(抗癌藥降價求生機) 中國輝瑞 回應政策: 20藥品立刻下降

總理發話後，輝瑞一口氣下降20個藥品價格！原創：仲文醫藥雲端工作室 編輯：仲文【雲端導讀】輝瑞為回應國家稅改政策，在湖北主動下調20種藥品價格，降幅為3.4%-10.2%。其中，抗癌藥所占比例最多，為9個，其次為7個抗感染用藥；同時，降幅最大的也是抗癌藥，鹽酸伊立替康注射液（用於治療晚期大腸癌患），降幅為10.20%。輝瑞此輪主動降價或是受到稅收優惠、仿製藥一致性評價政策所影響。李克強總理在6月20日的國務院常務會議上說，"抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降。"話音剛落，"宇宙大藥廠"輝瑞開始主動降價，在湖北一口氣下調20個品種的價格。6月29日，湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障綜合管理網發佈《關於下調輝瑞公司進口產品掛網價格的公告》（以下簡稱《公告》）。根據《公告》顯示，輝瑞投資有限公司為積極回應國家稅改政策，主動申請將其所有進口產品掛網價格進行下調，價格下調的產品共20種，降幅為3.4%-10.2%。此次調整的為掛網價格，湖北省各地可在此掛網限價基礎上開展帶量採購工作；醫療機構實際採購價格如果低於調整後掛網價的，仍以實際採購價格進行銷售；以現掛網價進行銷售的，應及時執行調整後掛網價，原則上在2018年7月15日前完成調價工作，做好價格調整藥品退換貨工作。

此輪降價產品中，抗癌藥品種數量所占比例最多 此輪降價的20個品種中，其中抗癌藥所占比例最多，為9個，其次為7個抗感染用藥，精神用藥和血液疾病各2個。在降價幅度方面，降幅最大的也是抗癌藥，鹽酸伊立替康注射液（用於治療晚期大腸癌患），降幅為10.20；其次為注射用阿糖胞苷（治療白血病），降幅為9.30%。作為巨頭外企，輝瑞此輪降價或是受到兩方面的影響：1、抗癌藥物稅收優惠帶來的降價空間；2、國內仿製藥一致性評價的加速受到的挑戰。

稅收優惠雙疊加 據新華社報導，4月12日，李克強曾主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進口。此次常務會議進一步確定加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。4月，財政部明確指出抗癌藥在內的28項進口藥5月1日起實現零關稅，之後，進口藥政策再傳利好，自5月1日起，對進口抗癌藥品，減按3%徵收進口環節增值稅。此前，中國對於進口藥的增值稅普遍在17%左右，相比於占比3%-6%的關稅，增值稅的直接調至於3%對於藥品價格的影響會更加明顯。關稅、增值稅，雙政策疊加"瘦身"，有利於進口抗癌藥的價格有望明顯下降，來提升進口藥品的可及性和普惠性。輝瑞在此時降價，就是為了來使其產品在市場有更高的可及性，從而提高其市場佔有率。

抗癌藥降價趨勢"抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降。"李克強總理在6月20日的國務院常務會議上說，"必須多措並舉打通中間環節，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。"另外，在4月28日，國家衛健委在就降低抗癌藥品費用有關情況的新聞發佈上表示，會對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和採購。3家以上企業生產的，擬開展專項集中招標；生產企業不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統一採購價格。另一方面，外企開始感到了國內仿製藥一致性評價所帶來的壓力。據最新監測資料顯示，6月28日，一致性評價有146個受理號進度已更新，可以看出不久後將有不少的仿製藥通過一致性評價。同時，多個省份已出臺一致性評價仿製藥的優惠政策，目前已有不少省份將通過評價的仿製藥和專利過期原研藥置於同一品質層次組。以後隨著更多的的仿製藥通過評價，原研藥看來要受到不少擠壓。

(エーブィエ バイオファーム) 厚労省新薬10製品を承認武田の潰瘍性大腸炎薬エンタイビオ、AZの抗PD-L1抗体イミフィンジなど

公開日時2018/07/03 厚労省は７月２日、新薬として10製品16品目を承認した。この中には、武田薬品が承認申請し、全世界売上2000億円超（17年度）の潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））がある。また、アストラゼネカ（AZ）が非小細胞肺がんの治療薬として承認申請をした抗PD-L1抗体イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））、日本発の遺伝性乳がん治療薬として効能追加の承認申請をしたリムパーザ（一般名：オラパリブ）も今回承認となった。

エンタイビオ点滴静注用300mg（ベドリズマブ（遺伝子組換え）、武田薬品）：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。薬効分類239。中等症から重症ではステロイド剤などが使用されるが、抵抗性の場合、抗TNF抗体などが用いられる。同剤も中等症以上に用いる抗体医薬という位置づけだが、ヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体で新規の作用を持つ。武田の最主力品で、2017年度の売上高は米国で1336億円、米国含む全世界では2014億円に上る。海外では「エンティビオ」の製品名で販売されている。

イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg（デュルバルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。薬効分類429。がん免疫療法薬で抗PD-L1抗体。がん免疫療法薬で非小細胞肺がんの適応を持つオプジーボ（小野薬品）、キイトルーダ（MSD）、テセントリク（中外製薬）はいずれも、切除不能な進行・再発のケースを適応としているが、イミフィンジは、局所進行の根治的化学放射線療法後の維持療法と、他剤と適応が異なる。 AZの発表によると、切除不能な局所進行（ステージ３）の非小細胞肺がんは、同時化学放射線療法（CRT）により患者の89%はCRT後に病勢が進行、転移しており、５年生存率は15%と報告されている。現在の標準治療は、CRT後の無治療経過観察に留まることから、新たな治療が強く望まれていた。同社の谷口忠明研究開発本部長は、「CRTの登場以降、約20年間に亘り治療の進展が見られなかったステージ３非小細胞肺がん治療において、イミフィンジが本邦初の抗PD-L1抗体として承認を取得した」と、同剤の意義を説明している。 AZは、同剤の対象患者の治療法が極めて限られるとして、厚労省の「保険外併用療法制度」のもとで薬価収載までの間、同剤を無償提供する。

リムパーザ錠100mg、同錠150mg（オラパリブ、アストラゼネカ）：「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類429。 がん細胞死を誘導する世界初のPARP阻害薬で、日本では2018年に卵巣がんの治療薬として承認された。今回は、BRCA遺伝子変異によってDNA損傷が修復されず細胞のがん化につながるタイプの遺伝性乳がんの治療薬として適応追加したもの。国際共同フェーズ３（「OlympiAD試験」）では、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）では化学療法群4.2か月に対し、オラパリブ群では7.0か月と有意に延長した。処方にはコンパニオン診断薬でBRCA遺伝子変異を調べる必要があり、BRCA遺伝子変異を判定した上でする処方する薬剤は初めて。AZとMSDがコ・プロする。

レフィキシア静注用500、同静注用1000、同静注用2000（ノナコグ ベータペゴル（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスクファーマ）：「血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。薬効分類634。 血友病Ｂの患者を対象にした半減期延長型製剤で、定期的な投与では40IU/kgを週１回投与する。

ダフクリア錠200mg（フィダキソマイシン、アステラス製薬）：感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。薬効分類611。 適応菌種はクロストリジウム・ディフィシルで、これに起因する感染性腸炎（クロストリジウム・ディフィシル感染症=CDI）に用いる抗菌薬。CDIは重篤になると死亡することもある。日本では、治療薬としてメトロニダゾール、バンコマイシンがあるが、近年は感受性が低下しているとの報告があり、新たな作用を持つ同剤が治療選択肢の一つになることが期待される。

ジェミーナ配合錠（レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ）：「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間４年。薬効分類248。 用法・用量では28日間を１周期とするか、84日間を１周期とするか、患者の生活様式などに応じて選択できるようになっている。レボノルゲストレル0.09mg、エチニルエストラジオール0.02mgを配合する。レボノルゲストレルを配合した月経困難症薬は初めて。

スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」（スピラマイシン、サノフィ）：「先天性トキソプラズマ症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類6419。妊婦がトキソプラズマに初感染した場合、トキソプラズマが胎盤を介して胎児に感染し、先天性トキソプラズマ症を発症する可能性がある。感染すると、胎児は流死産、水頭症、脳内石灰化などが起こることがあるが、日本ではトキソプラズマ症に関する適応で承認されている薬剤はなかった。その中で日本産婦人科学会から開発要望が厚労省に提出され、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が認められ、同省から開発要請を受けたサノフィが開発した。

ガザイバ点滴静注1000mg（オビヌツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。薬効分類429。 対象疾患は、悪性リンパ腫の種類の1つで、リンパ球のB細胞から発生する非ホジキンリンパ腫。Ｂ細胞を標的とするモノクローナル抗体。製造販売は中外製薬、販売は日本新薬。

トレリーフ錠25mg、同OD錠25mg（ゾニサミド、大日本住友製薬）：「レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム（レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合）」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間４年。薬効分類116。この適応症は初めてで、海外でもこの適応症では承認されていない。レボドパ含有製剤を一定期間使用してもパーキンソニズムが残存する患者に対し、レボドパ含有製剤と併用する。１日１回25mgを投与する。

イラリス皮下注用150mg、同皮下注射液150mg（カナキヌマブ（遺伝子組換え）、ノバルティスファーマ）：「既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。薬効分類399。同剤はIL-1βに対するモノクローナル抗体で、炎症性サイトカインIL-1βに結合し、活性を中和することで症状を改善する。ステロイドによる標準的治療を行っても効果不十分なケースに用いる。

厚労省効能や用法追加などの承認も 厚労省は7月2日、新薬以外の承認として、既存の医療用薬への効能・効果や用法・用量の追加も行った。この中には関節リウマチなどに用いるレミケードのバイオ後続品もあり、承認取得したファイザーとしては初のバイオ後続品となった。承認された品目は次のとおり。

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」（インフリキシマブ（遺伝子組換え）[インフリキシマブ後続３]、ファイザー）：「既存治療で不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止含む）、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」「中等度から重度の活動期にあるクローン病、外瘻を有するクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」「中等症から重度の潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。田辺三菱製薬のレミケードのバイオ後続品は３製品目となる。先行品のレミケードと異なり、このバイオ後続品には、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎、強直性脊椎炎、腸管型・神経型・血管型のベーチェット病、川崎病の急性期の適応はない。

トレアキシン点滴静注用25m、同点滴静注用100mg（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：既存の効能・効果である「低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫」において併用療法を追加する新用量医薬品で、同日に新薬として承認されたガザイバ点滴静注と併用できるようにした。ガザイバが適応とするCD20陽性の濾胞性リンパ腫は、CD20陽性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫の代表的な組織型という。再審査期間は残余（2020年10月26日まで）。同剤はエーザイが販売している。

タフィンラーカプセル50m、同カプセル75mg（ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ）

メキニスト錠0.5mg、同錠２mg（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ） ：BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の既存効能に、術後補助療法を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余（2026年３月27日まで）両剤を併用する。

イムブルビカカプセル140mg（イブルチニブ、ヤンセンファーマ）：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の既存効能に対し、未治療患者にも使えるようにした新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は残余（2026年３月27日まで）。

フェントステープ0.5mg、同テープ１mg、同テープ２mg、同テープ４mg、同テープ６mg、同テープ８mg（フェンタニルクエン酸塩、久光製薬）：新たな規格として0.5mg追加し、0.5mg単位での用量調節をできるようにした。再審査期間なし。久光製薬と協和発酵キリンが共同販売している。

ジアグノグリーン注射用25mg（インドシアニングリーン、第一三共）：「血管及び組織の血流評価」を効能・効果に追加した新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたもの。そのため追加する適応症については既に保険適用されている。

商機無窮: 中國一致性評價/ 殤績無窮: 全國最低價

一致性評價藥品危險了！承諾全國最低價 新聞來源： 藥商68網昨日（6月29日），上海、四川相繼發佈通過仿製藥品質和療效一致性評價品種的採購通知。

上海：對價格較高品種設置提醒 根據通知，對於通過一致性評價的藥品，掛網採購價由藥品生產企業（或委託企業）通過"上海市醫藥採購服務與監管資訊系統"內詢價議價系統與醫療機構議價後執行。在限價方面，雖未提全國最低價，但明確指出，陽光平臺提供外省市、本市和同品種採購價格資訊作為議價參考。對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。

四川：價格要承諾全國最低 根據通知，凡通過一致性評價品種，均可由藥品生產企業自願提出申請，納入四川省藥品集中採購掛網目錄。已納入集中採購範圍的產品，企業可按原中標價格或原掛網結果繼續供應；或者自願提出申請納入直接掛網採購。在本輪藥品集中採購週期內，通過一致性評價但在集中採購中沒有中標（含未投標）的產品，企業自願提出申請後，允許直接掛網採購。在限價方面，藥品生產企業須承諾通過一致性評價品種在四川省公立醫療機構的交易價格不得高於該產品通過一致性評價後在外省新形成的省級中標價或掛網價。簡單來說，不能高於外省價格，其實就是要保證全國最低價。

當一致性評價遇上地方採購今年4月3日，國務院辦公廳發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》提出，"要及時將仿製藥納入採購目錄，不得對廠家和品牌進行限制，促進品質和療效一致的仿製藥與原研藥平等競爭；將品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標注，引導激勵醫生使用，強化藥師在藥品調配中的作用；同時要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥按相同標準支付"。事實上，就在近日，很多省市的採購工作中，"優先採購通過一致性評價品種"實際上也只是建議，並未強制執行。在價格方面，不少省份的要求是全國最低價。5月9日，浙江省藥械採購中心發佈《關於通過品質和療效一致性評價仿製藥直接掛網採購的通知》提到，"通過一致性評價的仿製藥價格，不得高於通過一致性評價後外省的中標價，如無外省價格，則不能高於本省醫院價格談判的最低價。5月8日，青海省發佈的公告就提到，"鼓勵有條件的醫療機構開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作，推進一致性評價品種的合理使用"。4月26日，佛山市人社局發佈的藥品集中採購方案，則是連"鼓勵"二字都沒有，變成了"尊重醫療機構臨床選擇"。4月9日，江蘇省公共資源交易中心發佈了《關於報送創新藥和通過一致性評價仿製藥相關材料的通知》。明確要求，創新藥和通過一致性評價的仿製藥的生產企業自主申報藥品供貨價格，並且承諾這一價格為全國最低價。某大型藥企的相關人士對賽柏藍表示，近半年來，其所在企業一共有十個品規通過一致性評價，但進藥溝通過程中，大部分醫院卻選擇做不第一個吃螃蟹的，理由是政策不明確。還有業內人士指出，在通過一致性評價藥品採購政策不明確的情況下，二次議價、價差空間、用藥習慣、讓利幅度等都是考慮因素，而原研藥具有更高的讓利回饋空間，未通過一致性評價的品種則擁有明顯的低價控費優勢，反而一致性評價品種高不成低不就。如此之下，眾多千辛萬苦通過一致性評價的品種，最終面臨的結果，有可能依然被原研藥PK掉，也可能被未通過一致性評價的品種擠出去。對此，浙江省醫藥行業協會原會長郭鴻泰也表示，一些合法有效、並無過錯的政策條文規定，在實踐中操作部門未做明確解釋卻又任性做出操作認定，以"只做不說"的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認定，使得本來是市場公開合法行為的集中採購、招標投標，改變了遊戲規則，增加了約束條件，產生了不公平競爭。

(エーブィエ バイオファーム) 中外製薬、ロシュ社が「テセントリク」の IMpassion130試験において無増悪生存期間の延長が認められたことを発表

2018年7月2日 ロシュ社は本日、テセントリク(R)（アテゾリズマブ）の第III相臨床試験であるIMpassion130試験において、本試験の二つの主要評価項目の一つである無増悪生存期間（PFS）の延長が認められたことを発表しました。本試験において、一次治療におけるテセントリクとアブラキサン(R)［パクリタキセル（アルブミン懸濁型）］の併用は、化学療法［パクリタキセル（アルブミン懸濁型）］単独と比較し、ITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる転移性または切除不能な局所進行TNBC患者さんの両集団において、病勢進行または死亡のリスクを低下させました。もう一つの主要評価項目である全生存期間（OS）については、PD-L1の発現が認められる患者さんにおいて改善の兆候が認められ、次回の計画されている解析まで試験は継続します。テセントリクとパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用における安全性は、これまでに各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、本併用療法による新たな安全性のシグナルは確認されませんでした。試験の全成績は今後の学会で報告される予定であり、FDAやEMAなど各国の規制当局に提出される予定です。

IMpassion130試験についてIMpassion130試験は、転移性または切除不能な局所進行乳がんに対して全身薬物療法を受けていないTNBC患者さんを対象とし、テセントリクとパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）単独を比較し、有効性ならびに安全性、薬物動態を検討した多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同第III相臨床試験です。本試験では、902名の患者さんが2群に1:1の割合で割り付けられました。本試験の主要評価項目はRECISTv1.1に基づく主治医評価によるPFSとOSです。両主要評価項目はITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる患者さんにおいて評価されています。副次評価項目は奏効率ならびに奏効期間、がん患者の健康関連QoL（Global Health Status/HRQoL）です。

テセントリク(R)について・国内では、本年1月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の適応症において承認を取得し、4月に発売しました。また、本年3月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用（一次治療）」を予定適応症として、承認申請を行っています。上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

(エーブィエ バイオファーム) EMAとFDARWEの市販後の安全性活用などで相互協力を強化

公開日時2018/07/03欧州医薬品庁（EMA）と米食品医薬品局（FDA）は6月18から19日の２日間、ベルギー・ブラッセルで相互協力についての会議を開催し、リアルワールドデータ(RWD)・リアルワールドエビデンス（RWE）を市販後の医薬品の安全性監視に活用できることなどを確認し、活用の最適化などで相互協力を推進する方針を確認した。このほか、GMPの相互承認や先進医療、後発医薬品の普及促進などの分野についても合意がなされた。両日の会議では、医薬品分野において現在実施されている協力分野の評価や今後の協力分野における戦略的優先度、および特定領域における今後の協力の強化などが討議された。両機関における医薬品分野における協力提携は2003年以降続けられている。両日の検討の結果、確認された方針は以下の通り▽2017年11月に実...

打造中國腫瘤BIG DATA: 神州醫療+中國癌症中心+英國公衛署 (3000 個腫瘤科室)

神州控股子公司攜手國家癌症中心打造中國腫瘤大資料平臺 2018-07-02上證報APP·中國證券網 作者：李雁爭中國證券網訊（記者 李雁爭）記者2日從神州控股獲悉，神州控股旗下神州數碼醫療科技股份有限公司（簡稱"神州醫療"）與中國國家癌症中心（CNCC）、英國公共衛生署（NCRAS）已經簽訂合作協定，三方將共同推進中英在腫瘤大資料平臺建設上開展研究與交流、諮詢與培訓等多維度的學術合作。記者瞭解到，由中國國家癌症中心主建，神州醫療承建的國家腫瘤大資料平臺"一庫一網"專案，將共用整合及共用惡性腫瘤相關臨床資訊，促進跨領域、跨行業的資料融合及協同創新，為促進醫療產業轉型和發展提供強有力的資料支撐。"一庫一網"專案的建設目標是覆蓋全國30 家省級腫瘤醫院，128 家市級腫瘤醫院，3000 個腫瘤科室的國家級腫瘤臨床大資料網路，搭建"國家級、標準化、可共用的"臨床大資料平臺，並基於此平臺開展臨床大資料的處理、分析與應用研究。在資料平臺建設、資料整理及共用方面，神州醫療學習借鑒英國的經驗；另一方面，神州醫療擁有強大的資料分析和對龐大數量的資料進行處理的能力，可以將中國腫瘤大資料中心建設的技術經驗進行推廣，幫助英方提升登記效率，減少對人工的依賴，控制成本。對此，神州控股董事局主席郭為接受中國證券網記者採訪時說："神州醫療一直致力於推動中國乃至全球的醫療衛生資訊化整體水準提升。如何利用科學技術來服務我國健康事業是神州醫療的重要使命。"郭為對記者表示，神州醫療為自己確立的任務包括：為藥廠提供資料服務，通過靶向治療，提高疾病的治癒率；為保險機構提供資料，降低老百姓購買保險的成本；與醫療機構合作，提升檢測、預防和治癒等方面的技術能力。目前，神州醫療已經和中國醫學科學院腫瘤醫院、協和醫院、上海復旦兒科醫院三大國家級的醫學中心展開合作，還與美國、英國等全球眾多先進醫療機構建立了廣泛、深入的合作關係。

(大解密)US FDA即時審評 VS 加速審查 (優先審評)

美國抗癌藥品審批再提速？FDA"即時審評制"將打破抗癌新藥審評監管障礙日前，在2018 ASCO年會上，美國FDA局長Scott Gottlieb透露，為了打破抗癌新藥審評監管中的障礙，加速抗癌藥品的上市速度，FDA將採用藥品臨床試驗資料"即時審評制"，及時告知申請者是否被批准上市或被淘汰出局。那麼，以往FDA新藥審評程式是怎樣的？"即時審評制"又包含什麼內容？對美國的新藥審批有什麼影響？本文對此做了簡要的介紹。

美國CDER新藥審評程式 美國食品藥品管理局（FDA） 藥品審評與研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research， 簡稱CDER ) 負責全美國新藥審評與仿製藥審評工作。CDER的新藥審評程式包括兩個過程： 一個是臨床前審評過程（簡稱IND），另一個是上市前審評過程（簡稱NDA ) 。

一．IND審評過程 IND審評是聯繫新藥臨床前研究與臨床研究的中間環節。 IND審評的目的是確保新藥臨床研究的安全性，以免給臨床試驗受試者帶來不必要的風險。IND申報資料主要包括：動物藥理和毒理實驗資料、藥品生產方面資料 (包括藥物組成、生產工藝、穩定性、品質控制方面資料 )、臨床試驗方案及有關調研人資訊。IND申請主要包括兩種類型：一種是"商業性 IND申請"，另一種是"非商業性IND 申請"，目的是為了非商業性學術研究。

二．NDA審評過程 NDA審評是藥品上市前的重要環節。NDA審評的最主要目的是為了確保上市藥品的安全有效、品質可控。NDA申報材料主要包括化學、生產工藝及品質控制方面資料，樣品、包裝及說明書，非臨床藥理和毒理資料，人體藥代動力學和生物利用度數據，微生物學資料(僅限於抗生素類藥品)，安全性資料更新報告 (一般在NDA申報120天后上報)等相關材料。CDER將申請NDA的新藥劃分為7類，分別指新的分子結構、已批准上市藥品的新鹽結構、已批准上市藥品的新配方（不是新鹽結構也不是新分子結構）、2種或以上已批准藥品的重新組合、已上市藥品的重複生產（如新的生產廠家）、已上市藥品的新適應症（包括處方藥轉為非處方藥）、已批准上市的藥品（該藥以前未獲NDA批准）。CDER將申報的新藥按兩種審評機制進行審評。一種是正常審評機制，這是針對與目前已上市藥品功效相似的藥品；另一種是優先審評機制，這是針對目前已上市藥品有明顯療效優勢的藥品。在CDER的NDA審評當中，審評人員經常與申請人就申報材料的內容進行電話、信函或會議交流。當申請人提出重要議題，希望與審評人員進行當面交流時，CDER審評人員通常會儘量滿足申請人的要求。此外，審評人員還經常與外部諮詢委員會進行當面交流， 聽取專家們對新藥審評的意見。當然，外部專家的意見只供CDER審評人員參考，通常情況下，CDER 審評人員都會認真地聽取外部專家的意見 。NDA審評結束時，CDER將根據審評結果，分別作出同意上市、可考慮上市或不考慮上市三種決定。

以往美國加快新藥審批的 4 種途徑 美國主要有4種新藥加快審批途徑，分別是快速通道、突破性療法、加速批准和優先審評。快速通道針對的是治療嚴重疾病且目前臨床用藥空缺的新藥，突破性療法針對的是對現有療法有明顯改善的新藥，加速批准針對的是目前臨床用藥空缺、基於替代終點而批准的新藥， 優先審評是指在申請受理後6 個月內完成審評的新藥 。儘管 4 種快速審評途徑的評判標準各不相同，但實際上4種快速途徑之間存在相似性，一種新藥往往可以獲得不止一種快速審評通道。例如，2014年 FDA 共批准41個新藥，其中納入快速通道的新藥17個，占 41% ; 納入突破性療法通道的新藥9個，占22% ; 納入加速批准通道的新藥8個，占22% ; 納入優先審評通道的25個，占61%。在41個新藥當中，27個新藥獲得不止一種快速審評通道，比例高達 66% 。

FDA評審制度最新改革舉措：將採用藥品臨床試驗資料"即時審評制 2018年6月2日，美國FDA局長Scott Gottlieb在ASCO2018年會上發表講話，為了打破抗癌新藥審評監管中的障礙，加速抗癌藥品的上市速度，FDA將採用藥品臨床試驗資料"即時審評制"，及時告知申請者是否被批准上市或被淘汰出局。

Scott Gottlieb首先談到了腫瘤治療的巨大進步，此後開始談及藥品審批背景：

一．對於現有藥物治療不佳的患者，能夠儘快獲得新藥顯的非常迫切。如果讓這樣的患者等待為期三年的大規模、前瞻性、隨機臨床研究出結果，顯然不太可能（也很難預測研究結果是否成果）。所以FDA的監管體系要能夠服務這樣的患者。要建立一項制度把臨床治療和臨床試驗之間的屏障打碎。

1. 對於所患癌症的相關治療藥物種類繁多而選擇困難的患者，意味著要利用真實世界的相關資料，説明患者判斷哪種藥物是目前的最佳治療方法。

2. 對於現有療法治療不佳甚至還沒有治療方法的癌症患者則需要改進相關臨床研究的患者招募標準，讓更多的患者通過臨床研究獲取藥物，並且儘量在患者生活的社區開展臨床研究，方便患者參加臨床研究。在Scott Gottlieb, M.D.看來，這樣的改革必須要完成。

二．傳統臨床試驗結果對於治療現實世界患者的借鑒意義越來越小。根本上來說是因為我們對於腫瘤的生物學本質理解的還不夠深刻。實際上在研的藥物太多，此外，還有藥物聯用，放療、化療、外科手術之間的相互協作，如果採用用傳統RCT的辦法，很難有足夠的時間和資金對上述療法組合開展大規模臨床研究，因此，在根本性的新技術到來之前，只能是先優化評審程式。

三．"即時審評制"的具體流程是根據藥企提交的抗癌新藥製作一份共用申請表格，允許FDA審評人員將其評論隨時添加到提交的申請文件上，確保了及時溝通交流和分享資訊。Scott Gottlieb表示，在提交申請表和被批准之前，預先和即時審議臨床試驗資料，一方面是檢查審評藥企提供的驗證資料是否完整和齊備;另一方面，可改變既往對抗癌藥審評流程的中規中矩，也有助於藥企解決試驗藥品的品質問題。目前，"即時審評制"已在上市腫瘤藥擴大適應症申請中試點應用，如若試點成功，下一步，FDA或將會把此審評方法和流程擴展到所有癌症新藥上市申請程式中去。除了抗癌藥品，FDA對於審批基因治療和細胞治療的產品，也有意採用同樣的簡化規範和審查流程。

美國的新藥評審比國內快？人員數量差距大是主要原因 據中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發佈的《2013 年度藥品審評報告》，2013 年我國化學藥新藥臨床試驗申請審評的平均等待時間為6個月，化學藥新藥生產申請審評的平均等待時間為14個月，實際審評時間遠遠長於等待時間。2014 年我國新藥生產申請實際審評時間平均為42 個月( 包括等待時間以及審評時間)。2014年美國 FDA 共批准41個創新性新藥，其中40個新藥在6個月或10個月內完成審評。據瞭解，CDER是美國FDA五大審評中心中規模最大、人數最多的一個中心，共有近2000名員工。美國的藥物評審人員總共有5000多人，而國內的藥品評審人員實際在崗130多人，差距十分懸殊。

參考文獻：1、翁新愚. 美國FDA藥品審評簡析.[J]. 中藥研究與資訊.2003.5(3):8~12.2. 袁林等.美國FDA加快新藥審評策略以及對我國的啟示.[J].中國新藥雜誌.2015.24(21): 2401~24053.食藥監總局：我國藥品審評中心人員流失嚴重http://www.xinhuanet.com/live/2016-02/29/c_1118192302.htm4. Remarks by Commissioner Gottlieb to the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meetinghttps://www.fda.gov/NewsEvents/Speeches/ucm609579.htm

大江：魚油2 條產線（每月400~500萬包）

生醫股后大江站上500元關 2018-07-02 14:11聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導 生醫股股后大江（8436）今日發動凌厲攻勢，股價一路走高，午盤順利攻頂，首度站上500元大關，來到518元，盤中鎖在漲停價位，成為生醫股今日高價指標，包括金可-KY（8406）、中裕（4147）等股價也跟著攀升，金可-KY盤中來到267元，漲幅超過7%，中裕盤中來到328元，漲幅超過5%。高價生醫股本波來勢洶洶，法人表示，生技月即將在本月18日登場，目前已有超過13個國家、150家國內外廠商與會，預期國際媒合場次也將再創新高，短線生技股在生技月的點火下，題材面豐厚。另一方面，近期生技股的新股市場亦轉趨熱鬧，隨著多檔新股掛牌在即，蜜月行情和引發的比價效應值得期待。大江表示，今年以來的成長動能主要來自於中國客戶需求量增加，推出許多飲料及粉包新品，市場反應良好，加大出貨金額，單一中國地區即較去年同期大幅成長。另外，2018年最新產品類型「雙營」液態包產線已於第1季裝機完成，並正式啟動投產，未來可望成為貢獻營收新動能。法人表示，大江新產品乳化魚油已投產，對第2季營收貢獻逐漸顯著，上月營收表現可期。魚油的產能配置為 2 條新產線，初期產能規劃為每月400~500萬包，產線產值貢獻為5~10億元，預估今年將有機會貢獻營收5％。隨新產品乳化魚油投產及美國新市場貢獻度加溫，既有中國、東南亞及歐洲市場擴張，看好今年將賺一個股本以上。

 

（張有德）台灣醫材王 獲 工研院院士

　　

張有德／醫材授權王寫下台灣創新醫材歷史新頁滿懷學者報國的壯志，在國際醫材界被視為教父級研發專家的張有德，2012年底返國創立益安生醫，今年3月，益安生醫的大口徑心導管術後止血裝置，以5,000萬美元高價授權給心血管醫材領導廠商Terumo，創下國內醫材高價授權國際大廠的首例；7月也以對台灣醫材產業的卓越貢獻，獲工研院院士榮銜。對於接連傳出的捷報，益安生醫董事長張有德仍保持一貫謙虛態度，他坦言，在這些豐收的成就與喜悅背後，也曾面臨回國報效卻不盡人意的打擊，幸而堅強的實力和國際遠播的名聲，像磁場般吸引人才與投資人前來，進而催生益安生醫，讓毅力十足的張有德終能如願將所學紮根故鄉，締寫經驗傳承、培育人才的佳話，台灣的高階創新醫材營運新模式也就此宣告起航。

醫材授權王締造創投佳績 清華大學材料科學工程學系畢業的張有德，1978年赴美攻讀博士，學成後在Deseret Medical參與研發出革命性的點滴「軟針」（靜脈留置針），後來在專攻心血管阻塞手術器材的CVIS（Cardiovascular Imaging Systems）新創公司任技術副總，並發明心導管支架手術必須使用的「血管內超音波」；1999年張有德與CVIS的夥伴共同創立醫材公司IVS（Integrated Vascular Systems），任總裁兼執行長，在這段時間他發明了創新性的鼠蹊部止血器材；2000年，他加入全美醫療器械創投業龍頭公司The Vertical Group成為合夥人。亮眼的研發成果、精準的市場眼光，讓張有德開創的IVS及Ensure Medical公司先後獲國際知名大廠亞培、嬌生以天價收購，手上更成功主控多項授權案，使張有德在醫材界「授權王」的美譽不脛而走。雖在國外寫下耀眼的成績，但張有德始終念念不忘想要貢獻台灣的心願。2008年，張有德以自己在醫學界的人脈，與時任國科會駐舊金山科技組長楊啟航共同促成「台灣-史丹福醫療器材產品設計人才培育計畫（Stanford-Taiwan Biomedical Program；STB）」，甄選台灣跨領域菁英，前往史丹福醫學院進行為期1年的醫材新創訓練。10年來培育出43位高階醫材設計與產業化實務人才，造就出18家醫療器材新創企業。這項計畫帶回矽谷的新創思維、人脈及創業家精神，為台灣的竹北生醫園區播下產業創新的種子，被譽為是生醫領域的「RCA計畫」。談及與工研院的淵源，張有德表示，「工研院一直是聯繫著我與台灣的關係紐帶，」他雖長年在國外，但時刻關注台灣生醫產業的現況，樂當育成的推手，因此擔任工研院生醫與醫材研究所顧問、前瞻計畫指導委員會委員、行政院生技產業策略諮議委員會（BTC）委員等職務，肩負台灣產業與國際交流的重任。

台灣生技創投基金募資受挫新契機創立益安 心懷故鄉，加上妻子鼓勵，事業如日中天的張有德懷抱傳教士精神，對於台灣生醫產業的付出不遺餘力。先是幫忙生技大老蘇懷仁出任「台灣生技整合育成中心」的首席顧問，審查醫材投資案；後來他更從救援手登板主投，2011年政府擘畫「生技起飛鑽石行動方案」，邀請張有德回國擔任台灣生技創投基金（TMF）召集人，可惜後續囿於政策與法規無法配套，募資受挫，台灣首宗生技基金流產，張有德只好帶著滿腔熱血默默打包，準備回美。鑽石方案雖無緣問世，但張有德的鑽石光芒沒被忽略。晟德大藥廠董事長林榮錦扮演伯樂，力邀張有德繼續留在台灣，帶動台灣生醫產業的發展。在晟德開拓人脈、募集資本的協助下，永豐餘集團旗下上智生技創投也加入股東和董事，於是台灣首家創新醫材公司益安生醫於2012年誕生，主攻第二、三類醫療器材，致力於心導管微創手術和心血管、腦血管栓塞的醫材研發範疇，並於2016年7月順利上櫃掛牌。對於回台貢獻的轉折，張有德有感而發：「我雖然一度氣餒，卻絕不放棄對台灣的信心，創新醫材產業發展極為不易，投注的資金龐大、回收期長，播下的種子可能苦等多年不發，也可能跳過開花程序直接結果，儘管如此，但絕不能短視近利，我以創新生醫為傲，深知我選苗育種的方向是正確的，只要認真依照步驟種樹、施肥，它終能長出耀眼的價值。」對於張有德而言，耕耘生醫產業，最終的目的是挽救人們生命、改善醫療品質，這樣的使命像金色的陽光，引導他全力以赴，不斷創新前進。

為高階醫材開山鋪路願作醫界搭橋工程師 張有德認為，未來的競爭是科技世代人才的競爭，因此必須不斷尋找尚未被滿足的醫療需求題材，以投資全球創新高階醫材為標的、培養相關人才，方能讓台灣與世界接軌。他神采奕奕地指出，台灣人才、技術資本相當豐厚，不要妄自菲薄，如能完整建立人才、資金、知識的平台，提供資源給創新生醫公司享用，就可避免重演過往的挫敗，「我隨時保持壘上有人的準備，只要碰到好球就能趕緊揮棒擊出安打得分，揮出全壘打的機率當然跟著提高。」「壘上有人」的妙喻，可以看出張有德對人才的重視。「人才是台灣的優勢，如果年輕人對於生醫有興趣，卻欠缺業界經驗，我願意以醫界搭橋鋪路的工程師自期，以益安生醫的能量站出來當導師，」他相當肯定台灣人才的能力，如果能夠強化國際市場、產品、文化、趨勢的敏銳度，跟著具備經驗值的前輩學習，將能加速產品化的能力，「世界醫學科技的變化日新月異，相信自己有能力，就別只滿足於小確幸現狀，發揮好奇心、勇敢踏出去，不要怕失敗，才能與世界鏈結，站上頂端，」張有德給予有志於生醫產業的人才誠懇的忠告。

從挫折中學習回台傳承經驗　張有德也分享他另一堂「挫折課」所學到的經驗。美國生技醫材創投公司Vertical及合作的3家創投，當年看中他帶領團隊持續創新的能力，邀他擔任轉投資的Embol-X公司執行長，在有了第一階段的研發成果之際，張有德判斷應是出售成果專利的好時機，董事會卻不願接受以7,000萬美金出售給一家心臟手術器材公司，僅出售其中一項衍生商品的專利給波士頓科學公司，另投資4,000萬美金繼續下一段臨床實驗。沒想到董事會判斷失準，第二階段實驗成果不如預期，先前波士頓科學公司買走的衍生商品上市後卻大發利市，成了大贏家，讓Vertical公司相當心痛扼腕。雖屬非戰之罪，但張有德卻耿耿於懷。此時，他臨危受命擔任公司轉投資的另一家Kyphon公司執行長，一上任便以對產業精準的靈敏度，大刀闊斧重啟美國食品藥物管理局（FDA）審查與臨床實驗，並採行完善的智慧財產權保護措施，讓當時處於風雨飄搖的Kyphon公司衝高市值，後來股票上市，數年後更以4億美金光榮售予大廠。「跌倒了再站起來，就是這種矽谷精神啟發我學習如何面對挫折，運用智慧和耐力，明天的我將會比今天的我更強壯！」張有德希望以此與年輕人共勉。「從如何選題、執行題目、如何與FDA溝通、如何找到適合的對象並有效談判、如何與國際接軌，從選址挖礦到賺進金磚，我願意將我所知道的知識，傳承給台灣的下一代，這是我此生最大的心願。」鏡片後的雙眼，閃動著遊子回歸的熱切企盼，正是這道光芒，帶領台灣生醫新創走出黑夜，迎向萬里晴空。

大江 林詠翔 董事長接總經理 八年 拚上 生技股后

三關鍵...大江坐穩生技股后 2018-07-03 00:39經濟日報 記者黃文奇/台北報導大江昨（2）日股價上攻518元，穩坐生技股后，僅次於精華光學，業界指出，大江生醫以保健食品廠成為生技股后掌握了三大關鍵，包括執行力、大趨勢與重點市場。業界指出，大江在董事長林詠翔接任總經理的八年以來，強勢領導，公司在策略擬定後，即進行「強行軍」式的執行進度，而公司員工平均年齡都在40歲以下，向心力極強，打造出一個強而有力的執行團隊，設定的目標多能達成。另外，大江在林詠翔主導下，擬定切入大健康趨勢，積極切入基因檢測，鎖定「精準健康」作為策略，開發一系列現代人需求的保健產品，打造了供不應求的產業鏈。此外，近年大江在積極打開大陸市場，由於大陸近年積極扶植大健康產業市場，大江因應趨勢，配合直銷、微商的下游出海口，銷售系統已經深入大陸各線城市，目前大陸銷售佔比最高，仍是大江的主要市場，而近年大江也積極耕耘美國市場，有望成下一個重點金雞。

（80萬人次受影響）健保署 總額協商： 要求 醫學中心 門診減量

大醫院門診減量2% 年少80萬人次 更新：2018年07月02日【記者施芝吟／綜合報導】衛福部健保署2日上午說明關於媒體報導「大醫院自本月起門診減量2%」一事。健保署副署長指蔡淑鈴出，此舉是為了改變民眾就醫習慣，但當中並不包含急重症、轉診患者，仍是希望從慢性病、病情穩定的患者來做減量，預估區域級以上大醫院一年門診總量必須減少約80幾萬人次。她表示，今年在總額協商時，的確有規定區域級以上的醫院，包括區域醫院和醫學中心必須門診減量，一年減2%，5年減少10%，減量是針對初級照顧病人，像是輕症和穩定的慢性病人，可以經由雙向轉診，必要時到大醫院做檢查，穩定後回到基層照顧。醫院若年度減量目標沒有達標，未達標部分，健保不予給付，目標是落實輕症患者分流。蔡淑鈴說，2%的門診減量是排除急症、重症及原先轉診的病人，這些病人本來就需要大醫院的照顧，重症患者權益不會受損，估計一年會有80萬人次受影響，這80萬人次都是可以回到基層院所看診的病人。她表示，雙向轉診的運作也需要醫病溝通，大醫院也要開始了解基層診所的醫師專長和能力，以選擇合作對象、建立患者對轉診診所的信心。蔡淑鈴指出，有些病況穩定的慢性病患，只需固定拿藥即可，但若是到大醫院，無論是掛號還是候診，都容易等很久，此時若是到基層診所、小醫院，光是等待時間就明顯減少；但她也強調，民眾就醫習慣不容易立刻改變，需靠著政策長期推動，讓各大醫院和周邊診所建立垂直整合的醫療團隊，也能逐漸展現成果。

長庚養生村 村民結構轉變: 中小企業主 比例上升 !

長庚養生村戴興業：對兩岸銀髮產業很樂觀 2018-06-30長庚養生文化村主任戴興業，解釋高齡化社會，對於機構安養需求增加，尤其戰後嬰兒退休潮，才是真正消費主力。（中評社 黃文杰攝）中評社桃園6月30日電（記者 黃文杰）蔡政府推動年金改革，影響退休軍公教晚年生活，類似長庚養生文化村等全台安養機構生意是否也受到波及？長庚養生文化村主任戴興業接受中評社訪問表示，從高齡化趨勢來看，戰後嬰兒潮（1946年到1964年）才開始步入退休，這群人才是真正消費主力，也會排隊進入安養機構，不怕沒有人申請。七月一日上路的年金改革，許多退休公務員擔心收入縮水，對於每月房租水電伙食開銷至少2萬6千元"起跳"的長庚養生村，並未產生"恐慌搬離潮"，沒有"倒一片"。戴興業說，頂多是為了減少開銷，從坪數大的房間換成小坪數的房間，"換房"比例增加。戴興業分析，以養生村"村民"結構來看，退休軍公教比例佔多數，多少會受到年改影響，估計退休金低於3萬元，恐怕要被迫選擇搬出，或者子女替父母補貼繼續居住。他說，不過這幾年選擇申請遷入，不再侷限高級退休公務員，反倒是中小企業主打拼一輩子，為自己晚年或替高齡雙親快樂度過餘年，申請進入，村民結構也開始轉變。戴興業對於"銀髮產業"充滿樂觀，也從高齡化社會比較兩岸退休族，安養機構不怕"沒有人"，都在排隊等待入住，一點也不擔心。他告訴兩組數字，"9073"與"801208"，前者是中國大陸，後者是台灣。戴興業分析，中國大陸60歲以上有2億人口，"9073"指的是9成在家照護有1億8千萬人，百分之七社區照護（日間托老）有1400萬人，百分之三機構照護有600萬人。他說，台灣65歲以上320萬人，"801208"指的是，8成在家照護有260萬到280萬人，12%社區照護有38萬到40萬人，8%機構照護有24萬到26萬人。戴興業告訴中評社，台灣高齡化走在中國大陸之前，也就是"9073"會走到"801208"，會看到台灣比大陸的機構照護高出很多，未來高齡化社會，在家照顧不了，都會跑去類似長庚養生村等機構照顧。他強調，台灣戰後嬰兒潮（1946年到1964年），這群人大約有500萬人，現在也70歲，已經從"在家照護"慢慢走到"機構照護"，中國大陸這個年齡層更高，估計高達3億5千萬人，兩岸對於機構照顧需求量持續增加，實際看起來，兩岸安養機構根本"不缺人"，都在排隊，台灣500萬人、中國大陸3.5億人都在排隊，這些都是經濟能力最強族群。戴興業分析，50歲到70歲是消費主力，財務能力最強，自有房屋比率高，這些人有錢，機構照顧"有市場"。