為鼬獾，發現地點為花蓮縣、南投縣、高雄市、嘉義縣、台南市及台東縣。國內今年尚無人類感染狂犬病確定病例；自2002年迄今累計3例，均為境外移入，分別為2002年及2012年各有1例，感染地為中國大陸、2013年1例，感染地菲律賓，均已死亡。疾管署表示，狂犬病是由狂犬病病毒引起的一種急性腦脊髓炎，致死率近100%，潛伏期約1至3個月，初期症狀有發熱、喉嚨痛、發冷、厭食、嘔吐、呼吸困難、咳嗽、頭痛或咬傷部位異樣感，數天後出現興奮及恐懼現象，然後麻痺、吞嚥困難，咽喉部痙攣，並引起恐水現象（又稱恐水症），隨後會發生精神錯亂及抽搐等情況，如不採取醫療措施，患者常因呼吸麻痺導致死亡。疾管署再度提醒，民眾勿接觸及捕捉野生動物（包括蝙蝠），每年須帶家中犬、貓寵物等施打狂犬病疫苗，如不慎遭野生動物或流浪犬貓抓咬傷，請以肥皂及大量水清洗傷口15分鐘，再以優碘或70%酒精消毒後，儘速前往「人用狂犬病疫苗接種服務醫院（衛生所）」就醫，經醫師評估如有感染狂犬病風險，應儘速接種免疫球蛋白，並依時程（接種第一劑當天為第0天，及第3、7、14、28天）接種5劑人用狂犬病疫苗，以降低發病風險。相關資訊請參閱疾管署全球資訊網（http://www.cdc.gov.tw）或撥打免費防疫專線1922（或0800-001922）洽詢。