(消費型穿戴裝置 納 醫材管理?) TFDA: 80萬元 建立穿戴式智慧量測裝置 檢測方法

健康手環顧健康? 醫：數據供參 2019-05-19 〔記者吳亮儀／台北報導〕越來越多人使用搭載心率、血壓、血氧等生理監測功能的智慧手錶、健康手環，甚至將它做為管控自身慢性疾病的工具，但醫師提醒，這些裝置的信度和效度不明；醫材主管機關食品藥物管理署將做市售消費型穿戴式裝置研究，研議是否納入醫材管理。

搭載心率、血壓、血氧等生理監測功能 漸趨流行 除了已有衛福部或食藥署核可字號的專業監控生理數據的醫材，其他號稱有生理監測功能的穿戴式裝置都僅是一般電子商品。最常見的功能包括心率監測、運動計步、里程紀錄、卡路里消耗和睡眠監測等，有些甚至還有來電提醒和天氣預報。

消費型穿戴裝置 醫師建議設品檢與驗證方法 越來越多醫師反映，病患會將自己穿戴式裝置的生理監測數據拿給醫師，但數據可信度和有效性不足，應考慮建立相關產品品質檢測和驗證方法。長庚醫院心臟內科醫師張伯丞曾和研發團隊開發偵測心臟病用的醫療穿戴式裝置，他指出，市面上的消費型穿戴式裝置大多雜訊多、離生理基準線太遠、訊號易不穩等，「病患拿這種監測數據，醫師都只拿來參考用」。北醫附醫也自行研發給心臟病患的穿戴式裝置，心臟內科主任黃群耀說，訊號穩定度最重要，穿戴式裝置最好是黏貼在皮膚上，但手錶等商品僅接觸表面，在日常活動時穩定度不夠好，醫師通常會使用醫療用穿戴式裝置，較有信度和效度。

心率監測有助發現心律不整前兆 可提早備藥 但這類商品也有優點，張伯丞指出，最常見的「心率監測」就很值得作為診斷心律不整的依據，即使是消費商品等級的裝置，也有助於發現心律不整前兆，對病患來說能提早預知、及早準備和備藥。台北醫學大學醫學科技學院院長李友專指出，穿戴式裝置分醫療用和消費用，若要民眾和醫師信任基本的生理數據，有生理監測機能的穿戴式裝置，國家就該要求一定程度的臨床檢測或檢驗標準。根據經濟部標準檢驗局規定，穿戴式裝置若有全球定位系統（GPS）功能，才會依規定檢驗效能，否則僅看商品的電容和電池安全，不會檢驗生理監測功能的可信度。食藥署已斥資八十萬元，將建立穿戴式智慧量測裝置產品檢測方法，先研究包括動態及靜態心率波型、血氧分析等功能性與穩定性測試，及電子產品材料分析實驗如皮膚致敏性及光學元件等，並做人工及生理訊號測試。

晟德 林榮錦 6.7億 預計取 國光生技 一席董事!

砸6.7億元 晟德取得國光生10.2％股權 2019年5月17日 上午5:50 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】晟德16日宣佈，透過旗下玉晟管顧以6.7億元投資國光生物科技，已取得10.2％股權，並成為僅次國發基金的第二大股東。董事長林榮錦表示，現階段投資國光生技風險不大，未來雙方將在無菌針劑充填領域策略合作，創造雙贏的合作綜效。由晟德入股後，預期對國光生技未來營運布局應有正面加持。由於已躋身第二大股東，預期林榮錦今年在國光生技股東會時，可望以法人代表為晟德拿下一席董事席次。林榮錦表示，晟德累積豐厚投資實力，運用可觀的轉投資利益持續前瞻投資，不斷擴大旗下事業體規模。目前持續佈局藥品全價值鏈，除了研發能力，也看重具有穩定現金流、高資本障礙、高技術門檻及產品具國際化潛力的企業，而國光生技是符合集團投資策略與發展規劃的投資標的之一。林榮錦認為，國光生技是亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證流感疫苗製造公司，同時是台灣唯一符合PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠，高資本障礙及高技術的跨入門檻，已建構國光成為一具國際競爭優勢之生技製藥廠，是值得長期投資的標的。此外，疫苗是國防的重要產業，基於國家安全和產業的發展，都應該給予支持，而國光生技在兩岸的布局已陸續展現效益，未來晟德旗下事業體也可望與國光生技的無菌針劑充填業務有緊密的合作。首季營運出乎法人預期的晟德，因金融評價損失影響，每股淨損0.62元；不過無礙公司的投資布局，光是本周，晟德除斥資6.7億元投資國光生技外，也將以5億元投資山水生技創投，並以不超過1,000萬美金投資水木易德氫能基金，預計投資比例以不高於該基金20％為主。林榮錦表示，2025年前晟德將透過併購或出售股權方式，打造5-6個市值達300億企業的目標不變，在看好輕能源將是下一波明星產業，投資水木易德氫能基金「探路 」，是進可攻退可守的操作。

安克甲狀偵 獲 河北/山東等 物價局審批

檢測業務告捷 普生、安克 營運衝刺 2019/05/18 工商時報 彭暄貽 普生（4117）受惠B/C/D/HIV檢測產品的出貨增溫及美國實驗室訂單需求大幅增加，前4月營收連番成長、推進。普生表示，檢測試劑及儀器已順利切入中東、東南亞等市場銷售，美國臨床實驗室也自去年底接獲子宮頸癌基因檢測訂單，推升體外診斷與伴隨式診斷及檢測服務兩大業務營收占比約8成以上，營運加速衝刺。此外，安克生醫（4188）專精智慧醫療影像領域，伴隨大陸市場推廣有成，4月營收年成長25％，前4月營收年增13.5％。目前6項醫療影像AI相關產品已有4項取得美國FDA認證，並與大陸、英國、巴西、印尼等10國陸續簽訂獨家經銷合約，營運蓄勢推進。普生長期在肝病毒、肝纖維化與肝癌等相關檢測業務耕耘；隨著更多國家重視B、C肝炎預防治療的重要性，有利檢測業務活絡推進。普生指出，今年體外診斷及伴隨式診斷業務將有較為明顯表現。除中東市場檢測訂單為整體營運基礎添柴火；myCTC循環腫瘤細胞計量監測服務也正與中國北京合作夥伴進行相關業務；台灣除D肝檢測試劑及自動化系統檢測設備已與台大、成大、奇美等醫院合作，期盼C肝新藥在納入健保全面給付後帶動檢測業務拓展腳步加速。大陸平均每4-5名成人，便有1人有甲狀腺結節。安克旗下「AmCAD-UT-安克甲狀偵」成功進入大陸指標醫院使用；目前河北、山東等省分已通過物價局審批，預期可有效達到市場滲透與擴展效果。至於安克與波士頓超音波大廠MOU簽訂合作開發更先進便利「睡眠呼吸中止症檢測」的可攜式超音波系統，新產品預計明年上市。(工商時報)

 

訊聯+中榮 合作 細胞治療: 脂肪幹細胞 (關節炎&軟骨缺損)

訊聯生技 發言日期108/05/21 發言人劉天來 發言人職稱總經理 發言人電話(02)27951777 主旨 公告訊聯生技與臺中榮民總醫院合作提出細胞治療技術 計畫申請 符合條款 第53款 事實發生日108/05/21 說明1.事實發生日:108/05/21 2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 行政院衛福部於107年9月6日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管 理辦法」，內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗，希望透過此次開放，能將細胞醫療成果造福國內更多民眾，維護國人健康。(1)申請細胞治療項目：自體脂肪幹細胞移植 (2)適應症名稱：退化性關節炎及膝關節軟骨缺損 (3)專案說明：臺中榮民總醫院(後稱：臺中榮總)與訊聯生技合作，由臺中榮總依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部提出本案「自體脂肪幹細胞移植退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞治療計畫。本施行計畫之醫療執行單位為臺中榮總，細胞製備場所為訊聯生技。(4)目前進度：A.行政審查階段：由臺中榮總提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部，進行書面行政及技術審查。審查通過後，發文通知可進行細胞製備場所（CPU）查核。B.細胞製備場所(CPU)查核：由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請，經查核通過後取得認可函。C.專家審查：經專家審查通過後，臺中榮總取得衛福部計畫效期核定函，始可向地方衛生機關登記，臺中榮總即可依計畫向病患進行收費診療，並由訊聯生技提供細胞製備服務。6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。7.其他應敘明事項:本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫，需待衛福部相關審查流程完成並通過後，方能進行實際脂肪幹細胞應用治療行為。

生達:端強實業 解除競業 (范滋庭/陳威仁/陳淑華: 江蘇生達/江蘇達亞生技)

生達化學 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(上市公司) 生達化學　公司提供序號4 發言日期108/05/17 發言時間17:42:49 發言人郭龍章 發言人職稱財務長暨財務會計主管 發言人電話066361516 主旨 代本公司之重要子公司端強實業股份有限公司公告 股東會決議通過解除新任董事之競業禁止 符合條款 第21款 事實發生日108/05/17 說明1.股東會決議日:108/05/17 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:法人董事 生達化學製藥股份有限公司法人董事代表人 范滋庭法人董事代表人 陳威仁法人董事代表人 陳淑華 3.許可從事競業行為之項目:本公司董事或有投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似職務，同意解除該董事及其代表人競業禁止之限制。4.許可從事競業行為之期間:108/05/17-111/05/16 5.決議情形（請依公司法第209條說明表決結果）:經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，董事姓名及職稱 （非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:生達化學製藥股份有限公司代表人 范滋庭生達化學製藥股份有限公司代表人 陳威仁 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:(1)范滋庭:江蘇生達生技醫藥有限公司 執行董事江蘇達亞生技醫藥有限公司 董事長(2)陳威仁江蘇達亞生技醫藥有限公司 董事 8.所擔任該大陸地區事業地址:江蘇生達生技醫藥有限公司 泰州市葯城大道1號1102室江蘇達亞生技醫藥有限公司 泰州市葯城大道1號幢906室 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:江蘇生達生技醫藥有限公司 藥品研發及技術諮詢等江蘇達亞生技醫藥有限公司 藥品、醫療器械的研發、開發等 10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例: 陳威仁；投資金額USD203,400；持股比例3% 12.其他應敘明事項:無。

生達化學 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(上市公司) 生達化學公司提供序號5 發言日期108/05/17 發言時間17:43:05 發言人郭龍章 發言人職稱財務長暨財務會計主管 發言人電話066361516 主旨 代本公司之重要子公司端強實業股份有限公司公告 董事會選任董事長 符合條款 第6款 事實發生日108/05/17 說明1.董事會決議日期或發生變動日期:108/05/17 2.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長 3.舊任者姓名及簡歷:范滋庭、端強公司董事長 4.新任者姓名及簡歷:范滋庭、端強公司董事長 5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿 6.異動原因:任期屆滿新任董事推選 7.新任生效日期:108/05/17 8.其他應敘明事項:本公司108年股東常會改選董事，依法於本屆第一次董事會 推選董事長，經本次董事會決議，推選范滋庭先生續任董事長。

友華 代理 角膜修復 (Tissue Tec:曾垂拱; 羊膜來源)

友華深耕再生醫療，眼科新醫材許可在台上市 11:422019 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】 友華生技(4120)所代理的再生醫學眼科組織性產品，正式取得國內醫療器材上市許可。此項產品是由美國邁阿密的Tissue Tech公司所研發，將再生性組織固定於眼科複合材料，製成「生物性角膜敷片(Biologic Corneal Bandage)」，為美國FDA與臺灣唯一核准的眼科組織性醫材。這項產品預計於6月在國內上市，治療程序僅需30秒便可在診間完成，對角膜損傷患者是一大福音，也象徵友華在眼科再生醫學領域的發展再邁前一大步。友華生技表示，研發團隊利用CryoTek專利技術，保存孕婦胎盤羊膜中的重鏈玻尿酸-PTX3複合物(HC-HA/PTX3)與生長因子，發展出的「角膜敷片」，用於保護、促進癒合及重建受損的眼球表面。Tissue Tech創辦人是臺灣旅美再生醫學專家曾垂拱教授表示，胎盤羊膜組織內含的重鏈玻尿酸-PTX3複合物(HC-HA/PTX3)有天然治療作用，更有著促進傷口癒合的特性，可幫助抑制傷口纖維化，減少疤痕的形成，並加速癒合速度，減輕因結疤及發炎反應帶來的疼痛感，達到無疤癒合的效能。利用此再生特性所研發的角膜敷片，在診間配戴後，便能立即回復日常生活，不僅大幅縮短就醫時間，且病患也無須擔心術後修復期。隨環境日漸惡化、用眼習慣改變或年齡增長等因素，都可能造成眼睛表面損傷，最常見的眼表疾病如乾眼症，若不善加控制便容易造成角膜上皮細胞無法修復和增生，而容易出現持續性角膜上皮細胞缺損、反覆性角膜糜爛、角膜感染等嚴重的後遺症。傳統治療方式修復速度較慢，且癒合後的肉芽及結疤，會造成視力極大的影響，甚至可能導致失明。「角膜敷片」提供醫師治療創新策略，儼然成為臨床治療新契機，為病患點亮一線曙光。友華表示，世界各地眼科醫師已廣泛在臨床上應用這項產品，現引進臺灣，將造福國內更多眼表面損傷患者，近年來以幫助細胞重建、並修復受損細胞為訴求的相關應用，在醫療領域逐漸發揮關鍵影響，未來將持續與原廠Tissue Tech緊密合作，拓展再生組織的臨床應用，為病人福祉努力，搶占眼科市場的指標地位。

逸達 FP-001美國授權將2019年中前完成

逸達新藥拚授權 獲利將爆發 2019-05-19 23:51經濟日報 記者黃文奇/台北報導 逸達新藥授權在即，獲利喊衝。逸達生技旗下柳菩林抗前列腺癌新劑型新藥FP-001美國市場，最快將於下（6）月授權。近期，法人最新報告指出，該藥品的授權與未來十年銷售分潤價值，有望貢獻逸達每股稅後純益（EPS）達120元，而未來三年，迄2022年為止，對逸達的EPS貢獻度逾57元，有望躍登新藥股的「隱形冠軍」。 逸達新藥授權與藥證進展，法人正面看待，並認為該公司獲利爆發在即，估逸達的EPS今年每股淨損1.6元，但明年將大舉跳升，主要在授權里程碑金、銷售分潤的貢獻下，逸達明年EPS將跳升至13.7元，後（2021）年則有15.9 元，2022的EPS將達27.8元。根據統計，逸達與新藥已上市、或即將進入獲利階段的台灣同業比較，如智擎、中裕、寶齡富錦等，其價值均明顯低估。法人認為，逸達有最佳的 EPS潛力與獲利跳升速度。在產品開發進度上，逸達進展最快的FP-001已國際授權並申請新藥藥證，今年2月，以歐盟為主的市場已授權給Accord Health Ltd，授權金8,600萬美元（逾新台幣25億元），未來也將有雙位數的銷售分潤。此外，FP-001的美國地區的授權也將在今年中前完成，預期授權條件將更優。另外，50mg劑型也於今年3月底向美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥藥證，預期下季也將向歐盟EMA申請新藥藥證。25mg的劑型則將在今年、明年陸續向美國FDA、歐盟EMA申請新藥藥證。對於未來逸達獲利爆發，法人指出，逸達目前擁有三利基，第一、FP-001在研發相當後期才授權，鉅額的里程金估計將於未來三年密集地認列完畢。其次，FP-001開發門檻高，將寡占該市場，年銷潛力佳估 3.5 億美元，銷售拉升速度快。第三、逸達旗下另一產品，抗氣喘/慢性肺阻塞FP-025，可望於明授權或賣斷，額外增添獲利動能。逸達的另一個明星產品FP-025，今年底有望完成臨床二期a階段的概念性驗證，若順利則預期明年將有國際授權。市調機構估計，全球氣喘(Asthma)與慢性肺阻塞(COPD)的藥品市場規模，去年即達340億美元，2025年將有500 億美元，成長動能來自於全球空汙與極端氣候導致呼吸道與過敏患者的比率日益增加。

逸達 啃食Lupron30億美元市場

先小後大 逸達開發策略奏效 2019-05-19 23:46經濟日報 記者黃文奇/台北報導 逸達的新藥開發策略，先將開發較省錢的新劑型新藥進展至晚期，如新劑型新藥FP-001，而臨床支出龐大的新藥（NCE），則會在概念性驗證（通常為臨床二期）後，如FP-025，提早將新藥的潛在價值變現，以創造強大的現金流。逸達進展最快的抗前列腺癌產品FP-001，其主成分與國際大藥Lupron相同，為「促黃體激素(LHRH)」。根據統計，促黃體激素相關藥品在全球年銷售額逾40億美元，其中以Abbvie/Takeda 的Lupron最為暢銷。Lupron於2017年在卵巢癌與前列腺癌合計年銷約30億美元，其 中，用於抗前列腺癌的年銷售約14億美元。上述大廠的Lupron有3.75mg~45mg 共六種劑型，其中的近八成的銷售來自於三個月一針的25mg、六個月一針的45mg兩種劑型。法人認為，逸達開發的FP-001，包括三個月一針的25mg、六個月一針的 50mg兩種劑型，將可涵蓋Lupron大部分的市場。加上Lupron的專利群早在2008到2014便陸續到期，但迄今卻沒有學名藥上市，主要是其學名藥門檻過高。因此，藥廠僅能以新劑型的方式來搶食 Lupron市場，但觀察當前上市新劑型新藥，其設計多不如大廠產品，因此逸達產品相對具有市場利基。此外，法人也認為，逸達尚有兩優勢，包括一、核心技術平台佳，二、開發團隊具備國際經驗。以逸達技術來看，其的SIF長效針劑平台可廣泛應用在胜肽類、蛋白 質、小分子藥物，前景可期。